Pakendi infoleht: teave kasutajale

Osmetil 18 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 27 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist või lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Osmetil ja milleks seda kasutatakse

Milleks seda kasutatakse Osmetili kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.

• Ravimit kasutatakse 6-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanutel.
• Ravimit kasutatakse ainult pärast seda, kui ravimiteta teraapiameetodid, nagu nõustamine ja käitumisravi, ei ole olnud piisavad.

Osmetil ei ole ette nähtud alla 6-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.

Kuidas ravim toimib Osmetil parandab teatud väheaktiivsete ajupiirkondade aktiivsust. Ravim võib aidata parandada tähelepanu (tähelepanu ulatust) ja keskendumisvõimet ning vähendada impulsiivset käitumist. Ravimit kasutatakse raviprogrammi osana, mis hõlmab tavaliselt:

• psühholoogilist,
• hariduslikku ja
• sotsiaalteraapiat.

Ravimit määravad ainult laste, noorukite või täiskasvanute käitumisprobleemide ravile spetsialiseerunud arstide poolt. Kui olete täiskasvanu ja teid ei ole varem ravitud, teeb spetsialist teile testid, et teha kindlaks, kas teil on olnud ATH juba lapsepõlvest. Kuigi ATH ravi puudub, võib raviprogramme kasutades selle häirega toime tulla. Aktiivsus- ja tähelepanuhäire Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel ja noorukitel on raske

• paigal istuda,
• keskenduda.

See ei ole nende süü, et nad seda ei suuda. Sellega on raskusi paljudel lastel ja noorukitel. Kuid aktiivsus- ja tähelepanuhäire võib igapäevaelus probleeme põhjustada. Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimise ning koduste ülesannete tegemisega. Neil võib olla raske käituda hästi kodus, koolis või teistes kohtades.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega täiskasvanutel on sageli raske keskenduda. Nad tunnevad end sageli rahutu, kannatamatu ja tähelepanematuna. Neil võib olla raskusi töö- ja eraelu korraldamisel.

Mitte kõik aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsiendid ei vaja ravimit.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ei mõjuta intelligentsust.

2. Mida on vaja teada enne Osmetili võtmist või lapsele andmist

Osmetili ei tohi võtta või oma lapsele anda kui teil või teie lapsel:

• on (olete) metüülfenidaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• on probleemid kilpnäärmega;
• on silmasisene rõhk tõusnud (glaukoom);
• on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• on söömishäire, mille korral ei tunne nälga või ei taha süüa (nt anorexia nervosa);
• on väga kõrge vererõhk või ahenenud veresooned, mis võib põhjustada valu käsivartes ja säärtes;
• on kunagi olnud südameprobleeme, nagu südameinfarkt, südamerütmihäired, valu ja ebamugavustunne rindkeres, südamepuudulikkus, südamehaigus või kaasasündinud südameprobleem;
• on olnud ajuveresoonte probleeme, näiteks insult, mõne veresooneosa paisumine ja õhenemine (aneurüsm), ahenenud või ummistunud veresooned või veresoonte põletik (vaskuliit);
• võtate praegu või teie laps võtab või teie või teie laps on viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimit, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriks (MAOI) (vt lõik „Muud ravimid ja Osmetil“);
• on vaimse tervise probleemid, nagu: psühhopaatia või piiripealne isiksushäire; ebanormaalsed mõtted või hallutsinatsioonid ehk haigus, mida nimetatakse skisofreeniaks; raske meeleoluprobleemi nähud, nagu: enesetapumõtted; raske depressioon, millele on iseloomulik tugev kurbuse, väärtusetuse ja lootusetuse tunne; mania, millele on omane ebatavaline erutatus, üliaktiivsus ja pidurdamatus.

