Näidustus: Ozempic on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele * monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu * lisaks teistele diabeediravimitele. Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli, kardiovaskulaarsete haiguste ja neerudega seotud juhtude ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust 2. tüüpi diabeediga patsientidel. See aitab aeglustada ka neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi diabeediga patsientidel toimemehhanismi abil, mis ei sõltu veresuhkru langetamisest.

Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa:

• ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või
• koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu insuliin) diabeediravimid.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ozempic’ut ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole sama mis insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

• teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur,

hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või metalne maitse suus.

Ozempic ei ole insuliin ja seetõttu ei tohi seda kasutada insuliini asemel.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Ozempic’ut.

Mao ja soolestiku häired ning dehüdratsioon

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga. Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga. Kõhunäärmepõletikule viitavad hoiatavad nähud on loetletud lõigus 4.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega. Kui teil on potentsiaalselt ebastabiilne diabeetiline silmahaigus, ei ole teil soovitatav Ozempic 2 mg kasutada.

Järsult tekkinud muutused silmanägemises

Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees)

Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Ozempic’u kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Ozempic’u kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud. Muud ravimid ja Ozempic Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kontrollimaks, kui kiiresti teie veri hüübib, võite vajada sagedasi vereanalüüse.
• kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, arutage arstiga ravi muutmist, kuna selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 2 kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Ozempic autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada

• Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.
• Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.
• Arst võib otsustada suurendada teie annuse 1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.
• Arst võib suurendada teie annust 2 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 1 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Sobivaimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva pakendi infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt;
• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil tekib selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Pankrease põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Peate otsima viivitamatult arstiabi ja teavitama kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamisraskusega ning kiired südamelöögid.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate

viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu,

puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluureat või insuliini sisaldava ravimiga.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos suukaudse diabeediravimiga, kuid mis ei ole sulfonüüluurea või insuliin.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile, kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

• Seedehäire
• Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• Kõhuvalu
• Kõhu pundumine
• Kõhukinnisus
• Röhatus
• Sapikivid
• Peapööritus
• Väsimus
• Kehakaalu vähenemine
• Söögiisu vähenemine
• Kõhugaasid (kõhupuhitus)
• Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus
• Peavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Toidu või jookide muutunud maitse
• Kiire pulss
• Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve
• Allergilised reaktsioonid nagu lööve, sügelus või nõgestõbi
• Aeglustunud mao tühjenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nahatundlikkuse muutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist:

• Võite pen-süstlit säilitada 6 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage ravimit, kui see on olnud külmunud.
• Kui te pen-süstlit ei kasuta, peab see olema suletud korgiga, et hoida ravimit valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid. Üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,19 ml lahuses.
• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Vt ka lõik 2 „Naatriumi sisaldus“.

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,25 mg annuseks.

Ozempic 0,25 mg süstelahus on saadaval pakendis suurusega: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend

Tutvuge nende juhistega hoolikalt enne Ozempic pen-süstli kasutamist. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Ozempic’ut õigesti süstida. Kasutage pen-süstlis olevat ravimit ainult nii, nagu ette nähtud. Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,25 mg, ning seejärel vaadake alltoodud Nõela jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi. Pen-süstli väliskate Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen- süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes oskab Ozempic pen-süstlit kasutada. Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust. See sisaldab 2 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 0,25 mg annuseid. Üks kasutamata pen-süstel sisaldab nelja 0,25 mg annust. Kui olete selle pen-süstliga neli annust ära süstinud, jääb osa lahusest veel pen-süstlisse. Pen-süstel tuleb ära visata. Kasutage karbikaane siseküljel olevat tabelit, et pidada järge, mitu süstet olete teinud ja millal te need tegite. aken Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete 30G, 31G ja 32G nõeltega. Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus. Pen-süstli Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

• Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti A veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,25 mg. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid. Vale ravimi kasutamine võib teie tervist kahjustada.
• Eemaldage pen-süstli kork.
• Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge ja B värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

• Võtke uus nõel. C Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste osas, mis võivad mõjutada steriilsust. Kahjustuste ilmnemisel kasutage uut nõela.
• Rebige paberkleebis ära. Veenduge, et nõel on õigesti kinnitatud. D

• Lükake nõel otse pen-süstlile.
• Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.

Nõel on kaetud kahe kattega. Peate eemaldama E mõlemad katted. Kui unustate katted eemaldamata, ei süsti te lahust üldse.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada.
• Eemaldage nõela sisekate ja visake ära. Kui üritate seda F tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen- süstliga”. Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema. Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist. Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga

• Kui teie pen-süstel on juba kasutusel, siis lugege edasi A punkti 3 „Annuse valimine“. Kontrollige väljavoolu ainult enne esmakordset süstimist uue pen-süstliga.

• Keerake dosaator väljavoolu tähiseni ( ), mis on kohe pärast numbrit „0“. Veenduge, et Väljavoolu väljavoolu tähis oleks annuse osutiga samal joonel. tähis valitud

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. B Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni „0“ jõuab. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita. Kui tilka ei ilmu, korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” veel kord.

Kui lahuse tilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut. Veenduge alati, et tilk ilmub nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab lahuse voolamise. Kui tilka ei ilmu, ei süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub. See võib osutada ummistunud või kahjustunud nõelale. Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada ette nähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

• Keerake dosaatorit, et valida 0,25 mg annust. A Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab 0,25 mg.

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 0,25 mg. Saate valida ainult 0,25 mg annuse kohta. Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 0,25 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete valinud 0,25 mg. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Dosaatoriga võib valida ainult 0,25 mg annuse. 0,25 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga täpselt samal joonel.

4. Annuse süstimine

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile A näidanud on.
• Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all. Jälgige, kuni B annuse loendur naaseb väärtuseni „0“. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.

• Jätkake annusenupu allhoidmist, hoides samal ajal nõela naha sees.
• Hoides annusenuppu all, loendage aeglaselt kuueni. C Loenda aeglaselt:
• Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu annust.

• Tõmmake nõel nahast välja. Nüüd võite vabastada D annusenupu. Kui süstekohale ilmub verd, vajutage sellele õrnalt.

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust. Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite. Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all, kuni annuse loendur naaseb väärtuseni „0“.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

• Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust „0“, võisite kasutada ummistunud või kahjustunud nõela.
• Sellisel juhul ei saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest edasi. Ummistunud nõela kõrvaldamine Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal. See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada A süstimise mugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te ravimit üldse.

• Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ja nõela väliskatet puudutamata.
• Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate B ettevaatlikult nõelale täielikult peale.
• Keerake nõel lahti ja visake ettevaatlikult ära vastavalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele või kohalikele eeskirjadele.

• Pange pen-süstli kork pärast iga kasutuskorda pen- C süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

Kui pen-süstel saab tühjaks, hävitage see ilma nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohalikke eeskirju. Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale. Te võite end nõelaga torgata. Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust, lahuse lekkimist ja ebatäpset annustamist. Täiendav oluline teave

• Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.
• Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida nendega enda vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

• Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
• Ärge süstige Ozempic’ut, kui see on olnud külmunud. Sel juhul ei pruugi ravim ettenähtud mõju avaldada.
• Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes. Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud ravimi eeldatav toime.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib puhastada leebetoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.
• Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita.

• Ärge proovige pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust 2. tüüpi diabeediga patsientidel. See aitab aeglustada ka neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi diabeediga patsientidel toimemehhanismi abil, mis ei sõltu veresuhkru langetamisest.

Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa:

• ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või
• koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu insuliin) diabeediravimid.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ozempic’ut ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole sama mis insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

• teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur, hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või metalne maitse suus.

Ozempic ei ole insuliin ja seetõttu ei tohi seda kasutada insuliini asendajana.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Ozempic’ut.

Mao ja soolestiku häired ning dehüdratsioon

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga. Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga. Kõhunäärmepõletikule viitavad hoiatavad nähud on loetletud lõigus 4.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega. Kui teil on potentsiaalselt ebastabiilne diabeetiline silmahaigus, ei ole teil soovitatav Ozempic 2 mg kasutada.

Järsult tekkinud muutused silmanägemises

Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees)

Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Ozempic’u kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Ozempic’u kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud. Muud ravimid ja Ozempic Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kontrollimaks, kui kiiresti teie veri hüübib, võite vajada sagedasi vereanalüüse.
• kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, arutage arstiga ravi muutmist, kuna selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 2 kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Ozempic autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada

• Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.
• Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.
• Arst võib otsustada suurendada teie annuse 1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.
• Arst võib suurendada teie annust 2 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 1 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Sobivaimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva pakendi infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt;
• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil tekib selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Pankrease põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Peate otsima viivitamatult arstiabi ja teavitama kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamisraskusega ning kiired südamelöögid.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate

viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu,

puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluureat või insuliini sisaldava ravimiga.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos suukaudse diabeediravimiga, kuid mis ei ole sulfonüüluurea või insuliin.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

• Seedehäire
• Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• Kõhuvalu
• Kõhu pundumine
• Kõhukinnisus
• Röhatus
• Sapikivid
• Peapööritus
• Väsimus
• Kehakaalu vähenemine
• Söögiisu vähenemine
• Kõhugaasid (kõhupuhitus)
• Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus
• Peavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Toidu või jookide muutunud maitse
• Kiire pulss
• Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve
• Allergilised reaktsioonid nagu lööve, sügelus või nõgestõbi
• Aeglustunud mao tühjenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nahatundlikkuse muutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist:

Ozempic 0,5 mg (4 annusega pen-süstel)

• Võite pen-süstlit säilitada 6 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage ravimit, kui see on olnud külmunud.

Ozempic 0,5 mg (8 annusega pen-süstel)

• Võite pen-süstlit säilitada 8 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage ravimit, kui see on olnud külmunud.

• Kui te pen-süstlit ei kasuta, peab see olema suletud korgiga, et hoida ravimit valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid.
• Ozempic 4 annusega pen-süstel 1,5 ml: üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses. 3 ml: üks ml süstelahust sisaldab 0,68 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.
• Ozempic 8 annusega pen-süstel 3 ml: üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses.
• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Vt ka lõik 2 „Naatriumi sisaldus“.

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. 1,5 ml: üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,5 mg annuseks. 3 ml: üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,5 mg annuseks. 3 ml: üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 8-ks 0,5 mg annuseks. Ozempic 0,5 mg süstelahus on saadaval pakendi suurustega: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus. 1 pen-süstel ja 8 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus. 3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis, 4 annusega pen-süstel Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend

Tutvuge nende juhistega hoolikalt enne Ozempic pen-süstli kasutamist. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Ozempic’ut õigesti süstida. Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,5 mg, ning seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi. Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen- Nõela süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage Pen-süstli väliskate seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes oskab Ozempic pen-süstlit kasutada. Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust. See sisaldab 2 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 0,5 mg sisekate annuseid. Üks kasutamata pen-süstel sisaldab nelja 0,5 mg annust. Kasutage karbikaane siseküljel olevat tabelit, et pidada järge, mitu süstet olete teinud ja millal te need tegite. Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete 30G, 31G ja 32G nõeltega. aken Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus. Pange tähele: teie pen-süstel võib suuruse poolest erineda pildil kujutatust. Need juhised kehtivad kõigi Ozempic 0,5 mg pen- Pen-süstli süstlite kohta. etikett Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

• Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti A veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,5 mg. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid. Vale ravimi kasutamine võib teie tervist kahjustada.
• Eemaldage pen-süstli kork.
• Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge ja B värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

• Võtke uus nõel. C Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste osas, mis võivad mõjutada steriilsust. Kahjustuste ilmnemisel kasutage uut nõela.
• Rebige paberkleebis ära. Veenduge, et nõel on õigesti kinnitatud. D

• Lükake nõel otse pen-süstlile.
• Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.

Nõel on kaetud kahe kattega. Peate eemaldama E mõlemad katted. Kui unustate katted eemaldamata, ei süsti te lahust üldse.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada.
• Eemaldage nõela sisekate ja visake ära. Kui üritate seda F tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen- süstliga”. Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema. Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist. Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga

• Kui teie pen-süstel on juba kasutusel, siis lugege edasi A punkti 3 „Annuse valimine“. Kontrollige väljavoolu ainult enne esmakordset süstimist uue pen-süstliga.

• Keerake dosaator väljavoolu tähiseni ( ), mis on kohe pärast numbrit „0“. Veenduge, et Väljavoolu väljavoolu tähis oleks annuse osutiga samal joonel. tähis valitud

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. B Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni „0“ jõuab. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita. Kui tilka ei ilmu, korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” veel kord.

Kui lahusetilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut. Veenduge alati, et tilk ilmub nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab lahuse voolamise. Kui tilka ei ilmu, ei süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub. See võib osutada ummistunud või kahjustunud nõelale. Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada ette nähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

• Keerake dosaatorit, et valida 0,5 mg annust. A Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab 0,5 mg.

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 0,5 mg. Saate valida ainult 0,5 mg annuse. Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 0,5 mg, siis peatub annuse loendur enne, kui kuvatakse 0,5. Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 0,5 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete valinud 0,5 mg. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Dosaatoriga võib valida ainult 0,5 mg annuse. 0,5 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga samal joonel. Järelejäänud lahuse koguse kontrollimine

• Järelejäänud lahuse koguse kontrollimiseks, kasutage A annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub. Kui see näitab numbrit 0,5, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 0,5 mg. Kui annuse loendur peatub enne 0,5 mg tähist, pole järelejäänud lahuse kogus 0,5 mg manustamiseks piisav. Kui pen-süstlisse pole jäänud piisavalt lahust vajaliku annuse manustamiseks, ärge seda kasutage. Kasutage uut Ozempic pen-süstlit.

4. Annuse süstimine

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile A näidanud on.
• Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.
• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse B loendur naaseb väärtuseni „0“. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.

• Jätkake annusenupu allhoidmist, hoides samal ajal nõela naha sees.

• Hoides annusenuppu all, loendage aeglaselt kuueni. C Loenda aeglaselt:
• Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu annust.

• Tõmmake nõel nahast välja. Nüüd võite vabastada D annusenupu. Kui süstekohale ilmub verd, vajutage sellele õrnalt.

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust. Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite. Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all, kuni annuse loendur naaseb väärtuseni „0“.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

• Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust „0“, võisite kasutada ummistunud või kahjustunud nõela.
• Sellisel juhul ei saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest edasi.

Ummistunud nõela kõrvaldamine Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal. See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada A süstimise mugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te ravimit üldse.

• Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ja nõela väliskatet puudutamata.
• Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate ettevaatlikult B nõelale täielikult peale.
• Keerake nõel lahti ja visake ettevaatlikult ära vastavalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele või kohalikele eeskirjadele.
• Pange pen-süstli kork pärast iga kasutuskorda pen- C süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

Kui pen-süstel saab tühjaks, visake see ära ilma nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohalikke eeskirju.

Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale. Te võite end nõelaga torgata. Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust, lahuse lekkimise ja ebatäpset annustamist. Täiendav oluline teave

• Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.
• Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida nendega enda vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

• Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
• Ärge süstige Ozempic’ut, kui see on olnud külmunud. Sel juhul ei pruugi ravim ettenähtud mõju avaldada.
• Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes. Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud ravimi eeldatav toime.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib puhastada leebetoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.
• Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.
• Ärge proovige pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.

Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis, 8 annusega pen-süstel Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend Tutvuge nende juhistega hoolikalt enne Ozempic pen-süstli kasutamist. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Ozempic’ut õigesti süstida. Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,5 mg, ning seejärel vaadake alltoodud Nõela jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi. Pen-süstli väliskate Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen- süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes oskab Ozempic pen-süstlit kasutada. Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust. See sisaldab 4 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 0,5 mg annuseid. Üks kasutamata pen-süstel sisaldab kaheksat 0,5 mg annust. Pärast ettenähtud annuste manustamist jääb pen-süstlisse osa lahust alles. Pen-süstel tuleb kasutuselt kõrvaldada. Kasutage karbikaane siseküljel olevat tabelit, et pidada järge, mitu süstet olete teinud ja millal te need tegite. Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete 30G, 31G ja 32G nõeltega. Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus. Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

• Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti A veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 0,5 mg. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid. Vale ravimi kasutamine võib teie tervist kahjustada.
• Eemaldage pen-süstli kork.

• Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge ja B värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

• Võtke uus nõel. C Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste osas, mis võivad mõjutada steriilsust. Kahjustuste ilmnemisel kasutage uut nõela.
• Rebige paberkleebis ära.

Veenduge, et nõel on õigesti kinnitatud. D

• Lükake nõel otse pen-süstlile.
• Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.

