Nobilis nd c2 - suspensiooni lüofilisaat (1annust)

ATC Kood: QI01AD06
Toimeaine: Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin
Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Nobilis ND C2
suspensiooni lüofilisaat (1annust)


PAKENDI INFOLEHT

Nobilis ND C2

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Holland.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis ND C2

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus sisaldab:

NÄIDUSTUS(ED)

  1. Newcastle’i haiguse nõrgestatud elusviirus (NDV) tüvi C2: 5,7 – 7,5 log10 EID*
  2. *EID50 = 50% embrüoid nakatav annus: viiruse tiiter, mis on vajalik 50%-l nakatatud embrüotel nakkuse tekitamiseks.

Kanade aktiivne immuniseerimine Newcastle’i haiguse viiruse vastu, vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja suremust.

Immuunsuse teke ja kestus: seronegatiivsete lindude vaktsineerimisel vastavalt 2 ja 5 nädalat pärast vaktsineerimist.

Kaitse algust on näidatud 2 nädalat pärast maternaalsete antikehadega lindude vaktsineerimist. Immuunsuse kestus sõltub vaktsineerimisprogrammist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte vaktsineerida kliiniliselt haigeid (eriti hingamisteede haigustega) või stressis linde.

KÕRVALTOIMED

Jääkülma vaktsiini manustamine silma- või ninatilga meetodil võib põhjustada silmade pilgutamist või pea raputamist.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Manustada silma- või ninatilga meetodil või (jäme)pihustamisega.

Ühekordne vaktsineerimine ühe annusega ühe linnu kohta alates esimesest elupäevast.

Silma- või ninatilga meetodil manustamine

Lahustada vaktsiin sobiliku koguse sobiva lahustiga ja manustada standardtilgutiga (mille tilga suurus on teada ja püsiv). Kasutada võib steriilset destilleeritud vett või fosfaadiga puhverdatud soolalahust. Lahusti kogus sõltub silma- või ninatilgana manustamisel annuste arvust ja tilga suurusest, kuid 1000 annuse kohta kasutatakse ligikaudu 35 ml lahustit.

Üks tilk tuleb manustada ninaavasse või silma. Enne linnu vabastamist tuleb veenduda, et ninaavasse tilgutatud tilk oleks sisse hingatud.

Pihustamismeetodil manustamine

Lahustada vaktsiin jahedas puhtas vees, millele võib lisada 2% lõssi (kooritud piima). Kloreeritud vett mitte kasutada. Vees ja pihustamisaparaadis ei tohi olla sadet, korrosiooni ja desinfektantide või antiseptikumide jääke. Ideaalis peaks aparaati kasutama ainult vaktsineerimiseks. Lahusti kogus peab olema selline, et lindudele pihustamisel oleks tagatud ühtlane jaotumine. Kogus võib varieeruda sõltuvalt vaktsineeritavate lindude vanusest ja pidamissüsteemist, kuid soovitatav on kasutada 250…500 ml vett 1000 annuse kohta. Vaktsiini suspensioon tuleb pihustada lindude kohal ühtlaselt 30…40 cm kauguselt, soovituslikult siis, kui linnud on koos hämaras valguses. Võimalusel vähendada või peatada pihustuse kao vältimiseks ventilatsioon.

Vaktsineerimisprogramm

Nobilis ND C2 võib manustada alates esimesest elupäevast. Kuna Nobilis ND C2 vaktsiini poolt indutseeritud immuunsus ei kesta kaua, peab kasutama laiendatud vaktsineerimisprogrammi. Vajaliku immuunsus säilitamiseks peavad kanad 2…3 nädalat pärast selle vaktsiini manustamist läbima teistkordse vaktsineerimise elusvaktsiiniga, mis sisaldab immunogeensemat tüve Clone 30.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada vaktsiin 3 tunni jooksul.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiiniviirus võib levida vaktsineerimata lindudele kuni 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Selline viiruse levimine ei põhjusta kliinilisi tunnuseid, kuid võib põhjustada vaktsineerimata kanadel serokonversiooni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Newcastle’i haiguse elusvaktsiin võib vaktsiini manustajal põhjustada kerget mööduvat konjunktiviiti. Selle vältimiseks kasutada sobilikke kaitsevahendeid. Pärast vaktsineerimist pesta ja desinfitseerida

käed ja varustus. Pihustamisel kaitsta silmi ja hingamisteid kokkupuute eest vaktsiiniviirusega. Kanda näomaski.

