Nexplanon - implantaat (68mg)

ATC Kood: G03AC08
Toimeaine: etonogestreel
Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V.

Artikli sisukord

NEXPLANON
implantaat (68mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nexplanon, 68 mg implantaat

Etonogestreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Nexplanon ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Nexplanoni kasutamist
  3. Kuidas Nexplanoni kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Nexplanoni säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Teave tervishoiutöötajale
  8. Mis ravim on Nexplanon ja milleks seda kasutatakse

Nexplanon on rasestumisvastane implantaat 18- kuni 40-aastastele naistele, mis on eellaetud ühekordseks kasutuseks olevasse aplikaatorisse. Implantaat on väike pehme painduv plastikvarras pikkusega 4 cm ja läbimõõduga 2 mm. See sisaldab 68 milligrammi toimeainet etonogestreeli. Aplikaator võimaldab arstil paigaldada implantaadi teie õlavarre naha alla. Etonogestreel on sünteetiline naissuguhormoon, mis sarnaneb progesteroonile. Implantaadist vabaneb vereringesse pidevalt vähesel hulgal etonogestreeli. Implantaat ise on tehtud etüleenvinüülatsetaadi kopolümeerist – plastikust, mis ei lahustu kehas. Implantaat sisaldab ka väikeses koguses baariumsulfaati, mis teeb selle nähtavaks röntgenuuringul.

Nexplanoni kasutatakse raseduse vältimiseks.

Kuidas Nexplanon töötab

Implantaat paigaldatakse naha alla. Toimeaine etonogestreel mõjub kahel viisil:

See takistab munaraku vabanemist munasarjadest.

See põhjustab muutusi emakakaelas raskendades seemnerakkudel emakasse pääsemist.

Nexplanon kaitseb teid rasestumise eest kolme aasta jooksul, kuid kui te olete ülekaaluline, võib arst soovitada asendada implantaadi varem. Nexplanon on üks mitmetest raseduse vältimise võimalustest. Teine sageli kasutatav rasestumisvastane meetod on kombineeritud pill. Erinevalt kombineeritud pillidest võivad Nexplanoni kasutada naised, kes ei saa või ei soovi kasutada östrogeene. Kui te kasutate Nexplanoni, ei pea te meeles pidama iga päev pilli võtta. See on üks põhjustest, miks Nexplanon on väga usaldusväärne (üle 99% efektiivne). Harvadel juhtudel, kui implantaat ei ole paigaldatud õigesti või ei ole üldsegi paigaldatud, võib juhtuda, et te ei ole rasestumise eest kaitstud. Kui te kasutate Nexplanoni, võivad teie menstruatsiooni verejooksud muutuda - jääda ära, muutuda ebakorrapäraseks, harvaks, sagedaseks, pikaajaliseks või harvadel juhtudel tugevaks. Teie kogetud verejooksude laad esimese kolme kuu jooksul ennustab enamasti edasiste verejooksude laadi. Valud menstruatsiooni ajal võivad väheneda.

Te võite lõpetada Nexplanoni kasutamise igal ajal (vt ka „Kui te soovite lõpetada Nexplanoni kasutamise“).

Mida on vaja teada enne Nexplanoni kasutamist

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, sh ka Nexplanon, ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) või teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge kasutage Nexplanoni:

Ärge kasutage Nexplanoni, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui mõni neist seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Nexplanoni paigaldamist. Teie arst võib soovitada teil kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Kui olete etonogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui teil on tromboos. Tromboos on verehüüvete moodustumine veresoontes (näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia)).

Kui teil on või on olnud kollatõbi (naha kollaseks muutumine), raske maksahaigus (kui maks ei tööta korralikult) või maksakasvaja.

Kui teil on (oli) või kui teil kahtlustatakse rinnanäärme- või suguelundite vähki.

Kui teil on ebaselge põhjusega tupekaudne verejooks.

Kui mõni nendest seisunditest ilmneb esmakordselt Nexplanoni kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nexplanoni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui Nexplanoni kasutatakse mõne allpool loetletud seisundi olemasolul, siis peaksite olema püsiva arstliku jälgimise all. Teie arst võib teile selgitada, mida teha. Kui mõni neist tingimustest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Nexplanoni paigaldamist. Samuti peate te oma arstile rääkima, kui Nexplanoni kasutamise ajal seisund tekib või muutub halvemaks.

Teil on olnud rinnanäärmevähk.

Teil on või on olnud maksahaigus.

Teil on kunagi olnud tromboos.

Teil on suhkurtõbi.

Te olete ülekaaluline.

Teil on langetõbi.

Teil on tuberkuloos.

Teil on kõrge vererõhk.

Teil on või on olnud pigmendilaik (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol); sellisel juhul hoiduge liigsest päikese- või ultraviolettkiirgusest.

Võimalikud tõsised seisundid

Vähk

Allpool toodud teave on saadud uuringutest naistega, kes võtavad igapäevaselt suu kaudu manustatavaid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid (“pille”), mis sisaldavad kahte erinevat naissuguhormooni. Ei ole teada, kas need tähelepanekud kehtivad ka naiste kohta, kes kasutavad teistsugust hormonaalset rasestumisvastast meetodit, nagu implantaadid, mis sisaldavad ainult gestageeni.

Rinnanäärmevähki on leitud veidi sagedamini naistel, kes kasutavad suukaudu manustatavaid kombineeritud pille, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks on võimalik, et kasvajaid on leitud kombineeritud pille võtvatel naistel rohkem seetõttu, et neid naisi kontrolliti sagedamini. Suurenenud rinnanäärmevähi esinemissagedus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud pillide võtmise lõpetamist. Oluline on kontrollida oma rindu korrapäraselt ja te peate võtma ühendust oma arstiga, kui te tunnete oma rindades mis tahes muutust. Samuti peate rääkima oma arstile, kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk.

Harvadel juhtumitel on pille kasutavatel naistel teatatud healoomulistest ja veelgi harvemini pahaloomulistest maksakasvajatest. Kui teil on tugev kõhuvalu, peate te otsekohe võtma ühendust oma arstiga.

Tromboos

Verehüüve veenis (teatud kui “venoosne tromboos”) võib ummistada veresoone. See võib juhtuda jala, kopsu (kopsuemboolia) või teiste organite veenides. Verehüüve arteris (tuntud kui „arteriaalne tromboos“) võib arteri ummistada. Näiteks võib verehüüve arteris põhjustada südameinfarkti või insulti ajus.

Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamine suurendab naise riski selliste verehüüvete tekkeks, võrreldes naisega, kes ei võta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Risk ei ole nii suur kui verehüübe tekke risk raseduse ajal. Ainult gestageeni sisaldavate meetodite, nagu Nexplanoni puhul, arvatakse risk olevat väiksem kui lisaks östrogeene sisaldavate pillide kasutajatel. Etonogestreeli sisaldavaid implantaate kasutavatel naistel on teatatud verehüüvete, nagu kopsuembolite, süvaveeni tromboosi, südameinfarktide ja insultide, esinemisest, kuigi teadaolevad andmed ei viita nende juhtude kõrgemale riskile implantaati kasutavatel naistel.

Kui te märkate järsku võimalikke tromboosi nähte, peate te otsekohe arsti poole pöörduma (vt ka „Millal peate võtma ühendust oma arstiga?“).

Teised seisundid

Muutused menstruatsiooni verejooksus

Nagu teiste, ainult gestageeni sisaldavate, rasestumisvastaste vahendite puhul võib menstruatsiooni verejooksu laad Nexplanoni kasutades muutuda. Te võite kogeda muutusi sageduses (puudumine, harvem, sagedasem või pidev), rohkuses (vähenenud või suurenenud) või kestuses. Verejooksu puudumisest on teatatud ligikaudu 1-l naisel 5-st, samas kui teisel viiendikul on teatatud sagedasest ja/või pikaajalisest verejooksust. Mõnikord on täheldatud tugevat verejooksu. Kliinilistes uuringutes olid verejooksu muutused kõige tavalisemaks põhjuseks ravi katkestamiseks (ligikaudu 11%). Teie kogetud verejooksude laad esimese kolme kuu jooksul ennustab enamasti edasiste verejooksude laadi.

Verejooksude laadi muutus ei tähenda, et Nexplanon teile ei sobi või et see ei anna rasestumisvastast kaitset. Üldiselt ei ole teil vaja midagi teha. Te peate oma arstiga nõu pidama, kui verejooks on tugev või pikenenud.

Paigaldamise ja eemaldamisega seotud juhtumid

Implantaat võib liikuda algsest paigaldamiskohast käsivarres mujale, kui see on paigaldatud valesti või väliste jõudude mõjul (nt implantaadi manipuleerimine või kontaktspordialad). Harvadel juhtudel on implantaate leitud käsivarre veresoontest või kopsuarterist (kopsu veresoonest).

Juhtudel kui implantaat on algsest paigalduskohast edasi nihkunud, võib implantaadi asukoha määramine olla keerulisem ja eemaldamine võib vajada suuremat sisselõiget või kirurgilist eemaldamist haiglas. Kui implantaati käsivarrest ei leita, võib teie arst kasutada rindkere röntgenit või teisi piltdiagnostika meetodeid. Juhul kui implantaat asub rindkeres, on vajalik kirurgiline operatsioon.

Kui implantaati ei leita ja puuduvad tõendid selle kohta, et see on kehast väljunud, võib rasestumisvastane mõju ja gestageeniga seotud kõrvaltoimete risk kesta kauem, kui te soovite. Kui implantaat ei ole enam katsudes tuntav mis tahes ajahetkel, tuleb see üles leida ja võib olla on soovitatav see eemaldada.

Munasarja tsüstid

Kõigi väikese annusega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal võivad munasarjades tekkida väikesed vedelikuga täidetud põiekesed. Neid nimetatakse munasarja tsüstideks. Tavaliselt kaovad need iseenesest. Mõnikord põhjustavad need kerget kõhuvalu. Ainult harva võivad need viia tõsisemate häireteni.

Purunenud või paindunud implantaat

Kui teie käsivarres olev implantaat puruneb või paindub, ei tohiks see mõjutada seda, kuidas implantaat toimib. Küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiuteenuse osutajaga.

Muud ravimid ja Nexplanon

Informeerige alati oma arsti sellest, milliseid muid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti informeerige kõiki teisi arste või hambaarste, kes määravad teisi ravimeid (või apteekrit) sellest, et teil on Nexplanon implantaat. Nad informeerivad teid, kas ja kui kaua te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoomi) või kas on tarvis muuta teiste teile vajalike ravimite kasutamist.

Mõned ravimid

  • võivad mõjutada Nexplanoni sisaldust veres;
  • võivad vähendada selle rasestumisvastast kaitset;
  • võivad põhjustada ootamatuid veritsusi.

Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

  • langetõbi (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
  • tuberkuloos (nt rifampitsiin);
  • HIVnakkused (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens);
  • hepatiit C viirusinfektsioon (nt botsepreviir, telapreviir);
  • teised nakkushaigused (nt griseofulviin);
  • kõrge vererõhk kopsude veresoontes (bosentaan);
  • depressiivne meeleolu (ravimtaim lihtnaistepuna (Hypericum perforatum)).

Nexplanon võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt

  • tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
  • epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib suurendada krampide esinemissagedust).

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nexplanon koos toidu ja joogiga

Puuduvad igasugused märgid toidu ja joogi toime kohta Nexplanoni kasutamisele.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Teile ei tohi paigaldada Nexplanoni, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Juhul kui te kahtlete, kas te olete rase või mitte, peate te enne Nexplanoni paigaldamist tegema rasedustesti.