Nõel on kaetud kahe kattega. Peate eemaldama E mõlemad katted. Kui unustate katted eemaldamata, ei süsti te lahust üldse.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada.
• Eemaldage nõela sisekate ja visake ära. Kui üritate seda F tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga”. Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema. Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist. Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga

• Kui teie pen-süstel on juba kasutusel, siis lugege edasi A punkti 3 „Annuse valimine“. Kontrollige väljavoolu ainult enne esmakordset süstimist uue pen-süstliga.
• Keerake dosaator väljavoolu tähiseni ( ), mis on kohe pärast numbrit „0“. Veenduge, et väljavoolu tähis oleks annuse osutiga samal joonel.

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. B Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni „0“ jõuab. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita. Kui tilka ei ilmu, korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” veel kord. Kui lahusetilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut.

Veenduge alati, et tilk ilmub nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab lahuse voolamise. Kui tilka ei ilmu, ei süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub. See võib osutada ummistunud või kahjustunud nõelale. Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada ette nähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

• Keerake dosaatorit, et valida 0,5 mg annust. A Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab 0,5 mg.

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 0,5 mg. Saate valida ainult 0,5 mg annuse. Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 0,5 mg, siis peatub annuse loendur enne, kui kuvatakse 0,5. Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 0,5 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete valinud 0,5 mg. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Dosaatoriga võib valida ainult 0,5 mg annuse. 0,5 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga samal joonel. Järelejäänud lahuse koguse kontrollimine

• Järelejäänud lahuse koguse kontrollimiseks, kasutage A annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub. Kui see näitab numbrit 0,5, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 0,5 mg. Kui annuse loendur peatub enne 0,5 mg tähist, pole Annuse järelejäänud lahuse kogus 0,5 mg manustamiseks piisav. Kui pen-süstlisse pole jäänud piisavalt lahust vajaliku annuse manustamiseks, ärge seda kasutage. Kasutage uut Ozempic pen-süstlit.

4. Annuse süstimine

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde A teile näidanud on.
• Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse B loendur naaseb väärtuseni „0“. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
• Jätkake annusenupu allhoidmist, hoides samal ajal nõela naha sees.
• Hoides annusenuppu all, loendage aeglaselt kuueni. C Loenda aeglaselt:

• Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu annust.

• Tõmmake nõel nahast välja. Nüüd võite vabastada D annusenupu. Kui süstekohale ilmub verd, vajutage sellele õrnalt.

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite. Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all, kuni annuse loendur naaseb väärtuseni „0“.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

• Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust „0“, võisite kasutada ummistunud või kahjustunud nõela. Sellisel juhul ei saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest edasi.

Ummistunud nõela kõrvaldamine Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal. See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada A süstimise mugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te ravimit üldse.

• Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ja nõela väliskatet puudutamata.
• Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate B ettevaatlikult nõelale täielikult peale.
• Keerake nõel lahti ja visake ettevaatlikult ära vastavalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele või kohalikele eeskirjadele.

• Pange pen-süstli kork pärast iga kasutuskorda pen- C süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

Kui pen-süstel saab tühjaks, visake see ära ilma nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohalikke eeskirju. Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale. Te võite end nõelaga torgata.

Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust, lahuse lekkimise ja ebatäpset annustamist. Täiendav oluline teave

• Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.
• Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida nendega enda vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

• Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
• Ärge süstige Ozempic’ut, kui see on olnud külmunud. Sel juhul ei pruugi ravim ettenähtud mõju avaldada.
• Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes. Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud ravimi eeldatav toime.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib puhastada leebetoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.
• Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.
• Ärge proovige pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust 2. tüüpi diabeediga patsientidel. See aitab aeglustada ka neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi diabeediga patsientidel toimemehhanismi abil, mis ei sõltu veresuhkru langetamisest.

Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa:

• ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või
• koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu insuliin) diabeediravimid.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ozempic’ut ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole sama mis insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

• teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur, hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või metalne maitse suus.

Ozempic ei ole insuliin ja seetõttu ei tohi seda kasutada insuliini asendajana.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Ozempic’ut.

Mao ja soolestiku häired ning dehüdratsioon

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga. Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga. Kõhunäärmepõletikule viitavad hoiatavad nähud on loetletud lõigus 4.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega. Kui teil on potentsiaalselt ebastabiilne diabeetiline silmahaigus, ei ole teil soovitatav Ozempic 2 mg kasutada.

Järsult tekkinud muutused silmanägemises

Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees)

Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Ozempic’u kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Ozempic’u kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud. Muud ravimid ja Ozempic Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kontrollimaks, kui kiiresti teie veri hüübib, võite vajada sagedasi vereanalüüse.
• kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, arutage arstiga ravi muutmist, kuna selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 2 kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Ozempic autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada

• Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.
• Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.
• Arst võib otsustada suurendada teie annuse 1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.
• Arst võib suurendada teie annust 2 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 1 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Sobivaimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva pakendi infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt;
• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil tekib selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Pankrease põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Peate otsima viivitamatult arstiabi ja teavitama kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamisraskusega ning kiired südamelöögid.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate

viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu,

puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluureat või insuliini sisaldava ravimiga.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos suukaudse diabeediravimiga, kuid mis ei ole sulfonüüluurea või insuliin.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

• Seedehäire
• Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• Kõhuvalu
• Kõhu pundumine
• Kõhukinnisus
• Röhatus
• Sapikivid
• Peapööritus
• Väsimus
• Kehakaalu vähenemine
• Söögiisu vähenemine
• Kõhugaasid (kõhupuhitus)
• Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus
• Peavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Toidu või jookide muutunud maitse
• Kiire pulss
• Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve
• Allergilised reaktsioonid nagu lööve, sügelus või nõgestõbi
• Aeglustunud mao tühjenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nahatundlikkuse muutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist:

Ozempic 1 mg (4 annusega pen-süstlel)

• Võite pen-süstlit säilitada 6 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage ravimit, kui see on olnud külmunud.

Ozempic 1 mg (8 annusega pen-süstel)

• Võite pen-süstlit säilitada 8 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage ravimit, kui see on olnud külmunud.

• Kui te pen-süstlit ei kasuta, peab see olema suletud korgiga, et hoida ravimit valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid.
• Ozempic 4 annusega pen-süstel Üks ml süstelahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.
• Ozempic 8 annusega pen-süstel Üks ml süstelahust sisaldab 2,68 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel sisaldab 8 mg semaglutiidi 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses.
• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Vt ka lõik 2 „Naatriumi sisaldus“.

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 1 mg annuseks. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 8-ks 1 mg annuseks. Ozempic 1 mg süstelahus on saadaval pakendi suurustega: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus. 1 pen-süstel ja 8 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus. 3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis, 4 annusega pen-süstel Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend

Tutvuge nende juhistega hoolikalt enne Ozempic pen-süstli kasutamist. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Ozempic’ut õigesti süstida. Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 1 mg, ning seejärel vaadake alltoodud Nõela jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi. Pen-süstli väliskate Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen- kork süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes oskab Ozempic pen-süstlit kasutada. Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust. See sisaldab 4 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 1 mg annuseid. Üks kasutamata pen-süstel sisaldab nelja 1 mg annust. Kasutage karbikaane siseküljel olevat tabelit, et pidada järge, mitu süstet olete teinud ja millal te need tegite. Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete 30G, 31G ja 32G nõeltega. Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus.

Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

• Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti A veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 1 mg. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid. Vale ravimi kasutamine võib teie tervist kahjustada.
• Eemaldage pen-süstli kork.

• Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge ja B värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

• Võtke uus nõel. C Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste osas, mis võivad mõjutada steriilsust. Kahjustuste ilmnemisel kasutage uut nõela.
• Rebige paberkleebis ära.

Veenduge, et nõel on õigesti kinnitatud. D

• Lükake nõel otse pen-süstlile.
• Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.

Nõel on kaetud kahe kattega. Peate eemaldama E mõlemad katted. Kui unustate katted eemaldamata, ei süsti te lahust üldse.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada.
• Eemaldage nõela sisekate ja visake ära. Kui üritate seda F tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen- süstliga”. Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema. Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist. Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga

• Kui teie pen-süstel on juba kasutusel, siis lugege edasi A punkti 3 „Annuse valimine“. Kontrollige väljavoolu ainult enne esmakordset süstimist uue pen-süstliga.

• Keerake dosaator väljavoolu tähiseni ( ), mis on kohe pärast numbrit „0“. Veenduge, et väljavoolu tähis Väljavoolu oleks annuse osutiga samal joonel. tähis valitud

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. B Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni „0“ jõuab. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita. Kui tilka ei ilmu, korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” veel kord. Kui lahusetilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut. Veenduge alati, et tilk ilmub nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab lahuse voolamise. Kui tilka ei ilmu, ei süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub. See võib osutada ummistunud või kahjustunud nõelale. Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada ette nähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

• Keerake dosaatorit, et valida 1 mg annust. A Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab 1 mg.

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 1 mg. Saate valida ainult 1 mg annuse. Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 1 mg, siis peatub annuse loendur enne, kui kuvatakse 1. Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 1 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete valinud 1 mg. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Dosaatoriga võib valida ainult 1 mg annuse. 1 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga samal joonel. Järelejäänud lahuse koguse kontrollimine

• Järelejäänud lahuse koguse kontrollimiseks, kasutage A annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub. Kui see näitab numbrit 1, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 1 mg. Kui annuse loendur peatub enne 1 mg tähist, pole Annuse järelejäänud lahuse kogus 1 mg manustamiseks piisav. loendur Kui pen-süstlisse pole jäänud piisavalt lahust vajaliku annuse manustamiseks, ärge seda kasutage.

Kasutage uut Ozempic pen-süstlit.

4. Annuse süstimine

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile A näidanud on.
• Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse B loendur naaseb väärtuseni „0“. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
• Jätkake annusenupu allhoidmist, hoides samal ajal nõela naha sees.
• Hoides annusenuppu all, loendage aeglaselt kuueni. C Loenda aeglaselt:
• Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu annust.

• Tõmmake nõel nahast välja. Nüüd võite vabastada D annusenupu. Kui süstekohale ilmub verd, vajutage sellele õrnalt.

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust. Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite. Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all, kuni annuse loendur naaseb väärtuseni „0“.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

• Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust „0“, võisite kasutada ummistunud või kahjustunud nõela.
• Sellisel juhul ei saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest edasi.

Ummistunud nõela kõrvaldamine Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal. See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada A süstimise mugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te ravimit üldse.

• Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ja nõela väliskatet puudutamata.
• Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate B ettevaatlikult nõelale täielikult peale.
• Keerake nõel lahti ja visake ettevaatlikult ära vastavalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele või kohalikele eeskirjadele.

• Pange pen-süstli kork pärast iga kasutuskorda pen- C süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

Kui pen-süstel saab tühjaks, visake see ära ilma nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohalikke eeskirju. Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale. Te võite end nõelaga torgata. Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust, lahuse lekkimist ja ebatäpset annustamist. Täiendav oluline teave

• Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.
• Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida nendega enda vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

• Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
• Ärge süstige Ozempic’ut, kui see on olnud külmunud. Sel juhul ei pruugi ravim ettenähtud mõju avaldada.
• Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes. Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud ravimi eeldatav toime.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib puhastada leebetoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.
• Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.
• Ärge proovige pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.

Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis, 8 annusega pen-süstel

Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend Tutvuge nende juhistega hoolikalt enne Ozempic pen-süstli kasutamist. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Ozempic’ut õigesti süstida. Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 1 mg, ning seejärel vaadake alltoodud Nõela jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi. Pen-süstli väliskate Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen- süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes oskab Ozempic pen-süstlit kasutada. Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust. See sisaldab 8 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 1 mg annuseid. Üks kasutamata pen-süstel sisaldab kaheksat 1 mg annust. Pärast ettenähtud annuste manustamist jääb pen-süstlisse osa lahust alles. Pen-süstel tuleb kasutuselt kõrvaldada. Kasutage karbikaane siseküljel olevat tabelit, et pidada järge, mitu süstet olete teinud ja millal te need tegite. Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete 30G, 31G ja 32G nõeltega. Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus. Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

• Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti A veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 1 mg. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid. Vale ravimi kasutamine võib teie tervist kahjustada.
• Eemaldage pen-süstli kork.

• Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge ja B värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

• Võtke uus nõel. C Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste osas, mis võivad mõjutada steriilsust. Kahjustuste ilmnemisel kasutage uut nõela.
• Rebige paberkleebis ära.

Veenduge, et nõel on õigesti kinnitatud. D

• Lükake nõel otse pen-süstlile.
• Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.

Nõel on kaetud kahe kattega. Peate eemaldama E mõlemad katted. Kui unustate katted eemaldamata, ei süsti te lahust üldse.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada.
• Eemaldage nõela sisekate ja visake ära. Kui üritate seda F tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga”. Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema. Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist. Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga

• Kui teie pen-süstel on juba kasutusel, siis lugege edasi A punkti 3 „Annuse valimine“. Kontrollige väljavoolu ainult enne esmakordset süstimist uue pen-süstliga.
• Keerake dosaator väljavoolu tähiseni ( ), mis on kohe pärast numbrit „0“. Veenduge, et väljavoolu tähis oleks annuse osutiga samal joonel.

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. B Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni „0“ jõuab. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita. Kui tilka ei ilmu, korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” veel kord. Kui lahusetilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut.

Veenduge alati, et tilk ilmub nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab lahuse voolamise. Kui tilka ei ilmu, ei süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub. See võib osutada ummistunud või kahjustunud nõelale. Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada ette nähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

• Keerake dosaatorit, et valida 1 mg annust. A Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab 1 mg.

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 1 mg. Saate valida ainult 1 mg annuse. Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 1 mg, siis peatub annuse loendur enne, kui kuvatakse 1. Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 1 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.

Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete valinud 1 mg. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Dosaatoriga võib valida ainult 1 mg annuse. 1 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga samal joonel. Järelejäänud lahuse koguse kontrollimine

• Järelejäänud lahuse koguse kontrollimiseks, kasutage A annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub. Kui see näitab numbrit 1, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 1 mg. Kui annuse loendur peatub enne 1 mg tähist, pole Annuse järelejäänud lahuse kogus 1 mg manustamiseks piisav. loendur Kui pen-süstlisse pole jäänud piisavalt lahust vajaliku annuse manustamiseks, ärge seda kasutage. Kasutage uut Ozempic pen-süstlit.

4. Annuse süstimine

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde A teile näidanud on.
• Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse B loendur naaseb väärtuseni „0“. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
• Jätkake annusenupu allhoidmist, hoides samal ajal nõela naha sees.
• Hoides annusenuppu all, loendage aeglaselt kuueni. C Loenda aeglaselt:

• Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu annust.

• Tõmmake nõel nahast välja. Nüüd võite vabastada D annusenupu. Kui süstekohale ilmub verd, vajutage sellele õrnalt.

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite. Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all, kuni annuse loendur naaseb väärtuseni „0“.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

• Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust „0“, võisite kasutada ummistunud või kahjustunud nõela. Sellisel juhul ei saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest edasi.

Ummistunud nõela kõrvaldamine Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal. See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada A süstimise mugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te ravimit üldse.

• Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ja nõela väliskatet puudutamata.

• Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate B ettevaatlikult nõelale täielikult peale.
• Keerake nõel lahti ja visake ettevaatlikult ära vastavalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele või kohalikele eeskirjadele.
• Pange pen-süstli kork pärast iga kasutuskorda pen- C süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

Kui pen-süstel saab tühjaks, visake see ära ilma nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohalikke eeskirju. Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale. Te võite end nõelaga torgata. Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust, lahuse lekkimise ja ebatäpset annustamist.

Täiendav oluline teave

• Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.
• Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida nendega enda vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

• Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
• Ärge süstige Ozempic’ut, kui see on olnud külmunud. Sel juhul ei pruugi ravim ettenähtud mõju avaldada.
• Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes. Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud ravimi eeldatav toime.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib puhastada leebetoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.
• Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.
• Ärge proovige pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust 2. tüüpi diabeediga patsientidel. See aitab aeglustada ka neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi diabeediga patsientidel toimemehhanismi abil, mis ei sõltu veresuhkru langetamisest.

Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa:

• ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või
• koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu insuliin) diabeediravimid.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ozempic’ut ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole sama mis insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

• teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur, hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või metalne maitse suus.

Ozempic ei ole insuliin ja seetõttu ei tohi seda kasutada insuliini asendajana.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Ozempic’ut.

