Nobivac dhppi - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust)

Nobivac DHPPi
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust)

PAKENDI INFOLEHT

Nobivac DHPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac DHPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele.

3.	TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml annus (1 ml) sisaldab:
Toimeained:
1 annus sisaldab:
Koerte katku elusviirus (CDV), tüvi Onderstepoort		≥ 104,0	TCID*
Koerte elus adenoviirus tüüp 2 (CAV-2), tüvi Manhattan LPV3		≥ 104,0	TCID*
Koerte elus parvoviirus (CPV), tüvi 154		≥ 107,0	TCID*
Koerte elus paragripiviirus (CPi), tüvi Cornell		≥ 105,5	TCID*

*TCID50 ˗ 50% koekultuure nakatav annus

Lahusti:

Fosfaatpuhverdatud soolalahus

Lüofilisaat: valkjas või kreemikas pellet.

Lahusti: selge värvitu vedelik.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin: roosakas või roosa suspensioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks koerte katkuviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamiseks; koerte parvoviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vältimiseks; koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud koerte nakkava hepatiidi kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks ning koerte adenoviirus tüüp 2 ja koerte paragripiviiruse põhjustatud respiratoorse haiguse kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse teke:

-CDV, CAV2 ja CPV vastu ligikaudu üks nädal pärast esmast vaktsineerimist.

• CPi vastu ligikaudu neli nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus:

-CDV, CAV2 ja CPV suhtes kolm aastat.

VASTUNÄIDUSTUSED

• CPi suhtes üks aasta.

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel võib pärast vaktsineerimist süstekohal tekkida väike mööduv turse. Väga harvadel juhtudel võib varsti pärast vaktsineerimist tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus ja/või mööduv äge ülitundlikkusreaktsioon (anafülaksia) nähtudega, mille hulka võivad kuuluda uimasus, näopiirkonna turse, kihelus, hingeldus, oksendamine, kõhulahtisus või kollaps.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

LOOMALIIGID

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Nobivac DHHPi vaktsiini lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks peab kasutama 1 ml lahustit või 1 ml (1 annus) inaktiveeritud vaktsiini (nagu on täpsustatud lõigus 12).

Manustada üks annus (1 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini subkutaanselt.

Vaktsineerimisprogramm

Baasvaktsineerimine: üks süst peaks andma aktiivse immuunsuse 10-nädalastele või vanematele koertele. Kui on vaja varasemat kaitset, võib esimese annuse manustada kutsikatele alates 6 nädala vanusest, kuid et maternaalsed antikehad võivad vaktsineerimisele reageerimist takistada, tuleb teine annus manustada 2–4 nädalat hiljem, st 10-nädalaselt või vanemalt.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

KEELUAEG

Revaktsineerimine: igal aastal CPi vastu, igal kolmandal aastal CPV, CDV ja CAV2 vastu.

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Lüofilisaat:

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti:

Lüofilisaadist eraldi hoidmisel hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 30 minutit.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid koeri. Esimesel nädalal pärast vaktsineerimist vältida koera kokkupuutumist võimalike haigustekitajatega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pesta piirkonda kohe rohke veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Puudub teave selle vaktsiini ohutuse kohta kasutamisel lakteerivatel emastel koertel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ainult loomaarstidele:

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Nobivac sarja inaktiveeritud vaktsiinidega koerte leptospiroosi vastu, mille tekitajateks on kõik või mõni järgnev serotüüp: L. interrogans serogrupp Canicola serotüüp Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serotüüp Bratislava ja L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serotüüp Bananal/Liangguang.

Pärast koos leptospiroosi vaktsiiniga manustamist võib mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist tekkida kerge ja mööduv kehatemperatuuri tõus (≤ 1°C) ning mõnel kutsikal võib aktiivsus ja/või söögiisu väheneda. Süstekohal võib täheldada väikest mööduvat turset (≤ 4 cm), mis võib mõnikord palpeerimisel olla kõva ja valulik. Sellised tursed kaovad või vähenevad märgatavalt 14. päevaks pärast vaktsineerimist.

