Pakendi infoleht: teave kasutajale

OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OKEDI ja milleks seda kasutatakse

OKEDI sisaldab toimeainet risperidooni, mis kuulub psühhoosivastaste ravimite (antipsühhootikumide) rühma.

Ravimit OKEDI kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia raviks. See on haigus, mille korral võite näha, kuulda või tunda olematuid asju, uskuda asju, mis ei vasta tõele, või tunda ennast ebatavaliselt kahtlustavana või segaduses olevana.

OKEDI on ette nähtud patsientidele, kellel on tõestatud suukaudse risperidooni (nt tabletid) taluvus ja efektiivsus.

OKEDI võib aidata teie haiguse sümptomeid leevendada ja takistada sümptomite tagasitulekut.

2. Mida on vaja teada enne OKEDI kasutamist

Ravimit OKEDI ei tohi kasutada

• kui olete risperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OKEDI saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• teil on probleeme südamega. Näiteks ebakorrapärane südamerütm või kui teil on madal vererõhk või kui kasutate vererõhuravimeid. OKEDI võib põhjustada madalat vererõhku. Seepärast võib vajalik olla annuse kohandamine;
• teate endal olevat mis tahes tegureid, mis võivad soodustada insuldi teket, nt kõrge vererõhk, südame-veresoonkonnahaigus või probleemid peaaju veresoontega;
• teil on kunagi olnud keele, suu ja näo tahtele allumatuid liigutusi;
• teil on kunagi olnud seisund, mille sümptomid on kõrge kehatemperatuur, lihaste jäikus, higistamine või teadvusetaseme alanemine (seda nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks);
• teil on Parkinsoni tõbi;
• teil on dementsus;

• teate, et teil on kunagi olnud vere valgeliblede vähesust (mis võib, aga ei pruugi olla põhjustatud teistest ravimitest);
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on epilepsia;
• kui olete mees ja teil on kunagi olnud pikka aega kestnud või valulik erektsioon;
• kui teil on probleeme kehatemperatuuri regulatsiooniga või ülekuumenemisega;
• kui teil on neeruprobleeme;
• kui teil on maksaprobleeme;
• kui teil on veres ebanormaalselt suur hormoon prolaktiini sisaldus või kui teil on kasvaja, mis võib sõltuda prolaktiinist;
• kui teil või kellelgi teisel teie peres on kunagi olnud trombe , sest antipsühhootikume on seostatud trombide tekkega.

Kui te ei ole kindel, kas miski ülalnimetatust kehtib teie kohta, pidage enne suukaudse risperidooni või OKEDI kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Risperidooni võtvatel patsientidel on väga harva täheldatud veres teatud tüüpi valgeliblede (need on vajalikud nakkustega võitlemiseks) ohtlikku vähesust. Seepärast võib arst teil enne ravi ja ravi ajal kontrollida valgeliblede arvu veres.

Ka siis, kui olete varasemat ravi suukaudse risperidooniga talunud, võivad pärast OKEDI süsti saamist harvadel juhtudel tekkida allergilised reaktsioonid. Kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud. OKEDI mõjul võib teie kehakaal suureneda. Kehakaalu märkimisväärne suurenemine võib tervist kahjustada. Arst peab teid regulaarselt kaaluma.

OKEDI-ravi saavatel patsientidel on täheldatud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve süvenemist. Seepärast peab arst teid kontrollima ka kõrge veresuhkru nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollida.

OKEDI suurendab sageli prolaktiiniks nimetatava hormooni sisaldust. See võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu menstruaaltsükli häired või viljakusprobleemid naistel ja rinnanäärmete suurenemine meestel (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Selliste kõrvaltoimete tekkimisel on soovitatav prolaktiinisisaldust veres kontrollida.

Silmakae (katarakti) operatsiooni ajal võivad tekkida probleemid, mille tagajärjel võib tekkida silmakahjustus. Kui teile on kavas teha silmaoperatsioon, rääkige kindlasti oma silmaarstile, et saate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja OKEDI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest

• Ravimid, mis mõjutavad peaaju tööd, näiteks rahustid (bensodiasepiinid) või mõned valuvaigistid (opiodid), allergiaravimid (mõned antihistamiinid), sest OKEDI võib kõigi nende rahustavat (sedatiivset) toimet tugevdada.
• Ravimid, mis võivad muuta südame elektrilist aktiivsust, näiteks malaaria, südamerütmihäirete, allergia (antihistamiin) vastased ravimid, mõned antidepressandid või muud vaimsete häirete ravimid.

