Näidustus: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi 6-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanutel kompleksravi ühe osana, kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad. Ravi peab alustama ja jälgima ATH ravile spetsialiseerunud arst, näiteks lastearst, laste ja noorukite psühhiaater või täiskasvanute psühhiaater. ATH spetsiaalsed diagnostilised kaalutlused lastel Diagnoosimine peab toimuma vastavalt kehtivatele DSM kriteeriumidele või RHK juhendile ning see peab tuginema patsiendi põhjalikul anamneesil ja uuringutel. Soovitav on võtta kolmanda osapoole kinnitus ning diagnoosida ei saa ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu alusel. Sündroomi täpne etioloogia ei ole teada ja ühtset diagnostilist testi kasutusel ei ole. Adekvaatse diagnoosi eelduseks on meditsiinilised, eripsühholoogia, pedagoogilised ning sotsiaalsed uuringud. Kompleksravi hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, pedagoogilisi ja sotsiaalseid meetmeid ning farmakoteraapiat ning see on suunatud käitumishäirega lapse seisundi stabiliseerimisele. Käitumishäiret iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühiaegne tähelepanuvõime, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, kerged neuroloogilised nähud ja muutused elektroentsefalogrammis (EEG). Õppimine võib, kuid ei pruugi olla kahjustunud. Ravi metüülfenidaadiga ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus seda ravimit kasutada peab põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul hindamisel, arvestades sealjuures lapse vanust. Esmatähtis on asjakohane õpikeskkond ning tavaliselt on vajalik ka psühhosotsiaalne tugi. Kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad, peab stimulandi määramise otsus lähtuma lapse sümptomite raskusastme põhjalikust hindamisest. Metüülfenidaati tuleb alati kasutada vastavalt ametlikule näidustusele ja ravijuhenditele. ATH spetsiaalsed diagnostilised kaalutlused täiskasvanutel Diagnoosimine peab toimuma vastavalt kehtivatele DSM kriteeriumidele või RHK juhendile ning see peab tuginema patsiendi põhjalikul anamneesil ja uuringutel. Sündroomi täpne etioloogia ei ole teada ja ühtset diagnostilist testi kasutusel ei ole. ATH-ga täiskasvanute sümptomite mustris on tüüpiliselt rahutus, kannatamatus ja tähelepanematus. Sümptomid, nagu hüperaktiivsus, kalduvad vanuse kasvades vähenema, mis võib olla seotud kohanemise, närvisüsteemi arengu ja iseravimisega. Tähelepanematuse sümptomid on ATH-ga täiskasvanutel silmapaistvamad ja neil on suurem mõju. Diagnoosimine täiskasvanutel peab hõlmama struktureeritud intervjuud patsiendiga olemasolevate sümptomite väljaselgitamiseks. Eeltingimuseks on varasem lapseea ATH, mis selgitatakse välja retrospektiivselt (patsiendi haigusloo sissekannetest või kui neid ei ole, siis asjakohaste struktureeritud vahendite/intervjuude abil). Soovitav on kolmanda osapoole kinnitus ning ravi ei tohi alustada, kui lapseea ATH sümptomid ei ole kindlalt kinnitust leidnud. Diagnoosida ei saa ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu alusel. Stimulandi kasutamise otsus peab täiskasvanutel põhinema väga hoolikal hindamisel ja diagnoosimiseks peab seisund hõlmama mõõdukat või rasket toimetulekuhäiret vähemalt kahes valdkonnas (näiteks sotsiaalne, akadeemiline ja/või tööalane toimetulek), mis mõjutab isiku elu erinevaid aspekte.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Osmetil 18 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 27 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist või lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Osmetil ja milleks seda kasutatakse

Milleks seda kasutatakse Osmetili kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.

• Ravimit kasutatakse 6-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanutel.
• Ravimit kasutatakse ainult pärast seda, kui ravimiteta teraapiameetodid, nagu nõustamine ja käitumisravi, ei ole olnud piisavad.

Osmetil ei ole ette nähtud alla 6-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.

Kuidas ravim toimib Osmetil parandab teatud väheaktiivsete ajupiirkondade aktiivsust. Ravim võib aidata parandada tähelepanu (tähelepanu ulatust) ja keskendumisvõimet ning vähendada impulsiivset käitumist. Ravimit kasutatakse raviprogrammi osana, mis hõlmab tavaliselt:

• psühholoogilist,
• hariduslikku ja
• sotsiaalteraapiat.

Ravimit määravad ainult laste, noorukite või täiskasvanute käitumisprobleemide ravile spetsialiseerunud arstide poolt. Kui olete täiskasvanu ja teid ei ole varem ravitud, teeb spetsialist teile testid, et teha kindlaks, kas teil on olnud ATH juba lapsepõlvest. Kuigi ATH ravi puudub, võib raviprogramme kasutades selle häirega toime tulla. Aktiivsus- ja tähelepanuhäire Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel ja noorukitel on raske

• paigal istuda,
• keskenduda.

See ei ole nende süü, et nad seda ei suuda. Sellega on raskusi paljudel lastel ja noorukitel. Kuid aktiivsus- ja tähelepanuhäire võib igapäevaelus probleeme põhjustada. Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimise ning koduste ülesannete tegemisega. Neil võib olla raske käituda hästi kodus, koolis või teistes kohtades.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega täiskasvanutel on sageli raske keskenduda. Nad tunnevad end sageli rahutu, kannatamatu ja tähelepanematuna. Neil võib olla raskusi töö- ja eraelu korraldamisel.

Mitte kõik aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsiendid ei vaja ravimit.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ei mõjuta intelligentsust.

2. Mida on vaja teada enne Osmetili võtmist või lapsele andmist

Osmetili ei tohi võtta või oma lapsele anda kui teil või teie lapsel:

• on (olete) metüülfenidaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• on probleemid kilpnäärmega;
• on silmasisene rõhk tõusnud (glaukoom);
• on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• on söömishäire, mille korral ei tunne nälga või ei taha süüa (nt anorexia nervosa);
• on väga kõrge vererõhk või ahenenud veresooned, mis võib põhjustada valu käsivartes ja säärtes;
• on kunagi olnud südameprobleeme, nagu südameinfarkt, südamerütmihäired, valu ja ebamugavustunne rindkeres, südamepuudulikkus, südamehaigus või kaasasündinud südameprobleem;
• on olnud ajuveresoonte probleeme, näiteks insult, mõne veresooneosa paisumine ja õhenemine (aneurüsm), ahenenud või ummistunud veresooned või veresoonte põletik (vaskuliit);
• võtate praegu või teie laps võtab või teie või teie laps on viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimit, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriks (MAOI) (vt lõik „Muud ravimid ja Osmetil“);
• on vaimse tervise probleemid, nagu: psühhopaatia või piiripealne isiksushäire; ebanormaalsed mõtted või hallutsinatsioonid ehk haigus, mida nimetatakse skisofreeniaks; raske meeleoluprobleemi nähud, nagu: enesetapumõtted; raske depressioon, millele on iseloomulik tugev kurbuse, väärtusetuse ja lootusetuse tunne; mania, millele on omane ebatavaline erutatus, üliaktiivsus ja pidurdamatus.

Ärge võtke metüülfenidaati, kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui teie või teie laps hakkab võtma metüülfenidaati võtma. Seda põhjusel, et metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Osmetili võtmist või oma lapsele andmist rääkige oma arstiga, kui teil või teie lapsel:

• on maksa- või neeruprobleemid;
• on probleeme neelamisega või tervete tablettide allaneelamisega;
• on soolte või söögitoru ahenemine või ummistus;
• on olnud tõmblusi (krambihood, krambid, epilepsia) või kõrvalekalded aju-uuringu

(elektroentsefalograafia ehk EEG) tulemustes;

• olete kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või mõnuaineid või olete olnud neist sõltuv;
• olete naissoost ja menstruatsioonid on alanud (vt allpool lõik „Rasedus ja imetamine“);

• on ükskõik millises kehapiirkonnas tahtele raskesti alluvad korduvad tõmblused või esineb

häälitsuste/sõnade kordamist (tikid);

• on kõrge vererõhk;
• on südameprobleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Osmetili ei tohi võtta“ ülalpool;
• on vaimse tervise probleem, mida ei ole nimetatud lõigus „Osmetili ei tohi võtta“ ülalpool.

Muud vaimse tervise probleemid on:

• meeleolu kõikumised (maanilisest depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks);
• agressiivsuse või vaenulikkuse tunne;
• olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid);
• olematute asjade uskumine (luulud);
• ebatavaline kahtlustamine (paranoia);
• rahutus-, ärevus- või pingetunne;
• masendus- või süütunne.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui midagi ülalmainitust kehtib teie või teie lapse kohta. Seda põhjusel, et metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Arst jälgib, kuidas ravim teile või teie lapsele mõjub.

Kui teil või teie lapsel tekib hägune nägemine või muu nägemishäire, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda ravi lõpetamist Osmetil’ega.

Ravi ajal võib poistel ja meestel ootamatult tekkida pikaajalisi erektsioone. See võib olla valulik ja tekkida ükskõik millal. Kui erektsioon kestab üle kahe tunni, tuleb kohe võtta ühendust arstiga, eriti kui erektsioon on valulik.

Mida arst kontrollib, enne kui teie või teie laps hakkab võtma Osmetili Neid kontrolle tehakse, et otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Teie arst räägib teiega järgmistel teemadel:

• milliseid muid ravimeid, mida teie või teie võtab;
• kas perekonnas on olnud teadmata põhjusel äkksurma;
• mis tahes muud terviseprobleemid (nt südamega), mis teil või teie peres võivad esineda;
• teie või teie lapse enesetunne, näiteks kas meeleolu on tõusnud või langenud, kas on veidraid

mõtteid või kas teil või teie lapsel on midagi sellist varem esinenud;

• kas perekonnas on kellelgi esinenud tikke (raskesti tahtele alluvad, korduvad tõmblused ükskõik

millises kehapiirkonnas või häälitsuste/sõnade kordamisi);

• milliseid vaimse tervise või käitumisprobleeme on teil, teie lapsel või teistel perekonnaliikmetel

kunagi esinenud. Teie arst arutab teiega, kas teil või teie lapsel on risk meeleolu kõikumiste tekkeks (maanilisest kuni depressiivseni – nimetatakse bipolaarseks häireks). Arst kontrollib teie või teie lapse vaimse tervise anamneesi ja seda, kas kellelgi teie perest on anamneesis enesetappu, bipolaarset häiret või depressiooni.

