RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Octenidine Klosterfrau 2,6 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 2,6 mg oktenidiindivesinikkloriidi.

INN. Octenidinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks loseng sisaldab 2,57 g isomaltitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng Elevandiluuvärvi ümmargused kergelt läbipaistvad losengid läbimõõduga ligikaudu 19 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Suu ja neelu limaskesta põletiku sümptomite (valu, punetus ja turse) lühiajaline ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid: üks loseng iga 2…3 tunni järel lasta suus aeglaselt lahustuda. Maksimaalne ööpäevane annus on kuus losengi.

Lapsed Octenidine Klosterfrau ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…11 aastat ei ole veel tõestatud. Manustamisviis Losengid oromukosaalseks kasutamiseks. Losengi tuleb suus aktiivselt ja pidevalt imeda. Losengi tuleb suus ringi liigutada, kuni see on täielikult lahustunud.

Arsti soovituseta ei tohi Octenidine Klosterfraud kasutada üle nelja päeva.

Arvesse võtmiseks: kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kui kasutada sümptomite kontrollimiseks väikseimat toimivat annust võimalikult lühikese ajal jooksul.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid püsivad üle nelja päeva, on soovitatav diagnostika ja ravi uuesti hinnata.

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Üle nelja päeva kasutamist ei ole ette nähtud, sest ravimvorm ja näidustus on uued ning täiendavad kogemused puuduvad. Octenidine Klosterfrau sisaldab 2,57 g isomaltitooli (E953) suhkruasendajana ühes losengis. Kaloriline väärtus 2,3 kcal/g isomaltitooli. Võib omada nõrka lahtistavat toimet. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Oktenidiindivesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Puuduliku teabe tõttu ei ole võimalik täielikult välistada riske lootele. Octenidine Klosterfraud ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Puudub piisav teave oktenidiindivesinikkloriidi eritumise kohta rinnapiima. Riski imikutele ei saa välistada. Octenidine Klosterfraud ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Mõjude hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8. Kõrvaltoimed

Allolev loetelu annab üksikasjaliku teabe kõrvaltoimete kohta koos esinemissagedustega, mis põhinevad kõigi põhjuslike seoste andmetel kliinilistest uuringutest, kus osales 344 patsienti (301 täiskasvanut, 43 noorukit), kes said Octenidine Klosterfrau soovitatavaid annuseid kuni 4 ööpäeva. Loetellu on lisatud ka turuletulekujärgselt teatatud täiendavad kõrvaltoimed.

Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid.

Närvisüsteemi häired

Sage: düsgeusia.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne ülakõhus. Teadmata: suu ja mao limaskesta ärritus, keele värvuse muutus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole registreeritud. Väga ebatõenäolise üleannustamise korral võivad kirjeldatud kõrvaltoimed tugevneda. Sellisel juhul on soovitatav sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamissüsteem, kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC-kood: R02AA21.

Toimemehhanism Oktenidiindivesinikkloriid on katioonaktiivne ühend ja tänu kahele katioonsele keskmele on sellel märkimisväärsed pindaktiivsed omadused. See reageerib mikroobiraku rakuseina ja membraani komponentidega ning põhjustab seega raku funktsiooni hävimise. Oktenidiindivesinikkloriidil on teadaolevalt antiseptiline toime bakterite, ümbrisega viiruste ja seente vastu. Toimeaine on tõhus suu- ja neelulimaskesta nakatavate patogeenide vastu. Kõige levinumad farüngiiti põhjustavad patogeenid on grampositiivsed ja gramnegatiivsed bakterid, nagu stafülokokid, pneumokokid, Staphylococcus aureus ning Pseudomonas aeruginosa. Hõlmatud on ka patogeensed seened ja pärmid, eriti Candida albicans.

Octenidine Klosterfrau antibakteriaalne ja seenevastane toime on kinnitatud in vitro: Tüvi aeg (0,1% oktenidiini losengid) (log) Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Pseudomonas aeruginosa Candida albicans tingimused kõikide katsete puhul: 0,3% lamba erütrotsüüte, 0,3% albumiini; katsekriteeriumid: Saksamaa hügieeni- ja mikrobioloogiaühingu (German Society of Hygiene and Microbiology, DGHM) in vitro standardmeetodid keemiliste desinfitseerimisvahendite tõhususe kontrollimiseks Virutsiidne tõhusus ümbrisega viiruste vastu kinnitati veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (bovine viral diarrhoea virus, BVDV) ja Vaccinia viiruse (VV) in vitro katsete abil. Robert Kochi Instituudi (RKI) ametlike soovituste kohaselt on need viirused surrogaatide mudelid ja katsetulemused on rakendatavad kõigi ümbrisega viiruste puhul. Tulemus näitab viiruse vähenemist ≥ 4 log ühikut

(vastavalt CCL-81 ja CCLV RIE 11 katseviirused (puhtad tingimused RKI 2008. aasta suuniste kohaselt)) pärast inkubatsiooniaega 3 minutit toatemperatuuril ning kontsentratsioonil 80%. Määrdunud tingimustes tehtud katsetes BVDV ja VV-ga näidati, et pärast 5 minutit inkubeerimist toatemperatuuril ja kontsentratsioonil 80% on viiruse vähenemine ligikaudu 3,85 log ühikut (vastavalt CCL-81 ja CCLV RIE 11 katseviirused).

