Noroclav 250 mg - tablett (200mg +50mg)

ATC Kood: QJ01CR80
Toimeaine: amoksitsilliin +klavulaanhape
Tootja: Norbrook Laboratories Limited

Artikli sisukord

Noroclav 250 mg
tablett (200mg +50mg)


PAKENDI INFOLEHT

Noroclav 50 mg, tabletid koertele ja kassidele

Noroclav 250 mg, tabletid koertele ja kassidele

Noroclav 500 mg, tabletid koertele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Norbrook Laboratories Limited

Station Works Newry, Co Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Noroclav 50 mg, tabletid koertele ja kassidele

Noroclav 250 mg, tabletid koertele ja kassidele

Noroclav 500 mg, tabletid koertele

Amoksitsilliin+klavulaanhape

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

 

1 tablett sisaldab:

 

 

Toimeained:

 

 

Noroclav 50 mg:

amoksitsilliini (trihüdraadina)

40 mg

 

klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

10 mg

Noroclav 250 mg: amoksitsilliini (trihüdraadina)

200 mg

 

klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

50 mg

Noroclav 500 mg: amoksitsilliini (trihüdraadina)

400 mg

 

klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

100 mg

Abiained:

 

 

Noroclav 50 mg:

värvaine karmoisiin (E122)

0,245 mg

 

loomaliha lõhna ja maitsega aine

0,21 mg

Noroclav 250 mg:

värvaine karmoisiin (E122)

1,225 mg

 

loomaliha lõhna ja maitsega aine

1,05 mg

Noroclav 500 mg:

värvaine karmoisiin (E122)

2,45mg

 

loomaliha lõhna ja maitsega aine

2,1 mg

50 mg tablett: ümmargune roosa tablett poolitusjoonega ja 50 pressitud vastaspooltele. 250 mg tablett: ümmargune roosa tablett poolitusjoonega ja 250 pressitud vastaspooltele. 500 mg tablett: ümmargune roosa tablett poolitusjoonega ja 500 pressitud vastaspooltele. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

NÄIDUSTUS(ED)

Amoksitsilliinile ja klavulaanhappele tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. Kasutusalad:

nahahaigused (k.a. süva ja pindmine püoderma), pehmete kudede infektsioonid (näit. abstsessid ja pärakupauna põletik), dentaalinfektsioonid (näit. gingiviit), kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused (ülemised ja alumised hingamisteed), enteriit.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada küülikutel, merisigadel või hamstritel. Ettevaatlik peab olema kasutamisega teistel taimtoidulistel väikeloomadel.

Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Pärast ravimi manustamist võivad esineda gastrointestinaalsed sümptomid (kõhulahtisus, oksendamine).

Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, anafülaksia). Allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi peatada ja alustada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer, kass

(Noroclav 50 mg, Noroclav 250 mg)

Koer

(Noroclav 500 mg)

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 12,5 mg (10 mg amoksitsilliini + 2,5 mg klavulaanhapet) kg kehamassi kohta kaks korda päevas.

Kehamass (kg)

Tablette ühe manustamiskorra kohta, 2 korda päevas

 

50 mg

250 mg

500 mg

1 – 2

0,5

 

 

3 – 5

 

 

6 – 9

 

 

10 – 13

 

 

14 – 18

 

 

19 – 25

 

0,5

26 – 35

 

1,5

 

36 – 49

 

 

2,5

 

 

 

1,5

 

 

Noroclav tablette võib manustada otse suhu või purustada ja toiduga segada.

Ravi kestus: enamikel juhtudel on piisav 5...7 päevane ravi. Rasketel juhtudel võib annust kahekordistada.

Kindlate näidustuste korral, näiteks koerte püoderma või kroonilise tsüstiidi puhul, võib bakteriaalne infektsioon järgneda sekundaarselt teisele patoloogiale. Sel juhul võib lisaks esmase probleemi diagnoosimisele ja ravile olla vajalik pikem antibiootikumravi. Siis peab ravi kestvuse otsustama loomaarst, kuid see peab olema piisava pikkusega, et tagada täielik paranemine bakteriaalsest infektsioonist.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod“.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Ravimit peab kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Noroclav ei ole näidustatud PSEUDOMONAS spp tekitatud infektsioonide puhul.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte ja silmalaugude turse ning hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kokkupuudet tablettidega pesta käed.