Munemisperiood

Mitte kasutada munevatel kanadel või 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust (ohutust sel perioodil ei ole uuritud).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Innovax-ILT-d (ainult ühe päeva vanustele tibudele) või Nobilise rinotrahheiidi vastast elusvaktsiini (tüvi 11/94) võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Nobilis ND C2-ga. Mareki haiguse vastane vaktsiin (tüvi CV1988-FC126) ja nakkusliku bronhiidi (tüvi IB Ma5) vastane vaktsiin on kokkusobivad Nobilis ND C2-ga, kui neid mitte kokku segada ja manustada esimesel elupäeval (Mareki ja IB Ma5 vaktsiinide tõhusust ei ole uuritud). Nakkusliku bursiidi vastast vaktsiini (tüvi D78) võib manustada 7 päeva pärast Nobilis ND C2 manustamist.

Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kümnekordse maksimaalse annuse manustamisel soovituslikel manustamisviisidel ei ole täheldatud teisi tunnuseid kui ühekordse annuse puhul.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud eespool nimetatud.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

LISAINFO

Nõrgestatud C2-tüvi on lentogeenne ja vähese patogeensusega ning sobib seetõttu alates esimesest elupäevast. ND C2 ettevalmistavat toimet on näidatud ainult kanade teistkordsel vaktsineerimisel NDV elusvaktsiiniga, mis sisaldab immunogeensemat tüve Clone 30.

Pakend: kartongkarp, sisaldab 1 või 10 klaasviaali (hüdrolüütiline I tüüpi klaas või II tüüpi klaas), suletud halogeenbutüülist kummikorgiga, mis on kaetud metallkapsliga.

Viaal sisaldab: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 või 25 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis ND C2

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus sisaldab:

Toimeaine:

  1. Newcastle’i haiguse nõrgestatud elusviirus (NDV) tüvi C2: 5,7–7,5 log10 EID*
  2. * EID50 = 50% embrüoid nakatav annus: viiruse tiiter, mis on vajalik 50%-l nakatatud embrüotel nakkuse tekitamiseks.

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Lüofilisaat okulonasaalselt või pihustamisega manustatava suspensiooni valmistamiseks.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivne immuniseerimine Newcastle’i haiguse viiruse vastu, vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja suremust.

Immuunsuse teke ja kestus: seronegatiivsete lindude vaktsineerimisel vastavalt 2 ja 5 nädalat pärast vaktsineerimist.

Kaitse algust on näidatud 2 nädalat pärast maternaalsete antikehadega lindude vaktsineerimist. Immuunsuse kestus vastab vaktsineerimisprogrammile.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida kliiniliselt haigeid (eriti hingamisteede haigustega) või stressis linde.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiiniviirus võib levida vaktsineerimata lindudele kuni 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Selline viiruse levimine ei põhjusta kliinilisi tunnuseid, kuid võib põhjustada vaktsineerimata kanadel serokonversiooni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Newcastle’i haiguse elusvaktsiin võib vaktsiini manustajal põhjustada kerget mööduvat konjunktiviiti. Selle vältimiseks kasutada sobilikke kaitsevahendeid.

Pärast vaktsineerimist pesta ja desinfitseerida käed ja varustus. Pihustamisel kaitsta silmi ja hingamisteid kokkupuute eest vaktsiiniviirusega. Kanda näomaski.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Jääkülma vaktsiini manustamine silma- või ninatilga meetodil võib põhjustada silmade pilgutamist või pea raputamist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel kanadel või 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust (ohutust sel perioodil ei ole uuritud).