Nexplanoni võib kasutada imetamise ajal. Kuigi väike kogus Nexplanoni toimeainest jõuab rinnapiima, ei mõjuta see rinnapiima teket ega selle kvaliteeti ega lapse arengut ja kasvu.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Nexplanoni ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad igasugused teated Nexplanoni kasutamisest tingitud toime kohta erksusele ja keskendumisvõimele.

Millal peate võtma ühendust oma arstiga?

Regulaarsed tervisekontrollid

Enne Nexplanoni paigaldamist esitab teie arst teile mõned küsimused teie ja teie lähisugulaste haiguste kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja sõltuvalt teie seisundist võib läbi viia ka mõned teised uuringud.

Kui te kasutate Nexplanoni, võib teie arst paluda teil tulla (korrapärasele) meditsiinilisele kontrollile mõni aeg pärast implantaadi paigaldamist. Järgnevate tervisekontrollide sagedus ja laad sõltuvad teie isiklikust seisundist.

Võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui:

te märkate mingeid muutusi oma tervises, eriti selliseid, mis on loetletud selles infolehes (vt ka „Ärge kasutage Nexplanoni“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“; ärge unustage punkte, mis puudutavad teie lähisugulasi);

te märkate võimalikke tromboosi nähte, nagu tugev valu või paistetus ühes teie jalas, seletamatud valud rindkeres, hingeldus, ebatavaline köha, eriti kui köhite välja verd;

teil on järsk tugev kõhuvalu või olete kollane;

te tunnete tükki oma rinnas (vt ka „Vähk“);

teil on järsk või tugev valu alakõhus või maos;

teil on ebatavaliselt tugev tupekaudne verejooks;

te jääte liikumisvõimetuks (nt peate olema voodirežiimil) või teil on tulemas operatsioon (pidage oma arstiga nõu vähemalt neli nädalat ette);

te kahtlustate, et olete rase.

Kuidas Nexplanoni kasutada

Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase või arvate, et võite olla rasestunud enne Nexplanoni paigaldamist (nt kui teil oli kaitsmata vahekord käesoleva menstruatsioonitsükli jooksul).

Kuidas kasutada

Nexplanoni peab paigaldama ja eemaldama ainult arst, kes teab selles infolehes kirjeldatud protseduure. Teie arst otsustab visiidi ajal teile sobivaima paigaldamisaja. See sõltub teie isiklikust olukorrast (nt rasestumisvastasest meetodist, mida te praegu kasutate). Raseduse välistamiseks peab paigaldamine toimuma teie loomuliku menstruatsiooni 1...5. päeval, välja arvatud juhul, kui te lähete üle teiselt hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt. Teie arst annab teile nõu (lisateabe saamiseks vt infolehe lõik 7.1).

Nexplanon paigaldatakse ja eemaldatakse lokaalse tuimestusega. Nexplanon paigaldatakse naha alla teie mittedominantse käe (käe, millega te ei kirjuta) õlavarre siseküljele. Nexplanoni paigaldamis- ja eemaldamisprotseduuri kirjeldus on toodud lõigus 6.

Nexplanon tuleb eemaldada või asendada mitte hiljem kui 3 aastat pärast paigaldamist.

Teie arst annab teile kaasa kasutaja kaardi informatsiooniga, millal tuleb Nexplanon hiljemalt eemaldada. Hoidke seda kaarti kindlas kohas!

Paigaldamisprotseduuri lõpus õpetab teie arst teile implantaadi palpeerimist (kuidas tunda käega implantaati naha all). Õigesti paigaldatud implantaat peab olema selgelt palpeeritav nii arsti kui ka teie poolt ning te peate tundma implantaadi mõlemaid otsi pöidla ja sõrme vahel. Peate arvestama, et palpeerimine ei tõesta implantaadi kohalolekut 100%. Juhul kui implantaat ei ole palpeeritav kohe pärast paigaldamist või mis tahes ajahetkel hiljem, on võimalik, et implantaat ei ole sisestatud või on sattunud liiga sügavale. Väikseimagi kahtluse korral peate te kasutama barjäärimeetodit (nt kondoomi) kuni arst ja teie ise olete kindlalt veendunud, et implantaat on paigaldatud. Arstil võib olla vajalik kasutada röntgenit, ultraheli või magnetresonantsdiagnostikat või peab võtma vereproovi, et veenduda, et implantaat on teie käsivarres. Kui pärast hoolikat otsimist ei õnnestu implantaati käsivarrest leida, võib arst kasutada rindkere röntgen- või muud piltdiagnostika uuringut. Niipea kui arst on leidnud implantaadi, mis ei olnud palpeeritav, võib ta soovitada selle eemaldamist, lähtudes teie tervisest.

Juhul kui te soovite Nexplanoni asendamist, võib uue implantaadi paigaldada otsekohe pärast eelmise implantaadi eemaldamist. Uue implantaadi võib paigaldada samasse käsivarde ning samasse kohta kui eelmise implantaadi. Teie arst annab teile nõu.

Kui te soovite lõpetada Nexplanoni kasutamise

Te võite paluda arstil eemaldada implantaat igal ajal, kui te seda soovite.

Kui implantaadi asukoht ei ole palpeeritav, võib arst kasutada röntgenit, ultraheli või magnetresonantsuuringut implantaadi asukoha määramiseks. Sõltuvalt implantaadi täpsest asukohast võib eemaldamine olla keeruline ja võib nõuda kirurgilist protseduuri.

Kui te ei soovi pärast Nexplanoni eemaldamist rasestuda, küsige oma arstilt teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui te lõpetate Nexplanoni kasutamise, sest soovite rasestuda, on üldiselt soovitatav, et ootate enne rasestumise katset kuni teil on olnud loomulik menstruatsioon. See aitab teil määrata, millal laps peaks sündima.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Menstruatsioonid võivad Nexplanoni kasutamise ajal muutuda ebakorrapärasteks. See võib olla lihtsalt kerge määrimine, mis võib olla ei nõua isegi hügieenisidet, või veidi tugevam verejooks, mis näeb pigem välja nagu vähene menstruatsioon ja nõuab hügieenisidemete kasutamist. Verejooksud võivad ka üldse ära jääda. Ebakorrapärased verejooksud ei ole märk sellest, et Nexplanoni rasestumisvastane kaitse on vähenenud. Üldiselt ei ole teil vaja midagi teha. Kui verejooks on siiski tugev või pikenenud, pidage nõu oma arstiga.

Tõsised kõrvaltoimed on kirjeldatud lõigu 2 alalõikudes „Vähk“ ja „Tromboos“. Palun lugege seda lõiku lisateabe saamiseks ja pidage vajadusel koheselt nõu oma arstiga.

Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

(võib esineda rohkem

(võib esineda kuni 1 inimesel

(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

kui 1 inimesel 10-st)

10-st)

 

akne,

juuste väljalangemine,

sügelus,

peavalu,

pearinglus,

sügelus suguelundite piirkonnas,

kehakaalu tõus,

depressiivne meeleolu,

nahalööve,

rindade tundlikkus ja valu,

meeleolu kõikumine,

suurenenud karvakasv,

ebakorrapärane verejooks,

närvilisus,

migreen,

tupe nakkus

vähenenud sugutung,

ärevus,

 

suurenenud söögiisu,

unetus,

 

kõhuvalu,

unisus,

 

iiveldus,

kõhulahtisus,

 

gaasid maos ja soolestikus,

oksendamine,

 

valulik menstruatsioon,

kõhukinnisus,

 

kehakaalu langus,

kuseteede nakkus,

 

gripitaolised haigustunnused,

ebamugavustunne tupes (nt tupeeritis),

 

valu,

rindade suurenemine,

 

väsimus,

eritis rindadest,

 

kuumahood,

seljavalu,

 

valu implantaadi asukohas,

palavik,

 

reaktsioon implantaadi

vedelikupeetus,

 

asukohas,

raske või valulik urineerimine,

 

munasarja tsüst

allergilised reaktsioonid,

 

 

kurgupõletik ja –valu,

 

 

ninalimaskestapõletik,

 

 

liigesevalu,

 

 

lihasevalu,

 

 

luuvalu

Lisaks nendele kõrvaltoimetele on mõnikord täheldatud vererõhu tõusu. Samuti on täheldatud naha rasusust. Te peate pöörduma otsekohe arsti poole, kui teil tekivad raske allergilise reaktsiooni haigustunnused, nagu (i) näo, keele või neelu turse; (ii) raskused neelamisel; või (iii) nõgeslööve ja hingamisraskused.

Nexplanoni paigaldamisel või eemaldamisel võivad tekkida verevalumid, valu, turse või sügelus ja harvadel juhtudel põletik. Implantaadi asukohas võib moodustuda arm või tekkida mädanik. Võib esineda tuimust või tuimuse tunnet (või tundlikkuse puudust). Võimalik on implantaadi väljutus või asukohast nihkumine, eriti juhul, kui implantaat on valesti paigaldatud. Harvadel juhtudel on teatatud implantaadi leidmisest veresoonest, kaasa arvatud kopsu veresoonest. Implantaadi eemaldamisel võib olla vajalik kirurgia.

Etonogestreeli sisaldavat implantaati kasutavatel naistel on teatatud verehüübe juhtudest veenis (tuntud kui „venoosne tromboos“) või arteris (tuntud kui „arteriaalne tromboos“). Verehüüve veenis võib ummistada veeni ja võib esineda jala veenides (süvaveeni tromboos), kopsus (kopsuembol) või teistes elundites. Verehüüve arteris võib ummistada arteri ja põhjustada südameinfarkti või insulti ajus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nexplanoni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.

Hoida originaalblisterpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nexplanon sisaldab

Iga aplikaator sisaldab ühte implantaati, milles

toimeaine on etonogestreel (68 mg);

teised koostisosad on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer, baariumsulfaat ja magneesiumstearaat.

Kuidas Nexplanon välja näeb ja pakendi sisu

Nexplanon on nahaalune (subkutaanne) pikatoimeline hormonaalne rasestumisvastane vahend. See koosneb röntgenkontrastsest ainult gestageeni sisaldavast implantaadist, mis on eellaetud uudsesse kasutusvalmisse kasutajasõbralikku ühekordseks kasutuseks olevasse aplikaatorisse. Valkjas implantaat pikkusega 4 cm ja läbimõõduga 2 mm sisaldab etonogestreeli ja baariumsulfaati. Aplikaator on kujundatud hõlbustamaks impantaadi paigaldamist teie (mittedomineeriva) käe õlavarre naha alla. Implantaadi peab paigaldama ja eemaldama arst, kes on selleks saanud eelneva ettevalmistuse. Tüsistusteta eemaldamiseks on vaja, et implantaat on paigaldatud vahetult naha alla (vt infolehe vastavaid lõike). Enne implantaadi paigaldamist või eemaldamist tuleb kasutada paikset tuimestust. Tüsistuste risk on väike, kui järgitakse antud juhiseid.

Pakendi suurused: karp ühe blisterpakendiga, karp viie blisterpakendiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland

Tootja

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa, Luksemburg, Holland, Slovakkia, Poola, Portugal, Hispaania: Implanon NXT

Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Island, Itaalia, Malta, Norra, Rumeenia, Rootsi, Ühendkuningriik: Nexplanon

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Merck Sharp & Dohme OÜ

A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel: 6 144 200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

Need piktogrammid on mõeldud ainult paigaldamise ja eemaldamise protseduuride kirjeldamiseks naisele, kellele paigaldatakse implantaat.

Pange tähele! Täpsed Nexplanoni paigaldamise ja eemaldamise protseduurid kvalifitseeritud tervishoiutöötajale on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja selle pakendi infolehe lõigus 7.

