Näidustus: Retseptiravim (20mg 14, 28, 30, 56, 60 tk pakendis) Täiskasvanud: - kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine; - maohaavandite ravi ja retsidiivide vältimine; - Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega; - mittesteroidsetest põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi; - MSPVA de kasutamisest tingitud mao ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel; - refluksösofagiidi ravi; - paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi; - gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi; - Zollingeri Ellisoni sündroomi ravi. Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg: - refluksösofagiidi ravi; - gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi. Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid: - H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega. Käsimüügiravim (20 mg 14 tk pakendis) Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

gastroresistentne kõvakapsel (20mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile (käsimüügiravim*)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omeprazole Olpha ja milleks seda kasutatakse

Omeprazole Olpha sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad maos toodetava happe hulka.

Omeprazole Olpha’t kasutatakse reflukshaiguse sümptomite (kõrvetised, maohappe tagasivool) lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Refluks on maohappe tagasivool maost söögitorru, mis muutub põletikuliseks ja valulikuks. See võib põhjustada järgmisi sümptomeid - kõrvetustunne rinnus ja kurgus (kõrvetised) ja hapukas maitse suus (happe tagasivoolust). Võib juhtuda, et sümptomite paranemiseks tuleb kapsleid võtta 2…3 järjestikust päeva. Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Omeprazole Olpha võtmist

Ärge võtke Omeprazole Olpha’t − kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete allergiline prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate teiste ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomperasool); − kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Kui te ei ole kindel, palun pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Omeprazole Olpha kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Omeprazole Olpha võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui teiega juhtub Omeprazole Olpha kasutamise alustamisel või selle ravi ajal midagi, mida on alljärgnevalt kirjeldatud: − teie kehakaal langeb teadmata põhjusel ja teil on neelamisraskusi; − teil tekib kõhuvalu või seedehäired; − te oksendate toitu või verd; − teil tekib mustjas roe (verine väljaheide); − teil tekib raske või kestev kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse kerge sagenemisega; − kui teil on varem esinenud maohaavandit või teie magu on opereeritud; − te olete seedehäirete sümptomite või kõrvetiste tõttu juba pidevat sümptomaatilist ravi kasutanud (üle 4 nädala) − te olete viimase nelja nädala jooksul pidevalt kannatanud seedehäirete või kõrvetiste all; − teil on nahakollasus või tõsine maksahaigus − te olete vanuses üle 55-aasta ning sümptomid on uued või hiljuti muutunud; − kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole Olpha’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Omeprasooli võtmisel võib teil tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uriini hulga vähenemine või vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigesejäikus. Peate teatama neist nähtudest oma raviarstile.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole Olpha’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Enne ravimi kasutamist teatage kohe oma arstile, kui teil on lähiajal plaanis spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A määramine).

Omeprasool-ravi võib vereanalüüsi tulemusi mõjutada. Kui teil on mistahes analüüsi jaoks vaja verd võtta, öelge oma arstile, et te võtate Omeprazole Olpha’t.

Omepraosooli ei tohi kasutada haigusnähtude ärahoidmiseks (ennetamiseks).

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Muud ravimid ja Omeprazole Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Omeprazole Olpha võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad ning mõnedel ravimitel on toime Omeprazole Olpha’le.

Ärge kasutage Omeprazole Olpha’t, kui te kasutate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV raviks).

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: − posakonasol, ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seenhaiguste ravis); − digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis); − diasepaam (kasutatakse ärevuse ravis, lihaste lõdvestamiseks ja epilepsia korral); − fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te kasutate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima ravi alustamisel ja lõpetamisel Omeprazole Olpha’ga;

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

− ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid. Teie arst peab teid võib-olla jälgima Omeprazole Olpha ravi alustamisel või lõpetamisel; − rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravis); − atasanaviir (kasutatakse HIV raviks); − takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral); − liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted (kasutatakse kerge depressiooni ravis); − tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise ravis); − sakvinaviir (kasutatakse HIV raviks); − klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks); − erlotiniib (vähivastane ravim); − metotreksaat (kasutatakse vähktõve raviks suurtes annustes). Kui te võtate suurtes annustes metotreksaati võib teie arst ajutiselt ravi Omeprazole Olpha’ga katkestada.

Omeprazole Olpha koos toidu, joogi ja alkoholiga Te võite kapsleid võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas te võite sel ajal Omeprazole Olpha’t kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Omeprazole Olpha mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende ilmnemisel te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Omeprazole Olpha sisaldab sahharoosi Omeprazole Olpha sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Omeprazole Olpha’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annused täiskasvanutele Soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Kui teie sümptomid püsivad veel pärast seda perioodi, võtke ühendust oma arstiga. Enne kui sümptomid hakkavad taanduma võib olla vajalik kapslite võtmine 2…3 järjestikusel päeval.

Eakad (üle 65-aastased) Annust ei ole vaja muuta.

Maksakahjustusega patsiendid Palun konsulteerige enne ravimi kasutamist arstiga. Neerukahjustusega patsiendid Annust ei ole vaja muuta.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Ravimi kasutamisel − Kapslid on soovitav sisse võtta hommikul. − Te võite Omeprazole Olpha’t võtta koos toiduga või tühja kõhuga. − Neelake kapslid tervelt alla koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Seda seetõttu, et kapslid sisaldavad maohappekindlaid kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lõhustumist maohappe toimel. Oluline on pelleteid mitte vigastada.

Kui teil esineb raskusi kapslite neelamisel − Kui teil esineb raskusi kapslite neelamisel:

• Avage kapslid ning neelake nende sisu koheselt koos poole klaasi veega või segage kapsli sisu natukese jogurtiga, happelise mahlaga (nt õuna-, apelsini- või ananassimahlaga) või õunapüreega. Alati segage segu vahetult enne joomist (segu on hägune). Seejärel jooge segu koheselt või 30 minuti jooksul. Olemaks kindel, et kogu toimeaine on manustatud, loputada klaasi poole klaasi vedelikuga ja juua ka see. Tahked osakesed sisaldavad toimeainet, neid ei tohi närida ega purustada.

