No-spa - süstelahus (20mg 1ml)

ATC Kood: A03AD02
Toimeaine: drotaveriin
Tootja: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Artikli sisukord

NO-SPA
süstelahus (20mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

No-Spa, 40mg /2ml süstelahus

Drotaveriinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne No-Spa kasutamist
  3. Kuidas No-Spa’d kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas No-Spa’d säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse

No-Spa on spasmolüütikum, mis toimib otse silelihaskoele.

Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide korral.

Mida on vaja teada enne No-Spa kasutamist

Ärge kasutage No-Spa’d

  • kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini suhtes allergiline;
  • kui teil on raske neeru, maksa või südamepuudulikkus;
  • kui te toidate last rinnaga.

No-Spa ei ole mõeldud lastele manustamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit kasutada ettevaatusega.

Intravenoosse süstena võib ravimit manustada vaid lamavas asendis patsientidele.

Muud ravimid ja No-Spa

Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Ravimit ei tohi kasutada tuhude ajal.

Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast intravenosset manustamist ei ole umbes 1 tunni jooksul soovitatav juhtida autot või käsitseda tähelepanu nõudvaid masinaid.

No-Spa sisaldab bisulfitit

Kuna ravim sisaldab bisulfitit, võib ta tundlikel isikutel, eriti eelneva allergia või bronhiaalastma esinemise korral, põhjustada allergilist tüüpi reaktsioone (k.a anafülaksia, bronhospasm). Teadaoleva ülitundlikkuse korral naatriummetabisulfiti suhtes tuleb No-Spa parenteraalsest manustamisest hoiduda.

Kuidas No-Spa’d kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud.

  • Tavaliseks ööpäeva annuseks on 40…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi lihasesiseselt, jagatuna 1…3 manustamiskorrale.
  • Erakorralises meditsiinis: ägedate neeru või sapikoolikute korral 40…80 mg drotaveriinvesinikkloriidi veenisiseselt.

Kui te kasutate No-Spa-d rohkem kui ette nähtud

Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.

Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.

Kui te unustate No-Spa’d kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva võib ravimi kasutamise ajal tekkida peavalu, pearinglus, iiveldus, tahhükardia (südamepekslemine), unetus, kõhukinnisus, vererõhu langus, allergilised reaktsioonid (lokaalne nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus), süstekoha reaktsioonid.

Teatatud on anafülaktilisest šokist, mis on harva lõppenud surmaga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline,, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas No-Spa’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage No-Spa’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooniega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida No-Spa sisaldab

  • Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
  • Abiained on: naatriummetabisulfit, etanool, süstevesi.

Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu

No-Spa on läbipaistev, rohekas-kollane spetsiifilise lõhnaga steriilne lahus. 5 või 25 pruuni klaasampulli (2 ml) karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootja

CHINOIN Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd.,

H-3510 Miskolc,

Csanyikvölgy

Ungari

või

sanofi-aventis Zrt. Campona u.1. (Harbor Park) 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2012

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

No-Spa, 40 mg/2 ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 20 mg drotaveriinvesinikkloriidi. INN. Drotaverinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus – läbipaistev, rohekas-kollane spetsiifilise lõhnaga steriilne lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmid.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud.

Tavaliseks ööpäeva annuseks on 40…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi intramuskulaarselt, jagatuna 1…3 manustamiskorrale.

Erakorralises meditsiinis: ägedate neeru- või sapikoolikute korral 40…80 mg drotaveriinvesinikkloriidi intravenoosselt.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus drotaveriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine (nagu nt sojaletsitiini) suhtes. Ülitundlikkus bisulfitite suhtes.

Raske neeru- või maksapuudulikkus.

Raske südamepuudulikkus (low output syndrome).

Drotaveriini süstelahuse kasutamine on lastel vastunäidustatud, kuna ravim sisaldab alkoholi ja bisulfiteid ning kasutamise kohta lastel puuduvad kliinilised andmed.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

- Hüpotensiooni korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Kui ravimit manustatakse intravenoosselt, peaks kollapsi vältimiseks patsient olema lamavas asendis.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

  • Süstelahus sisaldab bisulfitit, mis võib tundlikel isikutel, eriti allergia või bronhiaalastma anamneesiga patsientidel, põhjustada allergilist tüüpi reaktsioone, s.h. anafülaktilisi sümptomeid ja bronhospasmi.
  • Teadaoleva ülitundlikkuse korral naatriummetabisulfiti suhtes tuleb parenteraalsest NoSpa manustamisest hoiduda (vt lõik 4.3).
  • Ettevaatlik tuleb olla drotaveriini süstimisel rasedatele (vt lõik 4.6).

Fosfodiesteraasi inhibiitorid nagu papaveriin vähendavad levodopa parkinsonismivastast toimet. Drotaveriini ja levodopa samaaegsel kasutamisel võivad süveneda rigiidsus ja treemor.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Drotaveriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele ega embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Drotaveriini ei tohi kasutada tuhude ajal.

Imetamine

Drotaveriini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Seepärast pole ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

No-Spa parenteraalse (eriti intravenoosse) manustamise järgselt tuleb 1 tunni jooksul hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.

Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest võimalikest drotaveriiniga seotud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on väljendatud järgmiselt organsüsteemi klasside alusel:

Väga sage

>1/10

Sage

>1/100, <1/10

Aeg-ajalt

>1/1000, <1/100

Harv

>1/10000, <1/1000

Väga harv

<1/10000, sealhulgas üksikjuhud

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Seedetrakti häired

Harv: iiveldus, kõhukinnisus.

Närvisüsteemi häired

Harv: peavalu, pearinglus, unetus.

Südame häired

Harv: südamekloppimine, vererõhu langus.

Immuunsüsteemi häired.

Harv: allergiline reaktsioon (angioödeem, urtikaaria, lööve, pruritus).

Teadmata: süstelahust kasutatavatel patsientidel on teatatud fataalsest või mittefataalselt anafülaktilisest šokist.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Süstekoha reaktsioonid.

Üleannustamine

Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.

Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kohaldada sümptomaatilist ja toetavat ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Sünteetilised spasmolüütilised ja antikolinergilised ained; Papaveriin ja selle derivaadid; drotaveriin

ATC-kood: A03AD02

Drotaveriin on isokinoliini derivaat, mille spasmolüütiline toime põhineb ensüüm fosfodiesteraasi IV (PDE IV) aktiivsuse pärssimisel. Fosfodiesteraasi aktiivsuse pärssimine põhjustab cAMP kontsentratsiooni suurenemist, mis inaktiveerides müosiini kerge ahela kinaasi (MLCK) viib silelihase lõõgastumisele. Drotaveriin inhibeerib in vitro isoensüümi fosfodiesteraas (PDE) IV, mõjutamata isoensüüme PDE III ja PDE V. PDE arvatakse olevat funktsionaalselt väga oluline silelihaste kontraktiilsuse pärssimises, mis võimaldab selektiivseid PDE IV inhibiitoreid kasutada hüpermotiilsete häirete ja seedetrakti haigustega seotud spastiliste seisundite raviks.

Müokardi ja veresoonte silelihaste rakkudes cAMP-d hüdrolüüsib PDE III isoensüümi, mis seletab drotaveriini kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vähesust.

Sõltumata vegetatiivse innervatsiooni tüübist on drotaveriini lõõgastav toime võrdselt efektiivne nii seede- kui ka kuse-suguelundkonna suhtes. Veresooni laiendava toime tõttu paraneb kudede verevarustus.

Võrreldes papaveriiniga on No-Spa toime tugevam, imendumine kiirem ja täielikum, seondumine plasmavalkudega vähesem. Pärast No-Spa manustamist pole täheldatud hingamishäireid, mis kõrvaltoimena ilmnevad pärast papaveriini parenteraalset manustamist, kuna drotaveriin ei oma hingamist stimuleerivat toimet.

Farmakokineetilised omadused

Drotaveriini imendumine on kiire ja täielik nii peroraalsel kui ka parenteraalsel manustamisel. Plasmas seondub albumiinidega, α- ja β-globuliinidega.

Drotaveriin metaboliseeritakse maksas. Poolväärtusaeg on 16...22 tundi. Lähtuvalt kliinilisest kogemusest on tõenäoline, et maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ravimi intramuskulaarset manustamist saabub 14…20 minuti jooksul, kuna silelihasspasmist tingitud valud neerukoolikaga patsientidel tavaliselt taanduvad 10...15 minutit peale intramuskulaarset manustamist. 65% manustatud annusest jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Üle 50% (peamiselt metaboliitidena) eritub uriiniga ning 30% väljaheitega. Muutumatul kujul uriinis drotaveriini pole leitud. 72 tundi pärast manustamist on drotaveriin organismist peaaegu täielikult eritunud.

Prekliinilised ohutusandmed

Järgnevates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud prekliinilisi toimeid mis oleksid inimesele eriliselt ohtlikud:

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

  • Drotaveriin ei põhjustanud in vitro ega in vivo uuringutes ventrikulaarse repolarisatsiooni hilinemist.
  • Drotaveriinil puudus genotoksiline potensiaal in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes, s.o. Ames’ test, hiire lümfoomi katse (Mouse Lymphoma Assay) ja Micronucleus rottidel.
  • Drotaveriin ei mõjuta rottide fertiilsust ega rottide ja küülikute embrüo/loote arengut.

Naatriummetabisulfit, etanool, süstevesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

No-Spa süstelahus: 5 või 25 pruuni klaasampulli (2 ml) karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2000/27.09.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2012