Kuidas Nexplanoni paigaldatakse

Nexplanoni võib paigaldada ainult kvalifitseeritud arst, kes on saanud vastava ettevalmistuse.

Implantaadi paigaldamise kergendamiseks peate te lamama selili, käsivars kergelt küünarnukist painutatud ja väljapoole suunatud.

Implantaat paigaldatakse teie mittedomineeriva käe (käe, millega te ei kirjuta) õlavarre siseküljele.

Paigalduskoht märgitakse nahale, koht desinfitseeritakse ja tuimestatakse.

Nahka venitatakse ja nõel sisestatakse vahetult naha alla. Kui ots on naha sees, sisestatakse nõel kogu pikkuses paralleelselt nahaga.

Lilla liugur tehakse lukust lahti vajutades seda kergelt alla ja lükates seda täielikult tagasi kuni see jääb taha seisma, et nõela tagasi tõmmata. Implantaat jääb õlavarde, kui nõel tõmmatakse välja.

Implantaadi kohalolekus tuleb veenduda kohe pärast paigaldamist seda palpeerides. Õigesti paigaldatud implantaati on võimalik pöidla ja sõrme vahel tunda nii arstil kui ka teil endal. Vaja on mõista, et palpeerimine ei sobi implantaadi kohaloleku tõestamiseks 100%.

Juhul, kui implantaat ei ole palpeeritav või kui selle kohalolek on kaheldav, tuleb implantaadi kohalolekus veendumiseks kasutada teisi meetodeid.

Niipea kui arst on leidnud implantaadi, mis ei olnud palpeeritav, võib ta soovitada selle eemaldamist, lähtudes teie tervisest.

Kuni implantaadi kohalolekus veendumiseni ei pruugi te olla rasestumise eest kaitstud ning peate kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoome).

Teile pannakse verevalumite tekke vähendamiseks marlitampoon steriilse rõhksidemega. Te võite rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja paigalduskohal oleva väikese plaastri 3...5 päeva pärast.

Pärast implantaadi paigaldamist annab arst teile kasutaja kaardi, millel on kirjas paigaldamiskoht, paigaldamise kuupäev ning viimane kuupäev, millal implantaat tuleb eemaldada või asendada. Pange see kindlasse kohta, sest kaardil olev teave võib hiljem eemaldamist hõlbustada.

Kuidas tuleb Nexplanon eemaldada

Implantaadi võib eemaldada ainult kvalifitseeritud arst, kes on saanud vastava ettevalmistuse.

Implantaat eemaldatakse teie palvel või – kõige hiljem – kolm aastat pärast paigaldamist.

Implantaadi paigalduskoht on näidatud kasutaja kaardil.

Arst teeb kindlaks implantaadi asukoha. Kui implantaadi asukohta ei ole võimalik leida, võib arst kasutada röntgeni-, kompuutertomograafia-, ultraheli- või magnetresonantstehnikat.

Teie õlavars desinfitseeritakse ja tuimestatakse.

Käsivarrele tehakse otse implantaadi otsa alt väike sisselõige.

Implantaati lükatakse õrnalt sisselõike suunas ning eemaldatakse klemmiga.

Mõnikord võib implantaat olla ümbritsetud kõvema koega. Sellisel juhul on koesse vaja teha väike lõige, enne kui implantaadi saab eemaldada.

Kui te soovite, et arst asendab Nexplanoni teise implantaadiga, võib uue implantaadi paigaldada kasutades sama sisselõiget.

Sisselõige suletakse haavasulgemisteibiga.

Teile pannakse verevalumite tekke vähendamiseks marlitampoon steriilse rõhksidemega. Te võite rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja paigalduskohal oleva väikese plaastri 3...5 päeva pärast.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Millal Nexplanoni paigaldada

Teave tervishoiutöötajale

OLULINE! Enne implantaadi paigaldamist välistage rasedus.

Paigaldamise aeg sõltub naise hiljutisest kontratseptiivide kasutamisest järgmiselt:

Eelneva kuu aja jooksul ei ole hormonaalseid kontratseptiive kasutatud

Implantaat tuleb paigaldada menstruaaltsükli 1.-5. päeval (menstruaaltsükli 1. päev on menstruaalverejooksu esimene päev), isegi kui naisel on veel veritsust.

Kui paigaldamine tehakse soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Hormonaalse rasestumisvastase meetodi vahetamine Nexplanoni vastu

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne pill, vaginaalrõngas või transdermaalne plaaster)

Implantaat tuleb eelistatult paigaldada päev pärast eelmise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi viimase aktiivse tableti (viimase toimeaineid sisaldava tableti) võtmist või vaginaalrõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Implantaat peab olema paigaldatud hiljemalt eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi viimasele tavalisele tabletivabale, rõngavabale, plaastrivabale või platseebotableti intervallile järgneval päeval, kui oleks olnud juba aeg järgmise manustamiskorra käes. Kõik rasestumisvastased meetodid (transdermaalne plaaster, vaginaalrõngas) ei pruugi olla müügil kõigis riikides.

Kui paigaldamine tehakse soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt meetodilt (nt ainult gestageeni sisaldav minipill, süstitav preparaat, implantaat või intrauteriinne süsteem (IUS))

Kuivõrd on olemas mitmeid ainult progestageeni sisaldavaid meetodeid, tuleb implantaat paigaldada järgmiselt:

süstitavad kontratseptiivid - paigaldage implantaat päeval, mil on järgmise süsti aeg;

ainult gestageeni sisaldav minipill - naine võib ainult gestageeni sisaldavalt minipillilt Nexplanonile üle minna ükskõik millisel kuu päeval. Implantaat tuleb paigaldada 24 tunni jooksul viimase tableti võtmisest;

implantaat/intrauteriinne süsteem - paigaldage implantaat samal päeval, mil eelmine implantaat või IUS eemaldatakse.

Kui paigaldamine tehakse soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Pärast aborti või raseduse katkemist

Esimene trimester - implantaat tuleb paigaldada viie päeva jooksul pärast esimese trimestri aborti või raseduse katkemist.

Teine trimester - paigaldage implantaat 21.- 28. päeval pärast teise trimestri aborti või nurisünnitust.

Kui paigaldamine tehakse soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Pärast sünnitust

Kui ei imetata - implantaat tuleb paigaldada 21.-28. päeval pärast sünnitust. Kui paigaldamine tehakse soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui implantaat paigaldatakse hiljem kui 28. päeva pärast sünnitust, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Kui imetatakse - implantaat tuleb paigaldada nelja nädala möödumisel sünnitusest (vt lõik 4.6 ravimi omaduste kokkuvõttes). Naist tuleb nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel

7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Kuidas Nexplanoni paigaldada

Nexplanoni implantaadi eduka kasutamise ja järgneva eemaldamise aluseks on implantaadi veatu ja ettevaatlik paigaldamine mittedomineeriva käe naha alla vastavalt juhistele. Nii arst kui ka naine peaksid olema suutelised tundma implantaati naha all pärast paigaldamist.

Implantaat tuleb paigaldada subkutaanselt, vahetult naha alla. Implantaat, mis on paigaldatud sügavamale kui nahaalusi (sügav sisestus), ei pruugi olla palpeeritav ning selle asukoha määramine ja/või eemaldamine võivad olla raskendatud (vt SPC lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni eemaldada“ ja lõik 4.4). Kui implantaat on paigaldatud sügavale, võib see põhjustada närvi- või veresoonte kahjustusi. Sügavale või valesti paigaldamisega on seostatud väärtundlikkust (närvi kahjustuse tõttu) ja implantaadi paigalt nihkumist (lihasesse või sidekirmesse paigaldamise tõttu) ning harvadel juhtudel on paigaldatud veresoonde.

Nexplanoni paigaldamine peab toimuma aseptilistes tingimustes ja seda võib teostada ainult arst, kes on saanud vastava ettevalmistuse. Implantaat tuleb paigaldada ainult eellaetud aplikaatoriga.

Arstil on soovitatav istuda kogu paigaldamise protseduuri aja nii, et paigaldamise koht ja nõela liikumine vahetult naha all on küljelt selgesti näha.

Laske naisel lebada selili läbivaatuslaual nii, et tema mittedominantne käsi on küünarnukist painutatud ja väljapoole pööratud, et tema ranne on samal kõrgusel tema kõrvaga või tema käsi on asetatud tema pea kõrvale (joonis 1).

Joonis 1

Määrake kindlaks paigaldamise koht, mis asub mittedomineeriva käe õlavarre siseküljel ligikaudu 8...10 cm õlavarreluu mediaalsest epikondüülist kõrgemal. VÄLTIGE kakspea- ja kolmpealihase vahelist vagu (soont), kus sügavamal subkutaanses koes asuvad suured veresooned ja närvid neurovaskulaarses kimbus (joonised 2a ja 2b). Implantaat tuleb paigaldada subkutaanselt vahetult naha alla (vt SPC lõik 4.4).

distaalne

proksimaalne

 

 

 

mediaalne

 

 

 

Joonis 2a

Joonis 2b

LATERAALNE

Tehke kaks märget steriilse markeriga: esiteks märkige koht, kust implantaat sisestatakse ja teine märge tehke mõni sentimeeter esimesest märgist kehatüvele lähemale (joonis 2a). See teine märk on hiljem paigaldamise ajal suunatähiseks.

Puhastage sisestuskoht antiseptilise lahusega.

Tuimestage paigaldusala (nt tuimestava spreiga või süstides 2 ml 1% lidokaiinilahust vahetult naha alla piki kavatsetavat paigalduskanalit).

Võtke steriilne eellaetud ühekordseks kasutuseks olev implantaati kandev Nexplanoni aplikaator blisterpakendist välja. Aplikaatorit ei tohi kasutada, kui selle steriilsus ei ole kindlalt teada.

Hoidke aplikaatorit otse nõela kohal koredal pinnal. Eemaldage läbipaistev kaitsekork libistades seda horisontaalselt näidatud noole suunas eemale nõelast (joonis 3). Kui kork ei tule kergesti maha, siis ei tohi seda aplikaatorit kasutada. Te näete valget värvi implantaati vaadates nõela tipust sisse. Ärge puudutage lillat liugurit enne, kui olete nõela täielikult naha alla sisestanud, sest see tõmbab nõela tagasi ja vabastab enneaegselt implantaadi aplikaatorist.

Joonis 3

Venitage oma vaba käe pöidla ning nimetissõrme nahka sisestuskoha ümber (joonis 4).

Joonis 4

Sisestage nõela ots nahka väikese, vähem kui 30-kraadise nurga all (joonis 5).

Joonis 5

Langetage aplikaator horisontaalsesse asendisse. Samal ajal, kui te nõela otsaga tõstate nahka, sisestage nõel selle täies pikkuses. Te võite tunda kerget vastupanu, kuid ärge kasutage liigset jõudu (joonis 6).

Kui nõela ei sisestata selle täies pikkuses, paigaldatakse implantaat valesti.

Te näete nõela liikumist ja seda, kas see on jõudnud täpselt naha alla, kõige paremini, kui istute ja vaatate aplikaatorit külje pealt, MITTE ülalt alla. Selles asendis näete te selgesti sisestamiskohta ning nõela edasiliikumist vahetult naha alla.

Joonis 6

Hoidke aplikaator täies pikkuses sisestatud nõelaga samas asendis. Järgmise protseduuri ajal võite vajadusel kasutada oma vaba kätt aplikaatori hoidmiseks samas asendis. Vabastage lilla liugur vajutades seda kergelt alla. Lükake liugur täielikult tagasi kuni see jääb seisma (joonis 7). Implantaat on nüüd oma lõplikus asukohas naha all ja nõel on lukustatud aplikaatori sisse. Nüüd võib aplikaatori eemaldada. Kui aplikaatorit ei hoita samas asendis selle protseduuri ajal või kui lillat liugurit ei liigutata täielikult tagasi, paigaldatakse implantaat valesti.

