Pakendi infoleht: teave kasutajale

ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infusioonidispersiooni kontsentraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ONIVYDE pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ONIVYDE pegylated liposomal ja kuidas see toimib

ONIVYDE pegylated liposomal on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet irinotekaani. See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.

Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi inhibiitorid. See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel. See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.

Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.

Milleks ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutatakse ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutatakse pankrease metastaatilise vähiga (pankreasevähk, mis on juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel, kelle vähki ei ole eelnevalt ravitud või kelle varasem vähiraviskeem sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin.

Patsientidel, kelle vähki ei ole eelnevalt ravitud, kasutatakse ONIVYDE pegylated liposomal’i koos teiste vähiravimitega, mille nimetused on oksaliplatiin, 5-fluorouratsiil ja leukovoriin.

Patsientidel, kes on eelnevalt ravi saanud gemtsitabiiniga, kasutatakse ONIVYDE pegylated liposomal’i koos teiste vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.

Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegylated liposomal’i toimimise või selle kohta, miks see ravim teile määratud on, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutamist

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid. Arsti juhised võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.

ONIVYDE pegylated liposomal’i ei tohi kasutada

• kui teil on anamneesis raske allergia irinotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes;
• kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ONIVYDE pegylated liposomal’i võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud mis tahes maksaprobleeme või ikterust;
• kui teil on kunagi olnud kopsuhaigust või kui olete kunagi saanud ravimeid (kolooniaid stimuleerivaid faktoreid) vererakkude arvu suurendamiseks või saanud kiiritusravi;
• kui võtate muid ravimeid (vt lõiku „Muud ravimid ja ONIVYDE pegylated liposomal“);
• kui plaanite lasta end vaktsineerida, kuna paljusid vaktsiine ei tohi kemoteraapia ajal manustada;
• kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil, kuna see ravim sisaldab naatriumi.

ONIVYDE pegylated liposomal’iga ravi ajal teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele:

• kui teil tekib äkitselt hingeldus, õhetus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni;
• kui teil tekib palavik, külmavärinad või muud infektsiooni sümptomid;
• kui teil tekib sageda vedela roojamisega kõhulahtisus, mida 12...24-tunnise raviga kontrolli alla ei õnnestu saada (vt teavet altpoolt);
• kui teil tekib hingeldus või köha
• kui teil tekivad verehüüvete nähud ja sümptomid nagu äkiline valu ja turse jalas või käes, äkki tekkiv köhahoog, valu rinnus või hingamisraskused.

Mida teha kõhulahtisuse korral

Kohe pärast esimese vedela väljaheite täheldamist alustage suure koguse rehüdreerivate vedelike (nt vee, soodavee, gaseeritud jookide, supi) tarbimist, et vältida organismi liigset vedeliku- ja soolakadu. Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi. Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada. Kui vedel väljaheide püsib, võtke ühendust arstiga.

Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud

Enne ONIVYDE pegylated liposomal’iga ravi alustamist teeb arst teile kõige paremini sobiva algannuse leidmiseks vereanalüüse (või muid meditsiinilisi uuringuid). Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata. Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.

Lapsed ja noorukid

ONIVYDE pegylated liposomal’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja ONIVYDE pegylated liposomal

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani. ONIVYDE pegylated liposomal’i ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te juba saate keemiaravi ja/või kiiritusravi või seentevastast ravimit flutsütosiini. Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need vähendavad irinotekaani taset organismis:

• fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse krampide (epilepsia) ja kukkumiste raviks);
• rifampitsiin ja rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks).

Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need suurendavad irinotekaani taset organismis:

• ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir (HIV-infektsiooni vastased ravimid);
• regorafeniib (kasutatakse teatud tüüpi vähi raviks);
• telapreviir (maksahaiguse C-hepatiidi ravim);
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks);
• gemfibrosiil (kasutatakse vere suure rasvasisalduse (hüperlipideemia) raviks).

ONIVYDE pegylated liposomal koos toidu ja joogiga

Ärge sööge ONIVYDE pegylated liposomal’iga ravi ajal greipe ega jooge greibimahla, kuna see võib suurendada irinotekaani taset organismis.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Raseduse ajal ei tohi teile ONIVYDE pegylated liposomal’i manustada, kuna see võib loodet kahjustada. Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Kui teile antakse ONIVYDE pegylated liposomal’i, tohite rinnaga toita alles üks kuu pärast viimase annuse võtmist.

Enne selle ravimi kasutamist rääkige arstiga selle ravimiga kaasnevast võimalikust riskist ja võimalustest, kuidas säilitada teie võimet saada lapsi.

Ravi ajal ONIVYDE pegylated liposomal’iga ja seitsme kuu jooksul pärast ravi peate valima omale sobiva efektiivse rasestumisvastase meetodi, et vältida selle ajaperioodi ajal rasestumist. Mehed peavad ONIVYDE pegylated liposomal’iga ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi kasutama kondoome. Teatage oma arstile, kui imetate last. Imetamise ajal ei tohi teile ONIVYDE pegylated liposomal’i manustada, kuna see võib lapsele kahjulik olla.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ONIVYDE pegylated liposomal võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (kuna ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutamise ajal võib tekkida unisus, peapööritus ja väsimus). Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.

ONIVYDE pegylated liposomal sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 33,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) viaalis. See on võrdne 1,65%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i kasutada

ONIVYDE pegylated liposomal’i tohivad manustada ainult vähivastaste ravimite manustamise vallas koolitatud tervishoiutöötajad. Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid. Teie arst otsustab, millist annust saama hakkate. ONIVYDE pegylated liposomal’i manustatakse tilkinfusioonina veeni, manustamiseks kulub üldjuhul vähemalt 90 minutit ja ravim manustatakse ühe annusena. Kui teie vähki ei ole eelnevalt ravitud, manustatakse teile pärast ONIVYDE pegylated liposomal’i saamist veel kolme ravimit – oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorouratsiili. Kui teie vähki on eelnevalt ravitud gemtsitabiiniga, manustatakse teile pärast ONIVYDE pegylated liposomal’i saamist veel kahte ravimit – leukovoriini ja 5-fluorouratsiili. Ravi korratakse iga kahe nädala järel.

Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.

Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu. Kui teil on varasematel ONIVYDE pegylated liposomal’i ravikordadel tekkinud higistamine, kõhukrambid ja liigne süljeeritus koos varatekkelise sageda ja vedela kõhulahtisusega, võidakse teile enne ONIVYDE pegylated liposomal’i manustada muid ravimeid, et selliseid sümptomeid järgmiste ravitsüklite ajal ära hoida või vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Oluline on olla teadlik sellest, millised need kõrvaltoimed olla võivad.

Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.

Kui täheldate midagi järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõega:

• nahaalune turse (angioödeem) ja/või võimaliku anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni sümptomid nagu äkitselt tekkiv hingeldus, õhetus, iiveldus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni. Rasked allergilised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud. Vajalik võib olla infusiooni lõpetamine ja teie kõrvaltoimete ravimine või jälgimine;
• palavik, külmavärinad ja infektsiooni sümptomid (kuna need võivad vajada viivitamatut ravi);
• püsiv raskekujuline kõhulahtisus (vedel roe ja sagedane roojamine) – vt lõik 2.

Tekkida võivad järgmised muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Muutused vereanalüüsides

• Valgete vereliblede madal tase (neutropeenia ja leukopeenia), punaste vereliblede madal tase (aneemia)
• Vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia)
• Soolade madal tase (nt kaalium, magneesium)

Seedetrakt ja soolestik

• Kõhulahtisus (pehme või vedel roe ja sagedane roojamine)
• Iiveldus ja oksendamine
• Kõhu- või kõhupiirkonna valu
• Valu suus

• Seedetrakti limaskesta tundlikkus ja turse

Üldine

• Kaalulangus
• Söögiisu kadumine
• Kehavedelike kadu (dehüdratsioon)
• Väsimus ja üldine nõrkus
• Ebatavaline vedelike kogunemine, mis põhjustab mõjutatud kudede turset (ödeemi)
• Palavik

• Ebatavaline juuste väljalangemine

Närvisüsteem

• Pearinglus
• Närvikahjustus kätes ja jalgades põhjustades valu või tuimust, põletustunnet ja surinat (perifeerne neuropaatia)
• Paresteesia, tuimuse-, surina-, torkimisetunne
• Halb maitse suus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Muutused vereanalüüsides

• Immuunsüsteemi suhtes olulise valgete vereliblede alamtüübi, lümfotsüütide, madal tase (lümfopeenia)
• Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)
• Ebatavaliselt madal albumiini (organismi olulisimaid valke) sisaldus veres
• Maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi või aspartaadi aminotransferaasi) aktiivsuse tõus laboratoorsetes vereanalüüsides
• Alkaalse fosfataasi (valk, mis osaleb erinevates kehaosades toimuvate spetsiifilistes keemilistes protsessides) sisalduse tõus. Kõrge alkaalse fosfataasi sisaldus teie veres võib viidata maksa- või luuhäiretele
• Bilirubiini (oranžikaskollane pigment, punaste vereliblede tavapärase lagunemise jääkprodukt) taseme suurenemine muudes maksafunktsiooniga seotud laboratoorsetes analüüsides
• Teatud vere hüübimissüsteemi talitlusega seotud laboratoorsete mõõteväärtuste suurenemine (rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine)
• Vere kreatiniinisisalduse suurenemine; see viitab neerude talitluse häirele