On tähtis, et annaksite arstile nii palju teavet, kui oskate. See aitab arstil otsustada, kas metüülfenidaat on teile või teie lapsele õige ravim. Arst võib otsustada, et enne kui teie või teie laps saab hakata ravimit võtma, on vaja teha veel uuringuid. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole varem Osmetili kasutanud, võib arst saata südamearsti konsultatsioonile.

Muud ravimid ja Osmetil Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta (või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta) mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke metüülfenidaati, kui:

• võtate (või teie laps võtab) depressiooniravimit, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi

inhibiitoriks (MAOI), või kui olete MAOI-d võtnud viimasel 14 päeval. MAOI võtmine koos metüülfenidaadiga võib põhjustada järsku vererõhu tõusu (vt „Osmetili ei tohi võtta”).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või teie laps võtab mis tahes järgmist ravimit depressiooni või ärevuse raviks:

• tritsükliline antidepressant;

• selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI);
• serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitor (SNRI).

Metüülfenidaadi võtmine koos seda tüüpi ravimitega võib põhjustada serotoniinitaseme eluohtlikku tõusu peaajus (serotoniinisündroom), mis võib tekitada segasustunnet või rahutust, higistamist, külmavärinaid, lihastõmblusi või kiiret südame löögisagedust. Kui teil või teie lapsel tekivad sellised kõrvaltoimed, peate kohe pöörduma arsti poole.

Kui teie või teie laps võtab mis tahes muid ravimeid, siis võib metüülfenidaat muuta nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Enne metüülfenidaadi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate või teie laps võtab järgmisi ravimeid:

• vaimse tervise raskete probleemide ravimeid;
• Parkinsoni tõve ravimeid (nt levodopa);
• epilepsia ravimeid;
• vererõhku alandavaid või tõstvaid ravimeid;
• mõningaid köha ja külmetuse ravimeid, mis sisaldavad vererõhku mõjutada võivaid toimeaineid;
• ravimid, mis vedeldavad verd, et vältida verehüüvete (trombide) teket.

Kui kahtlete, kas mõni ravim, mida te võtate või teie laps võtab, kuulub sellesse loetellu, pidage enne metüülfenidaadi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate või teie laps on hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kirurgiline protseduur Rääkige oma arstile, kui teile või teie lapsele on kavas teha kirurgiline protseduur. Metüülfenidaati ei tohi võtta protseduuripäeval, kui kasutatakse teatud tüüpi anesteetikume, sest võib tekkida vererõhu järsk tõus kirurgilise protseduuri ajal.

Narkotestid See ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse. See kehtib ka spordis kasutatavate testide kohta. Osmetil koos alkoholiga Seda ravimit võttes ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada. Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Olemasolevad andmed ei näita üldiste sünnidefektide suurenenud riski, ent samas ei ole võimalik välistada südame väärarengute riski, kui ravimit kasutatakse raseduse esimese kolme kuu vältel. Teie arst oskab teile selle riski kohta täpsemat teavet anda. Rääkige oma arstile või apteekrile enne metüülfenidaadi võtmist, kui teie või teie tütar:

• olete seksuaalselt aktiivne. Arst selgitab, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada;
• olete rase või arvate, et olete rase. Arst otsustab, kas metüülfenidaati tohib võtta;
• imetate või plaanite imetamist. Metüülfenidaat eritub rinnapiima. Sel põhjusel otsustab arst, kas

teie või teie tütar võite metüülfenidaadi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metüülfenidaadi võtmise ajal võib teil või teie lapsel tekkida pearinglus, keskendumisraskused või ähmane nägemine. Sellisel juhul võib olla ohtlik autot juhtida, masinaid käsitseda, jalgrattaga sõita, ratsutada või puude otsa ronida.

Osmetil sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidana nõu arstiga.

Osmetil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Osmetili võtta

Kui palju ravimit tuleb võtta Võtke (või andke oma lapsele) seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• teie arst alustab ravi tavaliselt väikese annusega ja suurendab ööpäevast annust 18 mg võrra mitte

varem kui ühe nädala pärast, kui see on vajalik. Eesmärk on kasutada väikseimat teie jaoks efektiivset annust. Teie arst otsustab, milline on teie maksimaalne ööpäevane annus.

• te peate (või teie laps peab) võtma Osmetili iga päev hommikuti koos klaasitäie veega.

Tablett tuleb alla neelata tervelt ja seda ei tohi närida, murda ega purustada. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Tablett ei lahustu täielikult pärast kogu toimeaine vabanemist ning tableti kest võib mõnikord sattuda väljaheitesse. See on normaalne.

Kasutamine lastel vanuses 6 aastat ja vanemad

• lastel, kes praegu ei kasuta metüülfenidaati, ning lastel, kes viiakse üle teiselt stimulandilt

metüülfenidaadile, on Osmetili soovitatav algannus 18 mg üks kord ööpäevas,

• maksimaalne ööpäevane annus on 54 mg.

Kasutamine täiskasvanutel

• maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel on 72 mg.

Täiskasvanud, kes on varem Osmetili võtnud:

• kui te olete juba võtnud Osmetili kas lapse või noorukina, siis saab kasutada sama ööpäevast

annust (mg ööpäevas); teie arst kontrollib regulaarselt, kas annust on vaja kohandada;

• täiskasvanud patsiendid võivad vajada suuremaid ööpäevaseid annuseid, kuid arsti eesmärk on

leida väikseim efektiivne annus.

Täiskasvanud, kes ei ole varem Osmetili võtnud:

• soovitatav algannus on 18 mg ööpäevas.

Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi Kui teie või teie laps ei tunne ennast paremini pärast 1-kuulist ravi, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib otsustada, et teie või teie laps vajate teistsugust ravi.

Kui Osmetili ei kasutata õigesti Kui Osmetili ei kasutata õigesti, võib see põhjustada ebanormaalset käitumist. See võib tähendada ka seda, et teil või teie lapsel tekib sõltuvus sellest ravimist. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on kunagi olnud alkoholi, retseptiravimite või narkootikumide kuritarvitamist või sõltuvust nendest.

See ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele, isegi kui nende sümptomid tunduvad olevat sarnased.

Kui te võtate või teie laps võtab Osmetili rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnudvõi teie laps on võtnud liiga palju ravimit, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi. Öelge neile, kui palju ravimit on võetud. Vajalik võib olla arstiabi.

Üleannustamise nähud võivad olla oksendamine, erutustunne, värisemine, tahtele allumatute liigutuste tugevnemine, lihastõmblused, krambid (millele võib järgneda kooma), tugev õnnetunne, segasus, olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid), higistamine, nahaõhetus, peavalu, kõrge palavik, muutused südametegevuses (aeglased, kiired või ebaühtlased südamelöögid), kõrge vererõhk, laienenud pupillid ning nina- ja suukuivus.

Kui te unustate või teie laps unustab Osmetili võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil või teie lapsel jäi annus vahele, tuleb oodata kuni järgmise annuse võtmise ajani.

Kui te lõpetate või teie laps lõpetab Osmetili võtmise Kui lõpetate või teie laps lõpetab järsku selle ravimi võtmise, võivad aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomid tagasi tulla või tekkida soovimatud toimed, näiteks depressioon. Enne ravimi lõplikku ärajätmist võib arst igapäevast annust järk-järgult vähendada. Enne Osmetili kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Mida teie arst teie või teie lapse ravi ajal teeb

Teie arst teeb mõned uuringud:

• enne, kui teie või teie laps alustab ravi, et olla kindel Osmetili ohutuses, ja et sellest on kasu;
• pärast seda, kui teie või teie laps on ravi alustanud – neid korratakse vähemalt iga 6 kuu järel, kuid

võimalik, et palju sagedamini. Neid tehakse ka annuse muutmisel.

• nende uuringute hulka kuuluvad: söögiisu kontroll; kehapikkuse ja kehakaalu mõõtmine; vererõhu ja südame löögisageduse mõõtmine; meeleoluprobleemide, vaimse seisundi või mis tahes muude ebatavaliste tundmuste kontroll või kas need on halvenenud Osmetili võtmise ajal.

Pikaajaline ravi Osmetili ei ole vaja võtta määramatult kaua. Kui teie või teie laps võtab Osmetili rohkem kui ühe aasta, peab teie arst ravi lühikeseks ajaks peatama, see võib toimuda nt koolivaheajal. See näitab, kas ravim on veel vajalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi mõnel inimesel tekivad kõrvaltoimed, leiab enamik, et metüülfenidaadist on neile abi. Teie arst räägib teile neist kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel tekivad mis tahes alljärgnevatest kõrvaltoimetest.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ebaühtlased südamelöögid (südamepekslemine);
• meeleolumuutused, meeleolu kõikumised või isiksusemuutused.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• enesetapumõtted või -soov;
• olematute asjade nägemine, tajumine või kuulmine, need on psühhoosi tunnused;

• tahtele allumatud kõne ja kehaliigutused (Tourette'i sündroom);
• allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgeslööve nahal, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ebatavaline erutatus, üliaktiivsus ja pidurdamatus (mania).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• südamelihase infarkt;
• äkksurm;
• suitsiidikatse;
• tõmblused (krambihood, krambid, epilepsia);
• naha irdumine või lillakaspunased laigud;
• ajutine halvatus (paralüüs) või probleemid liikumise ja nägemisega, kõnehäired (need võivad olla aju veresoonte probleemidele viitavad nähud);
• lihasspasmid, mis ei allu teie kontrollile, mis mõjutavad teie silmi, pead, kaela, keha ja närvisüsteemi;
• vererakkude (erütrotsüüdid, leukotsüüdid ja trombotsüüdid) arvu vähenemine, mille tõttu võib suureneda vastuvõtlikkus nakkustele ning soodumus veritsuse ja verevalumite tekkeks;
• järsk kehatemperatuuri tõus, väga kõrge vererõhk ja tugevad krambid (maliigne ehk pahaloomuline neuroleptiline sündroom). Ei ole teada, kas see kõrvaltoime on põhjustatud metüülfenidaadist või muudest ravimitest, mida on võetud kombinatsioonis metüülfenidaadiga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• soovimatud pealetükkivad korduvad mõtted;
• teadmata põhjusel minestamine, valu rindkeres, õhupuudus (need võivad olla südameprobleemide nähud);
• pikaajalised, mõnikord valulikud erektsioonid või erektsioonide sageduse suurenemine.

