Nobilis ib ma5 - suspensiooni lüofilisaat (3log10 eid50 1annust)

ATC Kood: QI01AD07
Toimeaine: lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin
Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Nobilis IB MA5
suspensiooni lüofilisaat (3log10 EID50 1annust)


PAKENDI INFOLEHT

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB MA5

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks annus sisaldab:

 

Toimeaine

 

Lindude nakkava bronhiidi elusviiruse tüvi Ma5

≥ 3,0 log10 EID

EID50 – 50% embrüoid nakatav annus.

 

Abiained

Sorbitool, hüdrolüüsitud želatiin, pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, süstevesi.

Viaalid: valkjas/kreemikas pellet.

Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline.

NÄIDUSTUS(ED)

Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude nakkava bronhiidi vastu.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Reaktsioon vaktsineerimisele on üldiselt kerge või puudub üldse. Reaktsiooni intensiivsus ja kestus sõltub lindude terviseseisundist ning konditsioonist. Kõrvaltoimete vähendamiseks on vaktsineerimisjärgsel perioodil olulised hea hügieen ja pidamistingimused.

LOOMALIIGID

Kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

  1. Üks annus (vähemalt 3,0 log10 EID) linnu kohta manustatuna kas pihustamismeetodil, joogiveega või intranasaalselt/intraokulaarselt.

Valmislahuse kogus sõltub vaktsineerimisel kasutatavatest vahenditest ja vaktsineeritavate lindude vanusest.

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Vaktsineerimise optimaalne aeg ja vaktsiini manustamismeetod sõltuvad suurel määral kohalikust olukorrast. Vaktsiini kasutamine on ohutu alates 1. elupäevast.

Juhend

Broilerid: vaktsineerida 1 päeva vanuselt jämedatilgalise pihusena või intranasaalselt/intraokulaarselt. Munakanad ja sugukanad: vaktsineerida 1 päeva vanuselt jämedatilgalise pihusena või intranasaalselt/intraokulaarselt. Revaktsineerimine umbes 6 nädala vanuselt pihustamismeetodil, intranasaalselt/intraokulaarselt või joogiveega.

Vaktsiin tarnitakse külmkuivatatud pulbrina klaasviaalis või külmkuivatatud vaktsiinikuulikestena topsides. Viimase variandi puhul võivad topsid sisaldada 3–100 vaktsiinikuulikest sõltuvalt vajalikust annusest ja tootmismahust. Kui ravim on topsides ning topsi sisu on pruunikas ja kleepub konteineri külge, siis ei tohi ravimit kasutada, sest see viitab, et konteineri terviklikkus on rikutud. Iga konteineri sisu tuleb pärast avamist kohe ja täielikult ära kasutada.

Manustamine

A.Pihustamismeetodil

Vaktsiin lahustada jahedas vähese rauasisaldusega ja kloreerimata vees. Viaalid avada vee all. Pihusti peab olema puhas setetest, korrosioonist ja desinfektantidest ning soovitatavalt kasutuses vaid vaktsineerimiseks. Vaktsiin pihustada ühtlaselt vastava arvu lindude kohal 30–40 cm kauguselt, soovitatavalt siis, kui linnud istuvad koos hämaras valguses.

Päevavanustel tibudel kasutada 0,25 liitrit vett 1000 linnu kohta, pihusti otsak tuleb seada „peene vihma” režiimile.

Vanemate lindude puhul kasutada 1000 annuse lahjendamiseks 1 liiter vett. Pihusti otsak tuleb reguleerida „peentele piiskadele”. Aerosooligeneraatoreid võib kasutada vaid siis kui see on lindudele ohutu.

B.Intranasaalne/intraokulaarne manustamine

Lahustada vaktsiin füsioloogilises soolalahuses või kasutada spetsiaalset lahustit Solvents Oculo/Nasal (tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta). Manustada standardtilguti abil üks tilk paari sentimeetri kõrguselt silma või ninasõõrmesse. Manustaja peab veenduma, et lind hingab ninasõõrmesse manustatud tilga sisse.

