Artikli sisukord
Näidustus: Suuõõne ja neelu antiseptika. Näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6-aastastele lastele.
loseng (0,6mg +1,2mg +5,9mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3…4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on neo-angin cherry ja milleks seda kasutatakse
Neo-angin cherry on paikne suuõõne ja neelu antiseptiline ravim. Neo-angin cherry on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6-aastastele lastele.
Kui pärast 3…4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne neo-angin cherry võtmist
Neo-angin cherry´t ei tohi võtta
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne neo-angin cherry kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed Ärge andke neo-angin cherry’t alla 6-aastastele lastele. Neo-angin cherry kasutamiseks peavad lapsed olema võimelised losengi kontrollitult imema.
Neo-angin cherry ja muud ravimid Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Koostoimeid teiste ravimitega pole täheldatud.
Neo-angin cherry koos toidu ja joogiga Neo-angin cherry´t võib võtta söögikordadest sõltumata.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Andmed neo-angin cherry toimeainete kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjulikele toimetele reproduktiivtoksilisusele. Kuna ebapiisava informatsiooni tõttu ei saa täielikult välistada ohtu lootele, ei ole selle ravimi kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Imetamine Andmed neo-angin cherry toimeainete/metoboliitide eritumise kohta rinnapiima on ebapiisavad. Seetõttu ei ole neo-angin cherry kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Viljakus Toime hindamiseks viljakusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Neo-angin cherry tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimist ja masinate käsitsemist, kuid vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Neo-angin cherry sisaldab värvainet Ponceau 4R (E124), bensüülalkoholi, butüleeritud hüdroksüanisooli (E320), isomaltitooli (E953) Neo-angin cherry losengid sisaldavad värvainet Ponceau 4R (E124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab 0,3 mg bensüülalkoholi (kirsi maitseaine koostisosa) ühes losengis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui te olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Suurtes kogustes võib bensüülalkohol organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn “metaboolne atsidoos”). Kirsi lõhna- ja maitseaine sisaldab ka butüleeritud hüdroksüanisooli (E320), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone limaskestadel. Neo-angin cherry losengid sisaldavad 2,58 g suhkruasendajat isomaltitooli (E953) ühes losengis, mis vastab ligikaudu 6 kcal-ile (26 kJ). Sellega tuleb arvestada suhkrutõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne. Isomaltitool võib omada kerget lahtistavat toimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas neo-angin cherry´t võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus Täiskasvanud, noorukid ja üle 6 aasta vanused lapsed võivad manustada ühe losengi 2…3 tunni järel, lastes sellel aeglaselt suus sulada. Suurim ööpäevane annus on 6 losengi.
Kui te võtate neo-angin cherry´t rohkem, kui ette nähtud Seni ei ole üleannustamistest teatatud. Kuigi üleannustamise tõenäosus on ebatõenäoline, võivad sel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed intensiivistuda. Sellisel juhul on soovitatav sümptomaatiline ravi.
Kui te unustate neo-angin cherry´t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage neo-angin cherry kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):
- suu- ja seedetrakti limaskesta ärritusnähud nagu düspepsia, iiveldus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- allergilised reaktsioonid nagu suu, keele ja huulte turse, lööve.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas neo-angin cherry´t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida neo-angin cherry sisaldab
- Toimeained on 2,4-diklorobensüülalkohol, amüülmetakresool, levomentool. Üks loseng sisaldab 1,20 mg 2,4-diklorobensüülalkoholi, 0,60 mg amüülmetakresooli, 5,90 mg levomentooli.
- Abiained on piparmündiõli, isomaltitool (E953), viinhape, kirsi lõhna- ja maitseaine (sisaldab sealhulgas bensüülalkoholi, butüleeritud hüdroksüanisooli (E320)), värvained Ponceau 4R (E 124) (sisaldab naatriumi) ja indigotiin (E132) (sisaldab naatriumi).
Kuidas neo-angin cherry välja näeb ja pakendi sisu Punased ümmargused kergelt läbipaistvad losengid läbimõõduga 20 mm. Karbis on 12, 16, 24 või 48 losengi pakendatud blistritesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Saksamaa
Tootja: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
neo-angin cherry, losengid (suhkruvaba)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab:
Toimeained: 2,4-diklorobensüülalkohol 1,20 mg amüülmetakresool 0,60 mg levomentool 5,90 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: 2,58 g isomaltitooli (E953), 0,44 mg 80% Ponceau 4R (E 124), 0,30 mg bensüülalkoholi, vähem kui 0,02 mg hüdroksüanisooli (E320).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Punased ümmargused kergelt läbipaistvad losengid läbimõõduga 20 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Suuõõne ja neelu antiseptika. Näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6-aastastele lastele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed võivad manustada ühe losengi 2…3 tunni järel, maksimaalselt 6 losengi ööpäevas. Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna lapsed peavad olema võimelised losengi kontrollitult imema.
Ilma arsti soovituseta ei tohi ravimit kasutada kauem kui 3...4 päeva.
Manustamisviis Oromukosaalne. Losengil tuleb lasta suus aeglaselt lahustuda.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neo-angin cherry suhkruvabad losengid sisaldavad värvainet Ponceau 4R (E 124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab 0,3 mg bensüülalkoholi (kirsi maitseaine koostisosa) ühes losengis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ettevaatus on vajalik raseduse või imetamise ajal, maksa- või neeruhaiguste korral, kuna bensüülalkohol võib organismis kuhjuda ja põhjustada toksilisust (metaboolne atsidoos).
Kirsi lõhna- ja maitseaine sisaldab ka butüleeritud hüdroksüanisooli (E320), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone limaskestadel.
