Pakendi infoleht: teave patsiendile (retseptiravim*)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omeprazole Olpha ja milleks seda kasutatakse

Omeprazole Olpha sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad maos toodetava happe hulka.

Omeprazole Olpha’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks: Täiskasvanutel: − gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorru, põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi; − peensoole ülaosa haavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid) või maohaavandid; − haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori. Kui teil on selline seisund, võib teie arst määrata raviks ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda; − mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid, mille on põhjustanud MSPVAd (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Omeprazole Olpha’t saab kasutada ka haavandite tekke vältimiseks juhul, kui kasutate MSPVA-sid; − kõhunäärmekasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lastel: Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg: − gastroösofageaalne reflukshaigus. Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorru, põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võib selle seisundiga seoses kaasneda maosisaldise tagasivool suhu (regurgitatsioon), iiveldus (oksendamine) ja madal kehakaalu tõus. Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid − haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori. Kui teie lapsel on selline seisund, võib arst määrata raviks ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

2. Mida on vaja teada enne Omeprazole Olpha võtmist

Ärge võtke Omeprazole Olpha’t − kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete allergiline prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate teiste ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomperasool); − kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Kui te ei ole kindel, palun pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Omeprazole Olpha kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Omeprazole Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Omeprazole Olpha võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui teiega juhtub Omeprazole Olpha kasutamise alustamisel või selle ravi ajal midagi, mida on alljärgnevalt kirjeldatud: − teie kehakaal langeb teadmata põhjusel ja teil on neelamisraskusi; − teil tekib kõhuvalu või seedehäired; − te oksendate toitu või verd; − teil tekib mustjas roe (verine väljaheide); − teil tekib raske või kestev kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse kerge sagenemisega; − teil on tõsine maksaprobleem; − kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole Olpha’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Omeprasooli võtmisel võib teil tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uriini hulga vähenemine või vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigesejäikus. Peate teatama neist nähtudest oma raviarstile.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole Olpha’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Enne ravimi kasutamist teatage kohe oma arstile, kui teil on lähiajal plaanis spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A määramine).

Kui te kasutate Omeprazole Olpha’t pikaajaliselt (kauem kui üks aasta), siis tõenäoliselt jälgib arst teie seisundit regulaarselt. Teavitage oma arsti kõigist uutest ja ebaharilikest sümptomitest ja olukordadest iga kord, kui te tema juurde pöördute.

Kasutades prootonpumba inhibiitorit, nagu Omeprazole Olpha’t, eriti pikema aja vältel kui üks aasta, võib veidi suureneda puusaluu, randmeluuvõi lülisamba murdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski). Omeprasool-ravi võib vereanalüüsi tulemusi mõjutada. Kui teil on mistahes analüüsi jaoks vaja verd võtta, öelge oma arstile, et te võtate Omeprazole Olpha’t.

Muud ravimid ja Omeprazole Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Omeprazole Olpha võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad ning mõnedel ravimitel on toime Omeprazole Olpha’le.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Ärge kasutage Omeprazole Olpha’t, kui te kasutate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV raviks).

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: − posakonasol, ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seenhaiguste ravis); − digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis); − diasepaam (kasutatakse ärevuse ravis, lihaste lõdvestamiseks ja epilepsia korral); − fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te kasutate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima ravi alustamisel ja lõpetamisel Omeprazole Olpha’ga; − ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin ja teised K vitamiini antagonistid; − Teie arst peab teid võib-olla jälgima Omeprazole Olpha ravi alustamisel või lõpetamisel; − rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravis); − atasanaviir (kasutatakse HIV raviks); − takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral); − liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted (kasutatakse kerge depressiooni ravis); − tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise ravis); − sakvinaviir (kasutatakse HIV raviks); − klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks); − erlotiniib (vähivastane ravim);

− metotreksaat (kasutatakse vähktõve raviks suurtes annustes). Kui te võtate suurtes annustes metotreksaati võib teie arst ajutiselt ravi Omeprazole Olpha’ga katkestada. Kui teie arst on teile määranud antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos Omeprazole Olpha’ga, et ravida Helicobacter pylori poolt tekitatud haavandeid, on väga oluline, et te räägite oma arstile teistest ravimitest, mida te kasutate.

