ATC Kood: A02BC01

Toimeaine: omeprasool

Tootja: Zentiva k.s.

Artikli sisukord

Näidustus: Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

kõvakapsel (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omeprazole Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Omeprazole Zentiva sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse „prootonpumba inhibiitoriteks”. Ravimi toimeks on vähendada teie maos toodetava happe hulka.

Ravimit kasutatakse täiskasvanutel reflukshaiguse sümptomite (näiteks kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks.

Refluks on maosisaldise tagasivool maost söögitorru, tekitades nii põletikku ja valu. See võib põhjustada kõrvetavat valutunnet rinnus ja kurgus (kõrvetised) ning haput maitset suus (happelise maosisaldise tagasivool söögitorusse). Sümptomite leevenemiseks võib olla vajalik võtta kapsleid 2…3 järjestikust päeva.

2. Mida on vaja teada enne Omeprazole Zentiva võtmist

Omeprazole Zentiva’t ei tohi võtta

kui olete omeprasoolile või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool)
kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavaid ravimeid (kasutatakse HIV nakkuse korral).

Ärge võtke Omeprazole Zentiva’t, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ärge võtke Omeprazole Zentiva’t kauem kui 14 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui teie sümptomid ei leevene või kui sümptomid süvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Omeprazole Zentiva raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist, tokslisest epidermaalsest nekrolüüsist, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega

ravimireaktsioonist (DRESS) ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP). Lõpetage Omeprazole Zentiva kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Omeprasooli võtmisel võib tekkida neerupõletik. Selle nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla uriini hulga vähenemine, vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigeste jäikus. Selliste haigusnähtude tekkimisel teavitage oma raviarsti.

See ravim võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Omeprazole Zentiva võtmise alustamist või ravimi võtmise ajal tekivad järgmised nähud:

Te kaotate ilma põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esineb neelamisraskus.
Teil tekib kõhuvalu või seedehäired.
Te hakkate oksendama toitu või verd.
Teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide).
Teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse

vähese sagenemisega.

Teil on varem olnud maohaavand või teile on tehtud mao-sooletrakti operatsioon.
Te võtate pidevalt ravimeid seedehäirete sümptomite või kõrvetiste leevendamiseks (4 nädalat või

kauem).

Teil esinevad pidevad seedehäired või kõrvetised kauem kui 4 nädalat
Teil on kollatõbi või tõsine maksahaigus.
Te olete üle 55-aastane ning teie sümptomid on alles tekkinud või hiljuti muutunud.
Teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole Zentiva sarnase ravimiga, mis

vähendab maohappesust.

Teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole Zentiva’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Lapsed ja noorukid Omeprazole Zentiva ei ole näidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Omeprazole Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Omeprazole Zentiva võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Omeprazole Zentiva toimet. Ärge võtke Omeprazole Zentiva’t, kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Kui te kasutate klopidogreeli (trombide ennetamiseks kasutatav ravim), teavitage sellest kindlasti oma arsti või apteekrit.

Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest:

Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad

ravimid).

Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks).
Diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral).
Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, peab arst teid jälgima, kui alustate

või lõpetate ravi Omeprazole Zentiva’ga.

Ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K antagonistid.

Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui te alustate või lõpetate ravi Omeprazole Zentiva’ga.

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
Atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Takroliimus (elundite siirdamise korral).
Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis).
Tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks).
Sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks).
Metotreksaat (keemiaravi preparaat, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) – kui te võtate

suures annuses metotreksaati võib teie arst Omeprazole Zentiva ravi ajutiselt katkestada.

Omeprazole Zentiva koos toidu ja joogiga Vt lõik 3 „Kuidas Omeprazole Zentiva´t võtta“.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last. Teie arst otsustab, kas te võite imetamise ajal Omeprazole Zentiva’t võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Omeprazole Zentiva ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Omeprazole Zentiva sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 225 mg naatriumi (keedusoola/lauasoola põhikomponent) igas kapslis. See on võrdne 11,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

3. Kuidas Omeprazole Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks (20 mg) kapsel üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul. Kui selle aja jooksul ei ole sümptomid möödunud, võtke ühendust oma arstiga. Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja võtta kapsleid 2…3 järjestikusel päeval. Enamik patsiente saavutab kõrvetiste täieliku leevenduse 7 päeva jooksul. Kui sümptomid on täielikult leevendunud, tuleb Omeprazole Zentiva võtmine katkestada. Ravimi võtmine

Võtke kapsel tühja kõhuga, iga päev samal ajal. Tühja kõhuga tähendab, et 30 minutit enne sööki ja

vähemalt 2 tundi pärast viimast toidukorda (nt enne hommikusööki). Ravim sisaldab abiainena naatriumvesinikkarbonaati, mis kaitseb toimeainet omeprasooli maohappe lagundava toime eest. Kui ravimit kasutatakse koos söögiga, siis naatriumvesinikkarbonaadi kaitsev toime väheneb ja ravimi toime ei pruugi täielikult avalduda.

