Nasacort - ninasprei, suspensioon (55mcg 1pihustus)

ATC Kood: R01AD11
Toimeaine: triamtsinoloon
Tootja: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Artikli sisukord

NASACORT
ninasprei, suspensioon (55mcg 1pihustus)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nasacort, 55 mikrogrammi/pihustuses, ninasprei, suspensioon

Triamtsinoloonatsetoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Nasacort ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Nasacort’i kasutamist
  3. Kuidas Nasacort’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Nasacort’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Nasacort ja milleks seda kasutatakse

Nasacort sisaldab ravimit, mida nimetatakse triamtsinoloonatsetoniidiks. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks, mis on teatud tüüpi steroid. Seda manustatakse ninna pihustades (nasaalselt), et ravida allergilise riniidi (allergilise nohu) sümptomeid.

Allergilise riniidi sümptomid ninas on aevastamine, sügelus, ninakinnisus, nohu või eritis ninast. Selle põhjused võivad olla järgmised:

  • loomakarvad või tolmulestad; sellist tüüpi allergia võib tekkida igal aastaajal ja seda nimetatakse aastaringseks allergiliseks riniidiks;
  • õietolm; sellist tüüpi allergiat, nt heinanohu, võivad põhjustada erinevad õietolmud erinevatel aastaaegadel ning seda nimetatakse hooajaliseks allergiliseks riniidiks.

Ravimi toime avaldub ainult regulaarse kasutamise korral ja ei pruugi sümptomeid leevendada otsekohe. Mõnel inimesel võib toime avalduda ravi esimesest päevast, samas võib teistel kuluda 3...4 päeva, enne kui on märgata sümptomite taandumist.

Mida on vaja teada enne Nasacort’i kasutamist

Ärge kasutage Nasacort’i:

  • kui olete triamtsinoloonatsetoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Allergilise reaktsiooni nähud Nasacort’i suhtes on lööve (nõgestõbi); sügelus, neelamis- või hingamisraskused; huulte, näo, neelu või keele turse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nasacort’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil on ravimata nina või neeluinfektsioon. Kui teil ravi ajal Nasacort’iga tekib seeninfektsioon, lõpetage ninasprei kasutamine, kuni infektsioon on välja ravitud.
  • kui teil on hiljuti olnud nina operatsioon, teil on olnud ninavigastus või haavand.
  • kui teie süstitavat või tabletina võetavat steroidravimit ollakse asendamas Nasacort’i ninaspreiga.
  • kui teil on olnud glaukoom või katarakt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed (alla 6-aastased)

Seda ravimit ei soovitata lastele vanuses alla 6 eluaasta.

Kirurgilised protseduurid või stressirohke aeg

Teie arst võib meditsiinilistel põhjustel soovitada, et manustaksite endale seda ravimit tavalisest suuremas annuses. Kui teie raviannust on suurendatud, rääkige oma arstile, kui teil on tulemas operatsioon või kui te tunnete ennast halvasti. Kuna selle ravimi tavapärasest suuremate annuste korral võib teie organismi taastumisvõime või stressitalumisvõime halveneda. Sel juhul võib arst määrata teile täiendavat ravi teise ravimiga.

Muud ravimid ja Nasacort

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid. Nasacort võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Nasacort’i toimet.

Mõned ravimid võivad tugevdada Nasacort’i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nasacort ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Nasacort sisaldab bensalkooniumkloriidi

Selle ravimi iga pihustus sisaldab 15 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ärritust või turset ninas, eriti kui seda kasutatakse pikka aega.

Kuidas Nasacort’i kasutada

Nasacort’i tohib manustada ainult ninna.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi toime avaldub ainult regulaarse kasutamise korral. Võib kuluda 3...4 päeva, enne kui märkate sümptomite taandumist.

Kui palju Nasacort’i kasutada

Täiskasvanud ja lapsed (vanemad kui 12 aastat)

  • Tavaline algannus on 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
  • Kui allergiasümptomid on taandunud, võib annust vähendada kuni 1 pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

Lapsed (vanuses 6...12 aastat)

  • Tavaline annus on 1 pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
  • Kui sümptomid ei taandu, võib annust suurendada kuni 2 pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
  • Seejärel võib annust jälle vähendada kuni 1 pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
  • Alla 12 aastased lapsed ei tohi kasutada Nasacort’i kauem kui 3 kuud.

Kuidas ninaspreid kasutada

Enne ninasprei kasutamist nuusake nina ettevaatlikult puhtaks.

Pudeli ettevalmistamine

Kui kasutate ninaspreid esmakordselt

Ninasprei kasutamine

4.

 

õige asend

vale asend

Seejärel hingake suu kaudu välja

 

5.

Korrake samme 3 ja 4, kui peate uuesti

 

 

pihustama samasse või teise

 

 

ninasõõrmesse.

 

6.

Pärast ninasprei kasutamist

 

 

-

Et otsik püsiks puhtana, pühkige

 

 

 

seda õrnalt puhta lapiga või

 

 

 

taskurätiga pärast igat

 

 

 

kasutuskorda.

 

 

-

Pange kate pihusti otsa tagasi.

 

  • Eemaldage kate, tõmmates seda ülespoole.
  • Enne kasutamist loksutage pudelit õrnalt.
  • Hoidke pudelit püstasendis, otsaga ülespoole.
  • Seda tehes suunake pihusti endast eemale.
  • Täitke pihustipump otsikut korduvalt alla surudes. Seda nimetatakse töökorda seadmiseks.
  • Vajutage ja vabastage 5 korda.
  • Korrake seda kuni väljub udutaoline sprei.
  • Nüüd on pihusti valmis kasutamiseks.
  • Vajutage sõrmega üks ninasõõre kinni.
  • Hoidke pudelit püsti ja pange pihusti ühte ninasõõrmesse nii sügavale kui mugav tundub.
  • Hoidke suu kinni ja hingake rahulikult läbi nina.
  • Sel ajal vajutage pihustit, et pihustada ravimit ninna üks kord.

Kui ninaspreid ei ole kasutatud rohkem kui 2 nädalat

  • See tuleb uuesti töökorda seada, et täita pihustiotsik.
  • Seda tehes suunake pihusti endast eemale.
  • Töökorda seadmiseks pihustage enne kasutamist üks kord õhku.
  • Enne kasutamist loksutage alati pudelit õrnalt.

Pihusti puhastamine

Kui pihusti ei tööta, võib otsik olla ummistunud. Ärge kunagi üritage seda lahti urgitseda ega pihustiava nööpnõela või terava esemega laiendada, sest pihusti võib lakata lõplikult töötamast.

Pihustit tuleb puhastada vähemalt üks kord nädalas. Ummistumise korral võib seda sagedamini puhastada.

Juhised pihusti puhastamiseks:

  1. Eemaldage kate
  2. Tõmmake ainult pihustiotsik ettevaatlikult küljest ära
  3. Leotage katet ja pihustiotsikut soojas vees mõni minut
  4. Loputage külma jooksva vee all
  5. Raputage või koputage allesjäänud vee eemaldamiseks
  6. Laske õhu käes kuivada
  7. Pange pihustiotsik külge tagasi
  8. Vajutage pihustiotsikut korduvalt alla, kuni väljub peen udu
  9. Kasutage nagu tavaliselt

Kui te kasutate Nasacort’i rohkem kui ette nähtud

On oluline, et te manustaksite ravimit annuses, nagu on märgitud apteekri juhises või määratud arsti poolt. Võite manustada ainult nii palju, nagu arst on soovitanud. Kui te manustate rohkem või vähem, võivad teie sümptomid süveneda.

Tõenäoliselt ei põhjusta üleannustamine probleeme, kuid pudeli kogu sisu manustamine eksitusena suu kaudu võib põhjustada ebamugavustunnet maos või soolestikus. Rääkige arstiga, kui kasutasite Nasacort’i rohkem kui vajalik.

Kui te unustate Nasacort’i kasutada

Kui te unustasite kasutada Nasacort’i, kasutage seda kohe, kui see teile meenub. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Nasacort’i kasutamise

Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise, võivad sümptomid taastuda mõne päeva jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Nasacort’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või minge haiglasse:

  • kui teil tekib allergiline reaktsioon Nasacort’i suhtes. Nähtudeks (esinemissagedus on teadmata) võivad olla: lööve (nõgestõbi), sügelus, neelamis või hingamisprobleemid, huulte, näo, neelu või keele turse.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

  • eritis ninast, peavalu, kurguvalu ja/või köha;
  • ninaverejooks;
  • hingamisteede põletik/ärritus (bronhiit);
  • kõrvetised või seedehäired;
  • gripisarnased sümptomid (palavik, lihasvalu, nõrkus ja/või jõuetus);
  • hambaprobleemid.

