Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ovaleap See ravim sisaldab toimeainet alfafollitropiini, mis on peaaegu identne teie keha poolt toodetava folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH). FSH on gonadotropiin, teatud tüüpi hormoon, mis mängib olulist rolli inimese viljakuses ja paljunemises. Naistel on FSH vajalik munasarjas asuvate väikeste munarakke ümbritsevate põiekeste (folliikulite) kasvuks ja arenguks. Mehed vajavad FSH’i sperma tootmiseks.

Milleks Ovalep’i kasutatakse

Täiskasvanud naistel kasutatakse Ovaleap’i:

• ovulatsiooni (küpse munaraku vallandumine folliikulist) abistamiseks naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel puudus ravivastus ravimile nimega klomifeentsitraat;
• folliikulite moodustamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse;
• koos ravimiga alfalutropiin (versioon teisest gonadotropiinist, luteiniseeriv hormoon e LH) aitamaks kaasa ovulatsioonile naistel, kelle kehad toodavad liiga vähe FSH’i ja LH’i.

Täiskasvanud meestel kasutatakse Ovaleap’i:

• koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma tootmist meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.

2. Mida on vaja teada enne Ovaleap’i kasutamist

Ärge kasutage Ovaleap’i:

• kui olete alfafollitropiini, folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (ajuosad) on kasvaja;
• kui te olete naine, kellel on: suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid); ebaselge etioloogiaga tupeverejooks; munasarjade-, emaka- või rinnavähk; mis tahes seisund, mis tavaliselt muudab normaalraseduse võimatuks, nt munasarjade funktsioonihäire (varane menopaus), emaka fibroidkasvajad või väärarenguga reproduktiivorganid;
• kui te olete mees, kellel on: ravimatu testikulaarpuudulikkus.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist peab teie ja teie partneri viljakust hindama arst, kellel on kogemusi fertiilsushäirete ravimisel.

Enne Ovaleapi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria, rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile. See on seisund, mis võib vanematelt lastele kanduda ja see tähendab, et te ei suuda lõhustada porfüriine (orgaanilised ühendid). Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

• teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud päikese käes, ja/või
• teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud sümptomite esinemisel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks.

Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui

• teil tekib valu alakõhus;
• võtate kaalus ruttu juurde;
• teil tekib iiveldus või oksendamine;
• teil on hingamisraskused.

Ülalmainitud sümptomite esinemisel võib arst nõuda ravi lõpetamist (vt ka lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed naistel”).

Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja ajastusest, on OHSS tekkimine vähem tõenäoline. Ovaleap-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei anta ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt 4 päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mitmikrasedus Selle ravimi kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (st mitmikrasedus, tavaliselt kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta selle ravimi õigeid annuseid õigel ajal. Kunstliku viljastamise korral on mitmikraseduste tekkerisk seotud teie vanuse, viljastatud munarakkude või teile siirdatud embrüote kvaliteedi ja arvuga.

Raseduse katkemine Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel. Sünnidefektid Kunstliku viljastamisega eostatud lastel võib olla veidi suurem risk sünnidefektide tekkeks kui loomulikul teel eostatud lastel. See võib olla seotud mitmikrasedustega või lapsevanema omadustega, nt ema vanuse ja sperma omadustega.

Emakaväline rasedus Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist ja kui teie munajuhad on kahjustatud, on teil emakavälise raseduse oht suurem kui keskmisel naisel.

Vere hüübimise häired (trombemboolia) Kui teil on kunagi tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, teavitage oma arsti. Ovaleap-ravi puhul võib teil olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks.

Mehed, kelle veres on liiga kõrge FSH tase Kui te olete mees, võib liiga kõrge loomuliku FSH tase tähendada munandite kahjustust. See ravim sellise probleemi puhul tavaliselt ei toimi. Kui arst otsustab teie puhul Ovaleap-ravi proovida, on ravi jälgimiseks vaja 4 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist anda spermaproov.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Ovaleap Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Kui te kasutate Ovaleap’i koos muude ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega, nt inimese kooriongonadotropiini (hCG) või klomifeentsitraadiga, võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
• Kui te kasutate Ovaleap’i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna Ovaleap’i suuremat annust.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sel ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Ovaleap sisaldab naatriumi, bensalkooniumkloriidi ja bensüülalkoholi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See ravim sisaldab ka bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml ja bensüülalkoholi 10,0 mg/ml. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus ja kui olete rase või imetate last. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn metaboolne atsidoos).

3. Kuidas Ovaleap’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit manustatakse süstena vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste). Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas ravimit süstida. Kui manustate ravimit endale ise, lugege pen-süstli kasutusjuhend hoolikalt läbi ja järgige seda. Milline on soovitatav annus Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Naised

Kui teil ei toimu ovulatsiooni ja kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.

• Seda ravimit manustatakse tavaliselt iga päev.
• Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage selle ravimi manustamist menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile sobival päeval.
• Selle ravimi algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha astmeliselt.
• Selle ravimi ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 225 RÜ.
• Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile hCG-d või rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil). Ühekordseks süsteks kasutatakse kas 250 mikrogrammi r-hCG-d või 5000…10 000 RÜ hCG-d ning süst tehakse 24…48 tundi pärast Ovaleap’i viimast süsti. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Emakasisese viljastamise teine võimalus on viia sperma otse emakaõõnde.

Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust, tuleb hinnata selle ravikuuri jätkamist Ovaleap’iga ja ravi, lähtudes standardsest kliinilisest praktikast.

Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“]. Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile Ovaleap’i varasemast väiksemas annuses.

Kui teil on vaja enne kunstlikku viljastamist mitme munaraku valmimist

• Selle ravimi algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha astmeliselt, kuid annus ei tohi ületada 450 RÜ ööpäevas.
• Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Teie arst kontrollib selle toimumist vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
• Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile hCG-d või r-hCG-d. Ühekordseks süsteks kasutatakse kas 250 mikrogrammi r-hCG-d või 5000…10 000 RÜ hCG-d ning süst tehakse 24…48 tundi pärast Ovaleap’i viimast süsti. Sel moel on munarakud kogumiseks valmis.

Kui teil on diagnoositud hormoonide FSH ja LH väga madal tase

• Ovaleap’i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
• Neid kahte ravimit kasutate iga päev kuni 5 nädalat.
• Ovaleap’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud ravivastus.
• Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile hCG-d või hCG-d. Ühekordseks süsteks kasutatakse kas 250 mikrogrammi r-hCG-d või 5000…10 000 RÜ hCG-d ning süst tehakse 24…48 tundi pärast Ovaleap’i ja alfalutropiini viimaseid süste. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri olenevalt teie arsti hinnangust.

Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravikuur peatada. Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile selle ravimi varasemast suuremas algannuses.

Kui teie organism reageerib liiga tugevasti Ovaleap’ile, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“]. Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile Ovaleap’i varasemast väiksemas annuses. Mehed

• Selle ravimi tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
• Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
• Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi

kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud. Kuidas süsteid tehakse? Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste). Ovaleap Pen-süstel on süstimiseks kasutatav seade (pen-süstel), millega süstitakse vahetult naha all olevasse koesse.

Teie arst võib soovitada teil õppida ise endale süste tegema. Teie arst või õde juhendavad teid, kuidas seda teha, ja te leiate kasutusjuhised ka pen-süstliga kaasapandud eraldi kasutusjuhendist. Ärge püüdke seda ravimit manustada enne, kui olete arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe saanud. Kõige esimene selle ravimi süst tuleb teha arsti või meditsiiniõe järelevalve all.

Kolbampullis olev Ovaleap’i süstelahus on ette nähtud kasutamiseks Ovaleap Pen-süstliga. Ovaleap Pen-süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida. Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga. Teie seisundi korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.

Kasutatud nõelad visata ära kohe pärast süstimist.

Kui te kasutate Ovaleap’i rohkem kui ette nähtud Ovaleap’i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed naistel”. Siiski tekib OHSS vaid juhul, kui manustatud on ka hCG-d [vt ka lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS”)].

Kui te unustate Ovaleap’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed Tõsised kõrvaltoimed meestel ja naistel

• Väga harva (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest

nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus. Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Ovaleap’i süstimine peatada ja viivitamatult arstiabi otsida. Tõsised kõrvaltoimed naistel

• Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning

et munasarjades on tekkinud suured tsüstid [vt ka lõik 2, alajaotis „Munasarjade hüperstimulatsioon (OHSS)“]. See kõrvaltoime on sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).

• OHSS võib muutuda raskeks, mis tähendab, et munasarjad suurenevad märgatavalt, uriini tootlus väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
• Harva võivad tekkida sellised OHSS tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1 000-st).
• Väga harva võib esineda mõnikord HSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti [vt ka lõik 2, alajaotis „Vere hüübimise häired (trombemboolia”)].

Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes võib nõuda Ovaleap’i manustamise lõpetamist. Muud kõrvaltoimed naistel

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus;
• peavalu;
• vedelikupõied munasarjades (munasarjatsüstid).

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• kõhuvalu;
• kõhu puhitus;
• kõhukrambid;
• iiveldus;
• oksendamine;

• kõhulahtisus.

Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):

• teie astma võib süveneda.

Muud kõrvaltoimed meestel Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele);
• rindade arenemine;

• akne;
• kehakaalu tõus.

Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):

• teie astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ovaleap’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja väliskarbil pärast „EXP / Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimi külmkapist välja võtta ja hoida 3 kuud temperatuuril kuni 25 °C (ilma uuesti külmikusse asetamata). 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.

Pen-süstlis olevat kolbampulli võib pärast avamist hoida kuni 28 päeva, temperatuuril kuni 25 °C. Esimese kasutamise kuupäev tuleb märkida ravimipäevikusse, mis tarnitakse doos Ovaleap Pen- süstliga.

Ovaleap Pen-süstli kork tuleb pärast iga süsti uuesti peale panna, et kolbampulli valguse eest kaitsta.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ovaleap sisaldab

• Toimeaine on alfafollitropiin. Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,5 ml-s. Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s. Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml: üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s. Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina), naatriumhüdroksiid (2 M) (pH reguleerimiseks), mannitool, metioniin, polüsorbaat 20, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid, süstevesi. Kõik ülalloetletud tugevused sisaldavad teisi koostisosi.

Kuidas Ovaleap välja näeb ja pakendi sisu Ovaleap on süstelahus (süstevedelik). Ovaleap on selge ja värvitu lahus. Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela. Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela. Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock Dublin 1 D01 YE64 Iirimaa

Tootja Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.