Joonis 7

Veenduge alati implantaadi kohalolekus naise käsivarres palpeerides kohe pärast paigaldamist.

Palpeerides implantaadi mõlemaid otsi peaksite suutma kinnitada 4 cm pikkuse varda kohalolekut (joonis 8). Vt allpool lõik „Kui implantaat ei ole palpeeritav“.

Joonis 8

Asetage väike plaaster sisestuskohale. Paluge naisel palpeerida implantaati.

Verevalumi tekke vähendamiseks kasutage steriilset marlitampooni rõhksidemega. Naine võib rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja väikese plaastri sisestuskohalt pärast 3...5 päeva möödumist.

Täitke kasutaja kaart ja paluge naisel see alles hoida. Samuti täitke kleepsud ja kinnitage need naise tervisekaardile. Kui kasutusel on elektrooniline patsiendikaart, tuleb sinna kanda kleepsudel olev info.

Aplikaator on ainult ühekordseks kasutuseks ja see tuleb hävitada vastavalt bioloogiliselt ohtlike jäätmete käitlemise kohalikele nõuetele.

Kui implantaat ei ole palpeeritav:

Juhul kui te ei tunne palpeerides implantaati või teil on kahtlus selle kohalolekus, on võimalik, et implantaat ei ole sisestatud või on sisestatud sügavale:

Kontrollige aplikaatorit. Nõel peaks olema täielikult sissetõmmatud ja ainult sulguri lilla tipp nähtav.

Kasutage teisi meetodeid selle kohaloleku kinnitamiseks. Arvestades sellega, et implantaat on radioloogiliselt kontrasteeruv, on sobivad lokaliseemise meetodid, mida saate kasutada, tasapinnaline röntgenpilt ja kompuutertomograafia uuring (KT). Võite kasutada ka ultraheliuuringut kõrgsagedusliku (10 MHz või rohkem) lineaarahelaanduriga või magnetresonantstomograafiat (magnetic resonance imaging, MRI). Enne kompuutertomograafia, ultraheliuuringu või MRI kasutamist implantaadi asukoha määramiseks on soovitatav juhiste saamiseks pöörduda Nexplanoni kohaliku tarnija poole. Juhul kui nendest kuvamismeetoditest ei ole kasu, on soovitatav implantaadi kohalolekut kontrollida etonogestreelisisalduse mõõtmisega isiku vereproovis. Sellisel juhul hoolitseb kohalik tarnija vastava protseduuri teostamise eest.

Seni kuni määratakse kindlaks implantaadi kohalolek, tuleb kasutada mittehormonaalset kontratseptiivi.

Niipea kui olete kindlaks teinud mittepalpeeritava implantaadi asukoha, on soovitatav see eemaldada nii kiiresti kui meditsiiniline seisund lubab (vt allpool lõik „Mittepalpeeritava implantaadi asukoha määramine ja eemaldamine“ ja samuti SPC lõik 4.4).

Kuidas Nexplanoni eemaldada

Enne eemaldamisprotseduuri alustamist peab arst vaatama kasutaja kaardist informatsiooni Nexplanoni implantaadi asukoha kohta. Leidke palpeerides implantaadi täpne asukoht käsivarres. Kui implantaat ei ole palpeeritav, vt allpool lõik „Mittepalpeeritava implantaadi asukoha määramine ja eemaldamine“.

Palpeeritava implantaadi eemaldamise protseduur

Implantaadi võib eemaldada ainult aseptilistes tingimustes arst, kes teab eemaldamise tehnikat.

Puhastage ala, kuhu kavatsetakse teha sisselõige ja kasutage antiseptikumi. Määrake palpeerides kindlaks implantaadi asukoht ja märkige selle distaalne ots (küünarnukile kõige lähemal olev ots) nt steriilse markeriga (joonis 9).

Joonis 9

Tuimestage käsivars nt 0,5 kuni 1 ml 1% lidokaiinilahusega märgistatud kohalt, kuhu kavatsetakse sisselõige teha (joonis 10). Kindlasti süstige lokaalanesteetikum implantaadi alla, et hoida seda nahapinna lähedal.

Joonis 10

Vajutage implantaadi proksimaalne ots alla (joonis 11) selle fikseerimiseks. Tekib kühm, mis näitab implantaadi distaalse otsa asukohta. Alustades implantaadi distaalsest otsast, tehke pikisuunaline 2 mm sisselõige küünarnuki suunas.

Joonis 11

Lükake implantaati õrnalt sisselõike suunas kuni ots on nähtaval. Haarake implantaadist klemmiga (eelistavalt kumeraotsalise moskiito-klemm) ning eemaldage implantaat (joonis 12).

Joonis 12

Kui implantaat on mähkunud sidekoesse, tehke sisselõige katvasse koesse ning seejärel eemaldage implantaat klemmiga (joonised 13 ja 14).

Joonis 13

Joonis 14

Kui implantaadi ots ei tule nähtavale sisselõike tegemisel, sisestage klemm õrnalt sisselõikesse (joonis 15). Võtke klemm teise kätte (joonis 16). Teise klemmiga vabastage ettevaatlikult kude implantaadi ümber ja võtke implantaadist kinni (joonis 17). Seejärel saab implantaadi eemaldada.

Joonis 15

Joonis 16

Joonis 17

Varda pikkuse mõõtmisega veenduge, et on eemaldatud kogu varras, mis on 4 cm pikk. Teatatud on patsiendi käsivarres oleva implantaadi purunemisest. Mõnedel juhtudel on teatatud purunenud implantaadi eemaldamisraskustest. Kui on eemaldatud osa implantaadist (vähem kui 4 cm), siis kohalejäänud osa tuleb eemaldada järgides juhiseid selles lõigus.

Kui naine soovib Nexplanoni kasutamist jätkata, võib uue implantaadi paigaldada otsekohe pärast vana implantaadi eemaldamist kasutades sama sisselõiget (vt lõik 7.4).

Pärast implantaadi eemaldamist sulgege sisselõige haavasulgemisteibiga ja asetage sellele plaaster.

Verevalumite vähendamiseks kasutage steriilset marlitampooni rõhksidemega. Naine võib rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja väikese plaastri pärast 3...5 päeva möödumist.

Mittepalpeeritava implantaadi asukoha määramine ja eemaldamine

Aeg-ajalt on teatatud implantaadi paigaltnihkumisest; tavaliselt on tegemist suhteliselt minimaalse nihkumisega algsest asukohast (vt ka SPC lõik 4.4), kuid on võimalik, et seetõttu ei ole implantaat enam palpeeritav kohas, kuhu see paigaldati. Implantaat, mis on paigaldatud sügavale või on kohalt nihkunud, ei pruugi olla palpeeritav ning seetõttu võib asukoha määramiseks olla vajalik kasutada piltdiagnostika protseduure nagu kirjeldatud allpool.

Mittepalpeeritava implantaadi asukoht tuleb alati enne eemaldamiskatset kindlaks teha. Kuna implantaat on radiokontrasteeruv, on sobivateks asukoha kindlaks määramise meetoditeks tasapinnaline röntgenuuring või kompuutertomograafia (KT). Võib kasutada kõrgsagedusliku (10 MHz või rohkem) lineaarahelaanduriga ultraheliuuringut (UH) või magnetresonantsuuringut (MRI). Niipea kui implantaadi asukoht õlavarres on tuvastatud, tuleb see eemaldada vastavalt juhistele lõigus „Palpeeritava implantaadi eemaldamise protseduur“, kaaludes võimalust eemaldamisel kasutada ultraheli abi.

Kui implantaadi asukohta käsivarres ei ole võimalik tuvastada pärast kõigi meetoditega teostatud lokaliseerimiskatseid, kaaluge rindkere piltdiagnostikat, sest äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud implantaadi liikumisest kopsuveresoonestikku. Kui implantaat paikneb rindkeres, on eemaldamiseks vajalik kirurgiline või endovaskulaarne protseduur; tuleb konsulteerida rindkere anatoomiat hästi tundva spetsialistiga.

Kui kõigi nende piltdiagnostika meetoditega ei ole õnnestunud implantaadi asukohta tuvastada, võib implantaadi olemasolu tõestamiseks määrata veres etonogestreeli taseme. Täpsemate juhiste saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Implantaadi eemaldamine peab alati toimuma aseptilistes tingimustes arsti poolt, kes on omandanud eemaldamise tehnika. Kui implantaat liigub käsivarres edasi, võib eemaldamisel olla vajalik teostada kerge kirurgiline protseduur pikema sisselõikega või kirurgiline protseduur operatsioonitoas. Sügaval asetseva implantaadi eemaldamine peab toimuma ettevaatusega, et vältida käsivarre sügavamate närvi- või vaskulaarsete struktuuride vigastamist. Seda tohib teha arst, kes tunneb hästi käsivarre anatoomiat.

Kirurgiline protseduur implantaadi leidmiseks on rangelt mittesoovitatav, kui implantaadi täpne asukoht on teadmata.

Kui implantaadi eemaldamine ebaõnnestus, pöörduge edasiste juhiste saamiseks müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Kuidas Nexplanoni asendada

Pärast eelmise implantaadi eemaldamist võib selle kohe asendada. See toimub sarnaselt lõigus 7.2 kirjeldatud paigaldamisprotseduuriga.

Uue implantaadi võib paigaldada samasse kätte ja sama sisselõike kaudu, mille kaudu eelmine implantaat eemaldati. Kui uue implantaadi paigaldamiseks kasutatakse sama sisselõiget, tuimestage anesteetikumi süstides paigalduskoht (nt 2 ml (1%) lidokaiinilahusega) vahetult naha all piki paigalduskanalit, alustades eemaldamise sisselõikest, ja järgige edasisi samme paigaldamisjuhistes.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nexplanon, 68 mg implantaat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Nexplanon on röntgenkontrastne bioloogiliselt mittelagunev ainult gestageeni sisaldav painduv implantaat, mis on eellaetud steriilsesse ühekordse kasutusega aplikaatorisse.

Iga röntgenkontrastne implantaat sisaldab 68 mg etonogestreeli, mille vabanemise kiirus on

5...6. nädalal ligikaudu 60...70 mikrogrammi ööpäevas ning esimese aasta lõpuks on see vähenenud ligikaudu 35...45 mikrogrammini ööpäevas, teise aasta lõpuks ligikaudu 30...40 mikrogrammini ööpäevas ning kolmanda aasta lõpuks ligikaudu 25...30 mikrogrammini ööpäevas. Aplikaator on kujundatud käsitsemiseks ühe käega ja selliselt, et lihtsustada implantaadi korrektset nahaalust paigaldust.

INN. Etonogestrelum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Implantaat.

Röntgenkontrastne bioloogiliselt mittelagunev valge kuni valkjas pehme painduv varras pikkusega 4 cm ja läbimõõduga 2 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine.

Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

1 implantaat, mille võib jätta paika kolmeks aastaks.

Lapsed

Nexplanoni ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Rasedus peab enne Nexplanoni paigaldamist olema välistatud.

On tungivalt soovitatav, et Nexplanoni implantaadi paigaldab ja eemaldab üksnes arst, kes on läbinud koolituse Nexplanoni aplikaatori kasutamise ja Nexplanoni implantaadi paigaldamise ja eemaldamise tehnikate alal ning et vajadusel palutakse juhendamist enne implantaadi paigaldamist või eemaldamist.

Lisateavet ja täpsemaid juhiseid implantaadi paigaldamise ning eemaldamise kohta saadetakse vastava palve korral tasuta (Merck Sharp & Dohme OÜ, telefon 614 4200).