Muud kõrvaltoimed (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • ninasisene ärritus ja kuivus;
  • põskkoobaste turse või umbumine;
  • aevastamine;
  • maitse või lõhnatundlikkuse muutused;
  • iiveldus;
  • unehäired, pearinglustunne või väsimus;
  • hingeldus (düspnoe);
  • kortisooli taseme langus veres (vereanalüüsis);
  • silmaläätse tuhmumine (katarakt), silmasisese rõhu tõus (glaukoom);
  • nägemise ähmastumine.

Mõnel inimesel võib Nasacort tekitada kahjustust nina keskosas (nimetatakse ninavaheseinaks). Kui teil on mingeid muresid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Kui teie laps on kasutanud seda ravimit, võib see mõjutada lapse kasvukiirust. See tähendab, et arst peab regulaarselt mõõtma teie lapse pikkust ja võib seetõttu vähendada annust. Lisaks võib arst saata teie lapse lastearsti juurde konsultatsioonile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nasacort’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  • Hoida temperatuuril kuni 25°C.
  • Pärast Nasacort’i esmakordset avamist võib seda kasutada 1 kuu jooksul, kui tegemist on 30 pihustust sisaldava pakendiga või 2 kuu jooksul 120 pihustust sisaldava pakendiga.
  • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Nasacort sisaldab

  • Toimeaine on triamtsinoloonatsetoniid. Üks pihustus sisaldab 55 mikrogrammi triamtsinoloonatsetoniidi.
  • Teised koostisosad on:
  • mikrokristalliline tselluloos ja naatriumkarmelloos (lahustuv tselluloos)
  • polüsorbaat 80
  • puhastatud vesi
  • veevaba glükoos
  • bensalkooniumkloriid (50% v/m lahus)
  • dinaatriumedetaat
  • vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).

Kuidas Nasacort välja näeb ja pakendi sisu

Nasacort on ninasprei suspensioon. See on pakendatud valgesse plastikpudelisse, millel on pump Nasacort’i pihustamiseks läbi pihustiotsiku ninasõõrmetesse. Pudelil on kate pihusti puhtana hoidmiseks ja juhusliku pihustamise vältimiseks.

Üks spreipudel võimaldab pihustada vähemalt 120 korda (16,5 g suspensiooni sisaldab 9,075 mg triamtsinoloonatsetoniidi) või vähemalt 30 korda (6,5 g suspensiooni sisaldab 3,575 mg triamtsinoloonatsetoniidi).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootja:

Aventis Pharma, Holmes Chapel,

72 London Road, Holmes Chapel , Crewe, Cheshire, CW4 8BE, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: sanofi-aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel 6273488

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

 

Austria:

Nasacort Nasenspray

Belgia:

Nasacort

Bulgaaria:

Nasacort

Tšehhi Vabariik:

Triamcinolone sanofi 55 mikrogramů/dávka

Taani:

Nasacort

Eesti:

Nasacort

Soome:

Nasacort

Saksamaa:

Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis

Kreeka:

Nasacort

Ungari:

Nasacort

Iirimaa:

Nasacort nasal spray

Itaalia:

Nasacort

Läti:

Nasacort

Leedu:

Triamcinolone acetonide Sanofi 55µg/dose nasal spray, suspension

Luksemburg:

Nasacort

Holland:

Nasacort

Poola:

Nasacort

Portugal:

Nasacort

Rumeenia:

Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Slovakkia:

Nasacort 55 mikrogramov/dávka

Sloveenia:

Nasacort

Hispaania:

Nasacort

Rootsi:

Nasacort

Ühendkuningriik:

Nasacort nasal spray

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nasacort, 55 mikrogrammi/pihustuses, ninasprei, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Nasacort pudelid sisaldavad kas 6,5 g või 16,5 g suspensiooni (vastavalt 3,575 mg või 9,075 mg triamtsinoloonatsetoniidi). Üks pihustus sisaldab 55 mikrogrammi triamtsinoloonatsetoniidi.

