Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust 2. tüüpi diabeediga patsientidel. See aitab aeglustada ka neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi diabeediga patsientidel toimemehhanismi abil, mis ei sõltu veresuhkru langetamisest.

Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa:

• ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või
• koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu insuliin) diabeediravimid.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ozempic’ut ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole sama mis insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

• teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur, hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või metalne maitse suus.

Ozempic ei ole insuliin ja seetõttu ei tohi seda kasutada insuliini asendajana.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Ozempic’ut.

Mao ja soolestiku häired ning dehüdratsioon

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga. Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga. Kõhunäärmepõletikule viitavad hoiatavad nähud on loetletud lõigus 4.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega. Kui teil on potentsiaalselt ebastabiilne diabeetiline silmahaigus, ei ole teil soovitatav Ozempic 2 mg kasutada.

Järsult tekkinud muutused silmanägemises

Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees)

Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Ozempic’u kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Ozempic’u kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud. Muud ravimid ja Ozempic Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kontrollimaks, kui kiiresti teie veri hüübib, võite vajada sagedasi vereanalüüse.
• kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, arutage arstiga ravi muutmist, kuna selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 2 kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Ozempic autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete madala veresuhkru sümptomeid. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada

• Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.
• Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.
• Arst võib otsustada suurendada teie annust1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.
• Arst võib suurendada teie annust 2 mg -ni üks kord nädalas, kui annus 1 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Sobivaimad kohad süstimiseks on reied, kõhupiirkond vähemalt 5 cm kaugusel nabast, või õlavarre tagumine pool (kui süstib teine inimene).
• Kui kasutate süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva pakendi infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt;
• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil tekib selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Pankrease põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Peate otsima viivitamatult arstiabi ja teavitama kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamisraskusega ning kiired südamelöögid.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate

viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu,

puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluureat või insuliini sisaldava ravimiga.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos suukaudse diabeediravimiga, kuid mis ei ole sulfonüüluurea või insuliin.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus- või nõrkustunne, närvilisus, ärevus- või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

• Seedehäire
• Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• Kõhuvalu
• Kõhu pundumine
• Kõhukinnisus
• Röhatus
• Sapikivid
• Peapööritus
• Väsimus
• Kehakaalu vähenemine
• Söögiisu vähenemine
• Kõhugaasid (kõhupuhitus)
• Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus
• Peavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Toidu või jookide muutunud maitse
• Kiire pulss
• Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve
• Allergilised reaktsioonid nagu lööve, sügelus või nõgestõbi
• Aeglustunud mao tühjenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nahatundlikkuse muutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Väikseid osi tuleb alati hoida varjatud ja kättesaamatus kohas, eriti laste eest.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja karbil pärast tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida süstlit alati originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist võib Ozempic’ut hoida kuni 28 päeva temperatuuril mitte üle 30 °C. Süstel tuleb hävitada, kui see on olnud valguse käes või temperatuuril üle 30 °C, olnud külmkapist väljas kauem kui 28 päeva või on olnud külmunud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Pärast kasutamist: Süstel on ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ainult ühte annust. Vahetult pärast kasutamist tuleb süstel visata teravate esemete konteinerisse, millel on tihedalt suletud kaas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid.
• Ozempic 0,25 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (0,5 mg/ml).

• Ozempic 0,5 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (1 mg/ml).
• Ozempic 1 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (2 mg/ml).

• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi. Vt naatriumisisalduse kohta ka lõik 2 „Naatriumi sisaldus“.

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis. Üks süstel sisaldab ainult ühte annust.

Pakend sisaldab 4 süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt neid juhiseid.

Pakendis on neli süstlit. See infoleht õpetab teile, kuidas teha nahaalust süstet (subkutaanne süste).

Süstevahend võib erineda teistest süstevahenditest, mida olete varasemalt kasutanud.

Enne kui esimest korda süstevahendit kasutate, rääkige arstiga sellest, kuidas süstevahendiga õigesti ravimit manustada.

Tutvu oma süstevahendiga

Kontrollige pakendimärgistust ja süstli etiketti veendumaks, et tegemist on õige ravimiga. Veenduge, et see on arsti poolt määratud annusetugevusega.