• Ravimid, mis aeglustavad südametööd.
• Ravimid, mis võivad vähendada vere kaaliumisisaldust (nt teatud diureetikumid).
• Kõrge vererõhu vastased ravimid. OKEDI võib vererõhku langetada.
• Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa).
• Ravimid, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulaatorid, nt metüülfenidaat).
• Vee väljaajamise tabletid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide või vedeliku liigsest kogunemisest kehale tekkivate tursete tõttu (nt furosemiid või klorotiasiid). OKEDI võtmine kas eraldi või koos furosemiidiga võib põhjustada eakatel dementsusega inimestel insuldi või surma riski suurenemist.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet nõrgendada

• Rifampitsiin (mõnede nakkuste ravim)
• Karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid)
• Fenobarbitaal

Kui alustate või lõpetate selliste ravimite võtmist, võite vajada risperidooni teistsuguses annuses.

Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet tugevdada

• Kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguse korral)
• Antidepressandid (nt paroksetiin, fluoksetiin, tritsüklilised antidepressandid)
• Ravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
• Fenotiasiinid (nt psühhoosiravimid või rahustid)
• Tsimetidiin, ranitidiin (maohappe teket takistavad ravimid)
• Itrakonasool ja ketokonasool (seennakkuste ravimid)
• Teatud HIV/AIDS-i ravimid, nt ritonaviir
• Verapamiil, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja/või südamerütmihäire raviks
• Sertraliin ja fluvoksamiin (depressiooni ja muude psüühikahäirete ravimid)

Kui alustate või lõpetate selliste ravimite võtmist, võite vajada risperidooni teistsuguses annuses.

Kui te ei ole kindel, kas miski ülalnimetatust kehtib teie kohta, pidage enne OKEDI kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

OKEDI koos toidu, joogi ja alkoholiga OKEDI kasutamise ajal tuleb teil alkoholist hoiduda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab, kas te võite seda kasutada.
• Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (kolme viimase raseduskuu jooksul) kasutanud risperidooni, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb teil võtta ühendust arstiga.
• OKEDI võib suurendada veres hormoon prolaktiini sisaldust, mis võib mõjutada viljakust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine OKEDIga ravimise ajal võivad tekkida pearinglus, väsimus ja nägemisprobleemid. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

3. Kuidas ravimit OKEDI kasutada

OKEDI manustatakse iga 28 päeva tagant lihasesisese (intramuskulaarse) süstina kas õlavarde või tuharasse. Süsti teeb tervishoiutöötaja. Süstimise poolt tuleb iga kord vahetada (üks kord paremale poole, teine kord vasakule poole). Soovitatav annus on 75 mg iga 28 päeva tagant, aga vajalik võib olla ka suurem annus, 100 mg iga 28 päeva tagant. Teie arst otsustab, milline OKEDI annus on teie jaoks õige.

Kui teid ravitakse praegu mitte risperidooni, vaid mõne muu antipsühhootikumiga, aga olete varem risperidooni võtnud, tuleb teil enne ravi alustamist OKEDIga vähemalt 6 päeva võtta risperidooni suu kaudu. Kui te ei ole varem mitte mingis vormis risperidooni saanud, tuleb teil enne ravi alustamist OKEDIga võtta risperidooni vähemalt 14 päeva suu kaudu. Suukaudse risperidoonravi kestuse üle otsustab teie arst.

Kui teil on neeruprobleeme OKEDI kasutamine mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav.

Kui teile manustatakse ravimit OKEDI rohkem, kui ette nähtud

• Pöörduge kohe arsti poole.
• Üleannustamise korral võite ennast tunda unise või väsinuna, teil võivad tekkida ebanormaalsed kehaliigutused, probleemid seismise ja kõndimisega, madala vererõhu tõttu võib tekkida pearinglus, või võivad tekkida südamerütmihäired või krambid.

Kui te lõpetate OKEDI kasutamise Ravimi toime kaob. Te ei tohi selle ravimi kasutamist lõpetada enne, kui arst nii ütleb, sest sümptomid võivad tagasi tulla.

Tähtis on kinni pidada määratud vastuvõtuaegadest, mis on ette nähtud selle ravimi süstimiseks iga 28 päeva tagant. Kui teil ei ole võimalik vastuvõtule minna, võtke kindlasti kohe arstiga ühendust, et leppida kokku uus süstimisaeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib järgmine aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), võtke viivitamata ühendust arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda

• Tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade tahtele allumatud tõmblused või järsud liigutused)

Kui teil tekib mõni järgmistest harva esinevatest kõrvaltoimetest (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), võtke viivitamata ühendust arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda

• Veenitrombid (soonesisesed verehüübed), eriti säärtes (sümptomid on sääre turse, valu ja punetus); tromb võib veresoonte kaudu liikuda kopsu, põhjustades rindkere valu ja hingamisraskusi
• Palavik, lihaste jäikus, higistamine või teadvusetaseme alanemine (seda nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks)
• Kui olete mees ja teil tekib pikka aega kestev või valulik erektsioon (seda nimetatakse priapismiks)
• Raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulik palavik, suu, näo, huulte või keele turse, õhupuudus, sügelus, nahalööve või vererõhu langus (anafülaktiline reaktsioon või

angioödeem). Ka siis, kui olete varasemat ravi suukaudse risperidooniga talunud, võivad pärast OKEDI süsti saamist harvadel juhtudel tekkida allergilised reaktsioonid

• Uriin on tumepunane või pruun või on uriinieritus märgatavalt vähenenud, millega kaasneb lihaste nõrkus või raskused käte ja jalgade liigutamisega. Need võivad olla rabdomüolüüsi (kiiresti tekkiva lihaskahjustuse) nähud
• Kui tunnete nõrkust või minestustunnet, teil on palavik, külmavärinad või suuhaavandid. Need nähud võivad viidata granulotsüütide (nakkuste eest kaitsvad valgelibled) väga väikesele arvule

Tekkida võivad ka järgmised kõrvaltoimed.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Uinumis- või magamisraskused
• Parkinsonism: liikumishäired, näiteks aeglased või häirunud liigutused, lihaste jäikus- või pingetunne ja mõnikord ka tardumistunne, misjärel saab uuesti liikuma hakata. Muud nähud on aeglane lohisev kõnd, värisemine rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevoolus ja näomiimika vähenemine
• Peavalu

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Pneumoonia (kopsunakkus), bronhiit (kopsu peamiste hingamisteede nakkus), ninakõrvalkoobaste nakkus, kuseteede nakkus, kõrvanakkus, gripp, gripilaadsed sümptomid, kurguvalu, köha, ninakinnisus, palavik, silmapõletik või „punane silm“
• Prolaktiiniks nimetatava hormooni sisalduse suurenemine veres. Prolaktiinisisalduse suurenemise sümptomid tekivad aeg-ajalt ning nende hulka võivad kuuluda rindade suurenemine meestel, erektsiooni saavutamise või püsimise häired, vähenenud suguiha. Naistel võivad tekkida sellised sümptomid nagu piimaeritus rinnanäärmetest, menstruaaltsükli häired, menstruatsioonide vahelejäämine, ovulatsiooni puudumine, viljakusprobleemid
• Kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine või vähenemine
• Unehäired, ärrituvus, depressioon, ärevus, unisus või vähenenud erksus
• Düstoonia (tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed ehk kontraktsioonid, mis põhjustavad aeglasi korduvaid liigutusi või ebanormaalseid asendeid), düskineesia (veel üks tahtele allumatute lihaseliigutustega seisund, mille korral esinevad korduvad spastilised või väänduvad liigutused või tõmblused)
• Treemor (värisemine), lihasspasmid, luu- või lihasevalu, seljavalu, liigesevalu, kukkumine
• Ähmastunud nägemine
• Uriinipidamatus (tahtmatud uriinilekked)
• Südame löögisageduse suurenemine, kõrge vererõhk, õhupuudus
• Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired, suukuivus, hambavalu
• Lööve, nahapunetus, süstekoha reaktsioon (sealhulgas ebamugavus, valu, punetus või turse), keha, käsivarte või säärte turse, rindkere valu, energia ja jõu puudus, väsimus, valu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Põienakkus, kurgumandlipõletik, küünte seennakkus, naha sügavamate kihtide nakkus, viirusnakkus, lestadest põhjustatud nahapõletik
• Vere valgeliblede vähesus või rohkus, vereliistakute (rakud, mis aitavad verejooksu peatada) vähesus, aneemia või hematokriti vähenemine (punaliblede vähesus), kreatiini kinaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine veres, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres
• Madal vererõhk, vererõhu langus pärast püstitõusmist, õhetus, peaaju isheemia (peaaju ebapiisav verevarustus)
• Suhkurtõbi, vere suur glükoosisisaldus, ülemäärane veejoomine, kolesteroolisisalduse suurenemine veres, kehakaalu vähenemine, anoreksia, triglütseriidide (teatud vererasv) sisalduse suurenemine veres
• Mania (kõrgendatud meeleolu), segasus, vähenenud sugutung, närvilisus, õudusunenäod