Oktenidiindivesinikkloriid on suspensioonikatses tõhus in vitro metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus’e (MRSA) vastu. 36-l MRSA-positiivsel patsiendil kasutati oktenidiinipõhiseid tooteid ühe või kahe seitsmepäevase tsükli jooksul. Täielik dekontaminatsioon saavutati 24 patsiendil (67%). Igapäevase oktenidiindivesinikkloriidi paikse manustamise korduvates viiepäevastes tsüklites vähenes MRSA-ga nakatumine 76%.

Mittelenduva ühendina, mis ei imendu läbi naha ega transitoorse epiteeli, avaldab oktenidiindivesinikkloriid nahale või limaskestale püsivat toimet, mida saab tuvastada isegi mitme tunni pärast.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Octenidine Klosterfrau antibakteriaalset potentsiaali in vivo hinnati ja kvantifitseeriti 24 terve vabatahtlikuga tehtud uuringus. See saavutati kolooniaid moodustavate ühikute (Colony Forming Unit, CFU) arvu mõõtmisega suu limaskesta äigepreparaadi proovis, mis võeti vahetult enne oktenidiiniga kokkupuudet ja 1 minut pärast seda, võrreldes esmase eesmärgina CFU-de arvu enne ja pärast kokkupuudet platseeboga. Selle uuringu teisene eesmärk oli võrrelda iga uuritava bakterite arvu erinevusi mõõtmiste korral 30 minutit pärast kokkupuudet. Suhteliste erinevuste võrdlemisel algtasemega 1 minut pärast kokkupuudet täheldati pärast kokkupuudet oktenidiiniga suuremat bakterite absoluutarvu vähenemist (relΔ1 oktenidiin, 40,59%) kui pärast kokkupuudet platseeboga (relΔ1 platseebo, 19,32%). Seoses teisese kriteeriumiga (30 minutit pärast kokkupuudet) ilmnes kokkupuutel oktenidiiniga CFU arvu vähenemine (relΔ30 oktenidiin, 4,72%), samas kui pärast platseeboga kokkupuudet tuvastati suurenemine (relΔ30, platseebo, 44,93%). Võis selgelt näidata, et pärast Octenidine Klosterfrauga kokkupuudet esineb tervetel vabatahtlikel suurem bakterite arvu vähenemine võrreldes platseeboga.

Octenidine Klosterfrau tõhusust ning ohutust ägeda kurguvalu ravis hinnati juhuslikustatud mitmekeskuselises paralleelrühmaga topeltpimedas platseebo- ja aktiivkontrolliga kliinilises uuringus. Uuringusse kaasati kokku 740 patsienti, sealhulgas 87 patsienti vanuses 12…17 aastat. Esmane eesmärk oli näidata Octenidine Klosterfrau statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga ravile reageerinute määra osas ja näidata Octenidine Klosterfrau samaväärsust võrreldes aktiivse võrdlusravimiga ravile reageerijate määra osas (samaväärsuse piirväärtus 15%). Ravivastust määratleti skoorina 4 või 5 valu leevendamise reitingu skaalal (patsiendi valuhinnang) 3. visiidil (3. või 4. uuringupäev) koos tonsillofarüngiidi skoori koguskooriga 0 või 1 (uurija sümptomite hinnang) 3. visiidil (3. või 4. uuringupäev). Ravivastuse määr oli oktenidiindivesinikkloriidi rühmas 57,0%, aktiivse võrdlusravimi rühmas 54,0% ja platseeborühmas 43,6%. Octenidine Klosterfrau ja platseebo ravivastuse määra erinevus oli 13,3% (95% usaldusvahemik: 4,6%; 23,25%). Octenidine Klosterfrau ja aktiivse võrdlusravimi ravivastuse määra erinevus oli 3,0% (95% usaldusvahemik: –10,1%; 14,67%). Vanuserühmas 12…17 aastat oli ravivastuse määr oktenidiindivesinikkloriidi rühmas 48,8%, aktiivse võrdlusravimi rühmas 50,0% ja platseeborühmas 37,5%. Saavutati esmane eesmärk. Octenidine Klosterfrau oli ohutu ja hästi talutav. Lapsed Octenidine Klosterfrau ohutus ja tõhusus lastel vanuses 0…11 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.