Enne implantaadi paigaldamist lugege hoolikalt ja järgige implantaadi paigaldamise ja eemaldamise juhiseid lõigus 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ ja „Kuidas Nexplanoni eemaldada“.

Kuidas kasutada Nexplanoni

Nexplanon on pikaajalise toimega hormonaalne kontratseptiiv. Naha alla paigaldatakse üks implantaat ja selle võib jätta sinna kolmeks aastaks. Eemaldage implantaat mitte hiljem kui kolm aastat pärast paigaldamise kuupäeva. Kasutajat peab teavitama, et ta võib igal ajal nõuda implantaadi eemaldamist. Arst võib suurema kehakaaluga naistel kaaluda implantaadi varasemat asendamist (vt lõik 4.4). Rasestumisvastane kaitse jätkub pärast implantaadi eemaldamist kui kohe paigaldatakse teine implantaat. Kui naine ei soovi jätkata Nexplanoni kasutamist, kuid soovib jätkuvalt vältida rasedust, tuleb talle soovitada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Nexplanoni implantaadi eduka kasutamise ja järgneva eemaldamise aluseks on implantaadi veatu ja ettevaatlik paigaldamine naha alla vastavalt juhistele.

Implantaat, mis on paigaldatud sügavamale kui nahaalusi (sügav sisestus), ei pruugi olla palpeeritav ning selle asukoha määramine ja/või eemaldamine võivad olla raskendatud (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni eemaldada“ ja lõik 4.4).

Kui implantaati ei ole paigaldatud vastavalt juhistele ning seda ei tehtud õigel päeval, võib tulemuseks olla soovimatu rasedus (vt lõik 4.2 „Millal Nexplanoni paigaldada“ ja „Kuidas Nexplanoni paigaldada“).

Nexplanoni implantaat tuleb paigaldada subkutaanselt VAHETULT NAHA ALLA õlavarre sisemisel küljel, VÄLTIDES kakspea- ja kolmpealihase vahelist vagu (soont), kus sügavamal subkutaanses koes asuvad suured veresooned ja närvid neurovaskulaarses kimbus.

Kohe pärast paigaldamist tuleb implantaadi kohalolekut palpatoorselt kontrollida. Kui implantaat ei ole palpeeritav või kui implantaadi kohalolek on kaheldav, vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ alalõik „Kui implantaat ei ole palpeeritav“.

Nexplanoni pakend sisaldab naisele mõeldud kasutaja kaarti, millele märgitakse implantaadi partii number. Arstil palutakse kasutaja kaardile märkida paigaldamise kuupäev, implantaadiga käe poolsus ja eeldatav eemaldamise päev. Pakendis on ka kleepsud partii numbriga tervishoiutöötaja dokumentatsiooni jaoks.

Millal Nexplanoni paigaldada

OLULINE! Enne implantaadi paigaldamist välistage rasedus.

Paigaldamise aeg sõltub naise hiljutisest kontratseptiivide kasutamisest järgmiselt:

Eelneva kuu aja jooksul ei ole hormonaalseid kontratseptiive kasutatud

Implantaat tuleb paigaldada menstruaaltsükli 1. kuni 5. päeval (menstruaaltsükli 1. päev on menstruaalverejooksu esimene päev), isegi kui naisel on veel veritsust.

Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Hormonaalse rasestumisvastase meetodi vahetamine Nexplanoni vastu

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, vaginaalrõngas või transdermaalne plaaster)

Implantaat tuleb eelistatult paigaldada päev pärast eelmise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi viimase aktiivse tableti (viimase toimeaineid sisaldava tableti) võtmist või vaginaalrõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Implantaat peab olema paigaldatud hiljemalt eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi viimasele tavalisele tabletivabale, rõngavabale,

plaastrivabale või platseebotableti intervallile järgneval päeval, kui oleks olnud juba aeg järgmise manustamiskorra käes. Kõik rasestumisvastased meetodid (transdermaalne plaaster, vaginaalrõngas) ei pruugi olla müügil kõigis riikides.

Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt meetodilt (nt ainult gestageeni sisaldav minipill, süstitav preparaat, implantaat või intrauteriinne süsteem (IUS))

Kuivõrd on olemas mitmeid ainult progestageeni sisaldavaid meetodeid, tuleb implantaat paigaldada järgmiselt:

süstitavad kontratseptiivid: paigaldage implantaat päeval, mil on järgmise süsti aeg;

ainult gestageeni sisaldav minipill: naine võib ainult gestageeni sisaldavalt minipillilt Nexplanonile üle minna ükskõik millisel kuu päeval. Implantaat tuleb paigaldada 24 tunni jooksul viimase tableti võtmisest;

implantaat/IUS: paigaldage implantaat samal päeval, mil eelmine implantaat või IUS eemaldatakse.

Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Pärast aborti või raseduse katkemist

Esimene trimester: implantaat tuleb paigaldada viie päeva jooksul pärast esimese trimestri aborti või raseduse katkemist.

Teine trimester: paigaldage implantaat 21. kuni 28. päeval pärast teise trimestri aborti või

nurisünnitust.

Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui paigaldatakse väljaspool soovitatud aega, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Pärast sünnitust

Kui ei imetata: implantaat tuleb paigaldada 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust. Kui paigaldamine on tehtud soovituste järgi, ei ole täiendava rasestumisvastase vahendi järele vajadust. Kui implantaat paigaldatakse pärast 28. päeva möödumist sünnitusest, tuleb naist nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Kui imetatakse: implantaat tuleb paigaldada pärast nelja nädala möödumist sünnitusest (vt

lõik 4.6). Naist tuleb nõustada kasutama barjäärimeetodit esimesel 7 päeval pärast paigaldamist. Kui suguühe on juba toimunud, tuleb rasedus välistada.

Kuidas Nexplanoni paigaldada

Nexplanoni implantaadi eduka kasutamise ja järgneva eemaldamise aluseks on implantaadi veatu ja ettevaatlik paigaldamine mittedomineeriva käe naha alla vastavalt juhistele. Nii arst kui ka naine peaksid olema suutelised tundma implantaati naise naha all pärast paigaldamist.

Implantaat tuleb paigaldada subkutaanselt, vahetult naha alla. Implantaat, mis on paigaldatud sügavamale kui nahaalusi (sügav sisestus), ei pruugi olla palpeeritav ning selle asukoha määramine ja/või eemaldamine võivad olla raskendatud (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni eemaldada“ ja lõik 4.4). Kui implantaat on paigaldatud sügavale, võib see põhjustada närvi- või veresoonte kahjustusi. Sügavale või valesti paigaldamisega on seostatud väärtundlikkust (närvi kahjustuse tõttu) ja implantaadi paigalt nihkumist (lihasesse või sidekirmesse paigaldamise tõttu) ning harvadel juhtudel on need kaasnenud paigaldamisega veresoonde.

Nexplanoni paigaldamine peab toimuma aseptilistes tingimustes ja seda võib teostada ainult arst, kes teab seda protseduuri. Implantaat tuleb paigaldada ainult eellaetud aplikaatoriga.

Arstil on soovitatav istuda kogu paigaldamise protseduuri aja nii, et paigaldamise koht ja nõela liikumine vahetult naha all on küljelt selgesti näha.

Laske naisel lebada selili läbivaatuslaual nii, et tema mittedominantne käsi on küünarnukist painutatud ja väljapoole pööratud, et tema ranne on samal kõrgusel tema kõrvaga või tema käsi on asetatud tema pea kõrvale (joonis 1).

Joonis 1

Määrake kindlaks paigaldamise koht, mis asub mittedomineeriva käe õlavarre siseküljel ligikaudu 8...10 cm õlavarreluu mediaalsest epikondüülist kõrgemal. VÄLTIGE kakspea- ja kolmpealihase vahelist vagu (soont), kus sügavamal subkutaanses koes asuvad suured veresooned ja närvid neurovaskulaarses kimbus (joonised 2a ja 2b). Implantaat tuleb paigaldada subkutaanselt vahetult naha alla (vt lõik 4.4).

distaalne

proksimaalne

 

mediaalne

 

 

 

 

 

Joonis 2a

Joonis 2b

LATERAALNE

Tehke kaks märget steriilse markeriga: esiteks märkige koht, kust implantaat sisestatakse ja teiseks tehke märge mõni sentimeeter esimesest märgist kehatüvele lähemale

(joonis 2a). See teine märk on hiljem paigaldamise ajal suunatähiseks.

Puhastage sisestuskoht antiseptilise lahusega.

Tuimestage paigaldusala (nt tuimestava spreiga või süstides 2 ml 1%-list lidokaiinilahust vahetult naha alla piki kavatsetavat paigalduskanalit).

Võtke steriilne eellaetud ühekordseks kasutamiseks olev implantaati kandev Nexplanoni aplikaator blisterpakendist välja. Aplikaatorit ei tohi kasutada, kui selle steriilsus ei ole kindlalt teada.

Hoidke aplikaatorit otse nõela kohal koreda pinna alal. Eemaldage läbipaistev kaitsekork, libistades seda horisontaalselt noole näidatud suunas eemale nõelast (joonis 3). Kui kork ei tule kergesti maha, siis ei tohi seda aplikaatorit kasutada. Te näete valget värvi implantaati, vaadates nõela tipust sisse. Ärge puudutage lillat liugurit enne, kui olete nõela täielikult naha alla sisestanud, sest see tõmbab nõela tagasi ja vabastab enneaegselt implantaadi aplikaatorist.

Joonis 3

Oma vaba käega venitage pöidla ning nimetissõrmega nahka sisestuskoha ümber (joonis 4).

Joonis 4

Sisestage nõelaots nahka väikese, vähem kui 30-kraadise nurga all (joonis 5).

Joonis 5

Langetage aplikaator horisontaalsesse asendisse. Samal ajal, kui te nõela otsaga tõstate nahka, sisestage nõel selle täies pikkuses. Te võite tunda kerget vastupanu, kuid ärge kasutage liigset jõudu (joonis 6).

Kui nõela ei sisestata selle täies pikkuses, paigaldatakse implantaat valesti.

Te näete nõela liikumist ja seda, kas see on jõudnud täpselt naha alla, kõige paremini, kui istute ja vaatate aplikaatorit külje pealt, MITTE ülalt alla. Selles asendis näete te selgesti sisestamiskohta ning nõela edasiliikumist vahetult naha alla.

Joonis 6

Hoidke aplikaator täies pikkuses sisestatud nõelaga samas asendis. Järgmise protseduuri ajal võite vajadusel kasutada oma vaba kätt aplikaatori hoidmiseks samas asendis. Vabastage lilla liugur vajutades seda kergelt alla. Lükake liugur täielikult tagasi kuni see jääb seisma (joonis 7). Implantaat on nüüd oma lõplikus asukohas naha all ja nõel on lukustatud aplikaatori sisse. Nüüd võib aplikaatori eemaldada. Kui aplikaatorit ei hoita samas asendis selle protseduuri ajal või kui lillat liugurit ei liigutata täielikult tagasi, paigaldatakse implantaat valesti.

Joonis 7

Veenduge alati implantaadi kohalolekus naise käsivarres palpeerides kohe pärast paigaldamist.

Palpeerides implantaadi mõlemaid otsi peaksite suutma kinnitada 4 cm pikkuse varda kohalolekut (joonis 8). Vt allpool lõik „Kui implantaat ei ole palpeeritav“.

Joonis 8

Asetage väike plaaster sisestuskohale. Paluge naisel palpeerida implantaati.

Verevalumi tekke vähendamiseks kasutage steriilset marlitampooni rõhksidemega. Naine võib rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja väikese plaastri sisestuskohalt pärast 3...5 päeva möödumist.