C.Manustamine joogiveega

Viaalid avada vee all või valada topsi(de) sisu vette. Mõlemal juhul segada vaktsiini sisaldavat vett enne kasutamist korralikult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge. Kasutada jahedat, puhast vähese rauasisaldusega ja kloreerimata vett. Lisades vette 2 g lõssipulbrit liitri vee kohta, püsib viirus kauem eluvõimelisena. Tuleb tagada, et vaktsiiniga vesi juuakse ära 2 tunni jooksul. Olenevalt ilmastikutingimustest võib enne vaktsineerimist piirata lindudele joogivee kättesaadavust poole tunni jooksul. Vaktsineerimise ajal tuleb tagada kõikide lindude vaba juurdepääs joogikohtadele. Joogisüsteem peab olema puhas ning vaba pindaktiivsetest ja desinfitseerivatest ainetest. Lahustada 1000 annust vaktsiini sellises koguses vees (liitrites), mis vastab lindude vanusele päevades (maksimaalselt 40 liitris). Vaktsineerida tuleb varajastel hommikutundidel, kui joogivõtt on kõige aktiivsem, või palavate päevade jahedaimal perioodil.

Kui vaktsineeritakse suuremaid karju, on soovitatav alustada osa vaktsiini lahustamisega. Vaktsiini manustamisel läbi keskse jootmissüsteemi tuleb olla eriti hoolikas. Lindude arvu puhul, mis jääb standardannustamise intervallide vahepeale, peab valima järgmise suurema annuste arvu. Pihustamise või okulonasaalmeetodi kasutamine on alati tulemuslikum, eriti noorte lindude vaktsineerimisel.

Juhend kasutamiseks koos Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-iga

Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab järgima eeltoodud juhiseid pihustamismeetodi ning intranasaalse/okulaarse manustamise puhul. Kasutama peab samu koguseid nagu üksiku preparaadi korral.

Intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks Nobilis IB Primo QX-iga segatuna tuleb kasutada lahustit Solvent Oculo/Nasal (ainult 1000 annust). Enne kasutamist lugege Nobilis IB Primo QX-i infolehte. Kõlblikkusaeg pärast segamist: 2 tundi.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Parima immuunvastuse saame vaktsiini pihustamisel jämedatilgalise pihusena või manustamisel intraokulaarselt/intranasaalselt. Eelistada tuleb neid manustamismeetodeid, eriti tibude vaktsineerimisel. Vaktsiini saab manustada joogiveega. Vaktsiin lahustatakse sellises koguses vees, mille linnud tarbivad ära umbes 2 tunni jooksul.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 2–8 °C. Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pesta ja desinfitseerida pärast vaktsineerimist käsi ning vaktsineerimisvahendeid.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Munemise periood

On tõestatud, et vaktsineerimine munemise perioodil ei põhjusta lindudel mingeid kõrvaltoimeid. Igasugune lindude häirimine munemise perioodil võib põhjustada ajutist munatoodangu vähenemist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Võib kombineerida vaktsiiniga Nobilis ND Clone 30.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ning manustada müügiks kasvatatavatele tibudele alates 1. elupäevast koos Nobilis IB 4-91-ga või Nobilis IB Primo QX-iga pihustamismeetodil või manustada intranasaalselt/okulaarselt. Segatud preparaatide puhul tekib immuunsus 3 nädala pärast. Kasutamisel segatuna Nobilis IB 4-91-ga on immuunsuse kestus 6 nädalat väidetava kaitse puhul IBV Massachusettsi serotüübi ja tüvevariandi 4-91 vastu. Kasutamisel segatuna Nobilis IB Primo QX-iga on immuunsuse kestus 8 nädalat väidetavaks kaitseks

IBV Massachusettsi ja QX-i taoliste tüvede vastu. Segatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine eraldi manustatud vaktsiinide puhul kirjeldatutest. Kahe vaktsiini samaaegne kasutamine suurendab ohtu viiruste rekombineerumiseks ja uute variantide võimalikuks tekkimiseks. Siiski hinnatakse ohu tekke tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab minimaalseks kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning puhastamine ja desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-i infolehte.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-iga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutavalt ametkonnalt heakskiidu saanud desinfitseerivas aines.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

LISAINFO

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad lüofiliseeritud pelleteid. Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

1000 annust viaalis – 10 tk pakendis.

2500 annust viaalis – 10 tk pakendis.

5000 annust viaalis – 10 tk pakendis.

Polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkihiga tihendatud alumiiniumlaminaadist tops, mis sisaldab 1000, 2 500, 5000 või 10 000 annust.

Pakendid

Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 1000 annust. Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 2 500 annust. Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 5000 annust.

Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 10 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB MA5

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus sisaldab:

 

Toimeaine

 

Lindude nakkava bronhiidi elusviiruse tüvi Ma5

3,0 log10 EID

EID50 – 50% embrüoid nakatav annus.

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Suspensiooni lüofilisaat.

Viaalid: valkjas/kreemikas pellet.

Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude nakkava bronhiidi vastu.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pesta ja desinfitseerida pärast vaktsineerimist käsi ning vaktsineerimisvahendeid.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Reaktsioon vaktsineerimisele on üldiselt kerge või puudub üldse. Reaktsiooni intensiivsus ja kestus sõltub lindude terviseseisundist ning konditsioonist. Kõrvaltoimete vähendamiseks on vaktsineerimisjärgsel perioodil olulised hea hügieen ja pidamistingimused.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

On tõestatud, et vaktsineerimine munemise perioodil ei põhjusta lindudel mingeid kõrvaltoimeid. Igasugune lindude häirimine munemise perioodil võib põhjustada ajutist munatoodangu vähenemist.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võib kombineerida vaktsiiniga Nobilis ND Clone 30.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ning manustada müügiks kasvatatavatele tibudele alates 1. elupäevast koos Nobilis IB 4-91-ga või Nobilis IB Primo QX-iga pihustamismeetodil või manustada intranasaalselt/okulaarselt. Segatud preparaatide puhul tekib immuunsus 3 nädala pärast. Kasutamisel segatuna Nobilis IB 4-91-ga on immuunsuse kestus 6 nädalat väidetava kaitse puhul IBV Massachusettsi serotüübi ja tüvevariandi 4-91 vastu. Kasutamisel segatuna Nobilis IB Primo QX-iga on immuunsuse kestus 8 nädalat väidetavaks kaitseks IBV Massachusettsi ja QX-i taoliste tüvede vastu. Segatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine eraldi manustatud vaktsiinide puhul kirjeldatutest. Kahe vaktsiini samaaegne kasutamine suurendab ohtu viiruste rekombineerumiseks ja uute variantide võimalikuks tekkimiseks. Siiski hinnatakse ohu tekke tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab minimaalseks kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning puhastamine ja desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-i infolehte.

.Annustamine ja manustamisviis

  1. Üks annus (vähemalt 3,0 log10 EID) linnu kohta manustatuna kas pihustamismeetodil, joogiveega või intranasaalselt/intraokulaarselt.

Valmislahuse kogus sõltub vaktsineerimisel kasutatavatest vahenditest ja vaktsineeritavate lindude vanusest.

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Vaktsineerimise optimaalne aeg ja vaktsiini manustamismeetod sõltuvad suurel määral kohalikust olukorrast.

Vaktsiini kasutamine on ohutu alates 1. elupäevast. Juhend

Broilerid: vaktsineerida 1 päeva vanuselt jämedatilgalise pihusena või intranasaalselt/intraokulaarselt. Munakanad ja sugukanad: vaktsineerida 1 päeva vanuselt jämedatilgalise pihusena või intranasaalselt/intraokulaarselt. Revaktsineerimine umbes 6 nädala vanuselt pihustamismeetodil, intranasaalselt/intraokulaarselt või joogiveega.

Vaktsiin tarnitakse külmkuivatatud pulbrina klaasviaalis või külmkuivatatud vaktsiinikuulikestena topsides. Viimase variandi puhul võivad topsid sisaldada 3–100 vaktsiinikuulikest sõltuvalt vajalikust annusest ja tootmismahust. Kui ravim on topsides ning topsi sisu on pruunikas ja kleepub konteineri külge, siis ei tohi ravimit kasutada, sest see viitab, et konteineri terviklikkus on rikutud. Iga konteineri sisu tuleb pärast avamist kohe ja täielikult ära kasutada.

