NovoMix - NovoMix kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

NovoMix

aspartinsuliin

Mis on NovoMix?

NovoMix on süstesuspensioon, mida turustatakse kolbampullides (PenFill) või eeltäidetud pensüstaldes (FlexPen). NovoMix sisaldab toimeainena aspartinsuliini 100 ühikut milliliitri kohta kolmes vormis:

NovoMix 30 sisaldab 30% lahustuvat (kiiretoimelist) aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud (pika toimeajaga) aspartinsuliini;

NovoMix 50 sisaldab 50% lahustuvat aspartinsuliini ja 50% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini;

NovoMix 70 sisaldab 70% lahustuvat aspartinsuliini ja 30% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini.

Milleks NovoMixi kasutatakse?

NovoMixi kasutatakse diabeedi ravimiseks. Ravimvormi NovoMix 30 võib kasutada vähemalt 10-aastastel patsientidel. Ravimvorme NovoMix 50 ja NovoMix 70 võib kasutada üksnes vähemalt 18-aastastel patsientidel.

NovoMix on retseptiravim.

Kuidas NovoMixi kasutatakse?

NovoMixi süstitakse naha alla kõhuseina või reide. Seda võib süstida ka deltalihase (õla piirkond) või gluteaalpiirkonna (tuharad) naha alla, kui see on patsiendile mugavam. Väikseima efektiivse annuse

leidmiseks tuleb patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollida. NovoMixi manustatakse vahetult enne sööki, kuid vajaduse korral võib seda manustada ka pärast sööki. Tavaline annus on 0,5–1,0 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

II tüüpi diabeedi korral võib NovoMixi manustada ainsa ravimina või koos metformiiniga (samuti diabeediravim). Ravimvormi NovoMix 30 võib kasutada ka koos teiste suukaudsete diabeediravimitega, kuid koos pioglitasooniga võib seda kasutada vaid pärast seda, kui on hinnatud patsiendi vedelikutasakaaluga seotud kõrvalnähtude riski. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes ( samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise.

Kuidas NovoMix toimib?

Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini. NovoMix on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.

NovoMixi toimeainet aspartinsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud aspartinsuliini teket võimaldav geen (DNA).

Aspartinsuliin erineb veidi iniminsuliinist: aspartinsuliin imendub organismis kiiremini kui tavaline iniminsuliin ja seetõttu on ravimi toime kiirem. NovoMix sisaldab aspartinsuliini kahel kujul: lahustuva insuliinina, mis toimib kiiresti (10 minuti jooksul pärast süstimist), ja kristalliseerunud insuliinina, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt. Asendusinsuliin toimib samuti kui looduslik insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.

Kuidas NovoMixi uuriti?

Ravimvormi NovoMix 30 võrreldi kahefaasilise iniminsuliin 30-ga (30% kiiretoimelise ja 70% keskmise toimeajaga iniminsuliini kombinatsioon) 294 täiskasvanud patsiendil, kellel oli I tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini) või II tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada), ja 167 patsiendil vanuses 10–17 aastat, kellel oli I tüüpi diabeet. Ravimvorme NovoMix 50 ja NovoMix 70 võrreldi kahefaasilise iniminsuliiniga 30 patsientidel (kokku 664), kellel oli I või II tüüpi diabeet.

Ravimvormi NovoMix 30 toimet lisamisel teistele suukaudsetele diabeediravimitele (metformiin, sulfonüüluuread ja pioglitasoon) uuriti neljas uuringus, milles osales kokku 905 patsienti.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus, mis andis märku glükoosisisalduse reguleerimisest 12–28 nädala jooksul või muutustest kohe pärast sööki.

Milles seisneb uuringute põhjal NovoMixi kasulikkus?

Uuringu lõpus andis NovoMix 30 peaaegu samasuguse tulemuse kui iniminsuliin 30. NovoMix 50 ja NovoMix 70 võimaldasid reguleerida vere glükoosisisaldust paremini kui iniminsuliin 30. NovoMix 30 lisamisel teistele diabeediravimitele saavutati samuti vere glükoosisisalduse parem reguleeritavus kui teiste ravimite kasutamisel ainsa ravimina.

Mis riskid NovoMixiga kaasnevad?

NovoMixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus). NovoMixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

NovoMix EMA/389784/2010 Lk 2/3NovoMix EMA/389784/2010 Lk 3/3

NovoMixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aspartinsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). NoviMixi annust võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muude ravimitega, mis võivad mõjutada vere glükoosisisaldust. Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks NovoMix heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et NovoMixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave NovoMixi kohta

Euroopa Komisjon andis NovoMixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 1. augustil 2000. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoMixi kohta on. Kui vajate NovoMixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.