Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.Käesolev infoleht on mõeldud patsiendile („teie“) ja lapsevanemale või hooldajale, kes seda ravimit lapsele annavad.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vtlõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.

Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviksWHO IIvõi IIIfunktsionaalsesse klassi kuuluvatel2-aastastel kuni alla 18-aastastel lastelja noorukitel.

Seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust. Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.

2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist või andmist

Opsumiti eitohi võttaega anda  kui olete matsitentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;  kui te olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;  kui te imetate last.Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.  kui teil on maksahaigus või maksaensüümide aktiivsus veres onväga kõrge. Pidagenõu oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.

Öelge oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Opsumiti võtmist või andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse: Arst teeb teile enne ravi ja ravi ajal Opsumitiga vereanalüüse, et kontrollida:  et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine)  et teie maks töötab normaalselt.

Kui teil on aneemia (vere punaliblede arvuvähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:  pearinglus  väsimus/halb enesetunne/nõrkus  kiire südametöö, südamepekslemine

 kahvatus. Kui te märkate mõnda neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.

Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:  iiveldus  oksendamine  palavik

 kõhuvalu  naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)  uriini tumedaks värvumine  nahasügelus  ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)  gripilaadne sündroom (liigese-ja lihasevalu koos palavikuga).

Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu oma arstiga.Neeruhäiretega patsientidel võib matsitentaan põhjustada vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.

Pulmonaalse venooklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse venooklusiivse haiguse ravimid, sh Opsumit, põhjustada kopsuturset. Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.Teie arst võib teha täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Opsumit Teatage oma arstile või apteekrile, kui tevõtatevõi teie lapsvõtab,olete(on)hiljuti võtnud või kavatsete (kavatseb) võtta mis tahes muid ravimeid. Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.

Opsumiti võtmisel või andmiselkoos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet. Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik midajärgmistestravimitest:

 rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);  fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks);  karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);  naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);

 ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);  nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);  ketokonasool (välja arvatud šampoon), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid);  amiodaroon (südamelöökide reguleerimiseks);  tsüklosporiin (kasutatakse organsiirdamise järgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks);  diltiaseem, verapamiil (kõrgvererõhutõve või spetsiifiliste südameprobleemide raviks).

Opsumit koos toiduga Kui te võtate toidulisandina piperiini, võib see muuta teie organismi vastust mõnedele ravimpreparaatidele, sh Opsumitile. Kui see kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.

 Kuion võimalik, ette võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.  Ärge võtke Opsumiti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.  Kui te rasestute Opsumiti võtmise ajal või vahetult(kuni 1kuu)pärast Opsumiti võtmise lõpetamist või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.

Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga. Rääkige sellest oma arstile.

Viljakus Kui te olete Opsumiti võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab teie sperma kogust. Kui teil on sellega seoses küsimusi või muresid, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Opsumit sisaldab isomaltija naatriumi Opsumit sisaldab suhkruasendajat isomalti. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Opsumiti võttavõi anda

Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus Arst määrab, mitu Opsumiti tabletti tuleb võtta, sõltuvalt teie lapse kehakaalust.

Kuidas seda ravimit võtta või anda − Võtke või andke Opsumiti dispergeeruvaid tablette üks kord ööpäevas. − Võtke või andke neid iga päev ligikaudu samal ajal. − Neid saab võtta või anda koos toiduga või ilma.

Võtke või andkeOpsumitidispergeeruvaid tabletteainult suukaudse suspensioonina Opsumiti dispergeeruvad tabletid tuleb enne patsiendile andmist dispergeerida vedelikus, nii et moodustub suukaudne suspensioon. Suukaudse suspensiooni ettevalmistamiseks ja manustamiseks tuleb kasutada kas lusikat või väikest klaasi. Tuleb veenduda, et alla on neelatudkogu ravimiannus. Enne ja pärast ravimi valmistamist peab hoolikalt pesema ja kuivatamakäed.