Pärast Nobivac DHPPi üleannuse ja Nobivac sarja leptospiroosi vaktsiinide üleannuse segatud manustamist võib täheldada mööduvaid paikseid reaktsioone, nagu 1–5 cm läbimõõduga difuusne kuni kõva turse. Tavaliselt ei püsi need kauem kui 5 nädalat, kuid mõnel võib täielikuks kadumiseks veidi kauem aega kuluda.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib vajadusel segada ja manustada koos Nobivac Rabies vaktsiiniga või preparaadiga Nobivac Diluent. Nimetatud preparaate võib kasutada vaktsiini Nobivac DHPPi lahustamiseks.

Kui Nobivac DHHPi vaktsiini kasutatakse koos mõne eelnevalt nimetatud Nobivac sarja kuuluva vaktsiiniga, peab arvestama mõlema vaktsiini minimaalset vaktsineerimise vanust, et koerad oleksid vaktsineerimise ajal mõlema vaktsiini vanimas minimaalses vaktsineerimise vanuses või vanemad.

Enne segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuma vastavate Nobivac sarja vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõtetega.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega, välja arvatud eespool nimetatud veterinaarravimid, puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kümnekordsel üleannustamisel ei esinenud märkimisväärseid kõrvaltoimeid.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga või teiste eelnevalt mainitud Nobivac sarja kuuluvate koerte vaktsiinidega (kui need on saadaval).

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

LISAINFO

Pakendi suurused: Papp- või plastkarp 5, 10, 25 või 50 üheannuselise viaaliga. Lahusti võib olla pakendatud koos vaktsiiniga või eraldi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac DHPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab:
Toimeained:
Koerte katku elusviirus (CDV), tüvi Onderstepoort	≥ 104,0	TCID*
Koerte elus adenoviirus tüüp 2 (CAV), tüvi Manhattan LPV3	≥ 104,0	TCID*
Koerte elus parvoviirus (CPV), tüvi 154	≥107,0 TCID*
Koerte elus paragripiviirus (CPi), tüvi Cornell	≥ 105,5	TCID*

*TCID50 ˗ 50% koekultuure nakatav annus

Lahusti:

Fosfaatpuhverdatud soolalahus

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valkjas või kreemikas pellet.

Lahusti: selge värvitu vedelik.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin: roosakas või roosa suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks koerte katkuviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamiseks; koerte parvoviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vältimiseks; koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud koerte nakkava hepatiidi kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks ning koerte adenoviirus tüüp 2 ja koerte paragripiviiruse põhjustatud respiratoorse haiguse kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse teke:

-CDV, CAV2 ja CPV vastu ligikaudu üks nädal pärast esmast vaktsineerimist.

• CPi vastu ligikaudu neli nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus:

-CDV, CAV2 ja CPV suhtes kolm aastat.

.Vastunäidustused

• CPi suhtes üks aasta.

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid koeri. Esimesel nädalal pärast vaktsineerimist vältida koera kokkupuutumist võimalike haigustekitajatega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pesta piirkonda kohe rohke veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib pärast vaktsineerimist süstekohal tekkida väike mööduv turse. Väga harvadel juhtudel võib varsti pärast vaktsineerimist tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus ja/või mööduv äge ülitundlikkusreaktsioon (anafülaksia) nähtudega, mille hulka võivad kuuluda letargia, näopiirkonna turse, kihelus, hingeldus, oksendamine, kõhulahtisus või kollaps.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Puudub teave selle vaktsiini ohutuse kohta kasutamisel lakteerivatel emastel koertel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Nobivac sarja inaktiveeritud vaktsiinidega koerte leptospiroosi vastu, mille tekitajateks on kõik või mõni järgnev serotüüp: L. Interrogans serogrupp Canicola serotüüp Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serotüüp Bratislava ja L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serotüüp Bananal/Liangguang.

Pärast koos leptospiroosi vaktsiiniga manustamist võib mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist tekkida kerge ja mööduv kehatemperatuuri tõus (≤ 1°C) ning mõnel kutsikal võib aktiivsus ja/või söögiisu väheneda. Süstekohal võib täheldada väikest mööduvat turset (≤ 4 cm), mis võib mõnikord palpeerimisel olla kõva ja valulik. Sellised tursed kaovad või vähenevad märgatavalt 14. päevaks pärast vaktsineerimist.