Mao ja soolestiku häired ning dehüdratsioon

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga. Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga. Kõhunäärmepõletikule viitavad hoiatavad nähud on loetletud lõigus 4.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega. Kui teil on potentsiaalselt ebastabiilne diabeetiline silmahaigus, ei ole teil soovitatav Ozempic 2 mg kasutada.

Järsult tekkinud muutused silmanägemises

Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees)

Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Ozempic’u kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Ozempic’u kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud. Muud ravimid ja Ozempic Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kontrollimaks, kui kiiresti teie veri hüübib, võite vajada sagedasi vereanalüüse.
• kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, arutage arstiga ravi muutmist, kuna selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 2 kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Ozempic autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete madala veresuhkru sümptomeid. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada

• Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.
• Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.
• Arst võib otsustada suurendada teie annust1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.
• Arst võib suurendada teie annust 2 mg -ni üks kord nädalas, kui annus 1 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Sobivaimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, kõhupiirkond või õlavars.
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva pakendi infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt;
• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil tekib selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Pankrease põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Peate otsima viivitamatult arstiabi ja teavitama kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamisraskusega ning kiired südamelöögid.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate

viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu,

puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluureat või insuliini sisaldava ravimiga.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos suukaudse diabeediravimiga, kuid mis ei ole sulfonüüluurea või insuliin.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus- või nõrkustunne, närvilisus, ärevus- või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

• Seedehäire
• Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• Kõhuvalu
• Kõhu pundumine
• Kõhukinnisus
• Röhatus
• Sapikivid
• Peapööritus
• Väsimus
• Kehakaalu vähenemine
• Söögiisu vähenemine
• Kõhugaasid (kõhupuhitus)
• Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus
• Peavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Toidu või jookide muutunud maitse
• Kiire pulss
• Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve
• Allergilised reaktsioonid nagu lööve, sügelus või nõgestõbi
• Aeglustunud mao tühjenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nahatundlikkuse muutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist:

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist:

• Võite pen-süstlit säilitada 6 nädalat, kui hoiate seda temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C) jahutuselemendist eemal. Ärge laske Ozempic’ul külmuda ja ärge kasutage ravimit, kui see on olnud külmunud.
• Kui te pen-süstlit ei kasuta, peab see olema suletud korgiga, et hoida ravimit valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid. Üks ml süstelahust sisaldab 2,68 mg semaglutiidi. Üks pen-süstel sisaldab 8 mg semaglutiidi 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 2 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.
• Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, süstevesi, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Vt ka lõik 2 „Naatriumi sisaldus“.

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 2 mg annuseks.

Ozempic 2 mg süstelahus on saadaval pakendites suurustega: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus. 3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Ozempic 2 mg süstelahus pen-süstlis kasutusjuhend

Tutvuge nende juhistega hoolikalt enne Ozempic pen-süstli kasutamist. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kuidas Ozempic’ut õigesti süstida. Esmalt kontrollige pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 2 mg, ning seejärel vaadake alltoodud Nõela jooniseid, et õppida tundma pen-süstli ja nõela erinevaid osi. Pen-süstli väliskate Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen- kork süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi hea nägemisega isikult, kes oskab Ozempic pen-süstlit kasutada. Pen-süstel on süstevahend, mis võimaldab valida annuse suurust. See sisaldab 8 mg semaglutiidi ning valida saab ainult 2 mg annuseid. Üks kasutamata pen-süstel sisaldab nelja 2 mg annust. Kasutage karbikaane siseküljel olevat tabelit, et pidada järge, mitu süstet olete teinud ja millal te need tegite. Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete 30G, 31G ja 32G nõeltega. Pakendisse kuuluvad nõelad NovoFine Plus.

Oluline teave Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.

1. Pen-süstli ettevalmistamine uue nõelaga

• Kontrollige pen-süstli nime ja värvilist etiketti A veendumaks, et see sisaldab ravimit Ozempic 2 mg. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid. Vale ravimi kasutamine võib teie tervist kahjustada.
• Eemaldage pen-süstli kork.

• Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge ja B värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui lahus näib hägune või on värvunud, ärge seda pen-süstlit kasutage.

• Võtke uus nõel. C Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste osas, mis võivad mõjutada steriilsust. Kahjustuste ilmnemisel kasutage uut nõela.
• Rebige paberkleebis ära.

Veenduge, et nõel on õigesti kinnitatud. D

• Lükake nõel otse pen-süstlile.
• Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.

Nõel on kaetud kahe kattega. Peate eemaldama mõlemad E katted. Kui unustate katted eemaldamata, ei süsti te lahust üldse.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada.
• Eemaldage nõela sisekate ja visake see ära. Kui üritate F seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk. See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda. Vaadake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen- süstliga”. Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema. Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist. Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga

• Kui teie pen-süstel on juba kasutusel, siis lugege edasi A punkti 3 „Annuse valimine“. Kontrollige väljavoolu ainult enne esmakordset süstimist uue pen-süstliga.
• Keerake dosaator väljavoolu tähiseni ( ), mis on kohe pärast numbrit „0“. Veenduge, et väljavoolu tähis oleks annuse osutiga samal joonel. Väljavoolu

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. B Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni „0“ jõuab. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Nõela otsa peab ilmuma lahusetilk.

Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita. Kui tilka ei ilmu, korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” kuni 6 korda. Kui ka siis tilka ei ilmu, vahetage nõel ja korrake punkti 2 „Väljavoolu kontrollimine iga uue pen-süstliga” veel kord. Kui lahusetilka ikka ei ilmu, visake pen-süstel ära ja kasutage uut. Veenduge alati, et tilk ilmub nõela otsa, enne kui kasutate uut pen-süstlit esmakordselt. See tagab lahuse voolamise. Kui tilka ei ilmu, ei süsti te ravimit isegi siis, kui annuse loendur liigub. See võib osutada ummistunud või kahjustunud nõelale. Kui te ei kontrolli enne uue pen-süstliga esimese süsti tegemist väljavoolu, ei pruugi te manustada ettenähtud annust ning Ozempic’u eeldatav toime pole tagatud.

3. Annuse valimine

• Keerake dosaatorit, et valida 2 mg annust. A Jätkake keeramist kuni annuse loendur peatub ning näitab 2 mg.

Ainult annuse loendur ja annuse osuti näitavad, et valitud on 2 mg. Saate valida ainult 2 mg annuse. Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 2 mg, siis peatub annuse loendur enne, kui kuvatakse 2. Dosaator klõpsatab edasi, tagasi ja üle 2 mg keeramisel erinevalt. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Enne selle ravimi süstimist kontrollige alati annuse loenduri ja annuse osuti abil, et olete valinud 2 mg. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Dosaatoriga võib valida ainult 2 mg annuse. 2 mg peab õige annuse tagamiseks olema annuse osutiga samal joonel. Järelejäänud lahuse koguse kontrollimine

• Järelejäänud lahuse koguse kontrollimiseks, kasutage AA annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub. Kui see näitab numbrit 2, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 2 mg. Kui annuse loendur peatub enne 2 mg tähist, pole Annuse järelejäänud lahuse kogus 2 mg manustamiseks piisav. Kui pen-süstlisse pole jäänud piisavalt lahust vajaliku annuse manustamiseks, ärge seda kasutage. Kasutage uut Ozempic pen-süstlit.

4. Annuse süstimine

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile A näidanud on.
• Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

• Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse B loendur naaseb väärtuseni „0“. Number „0“ peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
• Jätkake annusenupu allhoidmist, hoides samal ajal nõela naha sees.
• Hoides annusenuppu all, loendage aeglaselt kuueni. C Loenda aeglaselt:

• Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõela otsast voolavat lahuseniret. Sellisel juhul te ei manustanud kogu annust.

• Tõmmake nõel nahast välja. Nüüd võite vabastada D annusenupu. Kui süstekohale ilmub verd, vajutage sellele õrnalt.

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda lahusetilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust. Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu mg süstite. Vajutage annusenuppu ja hoidke seda all, kuni annuse loendur naaseb väärtuseni „0“.

Ummistunud või kahjustunud nõela tuvastamine

• Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei näita annuse loendur väärtust „0“, võisite kasutada ummistunud või kahjustunud nõela. Sellisel juhul ei saanud te üldse ravimit, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest edasi.

Ummistunud nõela kõrvaldamine Asendage nõel, järgides punktis 5 „Pärast süstimist” kirjeldatud suuniseid, ning korrake kõiki toiminguid, alustades punktist 1 „Uue nõelaga pen-süstli ettevalmistamine”. Valige kindlasti vajalik tervikannus.

Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal. See võib süstimist takistada.

5. Pärast süstimist

Visake nõel pärast iga süstimist alati ära, et tagada süstimise A mugavus ja vältida nõelte ummistumist. Kui nõel on ummistunud, ei süsti te ravimit üldse.

• Juhtige nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela ja nõela väliskatet puudutamata.
• Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate ettevaatlikult B nõelale täielikult peale.
• Keerake nõel lahti ja visake ettevaatlikult ära vastavalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele või kohalikele eeskirjadele.

• Pange pen-süstli kork pärast iga kasutuskorda pen- C süstlile, et kaitsta lahust valguse eest.

Kui pen-süstel saab tühjaks, visake see ära ilma nõelata, järgides arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohalikke eeskirju. Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale. Te võite end nõelaga torgata. Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See aitab ennetada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust, lahuse lekkimist ja ebatäpset annustamist. Täiendav oluline teave

• Hoidke pen-süstlit ning nõelu alati teiste, eeskätt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.
• Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vältida nendega enda vigastamist ja ristnakatumist.

Pen-süstli hooldamine Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib kaasneda ebatäpne annustamine. Kui see peaks juhtuma, ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime.

• Ärge jätke pen-süstlit autosse ega mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
• Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud külmunud. Sel juhul ei pruugi ravim ettenähtud mõju avaldada.
• Ärge süstige Ozempic’ut, mis on olnud otsese päikesevalguse käes. Selle juhise eiramisel ei pruugi olla tagatud ravimi eeldatav toime.
• Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
• Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib puhastada leebetoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda kõvade pindade vastu. Mahapillamisel või mingi probleemi kahtluse korral kinnitage uus nõel ja kontrollige enne süstimist väljavoolu.
• Ärge üritage pen-süstlit uuesti täita. Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.
• Ärge proovige pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse

Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust 2. tüüpi diabeediga patsientidel. See aitab aeglustada ka neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi diabeediga patsientidel toimemehhanismi abil, mis ei sõltu veresuhkru langetamisest.

Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa:

• ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või
• koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu insuliin) diabeediravimid.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde.

2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist

Ozempic’ut ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim ei ole sama mis insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

• teil tekib diabeetiline ketoatsidoos – diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur, hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn või magus või metalne maitse suus.

Ozempic ei ole insuliin ja seetõttu ei tohi seda kasutada insuliini asendajana.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Ozempic’ut.

Mao ja soolestiku häired ning dehüdratsioon

Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsiooni). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga. Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga. Kõhunäärmepõletikule viitavad hoiatavad nähud on loetletud lõigus 4.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

Selle ravimi kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, siis võib see ravim põhjustada nägemise halvenemist ning see seisund võib vajada ravi. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus või kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega. Kui teil on potentsiaalselt ebastabiilne diabeetiline silmahaigus, ei ole teil soovitatav Ozempic 2 mg kasutada.

Järsult tekkinud muutused silmanägemises

Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees)

Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Ozempic’u kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Ozempic’u kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud. Muud ravimid ja Ozempic Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas taimseid preparaate või käsimüügiravimeid, mille ostmiseks ei ole vaja retsepti.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kontrollimaks, kui kiiresti teie veri hüübib, võite vajada sagedasi vereanalüüse.
• kui te kasutate insuliini, räägib arst teile, kuidas insuliini annust vähendada, ning soovitab teil oma veresuhkru taset sagedamini jälgida, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkru tase) ja diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui organism ei suuda insuliinipuuduse tõttu glükoosi lagundada).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, arutage arstiga ravi muutmist, kuna selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 2 kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Ozempic autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete madala veresuhkru sümptomeid. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Naatriumi sisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ozempic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada

• Algannus esimeseks neljaks nädalaks on 0,25 mg üks kord nädalas.
• Nelja nädala möödudes suurendab arst teie annuse 0,5 mg-ni üks kord nädalas.
• Arst võib otsustada suurendada teie annust1 mg-ni üks kord nädalas, kui annus 0,5 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.
• Arst võib suurendada teie annust 2 mg -ni üks kord nädalas, kui annus 1 mg üks kord nädalas ei hoia teie veresuhkrut piisavalt kontrolli all.

Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kuidas Ozempic’ut manustatakse Ozempic’ut süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Sobivaimad kohad süstimiseks on reied, kõhupiirkond vähemalt 5 cm kaugusel nabast, või õlavarre tagumine pool (kui süstib teine inimene).
• Kui kasutate süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva pakendi infolehe teisel küljel.

Millal tuleb Ozempic’ut kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral karbile vastav kuupäev.

Vajaduse korral võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Ozempic’ut rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus.

Kui te unustate Ozempic’ut kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt;
• Ozempic’u ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ozempic’u kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused – peate kohe rääkima arstile, kui teil tekib selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Pankrease põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Peate otsima viivitamatult arstiabi ja teavitama kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamisraskusega ning kiired südamelöögid.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate

viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu,

puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluureat või insuliini sisaldava ravimiga.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos suukaudse diabeediravimiga, kuid mis ei ole sulfonüüluurea või insuliin.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus- või nõrkustunne, närvilisus, ärevus- või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

• Seedehäire
• Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• Maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• Kõhuvalu
• Kõhu pundumine
• Kõhukinnisus
• Röhatus
• Sapikivid
• Peapööritus
• Väsimus
• Kehakaalu vähenemine
• Söögiisu vähenemine
• Kõhugaasid (kõhupuhitus)
• Pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) taseme tõus
• Peavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Toidu või jookide muutunud maitse
• Kiire pulss
• Süstekoha reaktsioonid – näiteks verevalum, valu, ärritus, sügelus ja lööve
• Allergilised reaktsioonid nagu lööve, sügelus või nõgestõbi
• Aeglustunud mao tühjenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nahatundlikkuse muutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ozempic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Väikseid osi tuleb alati hoida varjatud ja kättesaamatus kohas, eriti laste eest.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja karbil pärast tähist „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida süstlit alati originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist võib Ozempic’ut hoida kuni 28 päeva temperatuuril mitte üle 30 °C. Süstel tuleb hävitada, kui see on olnud valguse käes või temperatuuril üle 30 °C, olnud külmkapist väljas kauem kui 28 päeva või on olnud külmunud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Pärast kasutamist: Süstel on ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ainult ühte annust. Vahetult pärast kasutamist tuleb süstel visata teravate esemete konteinerisse, millel on tihedalt suletud kaas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozempic sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid.
• Ozempic 0,25 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (0,5 mg/ml).

• Ozempic 0,5 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (1 mg/ml).
• Ozempic 1 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (2 mg/ml).

• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi. Vt naatriumisisalduse kohta ka lõik 2 „Naatriumi sisaldus“.

Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu Ozempic on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis. Üks süstel sisaldab ainult ühte annust.

Pakend sisaldab 4 süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt neid juhiseid.

Pakendis on neli süstlit. See infoleht õpetab teile, kuidas teha nahaalust süstet (subkutaanne süste).

Süstevahend võib erineda teistest süstevahenditest, mida olete varasemalt kasutanud.

Enne kui esimest korda süstevahendit kasutate, rääkige arstiga sellest, kuidas süstevahendiga õigesti ravimit manustada.

Tutvu oma süstevahendiga

Kontrollige pakendimärgistust ja süstli etiketti veendumaks, et tegemist on õige ravimiga. Veenduge, et see on arsti poolt määratud annusetugevusega.

Märkus: Süstevahend võib erineda juhendis toodud pildist.

Enne kasutamist

Nõelakate Etikett Kolb Kolvivars

Klaasist silinder (sisaldab ravimit)

Pärast

kasutamist

Kolb (ravim süstitud)

Oluline teave süstevahendi kohta

• Süstel sisaldab ühte tervikannust. See on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Ärge kasutage süstlit, kui pakend on kahjustunud või pakendi rikkumisvastane seade on kahjustunud.
• Süstlit võib kasutada kohe pärast külmkapist välja võtmist.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Väikseid osi tuleb alati hoida varjatud ja kättesaamatus kohas, eriti laste eest.

Halva silmanägemisega patsiendid ei tohi süstlit kasutada ilma teise inimese abita, kellele on süstli kasutamist õpetatud. Korduma kippuvad küsimused

Kas tuleb süstida kogu süstli sisu? Jah, süstel on ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte täielikku annust. Mis saab, kui süstel on kahjustunud? Kui süstel on maha kukunud, kahjustunud või katkine, ei tohi seda kasutada. Võtke uus süstel.