INN. Triamcinolonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: pihustusannus sisaldab 15 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Triamtsinoloonatsetoniidi mikrokristallide lõhnastamata tiksotroopne valkjas vesisuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

12-aastased ja vanemad patsiendid

Soovitatav algannus on 220 mikrogrammi, st 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Kui sümptomid on taandunud, võib patsiendi säilitusannus olla 110 mikrogrammi (1 pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas).

Lapsed vanuses 6...12 aastat

Soovitatav annus on 110 mikrogrammi, st 1 pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Raskemate sümptomitega patsientidel võib kasutada annust 220 mikrogrammi. Kui aga sümptomid on taandunud, tuleb kasutada väikseimat efektiivset säilitusannust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Eripopulatsioonid

Lapsed

Lastel vanuses kuni 12 aastat ei soovitata pidevat kasutust üle 3 kuu, enne kui on saadud täiendavat tõendusmaterjali.

Manustamisviis

Nasacort on ainult nasaalseks kasutamiseks.

Enne igat kasutamist peab pudelit õrnalt loksutama.

Pärast esmast töökorda seadmist, pihustades 5 korda kuni moodustub peen udu, väljutatakse iga vajutusega pihustist patsiendile 55 mikrogrammi triamtsinoloonatsetoniidi (hinnanguliselt in vitro katse alusel).

Nasacort püsib manustamisvalmis 2 nädalat. Kui ravimit ei kasutata rohkem kui 2 nädalat, saab selle töökorda seada ühe pihustamisega. Seda tehes suunake pihusti endast eemale.

Pärast pihusti kasutamist peab otsiku puhta lapi või taskurätiga hoolikalt puhtaks pühkima ning katma uuesti kattega.

Kui pihusti ei tööta korralikult ja võib olla ummistunud, peab seda puhastama vastavalt järgnevale juhisele. Pihustit EI TOHI üritada lahti urgitseda ega pihustiava nööpnõela või terava esemega laiendada, sest see rikub pihustusmehhanismi.

Ninaspreid tuleb puhastada vähemalt üks kord nädalas või sagedamini, kui see ummistub.

PIHUSTI PUHASTAMINE

  1. Eemaldage ainult kate ja pihustiotsik* (tõmmake ära).
  2. Leotage katet ja pihustiotsikut mõned minutid soojas vees ja loputage külma jooksva vee all.
  3. Raputage või koputage liigne vesi ära ja laske õhu käes kuivada.
  4. Paigaldage pihustiotsik tagasi.
  5. Seadke töökorda kuni väljub peen udu ja kasutage tavapäraselt.

* Osa näidatud alloleval joonisel

PIHUSTIOTSIK

6,5 g sisaldav pudel tuleb ära visata pärast 30 pihustust või ühe kuu möödumisel esmakordsest kasutamisest.

16,5 g sisaldav pudel tuleb ära visata pärast 120 pihustust või 2 kuu möödumisel esmakordsest kasutamisest. Järelejäänud suspensiooni ei tohi valada teise pudelisse.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerupealiste funktsioonihäire kahtluse korral peab patsientide üleviimisel süsteemselt manustatavatelt kortikosteroididelt Nasacort’ile olema ettevaatlik.

Nasacort’i nasaalsel manustamisel kliinilistes uuringutes tekkisid Candida albicans põhjustatud nina ja neelu paiksed infektsioonid harva. Sellise infektsiooni teke võib vajada asjakohast paikset ravi ja ravi ajutist katkestamist Nasacort’iga.

Kortikosteroidid aeglustavad haavade paranemist, mistõttu peab ninavaheseina haavanditega, ninatraumaga või ninakirurgia läbinud patsientide ravimisel Nasacort’iga olema ettevaatlik kuni haavade paranemiseni.

Nasaalselt manustatavad kortikosteroidid võivad avaldada süsteemset toimet, eriti suurte annuste pikaajalisel manustamisel. Nende toimete tõenäosus on palju väiksem kui suukaudselt manustatavate kortikosteroidide puhul ning toimed võivad varieeruda patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide vahel. Võimalikud süsteemsed toimed võivad olla Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile iseloomulikud muutused välimuses, neerupealiste funktsiooni pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harva psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (peamiselt lastel).

