Nobilis reo+ib+g+nd - süsteemulsioon (6log2 hi +50pd50 +7,4log2 elisa +12,5log2 vn 0.5ml)

ATC Kood: QI01AA16
Toimeaine: lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin +Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin +lindude reoviirusvaktsiin +lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin
Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Nobilis Reo+IB+G+ND
süsteemulsioon (6log2 HI +50PD50 +7,4log2 ELISA +12,5log2 VN 0.5ml)


B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Nobilis Reo+IB+G+ND

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav müügiloahoidja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis Reo+IB+G+ND

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga doosi kohta mõõdetuna vastavas potentsustestis:

 

 

Toimeaine(d):

 

 

Iga doos (0,5 ml) sisaldab:

 

 

Reoviirus, tüved 1733 ja 2408

indutseerib ≥ 7,4 log

ELISA ühikut

Lindude nakkava bronhiidi viirus, tüvi M41:

indutseerib ≥ 6,0 log

HI* ühikut

Lindude nakkava bursiidi (Gumboro ) viirus, tüvi D78

indutseerib ≥ 14,5 log2 VN** ühikut.

Newcastle`i haiguse viirus:

indutseerib ≥ 4,0 log

HI* ühikut iga /50 doosi

kohta või sisaldab ≥ 50 PD50 ühikut.

*hemaglutinatsiooni inhibeeriv ühik **viiruse neutralisatsiooni ühik

Adjuvant:

Vedel parafiin 430 mg/ml

NÄIDUSTUS(ED)

Sugulindude kordusvaktsineerimine haiguste vastu, mida põhjustavad reoviirus, lindude nakkava bronhiidi viiruse Massachusettsi serotüüp, Newcastle’i haiguse viirus ja lindude nakkava bursiidi viirus ning vaktsineeritud lindude järglaste kaitse reoviiruse ja lindude nakkava bursiidi viiruse põhjustatud haiguste vastu.

Aktiivne immuunsus tekib 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist ja püsib ühe munemisperioodi. Immuunsuse kestus vaktsineeritud lindude järglastel: esimesed elunädalad.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada munevatel kanadel.

KÕRVALTOIMED

50% vaktsineeritud lindudest on mõne nädala jooksul pärast vaktsineerimist täheldatud kerget mööduvat turset süstekohal.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Kana (sugulinnud).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

1 doos (0,5 ml) manustada intramuskulaarselt kas reie- või rinnalihasesse või subkutaanselt kaela alumisse ossa.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Enne vaktsiini kasutamist tuleb lasta sellel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C). Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.

Loksutada vaktsiini korralikult enne kasutamist ja kasutamise ajal.

Nobilis Reo+IB+G+ND tuleks manustada lindudele 16...20 nädala vanuses, kuid mitte vähem kui 4 nädalat enne oodatavat munemisperioodi algust.

Optimaalse toime saavutamiseks tuleks linde esmalt vaktsineerida elusvaktsiiniga lindude nakkava bronhiidi, Newcastle’i haiguse, lindude reoviroosi ja lindude nakkava bursiidi vastu.

Parim tulemus saavutatakse, kui vaktsineerimine inaktiveeritud vaktsiiniga viiakse läbi 6 või enam nädalat, kuid mitte mingil juhul varem kui 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimist elusvaktsiiniga.

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

KEELUAJAD

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C)

Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 3 tundi.

ERIHOIATUSED

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale võib tekkida lokaalne reaktsioon. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutajale:

Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Preparaadi juhuslikul enesele manustamisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Mitte manustada vaktsiini munevatele kanadele.

Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2011

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis Reo+IB+G+ND

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga doosi kohta mõõdetuna vastavas potentsustestis:

 

Toimeained:

 

 

1 doos (0,5 ml) sisaldab:

indutseerib 7,4 log

ELISA ühikut

Reoviirus, tüved 1733 ja 2408

Lindude nakkava bronhiidi viirus, tüvi M41:

indutseerib ≥ 6,0 log

HI* ühikut

Lindude nakkava bursiidi (Gumboro ) viirus, tüvi D78 indutseerib 14,5 log2 VN** ühikut.

Newcastle`i haiguse viirus:

indutseerib ≥ 4,0 log2 HI* ühikut iga /50 doosi

kohta või sisaldab ≥ 50 PD50 ühikut.

*hemaglutinatsiooni inhibeeriv ühik **viiruse neutralisatsiooni ühik

Adjuvant:

Vedel parafiin 430 mg/ml

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (sugulinnud).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sugulindude kordusvaktsineerimine haiguste vastu, mida põhjustavad reoviirus, lindude nakkava bronhiidi viiruse Massachusettsi serotüüp, Newcastle’i haiguse viirus ja lindude nakkava bursiidi viirus ning vaktsineeritud lindude järglaste kaitse reoviiruse ja lindude nakkava bursiidi viiruse põhjustatud haiguste vastu.

Aktiivne immuunsus tekib 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist ja püsib ühe munemisperioodi. Immuunsuse kestus vaktsineeritud lindude järglastel: esimesed elunädalad.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada munevatel kanadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Enne vaktsiini kasutamist tuleb lasta sellel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C). Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale võib tekkida lokaalne reaktsioon. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutajale:

Ravim sisadab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Preparaadi juhuslikul enesele manustamisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

50% vaktsineeritud lindudest on mõne nädala jooksul pärast vaktsineerimist täheldatud kerget mööduvat turset süstekohal.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte manustada vaktsiini munevatele kanadele.

Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne vaktsiini kasutamist tuleb lasta sellel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C). Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.

Loksutada vaktsiini korralikult enne kasutamist ja kasutamise ajal.

1 doos (0,5 ml) manustada intramuskulaarselt või subkutaanselt.

Igale linnule tuleb manustada 0,5 ml vaktsiini intramuskulaarselt kas reie- või rinnalihasesse või subkutaanselt kaela alumisse ossa.

Nobilis Reo+IB+G+ND tuleks manustada lindudele 16-20 nädala vanuses, kuid mitte vähem kui 4 nädalat enne oodatavat munemisperioodi algust.

Optimaalse toime saavutamiseks tuleks linde esmalt vaktsineerida elusvaktsiiniga lindude nakkava bronhiidi, Newcastle’i haiguse, lindude reoviroosi ja nakkava bursiidi vastu.

Parim tulemus saaavutatakse, kui vaktsineerimine inaktiveeritud vaktsiiniga viiakse läbi 6 või enam nädalat, kuid mitte mingil juhul varem kui 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimist elusvaktsiiniga.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse doosi manustamisel ei ole esinenud teisi kõrvaltoimeid kui neid, mis on kirjeldatud punktis 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: inaktiveeritud viirusvaktsiinid

ATC-vet kood: QI01AA16.

Pikemaajalise immuunsuse stimuleerimiseks sisalduvad antigeenid vesi-õlis süsteemulsioonis. Vaktsiin stimuleerib immuunsust reoviiruse, lindude nakkava bronhiidi viiruse Massachusettsi serotüübi, Newcastle’i haiguse viiruse ja lindude nakkava bursiidi viiruse vastu.

Aktiivne immuunsus tekib 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist ja püsib ühe munemisperiooodi. Immuunsuse kestus vaktsineeritud lindude järglastel: esimesed elunädalad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Vedel parafiin, glütsiin, polüsorbaat 80, formaldehüüd, sorbitaanmonooleaat, süstevesi.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 3 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

II tüüpi klaaspudel (Ph. Eur.) või polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, suletud nitrüülkummikorgiga (Ph. Eur.) ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Pakend: 500 ml N1 (1000 doosi).

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2005/17.02.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2011

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.