Neelake kapsel alla tervelt, koos poole klaasitäie veega. Ärge närige ega avage kapslit, sest see võib

takistada selle õigesti toimimist.

Kui te võtate Omeprazole Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Omeprazole Zentiva’t rohkem, kui soovitatud, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Omeprazole Zentiva’t võtta Kui te unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevat harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva (võib mõjutab kuni 1 inimest 10 000-st) esinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Omeprazole Zentiva võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole:

Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskused

(raske allergiline reaktsioon). (harv)

Naha punetus koos villide tekkimise ja naha irdumisega. Samuti võib esineda raske villiline lööve ja

veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs. (väga harv)

Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine (DRESS sündroom või ravimi

ülitundlikkuse sündroom). (harv)

Punane, ketendav ulatuslik lööve koos nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb palavik.

Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). (harv)

Nahakollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid. (harv)

Omeprazole Zentiva võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid, mis viib immuunpuudulikkuse tekkimiseni. Kui teil on nakkus selliste sümptomitega, nagu palavik ja väga raske üldseisund või palavik koos paiksete põletikunähtudega, nt valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik, et välistada vereanalüüsi abil vere valgeliblede puudus (agranulotsütoos). Oluline on rääkida arstile ravimitest, mida te tarvitate.

Teised kõrvaltoimed:

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Peavalu.
Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Iiveldus või oksendamine.
Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Jalgade ja hüppeliigeste turse.
Unehäired (unetus).
Pearinglus, nõeltega torkimise tunne, unisus.
Peapööritus (vertiigo).
Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksafunktsiooni.
Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahasügelus.
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust,

verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.

Vere madal naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
Erutus, segasus või depressioon.
Maitsetundlikkuse muutused.
Nägemisprobleemid, nagu ähmane nägemine.
Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
Suukuivus.
Suu limaskesta põletik.
Nakkus, mida nimetatakse sooriks, mis võib mõjutada soolestikku ja mida põhjustab seen.
Juuste väljalangemine (alopeetsia).
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
Tõsised neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
Suurenenud higistamine.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

Muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudus).
Agressiivsus.
Asjade, mida ei ole olemas, nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
Tõsised maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Multiformne erüteem.
Lihasnõrkus.
Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sooltepõletik (põhjustab kõhulahtisust).
Hüpomagneseemia (magneesiumivaegus veres).
Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omeprazole Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omeprazole Zentiva sisaldab

Toimeaine on omeprasool. Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
Teised abiained on naatriumvesinikkrarbonaat (E500ii), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), naatriumstearüülfumaraat (E485), kapsli kest koosneb želatiinist (E441), punasest raudoksiidist (E172) ja titaandioksiidist (E171).

Kuidas Omeprazole Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Omeprazole Zentiva on valge kuni valkjas pulber kapslis, millel on läbipaistmatu valge kapslikeha ja ilma trükita punane kapslikaas.

Kõvakapslid on pakendatud PVC/PVDC-alumiinum blistritesse.

Pakendi suurused: 7 või 14 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 032266 Bucharest Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omeprazole Zentiva 20 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 225 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Valge kuni valkjas pulber kapslis (pikkus ligikaudu 21 mm), millel on läbipaistmatu valge kapslikeha ja ilma trükita punane kapslikaas.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Soovitatav annus on 20 mg (üks kapsel) üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Vajalik võib olla võtta kapsleid 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.

Enamikul patsientidest taanduvad kõrvetised täielikult 7 päeva jooksul. Kui sümptomid on täielikult taandunud, tuleb ravi lõpetada.

Patsientide erirühmad Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirega patsiendid peavad enne omeprasooli kasutamist konsulteerima arstiga (vt lõik 5.2).

Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed Omeprazole Zentiva ei ole näidustatud lastele ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Manustamisviis Omeprzole Zentiva kapslid tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne sööki ja vähemalt 2 tundi pärast viimast söögikorda (vt lõik 5.2). Kapslid tuleb tervelt alla neelata koos poole klaasitäie veega ning kapsleid ei tohi ravimi toime saavutamiseks närida ega avada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite ilmnemisel (nt kehakaalu tahtmatu oluline langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning kui esineb maohaavand või selle kahtlusel, tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi võib leevendada nimetatud sümptomeid ja seetõttu põhjustada diagnoosimise hilinemist.

Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav patsiendi tähelepanelik kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) samal ajal atasanaviiri annuse suurendamisega 400 milligrammini koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada.

Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb arvestada koostoimete võimalusega ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 kaudu. On täheldatud koostoimet klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähendus on ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli koos kasutada.

Seoses omeprasooli raviga on väga harva ja harva teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Naha subakuutne erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma omeprasooli kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada naha subakuutse erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning hospitaliseeritud patsientidel võimalik, et ka Clostridium difficile (vt lõik 5.1).

Neerukahjustus Omeprasooli kasutavatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti (TIN), mis võib tekkida igal ajal omeprasooliga ravi vältel (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib edasi areneda neerupuudulikkuseks.

TIN-i kahtluse korral tuleb omeprasooli kasutamine lõpetada ja kohe alustada sobiva raviga.

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinsete kasvajate uuringuid. Selle mõju vältimiseks, tuleb ravi omeprasooliga lõpetada vähemalt viis päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

Pikka aega kestnud korduvalt esinevate kõrvetiste või seedevaevustega patsiendid peavad regulaarselt oma arsti juures käima. Eriti oluline on see üle 55-aastaste patsientide puhul, kes seedevaevuste või kõrvetiste raviks võtavad käsimüügiravimit igapäevaselt.

Patsiente tuleb nõustada, et nad konsulteeriksid oma arstiga, kui:

neil on eelnevalt esinenud maohaavand või seedetrakti operatsioon;
nad on 4 nädalat või enam pidevalt kasutanud seedimisvaevuste või kõrvetiste vastu

sümptomaatilist ravi;

neil on nahakollasus või raske maksahaigus;
nad on üle 55-aastased uute või hiljuti muutunud sümptomitega.

Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada profülaktilisel eesmärgil.

Naatrium Ravim sisaldab 225 mg naatriumi kapslis, mis on võrdne 11,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st Maohappesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.

Samaaegne omeprasooli manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli samaaegne manustamine (40 mg üks kord ööpäevas) vähendas nelfinaviiri keskmist ekspositsiooni ligikaudu 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes ligikaudu 75…90%. Selline koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist. Omeprasooli samaaegne manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Samaaegne omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri (300 mg) või ritonaviiri (100 mg) manustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 75%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 milligrammini ei kompenseerinud omeprasooli toimet atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine koos 400 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks ligikaudu 30%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise võrreldes 300 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Digoksiin Samaaegne tervete vabatahtlike ravi omeprasooli (20 mg päevas) ja digoksiiniga suurendas digoksiini biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik omeprasooli suurte annuste manustamisel eakatele patsientidele. Sellisel juhul tuleb kontrollida digoksiinisisaldust veres.

Klopidogreel Tervetel isikutel läbi viidud uuringute tulemused on näidanud farmakokineetilist (FK)/farmakodünaamilist (FD) koostoimet klopidogreeli (300 mg algannus /75 mg ööpäevane säilitusannus) ja omeprasooli (80 mg ööpäevas suukaudselt) vahel, mille tulemusena vähenes

klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon keskmiselt 46 % ning trombotsüütide (ADP poolt indutseeritud) agregatsiooni maksimaalne pärssimine keskmiselt 16 %. Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest pärinevad andmed omeprasooli farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime tähenduse kohta olulisemate kardiovaskulaarsete tüsistuste seisukohalt on vasturääkivad. Ettevaatusabinõuna tuleb vältida omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).

Teised toimeained Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seega võib nende kliiniline tõhusus väheneda. Posakonasooli ja erlotiniibi puhul tuleb samaaegset kasutamist vältida.

CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor, mis on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm. Seega võib CYP2C19 poolt metaboliseeritavate teiste toimeainete metabolism olla vähenenud ja nende süsteemne ekspositsioon suurenenud. Selliste ravimite näideteks on R-varfariin ning teised K- vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Tsilostasool Ristuva disainiga uuringus omeprasooli manustamine tervetele isikutele annuses 40 mg suurendas tsilostasooli C -i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi omasid max vastavalt 29% ja 69%. Fenütoiin Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi jälgida ja vajadusel annust kohandada kuni omeprasooli ravi lõpuni.

Teadmata mehhanism Sakvinaviir Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviirisisalduse suurenemist plasmas ligikaudu 70% võrra, mis oli HIV-infektsiooniga patsientidele hästi talutav.