• Minestamine, krambihood (krambid), pööritustunne (peapööritus), tinnitus (kumin kõrvus), kõrvavalu
• Tugev rahutus ja vajadus kehaosi liigutada, tasakaaluhäired, koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, kõnehäired, maitsetundlikkuse kadu või muutumine, naha vähenenud tundlikkus valu ja puudutuse suhtes, naha kirvendus, torkimistunne või tuimus
• Ebakorrapärased ja sageli kiired südamelöögid, aeglased südamelöögid, ebanormaalne elektrokardiogramm (uuring, millega mõõdetakse südame elektrilist aktiivsust), südamepekslemine (laperdus- või kloppimistunne rindkeres), südame ülemise ja alumise osa vahelise juhtivuse katkemine
• Hingamisteede pais, vilisemine (kare/vilisev heli hingamisel), ninaverejooksud
• Ebanormaalne rüht, liigesejäikus, liigeseturse, lihasnõrkus, kaelavalu, kõndimishäired, janu, halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres või üldine ebamugavus, haiglane enesetunne
• Mao- või soolenakkus või -ärritus, roojapidamatus, neelamisraskused, rohkete kõhugaaside väljumine, sage urineerimine, urineerimistakistus (uriinipeetus), valu urineerimisel
• Menstruatsioonide ärajäämine või muud menstruaaltsükli probleemid, piima lekkimine rindadest, seksuaalhäired, valu või ebamugavus rinnas, tupevoolus, erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired, meestel rindade suurenemine
• Nõgeslööve, naha paksenemine, naha häired, tugev nahasügelus, juuste väljalangemine, ekseem (põletikulised, sügelevad, lõhenenud ja karedad laigud nahal), nahakuivus, nahavärvuse muutumine, akne, seborroiline dermatiit (punane, ketendav, rasune, sügelev ja põletikus nahk), nahakahjustus
• Silmade ülitundlikkus valguse suhtes, silmakuivus, suurenenud pisaraeritus
• Allergiline reaktsioon, külmavärinad

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Nakkus
• Uriinikogust reguleeriva hormooni väärnõristus, ohtlikult rohke veejoomine, liigse suhkru ilmumine uriini, madal veresuhkur, insuliini (veresuhkrusisaldust reguleeriv hormoon) suur sisaldus veres
• Reaktsiooni puudumine stiimulitele, katatoonia (liikumatu olek ja reaktsiooni puudumine ärkvel olles), alanenud teadvusetase, uneskõndimine, unega seotud söömishäire, uneaegsed hingamisraskused (uneapnoe), kiire pindmine hingamine; kopsunakkus, mis on tingitud toidu tõmbamisest hingamisteedesse, kopsupais, hingamisteede häired, hääle häired, räginad kopsus, emotsioonide puudumine, võimetus saavutada orgasmi
• Peaaju veresoonte probleemid, ravimata suhkurtõvest tingitud kooma, tahtele allumatu peavärin
• Glaukoom (suurenenud silmasisene rõhk), probleemid silmade liigutamisega, silmade pööritamine, lauserva koorikud/põletik, silmaprobleemid kaeoperatsiooni ajal
• Kõhunäärmepõletik, sooleummistus
• Keele turse, huulte lõhenemine, kõõm, ikterus (naha ja silmade kollasus), naha kõvenemine
• Rindade suurenemine, piimapais rindades (liigse rinnapiima tekke tõttu kõvad, turses, valulikud rinnad)
• Kehatemperatuuri langus, käte ja jalgade külmus
• Ravimi ärajätusümptomid (ka vastsündinutel)

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Ravimata suhkurtõve eluohtlikud tüsistused
• Soolelihaste liigutuste puudumine, mille tõttu tekib ummistus

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• raske või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, mis võib alata suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ja ümbruses ning levida edasi teistesse kehapiirkondadesse (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit OKEDI säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alumiiniumfooliumist kotikestel või süstlite etikettidel pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

OKEDI tuleb ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OKEDI sisaldab Toimeaine on risperidoon. Toimeainet sisaldab ainult süstel pulbriga. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist saadav risperidooni annus on 75 mg.