Ärge võtke metüülfenidaati, kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui teie või teie laps hakkab võtma metüülfenidaati võtma. Seda põhjusel, et metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Osmetili võtmist või oma lapsele andmist rääkige oma arstiga, kui teil või teie lapsel:

• on maksa- või neeruprobleemid;
• on probleeme neelamisega või tervete tablettide allaneelamisega;
• on soolte või söögitoru ahenemine või ummistus;
• on olnud tõmblusi (krambihood, krambid, epilepsia) või kõrvalekalded aju-uuringu

(elektroentsefalograafia ehk EEG) tulemustes;

• olete kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või mõnuaineid või olete olnud neist sõltuv;
• olete naissoost ja menstruatsioonid on alanud (vt allpool lõik „Rasedus ja imetamine“);

• on ükskõik millises kehapiirkonnas tahtele raskesti alluvad korduvad tõmblused või esineb

häälitsuste/sõnade kordamist (tikid);

• on kõrge vererõhk;
• on südameprobleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Osmetili ei tohi võtta“ ülalpool;
• on vaimse tervise probleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Osmetili ei tohi võtta“ ülalpool.

Muud vaimse tervise probleemid on:

• meeleolu kõikumised (maanilisest depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks);
• agressiivsuse või vaenulikkuse tunne;
• olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid);
• olematute asjade uskumine (luulud);
• ebatavaline kahtlustamine (paranoia);
• rahutus-, ärevus- või pingetunne;
• masendus- või süütunne.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui midagi ülalmainitust kehtib teie või teie lapse kohta. Seda põhjusel, et metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Arst jälgib, kuidas ravim teile või teie lapsele mõjub.

Kui teil või teie lapsel tekib hägune nägemine või muu nägemishäire, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda ravi lõpetamist Osmetil’ega.

Ravi ajal võib poistel ja meestel ootamatult tekkida pikaajalisi erektsioone. See võib olla valulik ja tekkida ükskõik millal. Kui erektsioon kestab üle kahe tunni, tuleb kohe võtta ühendust arstiga, eriti kui erektsioon on valulik.

Mida arst kontrollib, enne kui teie või teie laps hakkab võtma Osmetili Neid kontrolle tehakse, et otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Teie arst räägib teiega järgmistel teemadel:

• milliseid muid ravimeid, mida teie või teie võtab;
• kas perekonnas on olnud teadmata põhjusel äkksurma;
• mis tahes muud terviseprobleemid (nt südamega), mis teil või teie peres võivad esineda;
• teie või teie lapse enesetunne, näiteks kas meeleolu on tõusnud või langenud, kas on veidraid

mõtteid või kas teil või teie lapsel on midagi sellist varem esinenud;

• kas perekonnas on kellelgi esinenud tikke (raskesti tahtele alluvad, korduvad tõmblused ükskõik

millises kehapiirkonnas või häälitsuste/sõnade kordamisi);

• milliseid vaimse tervise või käitumisprobleeme on teil, teie lapsel või teistel perekonnaliikmetel

kunagi esinenud. Teie arst arutab teiega, kas teil või teie lapsel on risk meeleolu kõikumiste tekkeks (maanilisest kuni depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks). Arst kontrollib teie või teie lapse vaimse tervise anamneesi ja seda, kas kellelgi teie perest on anamneesis enesetappu, bipolaarset häiret või depressiooni.

On tähtis, et annaksite arstile nii palju teavet, kui oskate. See aitab arstil otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Arst võib otsustada, et enne kui teie või teie laps saab hakata ravimit võtma, on vaja teha veel uuringuid. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole varem Osmetili kasutanud, võib arst saata südamearsti konsultatsioonile.

Muud ravimid ja Osmetil Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta (või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta) mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke metüülfenidaati, kui:

• võtate (või teie laps võtab) depressiooniravimit, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi

inhibiitoriks (MAOI), või kui olete MAOI-d võtnud viimasel 14 päeval. MAOI võtmine koos metüülfenidaadiga võib põhjustada järsku vererõhu tõusu (vt „Osmetili ei tohi võtta”).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või teie laps võtab mis tahes järgmist ravimit depressiooni või ärevuse raviks:

• tritsükliline antidepressant;

• selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI);
• serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitor (SNRI).

