ATC Kood: R01AB85

Toimeaine: ksülometasoliin +dekspantenool

Tootja: Haleon Hungary Kft.

Artikli sisukord

Näidustus: Täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele. - Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ja takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni. - Nina limaskesta turse vähendamine riniidiga seotud paranasaalsiinuste ägeda põletiku (rinosinusiit) korral.

ninasprei, lahus (1mg +50mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Otrinazil ja milleks seda kasutatakse

Otrinazil on ninasprei.

Otrinazil ninasprei sisaldab toimeainena ksülometasoliinvesinikkloriidi, mis ahendab nina limaskesta veresooni, vähendades nina limaskesta turset.

Otrinazil sisaldab ka toimeainet dekspantenooli, mis on vitamiin pantoteenhappe derivaat. See soodustab vigastuste paranemist ja kaitseb limaskesta.

Otrinazil on näidustatud täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematel noorukitele:

nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral ja nina limaskesta kahjustuse paranemist toetavaks raviks, ninavesisuse (vasomotoorne riniit) sümptomite leevendamiseks ning takistatud ninahingamise raviks pärast ninaoperatsiooni;

nina limaskesta turse vähendamiseks nohuga seotud paranasaalsiinuste ägeda põletiku (rinosinusiit) korral.

2. Mida on vaja teada enne Otrinazili kasutamist

Otrinazili ei tohi kasutada

kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

kui teil esineb nina limaskesta kuiv põletik ja koorikud ninas (rhinitis sicca või atroofiline riniit)
pärast hüpofüüsi kirurgilist eemaldamist nina kaudu või mõnda muud ajukelme avatusega

operatsiooni,

kui teil on tõusnud silmasisene rõhk, eriti kui esineb suletudnurga glaukoom,
imikutel ja alla 12-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Otrinazili kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teid ravitakse monoamiinioksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid), te olete neid kasutanud

viimase kahe nädala jooksul, või kasutate teisi potentsiaalselt vererõhku tõstvaid ravimeid;

kui teid ravitakse tritsükliliste või tetratsükliliste antidepressantidega;
kui teil on südamehaigus või raskekujuline südame-veresoonkonna haigus (nt pikenenud QT-

sündroom, südame pärgarteritõbi) või kõrge vererõhk (hüpertensioon);

kui teil on neerupealistes kasvaja (feokromotsütoom);
kui teil on ainevahetushäire, nt kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism) või suhkurtõbi;
kui teil on ainevahetushaigus (porfüüria);
kui teil on eesnäärme suurenemine (eesnäärme hüperplaasia).

Infektsioonide leviku ohu vähendamiseks ei tohi ravimit kasutada rohkem kui üks inimene ning pärast kasutamist tuleb otsik loputada.

Ksülometasoliin võib väga harva põhjustada unetust. Kui tekib unetus, püüdke vältida ravimi manustamist hilja õhtul või öösel. Eakad patsiendid Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad selle ravimi kõrvaltoimete suhtes.

Kasutamine kroonilise külmetushaiguse puhul peab nina limaskesta õhenemise ohu tõttu toimuma ainult arsti järelevalve all.

Lapsed ja noorukid Pikaajalist kasutamist (kui seda kasutatakse rohkem kui kümnel järjestikusel päeval) ja soovituslikest annustest suuremate annuste kasutamist tuleb vältida, iseäranis lastel, sest see võib põhjustada ninakinnisust ja hingamisteede ahenemist. Ravimi jätkuv kasutamine võib põhjustada ninakinnisuse taasteket ja nina limaskesta õhenemist.

Otrinazili toimeainete kontsentratsioon on mõeldud täiskasvanutele ja üle 12 aasta vanustele noorukitele ning ei sobi imikutele ja alla 12-aastastele lastele.

1...11-aastastele lastele on saadaval sobivad ninaspreid, milles on ninakinnisuse vastase toimeaine ksülometasooliinvesinikkloriidi väiksem annus.

Muud ravimid ja Otrinazil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Otrinazili samaaegne kasutamine meeleolu parandavate ravimitega (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid või tri- ja tetratsüklilised antidepressandid) ja vererõhku tõstvate ravimitega võib põhjustada vererõhu tõusu, sest nende toimeained mõjutavad südame-veresoonkonda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu ei tohi Otrinazili raseduse ajal kasutada.

Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin või dekspantenool erituvad rinnapiima. Seetõttu ei tohi imetavad naised Otrinazili kasutada.

Viljakus Puuduvad piisavad andmed ksülometasoliini ja/või dekspantenooli toime kohta inimeste viljakusele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi õigel kasutamisel ei ole kõrvaltoimeid oodata, kuid kui te tunnete uimasust või unisust, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Otrinazil sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi spreilahuse ühes annuses, mis vastab 0,2 mg bensalkooniumkloriidile 1 ml lahuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil esineb Otrinazili kasutamisel ebamugavustunnet.

3. Kuidas Otrinazili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamine Otrinazil on ninasiseseks kasutamiseks mõeldud ninasprei lahus.

1. Eemaldage pihustusotsikult kaitsekork

2. Esimest korda kasutades pumbake spreid kolm korda, kuni vabaneb õrn pihustus.

Seda toimingut ei ole vaja järgnevatel kasutamiskordadel korrata.

Kui pump on aktiveeritud, jääb see tavapäraselt laetuks kogu igapäevaseks kasutusperioodiks. Kui tavapärasel kasutamisel ei välju mõõtannus täielikult või kui ravimit ei ole mõned päevad kasutatud, tuleb pump kahe vajutusega uuesti aktiveerida.

Olge ettevaatlik, et mitte pihustada silma. 3. Nuusake nina puhtaks. 4. Hoidke pudelit püsti, pöial põhja all ning otsik kahe sõrme vahel. 5. Kallutage end veidi ettepoole ja asetage otsik ninasõõrmesse. 6. Pihustage ja hingake samal ajal ettevaatlikult nina kaudu sisse. Seejärel korrake teise ninasõõrmega. 7. Puhastage otsik ja sulgege pudel kaitsekorgiga kohe pärast kasutamist. 8. Nakkuse võimaliku leviku vältimiseks võib spreid kasutada ainult üks inimene.

Annustamine Kui arst ei ole teisiti määranud, võib täiskasvanutel ja noorukitel kasutada Otrinazili ühte pihustust mõlemasse ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas. Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest vastusest. Ärge ületage 3 manustamist kumbagi ninasõõrmesse ööpäevas.

Ravi kestus Otrinazili ei tohi kasutada rohkem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst määrab selgesõnaliselt kindlaks edasise kasutamise vajaduse.

Selle ravimi pidev kasutamine võib põhjustada kroonilist turset ja lõpuks nina limaskesta õhenemist.

Kasutamine lastel Otrinazili ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Vt lõik 2 „Otrinazili ei tohi kasutada“.

Kui te kasutate Otrinazili rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise või juhusliku allaneelamise korral võivad esineda järgmised toimed: pupilli kitsenemine (mioos), pupilli laienemine (müdriaas), palavik, higistamine, kahvatus, sinakad huuled (tsüanoos), iiveldus, krambid, kardiovaskulaarsed häired, nagu südame rütmihäired (tahhükardia, bradükardia, arütmia), vereringe kollaps, südame seiskumine, kõrge vererõhk (hüpertensioon), kopsuhaigused (kopsuturse, hingamisprobleemid), vaimsed häired.

Samuti võivad esineda unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse aeglustumine, šokisarnane hüpotensioon, hingamispuudulikkus ja teadvuse kaotus (kooma).

Kui kahtlustatakse üleannustamist, võtke kohe ühendust oma arstiga. Vajadusel võib kasutusele võtta sobivaid meetmeid.

Kui te unustate Otrinazili kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake vastavalt annustamisjuhistele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

allergilised reaktsioonid (lööve, sügelus, naha ja limaskesta turse),
ninaverejooksud.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

südamepekslemine,
kiire südametegevus (tahhükardia),
vererõhu tõus (hüpertensioon).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

rahutus,
unetus,
väsimus (unisus, uimasus),
peavalu,
hallutsinatsioonid (peamiselt lastel),

ebaregulaarne südametegevus (arütmiad),
nina limaskesta suurenenud turse ravimi mõju nõrgenemise tõttu,
krambid (eriti lastel).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

põletustunne ninas või nina limaskesta kuivus,

aevastamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Otrinazili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“/ „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See kuupäev kehtib ka siis, kui pakend on avatud.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otrinazil sisaldab

Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool.

