Naloxone adapt - ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (3,6mg 0.1ml)

ATC Kood: V03AB15
Toimeaine: naloksoon
Tootja: Adapt Pharma Operations Limited

Artikli sisukord

NALOXONE ADAPT
ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (3,6mg 0.1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Naloxone Adapt 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris. Naloxone Adapt 3,6 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris. naloksoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Naloxone Adapt ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Naloxone Adapti võtmist
  3. Kuidas Naloxone Adapti kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Naloxone Adapti säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Naloxone Adapt ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainena naloksooni. Naloxone Adapt pöörab ümber ajutiselt opioidide, (näiteks heroiin, metadoon, fentanüül, oksükodoon, buprenorfiin ja morfiin) toime.

Naloxone Adapt on ninasprei, mida kasutatakse täiskasvanute opoidide üledoosi või võimaliku üledoosi erakorraliseks raviks.

Opioidide üledoosi nähud ja sümptomid on:

hingamisraskus

väga tugev unisus

väga väikesed pupillid

tugevale mürale või puudutusele mittereageerimine.

Kui teil on risk opioidide üledoosi tekkeks, kandke alati Naloxone Adapt endaga kaasas.

Naloxone Adapt toimib ainult lühiajaliselt, et pöörata ümber opioidide toimed, kuni ootate erakorralist arstiabi. See ei asenda erakorralist arstiabi. Naloxone Adapt on mõeldud kasutamiseks vastava väljaõppe saanud isikute poolt.

Teavitage alati oma sõpru ja lähedasi, et kannate endaga kaasas Naloxone Adapti.

Mida on vaja teada enne Naloxone Adapt võtmist

Ärge kasutage Naloxone Adapti

  • kui te olete allergiline (ülitundlik) naloksooni või ravimpreparaadi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Naloxone Adapti antakse teile alles siis, kui teid või teile ravimit manustavat isikut on õpetatud opiodide üledoosi sümptomeid tuvastama ja ravimit õigesti kasutama.

Seda tuleb manustada viivitamatult ja see ei asenda erakorralist arstiabi.

Kui kahtlustate opioidide üledoosi, helistage kiirabisse.

Opioidide üledoosi nähud ja sümptomid võivad ninasprei manustamise järgselt taastekkida. Sellisel juhul on lubatud 2 kuni 3 minuti pärast manustada uus annus, kasutades uut ninaspreid. Pärast ravimi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida kuni erakorralise abi saabumiseni.

Opioidide ärajäämanähud

Kui olete opioididest füüsiliselt sõltuv, võib ravi selle ravimpreparaadiga põhjustada opioidide ärajäämanähtude äkilist ilmnemist. Nendeks võivad olla kehavalu, kõhulahtisus, kiirenenud südame löögisagedus, palavik, nohu, aevastamine, külmavärinad, higistamine, haigutamine, iiveldus või oksendamine, rahutus või ärrituvus, värisemine, kõhukrambid, nõrkus ja kõrgenenud vererõhk.

Eakad

Kui olete eakas patsient, kellel on diagnoositud südamehaigus või kui võtate muid südametööd mõjutavaid ravimeid, tuleb ravimprepraati kasutada ettevaatlikkusega.

Lapsed ja noorukid

Naloxone Adapt kasutamist alla 18-aastastel lastel pole uuritud. Naloxone Adapt on näidustatud vaid täiskasvanutele kasutamiseks.

Muud ravimid ja Naloxone Adapt

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid.

• Kui kasutate valuvaigistava toimega ravimeid, näiteks buprenorfiin, võib valuvaigistav toime Naloxone Adapt raviga tugevneda. Toime soovimatute nähtude (näiteks buprenorfiinist põhjustatud hingamisdepressioon) leevendamiseks võib olla piiratud.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge on ämmaemandale või arstile, kui olete kasutanud Naloxone Adapt sünnituse ajal või sellele ajaliselt lähedal.

Teie imikul võib tekkida äkilise algusega opioidide võõrutussündroom, mis võib ravita jäämisel olla eluohtlik.

Jälgige oma imikut esimese 24 tunni jooksul alates sünnist järgmiste sümptomite suhtes:

krambid (krambihoog),

tavalisest rohkem nuttu,

elavnenud refleksid.

Kui teile manustatakse Naloxone Adapti raseduse või imetamise ajal, tuleb teie imikut hoolikalt jälgida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Naloxone Adapt kasutamist opioidide toimete ümberpööramiseks ei tohi te vähemalt 24 tunni jooksul osaleda liikluses, töötada masinatega või tegeleda muu füüsiliselt või vaimselt nõudliku tegevusega, kuna opioidide toimed võivad taastekkida.

