Artikli sisukord
Näidustus: Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on NiQuitin plaaster ja milleks seda kasutatakse
NiQuitin plaaster on abivahend suitsetamisest loobumisel. Suitsetamisest loobumisel kogetakse sageli ebameeldivaid aistinguid ehk võõrutusnähte, mis on tingitud sellest, et organism ei saa enam nikotiini. Just nikotiin on sigarettides see, mis tekitab füüsilist sõltuvust. NiQuitin plaaster sisaldab nikotiini, mis imendub läbi naha vereringesse ja tagab püsiva nikotiini sisalduse teie organismis sellisel tasemel, mis on üldiselt madalam suitsetamisel tekkivast tasemest. See aitab leevendada suitsetamise lõpetamisega seotud võõrutusnähte ja suitsetamistungi ning vältida suitsetamise taasalustamist. Sellist ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks. NiQuitin plaastreid võib kasutada iseseisvalt või kombinatsioonis teiste NiQuitin 1,5mg/2mg/4mg suukaudsete ravimvormidega.
Näidustused Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel.
2. Mida on vaja teada enne NiQuitin plaastri kasutamist
Suitsetamine on tervisele kahjulik. Nikotiinasendusravi kasutamine aitab suitsetamisest vabaneda. Kasutades NiQuitin plaastrit, tuleb suitsetamine täielikult lõpetada. Kui te suitsetate kasvõi ühe sigareti ravi ajal, võite jätkata suitsetamisest loobumise katset, kuid pidage enne nõu oma arsti, meditsiiniõe, suitsetamisest loobumise nõustaja või apteekriga.
NiQuitin plaastrit ei tohi kasutada:
- kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete mittesuitsetaja, juhusuitsetaja või alla 12 aasta vanune.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NiQuitin plaastri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on maksa- või neeruhaigus (suurem oht kõrvaltoimete tekkeks);
- kui teil on ravile allumatu kilpnäärme liigtalitlus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis võib mõjutada vererõhku) (nikotiin võib haiguse sümptomeid süvendada);
- kui te olete haiglas südameataki, tõsiste südamerütmihäirete või insuldi tõttu;
- kui te olete hiljuti läbi elanud raske südameveresoonkonna haiguse (insuldi või südamelihaseinfarkt) või teil on raske südamerütmi häire, ebastabiilne või süvenev stenokardia (valu rinnus) või puhkeoleku stenokardia, proovige suitsetamisest loobuda NAR-i tooteid kasutamata, välja arvatud juhul, kui teie arst teile nende kasutamist soovitab;
- kui teil on suhkurtõbi (peate nikotiiniplaastrite kasutamise alustamisel jälgima tavalisest sagedamini oma veresuhkru sisaldust. Insuliini või muu diabeediravimi annust tuleb võib-olla kohandada);
- kui teil on kunagi esinenud krampe;
- kui teil esinevad allergilised reaktsioonid (nikotiiniplaastrite kasutamine võib mõnikord vallandada allergilise reaktsiooni);
- kui teil tekib allergiline ekseem või dermatiit (nahapõletik);
- kui teil on mao või kaksteistsõrmiksoole haavandid või söögitoru põletik, sest nikotiinasendusravi võib sümptomeid halvendada.
Alla 12-aastased lapsed Nikotiinasendusraviga saadav nikotiini kogus on mõeldud täiskasvanutele ja noorukitele, kes loobuvad suitsetamisest, kuid mitte alla 12-aastastele lastele. Lapsed on nikotiini toime suhtes tundlikumad ja see võib neil põhjustada tõsise, surmaga lõppeva mürgistuse. Hoidke nikotiini sisaldavaid tooteid alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas ning plaastrite äraviskamisel murdke need hoolikalt kokku nii, et liimikiht jääb sissepoole. Muud ravimid ja NiQuitin plaaster Informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad: teofülliini (astmaravim), klosapiini (skisofreenia ravim), ropinirooli (Parkinsoni tõve ravim). Suitsetamisest loobumise järgselt on mõnikord vaja kohandada teiste kasutatavate ravimite annuseid. Teil on suurem võimalus edukalt suitsetamisest loobuda, kui lisaks nikotiinasendusravile saate abi ja toetust arstilt, meditsiiniõelt, suitsetamisest loobumise nõustajalt, apteekrilt või osalete käitumuslikes toetusprogrammides.
Selle ravimi kasutamisel võib ilmneda risk asendussõltuvuse tekkeks (sõltuvus nikotiinasendusravist).