Kui teil või teie lapsel tekib mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised, kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arsti või apteekriga:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu;
• närvilisus;
• unetus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• liigesevalu;
• hägune nägemine;
• pingepeavalu;
• suu kuivus, janu;
• raskused uinumisel;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• vähenenud suguiha;
• juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine;
• lihasjäikus, lihaskrambid;
• söögiisu kaotus või söögiisu vähenemine;
• võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
• sügelus, lööve või nahapinnast kõrgemad punased lööbeelemendid (nõgestõbi);
• ebatavaline unisus või uimasus, väsimustunne;
• liigne hammaste kiristamine (bruksism);
• paanikatunne;

• surina-, torkimis- või tuimustunne nahal;
• alaniinaminotransferaasi (maksa ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres;
• köha, kurguvalu või nina ja kurgu ärritus; ülemiste hingamisteede infektsioon; ninakõrvalurgete

infektsioon;

• kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
• pearinglus (vertiigo), nõrkuse tunne, kontrollimatud liigutused, ebatavaline aktiivsus;
• agressiivsus, erutuvus, ärevus, depressioon, ärrituvus, pingetunne, äkilisus ja ebanormaalne

käitumine;

• kõhuärritus või seedehäired, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja

oksendamine;

• liigne higistamine;
• kehakaalu vähenemine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kuivsilmsus;
• kõhukinnisus;

• ebamugavustunne rindkeres;
• veri uriinis;
• jõuetus;
• rappumine või värisemine;
• sagenenud urineerimisvajadus;
• lihasvalu, lihastõmblused;
• hingeldus või valu rindkeres;
• kuumatunne;
• maksatalitluse näitajate suurenemine (nähtavad vereanalüüsis);
• viha, rahutus või nutuvalmidus, liigne jutukus, liigne teadlikkus ümbritsevast, unehäired.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• probleemid suguihaga;
• desorienteeritus- või segasustunne;
• nägemisraskused või kahelinägemine;
• rinnanäärmete turse meestel;
• naha punetus, nahapinnast kõrgem punetav lööve;
• obsessiiv-kompulsiivne häire (sh vastupandamatu tung tõmmata välja kehakarvu, nokkida nahka,

korduvad soovimatud mõtted, tunded, kujutlused või tungid (obsessiivsed mõtted), korduvad tegevused või vaimsed rituaalid (kompulsioonid)).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• lihaskrambid;
• väikesed punased laigud nahal;
• maksafunktsiooni kõrvalekalded, sh järsku tekkiv maksapuudulikkus ja kooma;
• analüüsitulemuste muutused – sh maksatalituse näitajad ja vereanalüüsid;
• ebanormaalsed mõtted, tundetus või emotsioonide puudumine;
• külmatunne kätes ja jalgades;
• sõrmede ja varvaste tuimus, surin, muutunud värvus (valgest sinakani, seejärel punaseks) koos

külmatundega (Raynaud’ sündroom).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• migreen;
• laienenud pupillid;
• väga kõrge palavik;
• silmasisese rõhu suurenemine;
• silmahaigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist silmanärvi kahjustuse tagajärjel

(glaukoom);

• aeglane või kiire südame löögisagedus või südame vahelöögid;
• suur krambihoog (grand mal krambid);
• uskumused, mis ei vasta tõele;
• tugev kõhuvalu, tihti koos iivelduse ja oksendamisega;
• probleemid aju veresoontega (insult, tserebraalne arteriit või tserebraalne oklusioon);
• võimetus kontrollida uriini väljutamist (kusepidamatus);
• lõualihaste spasm, mis muudab suu avamise raskeks (trism);
• kogelemine;
• ninaverejooks.

Toimed kasvule Kui metüülfenidaati kasutatakse kauem kui üks aasta, võib see mõnel lapsel kasvu aeglustada. Seda esineb vähem kui ühel lapsel 10-st.

• kehakaalu või kehapikkuse juurdekasv võib olla puudulik.
• arst jälgib hoolikalt teie või teie lapse pikkust ja kehakaalu, samuti seda, kui hea isu teil või teie

lapsel on.

• kui teie või teie laps ei kasva ootuspäraselt, võidakse ravi metüülfenidaadiga lühikeseks ajaks

katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Osmetili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Osmetil sisaldab

• Toimeaine on metüülfenidaatvesnikkloriid. Üks tablett sisaldab 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg või 54 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on:
• Tableti sisu: hüpromelloos, makrogool, merevaikhape, magneesiumstearaat, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, must raudoksiid (E172).
• Õhuke polümeerikate: tselluloosatsetaat, makrogool.
• Läbipaistev kate: hüpromelloos, makrogool, fosforhape (pH reguleerimiseks).
• Värvkate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) (18 mg), punane raudoksiid (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), must raudoksiid (E172) (27 mg), indigokarmiin (E132) (45 mg).

Kuidas Osmetil välja näeb ja pakendi sisu

18 mg: ümmargused kaksikkumerad kollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga

ligikaudu 9 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 27 mg: ümmargused kaksikkumerad hallid õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

9 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 36 mg: ümmargused kaksikkumerad valged õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 45 mg: ümmargused kaksikkumerad sinised õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 54 mg: ümmargused kaksikkumerad roosad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. Ravim on saadaval lapsekindla plastkorgiga plastpudelis, mis sisaldab kahte desikandi pakikest. Desikandi pakikesed on vajalikud tablettide kuivana hoidmiseks, ärge neelake neid alla.

Pakendi suurused: 28 tabletti; 30 tabletti; 60 tabletti (2x30) ja 90 tabletti (3x30).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Leedu

Tootjad Laboratorios Liconsa S.A Avenida De Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200 Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Rootsi Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett Hispaania Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada Poola Atenza Itaalia Noku Prantsusmaa LYNQUERA LP 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimé à libération prolongée Portugal Atexam Austria Vocuz 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg retardtablette Belgia Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée Tšehhi Balipre Soome Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletti Slovakkia Balipre 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Eesti Osmetil

Läti Osmetil Leedu Osmetil

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Osmetil 18 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 27 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Osmetil 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Osmetil 18 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 18 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3,8 mg laktoosi.

Osmetil 27 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 27 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks toimeainet prolongeeritult vabastavad tablett sisaldab 3,2 mg laktoosi.

Osmetil 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 36 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6,3 mg laktoos.

Osmetil 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 45 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5,3 mg laktoosi.

Osmetil 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 54 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6,5 mg laktoosi.

INN. Methylphenidatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

18 mg Ümmargused kaksikkumerad kollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 9 mm, mille ühel küljel on väike õnarus.

27 mg Ümmargused kaksikkumerad hallid õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 9 mm, mille ühel küljel on väike õnarus.

36 mg

Ümmargused kaksikkumerad valged õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus.

45 mg Ümmargused kaksikkumerad sinised õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus. 54 mg Ümmargused kaksikkumerad roosad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu

10 mm, mille ühel küljel on väike õnarus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi 6-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanutel kompleksravi ühe osana, kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad.

Ravi peab alustama ja jälgima ATH ravile spetsialiseerunud arst, näiteks lastearst, laste ja noorukite psühhiaater või täiskasvanute psühhiaater.

ATH spetsiaalsed diagnostilised kaalutlused lastel Diagnoosimine peab toimuma vastavalt kehtivatele DSM kriteeriumidele või RHK juhendile ning see peab tuginema patsiendi põhjalikul anamneesil ja uuringutel. Soovitav on võtta kolmanda osapoole kinnitus ning diagnoosida ei saa ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu alusel.

Sündroomi täpne etioloogia ei ole teada ja ühtset diagnostilist testi kasutusel ei ole. Adekvaatse diagnoosi eelduseks on meditsiinilised, eripsühholoogia, pedagoogilised ning sotsiaalsed uuringud.

Kompleksravi hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, pedagoogilisi ja sotsiaalseid meetmeid ning farmakoteraapiat ning see on suunatud käitumishäirega lapse seisundi stabiliseerimisele. Käitumishäiret iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühiaegne tähelepanuvõime, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, kerged neuroloogilised nähud ja muutused elektroentsefalogrammis (EEG). Õppimine võib, kuid ei pruugi olla kahjustunud.

Ravi metüülfenidaadiga ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus seda ravimit kasutada peab põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul hindamisel, arvestades sealjuures lapse vanust.

Esmatähtis on asjakohane õpikeskkond ning tavaliselt on vajalik ka psühhosotsiaalne tugi. Kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad, peab stimulandi määramise otsus lähtuma lapse sümptomite raskusastme põhjalikust hindamisest. Metüülfenidaati tuleb alati kasutada vastavalt ametlikule näidustusele ja ravijuhenditele. ATH spetsiaalsed diagnostilised kaalutlused täiskasvanutel Diagnoosimine peab toimuma vastavalt kehtivatele DSM kriteeriumidele või RHK juhendile ning see peab tuginema patsiendi põhjalikul anamneesil ja uuringutel.

Sündroomi täpne etioloogia ei ole teada ja ühtset diagnostilist testi kasutusel ei ole. ATH-ga täiskasvanute sümptomite mustris on tüüpiliselt rahutus, kannatamatus ja tähelepanematus. Sümptomid, nagu hüperaktiivsus, kalduvad vanuse kasvades vähenema, mis võib olla seotud kohanemise, närvisüsteemi arengu ja iseravimisega. Tähelepanematuse sümptomid on ATH-ga täiskasvanutel silmapaistvamad ja neil on suurem mõju. Diagnoosimine täiskasvanutel peab hõlmama

struktureeritud intervjuud patsiendiga olemasolevate sümptomite väljaselgitamiseks. Eeltingimuseks on varasem lapseea ATH, mis selgitatakse välja retrospektiivselt (patsiendi haigusloo sissekannetest või kui neid ei ole, siis asjakohaste struktureeritud vahendite/intervjuude abil). Soovitav on kolmanda osapoole kinnitus ning ravi ei tohi alustada, kui lapseea ATH sümptomid ei ole kindlalt kinnitust leidnud. Diagnoosida ei saa ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu alusel. Stimulandi kasutamise otsus peab täiskasvanutel põhinema väga hoolikal hindamisel ja diagnoosimiseks peab seisund hõlmama mõõdukat või rasket toimetulekuhäiret vähemalt kahes valdkonnas (näiteks sotsiaalne, akadeemiline ja/või tööalane toimetulek), mis mõjutab isiku elu erinevaid aspekte.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab alustama ja jälgima ATH ravile spetsialiseerunud arst, näiteks lastearst, laste- ja noorukite psühhiaater või täiskasvanute psühhiaater.

Ravieelne hindamine Täiskasvanute puhul, kes ei ole varem Osmetili võtnud, ning kui riigis aktsepteeritud ravijuhendis on nõutav, tuleb enne ravi alustamist konsulteerida kardioloogiga, et kontrollida kardiovaskulaarsete vastunäidustuste puudumist. Enne ravi määramist on vajalik läbi viia patsiendi kardiovaskulaarsete näitajate (sh vererõhu ja südame löögisageduse) esialgne hindamine. Põhjaliku anamneesiga tuleb dokumenteerida samaaegselt kasutatavad ravimid, praegu ja varem esinenud kaasuvad haigused ning psühhiaatrilised häired või sümptomid, kardiaalne/teadmata põhjusel äkksurm perekonnaanamneesis ning ravieelne pikkus ja kehakaal kasvukõveral (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Ravi ajal toimuv jälgimine Pidevalt tuleb jälgida kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit (vt ka lõik 4.4).

• Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb märkida pertsentiilide tabelisse iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel;
• Lastel tuleb pikkust, kehakaalu ja söögiisu kontrollida vähemalt iga 6 kuu järel ning pidada ka kasvutabelit;
• Täiskasvanutel tuleb regulaarselt kontrollida kehakaalu;
• De novo tekkinud või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemist tuleb jälgida iga kord annuse kohandamisel ning seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.

Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste (ebaseaduslik levitamine), väärkasutamise või kuritarvitamise riski suhtes.

Annuse tiitrimine Ravi alguses metüülfenidaadiga on vajalik ettevaatlik annuse tiitrimine. Annuse tiitrimist peab alustama väikseima võimaliku annusega. Need, kes soovivad välja kirjutada annuseid vahemikus 18 mg...36 mg ja 36 mg...54 mg, võivad kasutada vastavalt 27 mg ja 45 mg annusetugevusi.

Saadaval võivad olla ka ravimi teised tugevused ning teised metüülfenidaati sisaldavad ravimid.

Annust võib kohandada 9 mg ja/või 18 mg kaupa. Üldiselt võib annuse kohandamine toimuda ligikaudu iganädalaste intervallidega.

Lastel on Osmetili maksimaalne ööpäevane annus 54 mg. Täiskasvanutel on Osmetili maksimaalne ööpäevane annus 72 mg.

Annustamine

Lapsed Metüülfenidaati esmakordselt manustavad lapsed: Osmetil ei pruugi olla näidustatud kõikidele ATH- ga lastele. Ravides lapsi, kes kasutavad metüülfenidaati esmakordselt, võib pidada piisavaks

metüülfenidaadi lühitoimeliste ravimvormide väikeseid annuseid. Põhjendamatult suurte metüülfenidaadi annuste vältimiseks peab raviarst annust hoolikalt tiitrima. Osmetili soovitatav algannus lastele, kes metüülfenidaati ei kasuta või kasutavad muid stimulante peale metüülfenidaadi, on 18 mg üks kord ööpäevas.

Täiskasvanud Metüülfenidaati esmakordselt manustavad täiskasvanud: Osmetil ei pruugi olla näidustatud kõikidele ATH-ga täiskasvanutele. Ravides täiskasvanuid, kes kasutavad metüülfenidaati esmakordselt, võib pidada piisavaks metüülfenidaadi lühitoimeliste ravimvormide väikeseid annuseid. Põhjendamatult suurte metüülfenidaadi annuste vältimiseks peab raviarst annust hoolikalt tiitrima. Osmetili soovitatav algannus täiskasvanutele, kes metüülfenidaati ei kasuta või kasutavad muid stimulante peale metüülfenidaadi, on 18 mg üks kord ööpäevas.

Metüülfenidaati manustavad patsiendid: tabelis 1 on toodud Osmetili soovitatav annus patsientidele, kes juba võtavad metüülfenidaati kolm korda ööpäevas annuses 15...60 mg ööpäevas. Annustamisjuhised tuginevad kehtivatele annustamisskeemidele ja kliinilistele uuringutele.

TABEL 1 Soovitatav üleminek teiselt metüülfenidaatvesinikkloriidi preparaadilt Osmetilile Varasem vahetult toimeainet vabastava Soovitatav Osmetili annus metüülfenidaadi ööpäevane annus 5 mg metüülfenidaati kolm korda ööpäevas 18 mg üks kord ööpäevas 10 mg metüülfenidaati kolm korda ööpäevas 36 mg üks kord ööpäevas 15 mg metüülfenidaati kolm korda ööpäevas 54 mg üks kord ööpäevas 20 mg metüülfenidaati kolm korda ööpäevas 72 mg üks kord ööpäevas

Kui pärast annuse sobivat kohandamist ühe kuu jooksul paranemist ei täheldata, tuleb ravimi manustamine lõpetada. Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt uuritud. Ravi kestus metüülfenidaadiga ei tohi ega peagi olema tähtajatu. Lastel ja noorukitel lõpetatakse ravi metüülfenidaadiga tavaliselt puberteedi ajal või pärast seda. Kui arst otsustab ATH-ga patsientidel metüülfenidaati pikemaajaliselt kasutada (kauem kui 12 kuud), tuleb perioodiliselt kontrollida ravimi pikaajalise kasutuse kasu konkreetsele patsiendile, kasutades ravimivabu perioode, mil patsiendi seisundit hinnatakse ilma farmakoteraapiata. Ravi metüülfenidaadiga soovitatakse patsiendi seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas (koolilastel eelistatult koolivaheaegadel). Paranemine võib püsida ka siis, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.

Annuse vähendamine ja ravi katkestamine Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist. Kui tekib sümptomite paradoksaalne ägenemine või teised tõsised kõrvaltoimed, tuleb annuseid vähendada või ravi katkestada.

Patsientide erirühmad Eakad Metüülfenidaati ei tohi eakatel kasutada. Ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud. Metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei ole uuritud üle 65- aastastel ATH-ga patsientidel.

Maksakahjustus Metüülfenidaati ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.

Neerukahjustus Metüülfenidaati ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.

Alla 6-aastased lapsed Metüülfenidaati ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.

Manustamisviis Osmetil tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga ning seda ei tohi närida, poolitada ega purustada (vt lõik 4.4). Osmetili võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2). Osmetili võetakse suukaudselt üks kord ööpäevas hommikul.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus metüülfenidaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Glaukoom.
• Feokromotsütoom.
• Kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või minimaalselt 14 päeva jooksul seda tüüpi ravimitega ravi lõpetamisest, kuna võib tekkida hüpertensiivne kriis (vt lõik 4.5).
• Hüpertüreoidism või türeotoksikoos.
• Raske depressiooni, anorexia nervosa/anorektiliste häirete, enesetapukalduvuse, psühhootiliste sümptomite, raskete meeleoluhäirete, mania, skisofreenia või psühhopaatiliste/piirialaste isiksushäirete diagnoos või nende häirete varasem esinemine.
• Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivne) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos või esinemine anamneesis.
• Olemasolevad kardiovaskulaarsed häired, sh raske hüpertensioon, südamepuudulikkus, arterite oklusiivne haigus, stenokardia, hemodünaamiliselt oluline südame paispuudulikkus, kardiomüopaatiad, müokardiinfarkt, potentsiaalselt eluohtlikud arütmiad ja ioonikanalite häired (ioonikanalite düsfunktsioonist põhjustatud häired).
• Olemasolevad ajuveresoonte häired, aju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või insult.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metüülfenidaadi ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga patsientidele ning otsus ravimi kasutamiseks peab põhinema patsiendi sümptomite raskusastme ja kroonilisuse väga põhjalikul hindamisel. Otsustades ravi alustamist lapsel, peab lapse sümptomite raskuse ja kroonilisuse hindamisel lähtuma tema vanusest (6…18 aastat).

Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga uuringutes süstemaatiliselt uuritud. Ravi kestus metüülfenidaadiga ei tohi ega peagi olema tähtajatu. Lastel ja noorukitel lõpetatakse ravi metüülfenidaadiga tavaliselt puberteedi ajal või pärast seda. Pikaajalist ravi (s.o kauem kui 12 kuud) saavatel patsientidel tuleb vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud juhistele ravi ajal hoolikalt jälgida kardiovaskulaarset seisundit, kasvu (lastel), kehakaalu, söögiisu, de novo tekkivaid või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemist. Jälgimist nõudvaid psühhiaatrilisi häireid kirjeldatakse allpool ja nende hulka võivad kuuluda (kuid mitte ainult) motoorsed või vokaalsed tikid, agressiivne või vaenulik käitumine, agiteeritus, ärevus, depressioon, psühhoos, mania, luulud, ärrituvus, spontaansuse puudumine, ärajätunähud ja ülemäärane perseveratsioon.

Arst, kes otsustab metüülfenidaati kasutada pikemate perioodide vältel (üle 12 kuu), peab aeg-ajalt kontrollima ravimi pikaajalise kasutamise kasulikkust konkreetsele patsiendile, kasutades ravimivabu perioode, mil patsiendi seisundit hinnatakse ilma farmakoteraapiata. Ravi metüülfenidaadiga soovitatakse patsiendi seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas (koolilastel eelistatult koolivaheaegadel). Paranemine võib püsida ka siis, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.

Kasutamine eakatel

Metüülfenidaati ei tohi kasutada eakatel. Ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud. Osmetili ei ole uuritud üle 65-aastastel ATH-ga patsientidel.

Kasutamine alla 6-aastastel lastel Metüülfenidaati ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.

Kardiovaskulaarne seisund Patsientidelt, kelle puhul kaalutakse stimulantravi, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh kardiaalse või teadmata põhjusel äkksurma või pahaloomulise arütmia hindamine perekonna anamneesis) ja teha arstlik läbivaatus, et hinnata südamehaiguse esinemist ning juhul, kui esialgsed leiud viitavad sellisele haigusele (ka anamneesis), tuleb nende patsientide südame funktsiooni spetsialisti poolt täiendavalt hinnata. Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal metüülfenidaadiga palpitatsioonid, pingutusel tekkiv valu rindkeres, ebaselge põhjusega minestus, düspnoe või teised südamehaigusele viitavad sümptomid, peab spetsialist otsekohe hindama südame seisundit.

ATH-ga laste ja noorukite metüülfenidaadi kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et metüülfenidaati kasutavatel patsientidel võivad sageli esineda diastoolse ja süstoolse vererõhu muutused rohkem kui 10 mmHg võrra võrreldes kontrollrühmaga. ATH-ga täiskasvanud patsientide kliiniliste uuringute andmetes täheldati ka diastoolse ja süstoolse vererõhu väärtuste suurenemist. Nende kardiovaskulaarsete toimete lühi- ja pikaajaline mõju lastele ja noorukitele ei ole teada. Kliinilise uuringu andmetes täheldatud toimete tõttu ei saa kliiniliste tüsistuste võimalust välistada, eriti kui lapse- ja noorukiea ravi jätkub täiskasvanueas. Ettevaatlik tuleb olla, kui ravitakse patsiente, kelle kaasuvaid haigusi võivad mõjutada vererõhu tõus või südame löögisageduse kiirenemine. Metüülfenidaadiga ravimise vastunäidustuste kohta vt lõik 4.3.

Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb märkida pertsentiilide tabelisse iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel. Patsientidel, kellel ravi ajal mõõdetakse korduvalt tahhükardia, arütmia või süstoolse vererõhu suurenenud (> 95 protsentiili) väärtusi, tuleb metüülfenidaadi kasutamine katkestada ja kaaluda suunamist kardioloogi vastuvõtule.

Metüülfenidaadi kasutamine on vastunäidustatud teatud olemasolevate kardiovaskulaarsete haiguste korral, v.a juhul, kui nii on soovitanud kardioloog (vt lõik 4.3).

Äkksurm ja südame olemasolevad anatoomilised kõrvalekalded või teised tõsised südamehaigused Seoses kesknärvisüsteemi stimulantide tavapäraste annuste kasutamisega on patsientidel, kellest mõnel olid südame anatoomilised kõrvalekalded või teised tõsised südameprobleemid, täheldatud äkksurma. Kuigi mõned tõsised südameprobleemid võivad ka ise suurendada äkksurma riski, ei soovitata stimulante patsientidele, kellel on teadaolevalt südame anatoomilised kõrvalekalded, kardiomüopaatia, tõsised südame rütmihäired või teised tõsised südameprobleemid, mis võivad neil suurendada stimulantide kasutamisega seotud sümpatomimeetilisi toimeid. Täiskasvanud Täiskasvanutel, kes manustavad ATH raviks stimulantide tavalisi annuseid, on teatatud äkksurmadest, insuldist ja müokardiinfarktist. Kuigi stimulantide roll nende täiskasvanute juhtude puhul on teadmata, on täiskasvanutel suurem tõenäosus tõsiste südame anatoomiliste kõrvalekallete, kardiomüopaatia, tõsiste südame rütmihäirete, südame isheemiatõve või teiste tõsiste südameprobleemide tekkeks kui lastel. Selliste kõrvalekalletega täiskasvanuid ei tohi üldjuhul stimulantidega ravida.

Väärkasutamine ja kardiovaskulaarsed nähud Kesknärvisüsteemi stimulantide väärkasutamine võib olla seotud äkksurma ja teiste tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega.

Ajuveresoonte häired

Vt lõik 4.3 ajuveresoonte seisundid, mille puhul ravi metüülfenidaadiga on vastunäidustatud. Patsiente, kellel on täiendavad riskifaktorid (nagu kardiovaskulaarsed haigused anamneesis, samaaegselt kasutatavad ravimid, mis tõstavad vererõhku), tuleb pärast ravi alustamist metüülfenidaadiga igal visiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes hinnata.

Tserebraalne vaskuliit näib olevat ravi korral metüülfenidaadiga väga harva esinev idiosünkraatiline reaktsioon. On vähe tõendeid, mis viitavad sellele, et kõrgema riskiga patsiente saab tuvastada ja sümptomite esialgne ilmnemine võib olla esimeseks viiteks kliinilisele probleemile. Varajane diagnoosimine, mis põhineb arvestataval kahtlusel, võimaldab ravi metüülfenidaadiga kiirelt lõpetada ja vastava raviga varakult alustada. Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel tekivad ravi ajal metüülfenidaadiga uued, peaaju isheemiale viitavad neuroloogilised sümptomid. Nende sümptomite hulka võivad kuuluda tugev peavalu, tuimus, nõrkus, halvatus ja koordinatsiooni-, nägemis-, kõne-, eneseväljendamise või mäluhäired.

Hemipleegilise tserebraalse paralüüsiga patsientidel ei ole ravi metüülfenidaadiga vastunäidustatud.

Psühhiaatrilised häired ATH-ga kaasuvad sageli psühhiaatrilised häired ja nendega tuleb stimulantide määramisel arvestada. Enne metüülfenidaadiga ravi alustamist tuleb patsienti uurida mis tahes olemasolevate psühhiaatriliste häirete suhtes ja koguda psühhiaatriliste häirete kohta perekondlik anamnees (vt lõik 4.2). Psühhiaatriliste sümptomite ilmnemisel või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemisel tohib metüülfenidaati kasutada ainult juhul, kui ravist tulenev kasu kaalub üles potentsiaalsed ohud patsiendile.

Psühhiaatriliste häirete teket või süvenemist tuleb jälgida iga kord annuse kohandamisel, seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ning igal visiidil; kohane võib olla ravi lõpetamine.

Olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite süvenemine Metüülfenidaadi manustamine psühhootilistele patsientidele võib süvendada käitumis- ja mõtlemishäirete sümptomeid.

Uute psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemine Ravi käigus ilmnevad psühhootilised sümptomid (nägemis-/puutetundlikkuse/ kuulmishallutsinatsioonid ja luulud) või mania patsientidel, kellel varasemalt psühhootilisi haigusi või maniat ei esinenud, võivad olla tingitud metüülfenidaadi kasutamisest tavapärastes annustes (vt lõik 4.8). Maniakaalsete või psühhootiliste sümptomite ilmemisel tuleb tekkepõhjusena arvestada ka metüülfenidaadiga ja vajalik võib olla ravi lõpetamine. Agressiivne või vaenulik käitumine Stimulantidega ravi võib põhjustada agressiivsuse või vaenulikkuse teket või süvenemist. Metüülfenidaadiga ravitavatel patsientidel on teatatud agressiivsusest (vt lõik 4.8). Metüülfenidaadiga ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse käitumise või vaenulikkuse suhtes ravi alustamisel, iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ning igal visiidil. Arstid peavad hindama ravirežiimi kohandamise vajadust patsientidel, kellel esinevad käitumishäired, pidades meeles, et sobida võib annuse suurendamine või vähendamine. Võib kaaluda ravi katkestamist.

Kalduvus suitsiidile Arstid peavad patsiente, kellel ATH ravimise ajal tekivad suitsiidimõtted või –käitumine, otsekohe hindama. Arvestada tuleb ka kaasuvate psühhiaatriliste seisundite süvenemisega ja metüülfenidaadi ravi võimaliku põhjusliku rolliga. Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ja kaaluda tuleb ravi katkestamist metüülfenidaadiga.

Tikid Metüülfenidaati seostatakse motoorsete ja verbaalsete tikkide tekke või ägenemisega. Teatatud on ka Tourette’i sündroomi süvenemisest (vt lõik 4.8). Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb võtta perekonna anamnees ja tikkide või Tourette’i sündroomi suhtes kliiniliselt hinnata. Metüülfenidaadiga

ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida tikkide tekke või süvenemise suhtes. Monitoorimine tuleb läbi viia iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil.

Ärevus, agiteeritus või pingeseisund Metüülfenidaadiga ravitavatel patsientidel on teatatud ärevusest, agiteeritusest ja pingeseisundist (vt lõik 4.8). Metüülfenidaadi kasutamist seostatakse ka olemasoleva ärevuse, agiteerituse või pingeseisundi süvenemisega. Mõnedel patsientidel on ärevuse tõttu ravi metüülfenidaadiga katkestatud. Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb ärevust, agiteeritust või pingeseisundit kliiniliselt hinnata ja patsiente ravi ajal nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes regulaarselt jälgida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil.

Bipolaarse häire vormid Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui metüülfenidaati kasutatakse ATH raviks patsientidel, kellel on kaasuv bipolaarne häire (sh ravimata I tüüpi bipolaarne häire või teised bipolaarse häire vormid), kuna sellistel patsientidel on võimalik soodumus segatüüpi/mania episoodide tekkeks. Enne ravi alustamist metüülfenidaadiga tuleb patsiente hoolikalt jälgida kaasuvate depressioonisümptomite suhtes ja teha kindlaks, kas neil patsientidel on bipolaarse häire tekkeoht; sellise eelneva hindamise hulka peavad kuuluma üksikasjalised andmed psühhiaatrilisest terviseloost, sh suitsiidi, bipolaarsete häirete ja depressiooni esinemine perekonna anamneesis. Nende patsientide puhul on oluline hoolikas ja pidev jälgimine (vt ülal „Psühhiaatrilised häired“ ja lõik 4.2). Patsiente tuleb nende sümptomite suhtes jälgida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ning igal visiidil.

Kasvamine Metüülfenidaadiga pikaajaliselt ravitud lastel on täheldatud kehakaalu suurenemise ja pikkuskasvu mõõdukat pidurdumist. Täiskasvanutel on seoses metüülfenidaadi kasutamisega teatatud kehakaalu vähenemisest (vt lõik 4.8).

Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.

Ravi ajal metüülfenidaadiga tuleb jälgida kasvu: pikkus, kehakaal ja söögiisu tuleb fikseerida vähemalt iga 6 kuu järel ja täita ka kasvukõverat. Patsientidel, kes ei võta kehakaalus ega pikkuses ootuspäraselt juurde, võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine. Täiskasvanutel tuleb regulaarselt kehakaalu jälgida.

Krambihood Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega. Metüülfenidaat võib langetada krambiläve, kui patsiendil on olnud krambihooge, kõrvalekaldeid EEG-s ilma krambihoogudeta ja harva ka siis, kui patsiendil ei ole olnud krampe ega kõrvalekaldeid EEG-s. Krambihoogude esinemissageduse suurenemise või uute krambihoogude ilmnemisel tuleb metüülfenidaadi kasutamine lõpetada. Priapism Metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasutamisel, eriti metüülfenidaadi raviskeemi muutmisel, on teatatud pikaajalistest ja valulikest erektsioonidest. Patsiendid, kellel tekivad ebanormaalselt pikaajalised või sagedased ja valulikud erektsioonid, peavad pöörduma kohe arsti poole.

Kasutamine koos serotonergiliste ravimitega Metüülfenidaadi ja serotonergiliste ravimite samaaegse manustamise järgselt on teatatud serotoniinisündroomist. Kui metüülfenidaadi samaaegne kasutamine koos serotonergiliste ravimitega on õigustatud, on tähtis serotoniinisündroomi sümptomite kiire märkamine. Sellisteks sümptomiteks võivad olla vaimse seisundi muutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomse tasakaalu häired (nt tahhükardia, kõikuv vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, rigiidsus) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Serotoniinisündroomi kahtlusel tuleb metüülfenidaadi kasutamine lõpetada nii kiiresti kui võimalik.

Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kasutamise muutused Patsiente tuleb hoolikalt jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste (ebaseaduslik levitamine), väärkasutamise ja kuritarvitamise riski suhtes.

Metüülfenidaati tuleb ettevaatusega kasutada teadaoleva ravimi- või alkoholisõltuvusega patsientidel võimaliku kuritarvitamise, väärkasutamise või kasutamise muutuste tõttu.

Metüülfenidaadi krooniline kuritarvitamine võib viia märkimisväärse tolerantsuse ja psühholoogilise sõltuvuse tekkeni, millega kaasnevad erinevatel astmetel käitumishäired. Tekkida võivad psühhootilised episoodid, eriti parenteraalsel kuritarvitamisel.

ATH ravikuuri valimisel tuleb arvestada patsiendi vanust, kaasuvate ravimite väärkasutamise riskifaktorite (nt kaasuv tõrges-trotslik käitumine või käitumishäire ja bipolaarne häire) olemasolu ning varasemat või praegust raviainete kuritarvitamist. Ettevaatus on vajalik emotsionaalselt ebastabiilsete patsientidega, nt kellel on ravimi- või alkoholisõltuvus anamneesis, sest sellised patsiendid võivad oma initsiatiivil annust suurendada.

Mõnedele ainete kuritarvitamise kõrge riskiga patsientidele ei pruugi ravi metüülfenidaadi või teiste stimulantidega sobida ja kaaluda tuleb ravi mittestimuleerivate ainetega.

Ravi lõpetamine Ravimi kasutamise lõpetamisel on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, kuna võivad avalduda seni varjatuna kulgenud depressioon ning krooniline üliaktiivsus. Mõned patsiendid võivad vajada pikemaajalist jälgimist.

Hoolikas jälgimine on vajalik pärast kuritarvitamise lõpetamist, kuna siis võib tekkida raske depressioon.

Väsimus Metüülfenidaati ei tohi kasutada tavalise väsimusseisundi profülaktikaks ega raviks.

Metüülfenidaadi ravimvormi valik Metüülfenidaati sisaldava ravimi ravimvormi valik oleneb soovitud toime kestusest ning selle teeb raviarst individuaalselt.

Ravimi skriining Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini tuvastamise testides, eelkõige antikehi tuvastavas testis. Sportlased peavad olema teadlikud sellest, et see ravim võib dopingukontrollis anda positiivse reaktsiooni. Neeru- või maksapuudulikkus Puudub metüülfenidaadi kasutamise kogemus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.

Hematoloogilised toimed Metüülfenidaadi kasutamise pikaajaline ohutus ei ole lõplikult teada. Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või teiste muutuste korral, sh muutused, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahaigustele, tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.8).

Seedetrakti võimalik obstruktsioon Osmetili tablett ei deformeeru ja ei muuda seedekulglas nähtavalt kuju, seetõttu ei tohi seda tavaliselt manustada patsientidele, kellel on seedekulgla raske ahenemine (patoloogiline või iatrogeenne) või patsientidele, kellel on düsfaagia või on märkimisväärseid raskusi tablettide neelamisega. Harva on täheldatud obstruktiivseid sümptomeid patsientidel, kellel on teadaolevad striktuurid seoses mittedeformeeruvates pikatoimelistes ravimvormides tablettide manustamisega.

Osmetili tablett vabastab toimeainet pikaajaliselt, seega tohivad seda kasutada ainult patsiendid, kes suudavad tableti tervelt alla neelata. Patsiente tuleb teavitada, et Osmetili tablett tuleb tervelt alla

neelata koos vedelikuga. Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada. Ravim paikneb kestas, mis ei imendu ja mis on mõeldud selleks, et metüülfenidaati kontrollitud kiirusega vabastada. Tableti kest eritub organismist; patsiendid ei pea muretsema, kui nad märkavad aeg-ajalt väljaheites midagi tabletilaadset.

Silmasisese rõhu suurenemine ja glaukoom Seoses metüülfenidaadi kasutamisega on teatatud silmasisese rõhu suurenemisest ja glaukoomist (sh avatudnurga glaukoom ja suletudnurga glaukoom) (vt lõik 4.8). Patsientidele tuleb soovitada, et nad pöörduksid oma arsti poole, kui neil tekivad silmasisese rõhu suurenemisele või glaukoomile viitavad sümptomid. Silmasisese rõhu suurenemise korral tuleb konsulteerida oftalmoloogiga ja kaaluda metüülfenidaadi kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.3). Patsiente, kellel on varem esinenud silmasisese rõhu suurenemist, on soovitatav jälgida silmaarsti juures.

Osmetil sisaldab laktoosi Osmetil sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Osmetil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakokineetilised koostoimed Ei ole teada, mil viisil võib metüülfenidaat mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone. Seetõttu tuleb metüülfenidaadi kombineerimisel teiste ravimitega olla ettevaatlik, eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral.

Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 toimel kliiniliselt olulisel määral. Tsütokroom P450 indutseerijatel või inhibiitoritel eeldatavalt puudub oluline mõju metüülfenidaadi farmakokineetikale. Ja vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.

Siiski on teatiste põhjal saadud viiteid, et metüülfenidaat võib pärssida kumariini antikoagulantide, antikonvulsantide (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon) ja mõnede antidepressantide (tritsüklilised ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) metabolismi. Metüülfenidaadiga ravi alustamisel või lõpetamisel võib olla vajalik juba kasutatavate ravimite annuste kohandamine ja plasmakontsentratsioonide (või kumariini korral hüübimisaja) jälgimine. Farmakodünaamilised koostoimed Antihüpertensiivsed ravimid Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite efektiivsust.

Kasutamine koos vererõhku tõstvate ravimitega Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, keda ravitakse metüülfenidaadi ja mõne teise potentsiaalselt vererõhku tõstva ravimiga (vt ka lõik 4.4, „Kardiovaskulaarne seisund“ ja „Ajuveresoonte häired“).

Võimaliku hüpertensiivse kriisi tõttu on metüülfenidaat vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi (praegu või eelnenud kahel nädalal) mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO-inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Kasutamine koos alkoholiga Alkoholi toimel võivad psühhoaktiivsete ravimite, sh metüülfenidaadi, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed tugevneda. In vitro andmed viitavad, et > 10% alkoholisisaldus suurendab metüülfenidaadi kumulatiivset vabanemist metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest. Selle leiu mõju kliiniline tähendus metüülfenidaadi süsteemsele saadavusele pärast

metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide suukaudset võtmist koos alkoholiga on teadmata. Seetõttu soovitatakse patsientidel ravi ajal alkoholi mitte tarbida.

Kasutamine koos serotonergiliste ravimitega Metüülfenidaadi ja serotonergiliste ravimite samaaegse manustamise järgselt on teatatud serotoniinisündroomist. Kui metüülfenidaadi samaaegne kasutamine koos serotonergiliste ravimitega on õigustatud, on tähtis serotoniinisündroomi sümptomite kiire märkamine (vt lõik 4.4). Serotoniinisündroomi kahtlusel tuleb metüülfenidaadi kasutamine lõpetada nii kiiresti kui võimalik.

Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega Kirurgilise protseduuri ajal võivad vererõhk ja südame löögisagedus järsult suureneda. Kui kirurgiline protseduur on plaaniline, ei tohi protseduuri päeval metüülfenidaati kasutada.

Kasutamine koos tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega (nt klonidiin) Metüülfenidaadi samaaegsel kasutamisel klonidiiniga on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sh äkksurmast. Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud.

Kasutamine koos dopaminergiliste ravimitega Metüülfenidaadi manustamisel koos dopaminergiliste ravimitega, sh antipsühhootikumidega, on soovitatav ettevaatus. Kuna metüülfenidaadi valdavaks toimeks on suurendada ekstratsellulaarse dopamiini taset, võib metüülfenidaati seostada farmakodünaamiliste koostoimetega, kui teda manustatakse koos otseste ja kaudsete dopamiini agonistidega (sh DOPA ja tritsüklilised antidepressandid) või dopamiini antagonistidega, sh antipsühhootikumide.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kohortuuringu andmed, mis hõlmas kokku ligikaudu 3400 rasedat, kellel oli kokkupuude metüülfenidaadiga raseduse esimesel trimestril, ei näita üldiste sünnidefektide suurenenud riski. Südame väärarengute esinemissagedus oli pisut suurenenud (ühendatud korrigeeritud suhteline risk 1,3; 95% usaldusvahemik 1,0...1,6), mis vastab täiendavalt kolmele kaasasündinud südame väärarenguga imikule 1000 naise kohta, kes saavad raseduse esimese trimestri vältel metüülfenidaati, võrrelduna nendega, kes raseduse ajal selle ravimiga kokku ei puutunud.

Spontaanselt on teatatud vastsündinute kardiorespiratoorse toksilisuse, eriti loote tahhükardia ja respiratoorse distressi juhtudest. Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).

Metüülfenidaati ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, v.a juhul, kui on kliiniliselt otsustatud, et ravi edasilükkamine võib kujutada rasedusele suuremat ohtu.

Imetamine Metüülfenidaat eritub inimese rinnapiima. Viielt emalt kogutud rinnapiima analüüsitulemuste järgi moodustasid metüülfenidaadi kontsentratsioonid inimese rinnapiimas 0,16% kuni 0,7% ema kehakaalule kohandatud imiku annusest ning kontsentratsioonide suhe rinnapiimas/ema plasmas jäi vahemikku 1,1…2,7.

Ühel juhul on teatatud imikust, kellel esines ekspositsiooniperioodil täpsustamata kehakaalu langus, kuid kelle kehakaal taastus ja suurenes pärast ema metüülfenidaadiga ravi katkestamist. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.

Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda metüülfenidaadiga ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Puuduvad inimuuringute andmed metüülfenidaadi mõju kohta inimese viljakusele. Mittekliinilistes uuringutes ei ole asjakohaseid toimed täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Metüülfenidaat võib põhjustada peapööritustunnet, unisust ja nägemishäireid, sh nägemiskohastumise raskusi, kahelinägemist ja nägemise hägustumist. See võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb nende võimalike toimete suhtes hoiatada ning soovitada, et nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.

4.8 Kõrvaltoimed

Allolevas tabelis on kõik Osmetili laste, noorukite ja täiskasvanute kliiniliste uuringute ning turuletulekujärgsete kõrvaltoime teatiste kõrvaltoimed, samuti need kõrvaltoimed, millest on teatatud metüülfenidaatvesinikkloriidi teiste ravimvormidega. Kui Osmetil ja teise metüülfenidaadi ravimvormi kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati andmebaasides olevat suurimat esinemissagedust.

Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Ravimi kõrvaltoime klass Esinemissagedus Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Infektsioonid ja Nasofarüngiit, infestatsioonid ülemiste Vere ja Aneemia†, Pantsütopeenia lümfisüsteemi leukopeenia†, häired trombotsüto- Immuun- Ülitundlikkus- süsteemi häired reaktsioonid, nt Ainevahetus ja Anoreksia, toitumishäired* söögiisu

Organsüsteemi Ravimi kõrvaltoime klass Esinemissagedus Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Psühhiaatrilised Unetus, Afektilabiilsus, Psühhootilised Mania*†, des- Suitsiidikatse Luulud*†, häired* närvilisus agressiivsus*, häired*, kuulmis-, orientatsioon, (sh lõpule mõtlemishäired*, Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus, Sedatsioon, Krambid, Ajuveresoonte häired düskineesia, treemor†, letargia# koreoatetoid- häired*† (sh Silma Akommodat- Hägune Nägemise Müdriaas, kahjustused sioonihäire# nägemine†, kohastumis- silmasisese rõhu

Organsüsteemi Ravimi kõrvaltoime klass Esinemissagedus Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Kõrva ja Vertiigo# labürindi kahjustused Südame häired* Arütmia, Valu rindkeres Stenokardia Südame- Supraventriku- Vaskulaarsed Hüpertensioon Kuumahood# Ajuveresoonte häired* arteriit ja/või Respiratoorsed, Köha, Düspnoe† Ninaverejooks rindkere ja orofarüngeaalne mediastiinumi valu häired Seedetrakti Valu ülakõhus, Kõhukinnisus† häired kõhulahtisus, Maksa ja Alaniinamino- Maksaensüümide Ebanormaalne sapiteede häired transferaasi aktiivsuse maksa- Naha ja Alopeetsia, Angioneurootiline Makulaarne Multiformne nahaaluskoe kihelus, lööve, ödeem, villilised lööve, erüteem erüteem, kahjustused urtikaaria, seisundid, eksfoliatiivne Lihaste, luustiku Artralgia, Müalgia†, Lihaskrambid Trism^ ja sidekoe lihasjäikus#, lihastõmblused kahjustused lihasspasmid# Neerude ja Hematuuria, Kusepidamatus kuseteede häired pollakisuuria Reproduktiivse Erektsioonihäire# Günekomastia Priapism*, süsteemi ja sagedased rinnanäärme erektsioonid*, häired pikaajalised

Organsüsteemi Ravimi kõrvaltoime klass Esinemissagedus Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Üldised häired Palavik, kasvu Valu rindkeres Kardiaalne Ebamugavus- ja manustamis- pidurdumine äkksurm* tunne rindkeres†, koha pikaajalisel hüperpüreksia reaktsioonid kasutamisel Uuringud Muutused Südamekahin* Trombotsüüti- * Vt lõik 4.4. # Esinemissagedus on tuletatud täiskasvanute kliinilistest uuringutest, mitte laste ja noorukite uuringute andmetest; kõrvaltoime võib esineda ka lastel ja noorukitel. † Kõrvaltoime, millest teatati täiskasvanud patsientidel kliinilistes uuringutes suurema esinemissagedusega kui lastel ja noorukitel. ^ Põhineb esinemissagedusel, mis on arvutatud täiskasvanute ATH uuringutest (laste uuringutes ei ole teatatud ühestki juhust). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannusega patsientide ravimisel tuleb arvestada metüülfenidaadi viivitatud vabanemisega pikaajalise toimega ravimvormidest.

Nähud ja sümptomid Ägeda üleannustamise (tingitud peamiselt kesknärvisüsteemi ja sümpaatilise närvisüsteemi ülestimulatsioonist) tulemusel võib tekkida oksendamine, agiteeritus, treemorid, hüperrefleksia, lihastõmblused, krambid (võib järgneda kooma), eufooria, segasus, hallutsinatsioonid, deliirium, higistamine, nahaõhetus, peavalu, hüperpüreksia, tahhükardia, südamepekslemine, südamerütmi häired, hüpertensioon, müdriaas ja limaskestade kuivus.

Ravi Spetsiifiline antidoot metüülfenidaadi üleannustamise korral puudub. Ravi on toetav.

Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat ülestimulatsiooni veelgi suurendada. Aktiivsöe efektiivsus ei ole tõestatud.

Vereringe ja hingamisfunktsiooni säilitamiseks tuleb rakendada intensiivravi; hüperpüreksia korral võib vajalik olla kehaväline jahutamine.

Peritoneaaldialüüsi või kehavälise hemodialüüsi efektiivsus metüülfenidaadi üleannustamise korral ei ole tõestatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tsentraalse toimega sümpatomimeetikumid, ATC-kood: N06BA04

Toimemehhanism Metüülfenidaatvesinikkloriid on nõrgatoimeline kesknärvisüsteemi (KNS) stimulant. Toimemehhanism ATH korral ei ole teada. Arvatakse, et metüülfenidaat blokeerib noradrenaliini ja dopamiini tagasihaaret presünaptilises neuronis ning suurendab nimetatud monoamiinide vabanemist ekstraneuronaalsesse ruumi. Metüülfenidaat on d- ja l-isomeeride ratseemiline segu. D-isomeer on farmakoloogiliselt aktiivsem kui l-isomeer.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Lapsed Oluliste tähtsustega kliinilistes uuringutes hinnati metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette 321 lapsel, kes olid juba metüülfenidaadi vahetult toimeainet vabastavate ravimitega stabiliseeritud ning 95 lapsel, kes ei olnud saanud metüülfenidaati vahetult toimeainet vabastavat ravimit.

Laste kliiniliste uuringute põhjal püsisid metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide toimed 12 tundi pärast annuse võtmist, kui ravimit võeti üks kord ööpäevas hommikuti.

Täiskasvanud Metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide lühiajalist efektiivsust näidati annusevahemikus 18...72 mg ööpäevas. Viies topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, mis kestsid 5...13 nädalat, osales üks tuhat viissada kakskümmend kolm (1523) ATH diagnoosiga täiskasvanud patsienti vanuses 18...65 aastat. Metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette hinnati kahes fikseeritud annusega uuringus ja kolmes paindliku annusega uuringus, milles kasutati täiskasvanute ATH sümptomite raskuse hindamiseks DSM-IV põhiseid instrumente. Kahes fikseeritud annusega uuringus näidati Conner’i täiskasvanute ATH hinnanguskaala (Conner’s Adult ADHD Rating Scales, CAARS) alusel ATH sümptomite üldskooride vähenemist alates ravieelsest kuni topeltpimeda lõpphetkeni, mis viitab ATH sümptomite raskusastme paranemisele. Ühes fikseeritud annusega uuringus näidati kõigi metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annusetasemete puhul kliiniliselt oluliselt paranenud sümptomite kontrolli (p < 0,05 kõigi annuste puhul) võrreldes platseeboga, mõõdetuna CAARS-koguskoori vähenemisena. Teises fikseeritud annusega uuringus näidati metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annusega 72 mg ööpäevas (kuid mitte metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annusega 54 mg ööpäevas) statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga CAARS ATH sümptomite koguskoori vähendamisel ravieelsest kuni topeltpimeda lõpphetkeni ATH-ga täiskasvanutel (p-väärtus 0,0024). Kahes paindliku annusega uuringus olid täiskasvanute ATH uurijapoolse sümptomite hindamise skaala (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale, AISRS) koguskooride vähimruutude keskmised muutused lõpphetkel võrreldes ravieelsega statistiliselt olulised (uuring 1: p = 0,012; uuring 2: p < 0,001) metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide lõpliku annusega tehtud ravi puhul võrreldes platseeboga (-10,6 metüülfenidaat toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vs -6,8 platseebo uuringus 1; -16,9 metüülfenidaat toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vs -12,0 platseebo uuringus 2). Kolmandas paindliku annusega uuringus (uuring 3) näidati metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisel kliiniliselt oluliselt paremat sümptomite kontrolli (p < 0,0001) võrreldes platseeboga, mõõdetuna CAARS- koguskoori vähenemise abil. CAARS-O:SV ATH sümptomite koguskoori vähimruutude keskmine muutus viimasel visiidil (8. nädal) võrreldes ravieelsega oli metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide rühmas -10,9 ja platseeborühmas -6,9 (ravikavatsusliku populatsiooni alusel).

Paindliku annusega uuringus 2 oli AISRS koguskooride paranemise ulatus metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide rühmas statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas (p = 0,0037). Vähimruutude keskmine (95% CI) erinevus platseebost oli -5,3 (-8,9; -1,7). Paindliku annusega uuringus 3 oli CAARS-O:SV skooride paranemise ulatus metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide rühmas statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas (p = 0,0063). Vähimruutude keskmine (95% CI) erinevus platseebost oli -3,9 (-6,6; -1,1).

Täiskasvanutel, keda raviti metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega neljas pikaajalises avatud uuringus kestusega 6…12 kuud, paranesid kõik hinnatud efektiivsuse tulemusnäitajad, mis viitab stabiilsele toimele ATH sümptomite vähendamisele aja jooksul. Ühes elanikkonna baasil läbi viidud avatud uuringus näidati kuni 9 kuud kestnud metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ravi puhul paranemist võrreldes ravieelsete väärtustega nii patsiendi- kui ka uurijapoolsetes keskmistes efektiivsuse üldhinnangu skoorides. Teises uuringus, kus ATH-ga täiskasvanud said metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kuni ühe aasta jooksul keskmises lõplikus annuses 67,4 mg ööpäevas, täheldati ravieelse AISRS-i koguskoorides kliiniliselt olulisi paranemisi, kusjuures viimasel visiidil oli keskmine muutus -18,7. Kolmandas pikaajalises uuringus kestusega 48 nädalat said ATH-ga täiskasvanud metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette keskmises lõplikus annuses 46,6 mg ööpäevas ja neil täheldati ATH sümptomite keskmise DSM-IV CAARS-koguskoori muutust lõpphetkel võrreldes ravieelsega -17,2. Neljandas uuringus hinnati metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette 52-nädalases avatud uuringus isikutel, kes varem olid läbinud lühiajalise platseebokontrolliga uuringu ja lühiajalise avatud jätkufaasi. ATH-ga täiskasvanud said metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette keskmises lõplikus annuses 53,8 mg ööpäevas ja neil täheldati stabiilset toimet ATH sümptomite vähendamisele aja jooksul. Uurija hinnatud CAARS paranes kogu avatud faasi kestel ja oli väiksem uuringu lõpphetkel (keskmine vähenemine võrreldes ravieelsega 1,9 võrra).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Metüülfenidaat imendub täielikult. Pärast metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide suukaudset manustamist täiskasvanutele lõhustub ravimi kate, andes algse maksimaalse metüülfenidaadi kontsentratsiooni ligikaudu 1...2 tunni pärast. Kahes sisemises ravimikihis sisalduv metüülfenidaat vabaneb järk-järgult järgmise mõne tunni jooksul. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 6...8 tunni pärast, mille möödudes hakkab metüülfenidaadi sisaldus järk-järgult vähenema. Üks kord ööpäevas võetud metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vähendavad maksimaalsete ja minimaalsete kontsentratsioonide vahelist kõikumist, mida on seostatud toimeainet vahetult vabastavate metüülfenidaadi vormidega, kui neid manustatakse kolm korda ööpäevas. Üks kord ööpäevas võetud metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide imendumine on üldiselt võrreldav tavapäraste toimeainet vahetult vabastavate preparaatidega. Metüülfenidaadi 18 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide üks kord ööpäevas manustamisel 36 täiskasvanule olid keskmised farmakokineetika näitajad: Cmax 3,7 ± 1,0 (ng/ml), tmax 6,8 ± 1,8 (h), AUCinf 41,8 ± 13,9 (ng x h/ml) ja t½ 3,5 ± 0,4 (h).

Ravimi ühekordsel ja korduval üks kord ööpäevas manustamisel metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide farmakokineetilistes omadustes erinevusi ei leitud, mis viitab, et metüülfenidaat ei kuhju olulisel määral. Korduval üks kord ööpäevas võtmisel on AUC ja t1/2 samasugused kui pärast esimest metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide 18 mg annust.

Pärast metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ühekordsete ööpäevaste annuste 18…72 mg manustamist täiskasvanutele olid metüülfenidaadi Cmax ja AUCinf proportsionaalsed annusega.

Jaotumine

Metüülfenidaadi plasmakontsentratsioonid täiskasvanutel vähenevad pärast suukaudset manustamist bieksponentsiaalselt. Metüülfenidaadi poolväärtusaeg pärast metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide suukaudset manustamist oli ligikaudu 3,5 h. Metüülfenidaadi ja selle metaboliitide seonduvus valkudele on ligikaudu 15%. Metüülfenidaadi jaotusruumala on ligikaudu 13 l/kg.

Biotransformatsioon Inimestel metaboliseeritakse metüülfenidaat peamiselt alfa-fenüül-piperidiin-äädikhappeks (phenyl- piperidine acetic acid, PPA, ligikaudu 50 korda suurem muutumatul kujul toimeaine sisaldusest) deesterifikatsiooni teel. Metaboliidi farmakoloogiline aktiivsus on väike. Täiskasvanutel on üks kord ööpäevas võetud metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide metabolism sarnane kolm korda ööpäevas võetud metüülfenidaadile (hinnatud PPA metabolismi kaudu). Ühekordselt või korduvalt üks kord ööpäevas võetud metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide metabolismid on sarnased.

Eritumine Täiskasvanutel oli metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast manustamist ligikaudu 3,5 tundi. Pärast suukaudset manustamist väljus ligikaudu 90% annusest uriiniga ning 1...3% väljaheitega metaboliitide kujul 48…96 tunni jooksul. Uriinis on sedastatavad väikesed muutumatul kujul metüülfenidaadi kogused (alla 1%). Peamine uriinis sisalduv metaboliit on alfa-fenüül-piperidiin-äädikhape (60…90%).

Pärast radiomärgistatud metüülfenidaadi suukaudset manustamist inimestele sedastati ligikaudu 90% radioaktiivsusest uriinis. Peamine metaboliit uriinis oli PPA, mis moodustas ligikaudu 80% annusest.

Toidu mõjud Puudusid märkimisväärsed erinevused metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste omaduste osas, kui ravimit võeti kas suure rasvasisaldusega hommikusöögi järel või tühja kõhuga.

Patsientide erirühmad

Sugu Tervetel täiskasvanutel olid metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide keskmised annuse järgi kohandatud AUCinf väärtused 36,7 ng.h/ml meestel ja 37,1 ng.h/ml naistel ning rühmade vahel ei täheldatud erinevusi. Rass Tervetel täiskasvanutel, kes said ravi metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega, oli annuse järgi kohandatud AUCinf eri rahvuste rühmades samasugune. Siiski ei pruugi valimi suurus olla piisav, et teha kindlaks etnilisi erinevusi farmakokineetika suhtes.

Vanus Metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide farmakokineetikat ei ole alla 6- aastastel lastel uuritud. 7…12-aastastel lastel oli metüüfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide 18 mg, 36 mg ja 54 mg (keskmine ± SD) farmakokineetika vastavalt: Cmax 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 ja 15,0 ± 3,8 ng/ml, Tmax 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1, 9,1 ± 2,5 h ja AUC0-11,5 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2, 121,5 ± 37,3 ng x h/ml.

Neerupuudulikkus Metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamise kogemus neerupuudulikkusega patsientidel puudub. Pärast radiomärgistatud metüülfenidaadi suukaudset manustamist inimesele metaboliseerus metüülfenidaat ulatuslikult ning ligikaudu 80% radioaktiivsusest väljus uriiniga PPA vormis. Et neerude kaudu eritumine ei ole metüülfenidaadi kliirensi olulisim osa, arvatakse, et neerupuudulikkuse mõju metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide farmakokineetikasse on vähene.

Maksapuudulikkus Metüülfenidaadi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamise kogemus maksapuudulikkusega patsientidel puudub.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kantserogeensus Eluaegsetes kantserogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati pahaloomuliste maksatuumorite arvu suurenemist ainult isastel hiirtel. Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.

Metüülfenidaat ei mõjutanud kliinilisest annusest mõned korrad suurema annuse manustamisel paljunemisvõimet ega viljakust.

Rasedus ja embrüonaalne/fetaalne areng Metüülfenidaati ei peeta rottidele ja küülikutele teratogeenseks. Lootetoksilisust (s.o kogu pesakonna hukkumine) ja toksilisust emasloomale täheldati rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüpromelloos Makrogool Merevaikhape Magneesiumstearaat Naatriumkloriid Kolloidne veevaba ränidioksiid Must raudoksiid (E172)

Õhuke polümeerikate Tselluloosatsetaat Makrogool

Läbipaistev kate Hüpromelloos Makrogool Fosforhape (pH reguleerimiseks) Värvikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Triatsetiin Kollane raudoksiid (E172) (18 mg tabletid) Punane raudoksiid (E172) (18 mg, 27 mg ja 54 mg tabletid) Must raudoksiid (E172) (27 mg tabletid) Indigokarmiin (E132) (45 mg tabletid)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lapsekindla korgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 2 desikandi pakikest.

Pakendi suurused: 28; 30; 60 (2 x 30) ja 90 (3 x 30) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBRID

18 mg: 1223625 27 mg: 1226025 36 mg: 1226125 45 mg: 1226225 54 mg: 1226925

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.11.2025 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026