Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neo-angin Suhkruvaba losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab toimeaineid:
2,4-diklorobensüülalkohol 1,20 mg amüülmetakresool 0,60 mg levomentool 5,72 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained 2,58 g isomaltitooli (E953); 0,44 mg Ponceau 4R punane (E 124), vähem kui 0,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Ümmargused punased kergelt läbipaistvad losengid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Suuõõne ja neelu antiseptika täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed: üks loseng iga 2…3 tunni järel, lastes losengil suus aeglaselt sulada. Maksimaalne ööpäevane annus on 6 losengi. Manustamisviis Oromukosaalne. Losengil tuleb lasta suus aeglaselt sulada.
Arsti soovituseta ei tohi Neo-angin Suhkruvaba kasutada kauem kui 3…4 päeva.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Neo-angin Suhkruvabad losengid sisaldavad värvainet Ponceau 4R punane (E124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Samuti sisaldab suhkruasendajana 2,58 g isomaltitooli (E953) ühe losengi kohta, mis vastab ligikaudu 6 kcal-le (26 kJ). Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Isomaltitool võib omada nõrka lahtistavat toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Neo-angin Suhkruvaba losengi kasutamise korral peavad lapsed olema võimelised losengi kontrollitult imema.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsel manustamisel esinevaid asjassepuutuvaid koostoimeid ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Toimeainete kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Puuduliku teabe tõttu ei ole võimalik täielikult välistada riske lootele, seetõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Puudub piisav teave toimeainete/metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Seetõttu ei tohi Neo-angin Suhkruvaba losengi imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Mõjude hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse konventsiooni alusel. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Võimalikud kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonide nt suu, keele ja huulte turse, lööve.
Seedetrakti häired Väga harv: suu- ja seedetrakti limaskesta ärritusnähud nt düspepsia, iiveldus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad kirjeldatud kõrvaltoimed tugevneda. Sellisel juhul on soovitatav sümptomaatiline ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC- kood: R02AA95.
Neo-angin Suhkruvaba loseng on antiseptilise ja kerge valuvaigistava toimega, mis baseerub 2,4- diklorobensüülalkoholi, amüülmetakresooli ja levomentooli kombinatsioonil. Antiseptikumid on efektiivsed suu- ja neelu limaskesta kahjustavate patogeenide (nii grampositiivsete kui gramnegatiivsete bakterite ja seente (Candida, pärmseened)) vastu. Levomentool on valuvaigistava toimega, mis põhineb limaskesta külmaretseptorite stimulatsioonil.
2,4-diklorobensüülalkoholi liigitatakse bensooli ja amüülmetakresooli fenooli derivaatide hulka, levomentooli on tsükliline monoterpeen. 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli peamine toime tuleneb pinnapealsest toimest, st et mõlemad ained reageerivad rakumembraanidega vastavalt rakumembraani lipiididega, mis seletab nende antiseptilise toime.
Tuginedes paljude aastate kogemustele, ei ole põhjust oletada, et toime erinevate patogeenide vastu väheneks.
Suhkruasendaja maltitool ei ole kariogeenne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Neo-angin Suhkruvabad losengid toimivad lokaalse antiseptikumina ja nõrga lokaalse valuvaigistina kui imemistabletti imetakse või lastakse suus aeglaselt sulada. Toimeainete kleepumine limaskestale võimaldab pikaajalist toimet. Ravimi kõik koostisosad imenduvad ruttu ja väljutatakse kiiresti.
2,4-diklorobensüülalkoholi lagundamine toimub 2,4-diklorobensoidhappe abil, mis väljutatakse hiljem kas happena (nt bensoehape) või glütsiini konjugaadina neerude kaudu. Amüülmetakresool oksüdeeritakse osaliselt vastavaks karboksüülhappeks ja eritatakse neerude kaudu glükuroniididena. Levomentool eritatakse uriini ja sapiga samuti glükuroniididena.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimkombinatsioonil ei ole teadaolevaid spetsiifilisi riske.
2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli uuringute tulemused viitavad, et need kaks antiseptikut, kas eraldi või koos, ei oma mingeid toksilisi või mutageenseid toimeid. 2,4- diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli toksilisuse uuringud pole näidanud mutageenset potentsiaali. Toimeainete väikese koguse tõttu losengides ja toimeainete kõrge DL väärtuse tõttu puuduvad õigel kasutamisel vähimadki riskid tervisele.
Levomentool on hästi tuntud ja seda võib pidada mittetoksiliseks ja kahjutuks aineks. Reproduktsioonitoksilisuse testides ei näidanud mentool teratogeenseid või embrüotoksilisi riske.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tähtaniisipuuõli, piparmündiõli, isomaltitool (E953), viinhape, Ponceau 4R punane (E124).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Sisepakend: PVC/PVDC alumiiniumblister. Välispakend: pappkarp. Pakendis on 24 või 48 losengi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Divapharma GmbH Motzener Straße 41 D-12277 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
496005
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025