Mida teha, kui nõel on paindunud? Kui nõel on paindunud, kukkus maha või on kahjustunud, ei tohi süstlit kasutada. Võtke uus süstel.

Täiendav teave on pöördel

Süstlis sisalduva ravimi kohta on teil vaja täiendavalt teada.

Järgmist teavet lugege pöördel oleva infolehe lõigust 5, sealhulgas:

• Säilitamistingimused
• Kõlblikkusaeg
• Hävitamine
• Kuidas ravim välja näeb

Küsimuste korral rääkige oma arstiga.

Valmistage süstel ette

1. Võtke välja üks süstel

• Avage pakend.
• Võtke pakendist ettevaatlikult välja üks süstel, hoides seda klaassilindrist.
• Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et see on arsti poolt välja kirjutatud tugevusega.

Ärge hoidke ega katsuge süstlit kolvivarrest või nõelakattest.

Hoidke nõelakatet peal, kuni olete valmis süstima.

2. Kontrollige süstlit

EXP KK-AAAA

• Vaadake läbi klaassilindri. Kasutage süstlit vaid siis, kui ravim näeb välja selline, kui

kirjeldatud selle infolehe lõigus 5. Kõlblikkusaeg on süstli etiketi tagumisel poolel.

Õhumullid on tavalised. Ärge üritage õhumulle eemaldada.

Ärge kasutage süstlit, kui paistab, et seda on kasutatud, see on maha kukkunud, kahjustunud või katki.

3. Valige süstekoht

Süstige naha alla:

• kõhupiirkonda vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
• reitesse.
• õlavarre tagumisse poolde (ainult teise inimese abiga).

Arst aitab valida teie jaoks sobivaima süstekoha.

Ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu eelmisel korral.

Süstige annus

4. Eemaldage nõelakate

• Tõmmake nõelakate otse süstlilt ning visake ära.

Nõela tippu võib tekkida ravimipiisk. See on normaalne ega mõjuta teie annust. Jätkake kohe süstimisega. Ärge pange nõelakatet tagasi süstlile, et vältida enda vigastamist nõelatorkega.

5. Sisestage nõel nahavolti

• Võtke õrnalt nahavolt ja sisestage süstlanõel täielikult naha sisse 45-kraadise nurga all.

Süste jõuab nahaalusesse koesse, mitte lihasesse.

6. Süstige annus

• Vajutage aeglaselt ja ühtlase survega kolvivars täielikult alla, kuni kolb peatub.

Kui kolb on vajutatud täielikult süstli sisse ja süstel on tühi, on teie annus manustatud.

7. Eemaldage süstel

• Võtke nõel nahast välja 45-kraadise nurga all.

Kui süstekohast tuleb verd, vajutage veritsuse peatamiseks piirkonnale õrnalt, ilma hõõrumata.

Visake süstel ära Olge kasutatud nõelte käsitsemisel ettevaatlik. Visake süstel kohe ära. Teavet hävitamise kohta leiate selle infolehe teisel küljel olevast lõigust 5.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 2 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 0,25 mg süstelahus süstlis Ozempic 0,5 mg süstelahus süstlis Ozempic 1 mg süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pen-süstel

Ozempic 0,25 mg süstelahus

Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,19 ml lahuses.

Ozempic 0,5 mg süstelahus

1,5 ml: üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses.

3 ml: üks ml lahust sisaldab 0,68 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.

3 ml: üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi* 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses.

Ozempic 1 mg süstelahus

Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi* 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.

Üks ml lahust sisaldab 2,68 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 8 mg semaglutiidi* 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses. Ozempic 2 mg süstelahus

Üks ml lahust sisaldab 2,68 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 8 mg semaglutiidi* 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 2 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.

Süstel

Ozempic 0,25 mg süstelahus süstlis

Üks süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi* 0,5 ml lahuses. Üks ml lahust sisaldab 0,5 mg semaglutiidi*.

Ozempic 0,5 mg süstelahus süstlis

Üks süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi* 0,5 ml lahuses. Üks ml lahust sisaldab 1 mg semaglutiidi*.

Ozempic 1 mg süstelahus süstlis

Üks süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi* 0,5 ml lahuses. Üks ml lahust sisaldab 2 mg semaglutiidi*. *Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik). Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 7,4.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ozempic on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele

• monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu

• lisaks teistele diabeediravimitele.

Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli, kardiovaskulaarsete haiguste ja neerudega seotud juhtude ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Algannus on 0,25 mg semaglutiidi üks kord nädalas. 4 nädala pärast tuleks annust suurendada 0,5 mg- ni üks kord nädalas. Pärast vähemalt 4 nädalat annuse 0,5 mg üks kord nädalas manustamist võib vere glükoosisisalduse kontrolli edasiseks parandamiseks suurendada annust 1 mg-ni üks kord nädalas. Pärast vähemalt 4 nädalat annuse 1 mg üks kord nädalas manustamist võib glükeemilise kontrolli edasiseks parandamiseks annust suurendada 2 mg-ni üks kord nädalas. 0,25 mg semaglutiidi ei ole säilitusannus. Suuremaid nädalasi annuseid kui 2 mg ei soovitata.

Kui Ozempic lisatakse senisele metformiini ja/või tiasolidiindiooni ravile või naatrium-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorile, võib metformiini ja/või tiasolidiindiooni või SGLT2 inhibiitori annus jääda endiseks.

Kui Ozempic lisatakse senisele sulfonüüluurea-ravile või insuliinile, tuleks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia ohtu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Ozempic’u annuse kohandamiseks pole patsiendil endal vaja glükoosisisaldust jälgida. Patsiendipoolne vere glükoosisisalduse jälgimine on vajalik sulfonüüluurea või insuliini annuse kohandamiseks, eeskätt ravi alguses Ozempic’uga ja insuliini annuse vähendamisel. Insuliini annust on soovitatav vähendada etapiviisiliselt.

Ununenud annus Kui annus on vahele jäänud, tuleks see manustada nii kiiresti kui võimalik 5 päeva jooksul pärast ununenud annust. Kui möödunud on rohkem kui 5 päeva, tuleks ununenud annus vahele jätta ja

manustada järgmine annus tavapärasel annustamisgraafiku päeval. Mõlemal juhul võivad patsiendid seejärel jätkata oma tavapärase üks kord nädalas annustamisgraafikuga. Manustamispäeva muutmine Vajaduse korral võib iganädalast manustamispäeva muuta nii, et kahe annuse vaheline aeg on vähemalt 3 päeva (> 72 tundi). Pärast uue manustamispäeva valimist tuleb jätkata üks kord nädalas manustamist.

Eripopulatsioonid

Eakad patsiendid Annust ei ole tarvis kohandada vanusest sõltuvalt.

Neerukahjustus Kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Semaglutiidi kasutamise kogemus lõppstaadiumi neeruhaigusega patsientidel on piiratud.

Maksakahjustus Annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik. Semaglutiidi kasutamise kogemus raske maksakahjustusega patsientidega on piiratud. Nende patsientide ravimisel semaglutiidiga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).

Lapsed Semaglutiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Subkutaanne.

Ozempic süstitakse subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde. Süstimiskohta võib muuta ilma annust kohandamata. Ozempic’ut ei tohi manustada veeni- ega lihasesiseselt.

Ozempic tuleb manustada üks kord nädalas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.

Lisateavet manustamise kohta vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Üldist

Semaglutiidi ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks. Semaglutiid ei asenda insuliini. Insuliinisõltuvatel patsientidel, kes alustasid ravi GLP-1 retseptori agonistiga, on pärast insuliini järsku ärajätmist või annuse vähendamist teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist (vt lõik 4.2).

Kasutamise kogemus puudub NYHA IV klassi südame paispuudulikkusega patsientide osas ja seepärast semaglutiidi nendele patsientidele ei soovitata.

Üldanesteesia või sügava sedatsiooniga seotud aspiratsioon

GLP-1 retseptori agoniste saanud patsientidel on üldanesteesia või sügava sedatsiooni ajal teatatud aspiratsioonipneumoonia juhtudest. Seetõttu tuleb enne üldanesteesia või sügava sedatsiooniga protseduuride tegemist arvestada mao jääksisalduse suurenenud riskiga, mis on tingitud mao aeglustunud tühjenemisest (vt lõik 4.8). Seedetrakti kõrvaltoimed ja dehüdratsioon

GLP-1 retseptori agonistide kasutamisega võivad kaasneda seedetrakti kõrvaltoimed. Sellega tuleb arvestada kahjustunud neerufunktsiooniga patsientide ravimisel, sest iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon ning harvadel juhtudel võib see põhjustada neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8). Semaglutiidi kasutavaid patsiente tuleb teavitada seedetrakti kõrvaltoimetega kaasneda võivast dehüdratsiooni ohust ja ettevaatusabinõudest, kuidas veekaotust vältida.

Äge pankreatiit

GLP-1 retseptori agonistide kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti. Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest. Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb semaglutiidi kasutamine katkestada. Kui pankreatiidi esinemine on tõendatud, ei tohi semaglutiidiga uuesti alustada. Ettevaatlik tuleb olla pankreatiiti põdenud patsientide ravimisel.

Hüpoglükeemia

Patsientidel, keda ravitakse semaglutiidi ja sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga, võib suureneda hüpoglükeemia oht. Semaglutiidravi alustamisel saab hüpoglükeemia riski vähendada sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamisega (vt lõik 4.8).

Diabeetiline retinopaatia

Diabeetilise retinopaatiaga patsientidel, keda ravitakse insuliini ja semaglutiidiga, on täheldatud diabeetilise retinopaatia komplikatsioonide väljakujunemise riski suurenemist. Insuliiniga ravitud diabeetilise retinopaatiaga patsientide korral tuleb semaglutiidi kasutamisega olla ettevaatlik. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida vastavalt ravijuhenditele. Vere glükoosisisalduse kontrolli kiiret paranemist on seostatud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid ka teisi toimemehhanisme ei saa välistada. Ravimata või potentsiaalselt ebastabiilse diabeetilise retinopaatiaga 2. tüüpi diabeediga patsientidel puudub semaglutiidi 2 mg kasutamise kogemus, seetõttu ei ole semaglutiid 2 mg nendele patsientidele soovitatav. Mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia

Epidemioloogiliste uuringute tulemused viitavad sellele, et ravi ajal semaglutiidiga võib suureneda mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) tekkerisk. Ei ole teada, mis aja jooksul pärast ravi alustamist võib NAION välja kujuneda. Järsult tekkinud nägemiskaotuse korral tuleb teha silmauuringud ja NAION’i diagnoosimisel ravi semaglutiidiga katkestada (vt lõik 4.8).

Gastropareesiga patsiendid

Semaglutiidi kasutavatel gastropareesiga patsientidel võivad tekkida tõsisemad ja raskemad seedetrakti kõrvaltoimed. Nendel patsientidel tuleb semaglutiidi kasutada ettevaatusega ning semaglutiidi ei soovitata kasutada raske gastropareesiga patsientidel (vt lõik 4.8).

Naatriumi sisaldus

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Semaglutiid aeglustab mao tühjenemist ja sellel on võime mõjutada samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite imendumise kiirust. Semaglutiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad suukaudselt ravimeid, mis vajavad kiiret imendumist seedetraktist.

Paratsetamool

Paratsetamooli farmakokineetika standardiseeritud söömiskatses leiti, et semaglutiid aeglustab mao tühjenemise kiirust. Paratsetamooli AUC ja C vähenesid vastavalt 27% ja 23% pärast semaglutiidi 1 mg samaaegset manustamist. Paratsetamooli plasmakontsentratsiooni (AUC ) see ei mõjutanud. Pärast semaglutiidi 2,4 mg 20-nädalast manustamist kliiniliselt olulist toimet mao tühjenemise kiirusele ei täheldatud, tõenäoliselt tolerantsuse tekkimise tõttu. Seega ei ole paratsetamooli annust koos semaglutiidiga manustamisel vaja kohandada. Suukaudsed rasestumisvastased ravimid Eeldatavalt ei mõjuta semaglutiid suukaudsete rasestumisvastaste ravimite toimet, sest semaglutiid ei muutnud etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral, kui suukaudset rasestumisvastast kombinatsioonravimit (0,03 mg etünüülöstradiooli / 0,15 mg levonorgestreeli) manustati samaaegselt semaglutiidiga. Mõju etünüülöstradiooli plasmakontsentratsioonile puudus. Täheldati levonorgestreeli püsikontsentratsiooni suurenemist 20%. Ükski nendest ühenditest ei mõjutanud C . Atorvastatiin

Semaglutiid ei muutnud atorvastatiini üldist plasmakontsentratsiooni pärast atorvastatiini (40 mg) üksikannuse manustamist. Atorvastatiini C vähenes 38%. See leiti olevat kliiniliselt mitteoluline. Digoksiin

Semaglutiid ei muutnud digoksiini üldist plasmakontsentratsiooni ega digoksiini C pärast digoksiini (0,5 mg) üksikannuse manustamist. Metformiin Semaglutiid ei muutnud metformiini üldist ekspositsiooni ega metformiini C pärast 500 mg metformiini kaks korda ööpäevas manustamist 3,5 päeva jooksul. Varfariin ja teised kumariini derivaadid

Semaglutiid ei muutnud varfariini üldist plasmakontsentratsiooni ega R- ja S-varfariini C pärast varfariini (25 mg) üksikannust, ja varfariini farmakodünaamilisi toimeid ei mõjutatud rahvusvaheliselt normaliseeritud suhtega (INR – International Normalised Ratio) mõõtmise põhjal kliiniliselt olulisel määral. Siiski on atsenokumarooli ja semaglutiidi samaaegsel kasutamisel teatatud INR-väärtuse langusest. Semaglutiidravi alustamisel on soovitatav varfariini või teisi kumariini derivaate kasutavate patsientide puhul sagedamini jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistel soovitatakse semaglutiidravi ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Andmed semaglutiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Seetõttu ei tohiks semaglutiidi kasutada raseduse ajal. Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb semaglutiidi kasutamine katkestada. Semaglutiidi kasutamine tuleb pika poolväärtusaja tõttu katkestada vähemalt 2 kuud enne kavandatavat rasedust (vt lõik 5.2).

Imetamine

Imetavatel rottidel eritus semaglutiid rinnapiima. Kuna ohtu rinnaga toidetavale lapsele, ei saa välistada, ei tohi semaglutiidi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Semaglutiidi mõju inimeste viljastumisvõimele ei ole teada. Semaglutiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust. Emastel rottidel täheldati innaperioodi pikenemist ja ovulatsioonide arvu väikest langust annuste korral, mis olid seotud emaslooma kehakaalu kaotusega (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Semaglutiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui seda kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleks patsientidele soovitada ettevaatusabinõude rakendamist, vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal (vt lõik 4.4).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kaheksas IIIa faasi uuringus raviti 4792 patsienti semaglutiidiga kuni 1 mg. Kliiniliste uuringute käigus täheldati kõrvaltoimetest kõige sagedamini seedetrakti häireid, sh iiveldust (väga sage), kõhulahtisust (väga sage) ja oksendamist (sage). Üldiselt olid need reaktsioonid kerge või mõõduka raskusega ja lühiaegsed. Kõrvaltoimete tabel

Tabelis 1 on loetletud kõikides III faasi uuringutes (sh pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemuste uuring) ja turuletulekujärgsetes aruannetes tuvastatud kõrvaltoimed 2. tüüpi diabeediga patsientidel (täpsemalt kirjeldatud lõigus 5.1). Kõrvaltoimete sagedus (välja arvatud diabeetilise retinopaatia tüsistused, vt tabeli 1 joonealust märkust) põhineb IIIa faasi uuringutel, välja arvatud kardiovaskulaarsete tulemuste uuring (vt täiendavaid üksikasju tabeli all olevas tekstis).