Metüülfenidaadi võtmine koos seda tüüpi ravimitega võib põhjustada serotoniinitaseme eluohtlikku tõusu peaajus (serotoniinisündroom), mis võib tekitada segasustunnet või rahutust, higistamist, külmavärinaid, lihastõmblusi või kiiret südame löögisagedust. Kui teil või teie lapsel tekivad sellised kõrvaltoimed, peate kohe pöörduma arsti poole.

Kui teie või teie laps võtab mis tahes muid ravimeid, siis võib metüülfenidaat muuta nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Enne metüülfenidaadi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate või teie laps võtab järgmisi ravimeid:

• vaimse tervise raskete probleemide ravimeid;
• Parkinsoni tõve ravimeid (nt levodopa);
• epilepsia ravimeid;
• vererõhku alandavaid või tõstvaid ravimeid;
• mõningaid köha ja külmetuse ravimeid, mis sisaldavad vererõhku mõjutada võivaid toimeaineid;
• ravimid, mis vedeldavad verd, et vältida verehüüvete (trombide) teket.

Kui kahtlete, kas mõni ravim, mida te võtate või teie laps võtab, kuulub sellesse loetellu, pidage enne metüülfenidaadi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate või teie laps on hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kirurgiline protseduur Rääkige oma arstile, kui teile või teie lapsele on kavas teha kirurgiline protseduur. Metüülfenidaati ei tohi võtta protseduuripäeval, kui kasutatakse teatud tüüpi anesteetikume, sest võib tekkida vererõhu järsk tõus kirurgilise protseduuri ajal.

Narkotestid See ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse. See kehtib ka spordis kasutatavate testide kohta. Osmetil koos alkoholiga Seda ravimit võttes ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada. Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Olemasolevad andmed ei näita üldiste sünnidefektide suurenenud riski, ent samas ei ole võimalik välistada südame väärarengute riski, kui ravimit kasutatakse raseduse esimese kolme kuu vältel. Teie arst oskab teile selle riski kohta täpsemat teavet anda. Rääkige oma arstile või apteekrile enne metüülfenidaadi võtmist, kui teie või teie tütar:

• olete seksuaalselt aktiivne. Arst selgitab, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada;
• olete rase või arvate, et olete rase. Arst otsustab, kas metüülfenidaati tohib võtta;
• imetate või plaanite imetamist. Metüülfenidaat eritub rinnapiima. Sel põhjusel otsustab arst, kas

teie või teie tütar võite metüülfenidaadi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metüülfenidaadi võtmise ajal võib teil või teie lapsel tekkida pearinglus, keskendumisraskused või ähmane nägemine. Sellisel juhul võib olla ohtlik autot juhtida, masinaid käsitseda, jalgrattaga sõita, ratsutada või puude otsa ronida.

Osmetil sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidana nõu arstiga.

Osmetil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Osmetili võtta

Kui palju ravimit tuleb võtta Võtke (või andke oma lapsele) seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• teie arst alustab ravi tavaliselt väikese annusega ja suurendab ööpäevast annust 18 mg võrra mitte

varem kui ühe nädala pärast, kui see on vajalik. Eesmärk on kasutada väikseimat teie jaoks efektiivset annust. Teie arst otsustab, milline on teie maksimaalne ööpäevane annus.

• te peate (või teie laps peab) võtma Osmetili iga päev hommikuti koos klaasitäie veega.

Tablett tuleb alla neelata tervelt ja seda ei tohi närida, murda ega purustada. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Tablett ei lahustu täielikult pärast kogu toimeaine vabanemist ning tableti kest võib mõnikord sattuda väljaheitesse. See on normaalne.