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Innovax-ILT-d (ainult ühe päeva vanustele tibudele) või Nobilise rinotrahheiidi vastast elusvaktsiini (tüvi 11/94) võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Nobilis ND C2-ga. Mareki haiguse vastane vaktsiin (tüvi CV1988-FC126) ja nakkusliku bronhiidi (tüvi IB Ma5) vastane vaktsiin on kokkusobivad Nobilis ND C2-ga, kui neid mitte kokku segada ja manustada esimesel elupäeval (Mareki ja IB Ma5 vaktsiinide tõhusust ei ole uuritud). Nakkusliku bursiidi vastast vaktsiini (tüvi D78) võib manustada 7 päeva pärast Nobilis ND C2 manustamist.

Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamisega nina- või silmatilga meetodil või (jäme)pihustamisega.

Ühekordne vaktsineerimine ühe annusega ühe linnu kohta alates esimesest elupäevast.

Silma- või ninatilgana meetodil manustamine

Lahustada vaktsiin sobiliku koguse sobiva lahustiga ja manustada standardtilgutiga (mille tilga suurus on teada ja püsiv). Kasutada võib steriilset destilleeritud vett või fosfaadiga puhverdatud soolalahust. Lahusti kogus sõltub silma- või ninatilgana manustamisel annuste arvust ja tilga suurusest, kuid 1000 annuse kohta kasutatakse ligikaudu 35 ml lahustit.

Üks tilk tuleb manustada ühte ninaavasse või silma. Enne linnu vabastamist tuleb veenduda, et ninaavasse tilgutatud tilk oleks sisse hingatud.

Pihustamismeetodil manustamine

Lahustada vaktsiin jahedas puhtas vees, millele võib lisada 2% lõssi (kooritud piima). Kloreeritud vett mitte kasutada. Vees ja pihustamisaparaadis ei tohi olla sadet, korrosiooni ja desinfektantide või antiseptikumide jääke. Ideaalis peaks aparaati kasutama ainult vaktsineerimiseks. Lahusti kogus peab olema selline, et lindudele pihustamisel oleks tagatud ühtlane jaotumine. Kogus võib varieeruda sõltuvalt vaktsineeritavate lindude vanusest ja pidamissüsteemist, kuid soovitatav on kasutada 250…500 ml vett 1000 annuse kohta. Vaktsiini suspensioon tuleb pihustada lindude kohal ühtlaselt 30…40 cm kauguselt, soovituslikult siis, kui linnud on koos hämaras valguses. Võimalusel vähendada või peatada pihustuse kao vältimiseks ventilatsioon.

Vaktsineerimisprogramm

Nobilis ND C2 võib manustada alates esimesest elupäevast. Kuna Nobilis ND C2 vaktsiini poolt indutseeritud immuunsus ei kesta kaua, peab kasutama laiendatud vaktsineerimisprogrammi. Vajaliku immuunsus säilitamiseks peavad kanad 2…3 nädalat pärast selle vaktsiini manustamist läbima teistkordse vaktsineerimise elusvaktsiiniga, mis sisaldab immunogeensemat tüve Clone 30.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse maksimaalse annuse manustamisel soovituslikel manustamisviisidel ei ole täheldatud teisi tunnuseid kui ühekordse annuse puhul.

.Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elus Newcastle’i haiguse viirusvaktsiin.

ATCvet kood: QI01AD06

Immuunsuse stimuleerimiseks Newcastle’i haiguse vastu kanadel.

Nõrgestatud C2-tüvi on lentogeenne ja madala patogeensusega ning sobib seetõttu alates esimesest elupäevast.

ND C2 ettevalmistavat toimet on näidatud ainult kanade teistkordsel vaktsineerimisel NDV elusvaktsiiniga, mis sisaldab immunogeensemat tüve Clone 30.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Sorbitool

Hüdrolüüsitud želatiin

Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud preparaatidega, mis on ära toodud lõigus 4.8.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp, sisaldab 1 või 10 klaasviaali (hüdrolüütiline I tüüpi klaas või II tüüpi klaas), suletud halogeenbutüülist kummikorgiga, mis on kaetud metallkapsliga.

Viaal sisaldab: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 või 25 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud, desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN BOXMEER

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.05.2005

Müügiloa uuendamise kuupäev: 22.09.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.