Ravim sisaldab 2,58 g isomaltitooli (E953) ühes losengis, mis vastab ligikaudu 6 kcal-le (26 kJ). Sellega tuleb arvestada suhkrutõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne. Isomaltitool võib omada nõrka lahtistavat toimet.
Selles ravimis sisalduvad värvained sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe losengi kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Neo-angin cherry kasutamiseks peavad lapsed olema võimelised losenge kontrollitult imema.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsel manustamisel esinevaid koostoimeid pole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Andmed neo-angin cherry toimeainete kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjulikele toimetele reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Kuna ebapiisava informatsiooni tõttu ei saa täielikult välistada riski lootele, ei ole soovitatav seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Imetamine Andmed ravimi toimeainete/metoboliitide rinnapiima eritumise kohta on ebapiisavad. Seetõttu ei ole neo-angin cherry kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Fertiilsus Toime hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
neo-angin cherry ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool nimetatud kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klasside ja sageduse konventsiooni alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000);
Väga harv (<1/10 000); Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Võimalikud kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired: Teadmata: allergilised reaktsioonid nagu suu, keele ja huulte turse, lööve.
Seedetrakti häired: Väga harv: suu- ja seedetrakti limaskesta ärritusnähud nagu düspepsia, iiveldus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Kuigi üleannustamise tõenäosus on ebatõenäoline, võivad sel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed intensiivistuda. Sellisel juhul on soovitatav sümptomaatiline ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC- kood: R02AA95.
Neo-angin cherry suhkruvabad losengid on antiseptilise ja kerge valuvaigistava toimega, mis baseerub 2,4-diklorobensüülalkoholi, amüülmetakresooli ja levomentooli kombinatsioonil.
Antiseptikumid on efektiivsed suu- ja neelu limaskesta kahjustavate patogeenide vastu. Kõige sagedasemateks farüngiiti põhjustavateks patogeenideks on nii grampositiivsed kui gramnegatiivsed bakterid nagu stafülokokid, pneumokokid, fusobakterid, eriti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae ja Branhamella catarrhalis. Vahel võivad põhjustajateks olla ka patogeensed seened ja pärmid, eriti Candida albicans.
Levomentool täiendab kahe teise toimeaine toimet valuvaigistava omadusega, mis põhineb limaskesta külmaretseptorite stimulatsioonil.
Neo-angin cherry sisaldab kolme toimeainet. Ravimit kasutatakse suuõõne ja neelu kergemate infektsioonide raviks. See võimaldab alustada varakult ravi, mistõttu väheneb antibiootikumide kasutamise vajadus. Infektsioonid väljenduvad erinevat tüüpi põletikena, mis võivad olla külmetuse, stomatiidi, seeninfektsiooni, gingiviidi, farüngiidi, larüngiidi, tonsilliidi või ka angiini sümptomiteks. 2,4-diklorobensüülalkoholi liigitatakse bensooli ja amüülmetakresool fenooli derivaatide hulka, levomentool on tsükliline monoterpeen. 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli peamine toime tuleneb pinna toimest, s.t mõlemad ained reageerivad rakumembraanis rakumembraani vastavate lipiididega, mis seletab nende efektiivsuse bakterite ja seente suhtes. Eelpool nimetatud omaduste tõttu leevendab neo-angin cherry suuõõne ja kurgu kergeid põletikulisi seisundeid. See on hästi talutav ning meeldiva maitsega.
Tuginedes paljude aastate kogemustele, ei ole põhjust oletada, et toime erinevate patogeenide vastu väheneks.
Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
neo-angin cherry suhkruvabad losengid toimivad lokaalse antiseptilise ainena ja nõrga lokaalse valuvaigistina kui imemistabletti imetakse või lastakse suus aeglaselt sulada. Pindaktiivsete omaduste tõttu on toimeainete kleepumine limaskestale hea ja võimaldab pikaajalist toimet. Ravimi kõik koostisosad imenduvad ruttu ja väljutatakse kiiresti.
2,4-diklorobensüülalkoholi kataboliseeritakse 2,4-diklorobensoehappeks, mis väljutatakse hiljem sarnaselt bensoehappele kas happena või glütsiinkonjugaadina neerude kaudu. Amüülmetakresool oksüdeeritakse osaliselt vastavaks karboksüülhappeks ja eritatakse neerude kaudu glükuroniididena. Levomentool eritatakse uriini ja sapiga samuti glükuroniididena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimkombinatsioonil ei ole teadaolevaid spetsiifilisi riske.
2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli uuringute tulemused viitavad, et need kaks antiseptilist ainet, kas eraldi või koos, ei oma mingeid toksilisi ega mutageenseid toimeid. 2,4- diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli toksilisuse uuringud pole näidanud mutageenset toimet. Toimeainete väikese koguse tõttu losengides ja toimeainete kõrge DL väärtuse tõttu riskid tervisele õige kasutamise korral puuduvad. Levomentool on hästi tuntud ja seda võib pidada mittetoksiliseks ja kahjutuks aineks. Reproduktsioonitoksilisuse testides ei näidanud mentool teratogeenseid või embrüotoksilisi riske.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Piparmündiõli isomaltitool (E953) viinhape kirsi lõhna- ja maitseaine (sealhulgas bensüülalkohol, butüleeritud hüdroksüanisooli (E320)) Ponceau 4R (E 124) (sisaldab naatriumi) indigokarmiin (E132) (sisaldab naatriumi)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat. Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Losengid on pakendatud PVC/PVDC/alumiiniumblistrisse ja pappkarpi. Ühes pakendis on 12, 16, 24 või 48 losengi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Divapharma GmbH Motzener Straße 41 12277 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
888415
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015 Müügiloa uuendamise kuupäev: 6.10.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024