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kõige parem on, kui te loobute raseduse ajal suitsetamisest ilma nikotiinasendusravi kasutamata. Kui see ei õnnestu, võib suitsetamisest loobumiseks kasutada nikotiinasendusravi. See on teie sündimata lapse jaoks parem kui suitsetamise jätkamine. Nikotiinasendusravi tuleks teha nii varases raseduse staadiumis kui võimalik ja võimalikult lühiajaliselt. Nikotiiniplaastrite asemel võib eelistada perioodiliselt kasutatavaid preparaate nagu närimiskumm või losengid. Kui teil esineb iiveldus või südamepööritus, tuleks eelistada plaastrite kasutamist. Kui hakkate kasutama NiQuitin plaastrit, eemaldage see enne magamaminekut. Nikotiin imendub rinnapiima väikestes kogustes, mis võivad imikut kahjustada isegi raviannustes.
Kui te toidate last rinnaga, on kõige parem kasutada selliseid nikotiinasendusravi preparaate, mida saab tarvitada perioodiliselt (nt närimiskummi või losenge) ja toita last rinnaga vahetult enne preparaadi kasutamist. Selle tulemusel saab teie laps väikseima võimaliku nikotiinikoguse.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine NiQuitin plaaster ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas NiQuitin plaastrit kasutada
NiQuitin on saadaval 3 tugevusega plaastrina: NiQuitin 21 mg/24 tundi NiQuitin 14 mg/24 tundi NiQuitin 7 mg/24 tundi
Kasutusjuhend Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage kindlasti nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud (ja üle 12-aastased noorukid*) Kasutades NiQuitin’i abivahendina suitsetamisest loobumisel, on soovitatav järgida astmelist raviskeemi. Ravi alustatakse suurema nikotiinisisaldusega plaastritega ja vastavalt skeemile vähendatakse aste-astmelt nikotiinikogust. Teatud juhtudel võib olla asjakohane kasutada suukaudseid NiQuitini ravimvorme (losengid või ravimnärimiskummi) samaaegselt NiQuitin plaastritega. See võib aidata ootamatut suitsetamistungi kontrolli all hoida. Kui suitsetate päevas rohkem kui 10 sigaretti: 1. aste – NiQuitin 21 mg/24 tundi 6 nädala jooksul, seejärel jätkake; 2. aste – NiQuitin 14 mg/24 tundi 2 nädala jooksul, seejärel jätkake; 3. aste – NiQuitin 7 mg/24 tundi 2 nädala jooksul.
Kui suitsetate päevas 10 või vähem sigaretti: 2. aste – NiQuitin 14 mg/24 tundi 6 nädala jooksul, seejärel jätkake; 3. aste – NiQuitin 7 mg/24 tundi 2 nädala jooksul. Parimate tulemuste saavutamiseks tuleb kümnenädalane raviskeem lõpuni läbida (suitsetamisest loobujatele, kes alustasid raviskeemi 2. astmelt, on ravi pikkus kaheksa nädalat). Ravi ei tohiks kesta järjest kauem kui kümme nädalat.
*Noorukitel vanuses 12...17 aastat tuleb kasutada sama 3-astmelist raviskeemi, mis täiskasvanute puhul (vt. eespool).
Nikotiinasendusravi võib kesta üle 10 nädala ainult pärast arstiga nõu pidamist. Kombinatsioonravi
Kui te kogete tugevat suitsetamistungi, võib kombineerida plaastreid ja suukaudseid nikotiinipreparaate (ravimnärimiskumm või losengid). Transdermaalsete plaastrite ja suukaudsete nikotiinipreparaatide kooskasutamine annab suitsetamisest loobumisel suurema tõhususe kui ainult plaastrite kasutamine.
Annustamisel järgitakse ülaltoodud astmelist raviskeemi. Võtke üks NiQuitin Mini loseng või närimiskumm, kui tunnete äkilist suitsetamistungi - kokku 5…6 tükki (närimiskummi, losengi) ööpäevas. Maksimaalne suukaudse preparaadi kogus ööpäevas kombinatsiooniravi korral on 10 tk
(4 mg) ja 15 tk (1,5 mg/2 mg). Transdermaalse plaastriga samaaegselt tohib kasutada ainult ühte tüüpi suukaudset preparaati.
NiQuitin Mini losenge/närimiskummi võite lisaks kasutada 2...3 kuu vältel, seejärel hakake kasutamist vähendama, sest suitsetamistung peaks olema nõrgenenud. Kui olete jõudnud 1...2 tükini päevas, lõpetage kasutamine.