Täitke kasutaja kaart ja paluge naisel see alles hoida. Samuti täitke kleepsud ja kinnitage need naise tervisekaardile. Kui kasutusel on elektrooniline patsiendikaart, tuleb sinna kanda kleepsudel olev info.

Aplikaator on ainult ühekordseks kasutuseks ja see tuleb hävitada vastavalt bioloogiliselt ohtlike

jäätmete käitlemise kohalikele nõuetele.

Kui implantaat ei ole palpeeritav:

Juhul kui te ei tunne palpeerides implantaati või teil on kahtlusi selle kohalolekus, on võimalik, et implantaat ei ole sisestatud või on sisestatud sügavale:

Kontrollige aplikaatorit. Nõel peaks olema täielikult sissetõmmatud ja ainult sulguri lilla tipp nähtav.

Kasutage teisi meetodeid selle kohaloleku kinnitamiseks. Arvestades sellega, et implantaat on radioloogiliselt kontrasteeruv, on sobivad lokaliseemise meetodid, mida saate kasutada, tasapinnaline röntgenpilt ja kompuutertomograafia uuring (KT). Võite kasutada ka ultraheliuuringut kõrgsagedusliku (10 MHz või rohkem) lineaarahelaanduriga või magnetresonantstomograafiat (magnetic resonance imaging, MRI). Enne kompuutertomograafia, ultraheliuuringu või MRI kasutamist implantaadi asukoha määramiseks on soovitatav juhiste saamiseks pöörduda Nexplanoni kohaliku tarnija poole. Juhul kui nendest kuvamismeetoditest ei ole kasu, on soovitatav implantaadi kohalolekut kontrollida etonogestreelisisalduse mõõtmisega isiku vereproovis. Sellisel juhul hoolitseb kohalik tarnija vastava protseduuri teostamise eest.

Seni kuni määratakse kindlaks implantaadi kohalolek, tuleb kasutada mittehormonaalset kontratseptiivi.

Niipea kui olete kindlaks teinud mittepalpeeritava implantaadi asukoha, on soovitatav see eemaldada nii kiiresti kui meditsiiniline seisund lubab (vt allpool lõik „Mittepalpeeritava implantaadi asukoha määramine ja eemaldamine“ ja lõik 4.4).

Kuidas Nexplanoni eemaldada

Enne eemaldamisprotseduuri alustamist peab arst vaatama kasutaja kaardist teavet Nexplanoni implantaadi asukoha kohta. Leidke palpeerides implantaadi täpne asukoht käsivarres. Kui implantaat ei ole palpeeritav, vt allpool lõik „Mittepalpeeritava implantaadi asukoha määramine ja eemaldamine“.

Palpeeritava implantaadi eemaldamise protseduur

Implantaadi võib eemaldada ainult aseptilistes tingimustes arst, kes tunneb eemaldamise tehnikat.

Puhastage ala, kuhu kavatsetakse teha sisselõige ja kasutage antiseptikumi. Määrake palpeerides kindlaks implantaadi asukoht ja märkige selle distaalne ots (küünarnukile kõige lähemal olev ots) nt steriilse markeriga (joonis 9).

Joonis 9

Tuimestage käsivars nt 0,5 kuni 1 ml 1%-lise lidokaiinilahusega märgistatud kohalt, kuhu kavatsetakse sisselõige teha (joonis 10). Kindlasti süstige lokaalanesteetikum implantaadi alla, et hoida seda nahapinna lähedal.

Joonis 10

Vajutage implantaadi proksimaalne ots alla (joonis 11) selle fikseerimiseks. Tekib väike kühm, mis näitab implantaadi distaalse otsa asukohta. Tehke pikisuunaline 2 mm sisselõige küünarnuki suunas alustades implantaadi distaalsest otsast.

Joonis 11

Lükake implantaati õrnalt sisselõike suunas kuni ots on nähtaval. Haarake implantaadist klemmiga (eelistavalt kumeraotsalise moskiito-klemmiga) ning eemaldage implantaat (joonis 12).

Joonis 12

Kui implantaat on mähkunud sidekoesse, tehke sisselõige katvasse koesse ning seejärel eemaldage implantaat klemmiga (joonised 13 ja 14).

Joonis 13

Joonis 14

Kui implantaadi ots ei tule nähtavale sisselõike tegemisel, sisestage klemm õrnalt sisselõikesse (joonis 15). Võtke klemm teise kätte (joonis 16). Teise klemmiga vabastage ettevaatlikult kude implantaadi ümber ja võtke implantaadist kinni (joonis 17). Seejärel saab implantaadi eemaldada.

Joonis 15

Joonis 16

Joonis 17

Varda pikkuse mõõtmisega veenduge, et on eemaldatud kogu varras, mis on 4 cm pikk. Teatatud on patsiendi käsivarres oleva implantaadi purunemisest. Mõnedel juhtudel on teatatud purunenud implantaadi eemaldamisraskustest. Kui on eemaldatud osa implantaadist (vähem kui 4 cm), siis kohalejäänud osa tuleb eemaldada järgides juhiseid selles lõigus.

Kui naine soovib Nexplanoni kasutamist jätkata, võib uue implantaadi paigaldada otsekohe pärast vana implantaadi eemaldamist, kasutades sama sisselõiget (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni asendada“).

Pärast implantaadi eemaldamist sulgege sisselõige haavasulgemisteibiga ja asetage sellele plaaster.

Verevalumite vähendamiseks kasutage steriilset marlitampooni rõhksidemega. Naine võib rõhksideme eemaldada 24 tunni möödumisel ja väikese plaastri pärast 3...5 päeva möödumist.

Mittepalpeeritava implantaadi asukoha määramine ja eemaldamine

Aeg-ajalt on teatatud implantaadi paigaltnihkumisest; tavaliselt on tegemist suhteliselt minimaalse nihkumisega algsest asukohast (vt ka lõik 4.4), kuid on võimalik, et seetõttu ei ole implantaat enam palpeeritav kohas, kuhu see paigaldati. Implantaat, mis on paigaldatud sügavale või on kohalt nihkunud, ei pruugi olla palpeeritav ning seetõttu võib asukoha määramiseks olla vajalik kasutada piltdiagnostika protseduure, nagu kirjeldatud allpool.

Mittepalpeeritava implantaadi asukoht tuleb alati enne eemaldamiskatset kindlaks teha. Kuna implantaat on radiokontrasteeruv, on sobivateks asukoha kindlaks määramise meetoditeks tasapinnaline röntgenuuring või kompuutertomograafia (KT). Võib kasutada kõrgsagedusliku (10 MHz või rohkem) lineaarahelaanduriga ultraheliuuringut (UH) või magnetresonantsuuringut

(MRI). Niipea kui implantaadi asukoht õlavarres on tuvastatud, tuleb see eemaldada vastavalt juhistele lõigus „Palpeeritava implantaadi eemaldamise protseduur“, kaaludes võimalust eemaldamisel kasutada ultraheli abi.

Kui implantaadi asukohta käsivarres ei ole võimalik tuvastada pärast kõigi meetoditega teostatud lokaliseerimiskatseid, kaaluge rindkere piltdiagnostikat, sest äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud implantaadi liikumisest kopsuveresoonestikku. Kui implantaat paikneb rindkeres, on eemaldamiseks vajalik kirurgiline või endovaskulaarne protseduur; sel juhul tuleb konsulteerida rindkere anatoomiat hästi tundva spetsialistiga.

Kui kõigi nende piltdiagnostika meetoditega ei ole õnnestunud implantaadi asukohta tuvastada, võib implantaadi olemasolu tõestamiseks määrata veres etonogestreeli taseme. Täpsemate juhiste saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Implantaadi eemaldamine peab alati toimuma aseptilistes tingimustes arsti poolt, kes on omandanud eemaldamise tehnika. Kui implantaat liigub käsivarres edasi, võib eemaldamisel olla vajalik teostada kerge kirurgiline protseduur pikema sisselõikega või kirurgiline protseduur operatsioonitoas. Sügaval asetseva implantaadi eemaldamine peab toimuma ettevaatusega, et vältida käsivarre sügavamate närvi- või vaskulaarsete struktuuride vigastamist. Seda tohib teha arst, kes tunneb hästi käsivarre anatoomiat.

Kirurgiline protseduur implantaadi leidmiseks on rangelt mittesoovitatav, kui implantaadi täpne asukoht on teadmata.

Kui implantaadi eemaldamine ebaõnnestus, pöörduge edasiste juhiste saamiseks müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Kuidas Nexplanoni asendada

Pärast eelmise implantaadi eemaldamist võib selle kohe asendada. See toimub sarnaselt lõigus 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ kirjeldatud paigaldamisprotseduuriga.

Uue implantaadi võib paigaldada samasse kätte ja sama sisselõike kaudu, mille kaudu eelmine implantaat eemaldati. Kui uue implantaadi paigaldamiseks kasutatakse sama sisselõiget, tuimestage anesteetikumi (nt 2 ml (1%) lidokaiinilahusega) süstides paigalduskoht vahetult naha all piki paigalduskanalit, alustades eemaldamise sisselõikest ja järgige edasisi samme paigaldamisjuhistes.

Vastunäidustused

Äge venoosne trombemboolia.

Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad.

Olemasolevad (hea- või pahaloomulised) maksakasvajad või nende esinemine anamneesis.

Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis kuni maksatalitluse näitajad ei ole normaliseerunud.

Ebaselge etioloogiaga tupekaudne verejooks.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb ükski allpool mainitud seisunditest/riskiteguritest, tuleb kaaluda gestageeni kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet igal naisel eraldi ja neid tuleb naisega arutada enne, kui ta otsustab Nexplanoni kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab naine võtma ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas Nexplanoni kasutamine tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähk

Üldiselt suureneb rinnanäärmevähi risk vanuse suurenedes. Rinnanäärmevähi diagnoosimise risk on veidi suurenenud (kombineeritud) suukaudsete kontratseptiivide (SK-de) kasutamise ajal. Selline suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast SK kasutamise lõpetamist ning see ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega SK kasutamise ajal. Arvutuslikult on kombineeritud SK-sid kasutaval (kuni 10 aastat pärast lõpetamist) 10 000 naisel eeldatav diagnoositud juhtumite arv võrreldes mitte kunagi kasutanutega samal perioodil erinevatel vanuserühmadel järgmine: 4,5/4 (16...19-aastased); 17,5/16 (20...24-aastased); 48,7/44 (25...29-aastased); 110/100 (30...34-aastased); 180/160 (35...39-aastased) ja 260/230 (40...44-aastased). Ainult gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste meetodite kasutajate risk on tõenäoliselt sarnases suurusjärgus kui kombineeritud SK-de puhul. Siiski on tõendid nende meetodite puhul vähem kindlad. Võrreldes üldise riskiga haigestuda kogu elu jooksul rinnanäärmevähki, on SK-dega seotud suurenenud risk väike. SK kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhtumid kalduvad olema kliiniliselt vähem arenenud kui nendel, kes ei ole SK-sid kasutanud. Vaadeldud suurenenud risk SK kasutajatel võib olla tingitud varasemast diagnoosist, SK bioloogilistest toimetest või mõlema kombinatsioonist.

Maksahaigus

Kui ilmnevad maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired, tuleb naised suunata eriarsti juurde läbivaatusele ja nõustamisele.

Tromboos ja muud veresoonkonna haigused

Epidemioloogilised uuringud on seostanud kombineeritud SK-de (östrogeen koos gestageeniga) kasutamist venoosse trombemboolia (VTE, süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (ATE, müokardi infarkt ja isheemiline insult) esinemuse sagenemisega. Nende leidude kliiniline olulisus etonogestreeli osas (desogestreeli bioloogiliselt aktiivne metaboliit), mida kasutatakse ainult gestageeni sisaldava kontratseptiivina östrogeense komponendi asemel, on teadmata.

