Nobivac ducat - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (4,8log10 tcid50 +4,6log10 pfu 1annust)
Artikli sisukord
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (4,8log10 TCID50 +4,6log10 PFU 1annust)
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
Nobivac Ducat
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Ducat
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks doos (1 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
- Kasside nõrgestatud elus rinotrahheiidiviirus, tüvi G2620A vähemalt 4,8 log10 TCID* Kasside nõrgestatud elus kalitsiviirus, tüvi F9 vähemalt 4,6 log10 PFU**
NÄIDUSTUS(ED)
- *rakukultuure 50% nakatav doos
- **laiku moodustav ühik
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks kasside viirusliku rinotrahheiidi (kasside herpesviirus tüüp I) ja kasside kalitsiviiruse vastu. Vaktsineerimine vähendab nende viirushaiguste põhjustatud kliinilisi nähte.
Immuunsuse teke: 4 nädalat Immuunsuse kestus: 1 aasta.
VASTUNÄIDUSTUSED
Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada, kuna preparaati ei ole testitud tiinetel ega lakteerivatel kassidel.
KÕRVALTOIMED
Süstekohal võib ühe päeva vältel täheldada kerget, mööduvat, mõnikord valulikku turset (≤ 5mm). Esineda võib kerge mööduv rektaaltemperatuuri tõus, samal ajal võib mõnikord ühe päeva vältel pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat letargiat.
Harvadel juhtudel võib vaktsiin põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, düspnoe, oksendamine, kõhulahtisus ja kollaps).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Kass.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
Lasta steriilsel lahustil soojeneda toatemperatuurini. Lahustada lüofiliseeritud vaktsiin aseptiliselt 1 ml lahustiga. Pärast lahusti lisamist loksutada hoolikalt. 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt.
- Põhivaktsineerimine: 8 nädala vanused ja vanemad kassid tuleb vaktsineerida kaks korda 3...4 nädalase vahega.
- Revaktsineerimine: igaaastane revaktsineerimine
Esmase vaktsineerimise programmi raames võib 12 nädala vanuste loomade vaktsineerimisel Nobivac Ducat`i manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada Intervet`i marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV antigeeni sisaldavat vaktsiini (riikides, kus preparaadi ja tema kombineeritud kasutamine on lubatud).
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast preparaadi manustamiskõlblikuks muutmist.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vaktsiin: Hoida külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Lahusti: Kui säilitatakse eraldi vaktsiinist, võib hoida temperatuuril kuni 25°C.
ERIHOIATUSED
Tõestatud on 6 nädala vanuste loomade vaktsineerimise ohutus.
Vaktsineerida ainult terveid loomi. Kassi vaktsineerimisel tuleb hoolitseda, et ei tekiks aerosooli, kuna vaktsiini nina või suu kaudu organismi sattumine võib põhjustada kliinilisi respiratoorseid nähte, kaasa arvatud letargia ja halb enesetunne. Samal põhjusel ei tohi lasta kassil lakkuda süstekohta.
Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega välja arvatud Intervet`i vaktsiin, mis sisaldab marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV antigeeni riikides, kus selle preparaadi ja tema kombinatsioonide kasutamine on lubatud. Vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustatakse igal erineval juhul eraldi.
Üledoseerimise korral võib süstekohal 4…10 päeva vältel esineda mööduv turse (≤ 5mm). Mõnikord võib päev pärast vaktsineerimist täheldada letargiat ja esineda mõõdukas temperatuuritõus (<40,8°C).
Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasasolev lahusti või Interveti vaktsiin, mis sisaldab marutaudiviiruse tüve Pasteur RIV antigeeni (riikides, kus preparaadi ja tema kombineeritud kasutamine on lubatud).
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
September 2009
LISAINFO
Pakendi suurused: 5, 10, 25 või 50 doosi vaktsiini ja sama arv lahustit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
{ISELOOMUSTUS/TÜÜP}
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Ducat
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Üks doos (1 ml) sisaldab:
RAVIMVORM
- kasside nõrgestatud elus rinotrahheiidiviirus ≥ 4,8 log10 TCID50 kasside nõrgestatud elus kalitsiviirus ≥ 4,6 log10 PFU
Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooniks.
PAKENDI SUURUS(ED)
1 doos N5
1 doos N10
1 doos N25
1 doos N50
LOOMALIIGID
Kass.
NÄIDUSTUS(ED)
Elusvaktsiin kasside rinotrahheiidi viiruse ja kasside kalitsiviiruse vastu.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Subkutaanseks kasutamiseks.
KEELUAJAD
Ei rakendata.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin kasutada 30 minuti jooksul.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
- ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot: {number}
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
{ISELOOMUSTUS/TÜÜP}
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Ducat, elusvaktsiin, kassidele
TOIMEAINE(TE) KOGUS
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
- ≥4,8 log10 TCID50 FVR
- ≥4,6 log10 PFU FCV
1 doos
MANUSTAMISTEE(D)
s.c.