Naloxone Adapt sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravimpreparaadi iga sprei sisaldab 0,01 mg bensalkooniumkloriidi.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninasisest ärritust või tursed, eriti kui seda kasutatakse pikema aja jooksul.

Kuidas Naloxone Adapt kasutada

Naloxone Adapt on nasaalseks kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Naloxone Adapt kättesaamist õpetatakse teile selle kasutamist.

See ravim ei asenda erakorralist arstiabi. Naloxone Adapt ninasprei manustamise juhised on esitatud infolehe lõpus.

Pärast Naloxone Adapt manustamist algab toime tavaliselt kahe kuni kolme minuti pärast.

Soovitatav annus:

 

Täiskasvanud:

Üks pihustus ühte ninasõõrmesse. Kui te ei reageeri esimesele

 

annusele kahe kuni kolme minuti jooksul, on lubatud manustata

 

järgmine annus. Kui reageerite esimesele annusele, kuid seejärel

 

kaotate teadvuse või teie hingamine peatub taas, on lubatud

 

manustada järgmine annus.

Naloxone Adapt on saadaval kahes annuses 1,8 mg ja 3,6 mg. Arst määrab teie annuse.

Kasutamine eakatel

Vanemaealistel patsientidel võib olla halvenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsioon või nad võivad kannatada muude haiguste käes või kasutada muid ravimeid. Teie arst arvestab annuse määramisel nende teguritega, kuna need võivad põhjustada naloksooni suuremat kontsentratsiooni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Naloxone Adapt kõrvaltoimeid võib olla raske ära tunda, kuna seda manustatakse alati pärast muude ainete kasutamist.

Allpool on toodud naloksooniga seotud kõrvaltoimed, kui seda manustatakse süstena. Järgnevad kõrvaltoimed võivad olla rasked. Mistahes järgnevate kõrvaltoimete esinemisel pöörduge otsekohe arsti poole.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kiirenenud südame löögisagedus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• muutused teie südame löögisageduses, aeglane südame löögisagedus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• krambihood.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

allergilised reaktsioonid (nõgeslööve, ninaõõne põletik, hingamisraskused, angioödeem (selliste sümptomitega nagu näo, keele või neelu turse, neelamis- ja hingamisraskused), allergiline šokk;

virvendus (südamekambrite ülemäärased ja ebaregulaarsed kokkutõmbed), südameseiskus;

vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse selliste sümptomitega nagu kiirenenud südame löögisagedus ja higistamine).

Kõrvaltoimed naloksooni ninaspreina manustamisel

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmetealusel):

nina limaskesta erüteem (naha punetus);

nina limaskesta ödeem (turse);

ninavalu;

peavalu.

Teised naloksooniga seotud kõrvaltoimed, kui seda manustatakse süstena.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

pearinglus;

peavalu;

kõrgenenud või alanenud vererõhk;

oksendamine.

Kui operatsioonijärgselt manustatakse liiga suur annus, võite tunda erutust ja valu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

tahtmatu värisemine (treemor);

higistamine;

kõhulahtisus;

suukuivus;

liiga sage hingamine (hüperventilatsioon).

On teatatud veresooneseina ärritusest, kui naloksooni on manustatud intrevenoosselt (veeni).

On teatatud lokaalsest ärritusest ja põletikust, kui naloksooni on manustatud intramuskulaarselt (lihasesse).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Pingetunne.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• naha värvimuutused ja kahjustused (multiformne erüteem).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

nohu, aevastamine;

haigutamine;

palavik;

ärrituvus, kui manustada operatsioonijärgselt patsientidele liiga suurtes annustes;

valuvaigistava toimega ravimite toime vähenemine, kui manustada operatsioonijärgselt patsientidele liiga suurtes annustes;

nõrkus;

külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Naloxone Adapti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast“Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Naloxone Adapt sisaldab

  • Toimeaine on naloksoon.
  • Iga 0,1 ml annus sisaldab nalkoksoonvesinikkloriiddühdraati, mis vastab 1,8 mg või 3,6 mg naloksoonile.
  • Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt jaotis 2), dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) ja vesi.

Kuidas Naloxone Adapt välja näeb ja pakendi sisu

Naloxone Adapt on selge värvitu või õrnalt kollane lahus ninasprei seadmes. Pakendi suurus: 2 blisterpakendit, kummaski üks Naloxone Adapt pihustusseade.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Adapt Pharma Operations Limited

45 Fitzwilliam Square

Dublin 2

Iirimaa

Tootja:

Manufacturing Packaging Farmaca B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Rootsi

Naloxone Adapt 1,8 mg/3, 6 mg nässpray, lösning i endosförpackning

Prantsusmaa

Naloxone Adapt 1,8 mg/3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en

 

récipient unidose.

