Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omvoh ja milleks seda kasutatakse

Omvoh sisaldab toimeainet mirikizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad organismis kindlate sihtmärkvalkudega. Omvoh kinnitub põletiku tekkes osaleva IL-23-ks (interleukiin-23) nimetatava valgu külge ja blokeerib selle toime. Blokeerides IL-23 toime, vähendab Omvoh põletikku ja teisi haavandilisest koliidist põhjustatud sümptomeid.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on jämesoole krooniline põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, määratakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavat ravivastust või ei talu neid ravimeid, võidakse teile määrata Omvoh, et leevendada haavandilise koliidi nähtusid ja sümptomeid, milleks on kõhulahtisus, kõhuvalu, roojamispakitsus ja pärasooleveritsus.

2. Mida on vaja teada enne Omvohi kasutamist

Omvohi ei tohi kasutada

• kui olete mirikizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Omvohi kasutamist nõu oma arstiga.
• kui teil on mõni oluline aktiivne infektsioon (aktiivne tuberkuloos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Enne ravi kontrollib arst teie seisundit.
• Rääkige kindlasti oma arstile kõigist teil ravieelselt esinevatest haigustest.

Infektsioonid

• Omvoh võib põhjustada tõsiseid infektsioone. Kui teil on aktiivne infektsioon, ei tohi ravi Omvohiga alustada enne infektsiooni paranemist.
• Pärast ravi alustamist teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud, näiteks: o o o o o o o o
• Samuti rääkige oma arstile sellest, kui olete hiljuti kokku puutunud isikuga, kellel võib olla tuberkuloos.
• Enne Omvohi manustamist teeb arst teile läbivaatuse ja võib teha tuberkuloositesti.
• Kui teie arst leiab, et olete ohustatud aktiivse tuberkuloosi tekkest, võite kõigepealt saada ravimeid selle raviks.

Vaktsinatsioonid Enne ravi alustamist kontrollib arst, kas te vajate ükskõik milliseid vaktsinatsioone. Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis. Omvohi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid). Allergilised reaktsioonid

• Omvoh võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
• Lõpetage Omvohi kasutamine ja otsige kohe erakorralist arstiabi, kui teil tekivad ükskõik millised tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid: o o o o o o

Maksatalitluse vereanalüüsid Arst võib teha vereanalüüsid enne ravi alustamist Omvohiga või ravi ajal, et kontrollida teie maksatalitlust. Kui vereanalüüsides esineb kõrvalekaldeid, võib arst katkestada ravi Omvohiga ja teha täiendavad maksauuringud põhjuse väljaselgitamiseks. Lapsed ja noorukid Omvohi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole antud vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja Omvoh Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele,

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis. Omvohi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Parem on hoiduda Omvohi kasutamisest raseduse ajal. Omvohi toime rasedatele on teadmata. Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil rasestumisest hoiduda ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset Omvohi kasutamise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Omvohi viimast annust. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Omvoh ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Omvoh sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Omvoh sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,3 mg/ml polüsorbaat 80 ühes süstlis, mis vastab 0,6 mg-le haavandilise koliidi raviks kasutatava säilitusannuse puhul. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Omvohi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas seda ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui palju Omvohi manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui palju Omvohi te vajate ja kui kaua. Omvoh on mõeldud pikaajaliseks raviks. Arst või meditsiiniõde jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Haavandiline koliit

• Ravi algus: Omvohi esimene annus on 300 mg ja arst manustab selle veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel vähemalt 30 minuti jooksul. Pärast esimest annust saate te veel ühe Omvohi 300 mg annuse 4 nädalat hiljem ja seejärel veel 4 nädala pärast. Kui te ei ole nimetatud 3 infusiooni järgselt piisavat ravivastust saavutanud, võib arst kaaluda veeniinfusioonide jätkamist nädalatel 12, 16 ja 20.