Kui te kasutate Omeprazole Olpha’t rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Omeprazole Olpha’t rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Omeprazole Olpha’t kasutada Kui unustasite annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Jätke unustatud annus võtmata, kui peaaegu on käes aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Omeprazole Olpha kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti poole: − äkiliselt tekkivad kiuned, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestamine või raskus neelamisel (tõsine allergiline reaktsioon); − naha punetus koos villide tekkimise või naha koorumisega. Tõsised villid ja veritsus võivad tekkida ka huultel, silmade piirkonnas, suus, ninas ja suguelunditel. Tegemist võib olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga; − kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksatalitluse häirete sümptomeiks.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

Väga sage: Võib esineda enam kui 1 kasutajal 10-st Sage: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 10-st Aeg-ajalt: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 100-st Harv: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 1000-st Väga harv: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 10000-st Teadmata: Sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Sageli esinevad kõrvaltoimed − peavalu; − mao ja soolega seotud probleemid: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus; − iiveldus või oksendamine; − healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed − jalalabade ja pahkluude turse; − unehäired (unetus); − pöörduv segasusseisund, nahatundlikkuse häired nagu torkimistunne nahal, unisus; − peapööritus; − maksatalitluse näitajate muutused veres; − lööve, nõgestõbi, sügelus; − üldine halb enesetunne ja energia puudumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed − vere häired, nagu leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus veres. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele; − allergilised reaktsioonid, vahel tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõripiirkonna turse, palavik, kiuned rinnus; − naatriumi madal sisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe; − ärritatus, agressiivsus, depressioon; − maitsetundlikkuse häired;

− silma kahjustused, nagu nägemise hägustumine; − äkki tekkinud kiuned rinnus või õhupuudus (bronhospasm); − suu kuivus; − suu limaskesta põletik; − teatud tüüpi käärsoolepõletik (mikroskoopiline koliit); − kandidiaas ehk seeninfektsioon, mis võib mõjutada soolestikku ja on tekitatud seente poolt; − maksatalitluse häired, sealhulgas ikterus, mis tekitab naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust; − juuste väljalangemine (alopeetsia); − naha valgustundlikkus; − liigesvalud (artralgia) ja lihasvalud (müalgia); − tõsised neerutalitluse häired (interstitsiaalne nefriit); − suurenenud higistamine; − käärsoole põletik (mikroskoopiline koliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed − muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vererakkude puudumine); − agressiivsus; − olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid); − tõsised maksatalitluse häired, mis tekitavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku; − tõsise lööbe, villide või naha koorumise teke. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs); − lihasnõrkus; − rindade suurenemine meestel.

Väga harvadel juhtudel võib Omeprazole Olpha toimida valgetele vererakkudele nii, et see põhjustab immuunpuudulikkust. Kui teil on tekkinud nakkushaigus selliste sümptomitega, nagu palavik koos tõsiselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse nakkushaiguse sümptomitega, nagu valu

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

kaelas, kurgus või suus või urineerimishäired, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole, et välistada valgete vererakkude puudumine (agranulotsütoos). Sel ajal on ka oluline, et te teavitate oma ravimist.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed − nahalööve, võimalik koos liigesvaludega (alaäge kutaanne erütematoosne luupus).

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omeprazole Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PA/Al/PVC-Al blister Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. HDPE pudel Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast pudeli esmast avamist tuleb kapslid ära kasutada 3 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omeprazole Olpha sisaldab − Toimeaine on omeprasool: Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. − Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: suhkrusfäärid (maisitärklis ja sahharoos), naatriumlaurüülsulfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, mannitool (E421), hüpromelloos, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30 % dispersioon. Kapsli kest: želatiin, värvaineid kinoliinkollane (E104) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Omeprazole Olpha välja näeb ja pakendi sisu

Želatiinist kõvakapsel, suurus 2, läbipaistmatu kollase kapslikaane ja läbipaistmatu kollase kapslikehaga, mis sisaldab valkjaid kuni kreemjasvalgeid sfäärilisi mikrograanuleid.

Pakendid PA/Al/PVC-Al blister:

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

14 kapslit.

HDPE pudel: 14 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Olpha AS Rūpnīcu iela 5 Olaine, Olaines novads, LV-2114 Läti

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave patsiendile (retseptiravim*)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Omeprazole Olpha ja milleks seda kasutatakse

Omeprazole Olpha sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad maos toodetava happe hulka.

Omeprazole Olpha’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks: Täiskasvanutel: − gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorru, põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi; − peensoole ülaosa haavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid) või maohaavandid; − haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori. Kui teil on selline seisund, võib teie arst määrata raviks ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda; − mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid, mille on põhjustanud MSPVAd (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Omeprazole Olpha’t saab kasutada ka haavandite tekke vältimiseks juhul, kui kasutate MSPVA-sid; − kõhunäärmekasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lastel: Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg: − gastroösofageaalne reflukshaigus. Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorru, põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võib selle seisundiga seoses kaasneda maosisaldise tagasivool suhu (regurgitatsioon), iiveldus (oksendamine) ja madal kehakaalu tõus. Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid − haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori. Kui teie lapsel on selline seisund, võib arst määrata raviks ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

2. Mida on vaja teada enne Omeprazole Olpha võtmist

Ärge võtke Omeprazole Olpha’t − kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te olete allergiline prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate teiste ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomperasool); − kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Kui te ei ole kindel, palun pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Omeprazole Olpha kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Omeprazole Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Omeprazole Olpha võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui teiega juhtub Omeprazole Olpha kasutamise alustamisel või selle ravi ajal midagi, mida on alljärgnevalt kirjeldatud: − teie kehakaal langeb teadmata põhjusel ja teil on neelamisraskusi; − teil tekib kõhuvalu või seedehäired; − te oksendate toitu või verd; − teil tekib mustjas roe (verine väljaheide); − teil tekib raske või kestev kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse kerge sagenemisega; − teil on tõsine maksaprobleem; − kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole Olpha’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Omeprasooli võtmisel võib teil tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uriini hulga vähenemine või vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigesejäikus. Peate teatama neist nähtudest oma raviarstile.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole Olpha’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Enne ravimi kasutamist teatage kohe oma arstile, kui teil on lähiajal plaanis spetsiifiline vereanalüüs (kromograniin A määramine).

Kui te kasutate Omeprazole Olpha’t pikaajaliselt (kauem kui üks aasta), siis tõenäoliselt jälgib arst teie seisundit regulaarselt. Teavitage oma arsti kõigist uutest ja ebaharilikest sümptomitest ja olukordadest iga kord, kui te tema juurde pöördute.