Tiinus ja laktatsioon:

Uuringud laborloomadega ei ole tõestanud teratogeenset toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Mitte manustada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

Klooramfenikool, makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid võivad penitsilliini antibakteriaalset toimet inhibeerida.

Üleannustamine:

Noroclav on madala toksilisusega ja suukaudselt manustatuna hästi talutav.

Taluvuse uuringute käigus ei täheldatud kõrvaltoimeid soovitusliku annuse kolmekordsel ületamisel kaks korda päevas 8 päeva vältel.

Kõrvaltoimete (näiteks seedehäirete) esinemise korral rakendada sümptomaatilist ravi.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.

Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Detsember 2015

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri

Harjumaa 76401

Eesti

Tel. 650 1920

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Noroclav 50 mg, tabletid koertele ja kassidele

Noroclav 250 mg, tabletid koertele ja kassidele

Noroclav 500 mg, tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab:

 

 

Toimeained:

 

 

Noroclav 50 mg:

amoksitsilliini (trihüdraadina)

40 mg

 

klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

10 mg

Noroclav 250 mg: amoksitsilliini (trihüdraadina)

200 mg

 

klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

50 mg

Noroclav 500 mg: amoksitsilliini (trihüdraadina)

400 mg

 

klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

100 mg

Abiained:

 

 

Noroclav 50 mg:

värvaine karmoisiin (E122)

0,245 mg

 

loomaliha lõhna ja maitsega aine

0,21 mg

Noroclav 250 mg:

värvaine karmoisiin (E122)

1,225 mg

 

loomaliha lõhna ja maitsega aine

1,05 mg

Noroclav 500 mg:

värvaine karmoisiin (E122)

2,45 mg

 

loomaliha lõhna ja maitsega aine

2,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

50 mg tablett: ümmargune, roosa tablett poolitusjoonega ja 50 pressitud vastaspooltele. 250 mg tablett: ümmargune, roosa tablett poolitusjoonega ja 250 pressitud vastaspooltele. 500 mg tablett: ümmargune, roosa tablett poolitusjoonega ja 500 pressitud vastaspooltele. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer, kass

(Noroclav 50 mg, Noroclav 250 mg)

Koer

(Noroclav 500 mg)

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile ja klavulaanhappele tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. Kasutusalad:

nahahaigused (k.a. süva ja pindmine püoderma), pehmete kudede infektsioonid (näit. abstsessid ja pärakupauna põletik), dentaalinfektsioonid (näit. gingiviit), kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused (ülemised ja alumised hingamisteed), enteriit.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada küülikutel, merisigadel või hamstritel. Ettevaatlik peab olema kasutamisega teistel taimtoidulistel väikeloomadel.

Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Ravimit peab kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Noroclav ei ole näidustatud Pseudomonas spp tekitatud infektsioonide puhul.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte ja silmalaugude turse ning hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kokkupuudet tablettidega pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast ravimi manustamist võivad esineda gastrointestinaalsed sümptomid (kõhulahtisus, oksendamine).

Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, anafülaksia). Allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi peatada ja alustada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laborloomadega ei ole tõestanud teratogeenset toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega.

Klooramfenikool, makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid võivad penitsilliini antibakteriaalset toimet inhibeerida.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 12,5 mg (10 mg amoksitsilliini + 2,5 mg klavulaanhapet) kg kehamassi kohta kaks korda päevas.

Kehamass (kg)

Tablette ühe manustamiskorra kohta, 2 korda päevas

 

50 mg

250 mg

500 mg

1 – 2

0,5

 

 

3 – 5

 

 

6 – 9

 

 

10 – 13

 

 

14 – 18

 

 

19 – 25

 

0,5

26 – 35

 

1,5

 

36 – 49

 

 

2,5

 

 

 

1,5

 

 

Noroclav tablette võib manustada otse suhu või purustada ja toiduga segada.

Ravi kestus: enamikel juhtudel on piisav 5...7 päevane ravi. Rasketel juhtudel võib annust kahekordistada.