• Säilitusravi: 4 nädalat pärast viimast veeniinfusiooni manustatakse teile Omvohi 200 mg säilitusannus nahaaluse (subkutaanse) süstena ja ravi jätkub iga 4 nädala järel. 200 mg säilitusannus manustatakse teile 1 süstena, mis sisaldab 200 mg Omvohi. Kui teie ravivastus kaob pärast Omvohi säilitusannuse saamist, võib arst otsustada, et manustab teile 3 Omvohi annust veeniinfusiooni teel.

Arst või meditsiiniõde ütleb teile, millal üle minna nahaalustele süstetele. Säilitusravi ajal otsustate te koos arsti või meditsiiniõega, kas hakkate pärast nahaaluse süstetehnika omandamist ise endale Omvohi süstima. Tähtis on mitte püüda ennast ise süstida enne, kui olete saanud oma arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe. Arst või meditsiiniõde tagab teile vajaliku väljaõppe. Pärast vajaliku väljaõppe saamist võib teile Omvohi süstida ka hooldaja. Kasutage meelespead (näiteks kalendrisse või päevikusse tehtud märge), mis aitab teil järgmise annuse manustamist meeles pidada, et ükski annus ei jääks vahele või te ei manustaks annuseid korduvalt. Kui te saate Omvohi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete saanud Omvohi rohkem, kui ette nähtud, või kui annus on manustatud ettenähtust varem, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Omvohi kasutada Kui te olete unustanud Omvohi annuse süstimata, süstige see niipea kui võimalik. Seejärel jätkake süstimist iga 4 nädala järel.

Kui te lõpetate Omvohi kasutamise Omvohi kasutamist ei tohi lõpetada ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamisel võivad haavandilise koliidi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus, valu).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurguinfektsioonid);
• liigesevalu;
• peavalu;
• lööve.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• vöötohatis;
• infusiooniga seotud allergiline reaktsioon (nt sügelus, nõgestõbi);
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omvohi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge pange süstlit mikrolaineahju, hoidke seda kuuma vee all ega jätke otsese päikesevalguse kätte. Süstlit ei tohi loksutada. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Omvohi võib hoida väljaspool külmkappi kuni 2 nädalat temperatuuril kuni 30 °C. Nende tingimuste ületamisel tuleb Omvoh minema visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et süstel on rikutud või ravim on hägune, selgelt pruuni värvi või sisaldab võõrosakesi.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omvoh sisaldab

• Toimeaine on mirikizumab. Üks süstel sisaldab 200 mg mirikizumabi 2 ml lahuses.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, naatriumkloriid, mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433), süstevesi.

Kuidas Omvoh välja näeb ja pakendi sisu

Omvoh on lahus läbipaistvas klaasampullis, mis on ühekordselt kasutatavas süstlis. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani.

Omvoh on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte 200 mg süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas üks 200 mg süstel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holland

Tootja Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Lugege see läbi enne Omvohi süstimist. Järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.

Tähtis teave, mida on vaja teada enne Omvohi süstimist:

• Teie tervishoiutöötaja peab teile näitama, kuidas Omvoh ette valmistada ja kuidas seda süstliga süstida. Ärge süstige ise ega laske kellelgi teisel süstida, kui teile ei ole Omvohi süstimist õpetatud. Süstel sisaldab ühte Omvohi annust. Omvohi süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge jagage oma süstlit ega kasutage seda korduvalt. Te võite mõne nakkuse edasi anda või saada. Tervishoiutöötaja aitab teil otsustada, millisesse kehapiirkonda ravimit süstida. Lugege ka kasutusjuhendi lõiku „Süstekoha valimine“, mis aitab teil valida kõige sobivamat piirkonda. Kui teil on probleeme nägemisega, ärge kasutage Omvohi süstlit ilma hooldaja abita. Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.

Enne Omvohi süstli kasutamist lugege läbi ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalikke juhiseid.

Omvohi süstli osad

Ettevalmistus Omvohi süstimiseks

Võtke süstel külmkapist välja Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete valmis Pange valmis tarvikud Tarvikud:

Vaadelge süstlit ja ravimit Veenduge, et tegemist on õige ravimiga. Süstlis olev ravim Kõlblikkusaeg

Ettevalmistus süstimiseks Enne Omvohi süstimist peske käed vee ja seebiga puhtaks.