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassidele ja absoluutsele esinemissagedusele. Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Semaglutiidi kõrvaltoimete sagedus MedDRA organsüstee Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv mi klass Immuunsüs Ülitundlikku Anafülakt teemi häired sc iline Ainevahetus Hüpoglükee Hüpoglükeem

• ja miaa, kui iaa, kui

toitumishäir kasutatakse kasutatakse ed koos koos muude insuliini või suukaudsete sulfonüüluu diabeediravim reaga itega Närvisüstee Peapööritus Maitsetundli Düsestee mi häired Peavalu kkuse häire siad Silma Diabeetilise Mittearterii kahjustused retinopaatia tiline Südame Südame häired löögisagedus Seedetrakti Iiveldus Oksendamine Äge Soolesul häired Kõhulahtisu Kõhuvalu pankreatiit gusd s Kõhu Aeglustunud Maksa ja Sapikivid sapiteede häired Naha ja Angio- nahaaluskoe ödeemd häired Üldised Väsimus Süstekoha häired ja reaktsioonid manustamis koha reaktsioonid Uuringud Lipaasi

MedDRA organsüstee Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv mi klass a) Tõsine (vajalik on teise isiku abi) hüpoglükeemia või sümptomaatiline hüpoglükeemia kombinatsioonis vere suhkrusisaldusega <3,1 mmol/l. b) Diabeetilise retinopaatia komplikatsioonideks on: retinaalne fotokoagulatsioon, ravi intravitreaalsete ainetega, klaaskeha verejooks, diabeedist tingitud pimedus (aeg-ajalt). Kardiovaskulaarsete tulemuste uuringul põhinev sagedus. c) Grupeeritud termin, mis hõlmab ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimeid nagu lööve ja nõgestõbi. d) Turuletulekujärgsetest teatistest. 2-aastane kardiovaskulaarsete tulemuste ja ohutuse uuring Kardiovaskulaarsete häirete suure riskiga populatsioonis oli kõrvaltoimete profiil sarnane muude IIIa faasi uuringute korral (kirjeldatud lõigus 5.1) täheldatuga. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Hüpoglükeemia Semaglutiidi monoteraapia korral ei ilmnenud ühtegi tõsise hüpoglükeemia juhtu. Tõsist hüpoglükeemiat täheldati peamiselt juhul, kui semaglutiidi kasutati koos sulfonüüluureaga (1,2% patsientidest, 0,03 episoodi patsiendiaastas) või insuliiniga (1,5% patsientidest, 0,02 episoodi patsiendiaastas). Üksikuid juhte (0,1% patsientidest, 0,001 episoodi patsiendiaasta kohta) täheldati kui semaglutiidi kasutati kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega, välja arvatud sulfonüüluureatega. Ameerika Diabeediühing (American Diabetes Association, ADA) klassifitseeritud hüpoglükeemia ilmnes 11,3% (0,3 episoodi patsiendiaasta kohta) patsientidest, kui SGLT2 inhibiitorile lisati SUSTAIN 9 uuringus 1 mg semaglutiidi võrreldes 2,0% (0,04 episoodi patsiendiaasta kohta) platseeboga ravitud patsientidest. Tõsisest hüpoglükeemiast teatati vastavalt 0,7% (0,01 episoodi patsiendiaasta kohta) ja 0% patsientidest.

40-nädalase IIIb faasi uuringu käigus 1 mg ja 2 mg semaglutiidi saavatel patsientidel tekkis enamik hüpoglükeemia episoodidest (45 episoodi 49-st), kui semaglutiidi kasutati koos sulfonüüluurea või insuliiniga. Üldiselt ei suurenenud 2 mg semaglutiidi kasutamisel hüpoglükeemia risk.

Seedetrakti häired Iiveldus tekkis 17% ja 19,9%, kõhulahtisus 12,2% ja 13,3% ning oksendamine 6,4% ja 8,4% patsientidest, kui neid raviti vastavalt semaglutiidi annustega 0,5 mg ja 1 mg. Suurem osa episoodidest olid kerge kuni mõõduka raskusega ja lühikese kestusega. Nende episoode tõttu katkestas ravi 3,9% ja 5% patsientidest. Kõige sagedamini esinesid sellised episoodid ravi esimestel kuudel. Seedetrakti kõrvaltoimed võivad sagedamini esineda väikese kehakaaluga patsientidel, keda ravitakse semaglutiidiga.

40-nädalase IIIb faasi uuringu käigus 1 mg ja 2 mg semaglutiidi saavatel patsientidel esines iiveldust sarnastes proportsioonides vastavalt 1 mg ja 2 mg semaglutiidiga ravitud patsientidel. Kõhulahtisuse ja oksendamise osakaal oli 2 mg semaglutiidiga ravitud patsientide seas suurem kui l mg semaglutiidiga ravitud patsientidel. Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu katkestati ravi samaväärses osakaalus patsientidel, kes olid semaglutiidi 1 mg ja 2 mg ravirühmades.

SUSTAIN 9 uuringus esines 1 mg semaglutiidi kooskasutamisel SGLT 2 inhibiitoriga kõhukinnisust ja gastroösofageaalset reflukshaigust vastavalt 6,7% ja 4% patsientidest võrreldes mitte ühegi episoodiga platseeboga ravitud patsientidel. Nende episoodide levimus aja jooksul ei vähenenud.

Gastropareesiga patsientidel võivad semaglutiidiga ravimise ajal esineda tõsisemad või raskemad seedetrakti kõrvaltoimed.

Äge pankreatiit IIIa faasi kliinilistes uuringutes oli ägeda pankreatiidi kinnitatud esinemissagedus vastavalt 0,3% semaglutiidi ja 0,2% võrdlusravimi puhul. Kaheaastases kardiovaskulaarseid tulemusi hindavas uuringus oli ägeda pankreatiidi kinnitatud esinemissagedus 0,5% semaglutiidi puhul ning 0,6% platseebo puhul (vt lõik 4.4). Diabeetilise retinopaatia tüsistused 2-aastasesse kliinilisse uuringusse kaasati 3297 2. tüüpi diabeediga patsienti, kellel esines kõrge kardiovaskulaarne risk, pikaajaline diabeet ja ebapiisavalt kontrollitud veresuhkru tase. Selles uuringus esines diabeetilise retinopaatia tüsistusteks hinnatud episoode rohkem patsientidel, keda raviti semaglutiidiga (3%), võrreldes platseeboga (1,8%). Seda täheldati insuliiniga ravitud patsientidel, kellel oli eelnevat diagnoositud diabeetiline retinopaatia. Ravirühmade vaheline erinevus ilmnes varakult ja püsis kogu uuringu vältel. Retinopaatia tüsistuste süstemaatiline hindamine toimus ainult kardiovaskulaarses uuringus. Kuni 1 aasta kestnud uuringutes, mis hõlmasid 4807 2. tüüpi diabeediga patsienti, esines diabeetilise retinopaatiaga seotud kõrvaltoimeid sarnastes proportsioonides nii patsientidel, keda raviti semaglutiidiga (1,7%) kui ka võrdlusravimitega (2,0%).

Mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) Mitme suure epidemioloogilise uuringu tulemused viitavad sellele, et semaglutiidi kasutavatel 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel on NAION’i suhteline tekkerisk suurenenud ligikaudu kaks korda, see tähendab ligikaudu ühte täiendavat NAION’i juhtu iga 10 000 patsiendiaasta kohta.

Katkestamine kõrvaltoime tõttu Kõrvaltoimete tõttu katkestasid ravi 1,5% patsientidest platseebogrupis ning 6,1% ja 8,7% patsientidest, keda raviti vastavalt semaglutiidi annustega 0,5 mg ja 1 mg. Kõige sagedasem katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli seedetrakti häire.

Süstekoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioone (nt süstekoha lööve, erüteem) esines 0,6% ja 0,5% patsientidest, kes said vastavalt 0,5 mg ja 1 mg semaglutiidi. Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged.

Immunogeensus Kuna ravim sisaldab potentsiaalselt immunogeensete omadustega proteiine või peptiide, võivad patsiendil semaglutiidravi järgselt tekkida antikehad. Semaglutiidivastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide osakaal igal ajahetkel pärast uuringu alustamist oli madal (1…3%) ja ühelgi patsiendil ei olnud uuringu lõpus semaglutiidivastaseid neutraliseerivaid antikehasid või endogeense GLP-1 neutraliseeriva toimega semaglutiidivastaseid antikehasid.

Südame löögisageduse suurenemine GLP-1 retseptori agonistidega on täheldatud südame suurenenud löögisagedust. IIIa faasi uuringutes täheldati Ozempic'uga ravitud patsientidel keskmist suurenemist 1…6 lööki minutis algväärtusest 72…76 lööki minutis. Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientide pikaajalises uuringus oli pärast 2-aastast ravi 16% Ozempic’uga ravi saanud patsientidel südame löögisageduse suurenemine >10 lööki minutis võrreldes 11% platseeborühma patsientidega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kliinilistes uuringutes on teavitatud kuni 4 mg üksikannuse, ja kuni 4 mg nädalas kasutatud annustest. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli iiveldus. Kõik patsiendid paranesid tüsistusteta.

Semaglutiidi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral tuleb alustada patsiendi kliinilistele nähtudele ja sümptomitele vastavat toetavat ravi. Vajalik võib olla nende sümptomite jälgimise ja ravi pikem periood, võttes arvesse semaglutiidi pikka poolväärtusaega, mis on umbes 1 nädal (vt lõik 5.2).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeediraviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoogid, ATC kood: A10BJ06

Toimemehhanism

Semaglutiid on GLP-1 analoog 94%-lise järjestuse homoloogiaga inimese GLP-1 suhtes. Semaglutiid toimib GLP-1 retseptori agonistina, mis seob valikuliselt ja aktiveerib GLP-1 retseptorit, endogeense GLP-1 sihtmärki.

GLP-1 on füsioloogiline hormoon, millel on mitmed ülesanded glükoosi ja söögiisu reguleerimisel, kardiovaskulaarses süsteemis ja neerudes. GLP-1 retseptorid vahendavad spetsiifiliselt glükoosi ja söögiisu toimeid pankreases ja ajus.

Semaglutiid vähendab glükoosist sõltuval moel veresuhkrut, stimuleerides insuliini vabastamist ja vähendades glükagooni sekretsiooni, kui veresuhkru sisaldus on kõrge. Veresuhkru vähendamise mehhanism hõlmab ka mao tühjenemise mõningast aeglustumist varases söömisjärgses faasis. Hüpoglükeemia ajal vähendab semaglutiid insuliini sekretsiooni ega pärsi glükagooni sekretsiooni.

Semaglutiid vähendab kehakaalu ja keha rasvamassi läbi energiatarbe vähendamise, mida põhjustab vähenenud söögiisu. Peale selle vähendab semaglutiid soovi kõrge rasvasisaldusega toidu järele.

GLP-1 retseptorid asuvad ka südames, veresoontes, immuunsüsteemis ja neerudes. Semaglutiidi toimemehhanism on tõenäoliselt mitmeteguriline. Kaudsed toimed tulenevad semaglutiidi soodsast toimest plasmalipiididele, süstoolse vererõhu alandamisest ja põletiku vähendamisest kliinilistes uuringutes, kuid tõenäoliselt avaldavad mõju ka otsesed toimed. Loomkatsetes pärssis semaglutiid ateroskleroosi arenemist, piirates aterosklerootiliste naastude progressiooni aordis ja vähendades põletikku naastudes.

Kliinilised andmed näitavad, et semaglutiid vähendab albuminuuriat neeruhaigusega patsientidel. Farmakodünaamilised toimed

Kõik farmakodünaamilised hindamised teostati semaglutiidi plasma püsikontsentratsiooni juures pärast 12 nädalast ravi (sh annuse suurendamine) 1 mg üks kord nädalas.

Paastu- ja söögijärgne glükoos Semaglutiid vähendab paastu- ja söögijärgse glükoosi kontsentratsioone. 2. tüüpi diabeediga patsientide 1 mg semaglutiid ja platseebo võrdluses oli glükoositaseme absoluutne muutus algväärtusest (mmol/l) ja glükoositaseme suhteline vähenemine võrreldes platseeboga järgmine: paastuglükoos (1,6 mmol/l; vähenemine 22%), 2-tunniline söögijärgne glükoos (4,1 mmol/l; vähenemine 37%) 24 h keskmine glükoosisisaldus (1,7 mmol/l; vähenemine 22%) ja söögijärgse glükoositaseme kõikumine 3 toidukorra jooksul (0,6...1,1 mmol/l). Semaglutiid vähendas paastuglükoosi taset pärast esimest annust.

Beetarakkude funktsioon ja insuliini sekretsioon Semaglutiid parandab beetarakkude funktsiooni. Platseeboga võrreldes parandas semaglutiid esimese ja teise faasi insuliini vastust vastavalt 3 ja 2 korda ning suurendas beetaraku maksimaalset

sekretoorset võimekust 2. tüüpi diabeediga patsientidel. Lisaks sellele suurendas ravi semaglutiidiga paastuinsuliini kontsentratsioone võrreldes platseeboga. Glükagooni sekretsioon Semaglutiid vähendab paastu- ja söögijärgse glükagooni kontsentratsiooni. 2. tüüpi diabeediga patsientidel põhjustas semaglutiid võrreldes platseeboga järgmisi suhtelisi langusi glükagooni tasemes: paastuglükagoon (8…21%), söögijärgse glükagooni vastus (14…15%) ja keskmine 24 tunni glükagooni sisaldus (12%).

Glükoosist sõltuv insuliini ja glükagooni sekretsioon Semaglutiid vähendab kõrgenenud vere glükoosi kontsentratsioone, stimuleerides insuliini vabastamist ja vähendades glükagooni sekretsiooni glükoosist sõltuval moel. Semaglutiidi saavatel 2. tüüpi diabeediga patisentidel oli insuliini vabastamise kiirus võrreldav tervete uuritavatega (joonis 1).

Indutseeritud hüpoglükeemia ajal ei mõjutanud semaglutiid platseeboga võrreldes loomulikke vastureaktsioone glükagooni kontsentratsiooni suurenemisele ega C-peptiidi vähenemisele 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Mao tühjenemine Semaglutiid põhjustas varase söögijärgse mao tühjenemise mõningast aeglustumist, vähendades seejuures kiirust, millega glükoos jõuab söögijärgselt vereringesse.

Söögiisu, energiatarve ja toiduvalik Platseeboga võrreldes vähendas semaglutiid kolme järjestikuse ad libitum toidukorra energiatarvet 18-35%. Seda toetasid semaglutiidiga indutseeritud söögiisu ohjamine nii tühja kõhuga kui ka söögijärgselt, parem söömiskontroll, väiksem söödud toidu kogus ja suhteliselt väiksem isu suure rasvasisaldusega toidu järele.

Paastu- ja söögijärgsed lipiidid Platseeboga võrreldes vähendas semaglutiid paastu-triglütseriidide ja väga madala tihedusega lipoproteiinide (very low density lipoproteins, VLDL) kolesteroolisisaldust vastavalt 12% ja 21%. Söögijärgne triglütseriidide ja VLDL-i kolesterooli vastus suure rasvasisaldusega söögikorrale vähenes >40%.

Südame elektrofüsioloogia (QTc) Semaglutiidi toimet südame repolarisatsioonile testiti põhjaliku QTc uuringuga. Semaglutiid ei pikendanud QTc intervalle annusetasemete korral kuni 1,5 mg püsikontsentratsioonis.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Glükeemilise kontrolli parandamine, kardiovaskulaarse haigestumise ja suremuse vähendamine, kehakaalu vähendamine ja kroonilise neeruhaiguse riski vähendamine on 2. tüüpi diabeedi ravi lahutamatu osa.

Semaglutiidi 0,5 mg ja 1 mg üks kord nädalas efektiivsust ja ohutust hinnati kuues randomiseeritud kontrollitud IIIa faasi uuringus, mis hõlmas 7215 2. tüüpi diabeediga patsienti (4107 neist said ravi semaglutiidiga). Viie uuringu (SUSTAIN 1-5) esmaseks tulemusnäitajaks oli glükeemilise efektiivsuse hindamine, seevastu ühe uuringu (SUSTAIN 6) esmaseks tulemusnäitajaks olid kardiovaskulaarsed tulemused.

Semaglutiidi 2 mg üks kord nädalas efektiivsust ja ohutust hinnati IIIb faasi uuringus (SUSTAIN FORTE), milles osales 961 patsienti.

IIIb faasi uuring (SUSTAIN OPTIMIZE) viidi läbi 573 patsiendiga, et uurida üks kord nädalas subkutaanselt manustatud 2 mg semaglutiidi efektiivsust ja ohutust lisatuna vähendatud annuses glargiin-insuliinile võrreldes tiitritud annuses glargiin-insuliiniga üksi.

Lisaks viidi 1201 patsiendiga läbi üks IIIb faasi uuring (SUSTAIN 7), milles võrreldi üks kord nädalas manustatud semaglutiidi 0,5 mg ja 1 mg efektiivsust ja ohutust üks kord nädalas manustatud dulaglutiidi 0,75 mg ja 1,5 mg. IIIb faasi uuring (SUSTAIN 9) viidi läbi, et uurida semaglutiidi ohutust ja efektiivsust lisatuna ravile SGLT2 inhibiitoriga. Ravi semaglutiidiga näitas püsivat, statistiliselt paremat ja kliiniliselt olulist HbA ja kehakaalu vähenemist kuni 2 aasta jooksul, võrreldes platseeboga ja aktiivse kontrollraviga (sitagliptiin, glargiin- insuliin, prolongeeritult vabanev eksenatiid ja dulaglutiid). Semaglutiidi efektiivsust ei mõjutanud vanus, sugu, rass, rahvus, KMI ning kehakaal (kg) uuringu alguses, diabeedi kestus ega neerufunktsiooni kahjustuse tase.