Kasutades prootonpumba inhibiitorit, nagu Omeprazole Olpha’t, eriti pikema aja vältel kui üks aasta, võib veidi suureneda puusaluu, randmeluuvõi lülisamba murdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski). Omeprasool-ravi võib vereanalüüsi tulemusi mõjutada. Kui teil on mistahes analüüsi jaoks vaja verd võtta, öelge oma arstile, et te võtate Omeprazole Olpha’t.

Muud ravimid ja Omeprazole Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Omeprazole Olpha võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad ning mõnedel ravimitel on toime Omeprazole Olpha’le.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Ärge kasutage Omeprazole Olpha’t, kui te kasutate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV raviks).

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: − posakonasol, ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seenhaiguste ravis); − digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis); − diasepaam (kasutatakse ärevuse ravis, lihaste lõdvestamiseks ja epilepsia korral); − fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te kasutate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima ravi alustamisel ja lõpetamisel Omeprazole Olpha’ga; − ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin ja teised K vitamiini antagonistid; − Teie arst peab teid võib-olla jälgima Omeprazole Olpha ravi alustamisel või lõpetamisel; − rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravis); − atasanaviir (kasutatakse HIV raviks); − takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral); − liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted (kasutatakse kerge depressiooni ravis); − tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise ravis); − sakvinaviir (kasutatakse HIV raviks); − klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks); − erlotiniib (vähivastane ravim);

− metotreksaat (kasutatakse vähktõve raviks suurtes annustes). Kui te võtate suurtes annustes metotreksaati võib teie arst ajutiselt ravi Omeprazole Olpha’ga katkestada. Kui teie arst on teile määranud antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos Omeprazole Olpha’ga, et ravida Helicobacter pylori poolt tekitatud haavandeid, on väga oluline, et te räägite oma arstile teistest ravimitest, mida te kasutate.

Omeprazole Olpha koos toidu, joogi ja alkoholiga Te võite kapsleid võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Omeprazole Olpha kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas te võite sel ajal Omeprazole Olpha’t kasutada.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Omeprazole Olpha’t sel ajal, kui te toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Omeprazole Olpha mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende ilmnemisel te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Omeprazole Olpha sisaldab sahharoosi Omeprazole Olpha sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Omeprazole Olpha’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Teie arst määrab teile, kui palju ja kui kaua kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ning vanusest. Tavalised annused on toodud allpool.

Täiskasvanud:

GERDi sümptomite, nagu kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni, ravis: − Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaliseks annuseks 20 mg üks kord ööpäevas 4…8 nädala jooksul. Kui söögitoru ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada 40 mg annust veel 8 nädalat. − Kui söögitoru on paranenud, on tavaliseks annuseks 10 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. − Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaliseks annuseks 10 mg omeprasooli üks kord ööpäevas.

Peensoole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavandid) ravis: − Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 2 nädalat. − Kui haavand ei parane täielikult, võib annust tõsta kuni 40 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite ravis: − Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 4 nädalat. − Kui haavand ei parane täielikult, võib annust tõsta kuni 40 mg üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite retsidiivide ennetamiseks: − Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Teie arst võib annust suurendada kuni 40 mg üks kord ööpäevas.

NSAID-ide (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite ravis: − Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4-8 nädala jooksul.

NSAID-ide (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandite ja maohaavandite retsidiivide ennetamises: − Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

H. pylori infektsioonist tekkinud haavandite ravis ning nende ennetamises: − Tavaline annus on 20 mg Omeprazole Olpha’t kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul. − Teie arst määrab ka, kuidas kasutada kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli seast.

Kõhunäärme kasvajast tingitud liigse maohappe ravis (Zollinger-Ellisoni sündroom): − Tavaline annus on 60 mg ööpäevas. − Teie arst kohandab annust vastavalt teie vajadusele ning otsustab ka, kui kaua te peate ravimit kasutama.

Lapsed:

GERDi sümptomite, nagu kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni, ravis:

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

− Omeprazole Olpha’t võivad kasutada üle 1-aastased ning üle 10 kg kehakaaluga lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja arst määrab õige annuse.

H. pylori infektsioonist tekkinud haavandite ravis ning nende ennetamises: − Omeprazole Olpha’t võivad kasutada üle 4-aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja arst määrab õige annuse. − Teie arst määrab ka kahte antibiootikumi – amoksitsilliini ja klaritromütsiini teie lapsele.

Ravimi kasutamisel − Kapslid on soovitav sisse võtta hommikul. − Te võite Omeprazole Olpha’t võtta koos toiduga või tühja kõhuga. − Neelake kapslid tervelt alla koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Seda seetõttu, et kapslid sisaldavad maohappekindlaid kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lõhustumist maohappe toimel. Oluline on pelleteid mitte vigastada.

Kui teil või teie lapsel esineb raskusi kapslite neelamisel − Kui teil või teie lapsel esineb raskusi kapslite neelamisel:

• Avage kapslid ning neelake nende sisu koheselt koos poole klaasi veega või segage kapsli sisu natukese jogurtiga, happelise mahlaga (nt õuna-, apelsini- või ananassimahlaga) või õunapüreega. Alati segage segu vahetult enne joomist (segu on hägune). Seejärel jooge segu koheselt või 30 minuti jooksul. Olemaks kindel, et kogu toimeaine on manustatud, loputada klaasi poole klaasi vedelikuga ja juua ka see. Tahked osakesed sisaldavad toimeainet, neid ei tohi närida ega purustada.

