RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Otrinazil, 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml ninasprei lahust sisaldab 1,0 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50,0 mg dekspantenooli. INN. xylometazolinum, dexpanthenolum.

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi spreilahuse ühes mõõtannuses, mis vastab 0,2 mg bensalkooniumkloriidile 1 ml lahuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus Värvitu, selge lahus pH: 5,5...6,5 osmolaalsus: 435...475 mOsmol/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Otrinazil on näidustatud täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele.

• Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuse paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ja takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

• Nina limaskesta turse vähendamine riniidiga seotud paranasaalsiinuste ägeda põletiku (rinosinusiit) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nasaalseks kasutamiseks.

Annustamine

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid: Üks mõõtannus kummassegi ninasõõrmesse vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 3 korda ööpäevas.

Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest vastusest.

Iga mõõdetud annus Otrinazili väljastab 0,1 ml lahust mõõtannuse kohta, mis sisaldab 0,1 mg ksülometasoliini ja 5 mg dekspantenooli.

Otrinazili ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on nii määranud.

Lapsed

Otrinazil on alla 12-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Otrinazil pihustatakse mõlemasse ninasõõrmesse, hoides pudelit vertikaalasendis.

Esmakordsel kasutamisel tuleb pumba aktiveerimiseks seda kolm korda vajutada, kuni väljub ühtlane mõõtannus. Nüüd saab seadet kasutada koheselt ning ka järgnevateks annustamiskordadeks. Kui pump on aktiveeritud, jääb see tavapäraselt laetuks igapäevaseks kasutusperioodiks. Kui tavapärasel kasutamisel ei välju mõõtannus täielikult või kui preparaati ei ole mõned päevad kasutatud, tuleb pump kahe vajutusega uuesti aktiveerida.

Tuleb olla ettevaatlik, et mitte pihustada silma. 1. Nuusata nina puhtaks. 2. Hoida pudelit püsti, pöial põhja all ning otsik kahe sõrme vahel. 3. Kallutada end veidi ettepoole ja asetada otsik ninasõõrmesse. 4. Pihustada ja hingata samal ajal ettevaatlikult nina kaudu sisse. Seejärel korrata teise ninasõõrmega. 5. Puhastada otsik ja sulgeda pudel kaitsekorgiga kohe pärast kasutamist. 6. Nakkuse võimaliku leviku vältimiseks tohib spreid kasutada ainult üks inimene.

4.3 Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel: ülitundlikkus ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. nina limaskesta krooniline põletik (rhinitis sicca) või atroofiline riniit. suurenenud silmasisene rõhk, eriti suletudnurga glaukoomi puhul. pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või muud dura mater’ini ulatuvat operatsiooni. alla 12 aasta vanustel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Otrinazili, nagu ka teisi sümpatomimeetilisi aineid, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on tugev reaktsioon adrenergilistele ainetele, mis väljendub unetuse, pearingluse, värinate, südame rütmihäirete või kõrgenenud vererõhu nähtudena.

Järgnevatel juhtudel võib ravimit patsientidel kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:

• monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või neid viimase kahe nädala jooksul kasutanud patsiendid ja teisi vererõhku tõstvaid ravimeid kasutavad patsiendid (vt lõik 4.5),
• ravi korral tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt Koostoimed),
• rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi) või hüpertoonia. Pika QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib olla suurem risk tõsiste ventrikulaarsete arütmiate tekkeks,
• feokromotsütoom,
• ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet),
• porfüüria,
• eesnäärme hüperplaasia.

Infektsioonide leviku ohu vähendamiseks ei tohi ravimit kasutada rohkem kui üks inimene ning pärast kasutamist tuleb otsik loputada.

Ksülometasoliin võib väga harva põhjustada unetust. Kui tekib unetus, püüda vältida ravimi manustamist hilja õhtul või öösel.

Eakad patsiendid Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad selle ravimi kõrvaltoimete suhtes.

Kasutamine kroonilise külmetushaiguse puhul peab nina limaskesta õhenemise ohu tõttu toimuma ainult meditsiinilise järelevalve all.

Otrinazil sisaldab bensalkooniumkloriidi. See võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

Muu informatsioon Sümpatomimeetiliste ravimite pikaajaline kasutamine või soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine võib põhjustada ninakinnisust ja sellest tulenevalt hingamisteede ahenemist. Ravimi jätkuv kasutamine (kui seda kasutatakse rohkem kui kümnel järjestikusel päeval) võib põhjustada sekundaarset ravimindutseeritud riniiti (rhinitis medicamentosa) ja nina limaskesta atroofiat (oseen).

Kergematel juhtudel võib sümpatomimeetikumi manustamise ühte ninasõõrmesse katkestada ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliinvesinikkloriid Ksülometasoliini hüpertoonilise toime tõttu võib selle aine samaaegne kasutamine monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorite, tri- ja tetratsükliliste antidepressantide või teiste vererõhku tõstvate ainetega põhjustada vererõhu tõusu, kuna need ained mõjutavad kardiovaskulaarset süsteemi (vt lõik 4.4).

Otrinazil ja teised ravimid, millel on potentsiaalne vererõhku tõstev toime, võivad võimendada üksteise hüpertensiivset toimet.

Dekspantenool Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu ei tohi Otrinazili kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin või dekspantenool erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi imetavad naised Otrinazili kasutada. Fertiilsus Puuduvad piisavad andmed ksülometasoliini ja/või dekspantenooli toime kohta inimeste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Õigel kasutamisel ei mõjuta see ravim või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid kui ravim põhjustab pearinglust/unisust, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele määratlusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000

kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid (angioödeem, lööve, sügelus).

Närvisüsteemi häired Väga harv: rahutus, unetus, väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu, hallutsinatsioonid (peamiselt lastel).

Südame häired Harv: südamepekslemine, tahhükardia. Väga harv: arütmiad.

Vaskulaarsed häired Harv: hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: epistaksis. Väga harv: nina limaskesta suurenenud turse ravimi mõju nõrgenemise tõttu. Teadmata: nina limaskesta põletustunne või kuivus, aevastamine.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga harv: krambid (eriti lastel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Sümptomid Imidasooli derivaatide üleannustamise kliiniline pilt võib olla raskesti tuvastatav, sest kardiovaskulaar- ja kesknärvisüsteemi stimulatsiooni- ning pidurdusfaasid võivad vahelduda. Üleannustamisega kaasnevad kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, eriti lastel: krambid ja kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon, mis võib asenduda hüpotensiooniga.

Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid.

Kesknärvisüsteemi depressioonist tingitud sümptomid on alanenud kehatemperatuur, letargia, unisus ja kooma.

Lisaks võivad esineda järgmised sümptomid: mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südame seiskumine, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Ravi Raske üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Kuna ksülometasoliinvesinikkloriid imendub kiiresti, peab kohe manustama aktiivsütt (absorbent), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse (suurte annuste korral). Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa- adrenergilise süsteemi blokaatorit. Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab

kasutusele võtma järgmised meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.

Dekspantenool Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenooli toksilisus on väga madal. Üleannustamine ei vaja erimeetmete kasutuselevõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid, ATC- kood: R01AB06

Ksülometasoliinvesinikkloriidil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab limaskesta haavandite paranemist ja kaitseb limaskesta.

Ksülometasoliinvesinikkloriid Imidasooli derivaat ksülometasoliinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, mis toimib peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele. Sel on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu vähendab limaskesta turset. Toime algab 5...10 minuti jooksul ja see väljendub vabas ninahingamises turse vähenemise ning sekreedi väljapääsu hõlbustamise tõttu.

Dekspantenool Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog, millel on vahepealse muundumise tõttu pantoteenhappega samaväärne bioloogiline efektiivsus. See on seondunud paremale pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A kujul mitmesugustes ainevahetusprotsessides, nt valkude ja kortikoidide sünteesis ning antikehade tootmises. Koensüüm A osaleb muu hulgas lipiidide sünteesis, mille kaudu täidab naha rasvkude kaitsefunktsiooni, ja ka aminosuhkrute atsetüülimises, millisel teel moodustuvad erinevad mukopolüsahhariidid.

Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad ja haavade paranemist soodustavad omadused. Dekspatenooli puudulikkusega rottidele dekspantenooli manustamisel täheldati troofilist toimet nahale. Dekspantenool/pantenool võib välispidiselt manustatuna kompenseerida kahjustatud naha või limaskestade suurenenud pantoteenhappe vajadust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliinvesinikkloriid Intranasaalsel manustamisel imenduv ksülometasoliinvesinikkloriidi kogus võib olla piisav süsteemsete toimete, nt kesknärvisüsteemi ja/või südame-veresoonkonna nähtude põhjustamiseks. Farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel andmed puuduvad.

Dekspantenool Dekspantenool imendub naha kaudu ja oksüdeerub organismis ensümaatiliselt pantoteenhappeks. Vitamiini transporditakse plasmas valguga seotud vormis. Pantoteenhape on organismi paljudes biokeemilistes protsessides osaleva koensüüm A oluline komponent. Aine metabolismi kohta nahas ja

limaskestades ei ole detailseid uuringuid tehtud. 60...70% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga ja 30...40% roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ksülometasoliini ja dekspantenooli mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud teavet, mis on soovitatava annuse ja preparaadi kasutamise seisukohalt oluline. Ksülometasoliini korduvat intranasaalset kasutamist koertel hõlmanud toksilisuse uuringute alusel ei ole ravim inimesele ohtlik. In vitro bakteriaalse mutageensuse uuringud olid negatiivsed. Andmed kartsinogeensuse kohta puuduvad. Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Terapeutilistest annustest suuremad annused olid embrüotele letaalsed või põhjustasid loote üsasisest kasvupeetust. Rottidel oli piima eritumine pärsitud. Viljakusprobleemide kohta puuduvad tõendid.

Pantoteenhape ja selle derivaadid, nagu dekspantenool, on väga madala toksilisusega. Dekspantenooli/pantenooli ägeda suukaudse mürgisuse korral arvutati hiirtel LD 50 6,25 g kehamassi kilogrammi kohta ja küülikute LD 50 väärtus oli 3,0 g kehamassi kilogrammi kohta. Puuduvad teaduslikud andmed mutageensete, kantserogeensete ja teratogeensete mõjude kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Bensalkooniumkloriidi lahus Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud Pärast esmast avamist võib ninaspreid kasutada selle kõlblikkusaja lõpuni. Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml HDPE-pudel PP/LDPE/IIR mehaanilise doseerimispumba, PP ninaaplikaatori ja PE kaitsekorgiga, karbis. Pudel sisaldab 10 ml lahust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

967618

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.07.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2024