Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omeprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Omeprazole Zentiva sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse „prootonpumba inhibiitoriteks”. Ravimi toimeks on vähendada teie maos toodetava happe hulka.

Ravimit kasutatakse täiskasvanutel reflukshaiguse sümptomite (näiteks kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks.

Refluks on maosisaldise tagasivool maost söögitorru, tekitades nii põletikku ja valu. See võib põhjustada kõrvetavat valutunnet rinnus ja kurgus (kõrvetised) ning haput maitset suus (happelise maosisaldise tagasivool söögitorusse). Sümptomite leevenemiseks võib olla vajalik võtta kapsleid 2…3 järjestikust päeva.

2. Mida on vaja teada enne Omeprazole Zentiva võtmist

Omeprazole Zentiva’t ei tohi võtta

• kui olete omeprasoolile või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool)
• kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavaid ravimeid (kasutatakse HIV nakkuse korral).

Ärge võtke Omeprazole Zentiva’t, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ärge võtke Omeprazole Zentiva’t kauem kui 14 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui teie sümptomid ei leevene või kui sümptomid süvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Omeprazole Zentiva raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist, tokslisest epidermaalsest nekrolüüsist, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega

ravimireaktsioonist (DRESS) ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP). Lõpetage Omeprazole Zentiva kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Omeprasooli võtmisel võib tekkida neerupõletik. Selle nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla uriini hulga vähenemine, vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigeste jäikus. Selliste haigusnähtude tekkimisel teavitage oma raviarsti.

See ravim võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Omeprazole Zentiva võtmise alustamist või ravimi võtmise ajal tekivad järgmised nähud:

• Te kaotate ilma põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esineb neelamisraskus.
• Teil tekib kõhuvalu või seedehäired.
• Te hakkate oksendama toitu või verd.
• Teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide).
• Teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse

vähese sagenemisega.

• Teil on varem olnud maohaavand või teile on tehtud mao-sooletrakti operatsioon.
• Te võtate pidevalt ravimeid seedehäirete sümptomite või kõrvetiste leevendamiseks (4 nädalat või

kauem).

• Teil esinevad pidevad seedehäired või kõrvetised kauem kui 4 nädalat
• Teil on kollatõbi või tõsine maksahaigus.
• Te olete üle 55-aastane ning teie sümptomid on alles tekkinud või hiljuti muutunud.
• Teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole Zentiva sarnase ravimiga, mis

vähendab maohappesust.

• Teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole Zentiva’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Lapsed ja noorukid Omeprazole Zentiva ei ole näidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Omeprazole Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Omeprazole Zentiva võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Omeprazole Zentiva toimet. Ärge võtke Omeprazole Zentiva’t, kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Kui te kasutate klopidogreeli (trombide ennetamiseks kasutatav ravim), teavitage sellest kindlasti oma arsti või apteekrit.

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest:

• Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad

ravimid).

• Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks).
• Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral).
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab arst teid jälgima, kui alustate

või lõpetate ravi Omeprazole Zentiva’ga.

• Ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K antagonistid.

Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui te alustate või lõpetate ravi Omeprazole Zentiva’ga.

• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
• Atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

• Takroliimus (elundite siirdamise korral).
• Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis).
• Tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks).
• Sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
• Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks).
• Metotreksaat (keemiaravi preparaat, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) – kui te võtate

suures annuses metotreksaati võib teie arst Omeprazole Zentiva ravi ajutiselt katkestada.