Itaalia

Naloxone Adapt spray nasale 1,8 mg/3,6 mg, soluzione in confezione

 

monodose

Eesti

Naloxone Adapt 1,8 mg/3, 6 mg ninasprei lahus ühe ravimidoosiga

 

pakendis

Ühendkuningriik, Iirimaa

Narcan 1.8 mg/3.6 mg Nasal Spray, solution in single dose container

Saksamaa

Narcan 1,8 mg/3,6 mg Nasenspray, Lӧsung im Einzeldosisbehältnis

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Muud teabeallikad

See pakendi infoleht on saadaval pimedate või vaegnägijate jaoks sobivates vormingutes. Sellised vormingud on saadaval nõudmisel.

Naloxone Adapt kasutamise samm-sammult juhend.

See ravimpreparaat ei asenda erakorralist arstiabi.

Ärge eemaldage ninasprei seadet selle blisterpakendist ennet kui olete valmis seda kasutama. Iga pihustusseade on pakendatud blisterpakendisse, et hoida seda puhta ja kaitstuna. Kui kannate endaga ilma blistrita pihustusseadet või see on avatud blisterpakendis, ei pruugi see õigesti töötada, kui seda vajate.

Iga pihustusseade sisaldab ainult ühte ravimiannust.

Ärge katsetage ega valmistage pihustusseadet ette, vastasel juhul läheb annus kaotsi.

Pihustusseade on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Naloxone Adapt pihustusseadmel on 3 osa:

Otsik

Osa, mille panete patsiendi ninasõõrmesse. Pihustus tuleb välja väikesest august ülaosas.

Sõrmepide

Pihusti kasutamisel hoidke sellest.

Kolb

Vajutage seda, et kogu annus korraga ninasõõrmesse pihustada.

See toimib vaid ühe korra - ärge vajutage kolbi enne, kuni olete otsiku ninasõõrmesse viinud, vastasel juhul läheb annus kaotsi.

Kontrollige sümptomeid ja ravivastust.

Kutsuge kiirabi (kujutis A). Naloxone Adapt ei asenda erakorralist arstiabi.

  • Kontrollige ravivastust, et näha, kas isik on teadvusel. Võite karjuda ta nime, raputada teda ettevaatlikult õlgadest, rääkida valjult nende kõrva, hõõruda nende rinnakut, pigistada nende kõrva või sõrmeküünt.
  • Kontrollige hingamisteid ja hingamist. Eemaldage suust ja ninast takistused. Kontrollige 10 sekundi jooksul hingamist – kas rindkere liigub? Kas kuulete hingamishelisid? Kas tunnete hingeõhku oma põsel?
  • Kontrollige üleannustamise nähte, näiteks mittereageerimine puudutusele või helidele, aeglane ebaühtlane hingamine või hingamise puudumine, norinal hingamine, hingeldamine või õhu ahmimine, sinised või lillad sõrmeküünde või huuled.
  • Kui kahtlustate üledoosi, tuleb manustada Naloxone Adapti.

Kuidas Naloxone Adapti kasutada

  1. Eemaldage pihustusseade blisterpakendist vahetult enne, kui peate seda kasutama (kujutis B).
  2. Pange patsient annuse manustamiseks selili. Toestage selga ja kaela, et kallutada pea taha, nagu on näidatud kujutisel C.
  3. Hoidke pihustusseadet, pöial kolvi alaosal ja nimetissõrm ja keskmine sõrm kummalgi poolt otsikut, nagu on näidatud kujutisel D. Ärge veel kolvile vajutage.

D

  1. Viige otsiku ots ettevaatlikult ühte ninasõõrmesse, kuni teie kummalgi pool otsikut olevad sõrme puutuvad vastu nina alumist osa, nagu on näidatud kujutisel E.

E

Ravimiannuse manustamiseks vajutage pöidlaga tugevalt kolvile (kujutis F).

F

  1. Eemaldage pihustusseade peale annuse manustamist ninasõõrmest.
  2. Kui inimene ei reageeri (ärgetes, häälele või puudutusele või normaalselt hingates) 2...3 minuti jooksul, võite manustada teise annuse. Olge ettevaatlik! Isegi kui patsient ärkab, võib ta uuesti teadvuse kaotada ja hingamine seiskuda. Sellisel juhul võite otsekohe teise annuse manustada. Manustage ravim teise ninasõõrmesse, kasutades uut Naloxone Adapt ninaspreid.

