Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Onureg ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Onureg Onureg on vähivastane ravim, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks. Onureg sisaldab toimeainena asatsitidiini.

Milleks Onuregi kasutatakse Onuregi kasutatakse täiskasvanutel ägeda müeloidse leukeemia raviks. See on vähivorm, mis kahjustab luuüdi ja võib häirida vererakkude tavapärast moodustumist.

Onuregi kasutatakse haiguse kontrolli all hoidmiseks (remissioon – periood, mil haigusnähud on vähenenud või nõrgenenud või haigus ei ole aktiivne).

Kuidas Onureg toimib Onuregi toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Onuregis toimeainena sisalduva asatsitidiini toime seisneb raku poolt geenide sisse- ja väljalülitamise viisi muutmises. Samuti vähendab see uue geneetilise materjali (RNA ja DNA) tootmist. Arvatakse, et leukeemia korral blokeerivad need toimed vähirakkude kasvu.

Kui teil on küsimusi Onuregi toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne Onuregi võtmist

Onuregi ei tohi võtta

• kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Vereanalüüsid Enne Onuregiga ravi alustamist ja Onuregiga ravimise ajal tehakse teile vereanalüüse, millega kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult. Teie arst otsustab, kui tihti tuleb vereanalüüse teha. Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil ravi ajal Onuregiga tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• verevalumid või veritsus – see võib olla tingitud teatud vererakkude (trombotsüütide) vähesusest;
• palavik – see võib olla tingitud infektsioonist (nakkusest), mis on tekkinud valgeliblede (leukotsüütide) vähesuse tagajärjel ja mis võib olla eluohtlik;
• kõhulahtisus, oksendamine või iiveldus.

Asatsitidiin võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Arst võib Onuregi annust muuta, ravi katkestada või ära lõpetada. Arst võib määrata teile nende sümptomite leevendamiseks teisi ravimeid (vt lõik 3 „Kuidas Onuregi võtta“).

Lapsed ja noorukid Onuregi ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Onureg Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Onureg võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Mõned teised ravimid võivad mõjutada ka Onuregi toimet.

Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Mehed ei tohi Onuregiga ravimise ajal last eostada.

Rasedus Ärge võtke Onuregi raseduse ajal, sest see võib olla lapsele kahjulik. Teatage kohe oma arstile, kui te olete ravi ajal rasedaks jäänud.

Rasestumisvastased vahendid (kontratseptsioon) Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate Onuregi võtmise ajal ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist Onuregiga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Mehed peavad Onuregi võtmise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist Onuregiga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Arst arutab teiega, millise rasestumisvastase meetodi kasutamine on teile kõige sobivam.

Imetamine Onuregi võtmise ajal ei tohi imetada last, sest see võib last kahjustada (vt lõik 2 „Onuregi ei tohi võtta“). Viljakus Onureg võib kahjustada teie võimet last eostada. Enne selle kasutamist pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega või tööriistadega töötamine Te võite tunda väsimust, nõrkust või keskendumisraskusi. Sellisel juhul või muude kõrvaltoimete korral ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid ega tööriistu.

Onureg sisaldab laktoosi Onureg sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Onureg sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Onuregi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas suukaudselt.
• Kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst vähendada teie annust 200 mg-ni üks kord ööpäevas.

Onuregi võetakse 28-päevaste ravitsüklitena.

• Iga 28-päevase tsükli esimese 14 päeva jooksul tuleb teil Onuregi võtta iga päev.
• Sellele järgneb tsükli lõpuni kestev 14-päevane ravivaba periood.

Arst ütleb teile, kui suures annuses teil tuleb Onuregi võtta. Arst võib otsustada:

• muuta iga ravitsükli raviperioodi pikemaks kui 14 päeva,
• vähendada annust või ravi ajutiselt katkestada,
• lühendada raviperioodi 7 päevani.

Võtke Onuregi alati nii, nagu arst on määranud.

Arst annab teile iivelduse ja oksendamise vähendamiseks ravimit. Seda võtate esimese ja teise ravitsükli ajal 30 minutit enne iga Onuregi tableti võtmist. Arst võib soovitada teile pikemaajalist kasutamist vastavalt teie vajadusele.

Selle ravimi võtmine

• Võtke Onuregi üks kord ööpäevas, iga päev ühel ja samal kellaajal.
• Neelake tablett alla tervelt koos klaasitäie veega.
• Õige annuse tagamiseks ei tohi tablette poolitada, purustada, lahustada ega närida.
• Võite seda ravimit koos toiduga või söögikordade vahel.

Kui te pärast tableti sissevõtmist oksendate, ärge võtke samal päeval teist annust. Selle asemel oodake järgmise päevani ja võtke siis oma järgmine ettenähtud annus. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui katkiläinud tabletist satub pulbrit nahale, peske nahk kohe vee ja seebiga põhjalikult puhtaks. Kui pulbrit satub silma, ninna või suhu, loputage seda piirkonda põhjalikult veega.

Kui te võtate Onuregi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Onuregi rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Võimaluse korral võtke kaasa ravimi pakend ja see infoleht.

Kui te unustate Onuregi võtta Kui te unustate Onuregi tavapärasel ajal võtta, võtke oma tavaline annus samal päeval kohe, kui see teile meenub. Järgmine annus võtke järgmisel päeval tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või kui olete tableti välja oksendanud.

Kui te lõpetate Onuregi võtmise Ärge lõpetage Onuregi võtmist enne, kui arst on nii öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal Onuregiga mõni järgmistest sümptomitest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• verevalumid või veritsus – see võib olla tingitud teatud vererakkude (trombotsüütide) vähesusest;
• palavik – see võib olla tingitud infektsioonist (nakkusest), mis on tekkinud valgeliblede (leukotsüütide) vähesuse tagajärjel ja mis võib olla eluohtlik;
• kõhulahtisus, oksendamine või iiveldus.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• kõhukinnisus;
• kõhuvalu;
• nina, ninakõrvalkoobaste ja kurgu nakkused;
• kopsunakkus;
• väsimus- või nõrkustunne;
• isutus;
• eri kehaosade valu (võib ulatuda teravast tuima valuni);
• jäigad liigesed;
• seljavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• bakterite põhjustatud verenakkus (sepsis) – see võib olla tingitud madalast valgeliblede arvust veres;
• gripp;
• kuseteede nakkus;
• heinapalavik;

• ärevus;
• kehakaalu langus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha, hingamisraskusi, löövet, uriinierituse vähenemist, madalat vererõhku (hüpotensioon), käte või jalgade turset ja kiiret kaalutõusu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Onuregi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Onureg sisaldab

• Toimeaine on asatsitidiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas 200 mg või 300 mg asatsitidiini.
• Teised koostisained on naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572), mannitool (E421) ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460, E551).
• 200 mg tableti kate – Opadry II pink – sisaldab: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool/makrogool (E1521), triatsetiin (E1518) ja punane raudoksiid (E172). Vt lõigus 2 „Onureg sisaldab laktoosi ja naatriumi“.
• 300 mg tableti kate – Opadry II brown – sisaldab: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool/makrogool (E1521), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Onureg sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Onureg välja näeb ja pakendi sisu

Onureg 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad ja ovaalsed, ühele küljele on sisse pressitud „200“ ja teisele küljele „ONU“.

Onureg 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on pruunid ja ovaalsed, ühele küljele on sisse pressitud „300“ ja teisele küljele „ONU“.

Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumist blistritesse.

Üks pakend sisaldab 7 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00 Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.