Kuidas lusikat kasutadessuukaudset suspensiooni valmistada ja võtta või anda 1. Valmistage suukaudne suspensioon, lisades arsti poolt määratud arvudispergeeruvaid tablette lusikas olevale toatemperatuuril joogiveele. 2. Segage vedelikku ettevaatlikult noaotsaga 1…3minutit. Andke saadud valge hägune vedelik lapsele sisse kas kohe või segage seda manustamise hõlbustamiseks enne väikese koguse õunapüree või jogurtiga. 3. Lisage lusikasse veel veidi vett, õunapüreed või jogurtit ja laske see kõik lapsel alla neelata, et tagada kogu ravimiannuse võtmine. 4. Kui ravimit ei võeta kohe, tuleb see hävitada ja valmistada ette uus annus.

Suukaudse suspensiooni valmistamiseks võib joogivee asemel teise võimalusena kasutada apelsinimahla, õunamahla või rasvavabapiima.

Kuidas väikestklaasi kasutadessuukaudset suspensiooni valmistada ja võtta või anda 1. Valmistage suukaudne suspensioon, lisades arsti poolt määratud arvudispergeeruvaid tablette väikesesse klaasi, mis sisaldab väikest kogust (maksimaalselt100ml) toatemperatuuril joogivett. 2. Segage ettevaatlikult lusikaga1…2minutit. Laske lapsel saadud valge hägune vedelik kohe ära juua. 3. Lisage väikesesse klaasi veel veidi vett, segage sama lusikaga ja laske lapsel kogu klaasi sisu ära juua, et tagada kogu ravimiannuse võtmine. 4. Kui ravimit ei võeta kohe, tuleb see hävitada ja valmistada ette uus annus. Tähtis teave hooldajatele Hooldajatel on soovitatav vältida kontakti Opsumiti dispergeeruvatesttablettidest saadud suspensiooniga. Enne ja pärast suspensiooni valmistamist peske hoolikalt käed.

Kui te võtate või annate Opsumiti rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnudvõi andnudrohkem tablette, kui on ette nähtud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Opsumiti võttavõi anda Kui te unustate Opsumiti võttavõi anda, võtke või andke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist või andmist tavalistel aegadel. Ärge võtkeega andke kahekordset annust, kui tabletidjäideelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Opsumiti võtmisevõi andmise Opsumit on ravim, mida te peate võtma pidevalt, etoma pulmonaalsetarteriaalsethüpertensiooni kontrolli all hoida. Ärge lõpetage Opsumiti võtmist ega andmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed(võivad esineda kuni 1inimesel100st)  allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja/või lööve). Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed(võivad esineda rohkem kui 1inimesel10st)  aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus  peavalu  bronhiit (hingamisteede põletik)  nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)  ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas.

Sagedad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni 1inimesel10st)  farüngiit (kõripõletik)  gripp

 kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)  hüpotensioon (madal vererõhk)  ninakinnisus  maksaanalüüside tulemuste tõus  leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)  trombotsütopeenia (vereliistakutearvu langus)  õhetus (nahapunetus)  suurenenud emakaveritsus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eespool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel. Lisaks täheldati lastel väga sageli järgmisi kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon (ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon) ja gastroenteriit (mao ja soole põletik).Lasteltäheldati sageli nohu (sügelev, vesine või kinnine nina).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka iseteatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opsumiti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis onmärgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opsumit sisaldab  Toimeaine on matsitentaan. Üks dispergeeruv tablett sisaldab 2,5mgmatsitentaani.

 Teised koostisosad on mannitool (E421), isomalt (E953), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b)(vt lõik2, „Opsumit sisaldab isomaltija naatriumi“). Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu Opsumit 2,5mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk„2.5“ ja teisel küljel on „Mn“.

Opsumiti turustatakse 2,5mg dispergeeruvate tablettidena perforeeritud üksikannuselistes (alumiinium/alumiinium) blistrites, mis sisaldavad30x1dispergeeruvattabletti.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610300 Τηλ: +302108090000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0800255075/+33155004003 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.