Teised koostisosad on Süstel pulbriga: polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) Süstel lahustiga: dimetüülsulfoksiid

Kuidas OKEDI välja näeb ja pakendi sisu Igas OKEDI toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbri ja lahusti komplektis on.

• Alumiiniumfooliumist kotike, milles on üks pulbrit sisaldav süstel (selles on toimeaine risperidooni pulber) ja silikageeli (desikandi) kotike. Peen pulber on valge kuni kollakasvalge.
• Alumiiniumfooliumist kotike, milles on üks lahustit sisaldav süstel ja silikageeli (desikandi) kotike. Süstel lahustiga sisaldab läbipaistvat lahust ja sellel on PUNASED sõrmetoed.
• Üks steriilne turvasüsteemiga i.m. süstlanõel pikkusega 5,1 cm (0,90 x 51 mm [20 G]) tuharalihasesse manustamiseks.
• Üks steriilne turvasüsteemiga i.m. süstlanõel pikkusega 2,5 cm (0,80 x 25 mm [21 G]) deltalihasesse manustamiseks.

Müügiloa hoidja Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Hispaania Tootja

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Espagne/Spanje Ispanija Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30 България Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Испания Espagne/Spanien Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika Magyarország Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Španělsko Spanyolország Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Danmark Malta Orion Pharma A/S Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tlf: +45 86 14 00 00 Julián Camarillo, 35

Deutschland Nederland Rovi GmbH Fagron Nederland B.V. Rudolf-Diesel-Ring 6 Venkelbaan 101 83607 Holzkirchen 2908 KE Capelle a/d IJssel Tel: +49 8024 4782955 Nederland

Eesti Norge Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AS Julián Camarillo, 35 Tlf: +47 40 00 42 10 28037 Madrid Hispaania Tel: +34 91 375 62 30 Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen Tηλ. 210 8009111 Deutschland

España Polska Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania

France Portugal ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. 24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35 38180 Seyssins 28037 Madrid Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha Hrvatska România Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Španija Spania Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Ireland Slovenija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35 28037 Madrid 28037 Madrid Spain Španija Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Sími: +354 535 7000 Julián Camarillo, 35

Italia Suomi/Finland Rovi Biotech, S.R.L. Orion Pharma Viale Achille Papa, 30 Puh./Tel: +358 10 4261 20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10

Κύπρος Sverige Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Orion Pharma AB Julián Camarillo, 35 Tel: +46 8 623 64 40 28037 Madrid Ισπανία Τηλ: +34 91 375 62 30 Latvija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spānija Tel: +34 91 375 62 30

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

OKEDI 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Tähtis teave OKEDI manustamise õnnestumiseks tuleb hoolikalt järgida seda üksikasjalikku kasutusjuhendit.

Kasutage kaasasolevaid komponente Komplektis olevad komponendid on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks OKEDIga. OKEDI manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult komplektis olevat lahustit.

Ärge asendage ÜHTEGI komplektis olevat komponenti millegi muuga.

Manustage ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Intramuskulaarne, ainult pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Õige annustamine Vajaliku OKEDI annuse saamiseks tuleb manustada kogu ettevalmistatud süstli sisu.

Ühekordselt kasutatav seade

1. KONTROLLIGE PAKENDI SISU

Avage kotikesed puhtal pinnal ja visake ära desikandi pakike.

OKEDI komplektis on.

• Üks alumiiniumfooliumist kotike, milles on OKEDI süstel ja sellel on VALGE kolvivars ning

VALGED sõrmetoed. Süstlil on tähis .

• Üks alumiiniumfooliumist kotike, milles on OKEDI LAHUSTIGA süstel ja sellel on

LÄBIPAISTEV kolvivars ja PUNASED sõrmetoed. Süstlil on tähis .

• Kaks süstlanõela (21 G, 2,5 cm deltalihasesse süstimiseks [roheline kork] ja 20 G, 5,1 cm

tuharalihasesse süstimiseks [kollane kork]).

Kui ükskõik milline komponent on kahjustatud, hävitage komplekt ära.

Juhul kui täheldate OKEDI juures mis tahes võõrosakesi ja/või kõrvalekaldeid selle välimuses, ärge ravimit manustage.