Takroliimus On teatatud, et samaaegne manustamine koos omeprasooliga suurendab takroliimuse sisaldust seerumis. Takroliimuse kontsentratsioone ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit) tuleb tähelepanelikumalt jälgida ja vajadusel takroliimuse annust kohandada. Metotreksaat Mõnedel juhtudel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui metotreksaati on kasutatud samaaegselt prootonpumba inhibiitoritega. Suures annuses metotreksaadi manustamisel võib osutuda vajalikuks omeprasooli ravi ajutine katkestamine.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid Et omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad toimeained, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP2C19 ja CYP3A4 (nagu klaritromütsiin ja vorikonasool), põhjustada omeprasoolisisalduse suurenemist seerumis, aeglustades omeprasooli metabolismi kiirust. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordistumise. Et omeprasooli suured annused on hästi talutavad, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ja juhul, kui on näidustatud pikaajaline ravi.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja naistepuna), võivad põhjustada omeprasoolisisalduse vähenemist seerumis suurendades omeprasooli metabolismi kiirust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (enam kui 1000 eksponeeritud lõpptulemust) ei näita omeprasooli kahjulikke toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last.

Fertiilsus Loomkatsetes ei avaldanud omeprasooli ratseemiline segu suukaudselt manustatuna fertiilsusele mingit mõju.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Omeprasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (1…10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Seoses omeprasooli raviga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevad kõrvaltoimed on täheldatud või on kahtlustatud omeprasooliga tehtud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud vastavalt järgmistele kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteem/esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia

Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, st palavik, angioödeem ja Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüponatreemia Teadmata hüpomagneseemia, raske hüpomagneseemia võib põhjustada Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus Harv: erutus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia, unisus Harv: maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Harv: nägemise hägustumine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, Harv: suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas Teadmata: mikroskoopiline koliit Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus Harv: hepatiit koos ikterusega või ilma Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva maksahaigusega Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus, äge generaliseerunud Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline Teadmata subakuutne naha erütematoosne luupus (vt lõik 4.4) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Harv: tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku progresseerumisega

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, perifeerne turse Harv: suurenenud higistamine

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed omeprasooli üleannustamise kohta on piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg ja üksikjuhtudel on teatatud suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem tavapärasest soovitatavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Samuti on üksikjuhtudel kirjeldatud apaatiat, depressiooni ja segasust. Kirjeldatud sümptomid on olnud mööduvad ja tõsistest tagajärgedest ei ole teatatud. Eliminatsiooni kiirus suuremate annuste puhul oli muutumatu (eeskätt kineetika). Ravi on vajadusel sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01.

Toimemehhanism Omeprasool on kahe enantiomeeri ratseemiline segu, mis vähendab maohappe sekretsiooni väga spetsiifilise toimemehhanismi kaudu. Ta on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor, mis toimib kiiresti ja annustamisel üks kord ööpäevas pärsib pöörduvalt maohappe sekretsiooni.

Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+/K+-ATPaasi. Toime maohappe produktsiooni viimasele etapile on annusest sõltuv ja pakub äärmiselt tõhusat basaalse sekretsiooni ja stimuleeritud sekretsiooni inhibeerimist, sõltumata stiimulist.

Farmakodünaamilised toimed Kõiki täheldatud farmakodünaamilisi toimeid saab seletada omeprasooli toimega maohappe sekretsioonile.

Toime maohappe sekretsioonile Omeprasooli suukaudne annustamine üks kord ööpäevas toob kaasa kiire ja efektiivse päevase ning öise maohappe sekretsiooni inhibeerimise, maksimaalne toime saavutatakse nelja ravipäeva jooksul. Omeprasooli annusega 20 mg säilitatakse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel maohappesuse vähenemine vähemalt 80% ulatuses 24 tunni jooksul. Annustamisel 24 tundi pärast stimuleerimist pentagastriiniga väheneb maksimaalne happesekretsioon ligikaudu 70%.

20 mg omeprasooli suukaudse manustamise järgselt kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel säilib maosisene pH ≥ 3 keskmiselt 17 tunni jooksul 24-tunnisest perioodist.

Maohappe sekretsiooni ja maosisese happesuse vähendamise tulemusena vähendab/normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet maohappega gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel. Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindalaga (AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel. Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.

Teised happe inhibeerimisega seotud toimed Pikaajalise ravi korral on teatatud mõnevõrra suurema sagedusega mao glandulaarsetest tsüstidest. Need muutused on happe sekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tagajärjeks, tsüstid on healoomulised ja pöörduva iseloomuga.

Mao happesuse vähenemine mis tahes hapet pärssivate ainete, sh prootonpumba inhibiitorid, manustamisel suurendab seedetraktis normaalselt leiduvate bakterite hulka. Maohappesust vähendavate ravimite kasutamine võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning hospitaliseeritud patsientidel võimalik, et ka Clostridium difficile.