Tulemused kirjeldavad raviperioodil kõiki randomiseeritud uuringus osalejaid (analüüsid, mis põhinevad segamudelitel korduvate mõõtmiste või mitme imputatsiooni korral).

Lisaks viidi läbi IIIb faasi uuring (SUSTAIN 11), milles võrreldi semaglutiidi ja aspart-insuliini toimet lisatuna metformiinile ja optimeeritud glargiin-insuliinile (U100).

Lisaks viidi läbi IIIb faasi neeru tulemusnäitajate uuring (FLOW), milles võrreldi 1 mg semaglutiidi üks kord nädalas toimet võrreldes platseeboga 3533 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja krooniline neeruhaigus.

Läbi viidi IIIb faasi funktsionaalse võimekuse uuring (STRIDE), milles võrreldi 1 mg semaglutiidi üks kord nädalas toimet võrreldes platseeboga 792 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja perifeersete arterite haigus.

Täpne informatsioon on toodud allpool.

SUSTAIN 1 – monoteraapia 30-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus määrati 388 ebapiisava dieedi ja füüsilise koormusega patsiendile randomiseeritult semaglutiidi 0,5 mg või semaglutiidi 1 mg üks kord nädalas, või platseebo.

Tabel 2. SUSTAIN 1. Tulemused 30. nädalal Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon (N) 128 130 129 HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 8,1 8,1 8,0 Muutus algväärtusest 30. nädalal -1,5 -1,6 0 Erinevus platseebost [95% CI] -1,4 [-1,7, -1,1]a -1,5 [-1,8, -1,2]a - Patsiendid (%), kes saavutasid 74 72 25 HbA <7% 1c FPG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 9,7 9,9 9,7 Muutus algväärtusest 30. nädalal -2,5 -2,3 -0,6 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 89,8 96,9 89,1 Muutus algväärtusest 30. nädalal -3,7 -4,5 -1,0 Erinevus platseebost [95% CI] -2,7 [-3,9, -1,6]a -3,6 [-4,7, -2,4]a - ap <0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority) SUSTAIN 2 – Semaglutiid vs sitagliptiin – mõlemad kombinatsioonis 1…2 suukaudse diabeediravimiga (metformiin ja/või tiasolidiindioon) 56-nädalases aktiivse kontrollgrupiga topeltpimedas uuringus määrati 1231 patsiendile randomiseeritult semaglutiidi 0,5 mg üks kord nädalas, semaglutiidi 1 mg üks kord nädalas või

sitagliptiini 100 mg üks kord ööpäevas, kõiki kombinatsioonis metformiini (94%) ja/või tiasolidiindiooniga (6%). Tabel 3. SUSTAIN 2. Tulemused 56. nädalal

Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon (N) 409 409 407 HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 8,0 8,0 8,2 Muutus algväärtusest 56. nädalal -1,3 -1,6 -0,5 Erinevus sitagliptiinist [95% CI] -0,8 [-0,9, -0,6]a -1,1 [-1,2, -0,9]a - Patsiendid (%), kes saavutasid 69 78 36 HbA <7% 1c FPG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 9,3 9,3 9,6 Muutus algväärtusest 56. nädalal -2,1 -2,6 -1,1 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 89,9 89,2 89,3 Muutus algväärtusest 56. nädalal -4,3 -6,1 -1,9 Erinevus sitagliptiinist [95% CI] -2,3 [-3,1, -1,6]a -4,2 [-4,9, -3,5]a - ap <0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority)

Aeg randomiseerimisest (nädal) Semaglutiid 0,5 mg Semaglutiid 1 mg Sitagliptiin

)%( c1AbH , , , , . , , , . , , , , Joonis 1. HbA (%) ja kehakaalu (kg) keskmine muutus algväärtusest 56. nädalaks 1c SUSTAIN 7 – Semaglutiid vs dulaglutiid – mõlemad kombinatsioonis metformiiniga 40-nädalases avatud uuringus randomiseeriti 1201 metformiini saanud patsienti 1:1:1:1 üks kord nädalas vastavalt semaglutiid 0,5 mg, dulaglutiid 0,75 mg, semaglutiid 1 mg või dulaglutiid 1,5 mg ravile. Uuringus võrreldi 0,5 mg semaglutiidi 0,75 mg dulaglutiidiga ja 1 mg semaglutiidi 1,5 mg dulaglutiidiga. Seedetrakti häired olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ja esinesid samaväärsel osal semaglutiidi 0,5 mg (129 patsienti [43%]), semaglutiidi 1 mg (133 [ 44%]) ja dulaglutiidi 1,5 mg (143 [48%]) saavatel patsientidel; vähem patsiente sai seedetrakti häireid dulaglutiid 0,75 mg-ga (100 [33%]). 40. nädalal oli semaglutiidi (0,5 mg ja 1 mg) ja dulaglutiidi (0,75 mg ja 1,5 mg) kasutajate pulsisageduse tõus vastavalt 2,4; 4,0 ja 1,6; 2,1 lööki minutis.

Tabel 4. SUSTAIN 7. Tulemused 40. nädalal Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon 301 300 299 299 (N) HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 8,3 8,2 8,2 8,2 Muutus algväärtusest 40. nädalal -1,5 -1,8 -1,1 -1,4 Erinevus dulaglutiidist -0,4b -0,4c - - [95% CI] [-0,6; -0,2]a [-0,6; -0,3]a Patiendid (%) kes saavutasid 68 79 52 67 HbA <7% 1c FPG (mmol/L) Algväärtus (keskmine) 9,8 9,8 9,7 9,6 Muutus algväärtusest 40. nädalal -2,2 -2,8 -1,9 -2,2 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 96,4 95,5 95,6 93,4 Muutus algväärtusest 40. nädalal -4,6 -6,5 -2,3 -3,0 Erinevus dulaglutiidist -2,3b -3,6c - - [95% CI] [-3,0; -1,5]a [-4,3; -2,8]a ap <0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority) b semaglutiid 0,5 mg vs dulaglutiid 0,75 mg c semaglutiid 1 mg vs dulaglutiid 1,5 mg

Aeg randomiseerimisest (nädal) Semaglutiid 0,5 mg

)%( c1AbH , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Dulaglutiid 0,75 mg Dulaglutiid 1,5 mg Joonis 2 HbA (%) ja kehakaalu (kg) keskmine muutus algväärtusest 40. nädalaks. 1c SUSTAIN 3 – Semaglutiid vs. prolongeeritult vabanev eksenatiid kombinatsioonis metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluureaga 56-nädalases avatud uuringus määrati 813 patsiendile, kes said ainult metformiini (49%), metformiini koos sulfonüüluureaga (45%) või muud diabeediravi (6%) randomiseeritult semaglutiidi 1 mg või prolongeeritult vabanevat eksenatiidi 2 mg üks kord nädalas. Tabel 5. SUSTAIN 3. Tulemused 56. nädalal Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon (N) 404 405 HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 8,4 8,3 Muutus algväärtusest 56. nädalal -1,5 -0,9 Erinevus eksenatiidist [95% CI] -0,6 [-0,8, -0,4]a - Patsiendid (%), kes saavutasid 67 40 HbA <7% 1c FPG (mmol/l)

Algväärtus (keskmine) 10,6 10,4 Muutus algväärtusest 56. nädalal -2,8 -2,0 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 96,2 95,4 Muutus algväärtusest 56. nädalal -5,6 -1,9 Erinevus eksenatiidist [95% CI] -3,8 [-4,6, -3,0]a - ap <0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority) SUSTAIN 4 – Semaglutiid vs glargiin-insuliin kombinatsioonis 1…2 suukaudse diabeediravimiga: metformiin või metformiin ja sulfonüüluurea 30-nädalases avatud võrdlusuuringus määrati 1089 patsiendile randomiseeritult semaglutiidi 0,5 mg üks kord nädalas, semaglutiidi 1 mg üks kord nädalas või glargiin-insuliini üks kord ööpäevas samaaegselt metformiini (48%) või metformiini koos sulfonüüluureaga (51%).

Tabel 6. SUSTAIN 4. Tulemused 30. nädalal Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon (N) 362 360 360 HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 8,1 8,2 8,1 Muutus algväärtusest 30. nädalal -1,2 -1,6 -0,8 Erinevus glargiin-insuliinist [95% CI] -0,4 [-0,5, -0,2]a -0,8 [-1,0, -0,7]a - Patsiendid (%), kes saavutasid 57 73 38 HbA <7% 1c FPG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 9,6 9,9 9,7 Muutus algväärtusest 30. nädalal -2,0 -2,7 -2,1 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 93,7 94,0 92,6 Muutus algväärtusest 30. nädalal -3,5 -5,2 +1,2 Erinevus glargiin-insuliinist [95% CI] -4,6 [-5,3, -4,0]a -6,34 [-7,0, -5,7]a - ap <0001 (kahepoolne) paremus (superiority) SUSTAIN 5 – Semaglutiid vs platseebo – kombinatsioonis basaalinsuliiniga 30-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus määrati 397-le basaalinsuliiniga koos või ilma metformiinita ebapiisavalt kontrollitud patsiendile randomiseeritult semaglutiidi 0,5 mg või semaglutiidi 1 mg üks kord nädalas, või platseebo. Tabel 7. SUSTAIN 5. Tulemused 30. nädalal Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon (N) 132 131 133 HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 8,4 8,3 8,4 Muutus algväärtusest 30. nädalal -1,4 -1,8 -0,1 Erinevus platseebost [95% CI] -1,4 [-1,6, -1,1]a -1,8 [-2,0, -1,5]a - Patsiendid (%), kes saavutasid 61 79 11 HbA <7% 1c FPG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 8,9 8,5 8,6 Muutus algväärtusest 30. nädalal -1,6 -2,4 -0,5 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 92,7 92,5 89,9

Muutus algväärtusest 30. nädalal -3,7 -6,4 -1,4 Erinevus platseebost [95% CI] -2,3 [-3,3, -1,3]a -5,1 [-6,1, -4,0]a - ap <0001 (kahepoolne) paremus (superiority) SUSTAIN FORTE – Semaglutiid 2 mg vs semaglutiid 1 mg 40-nädalases topeltpimedas uuringus randomiseeriti 961 patsienti, kelle ravivastus metformiinile koos sulfonüüluureaga või ilma ei olnud piisav, saama 2 mg semaglutiidi üks kord nädalas või 1 mg semaglutiidi üks kord nädalas.

Ravi 2 mg semaglutiidiga põhjustas pärast 40-nädalast ravi statistiliselt parema HbA vähenemise võrreldes 1 mg semaglutiidiga. Tabel 8. SUSTAIN FORTE. Tulemused 40. nädalal Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon (N) 481 480 HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 8,8 8,9 Muutus algväärtusest 40. nädalal -1,9 -2,2 Erinevus semaglutiidist 1 mg [95% CI] - -0,2 [-0,4, -0,1]a Patsiendid (%), kes saavutasid 58 68 HbA <7% 1c FPG (mmol/l) Algväärtus (keskmine) 10,9 10,7 Muutus algväärtusest 40. nädalal -3,1 -3,4 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 98,6 100,1 Muutus algväärtusest 30. nädalal -6,0 -6,9 Erinevus semaglutiidist 1 mg [95% CI] -0,9 [-1,7, -0,2]b ap<0,001 (kahepoolne) paremus (superiority) bp<0,05 (kahepoolne) paremus (superiority) SUSTAIN OPTIMIZE – Semaglutiid 2 mg lisatuna vähendatud annuses glargiin-insuliinile vs tiitritud annuses glargiin-insuliin 40-nädalases avatud võrdlusravimiga uuringus randomiseeriti 573 2. tüüpi diabeedi ja ülekaalu või rasvumisega (KMI ≥ 25 kg/m²) patsienti, kelle basaalinsuliini annus oli ≤ 40 ühikut/ööpäevas, saama üks kord nädalas subkutaanselt 2 mg semaglutiidi lisatuna vähendatud annuses glargiin-insuliinile või ainult tiitritud annuses glargiin-insuliini. Glargiin-insuliini annust vähendati semaglutiidiga ravi alustamisel ja igal järgneval annuse suurendamise etapil 10 ühiku võrra ning annust tiitriti kogu uuringu vältel. Ravi 2 mg semaglutiidiga lisatuna vähendatud annuses glargiin-insuliinile põhjustas 40 ravinädala järel statistiliselt parema HbA , kehakaalu ja ööpäevase basaalinsuliini annuse vähenemise võrreldes ainult tiitritud annuses glargiin-insuliini kasutamisega. Tabel 9. SUSTAIN OPTIMIZE. Tulemused 40. nädalal Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon (N) 288 285 HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 7,9 7,9 Muutus algväärtusest 40. nädalal -1,4 -0,6

Erinevus glargiin-insuliinist [95% CI] -0,74 [-0,90, -0,59]a - Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 93 95 Muutus algväärtusest 40. nädalal -8 0,5 Erinevus glargiin-insuliinist [95% CI] -8,5 [-9,52, -7,39]a -

Ööpäevane insuliiniannus (ühikud) Algväärtus (keskmine) 26 26,5 Suhteline muutus algväärtusest 40. nädalal (%) Erinevus glargiin-insuliinist [95% CI] -121,9 [-143,1, -100,6]a - Patsiendid (%), kellel saavutati 40. nädalaks insuliiniannus 0 ühikut Patsiendid (%), kellel saavutati 40. nädalaks vähemalt 50% insuliiniannuse vähendamine võrreldes algväärtusega ap <0,0001 (kahepoolne) paremus (superiority) SUSTAIN 9 – Semaglutiid vs platseebo lisatuna ravile SGLT2 inhibiitoriga ± metformiin või sulfonüüluurea 30-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus määrati 302-le SGLT2 inhibiitoriga koos või ilma metformiinita või sulfonüüluureata ebapiisavalt kontrollitud patsiendile randomiseeritult 1,0 mg semaglutiidi või platseebot. Tabel 10. SUSTAIN 9. Tulemused 30. nädalal Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon(N) 151 151 HbA (%) 1c Algväärtus (keskmine) 8,0 8,1 Muutus algväärtusest 30. nädalal -1,5 -0,1 Erinevus platseebost [95% CI] -1,4 [-1,6, -1,2]a - Patsiendid (%), kes saavutasid 78,7 18,7 HbA <7% 1c FPG (mmol/L) Algväärtus (keskmine) 9,1 8,9 Muutus algväärtusest 30. nädalal -2,2 0,0 Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) 89,6 93,8 Muutus algväärtusest 30. nädalal -4,7 -0,9 Erinevus platseebost [95% CI] -3,8 [-4,7, -2,9]a - ap < 0,0001 (kahepoolne) paremus, korrigeeritud vastavalt HbA1 väärtuse ja kehakaalu astmelisele jaotusele SUSTAIN-11 – semaglutiid vs aspart-insuliin lisatuna ravile glargiin-insuliini + metformiiniga 52-nädalases avatud uuringus randomiseeriti pärast 12-nädalast sissejuhatavat perioodi glargiin- insuliini ja metformiiniga 1748 ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeediga patsienti 1 : 1 rühmadesse, millele määrati üks kord nädalas semaglutiidi (0,5 mg või 1,0 mg) või kolm korda ööpäevas aspart-