Kasutamine lastel vanuses 6 aastat ja vanemad

• lastel, kes praegu ei kasuta metüülfenidaati, ning lastel, kes viiakse üle teiselt stimulandilt

metüülfenidaadile, on Osmetili soovitatav algannus 18 mg üks kord ööpäevas,

• maksimaalne ööpäevane annus on 54 mg.

Kasutamine täiskasvanutel

• maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel on 72 mg.

Täiskasvanud, kes on varem Osmetili võtnud:

• kui te olete juba võtnud Osmetili kas lapse või noorukina, siis saab kasutada sama ööpäevast

annust (mg ööpäevas); teie arst kontrollib regulaarselt, kas annust on vaja kohandada;

• täiskasvanud patsiendid võivad vajada suuremaid ööpäevaseid annuseid, kuid arsti eesmärk on

leida väikseim efektiivne annus.

Täiskasvanud, kes ei ole varem Osmetili võtnud:

• soovitatav algannus on 18 mg ööpäevas.

Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib otsustada, et teie või teie laps vajate teistsugust ravi.

Kui Osmetili ei kasutata õigesti Kui Osmetili ei kasutata õigesti, võib see põhjustada ebanormaalset käitumist. See võib tähendada ka seda, et teil või teie lapsel tekib sõltuvus sellest ravimist. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on kunagi olnud alkoholi, retseptiravimite või narkootikumide kuritarvitamist või sõltuvust nendest.

See ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele, isegi kui nende sümptomid tunduvad olevat sarnased.

Kui te võtate või teie laps võtab Osmetili rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnudvõi teie laps on võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi. Öelge neile, kui palju ravimit on võetud. Vajalik võib olla arstiabi.

Üleannustamise nähud võivad olla oksendamine, erutustunne, värisemine, tahtele allumatute liigutuste tugevnemine, lihastõmblused, krambid (millele võib järgneda kooma), tugev õnnetunne, segasus, olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid), higistamine, nahaõhetus, peavalu, kõrge palavik, muutused südametegevuses (aeglased, kiired või ebaühtlased südamelöögid), kõrge vererõhk, laienenud pupillid ning nina- ja suukuivus.

Kui te unustate või teie laps unustab Osmetili võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil või teie lapsel jäi annus vahele, tuleb oodata kuni järgmise annuse võtmise ajani.

Kui te lõpetate või teie laps lõpetab Osmetili võtmise Kui lõpetate või teie laps lõpetab järsku selle ravimi võtmise, võivad aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomid tagasi tulla või tekkida soovimatud toimed, näiteks depressioon. Enne ravimi lõplikku ärajätmist võib arst igapäevast annust järk-järgult vähendada. Enne Osmetili kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Mida teie arst teie või teie lapse ravi ajal teeb

Teie arst teeb mõned uuringud:

• enne, kui teie või teie laps alustab ravi, et olla kindel Osmetili ohutuses, ja et sellest on kasu;
• pärast seda, kui teie või teie laps on ravi alustanud – neid korratakse vähemalt iga 6 kuu järel, kuid

võimalik, et palju sagedamini. Neid tehakse ka annuse muutmisel.

• nende uuringute hulka kuuluvad: söögiisu kontroll; kehapikkuse ja kehakaalu mõõtmine; vererõhu ja südame löögisageduse mõõtmine; meeleoluprobleemide, vaimse seisundi või mis tahes muude ebatavaliste tundmuste kontroll või kas need on halvenenud Osmetili võtmise ajal.

Pikaajaline ravi Osmetili ei ole vaja võtta määramatult kaua. Kui teie või teie laps võtab Osmetili rohkem kui ühe aasta, peab teie arst ravi lühikeseks ajaks peatama, see võib toimuda nt koolivaheajal. See näitab, kas ravim on veel vajalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi mõnel inimesel tekivad kõrvaltoimed, leiab enamik, et metüülfenidaadist on neile abi. Teie arst räägib teile neist kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekivad mis tahes alljärgnevatest kõrvaltoimetest.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ebaühtlased südamelöögid (südamepekslemine);
• meeleolumuutused, meeleolu kõikumised või isiksusemuutused.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• enesetapumõtted või -soov;
• olematute asjade nägemine, tajumine või kuulmine, need on psühhoosi tunnused;

