Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse

Ondexxyas sisalduv toimeaine on alfaandeksaneet. See neutraliseerib teatavate hüübimisvastaste ainete (Xa faktori inhibiitorid apiksabaan või rivaroksabaan) toime. Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes. Teie arst võib määrata Ondexxyat hüübimisvastase aine toime kiireks neutraliseerimiseks, kui teil on tekkinud eluohtlik või ravile allumatu veritsus.

2. Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist

Ondexxyat ei tohi kasutada

• kui olete alfaandeksaneedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
• kui saate hepariini.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski. Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübimisvastast ravi taasalustada.

Alfaandeksaneedi sõltumatu koagulatsiooni soodustav toime võib põhjustada täiendavalt tromboosi tekkimise riski.

Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada. Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).

Kui teil plaanitakse teha operatsiooni, mille käigus on vajalik vere hüübimise pärssimine (antikoaguleerimine) hepariiniga, tuleb Ondexxya kasutamist vältida.

Lapsed ja noorukid Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Ondexxya Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks. Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.

Kui vajalik võib olla vere hüübimise pärssimine (antikoaguleerimine) hepariiniga, tuleb vältida ravi Ondexxyaga. Ondexxya võib põhjustada hepariini toime kadumist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Ondexxyat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või kui olete fertiilses eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ondexxya sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis, mis vastab 0,1 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ondexxyat kasutada

See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.

Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisisese süste või infusioonina.

Arst või meditsiiniõde arvutab välja teile vajaliku ravimiannuse. Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.

Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübimisvastast ravi taasalustada. Arstile või meditsiiniõele mõeldud üksikasjalik Ondexxya manustamisjuhend on toodud infolehe lõpus (vt „Kasutusjuhend“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Veritsustega isikutel esinenud kõrvaltoimete loend

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• insult
• südameinfarkt
• verehüüve sääres, käsivarres, kopsus või ajus
• palavik

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• miniinsult
• südame seiskumine
• infusiooniga seotud reaktsioonide nähud/sümptomid nagu külmavärinad, kõrge vererõhk, õhupuudus, segasus või erutus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ondexxyat säilitada

Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ondexxya sisaldab

• Toimeaine on alfaandeksaneet.
• Teised koostisosad on trometamool, tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,

mannitool ja polüsorbaat 80.

Kuidas Ondexxya välja näeb ja pakendi sisu Ondexxya tarnitakse klaasviaalis valge või valkja infusioonilahuse pulbrina, mis muudetakse enne kasutamist manustamiskõlblikuks (lahustatakse). Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Ühes pakendis on neli või viis viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja Alexion Pharma International Operations Limited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin D15 R925

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Alfaandeksaneedil ei ole tõestatud efektiivsust ega kasutamisnäidustust mis tahes muu FXa inhibiitori kui rivaroksabaani või apiksabaaniga seotud veritsuse korral. Ravim ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet.

Annus ja manustamine Alfaandeksaneet manustatakse intravenoosse (i.v.) boolussüstena, mille optimaalne manustamiskiirus on 30 mg/min 15 minuti jooksul (väike annus) või 30 minuti jooksul (suur annus), millele järgneb kohe 120-minutiline püsiinfusioon annuses 4 mg/min (väike annus) või 8 mg/min (suur annus) (vt tabel 1).

Tabel 1. Manustamisskeemid Väike annus manustamiskiirusega 5 Suur annus manustamiskiirusega 9 Soovitatavate annuste määratlemisel lähtuti alfaandeksaneedi toimest otsest FXa inhibiitorit saanud tervetele vabatahtlikele ning FXa vastase toime neutraliseerimise ulatusest. Sellist annustamist kasutati ägeda raske verejooksuga patsientidel tehtud uuringutes. Apiksabaani toime neutraliseerimine Alfaandeksaneedi soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval apiksabaani annusel kui ka apiksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 2). Kui antikoagulandi viimase annuse tugevus või intervall viimase annuse ja verejooksuepisoodi vahel on teadmata, ei ole soovitust annustamise kohta võimalik anda. Ravi alustamise kliiniline otsus peab põhinema ravieelselt mõõdetud hüübimisfaktori Xa vastase aktiivsuse tasemel (kui selle taseme kohta on saadaval piisavalt asjakohased andmed).

Tabel 2. Kokkuvõte apiksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest

FXa FXa inhibiitori ravi alustamise vaheline ajaperiood inhibiitor viimane annus

Apiksabaan Väike annus

Rivaroksabaani toime neutraliseerimine Alfaandeksaneedi soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval rivaroksabaani annusel kui ka rivaroksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 3). Kui antikoagulandi viimase annuse tugevus või intervall viimase annuse ja verejooksuepisoodi vahel on teadmata, ei ole soovitust annustamise kohta võimalik anda. Ravi alustamise kliiniline otsus peab põhinema ravieelselt mõõdetud hüübimisfaktori Xa vastase aktiivsuse tasemel (kui selle taseme kohta on saadaval piisavalt asjakohased andmed).