Ravi soovitatust suuremate annustega võib pärssida neerupealiste funktsiooni kliiniliselt olulisel määral. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamise kohta, peab kaaluma kortikosteroidide täiendavat süsteemset manustamist stressiperioodil või elektiivse kirurgia korral.

Patsientidel, kes on saanud intranasaalselt kortikosteroide, on täheldatud glaukoomi ja/või katarakti. Seetõttu tuleb nägemiskahjustusega või varasema silmasisese rõhu tõusuga, glaukoomiga ja/või kataraktiga patsiente hoolikalt jälgida.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Nasacort sisaldab bensalkooniumkloriidi, pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta turset.

Lapsed

Nasacort’i kasutamisel lastel vanuses alla 6 aasta on vähe kogemusi; kasutamine selles vanuserühmas ei ole soovitatav.

Lastel, keda ravitakse nasaalselt manustatavate kortikosteroididega, k.a Nasacort’iga, soovitatud annustes, on täheldatud kasvukiiruse aeglustumist. Vt lõik 5.1.

Lastel, keda ravitakse nasaalselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav regulaarselt mõõta kehapikkust. Ravi tuleb korraldada nii, et võimalusel vähendatakse nasaalse kortikosteroidi annus väikseima efektiivse säilitusravi annuseni, mis on vajalik sümptomite kontrolliks. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist lastearsti konsultatsioonile. Nasaalselt manustatavate kortikosteroidide kasvu aeglustava toime pikaajaline mõju, k.a lõplikule kehapikkusele täiskasvanuna, ei ole teada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Sellisel juhul tuleb patsiente jälgida kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kliiniline kogemus rasedatega on vähene. Loomkatsetes on kortikosteroidid põhjustanud teratogeenseid toimeid. Triamtsinoloonatsetoniid võib erituda inimese rinnapiima. Triamtsinoloonatsetoniidi ei tohi manustada raseduse või imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui ravist tulenev kasu emale kaalub üles võimaliku kahju lootele ja imikule.

Toime reaktsioonikiirusele

Nasacort ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Nasacort’i kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed olid kõige sagedamini seotud nina ja neelu limaskestadega.

Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgnevaid termineid:

Väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100; harv ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv <1/10000 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Täiskasvanutel ning lastel vanuses 6 aastat ja üle selle olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed järgmised.

  • Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: gripisündroom, farüngiit, riniit.
  • Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus (sh lööve, urtikaaria, sügelemine ja näoturse).

  • Psühhiaatrilised häired Teadmata: insomnia.
  • Närvisüsteemi häired Sage: peavalu

Teadmata: pearinglus, maitse- ja lõhnatundlikkuse häired.

  • Silma kahjustused

Teadmata: korioretinopaatia, katarakt, glaukoom, silmasisese rõhu tõus, nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).

  • Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: bronhiit, ninaverejooks, köha.

Harv: nina vaheseina perforatsioonid.

Teadmata: nina ärritus, limaskestade kuivus, ninakinnisus, aevastamine, düspnoe.

  • Seedetrakti häired

Sage: düspepsia, hambakahjustused.

Teadmata: iiveldus.

  • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: väsimus.
  • Uuringud

Teadmata: kortisoolisisalduse vähenemine veres.

Nasacort’i turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati lastel kasvu aeglustumist (vt lõik 5.1).

Nasaalsete kortikosteroididega võib esineda süsteemseid toimeid, eriti suurte annustega pikaajalisel kasutamisel. Intranasaalselt steroide saanud lastel on teatatud kasvu aeglustumisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sarnaselt teiste nasaalselt manustatavate kortikosterodidega, ei ole akuutne üleannustamine Nasacort’iga tõenäoline, arvestades toimeaine koguhulka. Juhul, kui pudeli kogu sisu manustada korraga kas suu kaudu või nina kaudu, ei järgne tõenäoliselt kliiniliselt märkimisväärseid süsteemseid kõrvaltoimeid. Suukaudsel manustamisel võivad patsiendil tekkida mõningased seedetrakti ärritusnähud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid; ATC-kood: R01AD11

Toimemehhanism

Triamtsinoloonatsetoniid on triamtsinolooni tugevatoimelisem derivaat ja on prednisoonist ligikaudu 8 korda tugevama toimega. Kortikosteroidid on väga efektiivsed allergiliste haiguste ravis inimesel, kuigi kortikosteroidide täpne allergiavastane toimemehhanism ei ole teada.