Suitsetajatele, kes suitsetavad rohkem kui 10 sigaretti ööpäevas
Periood Plaastrid* NiQuitin Mini losengid või
1. aste: NiQuitin 21 mg / 24 tundi 5…6 tk 24 tunni jooksul**
2. aste: NiQuitin 14 mg / 24 tundi Vajadusel lisaks losengid või
3. aste: NiQuitin 7 mg / 24 tundi Vajadusel lisaks losengid või
Pärast 8-10 nädalat Lõpetage NiQuitin plaastrite Astmeliselt vähendada Harvem suitsetajatele (10 sigaretti ööpäevas või vähem)
Periood Plaastrid* NiQuitin Mini losengid või
1. aste: 6 nädalat NiQuitin 14 mg / 24 tundi 5…6 tk/24 tunni jooksul**
2. aste: 2 nädalat NiQuitin 7 mg / 24 tundi Vajadusel lisaks
Pärast 8-10 nädalat Lõpetada NiQuitin plaastrite Astmeliselt vähendada * vastavalt sigarettide arvule ööpäevas (vt monoteraapia ülalpool) ** suitsetajad, kes suitsetavad rohkem kui 20 sigaretti ööpäevas, võiksid esimene 6 nädala jooksul kasutada 4 mg suukaudset annust. Seejärel jätkata madalama suukaudse annusega.
Täiendava informatsiooni saamiseks lugege NiQuitin Mini losengide või ravimnärimiskummi infolehte. Ärge ületage teile määratud annust. Kui teil on tunne, et NiQuitin plaastri toime on liiga tugev või liiga nõrk või kui hakkate uuesti suitsetama, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kuidas plaastreid paigaldada Plaastri paigaldamiseks valige puhas, kuiv ja karvadeta piirkond nahal. See tagab plaastri korraliku kleepumise. Vältige piirondi, kus nahk on kortsus (nt liigese peal) või kus liikumisel tekivad nahavoldid. Samuti vältige plaastri asetamist punetavale, vigastatud ja ärritatud nahale. Ärge eemaldage plaastrit suletud pakendist enne kui te olete valmis seda kasutama. Avage kotike mööda punktiirjoont, vältides plaastri sisepinna vigastamist. Võtke plaaster ettevaatlikult välja. Plaastri kleepuvat poolt, st vastu nahka asetatavat poolt katab läbipaistev kaitsekile. Hoides kleepuvat poolt enda poole, eemaldage pool kaitsekilest, alustades plaastri keskelt. Hoides plaastrit välimisest küljest (puudutage kleepuvat poolt nii vähe kui võimalik), eemaldage kaitsekile ülejäänud osa. Asetage plaaster kohe kleepuva poolega vastu nahka. Suruge plaastrit käega tihedalt vastu nahka vähemalt
10 sekundi jooksul. Veenduge, et see on hästi nahale kleepunud, eriti äärtest. Plaastri nahale asetamisel vältige kokkupuudet silmade ja ninaga. Kui olete lõpetanud, peske käsi alati puhta veega. Ärge kasutage seepi, sest see võib suurendada nikotiini imendumist. Vesi ei kahjusta korralikult paigaldatud plaastrit. Võite lühiajaliselt käia vannis, duši all või ujumas.
Kuidas plaastreid vahetada Plaastreid tuleb vahetada üks kord päevas, iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt kohe pärast ärkamist. Jätke iga plaaster nahale 24 tunniks (kui olete rase, eemaldage see enne magamaminekut). Uue plaastri paigaldamiseks valige alati uus piirkond nahal. Ärge kasutage sama nahapiirkonda uuesti vähemalt 7 päeva jooksul. Plaastri eemaldamisel murdke see nii kokku, et kleepuv pool jääb sissepoole ja pange plaaster tagasi kotikesse, millest te just uue plaastri välja võtsite. Visake kasutatud plaastrit sisaldav kotike ära ja veenduge, et see ei satu lastele või koduloomadele kättesaadavasse kohta. Kui unustate plaastrit õigeaegselt vahetada, tehke seda niipea, kui see teile meelde tuleb. Edasi jätkake nii nagu enne. Plaastrid kleepuvad tavaliselt hästi enamike inimeste nahale. Kui juhuslikult plaaster ära tuleb, siis paigaldage uus plaaster uude karvadeta nahapiirkonda, mis on puhas ja kuiv. Edasi jätkake nii nagu enne. Soovi korral võib plaastri enne magamaminekut eemaldada (umbes 16 tunni pärast) ja ärgates panna peale uue plaastri. Kuid plaastri eemaldamine 16 tunni pärast vähendab selle tõhusust hommikuse suitsetamistungi leevendamisel. Kui te kasutate NiQuitin plaastreid rohkem kui, ette nähtud Kui kasutate korraga liiga palju plaastreid, võite end tunda haigena, uimasena ja ebamugavalt. Eemaldage kõik plaastrid, peske nahk puhta veega (ilma seebita) puhtaks ja kuivatage ära. Pöörduge kohe nõu saamiseks arsti poole või minge haigla erakorralise meditsiini osakonda; võimalusel näidake neile pakendit või pakendi infolehte. Plaastrid ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel ja mittesuitsetajatel. Neil võivad tekkida nikotiini üleannustamise nähud nagu peavalu, haiglane enesetunne, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Kui laps on plaastri oma nahale kleepinud, eemaldage plaastrid nahalt ja peske nahk puhta veega (ilma seebita) puhtaks ning kuivatage. Kui laps on plaastri alla neelanud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haigla erakorralise meditsiini osakonda; võimalusel näidake neile pakendit või pakendi infolehte.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Suitsetamisest loobumine võib ise tekitada mõningaid sümptomeid, näiteks nõrkustunnet, peapööritust, peavalu, köha ja gripilaadseid sümptomeid. Sellised sümptomid nagu meeleolu kõikumine, unisus, meeleolumuutused, ärrituvus, ärevus, uimasus, rahutus, närvilisus, keskendumisvõimetus, suurenenud söögiisu ja unehäired võivad samuti olla seotud suitsetamise mahajätmisega kaasnevate ärajätunähtudega.
Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool. Need on jaotatud rühmadesse esinemise tõenäosuse järgi.
Sagedus Kõrvaltoime Väga sage (>1/10) Unehäired, sealhulgas unetus ja ebanormaalsed Sage (>1/100; <1/10) Närvilisus, värisemine, hin-geldus, köha,
Aeg-ajalt (>1/1000; <1/100) Allergilised reaktsioonid, südamepekslemine, Väga harva, sealhulgas üksikjuhud (<1/10 000) Nahareaktsioonid, naha suurenenud tundlikkus Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete Krambihood* alusel)
* teatatud krambivastaseid ravimeid võtvatel või epilepsia anamneesiga isikutel Kohas, kus on olnud plaaster, võib tekkida kerge punetus ja sügelus, põletus ning kipitus. Pärast plaastri äravõtmist kaovad need nähud tavaliselt kiiresti. Harvadel juhtudel võib kleepimiskohas tekkida raskem reaktsioon. Sel juhul lõpetage plaastrite kasutamine ja rääkige oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas NiQuitin plaastreid säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoidke kõik plaastrid karbis nende kaitsekotikestes kuni kasutamiseni. Ärge kasutage NiQuitin plaastrit, kui plaastrit ümbritsev pakend on vigastatud või avatud. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida NiQuitin plaaster sisaldab: Toimeaine on nikotiin. NiQuitin, 7 mg/24 tundi transdermaalne plaaster sisaldab 36 mg nikotiini, mis võrdub 5,1 mg/cm2 nikotiiniga ja millest vabaneb 24 tunni jooksul 7 mg nikotiini. Kontaktpinna suuruseks 7 cm2.
NiQuitin, 14 mg/24 tundi transdermaalne plaaster sisaldab 78 mg nikotiini, mis võrdub 5,1 mg/cm2 nikotiiniga ja millest vabaneb 24 tunni jooksul 14 mg nikotiini. Kontaktpinna suuruseks 15 cm2.
NiQuitin, 21 mg/24 tundi transdermaalne plaaster sisaldab 114 mg nikotiini, mis võrdub 5,1 mg/cm2 nikotiiniga ja millest vabaneb 24 tunni jooksul 21 mg nikotiini. Kontaktpinna suuruseks 22 cm2.
Abiained on: etüleenvinüülatsetaatkopolümeer, polüetüleentereftalaat/etüleenvinüülatsetaatkile, polüetüleenkile, polüisobutüleen kleepkiht ja trükitint. Kuidas NiQuitin plaaster välja näeb ja pakendi sisu:
7 või 14 läbipaistvat plaastrit pappkarbis. Iga plaaster paikneb kihilisest materjalist kotikeses. Iga plaaster on nelinurkne ja koosneb läbipaistvast tagaküljest ja kaitseribast, mis enne kasutamist eemaldatakse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola Tootja: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2 56626 Andernach Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NiQuitin, 7 mg/24 tundi transdermaalne plaaster NiQuitin, 14 mg/24 tundi transdermaalne plaaster NiQuitin, 21 mg/24 tundi transdermaalne plaaster
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NiQuitin, transdermaalne plaaster, 7 mg/24 tundi sisaldab 36 mg nikotiini, mis võrdub 5,1 mg/cm2 nikotiiniga ja millest vabaneb 24 tunni jooksul 7 mg nikotiini. Kontaktpinna suuruseks 7 cm2. NiQuitin, transdermaalne plaaster, 14 mg/24 tundi sisaldab 78 mg nikotiini, mis võrdub 5,1 mg/cm2 nikotiiniga ja millest vabaneb 24 tunni jooksul 14 mg nikotiini. