Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ORSERDU ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ORSERDU

ORSERDU sisaldab toimeainena elatsestranti, mis kuulub selektiivsete östrogeeni retseptori lagundajate ravimirühma.

Milleks ORSERDU’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse kaugelearenenud või teistesse kehaosadesse levinud (metastaatilise) spetsiifilise rinnavähi vormi raviks menopausijärgses eas naistel ja täiskasvanud meestel. Seda võib kasutada sellise rinnavähi raviks, mis on östrogeeni retseptor (ER)-positiivne, mis tähendab, et vähirakkude pinnal on hormoon östrogeeni retseptorid, ning inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivne, mis tähendab, et vähirakkude pinnal on seda retseptorit vähe või see puudub. ORSERDU’t kasutatakse monoteraapiana (ainsa ravimina) patsientidel, kelle vähk ei ole allunud vähemalt ühele hormoonravi kuurile, sealhulgas CDK 4/6 inhibiitoriga, või on pärast seda progresseerunud, ja kellel on ESR1-geenis teatavad muutused (mutatsioonid).

Arst võtab teilt vereproovi analüüsiks nende ESR1 mutatsioonide suhtes. Raviks ORSERDU’ga peab tulemus olema positiivne.

Kuidas ORSERDU toimib

Östrogeeni retseptorid on rühm rakkudes sisalduvaid valke. Need aktiveeruvad, kui hormoon östrogeen nendega seondub. Nende retseptoritega seondudes võib östrogeen mõnel juhul stimuleerida vähirakkude kasvamist ja paljunemist. ORSERDU sisaldab toimeainena elatsestranti, mis seondub vähirakkudes östrogeeni retseptoritega ja takistab nende toimimist. Östrogeeni retseptorite blokeerimise ja hävitamisega võib ORSERDU vähendada rinnavähi kasvu ja levikut ja aidata vähirakke surmata.

Kui teil on küsimusi ORSERDU toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne ORSERDU võtmist

ORSERDU’t ei tohi kasutada

• kui olete elatsestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ORSERDU võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui teil on maksahaigus (maksahaigused on näiteks tsirroos (maksa armistumine), maksakahjustus või kolestaatiline kollatõbi naha ja silmade kollasus sapi maksast eritumise vähenemise tõttu)). Arst jälgib teid regulaarselt ja hoolikalt kõrvaltoimete suhtes.

Kaugelearenenud rinnavähi korral on teil suurenenud veenides (veresoonte liik) verehüüvete tekkimise risk. Ei ole teada, kas ka ORSERDU suurendab seda riski.

Lapsed ja noorukid ORSERDU’t ei tohi anda alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja ORSERDU Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest ORSERDU võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet. Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka ORSERDU toimet.

Öelge oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit:

• antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin, telitromütsiin);
• vere madala naatriumisisalduse ravim (nt konivaptaan);
• depressiooniravimid (nt nefasodoon või fluvoksamiin);
• ravim ärevuse ja alkoholi ärajätusündoomi raviks (nt tofisopaam);
• ravimid teiste vähivormide raviks (nt krisotiniib, dabrafeniib, imatiniib, lorlatiniib või sotorasiib);
• kõrge vererõhu või rinnus esineva valu ravimid (nt bosentaan, diltiaseem või verapamiil);
• ravimid seeninfektsioonide raviks (nt flukonasool, isavukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool);
• ravimid HIV-infektsiooni raviks (nt efavirens, etraviriin, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir või telapreviir);
• ravimid südame rütmihäirete raviks (nt digoksiin, dronedaroon või kinidiin);
• elundisiirdamisel kasutatavad ravimid äratõuke ennetamiseks (nt tsüklosporiin);
• südame-veresoonkonna nähtude ennetamiseks ja kõrge kolesteroolitaseme raviks kasutatavad ravimid (nt rosuvastatiin);
• krambihoogude ennetamiseks kasutatavad ravimid (nt karbamasepiin, tsenobamaat, fenobarbitaal, fenütoiin või primidoon);
• ravimid oksendamise raviks (nt aprepitant);
• naistepuna sisaldavad taimsed depressiooniravimid.

ORSERDU koos toidu ja joogiga Ravi ajal ORSERDU’ga ärge jooge greibimahla ega sööge greipi, sest see võib muuta ORSERDU sisaldust teie kehas ja suurendada ORSERDU kõrvaltoimeid (vt lõik 3 “Kuidas ORSERDU’t võtta”).

Rasedus, imetamine ja viljakus Seda ravimit võib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ja meestel.

Rasedus ORSERDU võib kahjustada sündimata last. ORSERDU’t ei tohi võtta, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal ORSERDU’ga ja ühe nädala jooksul pärast ORSERDU kasutamise lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Küsige oma arstilt sobivate meetodite kohta. Kui olete rasestumisvõimeline naine, veendub teie arst enne ravi alustamist ORSERDU’ga teil raseduse puudumises. Selleks võidakse teha rasedustest.

Imetamine Ravi ajal ORSERDU’ga ja ühe nädala jooksul pärast ORSERDU viimast annust ei tohi last rinnaga toita. Arst arutab teiega ravi ajal ORSERDU võtmisega raseduse või imetamise ajal kaasnevaid potentsiaalseid riske.

Viljakus ORSERDU võib vähendada naiste ja meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ORSERDU ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuna aga mõnedel elatsestranti kasutanud patsientidel on esinenud väsimust, nõrkust ja unetust, tuleb neid kõrvaltoimeid täheldanud patsientidel olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.

3. Kuidas ORSERDU’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ORSERDU’t tuleb võtta koos toiduga, kuid vältides greibi söömist ja greibimahla söömist ravi ajal ORSERDU’ga (vt lõik 2 „ORSERDU koos toidu ja joogiga“). ORSERDU võtmine koos toiduga võib vähendada iiveldust ja oksendamist.

Võtke selle ravimi annus iga päev ligikaudu samal ajal. See aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.

ORSERDU tabletid tuleb tervelt alla neelata. Neid ei tohi enne allaneelamist katki närida, purustada ega osadeks jagada. Ärge võtke tabletti, kui see on murdunud, pragunenud või muul viisil kahjustatud. ORSERDU soovitatav annus on 345 mg (üks 345 mg õhukese polümeerikattega tablett) üks kord ööpäevas. Teie arst ütleb teile, mitu tabletti täpselt võtta. Teatud juhtudel (nt maksaprobleemide või kõrvaltoimete korral või kui kasutate ka teisi ravimeid, võib arst anda teile juhise võtta ORSERDU väiksem annus, nt 258 mg (kolm 86 mg tabletti) üks kord ööpäevas, 172 mg (kaks 86 mg tabletti) üks kord ööpäevas või 86 mg (üks 86 mg tablett) üks kord ööpäevas.

Kui te võtate ORSERDU’t rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete juhuslikult võtnud ORSERDU't rohkem, kui ette nähtud, öelge seda oma arstile või apteekrile. Ta otsustab, mida tuleb teha.

Kui unustate ORSERDU’t võtta Kui olete unustanud ORSERDU annuse võtta, võtke see kohe, kui meelde tuleb. Unustatud annuse võite võtta kuni 6 tundi pärast ettenähtud aega. Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi või kui oksendate pärast annuse võtmist, jätke selle päeva annus vahele ja võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ORSERDU võtmise

Ärge lõpetage ORSERDU kasutamist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga nõu pidamata. Kui lõpetate ravi ORSERDU’ga, võib teie seisund halveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Söögiisu vähenemine
• Iiveldus
• Triglütseriidide ja kolesterooli sisalduse suurenemine veres
• Oksendamine
• Väsimus (kurnatus)
• Seedimatus (düspepsia)
• Kõhulahtisus
• Vere kaltsiumisisalduse vähenemine
• Seljavalu

• Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
• Liigesevalu (artralgia)
• Vere naatriumisisalduse vähenemine
• Kõhukinnisus
• Peavalu
• Kuumahood
• Kõhuvalu
• Vere punaliblede vähesus vereanalüüsides (aneemia)
• Vere kaaliumisisalduse vähenemine
• Maksafunktsiooni näitajate suurenemine vereanalüüsides (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Käe- või jalavalu (jäsemevalu)
• Nõrkus (asteenia)
• Uriini koguvate ja väljutavate kehaosade infektsioon (kuseteede infektsioon)
• Köha
• Õhupuudus (düspnoe)
• Raskused magamajäämise ja une püsimisega (unetus)
• Maksafunktsiooni näitajate suurenemine vereanalüüsides (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine)
• Lööve
• Lümfotsüütide (liik vere valgeliblesid) vähesus vereanalüüsides (lümfotsüütide arvu vähenemine)
• Luuvalu
• Pearinglus
• Rinnapiirkonna lihaste ja luudega seotud valu rinnus (luustiku ja lihaste valu rinnus)
• Suu ja huulte põletik (stomatiit)
• Minestamine (sünkoop).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Suurenenud verehüüvete tekkimise risk (trombemboolia)*
• Maksapuudulikkus (äge maksapuudulikkus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ORSERDU’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või avamismärke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORSERDU sisaldab

• Toimeaine on elatsestrant. Üks 86 mg ORSERDU õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 86,3 mg elatsestranti. Üks 345 mg ORSERDU õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 345 mg elatsestranti. * T*eised koostisosad on:

* Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos (E460) Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga Krospovidoon (E1202) Magneesiumstearaat (E470b) Kolloidne ränidioksiid (E551)

Õhuke polümeerikate Opadry II 85F105080 Blue, mis sisaldab polüvinüülalkoholi (E1203), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), talki (E553b) ja briljantsinist FCF-alumiiniumlakki (E133). Kuidas ORSERDU välja näeb ja pakendi sisu

ORSERDU on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena alumiiniumblistrites.

ORSERDU 86 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine kuni helesinine kaksikkumer, ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „ME“ ja teine külg on sile. Läbimõõt: ligikaudu 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine kuni helesinine kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „MH“ ja teine külg on sile. Suurus: ligikaudu 19,2 mm (pikkus), 10,8 mm (laius).

Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, igas 7 tabletti).

Müügiloa hoidja

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Madalmaad Tootja Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Madalmaad

Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien; България; Danmark; Eesti; Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Κύπρος; Latvija; Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország Norge; Portugal; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige Italia Stemline Therapeutics B.V. Menarini Stemline Italia S.r.l. Tel: +44 (0)800 047 8675 Tel: +39 800776814 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Österreich Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Stemline Therapeutics B.V. s.r.o. Tel: +43 (0)800 297 649 Tel: +420 267 199 333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Polska Menarini Stemline Deutschland GmbH Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +49 (0)800 0008974 Tel.: +48 22 566 21 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. b See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España România Menarini Stemline España, S.L.U. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +34919490327 Tel: +40 21 232 34 32 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Slovenská republika Stemline Therapeutics B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: +33 (0)800 991014 Slovakia s.r.o. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +421 2 544 30 730

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.