Kui te kasutate Omeprazole Olpha’t rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Omeprazole Olpha’t rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Omeprazole Olpha’t kasutada Kui unustasite annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Jätke unustatud annus võtmata, kui peaaegu on käes aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Omeprazole Olpha kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti poole: − äkiliselt tekkivad kiuned, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestamine või raskus neelamisel (tõsine allergiline reaktsioon); − naha punetus koos villide tekkimise või naha koorumisega. Tõsised villid ja veritsus võivad tekkida ka huultel, silmade piirkonnas, suus, ninas ja suguelunditel. Tegemist võib olla Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga; − kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksatalitluse häirete sümptomeiks.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

Väga sage: Võib esineda enam kui 1 kasutajal 10-st Sage: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 10-st Aeg-ajalt: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 100-st Harv: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 1000-st Väga harv: Võib esineda vähem kui 1 kasutajal 10000-st Teadmata: Sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla: Sageli esinevad kõrvaltoimed − peavalu; − mao ja soolega seotud probleemid: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus; − iiveldus või oksendamine; − healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed − jalalabade ja pahkluude turse; − unehäired (unetus); − pöörduv segasusseisund, nahatundlikkuse häired nagu torkimistunne nahal, unisus; − peapööritus; − maksatalitluse näitajate muutused veres; − lööve, nõgestõbi, sügelus; − üldine halb enesetunne ja energia puudumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed − vere häired, nagu leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus veres. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele; − allergilised reaktsioonid, vahel tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõripiirkonna turse, palavik, kiuned rinnus; − naatriumi madal sisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;

− ärritatus, agressiivsus, depressioon; − maitsetundlikkuse häired; − silma kahjustused, nagu nägemise hägustumine; − äkki tekkinud kiuned rinnus või õhupuudus (bronhospasm); − suu kuivus; − suu limaskesta põletik; − kandidiaas ehk seeninfektsioon, mis võib mõjutada soolestikku ja on tekitatud seente poolt; − maksatalitluse häired, sealhulgas ikterus, mis tekitab naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust; − juuste väljalangemine (alopeetsia); − naha valgustundlikkus; − liigesvalud (artralgia) ja lihasvalud (müalgia); − tõsised neerutalitluse häired (interstitsiaalne nefriit); − suurenenud higistamine; − käärsoole põletik (mikroskoopiline koliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed − muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vererakkude puudumine); − agressiivsus; − olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid); − tõsised maksatalitluse häired, mis tekitavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku; − tõsise lööbe, villide või naha koorumise teke. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

nekrolüüs); − lihasnõrkus; − rindade suurenemine meestel.

Väga harvadel juhtudel võib Omeprazole Olpha toimida valgetele vererakkudele nii, et see põhjustab immuunpuudulikkust. Kui teil on tekkinud nakkushaigus selliste sümptomitega, nagu palavik koos tõsiselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse nakkushaiguse sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimishäired, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole, et välistada valgete vererakkude puudumine (agranulotsütoos). Sel ajal on ka oluline, et te teavitate oma ravimist.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed − kui te kasutate Omeprazole Olpha’t üle kolme kuu, võib teie vere magneesiumisisaldus väheneda. Vähenenud magneesiumisisaldus võib avalduda järgmiselt: väsimus, lihaste tahtmatud kokkutõmbed, desorientatsioon, krambid, peapööritus, südame suurenenud löögisagedus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, palun rääkige sellest kohe oma arstile. Vähenenud magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist. Arst võib teha regulaarselt vereanalüüse, et jälgida magneesiumisisaldust teie veres; − nahalööve, võimalik koos liigesvaludega (alaäge kutaanne eütematoosne luupus).

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Omeprazole Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. PA/Al/PVC-Al blister Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE pudel Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast pudeli esmast avamist tuleb kapslid ära kasutada 3 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omeprazole Olpha sisaldab − Toimeaine on omeprasool. Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. − Teised koostisosad on:

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

• Kapsli sisu: suhkrusfäärid (maisitärklis ja sahharoos), naatriumlaurüülsulfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, mannitool (E421), hüpromelloos, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30% dispersioon. Kapsli kest: želatiin, värvaineid kinoliinkollane (E104) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Omeprazole Olpha välja näeb ja pakendi sisu Želatiinist kõvakapsel, suurus 2, läbipaistmatu kollase kapslikaane ja läbipaistmatu kollase kapslikehaga, mis sisaldab valkjaid kuni kreemjasvalgeid sfäärilisi mikrograanuleid.

Pakendid PA/Al/PVC-Al blister: 28, 30, 56 või 60 kapslit.

HDPE pudel: 28, 30, 56 või 60 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Olpha AS Rūpnīcu iela 5 Olaine, Olaines novads, LV-2114 Läti

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

* Selgitus: 14 tk pakendis - käsimüügiravim; 28, 30, 56 või 60 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omeprazole Olpha 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. INN. omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos. Iga kapsel sisaldab 102...116 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel. Želatiinist kõvakapsel, suurus 2, läbipaistmatu kollase kapslikaane ja läbipaistmatu kollase kapslikehaga, mis sisaldab valkjaid kuni kreemjasvalgeid sfäärilisi mikrograanuleid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Retseptiravimi näidustus

Täiskasvanud: − kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine; − maohaavandite ravi ja retsidiivide vältimine; − Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega; − mittesteroidsetest põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi; − MSPVA-de kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel; − refluksösofagiidi ravi; − paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi; − gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi; − Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi.

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg: − refluksösofagiidi ravi; − gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid: − H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega.

Käsimüügiravimi näidustus:

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutele

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Ägeda kaksteistsõrmikuhaavandi korral on soovitatav annus 20 mg Omeprazole Olpha’t üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest paranemine toimub enamasti kahe nädalaga. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud täielikult, toimub paranemine tavaliselt järgmise kahenädalase ravikuuri jooksul. Ravile halvasti alluva kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on soovitatav kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas. Paranemine toimub tavaliselt nelja nädalaga.

Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivide vältimine Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivide vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel või kui H. pylori eradikatsioon ei ole võimalik, on soovitatav annus 20 mg Omeprazole Olpha’t üks kord ööpäevas. Mõnedel patsientidel piisab annusest 10 mg omeprasooli ööpäevas. Ravile allumatuse korral võib annust tõsta kuni 40 mg-ni. Maohaavandite ravi Soovitatav annus on 20 mg Omeprazole Olpha’t üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest paranemine toimub enamasti nelja nädalaga. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, toimub paranemine tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul. Ravile halvasti alluva maohaavandiga patsientidel on soovitatav kasutada annust 40 mg Omeprazole Olpha’t üks kord ööpäevas. Paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädalaga.

Maohaavandite retsidiivide vältimine Ravile halvasti alluva maohaavandi retsidiivi vältimiseks on soovitatav annus 20 mg Omeprazole Olpha’t üks kord ööpäevas. Vajadusel võib Omeprazole Olpha annust suurendada kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.

H. pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel Antibiootikumide valikul H. pylori eradikatsiooniks tuleb lähtuda konkreetse patsiendi ravimtaluvusest ning arvestada kohalikke resistentsuse andmeid ja ravijuhendeid.