Seedetrakt ja soolestik

• Mao ja soole põletik (gastroenteriit)
• Sooltepõletik (koliit), sooltepõletik, millest tekib kõhulahtisus (enterokoliit), gaasid, puhitustunne kõhus
• Seedehäired
• Kõhukinnisus
• Maohappe tagasivool söögitorru (gastroösofageaalne reflukshaigus)
• Neelamisraskused (düsfaagia)
• Hemorroidid
• Suukuivus

Üldine

• Külmavärinad
• Magamatus
• Ebatavaline reaktsioon infusioonile, mis põhjustab sümptomeid, nagu hingeldust, õhetust, peavalu või pitsitustunnet rinnus või kõris
• Kiire südamelöögisagedus
• Hägune nägemine
• Peavalu

• Sügelus
• Nahakuivus
• Nahakoorumine
• Käte- jalgade sündroom – peopesade ja/või jalataldade punetus, turse ja/või valu
• Tumedamad piirkonnad nahal (hüperpigmentatsioon)

Närvisüsteem

• Kolinergiline sündroom, millega kaasnevad higistamine, süljeeritus ja kõhukrambid
• Toksilisus, mis põhjustab neuroloogilisi häireid
• Ebameeldiv või ebatavaline tunne puudutamisel
• Värisemine

Infektsioonid

• Infektsioonid, näiteks suupiirkonna seeninfektsioonid (suukandidiaas), palavik koos valgete vereliblede madala tasemega (palavikuga neutropeenia), ravimi veeni manustamisega seotud infektsioonid
• Kogu keha põletiku potentsiaalselt eluohtlik tüsistus (septiline šokk)
• Kopsupõletik (pneumoonia)
• Kuseteede põletik

Veresooned

• Madal vererõhk (hüpotensioon)
• Verehüübe teke süvaveenis (süvaveenitromboos) või kopsude peamiste arterite või nende harude ummistumine (kopsuemboolia) või verehüübest tingitud ummistus mujal vereringes (emboolia)

Kopsud ja hingamisteed

• Häälepuue, kähe hääl või liigne hingeldus
• Õhupuudus
• Nina- ja kurgupõletik
• Luksumine
• Ninaverejooks

Neerud

• Äkitselt tekkivad probleemid neerude talitlusega, mis võivad viia neerutalitluse kiire languse või neerupuudulikkuseni

Lihased

• Lihasnõrkus, lihasvalu, ebatavalised lihaste kontraktsioonid

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Muutused vereanalüüsides

• Kõikide vereliblede madal tase (pantsütopeenia)
• Hemolüütiline aneemia, punaste vereliblede liigne lagunemine
• Monotsüütide taseme suurenemine (valgete vereliblede alamtüüp)
• Südamekahjustusele viitava valgu, troponiin I taseme suurenemine
• Valkude koguhulga taseme langus, valgutaseme langus veres on seotud neeru- või maksafunktsiooniga või alatoitumisega
• Kreatiniinikliirensi vähenemine, kreatiniinitaseme langus näitab, et neerud ei tööta korralikult
• Liigne valgusisaldus uriinis
• Soolade tasakaaluhäired veres
• Kloriidide madal tase veres (hüpokloreemia)
• Kusihappe kõrge sisaldus veres, mis põhjustab erinevaid sümptomeid, eriti valulikku liigesepõletikku (podagra)
• Kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia)
• Rauapuudus veres

Seedetrakt ja soolestik

• Söögitorupõletik
• Pärasoole (jämesoole lõpposa) limaskesta põletik
• Maost väljaviiva soolestiku osa blokaad (kaksteistsõrmiksoole obstruktsioon)
• Lihaste kontraktsiooni häired söögitorus (toru, mis suundub suust makku)
• Soolestiku liikumise vähenemine (paralüütiline iileus)
• Roojamise üle kontrolli vähenemine (roojapidamatus), päraku pisar, raskused roojamisel (valu, venitustunne või roojamise takistus)
• Vere lekkimine pärasoolde (hemototseesia)
• Rektaalne veritsus