Piiratud epidemioloogilised andmed ei viita kõrgemale VTE või ATE riskile implantaati kasutavatel naistel, kuid turuletulekujärgselt on etonogestreeli sisaldavaid implantaate kasutavatel naistel teatatud siiski ATE ja VTE juhtudest. Soovituslik on hinnata riskitegureid, mida seostatakse VTE ja ATE riski suurenemisega.

Naisi, kellel on esinenud trombemboolseid häireid, tuleb teavitada nende taasesinemise võimalusest. Tromboosi esinemisel tuleb implantaat eemaldada. Implantaadi eemaldamist tuleb kaaluda ka operatsioonist või haigusest tingitud pikaajalise liikumatuse korral.

Vererõhu tõus

Kui Nexplanoni kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu oluline tõus ei allu piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb Nexplanoni kasutamine lõpetada.

Toime süsivesikute ainevahetusele

Gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kasutamisel võib olla toime perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele. Seetõttu tuleb suhkurtõvega naisi esimeste Nexplanoni kasutamise kuude jooksul hoolikalt jälgida.

Pigmendilaik

Mõnikord võib tekkida pigmendilaik, eriti naistel, kellel on anamneesis rasedusaegne pigmendilaik. Pigmendilaigu tekkele kalduvatel naistel tuleb Nexplanoni kasutamise ajal vältida päikese- või ultraviolettkiirgust.

Kehakaal

Nexplanoni kontratseptiivne toime on seotud etonogestreelisisaldusega plasmas, mis on pöördvõrdeliselt seotud kehakaaluga ning mis pärast implantaadi paigaldamist aja jooksul väheneb. Kliinilised kogemused suurema kehakaaluga naistel kolmandal kasutamisaastal on piiratud. Seetõttu ei saa välistada, et rasestumisvastane toime võib nendel naistel kolmandal kasutamisaastal olla madalam kui normaalse kehakaaluga naistel. Arst võib seepärast kaaluda suurema kehakaaluga naistel varasemat implantaadi vahetamist.

Paigaldamisest tingitud komplikatsioonid

On teatatud implantaadi paigalduskohast edasinihkumisest käsivarres, mis võib olla seotud sügavale paigaldamisega (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“) või välise jõu rakendamisega (nt implantaadi manipulatsioon või kontaktspordialad). Samuti on turuletulekujärgselt harva teatatud implantaadi asukohast käsivarre veresoontes ja kopsuarteris, mis võib olla seotud sügavale paigaldamise või intravaskulaarse paigaldamisega. Sellistel juhtudel, kui implantaat on käsivarresiseselt paigalduskohast edasi nihkunud, võib implantaadi asukoha määramine olla keerulisem ja eemaldamine võib vajada kerget kirurgilist protseduuri suurema sisselõikega või kirurgilist protseduuri operatsioonitoas. Juhul kui implantaat on liikunud kopsuarterisse, võib eemaldamiseks olla vajalik endovaskulaarne või kirurgiline protseduur (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni eemaldada“). Kui mis tahes ajahetkel implantaat ei ole enam palpeeritav, tuleb määrata kindlaks selle asukoht ja soovitatav on implantaat eemaldada niipea kui meditsiiniliselt võimalik. Kui implantaati ei eemaldata, võivad rasestumisvastane toime ja gestageeniga seotud kõrvaltoimete riskid kesta kauem, kui naine seda soovib.

Implantaadi väljaheitmine võib toimuda siis, kui implantaat ei ole paigaldatud vastavalt lõigus 4.2 „Kuidas Nexplanoni paigaldada“ toodud juhistele või paikse põletiku tagajärjel.

Munasarja tsüst

Kõigi väikese annusega hormonaalsete kontratseptiividega toimub folliikulite areng ning mõnikord võib folliikul jätkata kasvamist suuremaks kui normaalse tsükli korral. Üldiselt kaovad sellised suurenenud folliikulid iseenesest. Sageli on need asümptomaatilised; mõnedel juhtudel seostatakse neid kerge kõhuvaluga. Harva vajavad need kirurgilist vahelesekkumist.

Emakaväline rasedus

Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kaitse emakavälise raseduse vastu ei ole nii hea kui kombineeritud SK-del, mida on seostatud nende meetodite kasutamise ajal ovulatsioonide sagedase tekkega. Hoolimata asjaolust, et Nexplanon pärsib ovulatsiooni, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada emakavälise raseduse võimalusega, kui naisel tekib amenorröa või kõhuvalu.

Muud seisundid

Järgnevatest seisunditest on teatatud nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal, kuid nende seost gestageenide kasutamisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või sapipaisuga seotud kihelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenhami korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus ja (pärilik) angioödeem.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Nexplanoni kasutamise või taaskasutamise alustamist tuleb võtta täielik anamnees (sh perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4) tuleb mõõta vererõhku ning teostada füüsiline läbivaatus. Naisel on soovitatav naasta meditsiinilisse kontrolli kolm kuud pärast Nexplanoni paigaldamist. Selle kontrolli käigus tuleb mõõta vererõhku ning uurida naiselt, kas tal on mis tahes küsimusi või kaebusi või kas on ilmnenud mis tahes kõrvaltoimeid. Edasiste perioodiliste kontrolluuringute sagedus ja olemus tuleb kohandada individuaalselt igale naisele juhindudes kliinilisest vajadusest.

Naistele tuleb selgitada, et Nexplanon ei kaitse HIV nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste vastu.

Vähenenud efektiivsus teiste ravimite samaaegsel kasutamisel

Nexplanoni efektiivsus võib väheneda, kui samaaegselt kasutatakse mõnda ravimit, mis vähendab etonogestreeli sisaldust plasmas (vt lõik 4.5).

Muutused menstruatsiooni verejooksudes

Nexplanoni kasutamise ajal tekivad naistel tõenäoliselt ennustamatud muutused nende menstruatsiooni verejooksude laadis. Nendeks võivad olla ebaregulaarne verejooksude rütm (puudus, harvem, sagedasem või pidev) ja muutused verejooksude rohkuses (vähenenud või suurenenud) või kestuses.

Amenorröast teatati ligikaudu 1-l naisel 5-st, samas kui teisel viiendikul naistest teatati sagedastest ja/või pikaajalistest verejooksudest. Paljudel naistel ennustab esimese kolme kuu jooksul kogetud verejooksude laad enamasti edasiste verejooksude laadi. Teave, nõustamine ja verejooksude kohta päeviku pidamine võib parandada naise leppimist muutustega verejooksude laadis. Tupekaudsete verejooksude hindamine peab toimuma ainult sel eesmärgil ja võib sisaldada läbivaatust, et välistada günekoloogiline patoloogia või rasedus.

In situ purunenud või paindunud implantaat

Teatatud on patsiendi käsivarres oleva implantaadi purunemisest või paindumisest. In vitro andmete põhjal võib purunenud või paindunud implantaadi korral olla etonogestreeli vabastamise määr kergelt tõusnud. Eeldatavalt ei ole sellel muutusel kliiniliselt olulisi toimeid.

Implantaadi eemaldamisel on oluline see täielikult eemaldada (vt lõik 4.2 „Kuidas Nexplanoni eemaldada“).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pange tähele! Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.

Teiste ravimpreparaatide mõju Nexplanoni toimele

Võimalikud on koostoimed mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega, mis võib põhjustada suguhormoonide kliirensi kiirenemist. Selle tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või rasestumisvastase toime kadumine.

Tegevusjuhised

Ensüümide aktiivsuse indutseerimist võib täheldada juba mõnepäevase ravi järel. Ensüümide aktiivsuse indutseerimine jõuab maksimaalse tasemeni üldiselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümide aktiivsust indutseeriv toime püsida veel ligikaudu 4 nädalat.

Naistele, kes saavad maksaensüümide aktiivsust indutseerivaid ravimeid või taimseid ravimpreparaate, tuleb selgitada, et Nexplanoni efektiivsus võib olla langenud. Implantaati ei ole tarvis eemaldada, kuid maksimaalse kaitse tagamiseks on naistel soovitav kasutada täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit samaaegselt kasutatava ravimi manustamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast selle ärajätmist.

Kirjanduse andmetel on teatatud järgmistest koostoimetest (peamiselt kombineeritud rasestumisvastaste vahenditega, kuid aeg-ajalt ka ainult gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahenditega, sh Nexplanon).

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliirensit suurendavad toimeained (hormonaalse rasestumisvastase vahendi efektiivsuse vähenemine ensüümide aktiivsuse indutseerimise tõttu), nt: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV/HCV ravimid, nagu ritonaviir, efavirens, botsepreviir, nevirapiin ja võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ja taimset ravimit liht-naistepuna ürti (hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Toimeained, millel on mitmesugused mõjud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimele

Samaaegsel manustamisel koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, kaasa arvatud kombinatsioonid HCV inhibiitoritega, suurendada või vähendada gestageenide, sh etonogestreeli sisaldust plasmas. Nende muutuste kombineeritud mõju võib mõnel juhul osutuda kliiniliselt oluliseks.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete tuvastamiseks ja asjakohaste soovituste saamiseks lugeda samaaegselt kasutatavate HIV/HCV vastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Proteaasi inhibiitoriga või mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga ravi saavad naised peavad vähimagi kahtluse korral kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Toimeained, mis vähendavad hormonaalsete rasestumisvastaste ainete kliirensit (ensüümi inhibiitorid)

Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada gestageenide, sh etonogestreeli sisaldust seerumis.

Nexplanoni mõju teiste ravimpreparaatide toimetele

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud muude toimeainete metabolismi. Vastavalt võivad plasma- ja koekontsentratsioonid kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Laboratoorsed näitajad

Kombineeritud SK-de kasutamisest saadud andmed on näidanud, et kontratseptiivsed steroidid võivad mõjutada mõnesid laboratoorseid näitajaid, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonide sisaldust seerumis, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad üldiselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib see ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Nexplanon ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui Nexplanoni kasutamise ajal rasestutakse, tuleb implantaat eemaldada. Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost loodete mehelikkust. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud sünnidefektide riski lastel, kelle emad kasutasid enne rasestumist SK-sid ega teratogeenseid toimeid, kui SK-sid oli tahtmatult kasutatud raseduse ajal. Ehkki tõenäoliselt kehtib see kõikide SK-de kohta, ei ole selge, kas see kehtib ka Nexplanoni kohta.

Erinevate etonogestreeli ja desogestreeli sisaldavate preparaatide (etonogestreel on desogestreeli metaboliit) ravimiohutuse andmed ei näita suurenenud riski.

Imetamine

Kliinilised andmed näitavad, et Nexplanon ei mõjuta rinnapiima kogust ega selle kvaliteeti (valgu-, laktoosi- või rasvasisaldust). Siiski eritub väike kogus etonogestreeli rinnapiima. Põhinedes piima joomisel keskmiselt 150 ml/kg ööpäevas on arvutatud imiku ööpäeva keskmine etonogestreeli annus pärast ühekuulist etonogestreeli vabanemist ligikaudu 27 ng/kg/ööpäevas. See vastab ligikaudu 2,2%-le ema kehakaalule kohandatud ööpäevasest annusest ja ligikaudu 0,2%-le hinnangulisest ema ööpäevasest koguannusest. Järgnevalt väheneb imetamise perioodil etonogestreeli sisaldus rinnapiimas aja jooksul.