5.2. Farmakokineetilised omadused.

Imendumine Puuduvad andmed oktenidiindivesinikkloriidi suukaudse manustamise farmakokineetika kohta inimestel. Prekliiniliste uuringute põhjal eeldatakse, et toimeaine süsteemne imendumine seedetraktist on minimaalne.

Suukaudselt manustatud 14C-radioaktiivselt märgistatud oktenidiindivesinikkloriid imendus hiirtel, rottidel ja koertel seedetrakti limaskestade kaudu vaid väga väikestes kogustes (0…6%). Närilistel ja koertel eritub aine peaaegu täielikult (93%) väljaheitega 8…72 tunni jooksul, uriinist leitakse igal juhtumil ainult jälgi (< 1%). Hiirtel leiti, et paikselt manustatud oktenidiindivesinikkloriidi kogused ei imendunud 24-tunnise kokkupuuteaja jooksul oklusiivse sideme all. In vitro uuringute põhjal võib välistada, et oktenidiindivesinikkloriid läbib platsentat. Oktenidiindivesinikkloriid ei imendunud ei tupe limaskesta (küülikud) ega haavade (inimesed, rotid) kaudu. Jaotumist, metabolismi ja eritumist ei ole inimestel hinnatud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud ettenähtud terapeutiliste annuste puhul kahjulikku toimet inimesele.

Oktenidiindivesinikkloriidi uuriti üheannuselise (mitte-GLP) toksilisuse uuringutes annustes kuni 3160 mg/kg suukaudselt rottidel ja kuni 800 mg/kg suukaudselt küülikutel. Suremust täheldati vastavalt annuste 794 ja 800 mg/kg korral ning mõjud koosnesid peamiselt hingeldusest, ataksiast, passiivsusest, motoorse aktiivsuse vähenemisest, ninaeritistest, väljaheite muutustest, anoreksiast, kaksteistsõrmiksoole hüpereemiast, mao hüpereemiast ning haavanditest ja seedetrakti ärritusest.

5-nädalases uuringus, kus rottidele manustati suukaudselt 5, 10 ja 20 ml/kg 0,1% suuvett, peeti isaste rottide kehamassi muutuse põhjal kogust 10 ml/kg täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavaks sisalduseks (NOAEL). 12-kuulises uuringus täheldati, et suremus sõltus annusest, annuserühmades 2, 8 ja 32 mg/kg suri vastavalt 4, 15 ja 30 looma (56-st).

Koertel, kellele manustati suukaudset annust 5 nädala jooksul, täheldati väikese (1 mg/kg) ja keskmise annuse (6 mg/kg) puhul mõnel juhul (kahel loomal kuuest) kõhulahtisust, samas kui suure annuse rühmas (18 mg/kg) täheldati oksendamist viiel loomal kuuest ning kõhulahtisust kolmel loomal kuuest. Kontroll-loomadel mingeid toimeid ei täheldatud ja seetõttu ei saa välistada raviga seotud toimet. Selle uuringu jaoks ei saanud NOAEL-i määrata ja LOEL-iks (vähim kahjulikku toimet avaldav annus) loetakse annust 1 mg/kg. 12-kuulises uuringus manustati koertele suukaudselt 2, 6 ja 18 mg/kg. Suure annuse rühmas täheldatud sümptomid olid kehamassi vähenemine, oksendamine, süljeeritus ja anoreksia. Selles rühmas suri üks isane ja neli emast koera. NOAEL määrati kui 6 mg/kg.

In vivo imetajate luuüdi erütrotsüütide mikrotuuma analüüsis isastel ja emastel hiirtel ühekordse suukaudse annusega 32 mg/kg ei ilmnenud oktenidiindivesinikkloriidi genotoksilist toimet. Loomkatsetest saadud andmete põhjal on võimalik kartsinogeenne potentsiaal ebaselge. Siiski saab losengi kliinilisel kasutamisel vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele piisava kindlusega välistada kartsinogeense riski. Oktenidiindivesinikkloriidiga tehtud loomkatsetes ei avaldunud embrüotoksiline ega teratogeenne toime ning puuduvad kontrolliga kliinilised uuringud rasedatega.

Keskkonnariski hindamine Oktenidiindivesinikkloriid on veekeskkonnas väga püsiv.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Isomaltitool (E953) Viinhape Maitse– ja lõhnaaine maitse parandamiseks (sisaldab propüleenglükooli, kohviekstrakti ja 4-(2,2,3- trimetüültsüklopentüül)butaanhapet)

Tähtaniisipuuõli Piparmündiõli Sukraloos (E955)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida blistrit väliskarbis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC-st ja alumiiniumfooliumist blisterpakend pappkarbis. Pakendi suurused: 12, 16, 20 või 24 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

See ravimpreparaat võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11 50670 Cologne Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1194625

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2025