• tahtele allumatud kõne ja kehaliigutused (Tourette'i sündroom);
• allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgeslööve nahal, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ebatavaline erutatus, üliaktiivsus ja pidurdamatus (mania).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• südamelihase infarkt;
• äkksurm;
• suitsiidikatse;
• tõmblused (krambihood, krambid, epilepsia);
• naha irdumine või lillakaspunased laigud;
• ajutine halvatus (paralüüs) või probleemid liikumise ja nägemisega, kõnehäired (need võivad olla aju veresoonte probleemidele viitavad nähud);
• lihasspasmid, mis ei allu teie kontrollile, mis mõjutavad teie silmi, pead, kaela, keha ja närvisüsteemi;
• vererakkude (erütrotsüüdid, leukotsüüdid ja trombotsüüdid) arvu vähenemine, mille tõttu võib suureneda vastuvõtlikkus nakkustele ning soodumus veritsuse ja verevalumite tekkeks;
• järsk kehatemperatuuri tõus, väga kõrge vererõhk ja tugevad krambid (maliigne ehk pahaloomuline neuroleptiline sündroom). Ei ole teada, kas see kõrvaltoime on põhjustatud metüülfenidaadist või muudest ravimitest, mida on võetud kombinatsioonis metüülfenidaadiga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• soovimatud pealetükkivad korduvad mõtted;
• teadmata põhjusel minestamine, valu rindkeres, õhupuudus (need võivad olla südameprobleemide nähud);
• pikaajalised, mõnikord valulikud erektsioonid või erektsioonide sageduse suurenemine.

Kui teil või teie lapsel tekib mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised, kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arsti või apteekriga:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu;
• närvilisus;
• unetus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• liigesevalu;
• hägune nägemine;
• pingepeavalu;
• suu kuivus, janu;
• raskused uinumisel;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• vähenenud suguiha;
• juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine;
• lihasjäikus, lihaskrambid;
• söögiisu kaotus või söögiisu vähenemine;
• võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
• sügelus, lööve või nahapinnast kõrgemad punased lööbeelemendid (nõgestõbi);
• ebatavaline unisus või uimasus, väsimustunne;
• liigne hammaste kiristamine (bruksism);
• paanikatunne;

• surina-, torkimis- või tuimustunne nahal;
• alaniinaminotransferaasi (maksa ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres;
• köha, kurguvalu või nina ja kurgu ärritus; ülemiste hingamisteede infektsioon; ninakõrvalurgete

infektsioon;

• kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
• pearinglus (vertiigo), nõrkuse tunne, kontrollimatud liigutused, ebatavaline aktiivsus;
• agressiivsus, erutuvus, ärevus, depressioon, ärrituvus, pingetunne, äkilisus ja ebanormaalne

käitumine;

• kõhuärritus või seedehäired, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja

oksendamine;

• liigne higistamine;
• kehakaalu vähenemine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kuivsilmsus;
• kõhukinnisus;

• ebamugavustunne rindkeres;
• veri uriinis;
• jõuetus;
• rappumine või värisemine;
• sagenenud urineerimisvajadus;
• lihasvalu, lihastõmblused;
• hingeldus või valu rindkeres;
• kuumatunne;
• maksatalitluse näitajate suurenemine (nähtavad vereanalüüsis);
• viha, rahutus või nutuvalmidus, liigne jutukus, liigne teadlikkus ümbritsevast, unehäired.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• probleemid suguihaga;
• desorienteeritus- või segasustunne;
• nägemisraskused või kahelinägemine;
• rinnanäärmete turse meestel;
• naha punetus, nahapinnast kõrgem punetav lööve;
• obsessiiv-kompulsiivne häire (sh vastupandamatu tung tõmmata välja kehakarvu, nokkida nahka,