Nagu kõik maohapet blokeerivad ravimid, võib ka omeprasool vähendada B - vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on B - vitamiini imendumishäire riskitegurid.

Ravi ajal antisekretoorsete ravimitega suureneb seerumi gastriinisisaldus happesekretsiooni vähenemise tulemusena. Vähenenud mao happesuse tõttu suureneb ka CgA sisaldus. Suurenenud CgA-sisaldus võib mõjutada neuroendokriinsete kasvajate uuringuid. Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite ravi tuleb lõpetada vähemalt 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku. Mõnel patsiendil (nii lastel kui täiskasvanutel) on pikaajalise ravi ajal omeprasooliga täheldatud suurenenud ECL-rakkude arvu, mis on tõenäoliselt seotud seerumi gastriinisisalduse suurenemisega. Neid leide peetakse kliiniliselt mitteoluliseks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprazole Zentiva on kiiresti imenduv katmata ravimvorm. Omeprasool on happetundlik ja seetõttu sisaldab Omeprazole Zentiva naatriumvesinikkarbonaati, mis neutraliseerib mao happelise pH ja kaitseb seega omeprasooli lagunemise eest, võimaldades sellel imenduda. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub vastavalt ligikaudu 30 minutit pärast Omeprazole Zentiva manustamist. Omeprasool imendub 3…6 tunni jooksul. Biosaadavuse uuringutes vähenes toiduga koosmanustamisel imendumine 50%. Sellepärast ei peaks Omeprazole Zentiva´t kasutama koos toiduga Omeprasooli suukaudse ühekordse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist seondub plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 (CYP) poolt. Suurem osa selle metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab omeprasooli peamise metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekkimise eest plasmas. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isoensüümist CYP3A4, mis vastutab omeprasoolsulfooni tekkimise eest. Omeprasooli kõrge afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes on omeprasoolil olemas võistleva inhibeerimise ja metaboolsete ravimite koostoimete potentsiaal teiste CYP2C19 substraatidega. Madala afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes puudub omeprasoolil võime inhibeerida teiste CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks puudub omeprasoolil inhibeeriv toime peamistele CYP ensüümidele. Ligikaudu 3%-l valgenahalistest ja ligikaudu 15…20%-l aasia rassist puudub funktsionaalne ensüüm CYP2C19 ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5…10 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne ensüüm CYP2C19 (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3…5 korda kõrgemad. Nendel leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele.

Eritumine Omeprasooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii pärast ühekordset kui ka korduvat suukaudset annustamist üks kord ööpäevas. Omeprasool elimineeritakse täielikult plasmast annuste vahel ja manustamisel üks kord ööpäevas ei ole kuhjumist täheldatud . Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritatakse metaboliitidena uriiniga, ülejäänu roojaga, peamiselt sapisekretsiooni kaudu.

Lineaarsus/mittelineaarsus Omeprasooli AUC suureneb korduval manustamisel. See tõus sõltub annusest ja tuleneb pärast korduvat manustamist ilmnevast mittelineaarsest annuse ja AUC suhtest. Selline sõltuvus ajast ja annusest on põhjustatud metabolismi esmase passaaži ning süsteemse kliirensi langusest, mida

tõenäoliselt põhjustab CYP2C19 ensüümi inhibeerimine omeprasooli ja/või selle metaboliitide (st sulfooni) poolt. Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide erirühmad Maksakahjustus Maksafunktsiooni häiretega patsientidel on omeprasooli metabolism häiritud, mis põhjustab AUC suurenemise. Üks kord ööpäevas manustamise korral ei ole omeprasoolil ilmnenud kalduvust kuhjuda.

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häiretega patsientidel on omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, muutumatu.

Eakad Omeprasooli metabolism kiirus eakatel inimestel (75…79 aastastel) on mõnevõrra langenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kogu elutsükli kestnud omeprasooliga ravi saavate rottidega uuringutes on täheldatud mao enterokromatiinsete (ECL) rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on tingitud happe pärssimisest põhjustatud püsivast hüpergastrineemiast. Sarnaseid leide on täheldatud pärast ravi H - retseptori antagonistidega, prootonpumba inhibiitoritega ja pärast osalist fundektoomiat. Seega ei ole neid muutusi põhjustanud ühegi üksiku toimeaine otsene toime.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Naatriumvesinikkarbonaat (E500ii) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Naatriumstearüülfumaraat (E485)

Kapsli kest Želatiin (E411) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused