Nobivac ducat - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (4,8log10 tcid50 +4,6log10 pfu 1annust)

ATC Kood: QI06AD03
Toimeaine: kasside rinotrahheiidi viirusvaktsiin +kasside kalitsiviirusvaktsiin
Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Nobivac Ducat
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (4,8log10 TCID50 +4,6log10 PFU 1annust)


B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Nobivac Ducat

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Ducat

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks doos (1 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

  1. Kasside nõrgestatud elus rinotrahheiidiviirus, tüvi G2620A vähemalt 4,8 log10 TCID* Kasside nõrgestatud elus kalitsiviirus, tüvi F9 vähemalt 4,6 log10 PFU**

NÄIDUSTUS(ED)

  • *rakukultuure 50% nakatav doos
  • **laiku moodustav ühik

Kasside aktiivseks immuniseerimiseks kasside viirusliku rinotrahheiidi (kasside herpesviirus tüüp I) ja kasside kalitsiviiruse vastu. Vaktsineerimine vähendab nende viirushaiguste põhjustatud kliinilisi nähte.

Immuunsuse teke: 4 nädalat Immuunsuse kestus: 1 aasta.

VASTUNÄIDUSTUSED

Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada, kuna preparaati ei ole testitud tiinetel ega lakteerivatel kassidel.

KÕRVALTOIMED

Süstekohal võib ühe päeva vältel täheldada kerget, mööduvat, mõnikord valulikku turset (≤ 5mm). Esineda võib kerge mööduv rektaaltemperatuuri tõus, samal ajal võib mõnikord ühe päeva vältel pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat letargiat.

Harvadel juhtudel võib vaktsiin põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, düspnoe, oksendamine, kõhulahtisus ja kollaps).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Lasta steriilsel lahustil soojeneda toatemperatuurini. Lahustada lüofiliseeritud vaktsiin aseptiliselt 1 ml lahustiga. Pärast lahusti lisamist loksutada hoolikalt. 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt.

  • Põhivaktsineerimine: 8 nädala vanused ja vanemad kassid tuleb vaktsineerida kaks korda 3...4 nädalase vahega.
  • Revaktsineerimine: igaaastane revaktsineerimine

Esmase vaktsineerimise programmi raames võib 12 nädala vanuste loomade vaktsineerimisel Nobivac Ducat`i manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada Intervet`i marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV antigeeni sisaldavat vaktsiini (riikides, kus preparaadi ja tema kombineeritud kasutamine on lubatud).

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast preparaadi manustamiskõlblikuks muutmist.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vaktsiin: Hoida külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Lahusti: Kui säilitatakse eraldi vaktsiinist, võib hoida temperatuuril kuni 25°C.

ERIHOIATUSED

Tõestatud on 6 nädala vanuste loomade vaktsineerimise ohutus.

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Kassi vaktsineerimisel tuleb hoolitseda, et ei tekiks aerosooli, kuna vaktsiini nina või suu kaudu organismi sattumine võib põhjustada kliinilisi respiratoorseid nähte, kaasa arvatud letargia ja halb enesetunne. Samal põhjusel ei tohi lasta kassil lakkuda süstekohta.

Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega välja arvatud Intervet`i vaktsiin, mis sisaldab marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV antigeeni riikides, kus selle preparaadi ja tema kombinatsioonide kasutamine on lubatud. Vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustatakse igal erineval juhul eraldi.

Üledoseerimise korral võib süstekohal 4…10 päeva vältel esineda mööduv turse (≤ 5mm). Mõnikord võib päev pärast vaktsineerimist täheldada letargiat ja esineda mõõdukas temperatuuritõus (<40,8°C).

Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasasolev lahusti või Interveti vaktsiin, mis sisaldab marutaudiviiruse tüve Pasteur RIV antigeeni (riikides, kus preparaadi ja tema kombineeritud kasutamine on lubatud).

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2009

LISAINFO

Pakendi suurused: 5, 10, 25 või 50 doosi vaktsiini ja sama arv lahustit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

{ISELOOMUSTUS/TÜÜP}

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Ducat

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Üks doos (1 ml) sisaldab:

RAVIMVORM

  1. kasside nõrgestatud elus rinotrahheiidiviirus ≥ 4,8 log10 TCID50 kasside nõrgestatud elus kalitsiviirus ≥ 4,6 log10 PFU

Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooniks.

PAKENDI SUURUS(ED)

1 doos N5

1 doos N10

1 doos N25

1 doos N50

LOOMALIIGID

Kass.