Märkus: Süstevahend võib erineda juhendis toodud pildist.

Enne kasutamist

Nõelakate Etikett Kolb Kolvivars

Klaasist silinder (sisaldab ravimit)

Pärast

kasutamist

Kolb (ravim süstitud)

Oluline teave süstevahendi kohta

• Süstel sisaldab ühte tervikannust. See on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Ärge kasutage süstlit, kui pakend on kahjustunud või pakendi rikkumisvastane seade on kahjustunud.
• Süstlit võib kasutada kohe pärast külmkapist välja võtmist.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Väikseid osi tuleb alati hoida varjatud ja kättesaamatus kohas, eriti laste eest.

Halva silmanägemisega patsiendid ei tohi süstlit kasutada ilma teise inimese abita, kellele on süstli kasutamist õpetatud. Korduma kippuvad küsimused

Kas tuleb süstida kogu süstli sisu? Jah, süstel on ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte täielikku annust. Mis saab, kui süstel on kahjustunud? Kui süstel on maha kukunud, kahjustunud või katkine, ei tohi seda kasutada. Võtke uus süstel.

Mida teha, kui nõel on paindunud? Kui nõel on paindunud, kukkus maha või on kahjustunud, ei tohi süstlit kasutada. Võtke uus süstel.

Täiendav teave on pöördel

Süstlis sisalduva ravimi kohta on teil vaja täiendavalt teada.

Järgmist teavet lugege pöördel oleva infolehe lõigust 5, sealhulgas:

• Säilitamistingimused
• Kõlblikkusaeg
• Hävitamine
• Kuidas ravim välja näeb

Küsimuste korral rääkige oma arstiga.

Valmistage süstel ette

1. Võtke välja üks süstel

• Avage pakend.
• Võtke pakendist ettevaatlikult välja üks süstel, hoides seda klaassilindrist.
• Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et see on arsti poolt välja kirjutatud tugevusega.

Ärge hoidke ega katsuge süstlit kolvivarrest või nõelakattest.

Hoidke nõelakatet peal, kuni olete valmis süstima.

2. Kontrollige süstlit

EXP KK-AAAA

• Vaadake läbi klaassilindri. Kasutage süstlit vaid siis, kui ravim näeb välja selline, kui

kirjeldatud selle infolehe lõigus 5. Kõlblikkusaeg on süstli etiketi tagumisel poolel.

Õhumullid on tavalised. Ärge üritage õhumulle eemaldada.

Ärge kasutage süstlit, kui paistab, et seda on kasutatud, see on maha kukkunud, kahjustunud või katki.

3. Valige süstekoht

Süstige naha alla:

• kõhupiirkonda vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
• reitesse.
• õlavarre tagumisse poolde (ainult teise inimese abiga).

Arst aitab valida teie jaoks sobivaima süstekoha.

Ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu eelmisel korral.

Süstige annus

4. Eemaldage nõelakate

• Tõmmake nõelakate otse süstlilt ning visake ära.

Nõela tippu võib tekkida ravimipiisk. See on normaalne ega mõjuta teie annust. Jätkake kohe süstimisega. Ärge pange nõelakatet tagasi süstlile, et vältida enda vigastamist nõelatorkega.

5. Sisestage nõel nahavolti

• Võtke õrnalt nahavolt ja sisestage süstlanõel täielikult naha sisse 45-kraadise nurga all.

Süste jõuab nahaalusesse koesse, mitte lihasesse.

6. Süstige annus

• Vajutage aeglaselt ja ühtlase survega kolvivars täielikult alla, kuni kolb peatub.

Kui kolb on vajutatud täielikult süstli sisse ja süstel on tühi, on teie annus manustatud.

7. Eemaldage süstel

• Võtke nõel nahast välja 45-kraadise nurga all.

Kui süstekohast tuleb verd, vajutage veritsuse peatamiseks piirkonnale õrnalt, ilma hõõrumata.

Visake süstel ära Olge kasutatud nõelte käsitsemisel ettevaatlik. Visake süstel kohe ära. Teavet hävitamise kohta leiate selle infolehe teisel küljel olevast lõigust 5.