Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nimotop infusioonilahus ja milleks seda kasutatakse

Nimotop’i toimeaine nimodipiin on kaltsiumikanalite blokaator. Nimotop infusioonilahust kasutatakse subarahnoidaalsest verejooksust tingitud vasospasmi isheemiliste sümptomite profülaktikaks ja raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nimotop infusioonilahuse kasutamist

Nimotop infusioonilahust ei tohi kasutada

• kui olete nimodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kuigi intrakraniaalse rõhu tõusu ei ole nimodipiinraviga seostatud, on sellistel juhtudel ning ajuturse korral soovitav patsienti hoolikalt jälgida.

Madala vererõhu korral (süstoolne vererõhk vähem kui 100 mmHg) on vajalik ettevaatus.

Ettevaatus on vajalik ebastabiilse stenokardiaga patsientide puhul ja 4 nädala jooksul pärast ägedat müokardi infarkti.

Muud ravimid ja Nimotop Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Nimotop’i toimeaine nimodipiini kontsentratsioon veres võib muutuda, kui samaaegselt manustatakse fluoksetiini või nortriptüliini (antidepressandid). Nimodipiin võib tugevdada samaaegselt manustatavate vererõhku alandavate ravimite toimet. Seetõttu ei tohiks Nimotop’i kasutada koos järgmiste ravimitega:

• diureetikumid,
• beetablokaatorid,
• AKE inhibiitorid,
• A1-antagonistid,
• teised kaltsiumi antagonistid,
• alfa-adrenoblokaatorid,

• PDE5 inhibiitorid,
• alfa-metüüldopa.

Kui nimetatud ravimite kombinatsiooni ei saa vältida, peab arst teid väga hoolikalt jälgima.

Samaaegne veenisisene beetablokaatorite manustamine võib anda lõpptulemuseks dekompenseeritud südamepuudulikkuse. Potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid, tsefalosporiinid, furosemiid) samaaegsel manustamisel võib halveneda neerude talitlus.

Zidovudiini (HIV ravim) kontsentratsioon veres võib märkimisväärselt suureneda, kui seda manustatakse koos nimodipiiniga.

Kuna nimodipiini infusioonilahus sisaldab 23,7 mahu% alkoholi, võivad tekkida koostoimed alkoholiga kokkusobimatute ravimitega.

Rasedus ja imetamine Rasedate naistega ei ole adekvaatseid ja kontrollitud uuringuid läbi viidud. Kui nimodipiini on vaja manustada raseduse ajal, tuleb arvestades kliinilist pilti kaaluda ravist oodatava kasu ja riski suhet. Nimodipiin ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima samas kontsentratsioonis ema plasmakontsentratsiooniga. Imetavatel emadel ei ole soovitav ravi ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib halveneda, kui kõrvaltoimena tekib pearinglus. Nimodipiini infusioonilahuse kasutamise korral ei ole see asjakohane.

Nimotop sisaldab naatriumi ja etanooli Ravim sisaldab 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 50 ml pudelis. See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 2 g alkoholi (etanool) ühe tunni jooksul manustatavas 10 ml annuses (23,7 vol%). Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 ml annuses on võrdne 50 ml õllega või 20 ml veiniga. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime väikelastele, nt unisus. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid. Kuna ravimit manustatakse tavaliselt aeglaselt pideva infusioonina, võib alkoholi toime olla vähene. Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Nimotop infusioonilahust kasutada

Kui ei ole teisiti määratud, on soovitavad annused järgmised.

Intravenoosne infusioon Ravi alustatakse annusega 1 mg nimodipiini (5 ml Nimotop infusioonilahust) tunnis kahe tunni vältel (15 µg/kg/tunnis). Kui Nimotop on hästi talutav ega tekita tõsist vererõhu langust, suurendatakse annust kahe tunni pärast 2 mg-ni tunnis (10 ml infusioonilahust, ligikaudu 30 µg/kg/tunnis). Patsientidel, kelle kehakaal on alla 70 kg ja/või kelle vererõhk on ebastabiilne, alustatakse ravi annusega 0,5 mg (2,5 ml infusioonilahust) tunnis.

Intratsisternaalne manustamine Operatsiooni ajal võib manustada intratsisternaalselt värskeltvalmistatud lahjendatud Nimotop-lahust (1 ml Nimotop-infusioonilahust lahjendatakse 19 ml Ringeri lahusega), mis on soojendatud kehatemperatuurini.

Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Manustamine

Nimotop infusioonilahust manustatakse pideva intravenoosse infusioonina tsentraalveenikateetri kaudu, kasutades infusioonipumpa. Seda tuleb manustada kolmikkraani kaudu koos 5% glükoosilahuse, 0,9% naatriumkloriidilahuse, Ringer-laktaadi lahuse, koos magneesiumiga Ringer-laktaadilahuse, dekstraan 40 lahusega või HAES (polü(O-2-hüdroksüetüül) 6% tärkliselahusega vahekorras ligikaudu 1:4 (nimodipiin : kaasinfusioon). Kaasinfusiooniks sobivad veel mannitool, inimese albumiin või veri. Kasutage kolmikkraani ühendamaks polüetüleenist voolik (nimodipiini lahus) teise infusioonisüsteemi (kaasinfusioon) ja tsentraalveenikateetriga.