• Valulikud suuhaavandid (aftoossed haavandid), ebatavaline ja ebameeldiv tunne suus, tuimuse, kõdituse, torkimise tunne suus, suunurkade põletik (lõhed suunurkades), kudede hävimine või kulumine (suuhaavandid)
• Keele häired
• Hambakaaries, igemete häired, hammaste tundlikkuse suurenemine, raskekujuline igemepõletik
• Maohaavand, mao limaskesta põletik (gastriit)
• Röhitsemine (eruktatsioon)
• Divertikuliit (soolestikku mõjutav haigus)

Üldine

• Allergiline reaktsioon toimeaine või abiainete suhtes
• Silmaärritus, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, punetus ja ebamugavustunne silmas
• Vertiigo, pöörlemise tunne
• Üldine halb enesetunne
• Üldise füüsilise seisundi halvenemine
• Kehaosadel esinevad punetavad, valulikud ja turses piirkonnad (põletik)
• Ühe või mitme organi samaaegne puudulikkus
• Temperatuuri tundlikkuse häired, kehatemperatuur alla 35 °C (hüpotermia)
• Huulte ja näoturse
• Gripilaadsed sümptomid nagu kõrge palavik, kähe kurk, tilkuv nina, köha ja külmavärinad
• Ebaõige toitumine
• Vedeliku kogunemine kasvaja ümbrusesse
• Liigne higistamine
• Külmatunne jäsemetes

• Villid (turses punetavad kühmud)
• Toksilisus põhjustab küünte häireid, küüneplaadi värvi muutus
• Nahalööve, nahapunetus (erüteem), nahakuivus, tundlik nahk
• Mädaste villilaadsete kolletega lööve (pustulaarne lööve)
• Vedelikuga täidetud villidega nahapõletik (bulloosne dermatiit)
• Eksfoliatiivne generaliseerunud dermatiit, naha kihistumine või mahakoorumine
• Petehhiad, väiksed veretäpid naha all ja telangiektaasia, väikeste kapillaarsete veresoonte paistmine läbi naha
• Põletikuline haigus, mis põhjustab punetavaid, soomuselisi laike nahal (psoriaas)
• Tupekuivus

Närvisüsteem

• Krambihood
• Ajuverejooks, peaaju verd varustava veresoone takistus ja äkiline aju verevarustuse häire (isheemiline insult), mööduv peaaju verevarustuse häire (transitoorne isheemiline atakk)
• Lõhnataju kadumine (anosmia), keele maitsetundlikkuse häire (ageusia)
• Tasakaalu või pearingluse häire
• Liigne unisus
• Puudutuse, valu ja temperatuuri tundlikkuse kadu
• Kognitiivse funktsiooni ja oskuste vähenemine (intellektuaalne võimetus) ja ebatavaline energia ja vaimuteravuse langus (letargia)
• Asjade meeldejätmise võime vähenemine
• Äkiline, mööduv teadvuse kaotamise tunne (presünkoop) ja minestamine (sünkoop)
• Segadusetunne
• Neuroos (vaimne ärevus koos kõrge ärevusega) ja depressioon

Infektsioonid

• Organismi süsteemne põletik, mida põhjustab sapipõie ja sapiteede põletik (biliaarne sepsis)
• Infektsioonist põhjustatud palavik
• Bakteriaalne infektsioon, mida põhjustab patogeen Clostridium difficile
• Limaskesta infektsioon (kehaõõnsuste limaskesta infektsioon)
• Furunkul (paise), juuksefollikulite bakteriaalne infektsioon
• Häälepaelte infektsioon (larüngiit)
• Sinusiit, siinuste põletik
• Hambapõletik

• Suu seeninfektsioon
• Herpes simplex, suu (nt külmavillid) või suguelundite viirusinfektsioon
• Häbeme ja vagiina seeninfektsioon
• Pärasoole abtsess, turses mädane piirkond pärasooles

Kopsud ja hingamisteed

• Hapniku keha kudedele kättesaadavuse langus või kudede ja organite hapnikuga varustatuse suurenemine
• Köha
• Ninapõletik
• Kopsu või kopsuosa kollaps (atelektaas)
• Kopsupõletik (pneumoniit, interstitsiaalne kopsuhaigus)

• Valu, mittekardiaalne rinnavalu, valu kaenlaaluses piirkonnas, liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes, valu ja põletik mitmetes liigestes (polüartriit), valu suus ja kurgus (orofarüngeaalne valu)
• Rinnavalu
• Suuvalu (oraalne paresteesia)
• Igeme valu
• Valulik urineerimine