Ebanormaalselt hingavaid patsiente tuleb elustada, teostades 30 rindkere kompressiooni ja 2 kunstlikku hingamist, kui see on võimalik.

Kui patsient ei reageeri kahele annusele, võite manustada veel annuseid (kui on saadaval).

Kui patsient hingab normaalselt, pange patsient külili (taastumisasend, kujutis G). Püsige patsiendi juures ja jälgige paranemise märkide suhtes kuni kiirabi saabumiseni, kes rakendavad edasist ravi.

G

10. Pange kasutatud pihustusseade tagasi karpi ja visake see ära vastavalt kohalikele nõuetele ja lastele kättesaamatusse kohta.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Naloxone Adapt 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris

Naloxone Adapt 3,6 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1,8 mg: üks 0,1 ml annus sisaldab naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis on ekvivalentne 1,8 mg naloksooniga.

3,6 mg: üks 0,1 ml annus sisaldab naloksoonvesinikkloriiddihüdraati, mis on ekvivalentne 3,6 mg naloksooniga.

INN. Naloxonum

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks annus sisaldab 0,01 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris.

Selge värvitu või õrnalt kollane puhverdatud lahus nasaalseks kasutamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Opioidide (naturaalsed või sünteetilised) kasutamisest või võimalikust kasutamisest põhjustatud hingamisteede ja/või kesknärvisüsteemi depressiooni erakorraline ravi tervishoiuasutustes ja olmetingimustes vastava väljaõppe saanud isikute poolt.

Ravim on näidustatud kasutamiseks ainult täiskasvanutele.

Ravim ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Naloxone Adapt on lubatud määrata, kui ravimi väljakirjutaja on hinnanud isiku sobilikkust ja pädevust naloksooni manustamiseks sobivates oludes.

Naloxone Adapt võib olla vajalik kasutada olmetingimustes. Seetõttu peab ravimi väljakirjutaja võtma vastavalt kliinilistele suunistele kasutusele meetmed tagamaks, et patsient mõistab üksikasjalikult Naloxone Adapt näidustusi ja kasutamist.

1,8 mg või 3,6 mg annuse kasutamine sõltub iga juhtumi konkreetsetest üksikasjadest ning arvesse tuleb võtta järgmisi tegureid: kasutatud opioidi tüüp ja kogus, patsiendi kaasuvad haigused ja samaaegne narkootikumide või alkoholi tarvitamine. Opiodide raskete võõrutusnähtude oodatava riskiga opioidsõltuvatele patsientidele tuleb manustada 1,8 mg Naloxone Adapt. Isikutele, kelle puhul

arvatakse, et nad on kasutanud tugevatoimelisi opioide (näiteks fentanüül), tuleb manustada annust 3,6 mg, kuna nende ravivastuse saavutamiseks võib olla vajalik Naloxone Adapt suurem annus. Juhtudel, kui patsient ei ole pärast ühekordse 1,8 mg annuse saamist reageerinud (st ei ärganud hääle või puudutuse peale või ei hinga normaalselt), tuleb kaaluda üleminekut 3,6 mg annusele.

Täiskasvanud

Üks pihustus ühte ninasõõrmesse.

Kui patsient ei reageeri kahe kuni kolme minuti pärast Naloxone Adapt ninasprei esimesele annusele, on lubatud manustada täiendavaid annuseid. Manustage Naloxone Adapt ninaspreid iga annus eelnevast erinevasse ninasõõrmesse.

Kui patsient reageerib esimesele annusele, kuid selle järgselt tekib taas hingamisdepressioon, on lubatud manustada täiendavaid annuseid.

Lapsed (alla 18-aastased)

Naloxone Adapt ninaspreid pole sellel patsiendirühmal uuritud.

Eakad (üle 65-aastased)

Geriaatrilistel patsientidel esineb sagemini maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni langust ning kaasuvaid haigusi või ravi teise ravimiga. Sellest tulenevalt võib nende patsientidel süsteemne kokkupuude naloksoonvesinikkloriidi kontsentratsioon vereplasmas olla suurem.

Manustamisviis

Naloxone Adapt ninaspreid on lubatud manustada vaid ninna.

Ärge valmistage pihustusseadet enne kasutamist ette.

Naloxone Adapt ninasprei manustamiseks viige patsiendi seili asendisse. Toestage selga ja kaela, et kallutada pea taha. Pihustusseadet tuleb hoida, pöial kolvi alaosal ning nimetissõrm ja keskmine sõrm kummalgi poolt otsikut. Otsiku ots tuleb sisestada patsiendi ühte ninasõõrmesse. Annus manustatakse tugevalt kolvile vajutades.