Tabel 3. Kokkuvõte rivaroksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest FXa FXa inhibiitori ravi alustamise vaheline ajaperiood inhibiitor viimane annus

Rivaroksabaan Väike annus

FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombembooliate teket. FXa inhibiitorite ravitoime neutraliseerimise tagajärjel tekib patsientidel risk põhihaigusest tingitud trombide tekkeks. Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.

Käsitsemisjuhend Alfaandeksaneet muudetakse manustamiskõlblikuks ning 10 mg/ml lahus kantakse seejärel täiendavalt lahjendamata üle perfuusori kasutamisel suurde steriilsesse süstlasse või sobivatesse tühjadesse polüolefiinist või polüvinüülkloriidist i.v. lahuse kottidesse. Intravenoossel infusioonil tuleb kasutada 0,2- või 0,22-mikroniliste avadega infusioonisüsteemisisest, polüeetersulfoonist või samaväärsest materjalist väikese valgusiduvusega filtrit.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud vähemalt kaheksa tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.

• Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
• Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud 20 G (või väiksema läbimõõduga, nt 21 G) nõel.
• Alkoholiga immutatud tampoonid.
• Suur (vähemalt 50 ml) steriilne süstal. Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.

• Polüolefiinist või polüvinüülkloriidist i.v. lahuse kotid (vähemalt 150 ml), kuhu lisatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht (kui manustamiseks kasutatakse i.v. lahuse kotte).
• Süstevesi.
• 0,2- või 0,22-mikroniliste avadega infusioonisüsteemisisene polüeetersulfoonist või samaväärsest materjalist väikese valgusiduvusega filter.

Alfaandeksaneeti ei ole vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist ega manustamist toatemperatuurini soojendada. Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada aseptilist meetodit.

Iga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida alltoodud juhiseid. 1. Eemaldage igalt viaalilt selle kate. 2. Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga. 3. Kasutades vähemalt 20 ml suurt süstalt ja 20 G (või väiksema läbimõõduga, nt 21 G) nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett. 4. Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa. 5. Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina. 6. Keerutage iga viaali õrnalt kuni pulbri täieliku lahustumiseni. ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket. Iga viaali sisu lahustamiseks kulub ligikaudu kolm kuni viis minutit. 7. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuse osas. Kui täheldate nähtavaid osakesi või värvimuutust, ärge lahust kasutage. 8. Vajaliku annuse efektiivseima manustamiskõlblikuks muutmise ja vigade minimeerimise tagamiseks süstige igasse vajaminevasse viaali kõigepealt 20 ml süstevett ning alles seejärel jätkake järgmise etapiga. 9. Toatemperatuuril hoitud alfaandeksanet tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Perfuusoriga manustamine

1. Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmatakse

manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on 20 G (või väiksema läbimõõduga, nt 21 G) nõel. 2. Boolussüsted ja infusioon tuleb ette valmistada eraldi suure mahuga süstaldes. 3. Lisamahu tõttu tuleb suured boolus- ja infusiooniannused jaotada mitme süstla vahel (mõlemale, nii boolussüstele kui ka infusioonile tuleb võtta kaks süstalt). 4. Ennetamaks soovimatut õhu ülekannet tuleb süstlanõela hoida suunaga ülespoole ning vältida süstla käestpanekut erinevatest viaalidest ravimi väljatõmbamise vahel. 5. Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, perfuusor). 6. Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel. 7. Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.

Intravenoossete kottide abil manustamine

1. Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmake

manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 50 ml) süstlasse, millel on 20 G (või väiksema läbimõõduga, nt 21 G) nõel. 2. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse i.v. lahuse kotti. 3. Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks polüolefiinist või polüvinüülkloriidist i.v. lahuse kottidesse korrake vajadusel 1. ja 2. etappi. 4. Õige manustamiskiiruse tagamiseks on boolussüste lahus ja infusioonilahus soovitatav panna kahte eraldi kotti. Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse manustamiseks on lubatud kasutada ka ühte polüolefiinist või polüvinüülkloriidist intravenoosse lahuse kotti, peab boolussüstelt infusioonile üleminekul tagama õige infusioonikiiruse kasutamise.

5. Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, 0,2- või 0,22-mikroniliste avadega infusioonisüsteemisisene polüeetersulfoonist või samaväärsest materjalist väikese valgusiduvusega filter, infusioonipump). 6. Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.

Hävitamine Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.