− Omeprazole Olpha 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või − Omeprazole Olpha 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (või 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või timidasool 500 mg), igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või − Omeprazole Olpha 40 mg üks kord ööpäevas + amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või timidasool 500 mg), kumbagi kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient on endiselt H. pylori positiivne, võib iga ravikuuri korrata.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Mittesteroidsetest põletikuvastastest ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks on soovitatav annus Omeprazole Olpha 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub

paranemine enamasti nelja nädalaga. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, toimub paranemine tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskirühma patsientidel Mittesteroidsetest põletikuvastastest ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskirühma patsientidel (vanus üle 60 a., varasem teadaolev mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand või erosioon, varasem teadaolev seedetrakti ülaosa veritsus) on soovitatav annus Omeprazole Olpha 20 mg üks kord ööpäevas.

Refluksösofagiidi ravi Soovitatav annus on Omeprazole Olpha 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest paranemine toimub enamasti nelja nädalaga. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, toimub paranemine tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul. Raske refluksösofagiidiga patsientidel on soovitatav annus Omeprazole Olpha 40 mg üks kord ööpäevas ning paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on soovitatav annus omeprasool 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib Omeprazole Olpha annust suurendada 20 mg kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks soovitatav annus on Omeprazole Olpha 20 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel võib ravivastus tekkida juba omeprasool 10 mg annusele, ja seetõttu võib annust individuaalselt kohandada. Kui nelja nädala jooksul ei ole Omeprazole Olpha 20 mg annuse juures sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb teostada täiendavad uuringud. Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi Zollingeri-Ellisoni sündroomi korral tuleb annus kohandada individuaalselt ja ravi jätkata seni, kui see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on Omeprazole Olpha 60 mg üks kord ööpäevas. Kõigil rasketel juhtudel ja teistele raviviisidele ebapiisava ravivastuse korral on saadud sümptomid kontrolli alla ning enam kui 90%-l patsientidest on säilitusannus Omeprazole Olpha 20 mg kuni 120 mg üks kord ööpäevas. Kui ööpäevane annus ületab 80 mg Omeprazole Olpha’t, tuleb see manustada kahe annusena.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel (käsimüügiravimina). Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Sümptomite leevendamiseks võib osutuda vajalikuks võtta tablette 2...3 järjestikusel päeval. Enamusel patsientidest taanduvad kõrvetised täielikult 7 päevaga. Kui sümptomid on täielikult kadunud, võib ravi lõpetada. Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg. Kui kahenädalase ravi järgselt sümptomid ei taandu, tuleb patsient suunata edasistele uuringutele.

Annustamine lastel

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Refluksösofagiidi ravi Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi

Annustamissoovitused on järgmised:

Vanus Kehakaal Manustamine

≥ 1 aasta 10…20 kg 10 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada kuni ≥ 2 aasta > 20 kg 20 mg üks kord ööpäevas. Annust võib vajadusel suurendada kuni

Refluksösofagiit: Ravi kestus on 4…8 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi: Ravi kestus on 2…4 nädalat. Kui kahe kuni nelja nädala jooksul ei ole sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb teostada täiendavad uuringud.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb arvestada kohalikke kehtivaid juhiseid bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7, aga mõnikord kuni 14 päeva) ja antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise kohta.

Ravi peab juhtima spetsialist.

Annustamissoovitused on järgmised:

Kehakaal Annustamine 15…30 kg Kombineerituna kahe antibiootikumiga: omeprasool 10 mg, amoksitsilliin 31…40 kg Kombineerituna kahe antibiootikumiga: Omeprazole Olpha 20 mg, amoksitsilliin > 40 kg Kombineerituna kahe antibiootikumiga: Omeprazole Olpha 20 mg, amoksitsilliin

Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni häire Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Maksafunktsioonni häire Maksafunktsiooni häirega patsientidele manustatakse ööpäevase annusena 10…20 mg (vt lõik 5.2).

Eakad (> 65-aastased) Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Omeprazole Olpha kapsleid on soovitatav sisse võtta hommikul, eelistatavalt ilma toiduta ning koos poole klaasitäie veega tervelt alla neelata. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Neelamisraskusega patsiendid ning lapsed, kes suudavad juua või neelata pooltahket toitu Patsiendid võivad avada kapsli ning selle sisu sisse võtta koos poole klaasitäie veega või pärast selle sisu segamist kergelt hapuka vedelikuga, nt jogurti, puuviljamahla või õunakastega. Patsiente tuleb nõustada, et segu tuleb koheselt manustada (või kuni 30 minuti jooksul) ning alati segada vahetult enne joomist ja võtta sisse koos poole klaasitäie veega.

Teise võimalusena võib patsient kapslit imeda ning pelletid alla neelata koos poole klaasitäie veega. Gastroresistentse kattega pelleteid ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui patsiendil esineb mõni alljärgnevatest sümptomitest (nt kehakaalu tahtmatu märkimisväärne langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning kui kahtlustatakse maohaavandit, tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi võib nimetatud sümptomeid leevendada ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemise.

Atasanaviiri koosmanustamine prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (nt viirustase veres) ning samal ajal suurendada atasanaviiri annust 400 mg-ni ja ritonaviiri annust 100 mg-ni; omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada. Sarnaselt teiste maohapet blokeerivate ravimitega võib omeprasool vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda võimalust tuleb pikaajalisel ravil arvestada patsientide puhul, kellel organismi varud on vähenenud ning nendel, kellel on teadaolevad riskitegurid B -vitamiini puudulikuks imendumiseks. Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Omeprasoolravi alustamisel või lõpetamisel tuleb arvestada koostoimete võimalusega CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega. Koostoimet on täheldatud klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Kirjeldatud koostoime kliiniline tähendus ei ole selge. Ettevaatusabinõuna tuleb omeprasooli ja klopidogreeli koosmanustamist vältida. Kroonilisi haigusi põdevad lapsed võivad vajada pikaajalist ravi omeprasooliga, kuigi see ei ole soovitav.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski mao-sooletrakti infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella ja Campylobacter (vt lõik 5.1).

Sarnaselt teiste pikaajaliste ravikuuridega, eriti kui see kestab üle ühe aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.