Manustamine

A.Pihustamismeetodil

Vaktsiin lahustada jahedas vähese rauasisaldusega ja kloreerimata vees. Viaalid avada vee all. Pihusti peab olema puhas setetest, korrosioonist ja desinfektantidest ning soovitatavalt kasutuses

vaid vaktsineerimiseks. Vaktsiin pihustada ühtlaselt vastava arvu lindude kohal 30–40 cm kauguselt, soovitatavalt siis, kui linnud istuvad koos hämaras valguses.

Päevavanustel tibudel kasutada 0,25 liitrit vett 1000 linnu kohta, pihusti otsak tuleb seada „peene vihma” režiimile.

Vanemate lindude puhul kasutada 1000 annuse lahjendamiseks 1 liiter vett. Pihusti otsak tuleb reguleerida „peentele piiskadele”. Aerosooligeneraatoreid võib kasutada vaid siis, kui see on lindudele ohutu.

B.Intranasaalne/intraokulaarne manustamine

Lahustada vaktsiin füsioloogilises soolalahuses või kasutada spetsiaalset lahustit Solvens Oculo/Nasal (tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta). Manustada standardtilguti abil üks tilk paari sentimeetri kõrguselt silma või ninasõõrmesse. Manustaja peab veenduma, et lind hingab ninasõõrmesse manustatud tilga sisse.

C.Manustamine joogiveega

Viaalid avada vee all või valada topsi(de) sisu vette. Mõlemal juhul segada vaktsiini sisaldavat vett enne kasutamist korralikult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon

selge. Kasutada jahedat, puhast, vähese rauasisaldusega ja kloreerimata vett. Lisades vette 2 g lõssipulbrit liitri vee kohta, püsib viirus kauem eluvõimelisena. Tuleb tagada, et vaktsiiniga vesi juuakse ära 2 tunni jooksul. Olenevalt ilmastikutingimustest võib enne vaktsineerimist piirata lindudele joogivee kättesaadavust poole tunni jooksul. Vaktsineerimise ajal tuleb tagada kõikide lindude vaba juurdepääs joogikohtadele. Joogisüsteem peab olema puhas ning vaba pindaktiivsetest ja desinfitseerivatest ainetest. Lahustada 1000 annust vaktsiini sellises koguses vees (liitrites), mis vastab lindude vanusele päevades (maksimaalselt 40 liitris).

Vaktsineerida tuleb varajastel hommikutundidel, kui joogivõtt on kõige aktiivsem, või palavate päevade jahedaimal perioodil.

Kui vaktsineeritakse suuremaid karju, on soovitatav alustada osa vaktsiini lahustamisega. Vaktsiini manustamisel läbi keskse jootmissüsteemi tuleb olla eriti hoolikas. Lindude arvu puhul, mis jääb standardannustamise intervallide vahepeale, peab valima järgmise suurema annuste arvu.

Juhend kasutamiseks koos Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-iga

Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab järgima eeltoodud juhiseid pihustamismeetodi ning intranasaalse/okulaarse manustamise puhul. Kasutama peab samu koguseid nagu üksiku preparaadi korral.

Intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks Nobilis IB Primo QX-iga segatuna tuleb kasutada lahustit Solvent Oculo/Nasal (ainult 1000 annust). Enne kasutamist lugege Nobilis IB Primo QX-i infolehte. Kõlblikkusaeg pärast segamist: 2 tundi.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sümptomid puuduvad.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiin nakkava bronhiidi vastu.

ATCvet kood: QI01AD07

Nobilis IB MA5 on elusvaktsiin lindude nakkava bronhiidi vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Sorbitool

Hüdrolüüsitud želatiin

Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-iga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2–8 °C.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad lüofiliseeritud pelleteid. Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

1000 annust viaalis – 10 tk pakendis.

2500 annust viaalis – 10 tk pakendis.

5000 annust viaalis – 10 tk pakendis.

Polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkihiga tihendatud alumiiniumlaminaadist tops, mis sisaldab 1000, 2 500, 5000 või 10 000 annust.

Pakendid

Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 1000 annust. Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 2 500 annust. Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 5000 annust.

Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 10 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutavalt ametkonnalt heakskiidu saanud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.10.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.