Nimodipiini lahust ei tohi lisada infusioonikottidesse või -pudelitesse ega segada teiste ravimitega.

Nimodipiini manustamist tuleb jätkata üldanesteesia, operatsiooni ja angiograafia ajal.

Kuna polüvinüülkloriid (PVC) absorbeerib Nimotop infusioonilahuse toimeainet, tohib kasutada ainult polüetüleenist (PE) infusioonisüsteeme.

Kuna nimodipiin on kergelt valgustundlik, tuleb Nimotop-infusioonilahuse kasutamisel vältida otsest päikesevalgust. Kui infusiooni ajal ei ole võimalik vältida otsest päikesevalgust, tuleb kasutada mustast, pruunist, kollasest või punasest klaasist süstlaid ja ühendussüsteeme või kaitsta infusioonipumpa ja süsteemi mitteläbipaistva kattega. Kaitsevahendeid ei ole vaja kasutada, kui nimodipiini infusioon kestab kuni 10 tundi hajusa päevavalguse või kunstliku valgustuse tingimustes.

Kasutamise kestus

Profülaktika Intravenoosset ravi tuleb alustada mitte hiljem kui 4 päeva pärast hemorraagiat ja jätkata kuni suurim oht vasospasmi tekkeks on möödas, st kuni 10...14 ööpäeva pärast hemorraagia tekkimist. Kui profülaktilise manustamise ajal haiget hemorraagia tõttu opereeritakse, peaks intravenoosne ravi nimodipiiniga jätkuma vähemalt 5 ööpäeva pärast operatsiooni.

Pärast infusioonravi lõppu on soovitatav ravi jätkata ligikaudu 7 päeva jooksul suukaudse nimodipiiniga 6 x 60 mg ööpäevas 4-tunniste intervallidega.

Ravi Subarahnoidaalse hemorraagia järgse tserebraalse vasospasmi ja sellega kaasnevate isheemiliste ärajäämanähtude puhul peab ravi Nimotop’iga alustama nii ruttu kui võimalik ja see peaks jätkuma vähemalt 5 ja maksimaalselt kuni 14 ööpäeva. Seejärel soovitatakse ravi jätkata 7 päeva jooksul suukaudse nimodipiiniga – 6 x 60 mg ööpäevas iga 4 tunni järel. Kui nimodipiin-ravi ajal verejooksu allikas kirurgiliselt likvideeritakse, tuleb nimodipiini intravenoosse raviga postoperatiivselt jätkata veel vähemalt 5 päeva jooksul. Kui teile manustatakse Nimotop infusioonilahust rohkem, kui ette nähtud Ägeda üleannustamise nähtudeks on vererõhu langus, tahhükardia või bradükardia, gastrointestinaalsed vaevused ja iiveldus.

Ägeda üleannustamise korral tuleb nimodipiinravi kohe lõpetada. Ravi sõltub sümptomitest. Kui ravimit on võetud suu kaudu, tuleb esmaabi ravivõttena kaaluda maoloputust ja aktiivsöe manustamist. Kui tekib vererõhu järsk langus, manustatakse intravenoosselt dopamiini või noradrenaliini. Kuna spetsiifilist antidooti ei ole teada, on teiste kõrvaltoimete ravi sümptomaatiline.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Organsüsteemi Aeg-ajalt Harv Teadmata klass (1...10-l patsiendil 1000-st) (1...10-l patsiendil 10 000-st) (sagedust ei saa hinnata

Vere ja Trombotsütopeenia lümfisüsteemi häired Immuunsüstee Allergiline reaktsioon mi häired Lööve Närvisüsteemi Peavalu häired Südame häired Kiire südamerütm Aeglane südamerütm

Veresoonte Vererõhu langus häired Veresoonte laienemine Seedetrakti Iiveldus Soolesulgus häired Maksa ja Maksaensüümide aktiivsuse sapiteede häired mööduv tõus Üldised häired Süste- ja infusioonikoha ja reaktsioonid manustamiskoh a reaktsioonid Hingamisteede, Madal hapnikutase rindkere ja kehakudedes mediastiinumi häired Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nimotop infusioonilahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel väliskarbis. Hoida valguse eest kaitstult.

Parenteraalseks manustamiseks mõeldud ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes. Järelejäänud lahust ei tohi edasiseks kasutamiseks säilitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nimotop sisaldab

• Toimeaine on nimodipiin. 1 ml lahust sisaldab 0,2 mg nimodipiini.
• Abiained on etanool 96%, makrogool 400, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhape, süstevesi.

Kuidas Nimotop välja näeb ja pakendi sisu Selge lahus, 50 ml klaaspudelis, 1 või 5 pudelit pakendis. Pakendis on ka polüetüleenist infusioonivoolik, 1 või 5 voolikut pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Laboratoire X.O 170 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Prantsusmaa

Tootja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.