Farmakodünaamilised toimed

Nasacort’il ei ole kohest toimet allergia nähtude ja sümptomite suhtes. Mõnel patsiendil võib täheldada sümptomite leevenemist esimesel ravipäeval Nasacort’iga ja taandumist võib oodata

3...4 päeva möödudes. Ravi katkestamisel Nasacort’iga ei pruugi sümptomid taastekkida mitme päeva jooksul.

Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja lastega, kellele manustati nasaalselt kuni

440 mikrogrammi/ööpäevas, ei täheldatud hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealise telje pärssimist.

Üheaastases topeltpimemeetodil platseebokontrollrühmaga uuringus hinnati 298 ravitud lapsel (vanuses 3...9 aastat) Nasacort’i (110 mikrogrammi üks kord ööpäevas) toimet kasvukiirusele, kasutades stadiomeetrit. Hindamiskõlbulike patsientide (134 Nasacort’i rühmas ja 133 platseeborühmas) esmane analüüs näitas, et hinnanguline kasvukiirus oli Nasacort’i rühmas 0,45 cm/aastas aeglasem kui platseeborühmas (95% usaldusvahemik 0,11...0,78 cm/aastas).

Rühmadevaheline erinevus ilmnes 2 kuu jooksul pärast ravi alustamist. Pärast ravi peatamist täheldati, et 2-kuulisel jälgimisperioodil taastus ravirühma kasvukiirus ravieelsele tasemele.

Farmakokineetilised omadused

Nasacort’i ühekordne nasaalne manustamine annuses 220 mikrogrammi tervetele täiskasvanutele ja allergilise riniidiga täiskasvanud patsientidele näitas triamtsinoloonatsetoniidi vähest imendumist. Keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus

0,1...1 ng/ml) ja tekkis 1,5 tundi pärast annustamist. Ravimi keskmine kontsentratsioon vereplasmas oli 12 tunni pärast alla 0,06 ng/ml ning 24 tunni pärast ei olnud enam mõõdetav. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 3,1 tundi. Nasacort’i ühekordsel nasaalsel manustamisel annuses 110 mikrogrammi või 220 mikrogrammi tervetele isikutele ja patsientidele oli süsteemne saadavus annusega proportsionaalne. Korduval manustamisel lastele olid ravimi kontsentratsioonid vereplasmas, AUC, CMAX ja TMAX sarnased täiskasvanutel täheldatud väärtustega.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes täheldati ainult glükokortikoididele iseloomulikke toimeid.

Sarnaselt teiste kortikosteroididega on triamtsinoloonatsetoniid (manustatuna inhalatsiooni teel või muul viisil) osutunud tertaogeenseks rottidele ja küülikutele, põhjustades suulaelõhet ja/või sisemist hüdrotsefaaliat ning lülisamba defekte. Mitteinimprimaatidel on täheldatud ka teratogeenseid toimeid, sh kesknärvisüsteemi ja kolju väärarengut.

In vitro geenmutatsiooni katsetes ei leitud tõendid mutageensest toimest.

Kartsinogeensuse katsed närilistega ei näidanud üksikute kasvajaliikide esinemissageduse tõusu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos ja naatriumkarmelloos (lahustuv tselluloos)

Polüsorbaat 80

Puhastatud vesi

Veevaba glükoos

Bensalkooniumkloriid (50% v/m lahus)

Dinaatriumedetaat

Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata: 2 aastat.

Pärast esmast avamist: 6,5 g pakendil (30 pihustust) 1 kuu ja 16,5 g pakendil (120 pihustust) 2 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Nasacort on pakendatud 20 ml kõrgtihedusega polüetüleen (HDPE) pudelisse, millel on mõõdistatud annuseühiku väljastamiseks spreipump.

Üks pudel Nasacort’i sisaldab kas 6,5 g või 16,5 g suspensiooni, vastavalt 30 või 120 pihustust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2

11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018