Naloxone Adapt ninaspreid ei tohi kasutada profülaktiliselt.

Iga Naloxone Adapt pihustusseadet saab kasutada vaid ühe korra.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Isikute poolt kogukonnas kasutamine

Naloxone Adapt on mõeldud erakorraliseks raviks ja patsiendil tuleb soovitada pöörduda arsti poole otsekohe ja enne Naloxone Adapt manustamist. Naloxone Adapt ei asenda erakorralist arstiabi. Hingamisteede läbitavuse tagamise, hingamisteede toe ja/või täieliku kardiopulmonaarse elustamise täiendavaid meetmeid ei tohi edasi lükata ja neid tuleb rakendada vastavalt vajadusele. Pärast manustamist jääge patsiendi juurde ja jätkake seisundi jälgimist kuni kiirabi saabumiseni.

Patsiente või teisi isikuid, kellel on tarvis manustada Naloxone Adapti, tuleb õpetada seda õigesti kasutama ja neid tuleb teavitada arstiabi kutsumise olulisusest. Naloxone Adapt on mõeldud manustamiseks elustamistoimingute käigus üledoosi kahtlusega kannatanutele, kui tegemist võib olla või kahtlustatakse opioidide kasutamist ja tõenäoliselt olmetingimustes. Seega peab ravimi väljakirjutaja kasutama asjakohaseid meetmeid tagamaks, et patsient ja/või mõni teine isik, kellel on tarvis manustada Naloxone Adapti, tunneks täielikult Naloxone Adapt näidustusi ja kasutusjuhiseid.

Väljakirjutaja peab kirjeldama sümptomeid, mis võimaldavad määrata kesknärvisüsteemi/ hingamisdepressiooni eeldatava diagnoosi, näidustusi ja kasutusjuhiseid patsiendile ja/või isikule, kellel võib olla tarvis manustada seda ravimit patsiendile, kellel on teada üledoos või kellel võib kahtlustada üledoosi. Seda tuleb teha vastavalt Naloxone Adapt kasutamise juhistele.

Toime kestus

Enamike opiodide toime kestus võib ületada Naloxone Adapt ninasprei toime kestust, mille tulemuseks on hingamis- ja/või kesknärvisüsteemi depressiooni taasteke pärast sümptomite esialgselt taandumist. Seetõttu on vajalik patsienti pärast Naloxone Adapt ninasprei manustamist edasi jälgida, kuni saabub kiirabi. Kui patsient ei reageeri adekvaatselt või ta reageerib, kuid hingamisdepressioon tekib taas, on lubatud manustada iga 2...3 minuti järel täiendavaid annuseid.

Osaliste agonistide või segatüüpi agonist/antagonistide piiratud tõhusus

Segatüüpi agonist/antagonistide, näiteks buprenorfiin ja pentasotsiin, põhjustatud hingamisdepressioon võib vajada suuremaid naloksooni annuseid või on ravitoime mittetäielik. Mittetäieliku vastuse korral tuleb hingamisfunktsiooni mehhaaniliselt toetada vastavalt kliinilisele näidustusele.

Opioidide ärajäämanähud

Naloxone Adapt ninasprei opioidsõltuvatele patsientidele võib soodustada ägeda võõrutussündroomi teket, mida iseloomustavad järgnevad nähud ja sümptomid: kehavalud, kõhulahtisus, tahhükardia, palavik, nohu, aevastamine, piloerektsioon, higistamine, haigutamine, iiveldus või oksendamine, ärevus, rahutus või ärrituvus, kehavärinad, kõhukrambid, nõrkus ja kõrgenenud vererõhk.

Pärast naloksoonvesinikkloriidi kasutamist võib opioidide põhjustatud depressiooni järsk postoperatiivne tagasipöördumine põhjustada iiveldust, oksendamist, higistamist, värisemist, tahhükardiat, hüpotensiooni, hüpertensiooni, krambihoogusid, ventrikulaarset tahhükardiat ja fibrillatsiooni, kopsuturset ja südame seiskumist. Nende kõrvaltoimete tulemusena on teatatud surma, kooma ja entsefalopaatia juhtudest. Neid kõrvaltoimeid on enim esinenud patsientidel, kellel on eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarsed haigused või kes on kasutanud teisi sarnaste kardiovaskulaarsete toimetega ravimeid. Kuigi otsest põhjust ja seost pole kindlaks tehtud, tuleb naloksoonvesinikkloriidi kasutamisel jälgida eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarse haigusega patsiente või patsiente, kes on saanud potentsiaalsete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega ravimeid, hüpotensiooni, ventrikulaarse tahhükardia või fibrillatsiooni ning kopsuturse suhtes sobivas tervishoiuasutuses. Oletatakse, et naloksoonvesinikkloriidi kasutamisega seotud kopsuturse patogenees on sarnane neurogeense kopsutursega, st tsentraalselt vahendatud massiivne katehhoolamiinide vabanemine, mis põhjustab olulist veremahu tasakaalu kandumist kopsuvereringesse, mis põhjustab suurenenud hüdrostaatilist rõhku.

Vastsündinutel võib opioidide võõrutussündroom olla eluohtlik, kui seda ei tunta ära ega ravita asjakohaselt, ning sellel võivad olla järgnevad nähud ja sümptomid: krambihood, liigne nutmine ja hüperaktiivsed refleksid. Jälgige patsienti opioidide ärajäämanähtude- ja sümptomite tekke suhtes.

Eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarse haigusega või potentsiaalselt kardiotoksilisi ravimeid kasutavatel eakatel patsientidel tuleb Naloxone Adapti kasutada ettevaatusega, kuna postoperatiivselt naloksoonvesinikkloriidi manustamise järgselt on patsientidel esinenud raskeid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid, näiteks ventrikulaarne tahhükardia ja fibrillatsioon.

Bensalkooniumkloriid

See ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninasisest ärritust või turseid, eriti kui seda kasutatakse pikema aja jooksul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naloksoon on opioid ja see konkureerib agonist-opioididega opioidretseptoritele, eriti müü- retseptoritele, mis vastutavad analgeesia ja hingamisdepressiooni eest. Opioidsõltuvusega isikutele manustamisel võib naloksoonvesinikkloriidi manustamine mõnel isikul põhjustada tugevaid ärajäämanähte (vt lõik 4.4).

Naloksoonvesinikkloriidi manustamisel patsientidele, kes on saanud analgeetikumina buprenorfiini, võib täielik analgeesia taastuda. Arvatakse, et see toime on põhjustatud buprenorfiini kaarekujulisest annus-vastuse kõverast, mille korral suurte annuste korral väheneb analgeesia. Kuid buprenorfiini põhjustatud respiratoorse depressiooni pöördumine võib olla piiratud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Naloksoonvesinikkloriidi manustamise kohta rasedatele naistele ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Naloxone Adapt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naloksooniga.

Naloxone Adaptiga ravitud rasedate korral tuleb jälgida loodet distressinähtude suhtes.

Opioidsõltuvusega rasedatele naistele naloksooni manustamine võib põhjustada vastsündinutele ärajäämanähte (vt lõik 4.4).

Imetamine

Pole teada, kas naloksoon eritub rinnapiima ja pole ka kindlaks tehtud, kas naloksoon mõjub imetatavale imikule. Kuna aga naloksoon pole suukaudselt praktiliselt biosaadav, on selle võime imetatavat imikut mõjutada tühine. Naloksooni manustamisel imetavale emale tuleb olla ettevaatlik, kuid imetamist pole vaja lõpetada. Naloxone Adapt ravitud emade imetatud imikuid tuleb jälgida sedatatsiooni või rahutuse suhtes.

Fertiilsus

Kliinilised andmed naloksooni mõjust fertiilsusele puuduvad, kuid rottidel läbi viidud uuringud (vt lõik 5.3) ei viita mingile mõjule.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente, kes on saanud naloksoonvesinikkloriidi opioidide toimete antagoniseerimiseks, tuleb hoiatada, et nad ei suunduks liiklusesse, ei käsitseks masinaid ega teeks mingeid füüsiliselt või vaimselt pingutust nõudvaid tegevusi vähemalt 24 tunni jooksul, sest opiaatide toime võib taastuda.

Kõrvaltoimed

Kasutatakse järgmist sageduse terminoloogiat:

Väga sage: 1/10;

Sage: 1/100 kuni <1/10;

Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100;

Harv: 1/10 000 kuni <1/1000;

Väga harv: 1/10 000;

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Nasaalse naloksooniga seotud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest

Farmakokineetilises uuringus, milles osales 30 tervet täiskasvanud vabatahtlikku, kellele oli manustatud üks naloksooni pihustus ühte ninasõõrmesse või kaks naloksooni pihustust kummasegi ninasõõrmesse, olid teatatud kõrvaltoimed nina limaskesta erüteem ja ödeem, nina valu, peavalu.

Allpool on esitatud kõrvaltoimed, millest on teatatud süstitava naloksooni kasutamisega seoses.

Organsüsteemi

Kõrvaltoime

Esinemissagedus

klass

 

 

Immuunsüsteemi

Allergilised reaktsioonid (urtikaaria, riniit, düspnoe,

Väga harv

häired

Quincke ödeem)

 

 

Anafülaktiline šokk

Väga harv

Närvisüsteemi

Pearinglus

Sage

häired

Peavalu

Sage

 

Treemor

Aeg-ajalt

 

Higistamine

Aeg-ajalt

 

Krambihood

Harv

 

Pingetunne

Harv

 

Naloksoonvesinikkloriidi manustamise järgselt on

 

 

krambihooguside esinenud harva, kuid põhjuslikku seost

 

 

ravimiga ei ole kindlaks tehtud. Soovituslikust suuremad

 

 

annused postoperatiivselt võivad põhjustada

 

 

pingetunnet.

 

Südame häired

Tahhükardia

Sage

 

Arütmia

Aeg-ajalt

 

Bradükardia

Aeg-ajalt

 

Virvendus

Väga harv

 

Südameseiskus

Väga harv

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon

Sage

 

Hüpertensioon

Sage

 

Naloksoonvesinikkloriidi postoperatiivse kasutamisega

 

 

on esinenud ka hüpotensiooni, hüpertensiooni ja südame

 

 

rütmihäireid (sealhulgas vatsakeste tahhükardia ja

 

 

virvendus). Kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid on kõige

 

 

sagemini esinenud postoperatiivsetel patsientidel, kellel

 

 

on varasemalt diagnoositud kardiovaskulaarne haigus

 

 

õvi kes kasutavad ravimeid, mis põhjustavad sarnaseid

 

 

kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.

 

Respiratoorsed,

Kopsuturse

Väga harv

rindkere ja

 

 

mediastiinumi häired

Kopsuturset on samuti esinenud

 

 

naloksoonvesinikkloriidi postoperatiivsel kasutamisel.

 

 

Nohu, aevastamine, haigutamine

Teadmata

Seedetrakti häired

Iiveldus

Väga sage

 

Oksendamine

Sage

 

Kõhulahtisus

Aeg-ajalt

 

Suukuivus

Aeg-ajalt

 

Iiveldust ja oksendamist on teatatud postoperatiivsetel

 

 

patsientidel, kes on saanud soovitatavast suuremaid

 

 

annuseid. Sellegipoolest pole põhjuslikku seost kindlaks

 

 

tehtud ja need sümptomid võivad olla opioidide toime

 

 

liiga kiire antagoniseerimise nähud.

 

Naha ja nahaaluskoe

Multiformne erüteem

Väga harv

kahjustused

 

 

 

Üks multiformse erüteemi juht lahenes kiiresti pärast

 

 

naloksoonvesinikkloriidiga ravi lõpetamist.

 

Üldised häired ja

Postoperatiivne valu

Sage

manustamiskoha

Hüperventilatsioon

Aeg-ajalt

reaktsioonid

Veresooneseina ärritus (pärast intravenoosset

Aeg-ajalt

 

manustamist)

Aeg-ajalt

 

Lokaalne ärritus ja põletik (pärast intramuskulaarset

 

 

manustamist)

 

 

Soovituslikust suuremad annused postoperatiivselt

 

 

võivad põhjustada valu taasteket. Opioidide toime kiire

 

 

taandumine võib esile kutsuda hüperventilatsiooni.

 

Infektsioonid ja

Palavik

Teadmata

infestatsioonid

 

 

Uuringud

Kõrgenenud vererõhk, kui opioididetoime

Teadmata

 

tagasipööramine toimub kiiresti.

 

Kehavigastused,

Ärrituvus, kui manustada postoperatiivsetele

Teadmata

mürgistus ja

patsientidele liiga suurtes annustes

 

protseduuri

 

 

tüsistused

 

 

Kirurgilised ja

Analgeesia taandumine, kui manustada

Teadmata

meditsiinilised

postoperatiivsetele patsientidele liiga suurtes annustes

 

protseduurid

 

 

Lihas-skeleti ja

Nõrkus

Teadmata

sidekoe kahjustused

Külmavärinad

Teadmata

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Arvestades näidustust ja laia terapeutilist vahemikku ei ole üleannustamine oodatav. Üksikut annust 10 mg naloksoonvesinikkloriidi intravenoosselt manustatuna on talutud ilma kõrvatoimete ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalleteta. Soovituslikust suuremad annused postoperatiivselt võivad põhjustada valu taasteket ja pingetunnet.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidoodid, ATC-kood: V03AB15

Poolsünteetiline morfiini derivaat naloksoonvesinikkloriid (N-allüül-nor-oksümorfoon) on spetsiifiline opioidi antagonist, mis toimib opioidretseptoritel konkureerivalt. See on opioidretseptori suhtes väga afiinne ja kõrvaldab seega nii opioidi agonistid kui ka osalised antagonistid, nagu näiteks pentasotsiin või ka nalorfiin. Naloksoonvesinikkloriid ei vastanda hüpnootikumide või muude mitteopioidide põhjustatud kesknärvisüsteemi depresiooni ega oma agonistivõi morfiinisarnaseid teiste opiodide antagonistide omadusi. Opioidide või teiste opioidide antagonistide toimete puudumisel ei avalda farmakoloogiliselt mingit toimet.