1.1 Kontrollige süstlit lahustiga

VEENDUGE, et lahustiga süstlis olev vedelik on voolav.

Lahusti külmub temperatuuril alla 19 ºC. Kui see on külmunud või osaliselt külmunud, laske sellel enne jätkamist sulada, hoides seda kas käes või jättes selle toatemperatuurile, kuni vedelik on jälle voolav.

1.2 Raputage pulbriga süstlit

KOPUTAGE OKEDI süstlile, et korgi juurde kogunenud pulber sealt lahti tuleks.

2. ÜHENDAGE SÜSTLID

2.1 Avage süstlite korgid, hoides süstleid püstiasendis

Ravimikadude vältimiseks hoidke mõlemat süstlit püstiasendis.

TÕMMAKE lahustiga süstlilt kork ära.

KEERAKE ja TÕMMAKE ära pulbriga süstli kork.

2.2 Ühendage süstlid

Võtke värvilise sõrmetoega süstel lahustiga S ja asetage see pulbriga süstli R PEALE, vajadusel kallutage seda ühendamise ajal veidi. KEERAKE süstlid kokku, kuni tunnete kerget takistust.

Ravimikadude vältimiseks hoidke pulbriga süstlit R kindlasti püstiasendis.

3. SEGAGE SISU

ENNE ALUSTAMIST PIDAGE VAHET JA LUGEGE SEE LÕIK LÄBI, VASTASEL KORRAL EI PRUUGI RAVIMI MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMINE ÕNNESTUDA.

• SURUGE TUGEVALT, et viia lahusti pulbriga süstlisse.
• ÄRGE OODAKE pulbri märgumist, vaid alustage KIIRESTI sisu segamist, surudes 100 korda

KIIRESTI kordamööda kummalegi kolvile (2 surumist sekundis, ligikaudu 1 minuti jooksul).

• Korraliku segunemise tagamiseks VEENDUGE, et ravim liiguks ühest süstlist teise ja tagasi:

ravim on viskoosne ja kolvivartele vajutamisel läheb vaja jõudu.

Kui ravim on õigesti segatud, on see valget kuni kollakat värvi ühtlane, paksu konsistentsiga suspensioon.

Kui ravim on manustamiskõlblikuks muudetud, tuleb homogeensuse tagamiseks kohe ette valmistada manustamissüstel.

4. VALMISTAGE ETTE SÜSTEL MANUSTAMISEKS

4.1 Kandke ravim üle

Vajutage süstli R kolvivarras alla ja kandke kogu süstli sisu üle värviliste sõrmetugedega süstlisse S.

Kontrollige, et kannaksite üle kogu süstli sisu.

4.2 Eraldage süstlid üksteisest

Kui kogu ravim on üle kantud, keerake kaks süstlit üksteise küljest lahti.

Homogeensuse tagamiseks tuleb OKEDI manustada kohe.

4.3 Kinnitage süstlile steriilne turvasüsteemiga nõel

Valige sobiv nõel

• Deltalihas: 21 G, 2,5 cm deltalihasesse süstimiseks (roheline kork)
• Tuharalihas: 20 G, 5,1 cm tuharalihasesse süstimiseks (kollane kork)

Kinnitage nõel süstla külge seda päripäeva keerates. Ärge keerake liiga tugevasti.

4.4 Väljutage liigne õhk

Võtke nõelalt kate ja väljutage liigne õhk (ainult suured mullid) süstli silindrist.

ÄRGE LASKE KAOTSI ühtegi tilka ravimit!

Kui märkate nõelaotsas ravimit, tõmmake ravimi kadude vältimiseks kolbi pisut tagasi.

5. MANUSTAGE JA HÄVITAGE

5.1 Süstige ravim

Sisestage nõel täies ulatuses lihasesse. ÄRGE SÜSTIGE ÜHELGI MUUL VIISIL!

RAVIM ON PAKS, SÜSTIGE SEDA AEGLASELT JA ÜHTLASELT. VEENDUGE, ET SÜSTITE KOGU ANNUSE.

• Ravimi viskoossuse tõttu võtab süstimine tavapärasest kauem aega.
• Enne nõela väljatõmbamist oodake mõni sekund.
• Vältige juhuslikku süstimist veresoonde.

5.2 Hävitage ravim

Nõela katmiseks vajutage nõelakattele kas sõrmega või suruge seda vastu tasast pinda, seejärel visake kohe torkekindlasse konteinerisse.