Süda ja veresooned

• Rinnaangiin – valu rinnus, lõualuus ja seljas, mille kutsub esile füüsiline pingutus ja verevooluhäired südamesse
• Südameinfarkt
• Tugevad südamelöögid, mis võivad olla kiired või ebaregulaarsed
• Südamerütmi mõjutavad häired südame elektrilises aktiivsuses (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Veenide põletik (flebiit)
• Vere kogunemine naha alla (hematoom)

• Sapiteede põletik, mida tavaliselt põhjustavad bakterid (kolangiit)
• Maksapõletik reaktsioonina teatud ainetele
• Sapivoolu vähenemine maksast maksablokaadi tõttu (kolestaas)
• Hepaatiline tsütolüüs, maksapõletik koos transaminaaside (keemilised ühendid veres, mis näitavad, kuidas maks funktsioneerib) aktiivsuse suurenemisega

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast kontsentraadi 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega infusiooniks lahjendamist tuleb dispersioon ära kasutada võimalikult kiiresti, kuid seda võib säilitada toatemperatuuril (15–25 °C) kuni 6 tundi. Lahjendatud infusioonidispersiooni võib enne kasutamist

hoida külmkapis (2–8 °C) kuni 24 tundi. Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmuda. Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ONIVYDE pegylated liposomal sisaldab

• Toimeaine on irinotekaan. Üks 10 ml viaal kontsentraati sisaldab 43 mg irinotekaani (irinotekaansahharoosoktasulfaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
• Teised koostisosad on: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC); kolesterool, N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamii n (MPEG-2000-DSPE); sahharoosoktasulfaat; 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]etaansulfoonhape (HEPES-puhver); naatriumkloriid ja süstevesi. ONIVYDE pegylated liposomal sisaldab naatriumi, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil vt lõiku 2.

Kuidas ONIVYDE pegylated liposomal välja näeb ja pakendi sisu

ONIVYDE pegylated liposomal’i tarnitakse valge kuni kollaka läbipaistmatu isotoonilise liposomaalse dispersioonina klaasviaalis.

Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.

Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootja Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental 402 83870 Signes France

Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA” Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V. Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft. Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 7799 Danmark Malta Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V. Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti Norge Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα Österreich ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH Τηλ: + 30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France Portugal Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska România Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL Tel: + 385 (0)1 3016 222 Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland Slovenija Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o. Tel: + 353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o. c/o Icepharma hf Tel: + 421 2 5920 41 11 Sími: + 354 540 8000 Italia Suomi/Finland Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy Tel: + 39 (06) 669081 Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige CA Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB Τηλ: + 357 22 741 741 Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ONIVYDE pegylated liposomal’i ettevalmistamine ja manustamine

• ONIVYDE pegylated liposomal tarnitakse steriilse liposomaalse dispersioonina kontsentratsiooniga 4,3 mg/ml ja seda tuleb enne manustamist lahjendada, kasutades mitte suuremat kui 21G mõõduga nõela. Lahjendage 5% glükoosi või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegylated liposomal’i dispersioon. Segage lahjendatud dispersiooni ettevaatlikult ümber pöörates.
• Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku ravis tuleb ONIVYDE pegylated liposomal’i manustada enne oksaliplatiini, millele järgneb leukovoriin ja seejärel 5- fluorouratsiil.
• Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravis patsientidel, kelle haigus on progresseerunud gemtsitabiinil põhineva raviga, tuleb ONIVYDE pegylated liposomal’i manustada enne leukovoriini, millele järgneb seejärel 5-fluorouratsiili.
• ONIVYDE pegylated liposomal’i ei tohi manustada boolussüstina ega lahjendamata dispersioonina.
• Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat. ONIVYDE pegylated liposomal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks lahjendatud ravimpreparaati kasutada võimalikult kiiresti. Lahjendatud infusioonidispersiooni võib enne kasutamist säilitada toatemperatuuril (15–25 °C) kuni 6 tundi või külmkapis (2–8 ºC) kuni 24 tundi. Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
• Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes. Ekstravasatsiooni korral soovitatakse piirkonda loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse ja/või steriilse veega ning asetada piirkonnale jääd.

ONIVYDE pegylated liposomal käsitsemine ja kõrvaldamine

• ONIVYDE pegylated liposomal on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik. ONIVYDE pegylated liposomal’i käsitsemise ja manustamise ajal soovitatakse kasutada kaitsekindaid, -prille ja -riietust. Dispersiooni kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega. Dispersiooni kokkupuutel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada. Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaadi tsütotoksilisuse tõttu ONIVYDE pegylated liposomal’i käsitseda.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.