Piiratud pikaajalised andmed on olemas 38 lapse kohta, kelle emadele paigaldati implantaat

  1. kuni 8. sünnitusjärgsel nädalal. Lapsed olid rinnapiimatoidul keskmiselt 14 kuud ning neil tehti järelkontrolle kuni 36 kuu vanuseni. Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid IUS-i

(n = 33). Sellest hoolimata tuleb lapse arengut ja kasvu hoolikalt jälgida. Olemasolevatele andmetele tuginedes võib Nexplanoni imetamise ajal kasutada ja see tuleb paigaldada pärast 4. sünnitusjärgset nädalat.

Toime reaktsioonikiirusele

Põhinedes farmakodünaamilistele andmetele eeldatakse, et Nexplanon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Nexplanoni kasutamise ajal tekivad naistel tõenäoliselt ennustamatud muutused menstruatsiooni verejooksude laadis. Nendeks võivad olla ebaregulaarne verejooksude rütm (puudus, harvem,

sagedasem või pidev) ja muutused verejooksude rohkuses (vähenenud või suurenenud) või kestuses. Amenorröast teatati ligikaudu 1-l naisel 5-st, samas kui teisel viiendikul naistest teatati sagedastest ja/või pikaajalistest verejooksudest. Mõnikord on teatatud tugevast verejooksust. Kliinilistes uuringutes olid verejooksude muutused kõige sagedasemaks põhjuseks ravi katkestamiseks (ligikaudu 11%). Paljudel naistel ennustab esimese kolme kuu jooksul kogetud verejooksude laad enamasti edasiste verejooksude laadi.

Võimalikud seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes on loetletud allolevas tabelis:

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime MedDRA terminoloogia järgi

 

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

 

(1/10)

(1/100 kuni < 1/10)

(1/1000 kuni < 1/100)

Infektsioonid ja

tupe infektsioon

 

farüngiit, riniit, kuseteede

infestatsioonid

 

 

infektsioon

Immuunsüsteemi

 

 

ülitundlikkus

häired

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

suurenenud söögiisu

 

toitumishäired

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

 

meeleolu kõikumine,

ärevus, unetus

 

 

masendunud meeleolu,

 

 

 

närvilisus, libiido

 

 

 

langus

 

Närvisüsteemi häired

peavalu

pearinglus

migreen, unisus

Vaskulaarsed häired

 

kuumahood

 

Seedetrakti häired

 

kõhuvalu, iiveldus,

oksendamine, kõhukinnisus,

 

 

kõhupuhitus

-lahtisus

Naha ja nahaaluskoe

akne

alopeetsia

liigkarvasus, lööve, kihelus

kahjustused

 

 

 

Lihas-skeleti ja

 

 

selja-, liigese-, lihase-,

sidekoe kahjustused

 

 

skeletilihaste valu

Neerude ja kuseteede

 

 

düsuuria

häired

 

 

 

Reproduktiivse

rindade

valulik menstruatsioon,

eritis suguelunditest,

süsteemi ja

tundlikkus,

munasarja tsüst

vulvovaginaalne

rinnanäärme häired

rinnanäärmete

 

ebamugavustunne,

 

valu,

 

galaktorröa, rinnanäärmete

 

ebaregulaarne

 

suurenemine, suguelundite

 

menstruatsioon

 

kihelus

Üldised häired ja

 

valu implantaadi

püreksia, turse

manustamiskoha

 

asukohas, reaktsioon

 

reaktsioonid

 

implantaadi asukohas,

 

 

 

väsimus, gripitaoline

 

 

 

haigus, valu

 

Uuringud

kehakaalu tõus

kehakaalu langus

 

  1. Loetletud on teatud kõrvaltoime kirjeldamiseks kõige sobivamad MedDRA terminid (versioon 10.1). Sünonüüme või seonduvaid seisundeid ei ole loetletud, kuid ka neid tuleb arvesse võtta.

Harvadel juhtudel on turuletulekujärgselt täheldatud kliiniliselt olulist vererõhu tõusu, samuti seborröad. On esinenud anafülaktilisi reaktsioone, nõgestõbe, angioödeemi ning selle süvenemist ja/või kaasasündinud angioödeemi süvenemist. Implantaadi paigaldamine või eemaldamine võib põhjustada verevalumeid, kerget paikset ärritust, valu või sügelust. Implantaadi asukohas võib tekkida sidekoestumine, arm või abstsess. Ilmneda võib väärtundlikkust või sellele sarnaseid reaktsioone. On teatatud implantaadi väljaheitmisest või paigaltnihkumisest, sh harvadel juhtudel liikumisest rindkereseina. Harvadel juhtudel on implantaate leitud veresoontest, kaasa arvatud kopsuarterist. Mõnel juhul, kui implantaat leiti kopsuarterist, esines valu rinnus ja/või düspnoe; teised juhud olid asümptomaatilised (vt lõik 4.4). Kui ei järgita juhiseid (vt lõik 4.2), siis võidakse implantaat valesti

paigaldada ning selle asukoha määramine ja eemaldamine võib olla keeruline. Implantaadi eemaldamisel võib osutuda vajalikuks kirurgiline vahelesekkumine.

Harvadel juhtumitel on teatatud emakavälisest rasedusest (vt lõik 4.4).

Teatatud on mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest (kombineeritud suukaudseid) kontratseptiive kasutavatel naistel. Nende hulka kuuluvad venoossed ja arteriaalsed trombemboolilised häired, hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk) ja pigmendilaik, millest mõnesid on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Implantaat tuleb alati enne uue paigaldamist eemaldada. Puuduvad andmed etonogestreeli üleannustamise kohta. Üldiselt puuduvad teated kontratseptiivide üleannustamisest tingitud tõsiste kahjulike toimete kohta.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenid, ATC-kood: G03AC08

Toimemehhanism

Nexplanon on bioloogiliselt mittelagunev röntgenkontrastne etonogestreeli sisaldav subkutaanne implantaat, mis on eellaetud steriilsesse ühekordse kasutusega aplikaatorisse. Etonogestreel on desogestreeli bioloogiliselt aktiivne metaboliit, SK-des laialdaselt kasutatav gestageen. See on struktuurselt tuletatud 19-nortestosteroonist ning seondub kõrge afiinsusega sihtorganite progesterooni retseptoritega. Etonogestreeli rasestumisvastane toime saavutatakse peamiselt ovulatsiooni pärssimisega. Ovulatsiooni ei täheldatud implantaadi kasutamise esimese kahe aasta jooksul ning ainult harva kolmandal aastal. Lisaks ovulatsiooni pärssimisele põhjustab etonogestreel ka muutusi emakakaela limaskestas, mis takistab seemnerakkude pääsu emakasse.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliinilised uuringud teostati 18- kuni 40-aastastel naistel. Kuigi otsest võrdlusuuringut SK-dega ei tehtud, oli rasestumisvastane efektiivsus võrreldav kombineeritud SK-de rasestumisvastase efektiivsusega. Kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud implantaadiga ühtegi rasedust 35 057 tsükli jooksul; arvestatud Pearli indeks oli 0,00 (95% usaldusvahemik: 0,00...0,14). Kuid tuleb mõista, et praktikas ei saa ühtegi meetodit pidada 100% efektiivseks. Rasestumisvastase kaitse kõrge aste on saavutatud muuhulgas seetõttu, et Nexplanoni kontratseptiivne toime ei sõltu naise poolt annustamise korrast kinni pidamisest. Etonogestreeli rasestumisvastane toime on pöörduv, mis on nähtav implantaadi eemaldamisele järgnevast kiirest normaalse menstruatsioonitsükli taastumisest. Kuigi etonogestreel pärsib ovulatsiooni, ei ole munasarja aktiivsus täielikult alla surutud. Keskmine östradiooli kontsentratsioon jääb kõrgemale tasemest, mida on näha varajases follikulaarses faasis. Kaheaastases võrdlevas uuringus ei täheldatud muutusi luu mineraalses tiheduses ei Nexplanoni

(N = 44) ega IUS-i (N = 29) kasutajate hulgas. Samuti ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet lipiidide metabolismile. Gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kasutamisel võib olla toime insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele. Lisaks viitavad kliinilised uuringud menstruatsiooni valude (düsmenorröa) vähenemisele Nexplanoni kasutajate hulgas.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast implantaadi paigaldamist imendub etonogestreel kiirelt vereringesse. Ovulatsiooni pärssiv kontsentratsioon saavutatakse 1 päeva jooksul. Maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis (vahemikus 472...1270 pg/ml) saavutatakse 1 kuni 13 päeva jooksul. Implantaadi toimeaine vabastamise määr väheneb aja jooksul. Selle tulemusena vähenevad seerumi kontsentratsioonid järsult esimeste kuude jooksul. Esimese aasta lõpuks on keskmine mõõdetud kontsentratsioon ligikaudu 200 pg/ml (vahemik 150...261 pg/ml), mis aeglaselt väheneb kuni 156 pg/ml-ni (vahemik 111...202 pg/ml) kolmanda aasta lõpuks. Vaadeldud seerumi kontsentratsioonide erinevust võib osaliselt põhjendada kehakaalu erinevustega.

Jaotumine

Etonogestreel on 95,5...99% ulatuses seotud seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga ning väiksemas ulatuses suguhormoone siduva globuliiniga. Keskmine ja kogu jaotusruumala on vastavalt 27 l ja 220 l ning need peaaegu ei muutu Nexplanoni kasutamise aja jooksul.

Biotransformatsioon

Etonogestreel hüdroksüülitakse ja redutseeritakse. Metaboliidid konjugeeritakse sulfaatide ja glükuroniididega. Loomkatsed näitavad, et enterohepaatiline tsirkulatsioon ei aita tõenäoliselt kaasa etonogestreeli gestageensele aktiivsusele.

Eritumine

Pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 25 tundi ning seerumi kliirens ligikaudu 7,5 l/h. Nii kliirens kui eliminatsiooni poolväärtusaeg jäävad raviperioodi jooksul konstantseks. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine, kas vabade steroididena või konjugaatidena toimub uriini ja väljaheitega (suhtega 1,5 : 1). Pärast paigaldamist imetavatele naistele eritub etonogestreel esimesel neljal kuul rinnapiima piima/seerumi suhtega 0,44...0,50. Imetavatel naistel on keskmine etonogestreeli ülekanne vastsündinule ligikaudu 0,2% ema hinnangulisest etonogestreeli ööpäevasest koguannusest (2,2%, kui väärtused on teisendatud kehakaalu kg kohta). Kontsentratsioonid näitavad aja jooksul järk-järgulist ja statistiliselt olulist vähenemist.

Prekliinilised ohutusandmed

Sõltumata manustamisteest ei täheldatud toksikoloogilistes uuringutes muid toimeid peale nende, mida on võimalik selgitada etonogestreeli hormonaalsete omadustega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Implantaat

Sisu: etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28% vinüülatsetaati, 43 mg) baariumsulfaat (15 mg)

magneesiumstearaat (0,1 mg)

Kate: etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (15% vinüülatsetaati, 15 mg).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat

Nexplanoni ei tohi paigaldada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sisepakendil.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida originaalblisterpakendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend sisaldab ühte implantaati (pikkusega 4 cm ja läbimõõduga 2 mm), mis on eellaetud kasutusvalmis ühekordse kasutusega steriilse aplikaatori roostevabast terasest nõela sisse. Implantaati sisaldav aplikaator on pakitud läbipaistvasse polüetüleentereftalaatglükoolist blisterpakendisse, mis on suletud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kattega. Blisterpakendi sisu on steriilne, välja arvatud kui see on viga saanud või avatud.

Pakendi suurused: karp ühe blisterpakendiga, karp viie blisterpakendiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vt lõik 4.2.

Aplikaator on ainult ühekordseks kasutuseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05/02/2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02/09/2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2017