Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Osawade ja milleks seda kasutatakse

Ozawade on ravim, sisaldab toimeainena pitolisanti.

Ozawade’t kasutatakse obstruktiivse uneapnoega täiskasvanutel päevase liigunisuse raviks. Seda kasutatakse siis, kui unisus tekib hoolimata pidevast ravist positiivse hingamisteede rõhuga (continuous positive airway pressure, CPAP), või patsientidel, kes ei talu CPAP-i.

Obstruktiivne uneapnoe on seisund, mis põhjustab une ajal hingamise peatumise vähemalt 10 sekundiks. See võib põhjustada liigset päevast unisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud).

Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele (sihtmärgid), mis osalevad erksuse stimuleerimises. See toime aitab vähendada päevast unisust ja väsimust.

2. Mida on vaja teada enne Osawade võtmist

Ozawade’t ei tohi võtta

• kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine toimub tavaliselt maksas ja patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud, võib ravim organismis kuhjuda.
• kui toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ozawade võtmist pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:

• teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
• teil on probleeme maksa või neerudega, võite vajada annuse kohandamist;
• teil on maohaavand või võtate ravimeid, mis võivad magu ärritada (nt põletikuvastased ravimid), sest Ozawade’ga seoses on teatatud mao ärritusnähtudest;

• olete väga ülekaaluline või alakaaluline, sest teie kaal võib Ozawade võtmise ajal suureneda või väheneda;
• teil on südameprobleemid. Ozawade võtmise ajal peab teie arst teie südant regulaarselt kontrollima;
• teil on raske epilepsia.

Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Ozawade võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ozawade ei asenda teie obstruktiivne uneapnoe esmast ravi, näiteks CPAP-i. Peate jätkama sellist ravi ka Ozawade võtmise ajal.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ega noorukid ei tohi Ozawade’t võtta.

Muud ravimid ja Ozawade

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ozawade võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Ozawade toimet. Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• antidepressandid, näiteks klomipramiin, duloksetiin, fluoksetiin, imipramiin, mirtasapiin,

paroksetiin ja venlafaksiin

• bupropioon, mida kasutatakse kas antidepressandi või eesmärgiga aidata suitsetamisest loobuda
• allergiaravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks, näiteks feniramiinmaleaat,

kloorfeniramiin, difenüdramiin, prometasiin, mepüramiin, doksüülamiin

• rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste infektsioonide raviks
• epilepsiaravimid (krampide ennetamiseks), näiteks karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin
• südameravimid, näiteks digoksiin ja kinidiin
• naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim depressiooni vastu
• tsinakaltseet, mida kasutatakse kõrvalkilpnäärme häirete raviks
• terbinafiin, kasutatakse seeninfektsioonide raviks
• diabeediravimid, nagu metformiin ja repagliniid
• vähiravimid, nagu dotsetakseel ja irinotekaan
• tsisapriid, mida kasutatakse mao refluksi raviks
• pimosiid, mida kasutatakse teatud vaimsete häirete raviks
• halofantriin, mida kasutatakse malaaria raviks
• efavirens, viirusevastane ravim HIV-nakkuse raviks
• morfiin, kasutatakse tugeva valu raviks
• paratsetamool, kasutatakse valu raviks
• antikoagulandid (ravimid, mis takistavad verehüüvete teket), nagu dabigatraan ja varfariin
• probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks

• ravimid valu, põletiku ja palaviku raviks, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), diklofenak,

ibuprofeen, meloksikaam ja naprokseen

• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid(rasestumisvastased ravimid), vt ka allpool lõiku

„Rasedus“. Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Raseduse ajal ei tohi Ozawade’t võtta, väljaarvatud juhul kui te koos arstiga otsustate, et teil on vaja seda võtta. Raseduse ajal Osawade kasutamisega seotud riskide kohta ei ole piisavalt teavet. Kui olete naine, peate Ozawade-ravi ajal ja vähemalt 21 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kuna Ozawade võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Imetamine

Ozawade võtmise ajal peate imetamise lõpetama. Loomadel eritub Ozawade piima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võite end tunda unisena ja teie keskendumisvõime võib halveneda. Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanu nõudvate tegevuste juures, näiteks auto juhtimine ja masinate käsitsemine. Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te pole kindel, kuidas teie seisund mõjutab teie autojuhtimisvõimet.

3. Kuidas Ozawade’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt alustatakse ravi annusega 4,5 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam. Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute. Maksimaalne ööpäevane annus on 36 mg.

Võib kuluda mitu päeva enne, kui te hakkate tundma ravimi kasulikku toimet. Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.

Ärge muutke Ozawade annust iseseisvalt. Annust peab muutma ja teid seejärel jälgima arst.

Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett. Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti. Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett. Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.

Võtke Ozawade’t suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal. Ärge võtke Ozawade annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.

Kui võtate Ozawade’t rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate liiga palju Ozawade tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile. Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus. Teil võivad tekkida ka uinumisraskused. Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid. Kui unustasite Ozawade’t võtta

Kui unustasite oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Ozawade võtmise

Teil tuleb Ozawade’t võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud. Ärge lõpetage Ozawade võtmist järsku ja ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Peavalu
• Uinumisraskused, unehäired, ärevustunne
• Pööritustunne (vertiigo)
• Iiveldus, ebamugavustunne kõhus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Ülemiste hingamisteede viirusnakkus (tavaline külmetus), külmavillid
• Vereanalüüside muutus, kõrvalekalded maksafunktsiooniga seotud vereanalüüsides, vererõhu tõus, kolesteroolitaseme tõus veres
• Alkoholitalumatus, suurenenud söögiisu, madal veresuhkru tase, kehakaalu muutus
• Ärrituvus, segasusseisund, hirm, paanikareaktsioon, muutunud või suurenenud seksuaalne huvi, masendustunne, närvilisus
• Tasakaalu kaotus, unerütmi häired, maitsetundlikkuse häired, liikumise ja liikumatuse ootamatud ja ettearvamatud faasid, migreen, unehalvatus, kehalise tegevuse võimekuse kaotus
• Lau turse, kuiva silma sündroom, valgussähvatuste või hõljuvate objektide esinemine vaateväljas
• Helin või sumin kõrvas
• Korrapäratu südamerütm, südamepekslemine, kiire pulss, ebanormaalne pulss
• Kuumahood, vererõhu tõus, vererõhu järsk tõus
• Haigutamine, köha, öised hingamisraskused
• Kõhulahtisus, kõhukinnisus, suukuivus, seedetrakti häired, seedetrakti põletik, väljaheidete värvimuutus, lehkav hingeõhk, kõhupuhitus, rektaalne verejooks, liigne süljeeritus
• Nahakahjustused, näo sügelus, naha punetus, külm higi, liigne higistamine, öine higistamine, naha ebanormaalselt suur tundlikkus päikesevalguse suhtes
• Käte ja jalgade ebamugavustunne, lihasspasmid, lihasvalu, liigesevalu, kõõluste valu
• Sage urineerimine
• Valu ja ebamugavus, väsimus (jõuetus), kuumustunne, janu, jalgade või käte turse

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Ozawade’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ozawade sisaldab

Toimeaine on pitolisant.

Ozawade 4,5 mg tablett Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg pitolisandile.

Ozawade 18 mg tablett Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.

Kuidas Ozawade välja näeb ja pakendi sisu

Ozawade 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5”. Ozawade 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20”.

Ozawade on saadaval pudelis (30 tabletti või 90 tabletti) või blisterpakendis (28, 30 või 90 tabletti). Ozawade 4,5 mg on saadaval:

• pakendis, mis sisaldab 1 pudelit 30 tabletiga
• pakendis, mis sisaldab 1 pudelit 90 tabletiga
• blisterpakendites, mis sisaldab 28 tabletti (2 blistrit 14 tabletiga)
• blisterpakendites, mis sisaldab 30 tabletti (2 blistrit 15 tabletiga).

Ozawade 18 mg on saadaval;

• pakendis, mis sisaldab1 pudelit 30 tabletiga
• pakendis, mis sisaldab 1 pudelit 90 tabletiga
• blisterpakendites, mis sisaldab 28 tabletti (2 blistrit 14 tabletiga)
• blisterpakendites, mis sisaldab 30 tabletti (2 blistrit 15 tabletiga)
• blisterpakendites, mis sisaldab 90 tabletti (6 blistrit 15 tabletiga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bioprojet Pharma 115, rue d’Aboukir 75002 Paris Prantsusmaa

Tootja

Pudel:

Ozawade 18 mg Athena IPS ZI nr 2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue de Nungesser 59121 Prouvy Prantsusmaa

Ozawade 4,5 mg Patheon France 40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa

Blister:

Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bioprojet Benelux Bioprojet Pharma 0032(0)78050202 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux 0033 (0)1 47 03 66 33 0032(0)78050202 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland Bioprojet Pharma B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33 +46 (0)10 33 50 800 c See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V. 030/3465 5460-0 088 34 34 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland 0033 (0)1 47 03 66 33 B.V. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. +46 (0)10 33 50 800

Ελλάδα Österreich Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Prantsusmaa Portugal

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bioprojet Italia srl Bioprojet Pharma +39 02 84254830 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland 0033 (0)1 47 03 66 33 B.V. c See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. +46 (0)10 33 50 800

Latvija Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 c See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.