Pärast Nobivac DHPPi üleannuse ja Nobivac sarja leptospiroosi vaktsiinide üleannuse segatud manustamist võib täheldada mööduvaid paikseid reaktsioone, nagu 1–5 cm läbimõõduga difuusne kuni kõva turse. Tavaliselt ei püsi need kauem kui 5 nädalat, kuid mõnel võib täielikuks kadumiseks veidi kauem aega kuluda.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib vajadusel segada ja manustada koos Nobivac Rabies vaktsiiniga või preparaadiga Nobivac Diluent. Nimetatud preparaate võib kasutada vaktsiini Nobivac DHPPi lahustamiseks.

Kui Nobivac DHHPi vaktsiini kasutatakse koos mõne eelnevalt nimetatud Nobivac sarja kuuluva vaktsiiniga, peab arvestama mõlema vaktsiini minimaalset vaktsineerimise vanust, et koerad oleksid vaktsineerimise ajal mõlema vaktsiini vanimas minimaalses vaktsineerimise vanuses või vanemad.

Enne segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuma vastavate Nobivac sarja vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõtetega.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega, välja arvatud eespool nimetatud veterinaarravimid, puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Nobivac DHHPi vaktsiini lüofilisaadi viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks peab kasutama 1 ml lahustit või 1 ml (1 annus) inaktiveeritud vaktsiini (nagu on täpsustatud lõigus 4.8).

Manustada üks annus (1 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini subkutaanselt.

Vaktsineerimisprogramm

Baasvaktsineerimine: üks süst peaks andma aktiivse immuunsuse 10-nädalastele või vanematele koertele. Kui on vaja varasemat kaitset, võib esimese annuse manustada kutsikatele alates 6 nädala vanusest, kuid et maternaalsed antikehad võivad vaktsineerimisele reageerimist takistada, tuleb teine annus manustada 2–4 nädalat hiljem, st 10-nädalaselt või vanemalt.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Revaktsineerimine: igal aastal CPi vastu, igal kolmandal aastal CPV, CDV ja CAV2 vastu.

Kümnekordsel üleannustamisel ei esinenud märkimisväärseid kõrvaltoimeid.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid koertele.

ATCvet kood: QI07AD04

Vaktsiin stimuleerib koertel aktiivset immuunsust koerte katku, koerte nakkava hepatiidi (CAV), koerte adnoviiruse (CAV), koerte parvoviiruse (CPV) ja koerte paragripiviiruse (CPi) vastu. Soovitatav vaktsineerimine tekitab kaitsva tiitri peaaegu kõigil vaktsineeritud koertel. Immuunsus saavutatakse ka koertel, kellel esinevad vaktsineerimise ajal maternaalsed antikehad. Mõne koera roojast võib CPV-d leida kuni 8 päeva pärast vaktsineerimist. Aeg-ajalt võib viirus levida teistele koertele, kuid haiguse kliinilisi tunnuseid ei teki. CPi kaitsev tiiter ei teki kõigil vaktsineeritud koertel, kuid tõestatud on kliiniliste tunnuste vähenemine.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Sorbitool

Hüdrolüüsitud želatiin

Pankrease ensüümiga töödeldud kaseiin

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

Lahusti:

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga või teiste lõigus 4.8 mainitud Nobivac sarja kuuluvate koerte vaktsiinidega (kui need on saadaval).

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 30 minutit.

.Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat:

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti:

Lüofilisaadist eraldi hoidmisel hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiin:

I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist (Ph.Eur.) viaal, mis on suletud halogeenbutüülist punnkorgi ja värvikoodiga alumiiniumkattega.

Lahusti:

I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist (Ph.Eur.) viaal, mis on suletud halogeenbutüülist punnkorgi ja värvikoodiga alumiiniumkattegaga.

Pakendi suurused: papp-või plastkarp 5, 10, 25 või 50 üheannuselise viaaliga.

Lahusti võib olla pakendatud koos vaktsiiniga või eraldi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.08.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.