Omeprazole Olpha koos toidu, joogi ja alkoholiga Te võite kapsleid võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Omeprazole Olpha kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas te võite sel ajal Omeprazole Olpha’t kasutada.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Omeprazole Olpha’t sel ajal, kui te toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Omeprazole Olpha mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende ilmnemisel te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Omeprazole Olpha sisaldab sahharoosi Omeprazole Olpha sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Omeprazole Olpha’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Teie arst määrab teile, kui palju ja kui kaua kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ning vanusest. Tavalised annused on toodud allpool.

Täiskasvanud:

GERDi sümptomite, nagu kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni, ravis: − Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaliseks annuseks 20 mg üks kord ööpäevas 4…8 nädala jooksul. Kui söögitoru ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada 40 mg annust veel 8 nädalat. − Kui söögitoru on paranenud, on tavaliseks annuseks 10 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. − Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaliseks annuseks 10 mg omeprasooli üks kord ööpäevas.

Peensoole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavandid) ravis: − Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 2 nädalat. − Kui haavand ei parane täielikult, võib annust tõsta kuni 40 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite ravis: − Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 4 nädalat. − Kui haavand ei parane täielikult, võib annust tõsta kuni 40 mg üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite retsidiivide ennetamiseks: − Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Teie arst võib annust suurendada kuni 40 mg üks kord ööpäevas.

NSAID-ide (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite ravis: − Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4-8 nädala jooksul.

NSAID-ide (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite retsidiivide ennetamises: − Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

H. pylori infektsioonist tekkinud haavandite ravis ning nende ennetamises: − Tavaline annus on 20 mg Omeprazole Olpha’t kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul. − Teie arst määrab ka, kuidas kasutada kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli seast.

Kõhunäärme kasvajast tingitud liigse maohappe ravis (Zollinger-Ellisoni sündroom): − Tavaline annus on 60 mg ööpäevas. − Teie arst kohandab annust vastavalt teie vajadusele ning otsustab ka, kui kaua te peate ravimit kasutama.

Lapsed:

GERDi sümptomite, nagu kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni, ravis:

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

− Omeprazole Olpha’t võivad kasutada üle 1-aastased ning üle 10 kg kehakaaluga lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja arst määrab õige annuse.

H. pylori infektsioonist tekkinud haavandite ravis ning nende ennetamises: − Omeprazole Olpha’t võivad kasutada üle 4-aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja arst määrab õige annuse. − Teie arst määrab ka kahte antibiootikumi – amoksitsilliini ja klaritromütsiini teie lapsele.

Ravimi kasutamisel − Kapslid on soovitav sisse võtta hommikul. − Te võite Omeprazole Olpha’t võtta koos toiduga või tühja kõhuga. − Neelake kapslid tervelt alla koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Seda seetõttu, et kapslid sisaldavad maohappekindlaid kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lõhustumist maohappe toimel. Oluline on pelleteid mitte vigastada.

Kui teil või teie lapsel esineb raskusi kapslite neelamisel − Kui teil või teie lapsel esineb raskusi kapslite neelamisel:

• Avage kapslid ning neelake nende sisu koheselt koos poole klaasi veega või segage kapsli sisu natukese jogurtiga, happelise mahlaga (nt õuna-, apelsini- või ananassimahlaga) või õunapüreega. Alati segage segu vahetult enne joomist (segu on hägune). Seejärel jooge segu koheselt või 30 minuti jooksul. Olemaks kindel, et kogu toimeaine on manustatud, loputada klaasi poole klaasi vedelikuga ja juua ka see. Tahked osakesed sisaldavad toimeainet, neid ei tohi närida ega purustada.

Kui te kasutate Omeprazole Olpha’t rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Omeprazole Olpha’t rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Omeprazole Olpha’t kasutada Kui unustasite annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Jätke unustatud annus võtmata, kui peaaegu on käes aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Omeprazole Olpha kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti poole: − äkiliselt tekkivad kiuned, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestamine või raskus neelamisel (tõsine allergiline reaktsioon); − naha punetus koos villide tekkimise või naha koorumisega. Tõsised villid ja veritsus võivad tekkida ka huultel, silmade piirkonnas, suus, ninas ja suguelunditel. Tegemist võib olla Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga; − kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksatalitluse häirete sümptomeiks.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Väga sage: Võib esineda enam kui 1 kasutajal 10-st Sage: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 10-st Aeg-ajalt: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 100-st Harv: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 1000-st Väga harv: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 10000-st Teadmata: Sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla: Sageli esinevad kõrvaltoimed − peavalu; − mao ja soolega seotud probleemid: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus; − iiveldus või oksendamine; − healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed − jalalabade ja pahkluude turse; − unehäired (unetus); − pöörduv segasusseisund, nahatundlikkuse häired nagu torkimistunne nahal, unisus; − peapööritus; − maksatalitluse näitajate muutused veres; − lööve, nõgestõbi, sügelus; − üldine halb enesetunne ja energia puudumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed − vere häired, nagu leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus veres. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele; − allergilised reaktsioonid, vahel tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõripiirkonna turse, palavik, kiuned rinnus; − naatriumi madal sisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;

− ärritatus, agressiivsus, depressioon; − maitsetundlikkuse häired; − silma kahjustused, nagu nägemise hägustumine; − äkki tekkinud kiuned rinnus või õhupuudus (bronhospasm); − suu kuivus; − suu limaskesta põletik; − kandidiaas ehk seeninfektsioon, mis võib mõjutada soolestikku ja on tekitatud seente poolt; − maksatalitluse häired, sealhulgas ikterus, mis tekitab naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust; − juuste väljalangemine (alopeetsia); − naha valgustundlikkus; − liigesvalud (artralgia) ja lihasvalud (müalgia); − tõsised neerutalitluse häired (interstitsiaalne nefriit); − suurenenud higistamine; − käärsoole põletik (mikroskoopiline koliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed − muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vererakkude puudumine); − agressiivsus; − olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid); − tõsised maksatalitluse häired, mis tekitavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku; − tõsise lööbe, villide või naha koorumise teke. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

nekrolüüs); − lihasnõrkus; − rindade suurenemine meestel.

Väga harvadel juhtudel võib Omeprazole Olpha toimida valgetele vererakkudele nii, et see põhjustab immuunpuudulikkust. Kui teil on tekkinud nakkushaigus selliste sümptomitega, nagu palavik koos tõsiselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse nakkushaiguse sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimishäired, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole, et välistada valgete vererakkude puudumine (agranulotsütoos). Sel ajal on ka oluline, et te teavitate oma ravimist.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed − kui te kasutate Omeprazole Olpha’t üle kolme kuu, võib teie vere magneesiumisisaldus väheneda. Vähenenud magneesiumisisaldus võib avalduda järgmiselt: väsimus, lihaste tahtmatud kokkutõmbed, desorientatsioon, krambid, peapööritus, südame suurenenud löögisagedus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, palun rääkige sellest kohe oma arstile. Vähenenud magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist. Arst võib teha regulaarselt vereanalüüse, et jälgida magneesiumisisaldust teie veres; − nahalööve, võimalik koos liigesvaludega (alaäge kutaanne eütematoosne luupus).

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omeprazole Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. PA/Al/PVC-Al blister Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE pudel Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast pudeli esmast avamist tuleb kapslid ära kasutada 3 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omeprazole Olpha sisaldab − Toimeaine on omeprasool. Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. − Teised koostisosad on:

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

• Kapsli sisu: suhkrusfäärid (maisitärklis ja sahharoos), naatriumlaurüülsulfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, mannitool (E421), hüpromelloos, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30% dispersioon. Kapsli kest: želatiin, värvaineid kinoliinkollane (E104) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Omeprazole Olpha välja näeb ja pakendi sisu Želatiinist kõvakapsel, suurus 2, läbipaistmatu kollase kapslikaane ja läbipaistmatu kollase kapslikehaga, mis sisaldab valkjaid kuni kreemjasvalgeid sfäärilisi mikrograanuleid.

Pakendid PA/Al/PVC-Al blister: 28, 30, 56 või 60 kapslit.

HDPE pudel: 28, 30, 56 või 60 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Olpha AS Rūpnīcu iela 5 Olaine, Olaines novads, LV-2114 Läti

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim