Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
neo-angin cherry, losengid (suhkruvaba)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab:
Toimeained: 2,4-diklorobensüülalkohol 1,20 mg amüülmetakresool 0,60 mg levomentool 5,90 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: 2,58 g isomaltitooli (E953), 0,44 mg 80% Ponceau 4R (E 124), 0,30 mg bensüülalkoholi, vähem kui 0,02 mg hüdroksüanisooli (E320).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Punased ümmargused kergelt läbipaistvad losengid läbimõõduga 20 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Suuõõne ja neelu antiseptika. Näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6-aastastele lastele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed võivad manustada ühe losengi 2…3 tunni järel, maksimaalselt 6 losengi ööpäevas. Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna lapsed peavad olema võimelised losengi kontrollitult imema.
Ilma arsti soovituseta ei tohi ravimit kasutada kauem kui 3...4 päeva.
Manustamisviis Oromukosaalne. Losengil tuleb lasta suus aeglaselt lahustuda.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neo-angin cherry suhkruvabad losengid sisaldavad värvainet Ponceau 4R (E 124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab 0,3 mg bensüülalkoholi (kirsi maitseaine koostisosa) ühes losengis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ettevaatus on vajalik raseduse või imetamise ajal, maksa- või neeruhaiguste korral, kuna bensüülalkohol võib organismis kuhjuda ja põhjustada toksilisust (metaboolne atsidoos).
Kirsi lõhna- ja maitseaine sisaldab ka butüleeritud hüdroksüanisooli (E320), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone limaskestadel.
Ravim sisaldab 2,58 g isomaltitooli (E953) ühes losengis, mis vastab ligikaudu 6 kcal-le (26 kJ). Sellega tuleb arvestada suhkrutõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne. Isomaltitool võib omada nõrka lahtistavat toimet.
Selles ravimis sisalduvad värvained sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe losengi kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Neo-angin cherry kasutamiseks peavad lapsed olema võimelised losenge kontrollitult imema.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsel manustamisel esinevaid koostoimeid pole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Andmed neo-angin cherry toimeainete kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjulikele toimetele reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Kuna ebapiisava informatsiooni tõttu ei saa täielikult välistada riski lootele, ei ole soovitatav seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Imetamine Andmed ravimi toimeainete/metoboliitide rinnapiima eritumise kohta on ebapiisavad. Seetõttu ei ole neo-angin cherry kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Fertiilsus Toime hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
neo-angin cherry ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool nimetatud kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klasside ja sageduse konventsiooni alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000);
Väga harv (<1/10 000); Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Võimalikud kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired: Teadmata: allergilised reaktsioonid nagu suu, keele ja huulte turse, lööve.
Seedetrakti häired: Väga harv: suu- ja seedetrakti limaskesta ärritusnähud nagu düspepsia, iiveldus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Kuigi üleannustamise tõenäosus on ebatõenäoline, võivad sel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed intensiivistuda. Sellisel juhul on soovitatav sümptomaatiline ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC- kood: R02AA95.
Neo-angin cherry suhkruvabad losengid on antiseptilise ja kerge valuvaigistava toimega, mis baseerub 2,4-diklorobensüülalkoholi, amüülmetakresooli ja levomentooli kombinatsioonil.
Antiseptikumid on efektiivsed suu- ja neelu limaskesta kahjustavate patogeenide vastu. Kõige sagedasemateks farüngiiti põhjustavateks patogeenideks on nii grampositiivsed kui gramnegatiivsed bakterid nagu stafülokokid, pneumokokid, fusobakterid, eriti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae ja Branhamella catarrhalis. Vahel võivad põhjustajateks olla ka patogeensed seened ja pärmid, eriti Candida albicans.
Levomentool täiendab kahe teise toimeaine toimet valuvaigistava omadusega, mis põhineb limaskesta külmaretseptorite stimulatsioonil.
Neo-angin cherry sisaldab kolme toimeainet. Ravimit kasutatakse suuõõne ja neelu kergemate infektsioonide raviks. See võimaldab alustada varakult ravi, mistõttu väheneb antibiootikumide kasutamise vajadus. Infektsioonid väljenduvad erinevat tüüpi põletikena, mis võivad olla külmetuse, stomatiidi, seeninfektsiooni, gingiviidi, farüngiidi, larüngiidi, tonsilliidi või ka angiini sümptomiteks. 2,4-diklorobensüülalkoholi liigitatakse bensooli ja amüülmetakresool fenooli derivaatide hulka, levomentool on tsükliline monoterpeen. 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli peamine toime tuleneb pinna toimest, s.t mõlemad ained reageerivad rakumembraanis rakumembraani vastavate lipiididega, mis seletab nende efektiivsuse bakterite ja seente suhtes. Eelpool nimetatud omaduste tõttu leevendab neo-angin cherry suuõõne ja kurgu kergeid põletikulisi seisundeid. See on hästi talutav ning meeldiva maitsega.
Tuginedes paljude aastate kogemustele, ei ole põhjust oletada, et toime erinevate patogeenide vastu väheneks.
Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
neo-angin cherry suhkruvabad losengid toimivad lokaalse antiseptilise ainena ja nõrga lokaalse valuvaigistina kui imemistabletti imetakse või lastakse suus aeglaselt sulada. Pindaktiivsete omaduste tõttu on toimeainete kleepumine limaskestale hea ja võimaldab pikaajalist toimet. Ravimi kõik koostisosad imenduvad ruttu ja väljutatakse kiiresti.
2,4-diklorobensüülalkoholi kataboliseeritakse 2,4-diklorobensoehappeks, mis väljutatakse hiljem sarnaselt bensoehappele kas happena või glütsiinkonjugaadina neerude kaudu. Amüülmetakresool oksüdeeritakse osaliselt vastavaks karboksüülhappeks ja eritatakse neerude kaudu glükuroniididena. Levomentool eritatakse uriini ja sapiga samuti glükuroniididena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimkombinatsioonil ei ole teadaolevaid spetsiifilisi riske.
2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli uuringute tulemused viitavad, et need kaks antiseptilist ainet, kas eraldi või koos, ei oma mingeid toksilisi ega mutageenseid toimeid. 2,4- diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli toksilisuse uuringud pole näidanud mutageenset toimet. Toimeainete väikese koguse tõttu losengides ja toimeainete kõrge DL väärtuse tõttu riskid tervisele õige kasutamise korral puuduvad. Levomentool on hästi tuntud ja seda võib pidada mittetoksiliseks ja kahjutuks aineks. Reproduktsioonitoksilisuse testides ei näidanud mentool teratogeenseid või embrüotoksilisi riske.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Piparmündiõli isomaltitool (E953) viinhape kirsi lõhna- ja maitseaine (sealhulgas bensüülalkohol, butüleeritud hüdroksüanisooli (E320)) Ponceau 4R (E 124) (sisaldab naatriumi) indigokarmiin (E132) (sisaldab naatriumi)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat. Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Losengid on pakendatud PVC/PVDC/alumiiniumblistrisse ja pappkarpi. Ühes pakendis on 12, 16, 24 või 48 losengi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Divapharma GmbH Motzener Straße 41 12277 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
888415
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015 Müügiloa uuendamise kuupäev: 6.10.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024