insuliini. Kaasatud populatsioonis oli diabeedi keskmine kestus 13,4 aastat ja keskmine HbA 8,6% ning HbA eesmärkväärtus 6,5…7,5%. 1c Semaglutiidiga ravi tulemusel vähenes HbA 52. nädalaks (-1,5% semaglutiidi rühmas vs. -1,2% aspart-insuliini puhul). Raskete hüpoglükeemia episoodide arv mõlemas ravirühmas oli väike (4 episoodi semaglutiidi rühmas vs. 7 episoodi aspart-insuliini rühmas). Ravieelne keskmine kehakaal vähenes 52. nädalaks semaglutiidi rühmas (-4,1 kg) ja suurenes aspart- insuliini rühmas (+2,8 kg) ning ravirühmade vaheline hinnanguline erinevus oli -6,99 kg (95% usaldusvahemik -7,41 kuni -6,57). Kombinatsioon sulfonüüluurea monoteraapiaga SUSTAIN 6-s (vt alalõik „Kardiovaskulaarne haigus”) said 123 patsienti uuringueelselt sulfonüüluurea monoteraapiat. HbA väärtus uuringu alguses oli 8,2%, 8,4% ja 8,4% vastavalt semaglutiidi 0,5 mg, semaglutiidi 1 mg ja platseebo rühmas. 30. nädalal oli HbA muutus algväärtusest -1,6%, -1,5% ja 0,1% vastavalt semaglutiidi 0,5 mg, semaglutiidi 1 mg ja platseebo korral. Kombinatsioon seguinsuliiniga ±1…2 suukaudse diabeediravimiga SUSTAIN 6-s (vt alalõik „Kardiovaskulaarne haigus)” said 867 patsienti uuringueelselt seguinsuliini (koos suukaudse(te) diabeediravimi(te)ga või ilma). HbA väärtus uuringu alguses oli 8,8%, 8,9% ja 8,9% vastavalt semaglutiidi 0,5 mg, semaglutiidi 1 mg ja platseebo rühmas. 30. nädalal oli HbA muutus -1,3%, -1,8% ja -0,4% vastavalt semaglutiidi 0,5 mg, semaglutiidi 1 mg ja platseebo rühmas. Kardiovaskulaarne haigus 104-nädalases topeltpimedas uuringus (SUSTAIN 6) määrati 3297 2. tüüpi diabeedi ja kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiendile lisaks tavaravile randomiseeritult kas semaglutiidi 0,5 mg üks kord nädalas, semaglutiidi 1 mg üks kord nädalas või platseebot ning jälgiti seejärel 2 aastat. Kokku lõpetas uuringu 98% patsientidest ja nendest patsientidest 99,6% seisund oli pärast uuringu lõppemist teada. Uurigu populatsioon liigitati vanuse järgi: 1598 patsienti (48,5%) ≥65 aastat, 321 (9,7%) ≥75 aastat ja 20 (0,6%) ≥85 aastat. 2358 patsiendil oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus, 832- l mõõdukas ja 107 tõsine või lõppstaadiumi neerukahjustus. 61% olid meessoost, keskmine vanus oli 65 aastat ja keskmine kehamassiindeks oli 33 kg/m2. Keskmine diabeedi kestvus oli 13,9 aastat. Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg randomiseerimisest kuni ükskõik millise olulise kardiovaskulaarse sündmuse episoodini (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE): kardiovaskulaarne surm, surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkt või surmaga mittelõppenud insult. MACE tulemusnäitajate esmaste komponentide arv kokku oli 254, sh 108 (6,6%) semaglutiidiga ja 146 (8,9%) platseeboga. Esmaste ja teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate tulemusi vt jooniselt 4. Semaglutiidiga ravi tulemusel vähenes kardiovaskulaarsetel põhjustel tekkinud surma, surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkti või surmaga mittelõppenud insuldi esmase ühendatud tulemusnäitaja risk 26%. Kardiovaskulaarsete surmade, surmaga mittelõppenud müokardiinfarktide ja surmaga mittelõppenud insultide koguarvud uuringus olid vastavalt 90, 111 ja 71, sh juhte semaglutiidiga vastavalt 44 (2,7%), 47 (2,9%) ja 27 (1,6%) (joonis 4). Esmase ühendatud tulemusnäitaja riski vähenemise tingis peamiselt surmaga mittelõppenud insultide arvu vähenemine (39%) ja surmaga mittelõppenud müokardiinfarktide arvu vähenemine (26%) ilma erinevuseta kardiovaskulaarsetes surmades (joonis 3).

)%( didneistap agidoosipE Riskirühma subjektide arv Semaglutiid Platseebo Joonis 3. Kaplan-Meieri ajadiagramm esimeste ühendatud tulemusnäitajate avaldumiseni: kardiovaskulaarne surm, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt või surmaga mittelõppenud infarkt (SUSTAIN 6) FAS Esmane tulemusnäitaja – MACE MACE komponendid Kardiovaskulaarne surm Surmaga mittelõppenud insult Surmaga mittelõppenud südamelihase 0,74 47 64 infarkt (0,51-1,08) (2,9) (3,9) Muud teisesed tulemusnäitajad Kõik surmapõhjused (0,74-1,50) (3,8) (3,6) Joonis 4. Foresti analüüsidiagramm: ühendatud tulemusnäitaja, selle komponentide ja kõigi surmapõhjuste esimese sündmuse aja analüüs (SUSTAIN 6) Esines 158 uut või süveneva nefropaatia juhtumit. Riskitiheduste suhe [95% CI] nefropaatia tekkimiseni (kroonilise makroalbuminuuria esmane teke, seerumi kreatiniinisisalduse püsiv kahekordistumine, vajadus pideva neeruasendusravi järele ja surm neeruhaiguse tõttu) oli 0,64 [0,46; 0,88], mis oli peamiselt tingitud kroonilise makroalbuminuuria esmase tekke tulemusnäitajast. 52-nädalases topeltpimedas uuringus (STRIDE, NCT04560998) määrati 792 2. tüüpi diabeedi ja perifeersete arterite haigusega patsiendile, kellel esines Fontaine IIa staadiumis vahelduv lonkamine, lisaks tavaravile randomiseeritult kas semaglutiidi 1 mg üks kord nädalas või platseebot. Esmane

tulemusnäitaja oli maksimaalse kõnnidistantsi muutus 52. nädalal võrreldes algväärtusega, mis mõõdeti püsiva koormusega trenažööritestil. Toetavad teisesed tulemusnäitajad olid muutus vaskulaarse elukvaliteedi küsimustiku tulemustes (Vascular Quality of Life Questionnaire-6, VascuQoL-6) 52. nädalal võrreldes algväärtusega ning muutus valuvabas kõnnidistantsis 52. nädalal võrreldes algväärtusega. VascuQoL-6 küsimustik hindab mõju valule, sotsiaalsele ja emotsionaalsele komponendile ning füüsilistele piirangutele. Skoor on vahemikus 6 kuni 24, kõrgem skoor viitab paremale seisundile. Uuringus osalejate keskmine vanus oli 67 aastat ja 75,4% olid mehed. Keskmine KMI oli 29,6 kg/m2 ja keskmine diabeedi kestus 13,3 aastat. STRIDE uuring näitas, et ravi semaglutiidiga 1 mg üks kord nädalas parandas statistiliselt oluliselt funktsionaalset võimekust (maksimaalne kõnnidistants, valuvaba kõnnidistants), patsientide sümptomeid ning mõjutas vahelduvat lonkamist (VascuQoL-6 üldskoor) nädalal 52 võrreldes platseeboga. 13%-line suhteline paranemine näitab maksimaalse kõnnidistantsi mediaani muutust 26 meetrit mõõdetuna püsiva koormusega trenažööritestil [12…41] 95% CI (Tabel 10).

Tabel 11: Funktsionaalse võimekuse tulemusnäitajad ja VascuQoL-6 üldskoor STRIDE uuringus Ravikavatsusegaa Ozempic Platseebo Maksimaalne kõnnidistants (meetrid)

52. nädal

Algväärtuseb mediaan 184,50 185,75 Suhe algväärtuse mediaani 1,21 1,08 Ravitulemuste suhtarv (HL hinnang) [95% CI]c 1,13 [1,056; 1,211]* Patsientide osakaal (%), kellel esines oluline muutus 49,1 35,1 patsiendisisese hindamise tulemuses d Valuvaba kõnnidistants (meetrid), nädal 52

Algväärtuseb mediaan 119,00 109,00 Suhe algväärtuse mediaani 1,21 1,10 Ravitulemuste suhtarv (HL hinnang) [95% CI]c 1,11 [1,033; 1,197]* VascuQoL-6 üldskoor, nädal 52 Algväärtuse mediaan 15,0 15,0 Muutus võrreldes algväärtuse mediaaniga 2,0 1,0

Ravierinevus (HL hinnang) [95% CI]c 1,00 [0,478; 1,518]*

HL = Hodges-Lehmann’i hinnanguline nihe (semaglutiidi ja platseebo tulemuste paaride erinevuste mediaan); CI = usaldusintervall. a Ravikavatsusega patsiendid hõlmavad kõiki randomiseeritud patsiente. Surma või füüsilise seisundi tõttu trenažööritestil mitteosalenutelt saamata jäänud andmeid käsitleti liitstrateegiaga. Pärast algväärtuse mõõtmist muudel põhjustel tekkinud puuduvad andmed imputeeriti kasutates grupisisest mitmekordset imputeerimist, mis määratleti vastavalt randomiseerimisele ja lõpetamise staatusele 52. nädalal. b Algväärtus kui keskmine kõnnidistants, mis mõõteti esimesel visiidil (nädal 0). c 95% CI hinnati Hodges-Lehmann’i meetodil. * p <0,05 (kahepoolne) semaglutiidi paremus vs platseebo kasutades Wilcoxoni astaksummatesti, mitmesusele kohandatud. d Oluliseks muutuseks patsiendisisese hindamise tulemuses loeti maksimaalset kõnnidistantsi 52. nädalal, mille suhteline paranemine oli vähemalt 1,2 (20%) võrreldes kõnnidistantsi algväärtusega. Hinnangulised tulemused saadi kasutades ankurväärtustega analüüsi, mis põhines PGI-S (Patient Global Impression of Severity) skaala vähemalt 1 kategooria paranemisel. Binaarne tulemusnäitaja arvutati logistilise regressiooni mudeliga, määrates fikseeritud faktoriks randomiseerimise ravirühma. Neerude tulemusnäitajad Topeltpimedas neerude tulemusnäitajate uuringus (FLOW) määrati lisaks tavaravile randomiseeritult saama 1 mg semaglutiidi üks kord nädalas või platseebot kokku 3533 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja krooniline neeruhaigus hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiirusega (eGFR) 50…75 ml/min/1,73 m2 ning albumiini ja kreatiniini suhe uriinis (UACR) >300 ja <5000 mg/g või eGFR näiduga 25…<50 ml/min/1,73 m2 ning UACR >100 ja <5000 mg/g.

Uuring lõpetati ennetähtagselt seoses efektiivsuse tulemusnäitajatega pärast plaanilist vaheanalüüsi vastavalt sõltumatu andmejärelevalve komisjoni (Independent Data Monitoring Committee) soovitusele. Jälgimisperioodi mediaanaeg oli 40,9 kuud. Uuringus osalejate keskmine vanus oli 66,6 aastat ja 69,7% olid mehed. Keskmine kehamassiindeks oli uuringut alustades 32,0 kg/m2. Keskmine diabeedi kestus oli 17,4 aastat ja keskmine HbA algväärtus oli 7,8% (61,5 mmol/mol). Uuringu alguses oli keskmine eGFR 47 ml/min/1,73 m2 ja UACR mediaanväärtus 568 mg/g. Uuringut alustades raviti ligikaudu 95% patsientidest reniin- angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibiitoritega ja 16% naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoritega. Tavaravile lisatuna näitas semaglutiid paremust võrreldes platseeboga esmase liittulemusnäitaja ennetamisel (eGFR püsiv ≥50% vähenemine, püsiv eGFR <15 ml/min/1,73 m2, kroonilise neeruasendusravi alustamine, renaalne surm või kardiovaskulaarne surm), riskitiheduste suhe 0,76 [0,66; 0,88] , mis vastab 24%-lisele neeruhaiguse progresseerumise suhtelise riski 95% CI vähenemisele (vt joonis 5). Esmase liittulemusnäitaja kõik komponendid eraldi mõjutasid ravitulemust, kuigi renaalsete surmade arv oli väike (vt joonis 6). Tavaravile lisatuna näitas semaglutiid paremust võrreldes platseeboga, vähendades ravi ajal eGFR aastase muutumise määra hinnanguliselt 1,16 ml/min/1,73m2/aastas [0,86; 1,47] . Semaglutiidi ravi parandas üldist elulemust, vähendades oluliselt kõigil põhjustel surmasid (vt joonis 6).

)%( didneistap agedidoosipE Riskirühma subjektide arv Semaglutiid Platseebo Joonis 5 Esmase liittulemusnäitaja [(eGFR püsiv ≥50% vähenemine, püsiv eGFR <15 ml/min/1,73 m2, kroonilise neeruasendusravi alustamine, renaalne surm või kardiovaskulaarne surm (FLOW)) kumulatiivne esinemissagedus ajas.

Esmane tulemusnäitaja 0,76 [0,66; 0,88] 331/1767; 410/1766 eGFR püsiv >=50% vähenemine 0,73 [0,59; 0,89] 165/1766; 213/1766 Püsiv eGFR<15 0,80 [0,61; 1,06] 92/1767; 110/1766 Neeruasendusravi 0,84 [0,63; 1,12] 87/1767; 100/1766 Renaalne surm 0,97 [0,27; 3,49] 5/1767; 5/1766 Kardiovaskulaarne surm 0,71 [0,56; 0,89] 123/1767; 169/1766 MACE 0,82 [0,68; 0,98] 212/1767; 254/1766 Surmaga mittelõppenud südamelihase infarkt 0,80 [0,55; 1,15] 52/1767; 64/1766 Surmaga mittelõppenud insult 1,22 [0,84; 1,77] 63/1767; 51/1766 Kardiovaskulaarne surm 0,71 [0,56; 0,89] 123/1767; 169/1766 Surm, kõik surmapõhjused 0,80 [0,67; 0,95] 227/1767; 279/1766 Joonis 6 Foresti analüüsidiagramm: esmase liittulemusnäitaja ja selle komponentide, MACE-i ja selle komponentide ning kõigi surmapõhjuste ajaline analüüs esimese sündmuse tekkeni (FLOW) Kehakaal Pärast ühe aasta pikkust ravi saavutas kehakaalu kaotuse ≥5% ja ≥10% rohkem uuritavaid, kes said semaglutiidi annuses 0,5 mg (46% ja 13%) ja annuses 1 mg (52…62% ja 21…24%), võrreldes toimeainet sisaldavate võrdlusravimitega sitagliptiin (18% ja 3%) ning prolongeeritult vabanev eksenatiid (17% ja 4%).

40-nädalases võrdlusuuringus dulaglutiidiga saavutas kaalulanguse ≥ 5% ja ≥ 10% rohkem semaglutiidi 0,5 mg-ga ravitud patsiente (44% ja 14%) kui 0,75 mg dulaglutiidi saanud patsiente (23% ja 3%) ning rohkem semaglutiidi 1 mg (kuni 63% ja 27%) patsiente kui 1,5 mg dulaglutiidiga ravitud patsiente (30% ja 8%).

SUSTAIN 6 uuringus saadi tavaravile lisatud semaglutiidi 0,5 mg ja 1 mg korral 104 nädalaks oluline ja püsiv kehakaalu vähenemine võrreldes platseebo 0,5 mg ja 1 mg-ga (vastavalt: -3,6 kg ja -4,9 kg vs -0,7 kg ja -0,5 kg).

Neerude tulemusnäitajate uuringus FLOW vähendas 1 mg semaglutiidi, lisatuna tavaravile, püsivalt kehakaalu 104. nädalaks võrreldes platseeboga (-5,6 kg semaglutiidiga ja -1,4 kg platseeborühmas).

Vererõhk Keskmise süstoolse vererõhu märkimisväärne alanemine oli täheldatav semaglutiidi 0,5 mg (3,5…5,1 mmHg) ja semaglutiidi 1 mg (5,4…7,3 mmHg) kasutamisel kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimite või basaalinsuliiniga. Diastoolse vererõhu osas ei täheldatud semaglutiidi ja võrdlusravimite vahel olulisi erinevusi. Süstoolse vererõhu vähenemine 2 mg ja 1 mg semaglutiidi korral 40. nädalal oli vastavalt –5,3 mmHG ja –4,5 mmHg. Lapsed Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ozempic’uga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi diabeedi korral (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Endogeense GLP-1-ga võrreldes on semaglutiidil pikem (ligikaudu ühe nädala pikkune) poolväärtusaeg, mistõttu sobib preparaat subkutaanseks manustamiseks üks kord nädalas. Poolväärtusaja pikenemise põhimehhanism tugineb albumiiniga seondumisel, millega kaasneb alanenud renaalne kliirens ja kaitse metaboolse lagunemise eest. Lisaks on semaglutiid stabiilne DPP- 4 ensüümi lagundava toime suhtes.

Imendumine Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 1 kuni 3 päeva pärast annustamist. Stabiilne plasmakontsentratsioon saavutati pärast 4…5 manustamist üks kord nädalas. 2. tüüpi diabeediga patsientide puhul olid keskmised stabiilsed kontsentratsioonid pärast 0,5 mg ja 1 mg semaglutiidi subkutaanset manustamist vastavalt ligikaudu 16 nmol/l ning 30 nmol/l. Uuringus, kus võrreldi semaglutiidi 1 mg ja 2 mg, olid tasakaalukontsentratsiooni keskmised kontsentratsioonid vastavalt 27 nmol/l ja 54 nmol/l. Annuste 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg korral suurenes semaglutiidi plasmakontsentratsioon annusega proportsionaalselt. Sarnane plasmakontsentratsioon saavutati semaglutiidi subkutaansel manustamisel kõhupiirkonda, reide või õlavarde. Subkutaanselt manustatud semaglutiidi absoluutne biosaadavus oli 89%.

Jaotumine

Semaglutiidi keskmine jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist 2. tüüpi diabeediga patsientidele oli ligikaudu 12,5 l. Semaglutiid seondus ulatuslikult plasma albumiiniga (>99%).

Biotransformatsioon

Enne eritumist metaboliseerub semaglutiid ulatuslikult peptiidi põhiahela proteolüütilise lõhustumise ja sellele järgneva rasvhappe kõrvalahela beeta-oksüdatsiooni käigus. Arvatavalt osaleb semaglutiidi metabolismis neutraalse endopeptidaasi (NEP) ensüüm.

Eritumine

Uuringus, kus kasutati ühte radioloogilise märgistusega semaglutiidi subkutaanset annust, leiti, et semaglutiidiga seotud materjal eritus peamiselt uriini ja roojaga; ligikaudu 2/3 semaglutiidiga seotud materjalist eritus uriiniga ja umbes 1/3 roojaga. Ligikaudu 3% annusest eritus uriiniga muutumatul kujul semaglutiidina. 2. tüüpi diabeediga patsientide puhul oli semaglutiidi kliirens ligikaudu 0,05 l/h. Semaglutiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 nädal, mistõttu leidub semaglutiidi vereringes ligikaudu 5 nädala vältel pärast viimast annust.

Erirühmad

Eakad patsiendid Andmete põhjal, mis pärinevad IIIa faasi uuringutest, kuhu kaasati 20…86 aasta vanused patsiendid, ei mõjutanud vanus semaglutiidi farmakokineetikat.

Sugu, rass ja etniline kuuluvus Sugu, rass (valge, must või afro-ameerika, aasia) ja etniline kuuluvus (hispaania või latiino vs mittehispaania või mittelatiino) ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat. Kehakaal Kehakaal mõjutab semaglutiidi plasmakontsentratsiooni. Suurema kehakaaluga kaasneb väiksem plasmakontsentratsioon; patsientide kehakaalu erinevus 20% tingib plasmakontsentratsiooni ligikaudse erinevuse 16%. Semaglutiidi annused 0,5 mg ja 1 mg tagavad küllaldase süsteemse plasmakontsentratsiooni kehakaalu vahemikus 40…198 kg.

Neerukahjustus Neerukahjustus ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral. Selle tõendamiseks võrreldi semaglutiidi üksikannust 0,5 mg neerukahjustuse erineva raskusastmega patsientidel (kergekujulise, keskmise raskusastmega või raskekujulise neerukahjustusega või dialüüsi saavatel patsientidel) ning normaalse neerufunktsiooniga uuritavatel. Lisaks leidis see IIIa faasi uuringutest kogutud andmete põhjal kinnitust 2. tüüpi diabeedi ja neerukahjustusega uuritavate puhul, ehkki kasutuskogemused lõppstaadiumi neeruhaigusega patsientidel olid piiratud.

Maksakahjustus Maksakahjustus ei omanud mingit mõju semaglutiidi plasmakontsentratsioonile. Semaglutiidi farmakokineetikat hinnati maksakahjustuse erineva raskusega patsientidel (kerge, mõõduka või raske maksakahjustus) ning normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel uuringus, kus kasutati semaglutiidi üksikannust 0,5 mg. Lapsed Semaglutiidi ei ole lastel uuritud.

Immunogeensus Semaglutiidivastaseid antikehi tekkis ravi ajal semaglutiidi 1 mg ja 2,4 mg annusega harva (vt lõik 4.8) ja see reaktsioon ei paistnud mõjutavat semaglutiidi farmakokineetikat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikke toimeid inimesele.

Närilistel täheldatud mitteletaalsed kilpnäärme C-rakulised kasvajad kuuluvad GLP-1 retseptori agonistide ravimirühma kõrvaltoimete hulka. Rottide ja hiirtega läbi viidud 2-aastastes kantserogeensusuuringutes põhjustas semaglutiid kliinilisele ekspositsioonile vastava ekspositsiooni korral kilpnäärme C-rakulisi kasvajaid. Teisi raviga seotud kasvajaid ei täheldatud. Näriliste C-rakulisi kasvajaid põhjustab mittegenotoksiline spetsiifiline GLP-1 retseptori vahendatud mehhanism, mille suhtes närilised on eriti tundlikud. Selle relevantsus inimeste puhul on arvatavalt vähene, aga seda ei saa täielikult välistada.

Rottidega läbi viidud fertiilsusuuringutes ei mõjutanud semaglutiid paaritumisvõimet ega isaste rottide viljakust. Emastel rottidel täheldati innaperioodi pikenemist ja kollakehade (ovulatsioonide) väikest vähenemist annuste korral, mis olid seotud emaslooma kehakaalu kaotusega.

Rottidega läbi viidud embrüo ja loote arengule avalduva mõju uuringutes põhjustas semaglutiid kliiniliselt olulistest ekspositsioonidest madalamate korral embrüotoksilisust. Semaglutiid põhjustas emasloomade kehakaalu märkimisväärset langust ning vähendas embrüote ellujäämist ja kasvu. Loodete puhul täheldati raskeid skeleti ja sisikonna väärarenguid, muu hulgas esines neid pikkades luudes, ribides, selgroolülides, sabas, veresoontes ning ajuvatsakestes. Toimemehhanismi hindamised osutasid sellele, et embrüotoksilisus hõlmas embrüo toitainete varustuse häirumist rebukotis, mida vahendas GLP-1 retseptor. Lähtudes rebukoti anatoomia ja funktsiooni liikidevahelistest erinevustest ning GLP-1 retseptori vähesest ekspressioonist mitteinimprimaatide rebukotis, ei ole see mehhanism inimeste puhul tõenäoliselt asjakohane. Siiski ei saa välistada semaglutiidi toimet embrüole. Küülikute ja jaava makaakidega läbi viidud arengutoksilisuse uuringutes täheldati kliiniliselt oluliste ekspositsioonide korral sagedasemat tiinuse katkemist ning veidi suuremat loote anomaaliate esinemissagedust. Need leiud olid kooskõlas emasloomade kehakaalu märkimisväärse langusega kuni 16% ulatuses. Ei ole teada, kas need kõrvalmõjud on seotud GLP-1 otsesel toimel vähenenud emaslooma alanenud toidu tarbimisega.

Jaava makaakidel hinnati postnataalset kasvu ja arengut. Vastsündinud olid poegimisel veidi väiksemad, kuid kasv normaliseerus laktatsiooniperioodil.

Noorrottidel põhjustas semaglutiid suguküpsuse hilistumist nii isaste kui ka emaste rottide korral. Vastav hilistumine ei mõjutanud kummagi soo fertiilsust ja paljunemisvõimet ega emasloomade tiinuse püsimajäämist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pen-süstel

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Propüleenglükool Fenool Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

Süstel

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Pen-süstel

Enne esmakordset kasutamist

3 aastat.

Pärast esmakordset avamist

Kõlblikkusaeg kasutamisel

Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg (4 annusega pen-süstlid) 6 nädalat. Ozempic 0,5 mg ja 1 mg (8 annusega pen-süstlid) 8 nädalat.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Mitte lasta Ozempic’ul külmuda. Kui pen-süstel ei ole kasutusel, peab see olema korgiga suletud, et hoida seda valguse eest kaitstult.

Süstel 2 aastat.

Ozempic’ut võib säilitada pärast külmkapist väljavõtmist kuni 28 päeva temperatuuril kuni 30 °C. Süstel tuleb hävitada, kui see on külmkapist väljas olnud kauem kui 28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida eemal jahutuselemendist. Mitte lasta Ozempic’ul külmuda.

Pen-süstel Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmakordset kasutamist vt lõik 6.3.

Süstel

Hoida süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pen-süstel

1,5 ml või 3 ml klaasist (I tüüpi klaasist) kolbampull, mille üks ots on suletud kummist (klorobutüülist) kolviga ja teine alumiiniumkorgiga, milles on lamineeritud kummist (bromobutüülist/polüisopreenist) tihend. Kolbampull on pandud ühekordselt kasutatavasse pen- süstlisse, mis on valmistatud polüpropüleenist, polüoksümetüleenist, polükarbonaadist ja akrüülnitriilbutadieenstüreenist.

Süstel

1 ml klaassüstal (I tüüpi klaas) kinnitatud roostevabast terasest nõelaga, jäiga nõelakaitsega (II tüüpi/polüisopreen) ja kummist kolviga (I tüüpi/klorobutüül). Süstlil on polüpropüleenist kolvivars ja polüpropüleenist sõrmetugi.

Pakendi suurused

Pen-süstel

Ozempic 0,25 mg süstelahus Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,25 mg annuseks. 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela NovoFine Plus

Ozempic 0,5 mg süstelahus 1,5 ml: üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,5 mg annuseks. 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela NovoFine Plus 3 pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela NovoFine Plus 3 ml: üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 0,5 mg annuseks. 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela NovoFine Plus 3 pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela NovoFine Plus

3 ml: üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 8-ks 0,5 mg annuseks. 1 pen-süstel ja 8 ühekordset nõela NovoFine Plus

Ozempic 1 mg süstelahus Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 1 mg annuseks. 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela NovoFine Plus 3 pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela NovoFine Plus

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 8-ks 1 mg annuseks. 1 pen-süstel ja 8 ühekordset nõela NovoFine Plus

Ozempic 2 mg süstelahus Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 4-ks 2 mg annuseks. 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela NovoFine Plus 3 pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela NovoFine Plus Süstel

Ozempic 0,25 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust, mis on mõeldud üheks 0,25 mg annuseks. 4 süstlit.

Ozempic 0,5 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust, mis on mõeldud üheks 0,5 mg annuseks. 4 süstlit.

Ozempic 1 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust, mis on mõeldud üheks 1 mg annuseks. 4 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ozempic'ut ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Ozempic’ut ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pen-süstel

Patsiendil tuleb süstenõel pärast iga süstimiskorda ära visata ja hoida pen-süstlit ilma süstenõelata. See võib aidata vältida nõelte ummistumist, saastumist, nakkusi, ravimi lekkimist ja ebatäpseid annuseid.

Pen-süstel on kasutamiseks ainult ühele isikule.

Ozempic’ut saab manustada 30G, 31G ja 32G nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm.

Süstel Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006 EU/1/17/1251/010 EU/1/17/1251/011 EU/1/17/1251/012 EU/1/17/1251/013 EU/1/17/1251/014 EU/1/17/1251/015 EU/1/17/1251/016 EU/1/17/1251/017 EU/1/17/1251/018

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Taani

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,19 ml) sisaldab 0,25 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),

3. ABIAINED

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, propüleenglükooli, fenooli, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), süstevett. Lisateavet vaata pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 x 1,5 ml pen-süstel ja 4 ühekordset nõela (4 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

üks kord nädalas

Kasutage semaglutiidi üks kord nädalas Märkige üles süstimiseks valitud nädalapäev Süstisin iganädalase annuse järgmistel kuupäevadel

Subkutaanne

Avada siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoidke pen-süstlit ilma nõelata. Kasutamiseks ainult ühele isikule.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visata pen-süstel ära pärast 6 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1251/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ozempic 0,25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 0,25 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,37 ml) sisaldab 0,5 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),

3. ABIAINED

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, propüleenglükooli, fenooli, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), süstevett. Lisateavet vaata pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 x 1,5 ml pen-süstel ja 4 ühekordset nõela (4 annust) 3 x 1,5 ml pen-süstel ja 12 ühekordset nõela (12 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

üks kord nädalas

Kasutage semaglutiidi üks kord nädalas Märkige üles süstimiseks valitud nädalapäev Süstisin iganädalase annuse järgmistel kuupäevadel

subkutaanne

Avada siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoidke pen-süstlit ilma nõelata. Kasutamiseks ainult ühele isikule.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visata pen-süstel ära pärast 6 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1251/003 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela EU/1/17/1251/004 3 pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ozempic 0,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 0,5 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,74 ml) sisaldab 0,5 mg semaglutiidi (0,68 mg/ml),

3. ABIAINED

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, propüleenglükooli, fenooli, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), süstevett. Lisateavet vaata pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel ja 4 ühekordset nõela (4 annust) 3 x 3 ml pen-süstel ja 12 ühekordset nõela (12 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

üks kord nädalas

Kasutage semaglutiidi üks kord nädalas Märkige üles süstimiseks valitud nädalapäev Süstisin iganädalase annuse järgmistel kuupäevadel

subkutaanne

Avada siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoidke pen-süstlit ilma nõelata. Kasutamiseks ainult ühele isikule.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visata pen-süstel ära pärast 6 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1251/012 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela EU/1/17/1251/013 3 pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ozempic 0,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 0,5 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,37 ml) sisaldab 0,5 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),

3. ABIAINED

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, propüleenglükooli, fenooli, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), süstevett. Lisateavet vaata pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel ja 8 ühekordset nõela (8 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

üks kord nädalas

Kasutage semaglutiidi üks kord nädalas Märkige üles süstimiseks valitud nädalapäev Süstisin iganädalase annuse järgmistel kuupäevadel

subkutaanne

Avada siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoidke pen-süstlit ilma nõelata. Kasutamiseks ainult ühele isikule.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visata pen-süstel ära pärast 8 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1251/014

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ozempic 0,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 0,5 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (8 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,74 ml) sisaldab 1 mg semaglutiidi (1,34 mg/ml),

3. ABIAINED

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, propüleenglükooli, fenooli, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), süstevett. Lisateavet vaata pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel ja 4 ühekordset nõela (4 annust) 3 x 3 ml pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela (12 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

üks kord nädalas

Kasutage semaglutiidi üks kord nädalas Märkige üles süstimiseks valitud nädalapäev Süstisin iganädalase annuse järgmistel kuupäevadel

subkutaanne

Avada siit Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoidke pen-süstlit ilma nõelata. Kasutamiseks ainult ühele isikule.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visata pen-süstel ära pärast 6 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1251005 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela EU/1/17/1251/006 3 pen-süstlit and 12 ühekordset nõela

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ozempic 1 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 1 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,37 ml) sisaldab 1 mg semaglutiidi (2,68 mg/ml),

3. ABIAINED

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, propüleenglükooli, fenooli, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), süstevett. Lisateavet vaata pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel ja 8 ühekordset nõela (8 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

üks kord nädalas

Kasutage semaglutiidi üks kord nädalas Märkige üles süstimiseks valitud nädalapäev Süstisin iganädalase annuse järgmistel kuupäevadel

subkutaanne

Avada siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoidke pen-süstlit ilma nõelata. Kasutamiseks ainult ühele isikule.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visata pen-süstel ära pärast 8 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1251/015

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ozempic 1 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 1 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (8 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 2 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks annus (0,74 ml) sisaldab 2 mg semaglutiidi (2,68 mg/ml),

3. ABIAINED

dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, propüleenglükooli, fenooli, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), süstevett. Lisateavet vaata pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus

1 x 3 ml pen-süstel ja 4 ühekordset nõela (4 annust) 3 x 3 ml pen-süstlit ja 12 ühekordset nõela (12 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

üks kord nädalas

Kasutage semaglutiidi üks kord nädalas Märkige üles süstimiseks valitud nädalapäev Süstisin iganädalase annuse järgmistel kuupäevadel

subkutaanne

Avada siit Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoidke pen-süstlit ilma nõelata. Kasutamiseks ainult ühele isikule.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Visata pen-süstel ära pärast 6 nädala möödumist esmakordsest kasutamisest.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast pen-süstli esmakordset kasutamist hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/17/1251/010 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela EU/1/17/1251/011 3 pen-süstlit and 12 ühekordset nõela

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ozempic 2 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ozempic 2 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 0,25 mg süstelahus süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (0,5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 süstlit (1 süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avage siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/17/1251/016

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ozempic 0,25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 0,25 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

(1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 0,5 mg süstelahus süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (1 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 süstlit (1 süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avage siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/17/1251/017

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ozempic 0,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 0,5 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

(1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozempic 1 mg süstelahus süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (2 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 süstlit (1 süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avage siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/17/1251/018

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ozempic 1 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ozempic 1 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

(1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S