KEELUAJAD
Ei rakendata.
PARTII NUMBER
Lot {number}
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin kasutada 30 minuti jooksul.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
LAHUSTI ETIKETT
Nobivac Solvent
– steriilne puhverdatud lahus
liigid väljendatud sõnaliselt ja piktogrammi abil
1 doos
EXP
Lot
Intervet logo
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Ducat
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks doos (1 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Toimeained:
- Kasside nõrgestatud elus rinotrahheiidiviirus, tüvi G2620A vähemalt 4,8 log10 TCID* Kasside nõrgestatud elus kalitsiviirus, tüvi F9 vähemalt 4,6 log10 PFU**
* rakukultuure 50% nakatav doos ** laiku moodustav ühik
Abiaine(d):
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
RAVIMVORM
Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooniks.
KLIINILISED ANDMED
.Loomaliigid
Kass.
.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks kasside viirusliku rinotrahheiidi (kasside herpesviirus tüüp I) ja kasside kalitsiviiruse vastu. Vaktsineerimine vähendab nende viirushaiguste põhjustatud kliinilisi nähte.
Immuunsuse teke: 4 nädalat Immuunsuse kestus: 1 aasta.
.Vastunäidustused
Vaata punkt 4.7
.Erihoiatused
Tõestatud on 6 nädala vanuste loomade vaktsineerimise ohutus.
. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi. Kassi vaktsineerimisel tuleb hoolitseda, et ei tekiks aerosooli, kuna vaktsiini nina või suu kaudu organismi sattumine võib põhjustada kliinilisi respiratoorseid nähte, kaasa arvatud letargia ja halb enesetunne. Samal põhjusel ei tohi lasta kassil lakkuda süstekohta.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Süstekohal võib ühe päeva vältel täheldada kerget, mööduvat, mõnikord valulikku turset (≤ 5mm). Esineda võib kerge mööduv rektaaltemperatuuri tõus, samal ajal võib mõnikord ühe päeva vältel pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat letargiat.
Harvadel juhtudel võib vaktsiin põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, düspnoe, oksendamine, kõhulahtisus ja kollaps).
.Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada, kuna preparaati pole testitud tiinetel ega lakteerivatel kassidel.
.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega välja arvatud Intervet`i vaktsiin, mis sisaldab marutaudiviiruse tüve Pasteur RIV antigeeni riikides, kus selle preparaadi ja tema kombinatsioonide kasutamine on lubatud.
Vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustatakse igal erineval juhul eraldi.
.Annustamine ja manustamisviis
Lasta steriilsel lahustil soojeneda toatemperatuurini. Lahustada lüofiliseeritud vaktsiin aseptiliselt 1 ml lahustiga. Pärast lahusti lisamist loksutada hoolikalt. 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt.
- Põhivaktsineerimine: 8 nädala vanused ja vanemad kassid tuleb vaktsineerida kaks korda 3...4 nädalase vahega.
- Revaktsineerimine: igaaastane revaktsineerimine
Esmase vaktsineerimise programmi raames võib 12 nädala vanuste loomade vaktsineerimisel Nobivac Ducat`i manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada Intervet`i marutaudiviiruse tüve Pasteur RIV antigeeni sisaldavat vaktsiini (riikides, kus preparaadi ja tema kombineeritud kasutamine on lubatud).
. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Süstekohal võib 4…10 päeva vältel esineda mööduv turse (≤ 5mm). Mõnikord võib päev pärast vaktsineerimist täheldada letargiat ja esineda mõõdukas temperatuuritõus (<40,8°C).
. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Elus viirusvaktsiinid.
ATCvet kood: QI06AD03
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kasside rinotrahheiidiviiruse ja kasside kalitsiviiruse vastu.
FARMATSEUTILISED ANDMED
.Abiainete loetelu
Želatiini baasil stabilisaator Fosfaatpuhver
Sahharoos
Süstevesi.
.Sobimatus
Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasasolev lahusti või Interveti vaktsiin, mis sisaldab marutaudiviiruse tüve Pasteur RIV antigeeni (riikides, kus preparaadi ja tema kombineeritud kasutamine on lubatud).
.Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 30 minutit.
.Säilitamise eritingimused
Vaktsiin:
Hoida külmkapis ( 2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Lahusti:
Kui säilitatakse eraldi vaktsiinist, võib hoida temperatuuril kuni 25°C.
.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin:
I tüübi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur.) viaal. Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Lahusti:
I tüübi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur.) viaal. Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Pakendi suurused: kartong- või plastkarbid 5, 10, 25 või 50 doosi vaktsiini ja lahustiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
10.2008 / 25.09.2009
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
November 2014
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim.