Nicorette freshmint - ravimnärimiskumm (4mg)

ATC Kood: N07BA01
Toimeaine: nikotiin
Tootja: McNeil AB

Artikli sisukord

NICORETTE FRESHMINT
ravimnärimiskumm (4mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nicorette Freshmint, 2 mg ravimnärimiskumm

Nicorette Freshmint, 4 mg ravimnärimiskumm

Nikotiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Nicorette Freshmint ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Nicorette Freshmint’i kasutamist
  3. Kuidas Nicorette Freshmint’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Nicorette Freshmint’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Nicorette Freshmint ja milleks seda kasutatakse

Nicorette Freshmint’i kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Nicorette Freshmint’i kasutamist

  • Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

Ärge kasutage Nicorette Freshmint’i:

  • kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nicorette Freshmint ravimnärimiskummi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

  • kui te olete hiljuti läbi elanud raske südameveresoonkonna haiguse (nt insuldi või südamelihaseinfarkti) või olete viibinud haiglas südameveresoonkonna kaebuste tõttu;
  • kui teil on valud rinnus;
  • kui teie vererõhk on kontrollimatult kõrge;
  • kui teil on äge kaksteistsõrmiksoole või maohaavand;
  • kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
  • kui teil on suhkurtõbi, mille tõttu kasutate insuliini (suitsetamisest loobumisel ja nikotiinasendusravi alustamisel peate tavapärasest hoolikamalt jälgima vere glükoosisisaldust);
  • kui teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom) – teie arst ütleb seda teile;
  • kui teil on mõõdukas/raske maksa või raske neeruhaigus;
  • kui te olete alla 18aastane.

Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Suitsetamine on tervisele ohtlikum kui nikotiinasendusravi toodete kasutamine.

Suitsetajate poolt talutavad nikotiini annused võivad lastel põhjustada tõsist mürgistust, mis võib lõppeda surmaga. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad neid kätte saada või alla neelata.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Suitsetamisest loobumine ilma nikotiinasendusravita on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse terviseseisundi parandamiseks. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad rasedad kasutada Nicorette Freshmint’i ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Nikotiin imendub rinnapiima väikestes kogustes, mis võivad mõjutada imikut, seda ka terapeutilistes annustes. Seetõttu tuleb vältida Nicorette Freshmint’i kasutamist imetamise ajal. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad imetavad emad kasutada Nicorette Freshmint’i ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Kui rinnaga toitmise ajal kasutatakse nikotiinasendusravi, siis tuleb Nicorette Freshmint’i kasutada vahetult pärast imetamist, et vähendada Nicorette Freshmint’i kahjulikku mõju lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Muud ravimid ja Nicorette Freshmint

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Suitsetamine võib muuta teie organismi vastust mõnedele ravimitele. Seega tuleb suitsetamisest loobumisel (kas koos nikotiinasendusravi kasutamisega või ilma) teie poolt kasutatavate ravimite annuseid vajadusel korrigeerida. Kui te kasutate selliseid ravimeid nagu teofülliin, takriin, klosapiin, insuliin, flekainiid, pentasosiin, imipramiin, olansapiin, ropinirool, klomipramiin või fluvoksamiin, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Nicorette Freshmint’i kasutamist.

Suitsetamisest loobumisel võivad ravimi annused vajada korrigeerimist.

Nicorette Freshfruit sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321). Butüülhüdroksütolueen võib tekitada limaskestade ärritust.

Kuidas Nicorette Freshmint’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti apteekriga.

Millise suurusega ravimnärimiskummi kasutada?

2 mg Nicorette Freshmint ravimnärimiskumm on õige suurus, kui te suitsetate vähem kui 20 sigaretti päevas või kui te suitsetate esimese sigareti hiljem kui 30 minuti jooksul pärast ärkamist.

4 mg Nicorette Freshmint ravimnärimiskumm on õige suurus, kui te suitsetate enam kui 20 sigaretti päevas või kui te olete ebaõnnestunult üritanud suitsetamisest loobuda kasutades 2 mg ravimnärimiskummi padjakesi.

Ärge ületage kindlaksmääratud annust!

Kuidas närida Nicorette Freshmint’i ravimnärimiskummi?

Närige ravimnärimiskummi padjakest, kui te tunnete vajadust suitsetada. Ravimnärimiskummi näritakse selleks, et sealt vabaneks nikotiini, seejärel tehakse närimises paus, et vabanenud nikotiin saaks imenduda läbi põse limaskesta.

Nicorette Freshmint ravimnärimiskummi tuleb närida aeglaselt ligikaudu 30 minuti jooksul, vahepealsete pausidega. Närimiskummi tuleb närida kuni on tunda tugevat maitset või kerget põletustunnet, siis paigutada närimiskumm põse sisekülje ja igemete vahele kuni tugev maitse ja/või kerge põletustunne on kadunud, siis närida uuesti aeglaselt ja korrata.

Kui ravimnärimiskumm on täielikult kaotanud oma maitse, visake see prügikasti.

Kui palju Nicorette Freshmint’i ravimnärimiskummi võin ma kasutada ja kui kaua aega?

Kasutage ainult üht padjakest korraga. Samaaegselt lõpetage suitsetamine täielikult, et suureneksid teie võimalused suitsetamisest edukalt loobuda. Kasutatavate ravimnärimiskummi padjakeste arv päevas sõltub teie tungist suitsetamise järele. Tavaliselt kasutatakse 8...12 padjakest päevas. Ärge kasutage rohkem kui 24 ravimnärimiskummi padjakest päevas. Sellisel viisil kasutage ravimnärimiskummi kuni kolme kuu jooksul, selle aja vältel peate end võõrutama kommetest, mis on seotud suitsetamisega. Siis on aeg hakata järk-järgult vähendama kasutatavate ravimnärimiskummi padjakeste arvu, kuni lõpuks olete ravimnärimiskummist täielikult loobunud.

Tavaliselt ei soovitata Nicorette Freshmint’i regulaarselt üle kolme kuu kasutada. Mõned endised suitsetajad võivad vajada pikemat ravi, et vältida suitsetamise taasalustamist.

Hoidke alles kasutamata ravimnärimiskummi padjakesed, mida saate kasutada, kui teil tekib äkitselt taas soov suitsetada.

Kui te kasutate ravimnärimiskummi rohkem, kui ette nähtud või kui laps on seda närinud:

Nikotiini liigne kasutamine nii nikotiinasenduspreparaatide kui suitsetamise näol võib tekitada üleannustamise sümptomeid. Nikotiini üleannustamise sümptomid Nicorette Freshmint’i kasutamisel võivad tekkida suitsetajatel, kes on hiljuti saanud sigarettidest vähem nikotiini või kui Nicorette Freshmint’iga samaaegselt saadakse ka mujalt nikotiini. Ravimi manustamine tuleb ajutiselt katkestada, kui tekivad nikotiini üleannustamise sümptomid. Nikotiini üleannustamise sümptomite püsimisel tuleb vähendada ravimi kasutamise sagedust või annuse tugevust.

Risk saada mürgistust ravimnärimiskummi padjakese allaneelamise tõttu on väga väike, sest närimise puudumisel on imendumine aeglane ja mittetäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägedal nikotiinimürgistusel ja nendeks on: iiveldus, oksendamine, süljeerituse suurenemine, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus.

Kui te olete kasutanud liiga palju ravimnärimiskummi või kui laps on närinud või alla neelanud mõne padjakese, pöörduge viivitamatult arsti poole või võtke ühendust haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Näidake arstile käesolevat infolehte ja pakendit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nicorette Freshmint ravimnärimiskumm võib tekitada kõrvaltoimeid, mis sarnanevad suitsetamisest või muu tubaka tarvitamisest saadava nikotiini poolt tekitatud kõrvaltoimetele. Kõrvaltoimed sõltuvad põhiliselt annusest.

Enamus võimalikest kõrvaltoimetest tekivad esimeste nädalate jooksul pärast ravi algust.

Väga sage kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

  • peavalu;
  • luksumine, iiveldus;
  • kõri või neelu valu.

Sage kõrvaltoime (võib esineda 1...10 kasutajal 100-st):

  • pearinglus;
  • oksendamine.

Väga harv kõrvaltoime (võib esineda vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

  • hägune nägemine, suurenenud pisaravool;
  • ebanormaalsed unenäod;
  • südamepekslemine, kiire südamerütm, mööduv kodade virvendusarütmia;
  • lihaste jäikus, valu lõualuus;
  • õhetus, kõrge vererõhk;
  • bronhilihastekramp, hääle kähedus, raskendatud hingamine, ninakinnisus, suuneelu valu, aevastamine, kurgupitsitus;
  • kõhulahtisus, kurgu kuivus, neelamishäire, röhitsus, ebamugavustunne seedetraktis, keelepõletik, suu tuimus, villid ja ketendus suu limaskestal, huulevalu, suu väärtundlikkus, öökimine;
  • nahaturse, nahapunetus, tugev higistamine, sügelus, lööve, nõgestõbi;
  • anafülaktiline reaktsioon;
  • jõuetus, valu ja ebamugavustunne rindkeres, haiglane enesetunne.

Mitmed sümptomid võivad olla seotud harjumuspärase suitsetamisest loobumisega. Nende hulka kuuluvad emotsionaalsed ja informatsiooni vastuvõtmisega seotud toimed nagu näiteks halb enesetunne või depressiivne meeleolu, unetus, ärrituvus, pettumus või viha, ärevus, keskendumisraskused ja rahutus või kannatamatus. Võivad esineda ka füüsilised toimed nagu näiteks südame löögisageduse vähenemine, söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus, pearinglus või minestuseelsed sümptomid, köha, kõhukinnisus, igemete veritsemine või suu limaskesta haavandid, nina-neelupõletik. Lisaks on kliiniliselt oluline, et nikotiini ärajätmine võib põhjustada tugevat suitsetamistungi.

Suu limaskesta haavandite sagenemise seos nikotiiniga on ebaselge.

Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nicorette Freshmint’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage Nicorette Freshmint’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nicorette Freshmint sisaldab

2 mg Nicorette Freshmint ravimnärimiskumm:

  • Toimeaine on nikotiin. Üks ravimnärimiskumm sisaldab 10 mg nikotiinresinaati, mis on võrdne 2 mg nikotiiniga.
  • Teised koostisosad on: ravimnärimiskummialus (s.h butüülhüdroksütolueen (E321)), ksülitool (E967), piparmündiõli, veevaba naatriumkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumatsesulfaam, levomentool, kerge magneesiumoksiid.

Katte abiained on: ksülitool (E967), piparmündiõli, akaatsiakummi, titaanoksiid (E171), karnaubavaha.

4 mg Nicorette Freshmint ravimnärimiskumm:

- Toimeaine on nikotiin. Üks ravimnärimiskumm sisaldab 20 mg nikotiinresinaati, mis on võrdne 4 mg nikotiiniga.

Teised koostisosad on: ravimnärimiskummialus (s.h butüülhüdroksütolueen (E321)), ksülitool, veevaba naatriumkarbonaat, kerge magneesiumoksiid, kaaliumatsesulfaam, lõhna- ja maitseained (piparmündiõli, levomentool), kinoliinkollane (E 104).

Katte abiained on: ksülitool, piparmündiõli, akaatsiakummi, titaanoksiid, karnaubavaha, kinoliinkollane (E104).

Nicorette Freshmint ravimnärimiskumm (mõlemad annused) ei sisalda suhkrut (sukroosi) ega loomset päritolu aineid.

Kuidas Nicorette Freshmint välja näeb ja pakendi sisu

Nicorette Freshmint 2 mg ravimnärimiskumm on valget värvi, kaetud, nelinurkne ja suurusega ligikaudu 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette Freshmint 4 mg ravimnärimiskumm on neljakandiline, kreemjat värvi, kaetud ja suurusega ligikaudu 15 x 15 x 6 mm

Blisterpakend sisaldab 15 ravimnärimiskummi.

Blistrid on pakendatud kartongkarpidesse, mis sisaldavad 15, 30 või 105 ravimnärimiskummi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Rootsi

Tootja:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Cilag GmbH International

Lõõtsa 2A, 11415 Tallinn Tel: 617 74 20

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Freshmint, 2 mg ravimnärimiskumm

Nicorette Freshmint, 4 mg ravimnärimiskumm

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

2 mg ravimnärimiskumm

Üks ravimnärimiskumm sisaldab 2 mg nikotiini (nikotiiniresinaadina). 4 mg ravimnärimiskumm

Üks ravimnärimiskumm sisaldab 4 mg nikotiini (nikotiiniresinaadina).

INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: ravimnärimiskummialus sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ravimnärimiskumm.

Nicorette Freshmint 2 mg on valget värvi, kaetud, nelinurkne närimiskumm suurusega umbes 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette Freshmint 4 mg on neljakandiline, kreemjat värvi, kaetud närimiskumm, mille suurus on ligikaudu 15 x 15 x 6 mm

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed ja noorukid

Nicorette Freshmint närimiskummi ei tohi manustada alla 18-aastastele isikutele ilma meditsiinitöötaja soovituseta. Selle vanuserühma ravimise kohta Nicorette Freshmint närimiskummiga on vähe kogemusi.

Täiskasvanud ja eakad

Algannus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt patsiendi nikotiinsõltuvusest. Tavaliselt piisab 8...12 sobiva tugevusega närimiskummist päevas.

Kõrge sõltuvusastmega suitsetajad (Fagerströmi nikotiinisõltuvuse test (FTND) ≥6 või suitsetab ≥20 sigaretti/päevas) ja patsiendid, kes ei suutnud suitsetamist maha jätta 2 mg närimiskummiga, peaksid algannusena saama 4 mg. Ülejäänud patsiendid võivad ravi alustada 2 mg annusega. Päevas ei tohi kasutada rohkem kui 24 ravimnärimiskummi.

Nicorette Freshmint närimiskummi tuleb närida aeglaselt ligikaudu 30 minuti jooksul, vahepealsete pausidega. Närimiskummi tuleb närida kuni on tunda tugevat maitset või kerget põletustunnet, siis paigutada närimiskumm põse sisekülje ja igemete vahele kuni tugev maitse ja/või kerge põletustunne on kadunud, siis närida uuesti aeglaselt ja korrata.

Suitsetamisest motiveeritud loobumine

Ravimnärimiskummi tuleb kasutada vähemalt kolme kuu jooksul. Seejärel tuleb alustada järk-järgulist võõrutamist närimiskummist. Ravi tuleb lõpetada siis, kui annust on vähendatud 1...2 närimiskummile päevas.

Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

Kasutage närimiskummi suitsuvajaduse tekkimisel suitsetamisepisoodide vahel, et pikendada suitsuvaba perioodi ning vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv päevas ei ole vähenenud pärast 6-nädalast ravi, on soovitav otsida professionaalset abi.

Suitsetamisest loobumist tuleb üritada niipea, kui te tunnete end selleks valmis olevat, kuid mitte hiljem kui 6 kuud pärast ravi algust. Kui suitsetamisest loobumine ei ole õnnestunud 9 kuu jooksul pärast ravi algust, on soovitatav otsida professionaalset abi.

Nikotiini manustamine tuleb ajutiselt katkestada, kui tekivad nikotiini üleannustamise sümptomid. Nikotiini üleannustamise sümptomite püsimisel tuleb vähendada nikotiini annustamise sagedust või annuse tugevust.

Üldiselt ei soovitata närimiskummi kasutada regulaarselt rohkem kui 12 kuud. Mõned endised suitsetajad võivad suitsetamise taasalustamise vältimiseks vajada pikemaajalist ravi. Ülejäävad närimiskummid tuleb alles hoida suitsetamistungi tekkimise puhuks.

Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hambaproteese kandvatel suitsetajatel võib tekkida raskusi Nicorette Freshmint närimiskummi närimisel. Närimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel kahjustada proteese.

Järgnevalt loetletud kardiovaskulaarsete seisunditega patsiendid tohivad Nicorette Freshmint närimiskummi kasutada ainult arsti loal: patsiendid, kes on eelneva 4 nädala jooksul läbi elanud raskekujulise kardiovaskulaarse seisundi või kes on olnud hospitaliseeritud kardiovaskulaarsete kaebuste tõttu (näiteks insult, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia (sh Prinzmetal’i stenokardia), südamearütmiad, aortokoronaarse šundi rajamine või koronaarangioplastika) ning patsiendid, kelle vererõhu tõus ei ole kontrolli all. Patsiente tuleb julgustada suitsetamisest loobuma ilma ravimeid kasutamata (nt nõustamine). Kui see ebaõnnestub, võib kaaluda Nicorette Freshmint närimiskummi kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.

Nicorette Freshmint närimiskummi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on tõsine /mõõdukas maksapuudulikkus, tõsine neerupuudulikkus, äge kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand kuna nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib olla vähenenud, mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist.

Nikotiin, mis vabaneb nii suitsetamisel kui ka nikotiinasendustoodetest, põhjustab katehhoolamiinide vabanemise neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette Freshmint närimiskummi ettevaatusega kasutada ka patsientidel, kellel on mittekontrollitav hüpertüreoidism või feokromotsütoom.

Suhkruhaigust põdevad patsiendid peavad suitsetamise lõpetamisel ja nikotiinasendusravi alustamisel tavapärasest hoolikamalt jälgima vere glükoosisisaldust, sest nikotiin-indutseeritud katehhoolamiinide vabanemine võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

Mõned kasutajad võivad jätkata Nicorette Freshmint närimiskummi kasutamist pärast soovitatud raviperioodi, kuid potentsiaalne risk pikemaajalisel kasutamisel on oluliselt väiksem kui riskid, mis on seotud suitsetamise jätkamisega.

Suitsetajate poolt talutavad nikotiini annused võivad lastel põhjustada tõsist mürgistust, mis võib lõppeda surmaga. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad neid kätte saada või alla neelata, vt lõik 4.9.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse tõusuga. Suitsetamisest loobumisel võib ilmneda selle ensüümi substraatide vähenenud kliirens. See võib viia teatud kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatide plasmatasemete tõusule (näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool).

Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Nikotiinasendusravi ei ole raseduse ajal vastunäidustatud. Otsus, kas nikotiinasendusravi kasutada või mitte, tuleb teha riski/kasu suhtest lähtuvalt nii varases raseduse staadiumis kui vähegi võimalik, seades eesmärgiks selle kasutamise võimalikult kiire lõpetamise.

Suitsetamisest loobumine ilma nikotiinasendusravita on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse terviseseisundi parandamiseks. Mida varem suitsetamisest loobutakse, seda parem. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad rasedad kasutada Nicorette Freshmint närimiskummi ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Nikotiin jõuab looteni ning mõjutab loote hingamisliigutusi ja vereringet. Samas on nikotiinasendusravist tulenevad võimalikud ohud lootele väiksemad kui suitsetamise oodatavad toimed, seda tingituna väiksemast nikotiini maksimaalsest plasmakontsentratsioonist ja polütsükliliste vesinikkarbonaatide ning süsinikoksiidi täiendava toime puudumisest.

Raseduse puhul tuleb eelistada vahelduvalt manustatavaid nikotiinasendusravi preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada juhul, kui naine kannatab raseduse ajal iivelduse käes. Plaastrite kasutamisel tuleb need õhtul enne magamaminekut eemaldada.

Imetamine

Nikotiin eritub rinnapiima koguses, mis võib väikelast kahjustada isegi terapeutiliste annuste korral. Seetõttu tuleb vältida Nicorette Freshmint närimiskummi kasutamist imetamise ajal. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad imetavad emad kasutada Nicorette Freshmint närimiskummi ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Samas on nikotiinasendusravi korral vastsündinuni jõudev

nikotiinikogus suhteliselt väike ja vähemohtlik kui passiivsest suitsetamisest tulenevad võimalikud ohud.

Vahelduvalt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada.

Fertiilsus

Naistel aeglustab tubaka suitsetamine rasestumist, vähendab kunstliku viljastamise õnnestumise tõenäosust ning suurendab märkimisväärselt viljatuse riski.

Meestel vähendab tubaka suitsetamine sperma produktsiooni, suurendab oksüdatiivset stressi ja DNA kahjustusi. Suitsetajate spermatosoididel on vähenenud viljastamisvõime. Nikotiini osatähtsus nende toimete puhul inimestel ei ole teada.

Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette Freshmint ravimnärimiskummil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Suitsetamisest loobumise mõjud

Mitmed sümptomid on seotud harjumuspärase suitsetamisest loobumisega. Nende hulka kuuluvad emotsionaalsed ja kognitiivsed toimed nagu näiteks düsfooria või depressiivne meeleolu, unetus, ärrituvus, frustratsioon või viha, ärevus, keskendumisraskused ja rahutus või kannatamatus. Võivad esineda ka füüsilised toimed nagu näiteks südame löögisageduse vähenemine, söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus, pearinglus või minestuseelsed sümptomid, köha, kõhukinnisus, igemete veritsemine või aftoossed haavandid, nasofarüngiit. Lisaks on kliiniliselt oluline, et nikotiini ärajätmine võib põhjustada tugevat suitsetamistungi.

Nicorette Freshmint närimiskumm võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.

Mõned sümptomid nagu pearinglus, peavalu ja unetus võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle põhjus on ebaselge.

Närimiskumm Nicorette Freshmint 2 mg ja 4 mg ei ole teadaolevalt soovitavates annustes kasutamisel tõsiseid kõrvalnähte põhjustanud. Peamised Nicorette Freshmint närimiskummiga seotud teadaolevad kõrvalnähud on tekkinud esimese 3...4 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Närimiskummis sisalduv nikotiin võib mõnikord ravi alguses põhjustada kerget kurguärritust ja põhjustada suurenenud süljeeritust. Lahustunud nikotiini liigne neelamine võib esmalt põhjustada luksumist.

Närimiskumm Nicorette Freshmint 2 mg ja 4 mg liigne kasutamine võib neil patsientidel, kes ei ole harjunud tubakasuitsu alla neelama, põhjustada iiveldust, minestamist või peavalusid (samad nähud, mis sellisel patsiendil tekivad tubakasuitsu sissehingamisel).

Neil isikutel, kellel on kalduvusi seedehäireteks ja kes kannatavad 4 mg närimiskummi kasutades alguses kergete seedehäirete või kõrvetiste all, peaks aeglasem närimine ja 2 mg nikotiini sisaldusega närimiskummi kasutamine (vajadusel sagedamini) aitama sellest probleemist üle saada.

Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Turuletuleku järgsed kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad põhinevad spontaansetel teadetel.

Väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).

Organsüsteemi klass

Sageduskategooria

Kõrvaltoime

Närvisüsteemi häired:

Väga sage:

Peavalu

 

Sage:

Pearinglus

Silma häired:

Väga harv:

Hägune nägemine, suurenenud

 

 

pisaravool

Psühhiaatrilised häired:

Väga harv:

Ebanormaalsed unenäod*

Südame häired:

Väga harv:

Südamepekslemine*,

 

 

tahhükardia*, mööduv kodade

 

 

virvendusarütmia

Lihas-skeleti ja sidekoe

Väga harv:

Lihaste jäikus, valu lõualuus

kahjustused:

 

 

Vaskulaarsed häired:

Väga harv:

Õhetus*, hüpertensioon*

Respiratoorsed, rindkere ja

Väga harv:

Bronhospasm, düsfoonia,

mediastiinumi häired:

 

düspnoe*, ninakinnisus,

 

 

suuneelu valu, aevastamine,

 

 

kurgupitsitus

Seedetrakti häired:

Väga sage:

Luksumine, iiveldus

 

Sage:

Oksendamine

 

Väga harv:

Kõhulahtisus, kurgu kuivus,

 

 

düsfaagia, röhitsus,

 

 

ebamugavustunne seedetraktis*,

 

 

glossiit, suu tuimus, villid ja

 

 

eksfoliatsioon suu limaskestal,

 

 

huulevalu, suu paresteesia,

 

 

öökimine

Naha ja nahaaluskoe

Väga harv:

Angioödeem*, erüteem*,

kahjustused:

 

hüperhidroos*, pruuritus*,

 

 

lööve*, urtikaaria*

Immuunsüsteemi häired:

Väga harv:

Anafülaktiline reaktsioon*

Üldised häired ja

Väga sage:

Kõri või neelu valu

manustamiskoha reaktsioonid:

Väga harv:

Asteenia*, valu ja

 

 

ebamugavustunne rindekeres*,

 

 

haiglane enestunne*

*Süsteemsed toimed

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Nikotiini üleannustamise sümptomid Nicorette Freshmint kasutamisel võivad tekkida suitsetajatel, kes on hiljuti saanud sigarettidest vähem nikotiini või kui Nicorette Freshmint’iga samaaegselt saadakse ka mujalt nikotiini.

Nikotiini üleannustamine nii nikotiinasendusravil kui ka suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise sümptomeid. Risk mürgituse saamiseks ravimnärimiskummi allaneelamise tagajärjel on väike, sest nikotiini eritumine närimiskummist, mida ei närita, on aeglane ja ebatäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja nendeks on iiveldus, oksendamine, süljevool, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus. Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, sügav väsimus, vereringe kollaps ja generaliseerunud krambid.

Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiiniannused võivad põhjustada väikelastel raskeid mürgistusnähte ning kujuneda fataalseteks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse viivitamatult.

Üleannustamise ravi

Nikotiini manustamise peab koheselt katkestama ning patsient peab saama sümptomaatilist ravi. Vajadusel tuleb rakendada kunstlikku hingamist koos hapniku manustamisega.

Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinsõltuvuse korral kasutatavad ravimid; ATC-kood: N07B A01.

Tubakat sisaldavate toodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist annab tulemuseks iseloomuliku abstinentsisündroomi, mida iseloomustavad vähemalt neli sümptomit järgnevatest: meeleolu langus või depressiivne seisund; unetus; ärrituvus, frustratsioon või viha; ängistus; kontsentratsioonivõime langus, rahutus või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine; söögiisu või kehakaalu tõus. Tung nikotiini järel, mida peetakse samuti kliiniliselt oluliseks sümptomiks, on oluline element nikotiinist loobumisel.

Kui Nicorette Freshmint närimiskummi kasutatakse vastavalt soovitatavatele annustele, aitab see suitsetamisest loobumise perioodil vältida kaalutõusu.

Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiini sisaldavad ravimid võivad suitsetajatel aidata suitsetamisest loobuda.Võrdlevaid uuringuid erinevate Nicorette ravivormide vahel ei ole teostatud.

Farmakokineetilised omadused

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub olemasoleval kujul suulimaskesta kaudu. Mõõdetav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast närimise algust ning maksimum saavutatakse 5...10 minutit pärast närimise lõpetamist. Tase veres on üldjoontes proportsionaalne närimisel vabanenud nikotiini hulgaga ning ei ole tõenäoline, et see ületaks suitsetamisel tekkiva taseme.

Nikotiini hulk, mida saadakse ühest närimiskummist, sõltub kui elavalt ja kaua seda näritakse. Imendunud nikotiini hulk sõltub närimiskummist eritunud hulgast ja selle neelamise või väljasülitamise tõttu tekkinud kaost. Allaneelatud nikotiini süsteemne biosaadavus on madalam esmase passaaži tõttu läbi maksa ja metabolismi tõttu maksas. Ravi Nicorette Freshmint närimiskummiga tekitab üliharva suitsetamisele iseloomulikke kõrgeid ja kiiresti ilmnevaid nikotiinikontsentratsioone. 2 mg ravimnärimiskummist eritub tavaliselt ligikaudu 1,4 mg nikotiini.

Nikotiini jaotusruumala veenisisesel manustamisel on ligikaudu 2...3 l/kg ning poolväärtusaeg ligikaudu 2...3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma kliirens on umbes 70 l/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud enam kui 20 metaboliiti ning need kõik on nikotiinist madalama aktiivsusega.

Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu arvatakse, et nikotiini kineetikat ei mõjuta oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude muutused sõltuvalt erinevatest haigustest.

Nikotiini esmase plasmametaboliidi kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ning selle kontsentratsioonid ületavad nikotiini kümnekordselt.

Nikotiini esmased metaboliidid uriinis on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksü-kotiniin (45% annusest). Ligikaudu 10% nikotiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Peaaegu 30% nikotiinist võib uriiniga muutumatul kujul erituda, juhul kui läbivoolutustase on kõrge ning uriini pH tase alla 5.

Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini täieliku kliirensi alanemisega. Nikotiini farmakokineetikat ei mõjuta tsirrootilistel patsientidel tekkiv kerge maksapuudulikkus (Childi skoor 5). Nikotiini farmakokineetika on alanenud mõõduka maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel (Childi skoor 7). Hemodialüüsi patsientidel, kes suitsetavad, on registreeritud tõusnud nikotiini tasemed.

Nikotiini täieliku kliirensi kerget alanemist on demonstreeritud tervetel vanemaealistel inimestel, siiski ei nõua see annuse muutmist.

Prekliinilised ohutusandmed

Nicorette Freshmint ravimnärimiskummide kohta puuduvad prekliinilised ohutusandmed.

Nikotiini kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised sümptomid on nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid.

Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu kartsinogeensus on selgelt tõestatud ning põhiliselt seotud ühenditega, mis moodustuvad tubaka põlemisel. Ühtegi neist ühendeist ei leidu Nicorette Freshmint ravimnärimiskummis.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Nicorette Freshmint 2 mg ravimnärimiskumm sisaldab:

ravimnärimiskummialus (s.h butüülhüdroksütolueen (E321)) ksülitool (E967)

piparmündiõli

veevaba naatriumkarbonaat naatriumvesinikkarbonaat kaaliumatsesulfaam levomentool

kerge magneesiumoksiid

Katte abiained on: ksülitool (E967) piparmündiõli akaatsiakummi titaandioksiid (E171) karnaubavaha

Nicorette Freshmint 4 mg ravimnärimiskumm sisaldab:

ravimnärimiskummialus (s.h butüülhüdroksütolueen (E321)) ksülitool (E967)

piparmündiõli

veevaba naatriumkarbonaat kaaliumatsesulfaam levomentool

kerge magneesiumoksiid kinoliinkollane (E104)

Katte abiained on: ksülitool (E967) piparmündiõli akaatsiakummi titaandioksiid (E171) karnaubavaha kinoliinkollane (E104)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 15, 30 ja 105 ravimnärimiskummi karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimnärimiskumm on pakendatud PVC/PVDC/Al blisterpakenditesse, 15 ravimnärimiskummi blistris.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil AB,

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBRID

Nicorette Freshmint, 2 mg ravimnärimiskumm: 465005

Nicorette Freshmint, 4 mg ravimnärimiskumm: 464905

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2016