Omeprazole Zentiva koos toidu ja joogiga Vt lõik 3 „Kuidas Omeprazole Zentiva´t võtta“.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last. Teie arst otsustab, kas te võite imetamise ajal Omeprazole Zentiva’t võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Omeprazole Zentiva ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Omeprazole Zentiva sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 225 mg naatriumi (keedusoola/lauasoola põhikomponent) igas kapslis. See on võrdne 11,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

3. Kuidas Omeprazole Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks (20 mg) kapsel üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul. Kui selle aja jooksul ei ole sümptomid möödunud, võtke ühendust oma arstiga. Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta kapsleid 2…3 järjestikusel päeval. Enamik patsiente saavutab kõrvetiste täieliku leevenduse 7 päeva jooksul. Kui sümptomid on täielikult leevendunud, tuleb Omeprazole Zentiva võtmine katkestada. Ravimi võtmine

• Võtke kapsel tühja kõhuga, iga päev samal ajal. Tühja kõhuga tähendab, et 30 minutit enne sööki ja

vähemalt 2 tundi pärast viimast toidukorda (nt enne hommikusööki). Ravim sisaldab abiainena naatriumvesinikkarbonaati, mis kaitseb toimeainet omeprasooli maohappe lagundava toime eest. Kui ravimit kasutatakse koos söögiga, siis naatriumvesinikkarbonaadi kaitsev toime väheneb ja ravimi toime ei pruugi täielikult avalduda.

• Neelake kapsel alla tervelt, koos poole klaasitäie veega. Ärge närige ega avage kapslit, sest see võib

takistada selle õigesti toimimist.

Kui te võtate Omeprazole Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Omeprazole Zentiva’t rohkem, kui soovitatud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Omeprazole Zentiva’t võtta Kui te unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevat harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva (võib mõjutab kuni 1 inimest 10 000-st) esinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Omeprazole Zentiva võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole:

• Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskused

(raske allergiline reaktsioon). (harv)

• Naha punetus koos villide tekkimise ja naha irdumisega. Samuti võib esineda raske villiline lööve ja

veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs. (väga harv)

• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi

ülitundlikkuse sündroom). (harv)

• Punane, ketendav ulatuslik lööve koos nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb palavik.

Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). (harv)

• Nahakollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid. (harv)

Omeprazole Zentiva võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immuunpuudulikkuse tekkimiseni. Kui teil on nakkus selliste sümptomitega, nagu palavik ja väga raske üldseisund või palavik koos paiksete põletikunähtudega, nt valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik, et välistada vereanalüüsi abil vere valgeliblede puudus (agranulotsütoos). Oluline on rääkida arstile ravimitest, mida te tarvitate.

Teised kõrvaltoimed:

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Peavalu.
• Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
• Iiveldus või oksendamine.
• Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• Jalgade ja hüppeliigeste turse.
• Unehäired (unetus).
• Pearinglus, nõeltega torkimise tunne, unisus.
• Peapööritus (vertiigo).
• Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksafunktsiooni.
• Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahasügelus.
• Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust,

verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.

• Vere madal naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
• Erutus, segasus või depressioon.
• Maitsetundlikkuse muutused.
• Nägemisprobleemid, nagu ähmane nägemine.
• Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
• Suukuivus.
• Suu limaskesta põletik.
• Nakkus, mida nimetatakse sooriks, mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen.
• Juuste väljalangemine (alopeetsia).
• Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

• Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
• Tõsised neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
• Suurenenud higistamine.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudus).
• Agressiivsus.
• Asjade, mida ei ole olemas, nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
• Tõsised maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
• Multiformne erüteem.
• Lihasnõrkus.
• Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Sooltepõletik (põhjustab kõhulahtisust).
• Hüpomagneseemia (magneesiumivaegus veres).
• Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omeprazole Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omeprazole Zentiva sisaldab

• Toimeaine on omeprasool. Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
• Teised abiained on naatriumvesinikkrarbonaat (E500ii), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), naatriumstearüülfumaraat (E485), kapsli kest koosneb želatiinist (E441), punasest raudoksiidist (E172) ja titaandioksiidist (E171).

Kuidas Omeprazole Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Omeprazole Zentiva on valge kuni valkjas pulber kapslis, millel on läbipaistmatu valge kapslikeha ja ilma trükita punane kapslikaas.

Kõvakapslid on pakendatud PVC/PVDC-alumiinum blistritesse.

Pakendi suurused: 7 või 14 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 032266 Bucharest Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.