Kindlate näidustuste korral, näiteks koerte püoderma või kroonilise tsüstiidi puhul, võib bakteriaalne infektsioon järgneda sekundaarselt teisele patoloogiale. Sel juhul võib lisaks esmase probleemi diagnoosimisele ja ravile olla vajalik pikem antibiootikumravi. Siis peab ravi kestvuse otsustama loomaarst, kuid see peab olema piisava pikkusega, et tagada täielik paranemine bakteriaalsest infektsioonist.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Noroclav on madala toksilisusega ja suukaudselt manustatuna hästi talutav.

Taluvuse uuringute käigus ei täheldatud kõrvaltoimeid soovitusliku annuse kolmekordsel ületamisel kaks korda päevas 8 päeva vältel.

Kõrvaltoimete (näiteks seedehäirete) esinemise korral rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a. β-laktamaasi inhibiitorid ATCvet kood: QJ01CR80

Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on -laktaamantibiootikum,β tema struktuur sisaldab -laktaamringiβ ja tiasolidiini ringi. Amoksitsilliin toimib paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.

-laktaamantibiootikumidβ hoiavad ära bakteri raku seina moodustumise, häirides peptidoglükaani sünteesi. Nad segavad transpeptidaasi ensüümi aktiivsust raku seinas. -laktaamantibiootikumidβ avaldavad bakteritsiidset toimet, kuid põhjustavad ainult kasvavate rakkude lüüsumist.

Klavulaanhape esineb looduslikult Streptomyces clavuligerus’e metaboliitides. Klavulaanhape on keemiliselt -laktaamring,β mis struktuurselt sarnaneb penitsilliinidele. Klavulaanhape on -laktamaasiβ inhibiitor, mis seondub pöördumatult mitmesuguste beetalaktamaasidega ning takistab seeläbi neil ensüümidel amoksitsilliini inaktiveerida. Selle tulemusel tugevneb amoksitsilliini bakteritsiidne toime nende resistentsete mikroorganismide vastu, kes produtseerivad klavulaanhappele tundlikke beeta- laktamaase.

Farmakokineetilised andmed

Amoksitsilliin imendub suukaudsel manustamisel hästi. Biosaadavus koertel on 60...70%. Pärast imendumist on kõrgeim kontsentratsioon neerudes (uriinis), seejärel sapipõies, maksas, kopsudes, südames ja põrnas.

Klavulaanhape imendub suukaudsel manustamisel hästi. Tserebrospinaalvedelikku jõuab amoksitsilliini vähesel määral. Plasmaproteiinidega seondub umbes 25% ulatuses ja poolväärtusaeg on lühike.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Noroclav 50 mg, Noroclav 250 mg:

Naatriumtärklisglükolaat

Värvaine karmoisiin (E122)

Kopovidoon

Magneesiumstearaat

Mikrokristalliline tselluloos

Raske magneesiumkarbonaat

Kaltsiumkarbonaat,

Loomaliha lõhna ja maitsega aine

Noroclav 500 mg:

Naatriumtärklisglükolaat

Värvaine karmoisiin (E122)

Kopovidoon

Ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Mikrokristalliline tselluloos

Kaltsiumkarbonaat

Raske magneesiumkarbonaat

Loomaliha lõhna ja maitsega aine

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lamineeritud alumiiniumfooliumblistrid.

Pakend: Noroclav 50 mg:

Ühes blistris 10 tabletti, karbis 2 blistrit. Ühes blistris 10 tabletti, karbis 10 blistrit. Ühes blistris 10 tabletti, karbis 50 blistrit.

Noroclav 250 mg:

Ühes blistris 5 tabletti, karbis 2 blistrit. Ühes blistris 5 tabletti, karbis 4 blistrit. Ühes blistris 5 tabletti, karbis 10 blistrit. Ühes blistris 5 tabletti, karbis 20 blistrit. Ühes blistris 5 tabletti, karbis 50 blistrit.

Noroclav 500 mg:

Ühes blistris 5 tabletti, karbis 2 blistrit. Ühes blistris 5 tabletti, karbis 4 blistrit. Ühes blistris 5 tabletti, karbis 5 blistrit. Ühes blistris 5 tabletti, karbis 20 blistrit.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Noroclav 50 mg: 1890

Noroclav 250 mg: 1887

Noroclav 500 mg: 1888

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.