Nizoral - šampoon (20mg 1g)

ATC Kood: D01AC08
Toimeaine: ketokonasool
Tootja: McNeil Products Limited

Artikli sisukord

NIZORAL
šampoon (20mg 1g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nizoral, 20 mg/g šampoon

Ketokonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Nizoral ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Nizoral šampooni kasutamist
  3. Kuidas Nizoral šampooni kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Nizoral šampooni säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Nizoral ja milleks seda kasutatakse

Nizoral šampoon on seentevastane ravim (nahaseened, pärmiseened, nt kandidiaas). Šampooni kasutatakse ketokonasoolile tundlike naha seenhaiguste korral, haigustunnusteks on:

Mida on vaja teada enne Nizoral šampooni kasutamist

  • juustealuse naha ketendus (peakõõm);
  • peanaha rasuvooluseline põletik (seborroiline dermatiit). Nizoral šampoon ravib ja aitab vältida nimetatud haigusi.

Ärge kasutage Nizoral šampooni

Kui te olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Tunnuseks on naha punetus ja sügelemine pärast šampooni kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Nagu teistegi šampoonide puhul, vältige šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputage rohke veega.

Muud ravimid ja Nizoral

Kortikosteroidid (kortisooni-tüüpi ravimid) kreemi, salvi või lahusena: kui te kasutate sellist ravimit, pidage enne Nizoral šampooniga ravi alustamist nõu oma arsti või apteekriga. Te võite alustada ravi Nizoral šampooniga kohe, kuid kortikosteroidi kasutamist ei tohi järsku lõpetada. Nahk võib hakata punetama ja sügelema. Jätkake kortikosteroid-ravi alljärgnevalt:

  • manustage samu koguseid 1 nädala jooksul;
  • järgneva 1...2 nädala jooksul vähendage järkjärgult manustamise sagedust;
  • seejärel lõpetage kortikosteroidi kasutamine täielikult.

Vähimagi kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Nizoral šampooni võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Teadaolevad riskid Nizoral šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

Kuidas Nizoral šampooni kasutada

Nizoral 20 mg/g šampoon on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel.

Pesta nakatunud kohti ja lasta enne loputamist šampoonil toimida 3…5 minutit.

Veenduge, et pestud saab ka peanahk, mitte ainult juuksed. Ühekordseks pesuks piisav kogus on peotäis šampooni. Kasutussagedus sõltub haigusest.

Kõõma ja seborröa puhul pesta 2...4 nädala jooksul kaks korda nädalas. Haiguse kordumise vältimiseks pesta üks kord nädalas või üle nädala.

Kui te kasutate Nizoral’i rohkem kui ette nähtud

Nizoral šampooni ei tohi alla neelata. Juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust oma arstiga.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral

Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt võivad tekkida (≥1/1000 kuni <1/100):

  • manustamiskoha reaktsioonid (punetus, naha ärritusnähud, sügelus, muu nahareaktsioon)
  • naha kuivus, lööve, juuksekadu, juuste tekstuuri muutused, põletustunne nahal
  • suurenenud pisaravool
  • maitsetundlikkuse häired
  • karvanääpsu põletik

Harva võivad tekkida (≥1/10 000 kuni <1/1000):

  • ülitundlikkusreaktsioon
  • silma ärritus
  • akne, kontaktdermatiit, nahakahjustus, naha ketendus
  • manustamiskoha ülitundlikkus, mädakolded manustamiskohal
  • maitsetaju häire

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • angioödeem (näo ja limaskestade turse)
  • nõgestõbi
  • juuksevärvi muutus

Kui te ei talu šampooni, lõpetage ravi.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas Nizoral šampooni säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kasutuskõlblikuna säilib ravim ka puutumata pakendis vaid teatava aja. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nizoral sisaldab

  • Toimeaine on ketokonasool. Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
  • Teised abiained on naatriumlaurüüleetersulfaat, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat, kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid, laurdimoonium – hüdrolüüsitud loomne kollageen, makrogool 120metüülglükoosdioleaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, imiiduurea, lõhnaained, naatriumhüdroksiid, naatriumerütrosiin ja puhastatud vesi.

Kuidas Nizoral välja näeb ja pakendi sisu

Nizoral šampoon on läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga.

Nizoral šampoon on saadaval 60- ja 100-milliliitrilistes pudelites.

Müügiloa hoidja McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG Ühendkuningriik

Tootja

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NIZORAL, 20 mg/g šampoon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.

INN. Ketoconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Šampoon.

Läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

Annustamine ja manustamisviis

NIZORAL 20 mg/g šampoon on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel.

Nakatunud peanaha pesemisel NIZORAL’iga tuleb šampooni enne loputamist 3...5 min peal hoida.

Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis): vastavalt vajadusele 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktikaks: Seborroiline dermatiit ja peakõõm: üks kord ühe või kahe nädala järel.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav NIZORAL šampooni kasutamise ajal hormoonravi järk-järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.

Vältida šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputada rohke veega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole kohaldatav.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. NIZORAL šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav NIZORAL šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid NIZORAL šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

NIZORAL šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2890 isikul. NIZORAL šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati NIZORAL šampooni kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).

 

 

Kõrvaltoimed

 

Organsüsteemi klass

 

Esinemissagedus

 

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

 

düsgeuusia

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja

follikuliit

 

 

infestatsioonid

 

 

 

 

 

Silma kahjustused

suurenenud pisaravool

silma ärritusnähud

 

 

 

 

 

 

alopeetsia,

 

 

 

naha kuivus,

akne,

angioödeem,

Naha ja nahaaluskoe

juuste tekstuuri muutus,

kontaktdermatiit,

urtikaaria,

kahjustused

lööve,

naha kahjustus,

juuksevärvuse muutus

 

põletustunne nahal

naha eksfoliatsioon

 

 

 

 

 

 

manustamiskoha

 

 

 

erüteem,

manustamiskoha

 

 

manustamiskoha

 

Üldised häired ja

ülitundlikkus,

 

ärritusnähud,

 

manustamiskoha

pustulid

 

manustamiskoha

 

reaktsioonid

manustamiskohal

 

sügelus,

 

 

 

 

 

manustamiskoha

 

 

 

reaktsioon

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

ülitundlikkus

 

 

 

 

 

Üleannustamine

Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08

Ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. ja Microsporum spp.) ja pärmiseentesse (Candida spp.), samuti on tundlik Malassezia spp. (Pityrosporum spp). Ketokonasooli šampoon kõrvaldab kiiresti sügelemise ja ketenduse, mis on tavaliselt seotud pitüriaasi, samuti seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (Pityrosporum ovale).

Farmakokineetilised omadused

NIZORAL šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Ketokonasooli plasmatase oli määratav pärast NIZORAL šampooni paikset manustamist kogu kehale.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Šampooni ravimvormi ühekordse annusega teostatud akuutsed suukaudsed toksilisuse uuringud närilistel näitasid ligikaudu 83...125-kordset (mg/kg) ohutusemäära, võrreldes 2% šampooni ravimvormi ühekordselt kasutatava kliinilise annusega. Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli šampooni ravimvormidega näitasid hea pöörduvuse astmega minimaalset ärritust. Kroonilise (6-kuuline) dermaalse toksilisuse uuringu, annustega kuni 50 mg/kg/ööpäevas, tulemused küülikutel näitasid, et šampooni ravimvorm ei põhjustanud dermaalset ega süsteemset toksilisust ega näidanud sensibiliseerimise potentsiaali.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumlaurüüleetersulfaat

Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat

Kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid

Laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen

Makrogool 120-metüülglükoosdioleaat

Naatriumkloriid

Vesinikkloriidhape

Imiiduurea

Lõhnaained

Naatriumhüdroksiid

Naatriumerütrosiin

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säiltamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga.

Pakendi suurused: 60 ml ja 100 ml šampooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.01.1996

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2013.