Süstekoha valimine Tervishoiutöötaja aitab teil valida süstekohta, mis sobib

Nendesse • Reie eesmisse piirkonda võite ravimit süstida ise või seda piirkondadesse võite võib teha keegi teine. Süstepiirkond peab jääma vähemalt süstida ise või seda 5 sentimeetri kõrgusele põlvest ja 5 sentimeetrit kubemest võib teha keegi teine. allapoole.

Sellesse piirkonda peab Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega. Enne ravimi süstima keegi teine. süstimist laske süstekohal kuivada.

Omvohi süstimine

1 Nõela katte eemaldamine

• Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete valmis süstima. Tõmmake nõela kate ära ja visake see olmejäätmete hulka. Ärge pange nõela katet tagasi. Te võite nõela kahjustada või ennast kogemata torgata. Ärge nõela puudutage.

2 Nõela sisestamine

• Võtke süstekohas nahavolt õrnalt sõrmede vahele ja hoidke seda sõrmede vahel.

• Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.

3 Süstimine

• Asetage pöial selleks ettenähtud kohale ja vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, kuni kogu ravim on süstitud. Hall süstli kolb peab olema vajutatud alla kuni süstli nõelani.

• Kui süste on tehtud, näete läbi süstli korpuse sinist kolvi vart, nagu joonisel näidatud. Eemaldage nõel naha seest ja vabastage õrnalt nahavolt. Kui süstekohas tekib veritsus, suruge Sinine kolvi vars süstekohale vatitups või marlitükike. Ärge süstekohta hõõruge. Ärge pange nõela katet tagasi süstlile.

Omvohi süstli hävitamine

Visake kasutatud süstel minema

• Pange kasutatud süstel kohe pärast

kasutamist teravate esemete mahutisse. Ärge visake süstlit otse olmejäätmete hulka.

• Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, võite kasutada olmejäätmete mahutit:

• mis on valmistatud tugevast plastikust;
• mida saab tihedalt sulgeda torkekindla kaanega, mida teravad esemed ei läbista;
• mis on kasutamise ajal püstises asendis ja stabiilne;
• mis on lekkekindel;
• mis on vastavalt nõuetele märgistatud, hoiatamaks mahutis olevate ohtlike jäätmete eest.

• Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke nõudeid teravate esemete

mahuti õigeks hävitamiseks. Kehtida võivad kohalikud seadused nõelte ja süstalde hävitamise kohta.

• Ärge korduvkasutage kasutatud teravate esemete mahutit.

• Lisateabe saamiseks mahuti nõuetele vastava hävitamise kohta küsige kohalike võimaluste kohta

oma tervishoiutöötajalt.

Korduma kippuvad küsimused

K. Mis siis, kui ma lasen süstlil enne süstimist soojeneda kauem kui 45 minutit? V. Süstel võib olla toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 2 nädalat.

K. Mis siis, kui ma näen süstlis õhumulle? V. Õhumullide esinemine süstlis on normaalne. Need ei ole ohtlikud ega mõjuta teie annust.

K. Mis siis, kui nõela katte eemaldamisel on nõela otsas vedeliku tilk? V. Nõela otsas võib olla vedeliku tilk. See ei ole ohtlik ega mõjuta teie annust.

K. Mis siis, kui ma ei saa kolbi alla vajutada? V. Kui kolb on kinni jäänud või kahjustatud:

• Ärge jätkake süstli kasutamist.
• Eemaldage nõel naha seest.
• Ärge süstlit kasutage. Uue saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

K. Mis siis, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk? V. See on normaalne. Suruge süstekohale vatitups või marlitükike. Ärge süstekohta hõõruge.

K. Kuidas ma tean, et süstimine on lõppenud? V. Kui süstimine on lõppenud:

• Sinine kolvi vars peab olema näha läbi süstli korpuse.
• Hall süstli kolb peab olema vajutatud lõpuni alla kuni süstli nõelani.

Lisateabe saamiseks ravimi kohta lugege läbi ravimi karbis olev Omvohi pakendi infoleht.

Viimati uuendatud