korduvad soovimatud mõtted, tunded, kujutlused või tungid (obsessiivsed mõtted), korduvad tegevused või vaimsed rituaalid (kompulsioonid)).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• lihaskrambid;
• väikesed punased laigud nahal;
• maksafunktsiooni kõrvalekalded, sh järsku tekkiv maksapuudulikkus ja kooma;
• analüüsitulemuste muutused – sh maksatalituse näitajad ja vereanalüüsid;
• ebanormaalsed mõtted, tundetus või emotsioonide puudumine;
• külmatunne kätes ja jalgades;
• sõrmede ja varvaste tuimus, surin, muutunud värvus (valgest sinakani, seejärel punaseks) koos

külmatundega (Raynaud’ sündroom).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• migreen;
• laienenud pupillid;
• väga kõrge palavik;
• silmasisese rõhu suurenemine;
• silmahaigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist silmanärvi kahjustuse tagajärjel

(glaukoom);

• aeglane või kiire südame löögisagedus või südame vahelöögid;
• suur krambihoog (grand mal krambid);
• uskumused, mis ei vasta tõele;
• tugev kõhuvalu, tihti koos iivelduse ja oksendamisega;
• probleemid aju veresoontega (insult, tserebraalne arteriit või tserebraalne oklusioon);
• võimetus kontrollida uriini väljutamist (kusepidamatus);
• lõualihaste spasm, mis muudab suu avamise raskeks (trism);
• kogelemine;
• ninaverejooks.

Toimed kasvule Kui metüülfenidaati kasutatakse kauem kui üks aasta, võib see mõnel lapsel kasvu aeglustada. Seda esineb vähem kui ühel lapsel 10-st.

• kehakaalu või kehapikkuse juurdekasv võib olla puudulik.
• arst jälgib hoolikalt teie või teie lapse pikkust ja kehakaalu, samuti seda, kui hea isu teil või teie

lapsel on.

• kui teie või teie laps ei kasva ootuspäraselt, võidakse ravi metüülfenidaadiga lühikeseks ajaks

katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Osmetili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Osmetil sisaldab

• Toimeaine on metüülfenidaatvesnikkloriid. Üks tablett sisaldab 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg või 54 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on:
• Tableti sisu: hüpromelloos, makrogool, merevaikhape, magneesiumstearaat, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, must raudoksiid (E172).
• Õhuke polümeerikate: tselluloosatsetaat, makrogool.
• Läbipaistev kate: hüpromelloos, makrogool, fosforhape (pH reguleerimiseks).
• Värvkate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) (18 mg), punane raudoksiid (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), must raudoksiid (E172) (27 mg), indigokarmiin (E132) (45 mg).

Kuidas Osmetil välja näeb ja pakendi sisu

18 mg: ümmargused kaksikkumerad kollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga

ligikaudu 9 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 27 mg: ümmargused kaksikkumerad hallid õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

9 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 36 mg: ümmargused kaksikkumerad valged õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 45 mg: ümmargused kaksikkumerad sinised õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 54 mg: ümmargused kaksikkumerad roosad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. Ravim on saadaval lapsekindla plastkorgiga plastpudelis, mis sisaldab kahte desikandi pakikest. Desikandi pakikesed on vajalikud tablettide kuivana hoidmiseks, ärge neelake neid alla.

Pakendi suurused: 28 tabletti; 30 tabletti; 60 tabletti (2x30) ja 90 tabletti (3x30).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Leedu

Tootjad Laboratorios Liconsa S.A Avenida De Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200 Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Rootsi Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett Hispaania Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada Poola Atenza Itaalia Noku Prantsusmaa LYNQUERA LP 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimé à libération prolongée Portugal Atexam Austria Vocuz 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg retardtablette Belgia Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée Tšehhi Balipre Soome Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletti Slovakkia Balipre 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Eesti Osmetil

Läti Osmetil Leedu Osmetil

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.