Nimenrix – Infoleht (süstelahuse pulber ja lahusti süstlis)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4. Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid selle võib anda täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse eest lugeda. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Nimenrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta Neisseria meningitidis’e nimeliste bakterite (pisikute) serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest. Neisseria meningitidis’e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu:  meningiit –aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus;  sepsis –vere nakkus (veremürgitus). Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma. Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.

Kuidas Nimenrix toimib Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi). Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest.

Nimenrix kaitseb ainult Neisseria meningitidis’e nimeliste bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.

2. Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist

Nimenrixi ei tohi kasutada  kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus. Kui märkate mõnda nimetatud tunnust, siis pöörduge kohe oma arsti poole. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:  teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev infektsioon (nakkus). Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine edasi seniks, kuni tunnete end paremini. Kergekujuline infektsioon,

näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem. Rääkige siiski enne omaarsti või meditsiiniõega;  teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid. Kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta. Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.

Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel). Kui teie või teie laps on mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud, siis rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.

Muud ravimid ja Nimenrix Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud teisi vaktsiine ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, ei pruugi Nimenrix nii hästi toimida.

Imikutele võib Nimenrixi manustada samaaegselt kombineeritud difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiinide kombinatsioonid B-hepatiidi, inaktiveeritud lastehalvatuse viiruse või Haemophilus influenzae’ tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritudvaktsiiniga.

Alates 1. aasta vanusest võib Nimenrixi manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinidega: A-hepatiidi (HAV)ja B-hepatiidi (HBV) vaktsiinid, leetrite-mumpsi-punetiste (MMR) vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiin, 10-valentne konjugeeritud pneumokokivaktsiin või sesoonse gripi adjuvandita vaktsiin.

Teisel eluaastal võib Nimenrixi manustada ka samaaegselt kombineeritud difteeria-teetanuse- atsellulaarse läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiinide kombinatsioonid B-hepatiidi, inaktiveeritud lastehalvatuse viiruse või Haemophilus influenzae’ tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiiniga ning 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.

9...25-aastastele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga [tüüp16 ja 18] ningdifteeria (väiksema antigeenide sisaldusega) -teetanuse -atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga.

Võimalusel tuleb Nimenrixi ja teetanust sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini, manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne teetanust sisaldavat vaktsiini. Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.

Nimenrix sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Nimenrixi manustatakse

Nimenrixi manustab teile arst või meditsiiniõde. Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.

Esmane immuniseerimine Imikud vanuses alates 6nädalat kuni alla 6kuu Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6nädala vanusest).

Imikud vanuses alates 6kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.

Korduvannused

Imikud vanuses alates 6nädalat kuni alla 12kuu Üks korduvannus 12kuu vanuselt vähemalt kaks kuud pärast Nimenrixi viimast annust.

Varem vaktsineeritud 12-kuused ja vanemad isikud Palun rääkige oma arstile, kui teile on kunagi varem tehtud süst mõne teise meningokokivastase vaktsiiniga peale Nimenrixi. Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:  sai(te) esimese annuse 6…14kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis’eserogruppidega W-135 ja Y  sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis’e tüübiga A  sai(te) esimese annuse 12…23 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis’eserogruppidega A, C, W-135 ja Y

Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama. Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.

Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetakstäieliku vaktsineerimiskuuri.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):  palavik  väsimus  peavalu  uimasus  isutus  ärritustunne  paistetus, valu ja punetus süstekohas. Sage (need võivad tekkida kuniühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):  verevalum (hematoom) süstekohas  mao-ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus

 lööve (imikutel).

Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):  lööve  nõgestõbi  kihelemine  nutt  peapööritus  lihasevalu  valu kätes või jalgades  üldine halb enesetunne  magamisraskused  vähenenud tundlikkus, eriti nahas  süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk  allergiline reaktsioon. Harv(need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000vaktsiiniannuse kohta):  kõrge kehatemperatuuriga (palavikuga) seotud tõmblused (krambid)

Teadmata(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  süstekoha paistetus ja punetus, mis võib haarata ulatuslikult vaktsineerimiseks kasutatud jäset  lümfisõlmede suurenemine  raske allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nimenrixi säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Hoida külmkapis (2°C...8°C).  Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.  Mitte lasta külmuda.  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nimenrix sisaldab  Toimeained on: pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

 Teised koostisosad on: pulbris: sahharoos ja trometamool

Kuidas Nimenrix välja näeb ja pakendi sisu Nimenrix on süstelahuse pulber ja lahusti. Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina süstlis. Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada. Segatud vaktsiin on välimuselt värvusetu läbipaistev lahus. Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks Pfizer Europe MA EEIG vabastamise eest: Boulevard de la Plaine17 Pfizer Manufacturing Belgium NV 1050Brüssel Rijksweg12 Belgia 2870Puurs-Sint-Amands

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer S.A./N.V. Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft България Tel:+36 1 488 3700 Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer BV Tlf.: + 45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67526 100 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Télf: +34914909900 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka +44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf Pfizer Oy Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8550520 00

Kύπρος Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiin on ainult lihasesiseseks kasutamiseks. Ärge manustage veresoonde, nahasiseselt ega nahaalusi.

Nimenrixi manustamisel koos teiste vaktsiinidega tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.

Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstlisse pakitud lahustiga

Nimenrixi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kogu süstlis olev lahustikogus lisada pulbrit sisaldavasse viaali. Nõela ühendamist süstlaga vt jooniselt. Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal. Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.

1. Hoides süstla silindritühes käes

(vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.

2. Nõela süstla külge ühendamiseks

keerake nõel süstla külge päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).

3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib

mõnikordolla veidi jäik.

4. Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

Manustamiskõlblik vaktsiin on läbipaistev värvusetu lahus. Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.