NÄIDUSTUS(ED)

Elusvaktsiin kasside rinotrahheiidi viiruse ja kasside kalitsiviiruse vastu.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Subkutaanseks kasutamiseks.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin kasutada 30 minuti jooksul.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

  1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot: {number}

MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

{ISELOOMUSTUS/TÜÜP}

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Ducat, elusvaktsiin, kassidele

TOIMEAINE(TE) KOGUS

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

  1. ≥4,8 log10 TCID50 FVR
  2. ≥4,6 log10 PFU FCV

1 doos

MANUSTAMISTEE(D)

s.c.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

PARTII NUMBER

Lot {number}

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin kasutada 30 minuti jooksul.

MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

LAHUSTI ETIKETT

Nobivac Solvent

– steriilne puhverdatud lahus

liigid väljendatud sõnaliselt ja piktogrammi abil

1 doos

EXP

Lot

Intervet logo

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Ducat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks doos (1 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeained:

  1. Kasside nõrgestatud elus rinotrahheiidiviirus, tüvi G2620A vähemalt 4,8 log10 TCID* Kasside nõrgestatud elus kalitsiviirus, tüvi F9 vähemalt 4,6 log10 PFU**

* rakukultuure 50% nakatav doos ** laiku moodustav ühik

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooniks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kasside aktiivseks immuniseerimiseks kasside viirusliku rinotrahheiidi (kasside herpesviirus tüüp I) ja kasside kalitsiviiruse vastu. Vaktsineerimine vähendab nende viirushaiguste põhjustatud kliinilisi nähte.

Immuunsuse teke: 4 nädalat Immuunsuse kestus: 1 aasta.

.Vastunäidustused

Vaata punkt 4.7

.Erihoiatused

Tõestatud on 6 nädala vanuste loomade vaktsineerimise ohutus.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Kassi vaktsineerimisel tuleb hoolitseda, et ei tekiks aerosooli, kuna vaktsiini nina või suu kaudu organismi sattumine võib põhjustada kliinilisi respiratoorseid nähte, kaasa arvatud letargia ja halb enesetunne. Samal põhjusel ei tohi lasta kassil lakkuda süstekohta.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib ühe päeva vältel täheldada kerget, mööduvat, mõnikord valulikku turset (≤ 5mm). Esineda võib kerge mööduv rektaaltemperatuuri tõus, samal ajal võib mõnikord ühe päeva vältel pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat letargiat.

Harvadel juhtudel võib vaktsiin põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, düspnoe, oksendamine, kõhulahtisus ja kollaps).

.Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil

Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada, kuna preparaati pole testitud tiinetel ega lakteerivatel kassidel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega välja arvatud Intervet`i vaktsiin, mis sisaldab marutaudiviiruse tüve Pasteur RIV antigeeni riikides, kus selle preparaadi ja tema kombinatsioonide kasutamine on lubatud.

Vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustatakse igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Lasta steriilsel lahustil soojeneda toatemperatuurini. Lahustada lüofiliseeritud vaktsiin aseptiliselt 1 ml lahustiga. Pärast lahusti lisamist loksutada hoolikalt. 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt.

  • Põhivaktsineerimine: 8 nädala vanused ja vanemad kassid tuleb vaktsineerida kaks korda 3...4 nädalase vahega.
  • Revaktsineerimine: igaaastane revaktsineerimine

Esmase vaktsineerimise programmi raames võib 12 nädala vanuste loomade vaktsineerimisel Nobivac Ducat`i manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada Intervet`i marutaudiviiruse tüve Pasteur RIV antigeeni sisaldavat vaktsiini (riikides, kus preparaadi ja tema kombineeritud kasutamine on lubatud).

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Süstekohal võib 4…10 päeva vältel esineda mööduv turse (≤ 5mm). Mõnikord võib päev pärast vaktsineerimist täheldada letargiat ja esineda mõõdukas temperatuuritõus (<40,8°C).

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Elus viirusvaktsiinid.

ATCvet kood: QI06AD03

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kasside rinotrahheiidiviiruse ja kasside kalitsiviiruse vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Želatiini baasil stabilisaator Fosfaatpuhver

Sahharoos

Süstevesi.

.Sobimatus

Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasasolev lahusti või Interveti vaktsiin, mis sisaldab marutaudiviiruse tüve Pasteur RIV antigeeni (riikides, kus preparaadi ja tema kombineeritud kasutamine on lubatud).

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 30 minutit.

.Säilitamise eritingimused

Vaktsiin:

Hoida külmkapis ( 2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Lahusti:

Kui säilitatakse eraldi vaktsiinist, võib hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiin:

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur.) viaal. Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Lahusti:

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur.) viaal. Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Pakendi suurused: kartong- või plastkarbid 5, 10, 25 või 50 doosi vaktsiini ja lahustiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2008 / 25.09.2009

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

November 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.