Prootonpumba inhibiitorite kasutamine, eeskätt suurte annuste ja pikaajalise ravi (> 1 aasta) korral, võib mõõdukalt suurendada riski puusa, randme ja lülisamba luumurru tekkeks, seda peamiselt eakatel või teiste tuntud riskitegurite olemasolul. Jälgimisuuringute andmetel võib prootonpumba inhibiitorite kasutamine suurendada üldist luumurru riski 10…40 % võrra. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientide ravi peab olema vastavuses kliiniliste ravijuhistega ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia Raskest hüpomagneseemiast on teatatud patsientidel, kes said ravi PPI-ga (nt omeprasooliga) vähemalt kolme kuu, kuid enamikul juhtudest aasta jooksul. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised ilmingud nagu kurnatus, tetaania, deliirium, konvulsioonid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, mida on aga

hiiliva alguse tõttu kerge mitte tähele panna. Enamiku patsientide puhul paranes hüpomagneseemia pärast PPI ära jätmist ja magneesiumi asendusravi. Patsientide puhul, kes eeldatavasti peavad saama pikaajalist ravi või võtavad PPI-d koos digoksiini või hüpomagneseemiat põhjustavate ravimitega (nt diureetikumidega), peab tervishoiutöötaja kaaluma magneesiumi taseme määramist enne PPI ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal.

Subakuutne naha erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva subakuutse naha erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Omeprazole Olpha kasutamise katkestamist. Subakuutse naha erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Kromograniin A (CgA) taseme tõus võib häirida neuroendokriinsete kasvajate uuringuid. Selle kõrvaltoime ärahoidmiseks tuleb ravi omeprasooliga katkestada vähemalt viis päeva enne CgA määramiseks analüüsimaterjali võtmist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini tasemed ei ole pärast algset mõõtmist langenud tagasi referentsväärtustele, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast PPI kasutamise lõpetamist.

Neerukahjustus Omeprasooli võtvatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti, mis võib tekkida igal ajal omeprasoolravi ajal (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks. Tubulointerstitsiaalse nefriidi kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi. Omeprazole Olpha sisaldab sahharoosi. Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharoos-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toime teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, millel on pH-st sõltuv imendumine Omeprasoolravi jooksul võib maohappesuse vähenemine suurendada või vähendada mao pH tasemest sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri ja atasanaviiri plasmatasemed vähenevad koosmanustamisel omeprasooliga.

Omeprasooli ja nelfinaviiri koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg ööpäevas) samaaegne manustamine vähendas keskmist nelfinaviiri plasmataset ligikaudu 40 %, farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine plasma ase vähenes ligikaudu 75…90 %. Kirjeldatud koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 pärssimist.

Omeprasooli ja atasanaviiri koosmanustamine ei ole soovitav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg ööpäevas) ja 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele vähendas atasanaviiri plasmataset 75 %. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseerinud omeprasooli toimet atasanaviiri plasmatasemele. Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja 400 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri koosmanustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks

30 %-lise atasanaviiri plasmataseme languse võrreldes 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Digoksiin Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja digoksiini samaaegne kasutamine tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10 % võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui suurtes annustes omeprasooli manustada eakatele patsientidele. Digoksiinravi tuleb sellisel juhul hoolikalt jälgida ja digoksiinitaset veres analüüsida.

Klopidogreel Kliinilises ristuuringus manustati viie päeva jooksul klopidogreeli (300 mg algannusena, millele järgnes 75 mg/päevas) monoravina ja koos omeprasooliga (80 mg samaaegselt klopidogreeliga). Klopidogreeli aktiivse metaboliidi plasmatase langes 46 % võrra (1. päeval) ja 42 % võrra (5. päeval) klopidogreeli ja omeprasooli koosmanustamisel. Teises uuringus ilmnes, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel kellaaegadel ei välistanud nende koostoimet, mis tekib tõenäoliselt omeprasooli pärssivatoime tõttu CYP2C19-le. Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest on saadud vastuolulisi andmeid selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime tähendusest olulisematele südame-veresoonkonna tüsistustele.

Teised toimeained Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud, mistõttu nende kliiniline toime võib olla nõrgem. Koosmanustamist posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida. CYP2C19 kaudu metaboliseeritavad toimeained

Omeprasool on CYP2C19, omeprasooli metaboliseeriva peamise ensüümi, mõõdukas inhibeerija. Seetõttu võib teiste CYP2C19 abil metaboliseeruvate toimeainete metabolism aeglustuda ja süsteemne ekspositsioon neile ravimitele pikeneda. Sellisteks ravimiteks on R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Tsilostasool Ristuuringus tervetele isikutele manustatud omeprasool annuses 40 mg suurendas tsilostasooli C ja AUC vastavalt 18 % ja 26 % ning ühe selle aktiivse metaboliidi C Fenütoiin Fenütoiini plasma kontsentratsiooni on soovitatav jälgida omeprasoolravi esimese kahe nädala jooksul ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi jälgida ja annust kohandada kuni omeprasoolravi lõpuni. Teadmata mehhanism Sakvinaviir Omeprasooli samaaegne manustamine sakvinaviiri/ritonaviiriga andis tulemuseks sakvinaviiri plasmataseme tõusu kuni ligikaudu 70 %, mida HIV-nakkusga patsiendid talusid hästi. Takroliimus Samaaegne omeprasooli ja takroliimuse manustamine võib tõsta takroliimuse kontsentratsiooni plasmas. Vajalik on takroliimuse kontsentratsiooni, samuti neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) hoolikas jälgimine, vajadusel tuleb kohandada takroliimuse annust.

Metotreksaat Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust pärast manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega. Metotreksaadi suurte annuste manustamisel võib olla vajalik kaaluda omeprasoolravi ajutist ärajätmist.

Teiste toimeainete toime omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid Kuna omeprasool metaboliseerub CYP2C19 ja CYP3A4 abil, võivad CYP2C19 või CYP3A4 inhibiitorid (nt klaritromütsiin, vorikonasool) suurendada omeprasooli kontsentratsiooni seerumis, aeglustades omeprasooli ainevahetust. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni suurenemise enam kui kahekordseks. Kuna omeprasool on suurtes annustes üldiselt hästitalutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski, raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ning kui näidustatud on pikaajaline ravi, võib annuse kohandamist kaaluda.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad Teadaolevalt CYP2C19 või CYP3A4 või mõlema indutseerijad (nt rifampitsiin ja liht-naistepuna) võivad langetada omeprasooli kontsentratsiooni seerumis, kiirendades omeprasooli ainevahetust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu (enam kui 1000 eksponeeritud tulemust) andmeil ei põhjusta omeprasooli kasutamine raseduse ajal kõrvaltoimeid rasedusele ega kahjusta loote ega vastsündinu tervist. Omeprasooli manustamine raseduse ajal on lubatud.

Imetamine Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes kasutatuna ei mõjuta tõenäoliselt last.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Omeprazole Olpha ei mõjuta märkimisväärselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende ilmnemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks (1…10 % patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Kliinilistes uuringutes omeprasooliga ning ravimi turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud või oletatud järgmisi kõrvaltoimeid. Ükski kõrvaltoimetest ei ole teadaolevalt annusest sõltuv. Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile (SOC). Selles tabelis toodud esinemissagedused on on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Organsüsteemi klass/sagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: Leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: Agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired

Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid nt palavik, angioödeem Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: Hüponatreemia

Teadmata: Hüpomagneseemia (vt lõik 4.4) Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: Unetus Harv: Agiteeritus, segasusseisund, depressioon

Väga harv: Agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Aeg-ajalt: Pearinglus, paresteesia, unisus Harv: Maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Harv: Nägemise hägustumine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: Vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: Bronhospasm Seedetrakti häired Sage: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, Harv: Suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas, Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: Maksaensüümide aktiivsuse tõus Harv: Hepatiit ilma või koos ikterusega Väga harv: Maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria Harv: Juuste väljalangemine, valgusülitundlikkus Väga harv: Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni

Teadmata Subakuutne naha erütematoosne luupus (vt Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: Puusaluu, randmeluu või lülisamba murd (vt Harv: Artralgia, müalgia Väga harv: Lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Harv: Tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: Günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Väsimus, perifeerne turse

Harv: Suurenenud higistamine

Lapsed Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310-l lapsel vanuses 0...16 aastat, kellel esines maoülihappesusega seotud haigus. Limiteeritud pikaaegsed ohutusandmed on olemas 46 lapse kohta, kes said säilitusravi omeprasooliga raske erosiivse ösofagiidi tõttu kuni 749 päeva jooksul. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sarnane täiskasvanute kõrvaltoimetele nii lühi- kui pikaaegse ravi korral. Omeprasoolravi toime kohta puberteedile ja kasvule puuduvad pikaajalised andmed.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on piiratud teave. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg, juhuslikke teateid on ühekordsete suukaudsete annuste kohta kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem soovitatavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Üksikutel juhtudel on kirjeldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasusseisundit.

Omeprasooli üleannustamisega seotud sümptomid on olnud mööduvad ning ei ole teatatud ühtegi rasket kõrvaltoimet. Suurte annuste manustamisel püsib eliminatsiooni kiirus muutumatuna (eeskätt kineetika) ning ravi on vajadusel sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis kasutavad ained, prootonpumba inhibiitorid. ATC kood: A02BC01

Toimemehhanism Omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratsemaat, pärsib maohappe sekretsiooni täpselt suunatud toimemehhanismi kaudu. Omeprasool on happepumba spetsiifiline inhibiitor parietaalrakus. Üks kord ööpäevas manustades toimib see kiiresti ning pärsib pöörduvalt maohappe sekretsiooni.

Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreeritakse ja muudetakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude tugevalt happelises keskkonnas, kus ta seejärel inhibeerib H+, K+-ATPaasi, s.o happe produktsiooni viimast etappi. Omeprasool pärsib stiimuli päritolust sõltumata annussõltuvalt nii basaal- kui ka stimuleeritud sekretsiooni.

Farmakodünaamilised toimed Kõik ilmnevad farmakodünaamilised toimed on seletatavad omeprasooli toimega maohappe sekretsioonile.

Toime maosoolhappe sekretsioonile Omeprasooli suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas tekib kiire ja efektiivne soolhappe sekretsiooni vähendav toime nii päeval kui öösel, kusjuures maksimaalne toime saavutatakse 4 ravipäevaga. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral saavutatakse omeprasooli 20 mg manustamisega maohappesuse vähenemine 24 tunni jooksul vähemalt 80 % ulatuses; pentagastriiniga stimuleerimise järgselt väheneb happe sekretsioon 24 tunni jooksul pärast omeprasooli manustamist ligikaudu 70 %.

20 mg omeprasooli suukaudsel manustamisel kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidele püsib maosisene pH ≥ 3 keskmiselt 17 tundi 24-tunnilisest perioodist.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel vähendab/normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet maohappega tänu maohappe sekretsiooni ja maosisese happesuse vähendamisele. Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasma kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ning mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.

Omeprasoolravi ajal ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.

Toime H. pylorile H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmikuhaavandi ning maohaavandiga. H. pylori on peamine põhjus gastriidi tekkes. Koos maohappega on H. pylori peamisteks peptilise haavandtõve tekkepõhjuseks. Samuti on H. pylori atroofilise gastriidi peamine tekkepõhjus, mis on seotud maoväh tekkeriski suurenemisega.

H. pylori eradikatsioon omeprasooli ja antibiootikumide abil on seotud peptilise haavandi paranemise ja pikaajaliste remissioonide suurema tõenäosusega.

Uuringutes on leitud, et kaksikravi on väiksema toimega kui kolmikravi. Kaksikravi võib siiski kaaluda, kui teadaolev ülitundlikkus välistab ükskõik millise kolmikravi skeemi kasutamise. Teised happe pärssimisega seotud toimed Pikaajalise ravi korral on täheldatud mao näärmetsüstide tekke sagenemist. Need muutused on happe sekretsiooni pärssimise füsioloogiline tagajärg, nad on healoomulised ja pöörduvad.

Prootonpumba inhibiitorite või muude hapet pärssivate ainete manustamisel tekkiv maohappesuse vähenemine põhjustab seedetraktis normaalselt elunevate bakterite hulga suurenemist. Seetõttu võib hapet vähendavate ravimite kasutamise tulemusena suureneda seedetraktiinfektsioonide (nt Salmonella ja Campylobacter) tekkerisk.

Ravi ajal antisekretoorse preparaadiga suureneb seerumi gastriini hulk, vastusena alanenud happesekretsioonile. Samal põhjusel suureneb ka kromograniin A (CgA) tase seerumis. Tõusnud CgA tase võib segada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Saadaolevad avaldatud andmed näitavad, et PPIde kasutamine tuleb lõpetada vahemikus 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab CgA tasemel, mis võib olla PPI ravi tõttu tõsunud, jälle langeda referentsväärtuseni.

Kasutamine lastel Rasket refluksösofagiiti põdevate 1...16-aastaste laste seas läbiviidud kontrollrühmata uuringus muutus ösofagiidi raskusaste kergemaks 90 %-l juhtudest ning reflukssümptomid vähenesid 0,7 kuni 1,4 mg/kg omeprasooli annuse juures. Pimeuuringus raviti gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) diagnoosiga 0...24-kuuseid lapsi vastavalt 0,5; 1,0 või 1,5 mg/kg omeprasooli annusega. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50 % 8-nädalase ravikuuri järel annusest sõltumata.

Helicobacter pylori eradikatsioon lastel Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Hélioti uuring), milles osalesid 4-aastased ja vanemad gastriidi diagnoosiga lapsed, leiti, et omeprasooli ja kahe antibiootikumi (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) kombinatsioon on H.pylori ravis ohutu ning efektiivne: H. pylori eradikatsiooni tase: 74,2 % (23/31 patsiendist) omeprasooli + amoksitsilliini + klaritromütsiini rühmas võrreldes 9,4 %

(3/32 patsiendist) amoksitsilliini + klaritromütsiini rühmas. Düspeptiliste sümptomite kliinilist leevenemist ei ilmnenud. See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlikud, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunni möödudes pärast ravimi manustamist. Omeprasool imendub peensooles ning see toimub tavaliselt 3...6 tunni jooksul. Samaaegne söömine ei mõjuta omeprasooli biosaadavust. Omeprasooli suukaudse üksikannuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40 %. Korduval annustamisel tõuseb biosaadavus 60 %-ni.

Jaotumine Jaotusruumala oli tervetel vabatahtlikel ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. Keskmiselt 97 % omeprasoolist seondub plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Omeprasool metaboliseerub täielikult tsütokroom P450 süsteemi (CYP) vahendusel. Põhiosa omeprasooli metabolismist sõltub isoensüümist CYP2C19, mis vastutab omeprasooli peamise metaboliidi hüdroksüomeprasool tekke eest plasmas. Ülejäänu sõltub teisest spetsiifilisest isoensüümist, CYP3A4-st, mis on vastutav omeprasoolsulfooni tekke eest. Kõrge afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes on omeprasoolil olemas võimalus teiste CYP2C19 substraatide võistlevaks pärssimiseks ja metaboolsete koostoimete avaldumiseks. Omeprasool ei pärsi teiste CYP3A4 substraatide metabolismi madala afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes. Lisaks puudub omeprasoolil pärssiv toime peamistele CYP ensüümidele. Ligikaudu 3 %-l kaukaaslastel ning 15...20 %-l asiaatidel puudub funktsioneeriv ensüüm CYP2C19 ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel metaboliseerub omeprasool tõenäoliselt peamiselt CYP3A4 vahendusel. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel AUC ligikaudu 5 kuni 10 korda kõrgem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga isikutel (kiiretel metaboliseerijatel). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3 kuni 5 korda kõrgemad. Kirjeldatud leiud ei mõjuta omeprasooli annustamist.

Eritumine Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii üksikannuse kui korduva manustamise järgselt. Omeprasool eritatakse annuste vahel plasmast täielikult ning üks kord ööpäevas manustamisel ei ilmne kalduvust kuhjumisele. Ligikaudu 80 % omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriini kaudu metaboliitidena, ülejäänu roojaga, olles sinna sattunud sapiainevahetusest.

Omeprasooli AUC suureneb korduvannustamisel. See tõus on annusest sõltuv ning tuleneb korduvannustamisele järgnevast mittelineaarsest annus/AUC suhtest. Kirjeldatud aja- ja annusesõltuvust põhjustab ainevahetuse esimese passaaži ja süsteemse kliirensi langus, mis tekib tõenäoliselt CYP2C19 ensüümi inhibeerimisel omeprasooli ja/või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt. Omeprasooli metaboliidid ei oma toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide erirühmad

Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib omeprasooli metabolism olla aeglustunud, põhjustades AUC tõusu. Omeprasoolil ei ole ilmnenud kalduvust kuhjuda üks kord ööpäevas annustamisel.

Neerufunktsiooni häire

Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel ei ole omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas biosaadavus ja eliminatsioonitase, muutunud.

Eakad Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel (75...79-aastased) mõnevõrra langenud.

Lapsed Üle 1-aastaste laste ravi ajal soovitatud annustega saadi täiskasvanutega sarnased ravimi plasmatasemed. Alla 6-kuu vanustel lastel on omeprasooli kliirens aeglane madala suutlikkuse tõttu omeprasooli lagundada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel teostatud eluaegsetes kartsinogeensusuuringutes ilmnes mao enterokromafiinsete (enterochromaffin-like) rakkude hüperplaasia ja kartsinoidide teke. Need muutused olid tingitud püsivast hüpergastrineemiast, mis tekkis sekundaarselt tingituna happe pärssimisest. Sarnastest leidudest on teatatud pärast ravi H -retseptori antagonistidega või prootonpumba inhibiitoritega ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei peegelda need muutused ühegi üksiku toimeaine otsest mõju.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Suhkrusfäärid (maisitärklis ja sahharoos) Naatriumlaurüülsulfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Mannitool (E421) Hüpromelloos Makrogool 6000 Talk Polüsorbaat 80 Titaandioksiid (E171) Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30% dispersioon

Kapsli kest: Želatiin Kinoliinkollane (E104) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

PA/Al/PVC-Al blister: 3 aastat.

HDPE pudel: 3 aastat. Pärast pudeli esmast avamist tuleb kapslid ära kasutada 3 kuu jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

− PA/Al/PVC-Al blister Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

− HDPE pudel Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Retseptiravim PA/Al/PVC-Al blister: 28, 30, 56 või 60 kapslit.

HDPE pudel: 28, 30, 56 või 60 kapslit.

Käsimüügiravim PA/Al/PVC-Al blister: 14 kapslit.

HDPE pudel: 14 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Olpha AS Rūpnīcu iela 5 Olaine, Olaines novads, LV-2114 Läti

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

833913

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.12.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024