Üks 0,1 ml mõõtannus sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

Abiained on: bensalkooniumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,

puhastatud vesi (Ph. Eur.).

Kuidas Otrinazil välja näeb ja pakendi sisu Otrinazil on värvitu ja selge lahus. Lahus on pakendatud jaotuspumba, aplikaatori ja kaitsekorgiga 15-ml plastpudelisse, karbis. Iga pudel sisaldab 10 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari Tootjad Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Oddział Medana w Sieradzu 10, Władysława Łokietka Street 98-200 Sieradz Poola

Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 München Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Täiendav teave kasutajale

Terve nina funktsioon on sissehingatava õhu soojendamine, niisutamine ja filtreerimine. See kaitseb bronhiaalsüsteemi külma välisõhu eest ja takistab nina kuivamist. Nina on vooderdatud hea verevarustusega limaskestaga.

Limaskesta võivad kahjustada mitmed tegurid, nagu külmetushaigus või kirurgilised protseduurid. See põhjustab nina limaskesta turset, mis omakorda piirab ninahingamist ja põhjustab "kinnist nina".

Ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli sisaldav Otrinazil ninasprei manustatakse otse nina limaskestale, et vähendada külmetushaigusest või nina operatsioonist tingitud turset.

Ksülometasoliinvesinikkloriid põhjustab mõne minuti jooksul nina limaskesta turse pikaajalise leevenemise, parandades ninahingamist.

Seda toimet suurendab kombinatsioon dekspantenooliga. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mida vajavad kõik inimorganismi koed ja mis esineb igapäevases toidus.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Otrinazil, 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml ninasprei lahust sisaldab 1,0 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50,0 mg dekspantenooli. INN. xylometazolinum, dexpanthenolum.

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi spreilahuse ühes mõõtannuses, mis vastab 0,2 mg bensalkooniumkloriidile 1 ml lahuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus Värvitu, selge lahus pH: 5,5...6,5 osmolaalsus: 435...475 mOsmol/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Otrinazil on näidustatud täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele.

Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuse paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ja takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Nina limaskesta turse vähendamine riniidiga seotud paranasaalsiinuste ägeda põletiku (rinosinusiit) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nasaalseks kasutamiseks.

Annustamine

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid: Üks mõõtannus kummassegi ninasõõrmesse vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni 3 korda ööpäevas.

Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest vastusest.

Iga mõõdetud annus Otrinazili väljastab 0,1 ml lahust mõõtannuse kohta, mis sisaldab 0,1 mg ksülometasoliini ja 5 mg dekspantenooli.

Otrinazili ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on nii määranud.

Lapsed

Otrinazil on alla 12-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Otrinazil pihustatakse mõlemasse ninasõõrmesse, hoides pudelit vertikaalasendis.

Esmakordsel kasutamisel tuleb pumba aktiveerimiseks seda kolm korda vajutada, kuni väljub ühtlane mõõtannus. Nüüd saab seadet kasutada koheselt ning ka järgnevateks annustamiskordadeks. Kui pump on aktiveeritud, jääb see tavapäraselt laetuks igapäevaseks kasutusperioodiks. Kui tavapärasel kasutamisel ei välju mõõtannus täielikult või kui preparaati ei ole mõned päevad kasutatud, tuleb pump kahe vajutusega uuesti aktiveerida.

Tuleb olla ettevaatlik, et mitte pihustada silma. 1. Nuusata nina puhtaks. 2. Hoida pudelit püsti, pöial põhja all ning otsik kahe sõrme vahel. 3. Kallutada end veidi ettepoole ja asetada otsik ninasõõrmesse. 4. Pihustada ja hingata samal ajal ettevaatlikult nina kaudu sisse. Seejärel korrata teise ninasõõrmega. 5. Puhastada otsik ja sulgeda pudel kaitsekorgiga kohe pärast kasutamist. 6. Nakkuse võimaliku leviku vältimiseks tohib spreid kasutada ainult üks inimene.

4.3 Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel: ülitundlikkus ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. nina limaskesta krooniline põletik (rhinitis sicca) või atroofiline riniit. suurenenud silmasisene rõhk, eriti suletudnurga glaukoomi puhul. pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või muud dura mater’ini ulatuvat operatsiooni. alla 12 aasta vanustel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Otrinazili, nagu ka teisi sümpatomimeetilisi aineid, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on tugev reaktsioon adrenergilistele ainetele, mis väljendub unetuse, pearingluse, värinate, südame rütmihäirete või kõrgenenud vererõhu nähtudena.

Järgnevatel juhtudel võib ravimit patsientidel kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:

monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või neid viimase kahe nädala jooksul kasutanud patsiendid ja teisi vererõhku tõstvaid ravimeid kasutavad patsiendid (vt lõik 4.5),
ravi korral tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt Koostoimed),
rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi) või hüpertoonia. Pika QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib olla suurem risk tõsiste ventrikulaarsete arütmiate tekkeks,
feokromotsütoom,
ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet),
porfüüria,
eesnäärme hüperplaasia.

Infektsioonide leviku ohu vähendamiseks ei tohi ravimit kasutada rohkem kui üks inimene ning pärast kasutamist tuleb otsik loputada.

Ksülometasoliin võib väga harva põhjustada unetust. Kui tekib unetus, püüda vältida ravimi manustamist hilja õhtul või öösel.

Eakad patsiendid Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad selle ravimi kõrvaltoimete suhtes.

Kasutamine kroonilise külmetushaiguse puhul peab nina limaskesta õhenemise ohu tõttu toimuma ainult meditsiinilise järelevalve all.

Otrinazil sisaldab bensalkooniumkloriidi. See võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

Muu informatsioon Sümpatomimeetiliste ravimite pikaajaline kasutamine või soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine võib põhjustada ninakinnisust ja sellest tulenevalt hingamisteede ahenemist. Ravimi jätkuv kasutamine (kui seda kasutatakse rohkem kui kümnel järjestikusel päeval) võib põhjustada sekundaarset ravimindutseeritud riniiti (rhinitis medicamentosa) ja nina limaskesta atroofiat (oseen).

Kergematel juhtudel võib sümpatomimeetikumi manustamise ühte ninasõõrmesse katkestada ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliinvesinikkloriid Ksülometasoliini hüpertoonilise toime tõttu võib selle aine samaaegne kasutamine monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorite, tri- ja tetratsükliliste antidepressantide või teiste vererõhku tõstvate ainetega põhjustada vererõhu tõusu, kuna need ained mõjutavad kardiovaskulaarset süsteemi (vt lõik 4.4).

Otrinazil ja teised ravimid, millel on potentsiaalne vererõhku tõstev toime, võivad võimendada üksteise hüpertensiivset toimet.

Dekspantenool Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu ei tohi Otrinazili kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas ksülometasoliin või dekspantenool erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi imetavad naised Otrinazili kasutada. Fertiilsus Puuduvad piisavad andmed ksülometasoliini ja/või dekspantenooli toime kohta inimeste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Õigel kasutamisel ei mõjuta see ravim või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid kui ravim põhjustab pearinglust/unisust, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele määratlusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000

kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid (angioödeem, lööve, sügelus).

Närvisüsteemi häired Väga harv: rahutus, unetus, väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu, hallutsinatsioonid (peamiselt lastel).

Südame häired Harv: südamepekslemine, tahhükardia. Väga harv: arütmiad.

Vaskulaarsed häired Harv: hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: epistaksis. Väga harv: nina limaskesta suurenenud turse ravimi mõju nõrgenemise tõttu. Teadmata: nina limaskesta põletustunne või kuivus, aevastamine.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga harv: krambid (eriti lastel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Sümptomid Imidasooli derivaatide üleannustamise kliiniline pilt võib olla raskesti tuvastatav, sest kardiovaskulaar- ja kesknärvisüsteemi stimulatsiooni- ning pidurdusfaasid võivad vahelduda. Üleannustamisega kaasnevad kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, eriti lastel: krambid ja kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon, mis võib asenduda hüpotensiooniga.

Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid.

Kesknärvisüsteemi depressioonist tingitud sümptomid on alanenud kehatemperatuur, letargia, unisus ja kooma.

Lisaks võivad esineda järgmised sümptomid: mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südame seiskumine, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Ravi Raske üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Kuna ksülometasoliinvesinikkloriid imendub kiiresti, peab kohe manustama aktiivsütt (absorbent), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse (suurte annuste korral). Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa- adrenergilise süsteemi blokaatorit. Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab

kasutusele võtma järgmised meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.

Dekspantenool Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenooli toksilisus on väga madal. Üleannustamine ei vaja erimeetmete kasutuselevõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid, ATC- kood: R01AB06

Ksülometasoliinvesinikkloriidil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab limaskesta haavandite paranemist ja kaitseb limaskesta.

Ksülometasoliinvesinikkloriid Imidasooli derivaat ksülometasoliinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, mis toimib peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele. Sel on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu vähendab limaskesta turset. Toime algab 5...10 minuti jooksul ja see väljendub vabas ninahingamises turse vähenemise ning sekreedi väljapääsu hõlbustamise tõttu.

Dekspantenool Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog, millel on vahepealse muundumise tõttu pantoteenhappega samaväärne bioloogiline efektiivsus. See on seondunud paremale pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A kujul mitmesugustes ainevahetusprotsessides, nt valkude ja kortikoidide sünteesis ning antikehade tootmises. Koensüüm A osaleb muu hulgas lipiidide sünteesis, mille kaudu täidab naha rasvkude kaitsefunktsiooni, ja ka aminosuhkrute atsetüülimises, millisel teel moodustuvad erinevad mukopolüsahhariidid.

Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad ja haavade paranemist soodustavad omadused. Dekspatenooli puudulikkusega rottidele dekspantenooli manustamisel täheldati troofilist toimet nahale. Dekspantenool/pantenool võib välispidiselt manustatuna kompenseerida kahjustatud naha või limaskestade suurenenud pantoteenhappe vajadust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliinvesinikkloriid Intranasaalsel manustamisel imenduv ksülometasoliinvesinikkloriidi kogus võib olla piisav süsteemsete toimete, nt kesknärvisüsteemi ja/või südame-veresoonkonna nähtude põhjustamiseks. Farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel andmed puuduvad.

Dekspantenool Dekspantenool imendub naha kaudu ja oksüdeerub organismis ensümaatiliselt pantoteenhappeks. Vitamiini transporditakse plasmas valguga seotud vormis. Pantoteenhape on organismi paljudes biokeemilistes protsessides osaleva koensüüm A oluline komponent. Aine metabolismi kohta nahas ja

limaskestades ei ole detailseid uuringuid tehtud. 60...70% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga ja 30...40% roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ksülometasoliini ja dekspantenooli mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud teavet, mis on soovitatava annuse ja preparaadi kasutamise seisukohalt oluline. Ksülometasoliini korduvat intranasaalset kasutamist koertel hõlmanud toksilisuse uuringute alusel ei ole ravim inimesele ohtlik. In vitro bakteriaalse mutageensuse uuringud olid negatiivsed. Andmed kartsinogeensuse kohta puuduvad. Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenseid toimeid. Terapeutilistest annustest suuremad annused olid embrüotele letaalsed või põhjustasid loote üsasisest kasvupeetust. Rottidel oli piima eritumine pärsitud. Viljakusprobleemide kohta puuduvad tõendid.

Pantoteenhape ja selle derivaadid, nagu dekspantenool, on väga madala toksilisusega. Dekspantenooli/pantenooli ägeda suukaudse mürgisuse korral arvutati hiirtel LD 50 6,25 g kehamassi kilogrammi kohta ja küülikute LD 50 väärtus oli 3,0 g kehamassi kilogrammi kohta. Puuduvad teaduslikud andmed mutageensete, kantserogeensete ja teratogeensete mõjude kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Bensalkooniumkloriidi lahus Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud Pärast esmast avamist võib ninaspreid kasutada selle kõlblikkusaja lõpuni. Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega.

6.4 Säilitamise eritingimused