Opioidide sõltuvuse korral tugevdab naloksoonvesinikkloriidi manustamine füüsilise sõltuvuse sümptome. Korduvate annuste vajadus sõltub antagoniseeritava opioidi kogusest, liigist ja manustamisteest.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

  1. mg naloksoonvesinikkloriidi intranasaalse manustamise järgselt ilmnes maksimaalne plasmakontsentratsioon 5,3 ng/ml ligikaudu 0,5 tundi (vahemik 0,2; 1,00) pärast manustamist ning AUC0-∞ oli 8,5 ng*hr/ml. 2 mg naloksoonvesinikkloriidi intranasaalsel manustamisel ilmnes maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,1 ng/ml 0,3 tunni pärast (vahemik 0,3; 1,0) ning AUC0-∞ oli 4,7 ng*hr/ml. Naloksooni suhteline biosaadavus nasaalse manustamise korral võrreldes intramuskulaarse naloksooniga oli ligikaudu 50%.

Jaotumine

Parenteraalse manustamist järgselt jaotub naloksoonvesinikkloriid kiiresti kehakudedesse ja - vedelikesse, eelkõige ajju, kuna ravim on väga lipofiilne. Täiskasvanud inimeste jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis on ligikaudu 2 l/kg. Valkudega seondumine on vahemikus 32...45%. Naloksoonvesinikkloriid läbib kergesti platsenta, kuid pole teada, kas naloksoonvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon

Naloksoonvesinikkloriid metaboliseerub maksas ja peamiselt glükuroniidiga konjugeerumise teel ning peamiseks metaboliidiks on naloksoon-3-glükuroniid.

Eritumine

Suukaudsest või intravenoossest annusest eritatakse 6 tunni jooksul 25...40%, 24 tunni jooksul 50% ja 72 tunni jooksul 60...70% naloksooni metaboliitidena uriini. Pärast nasaalse naloksooni (ühekordne 4 mg ja 2 mg naloksoonvesinikkloriidi ninasprei annus) manustamist oli naloksooni poolväärtusaeg tervetel täiskasvanutel vastavalt ligikaudu 2,2 ja 1,9 tundi. Vastsündinute uuringus, kus süstiti naloksoonvesinikkloriidi, oli keskmine (± SD) plasma poolväärtusaeg 3,1 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Naloksoon ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis, kuid oli positiivne hiire lümfoomianalüüsis ja klastogeenne in vitro, kuid naloksoon polnud klastogeenne in vivo. Naloksoonil polnud toimet viljakusele ega reproduktsioonile rottides ega varasele embrüo arengule rottides ja jänestes. Peri-postnataalsetes rottide uuringutes põhjustas naloksoon vahetus sünnitusjärgses perioodis rohkem poegade surma suuremates annustes, mis põhjustasid ka märkimisväärset toksilisust emasloomadel (nt kehakaalu vähenemine, krambihood). Naloksoon ei mõjutanud ellujäänud poegade arengut ega käitumist. Seega pole naloksoon rottidel ega jänestel teratogeenne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Naatriumkloriid

Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)

Vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Naloxone Adapt ninasprei on klorobutüülkummist korgiga suletud 1. tüüpi klaasviaalis ja suletud pihustusseadmesse.

Iga 0,1 ml lahust sisaldav üheannuseline pihustusseade on eraldi pakitud blistris.

Pakendites on kaks blistrit.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Võtke pihustusseade blisterpakendist välja. Pange patsient selili asendisse ning toestage selga ja kaela, et kallutada pea taha. Pihustusseadet tuleb hoida, pöial kolvi alaosal ning nimetissõrm ja keskmine sõrm kummalgi poolt otsikut. Otsiku ots tuleb sisestada patsiendi ühte ninasõõrmesse. Annus manustatakse tugevalt kolvile vajutades.

Visake tühi ja kasutatud Naloxone Adapt ninaspreiseade ära lastele kättesaamatusse kohta.

MÜÜGILOA HOIDJA

Adapt Pharma Operations Limited

45 Fitzwilliam Square

Dublin 2

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1,8 mg: 962318

3,6 mg: 962418

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018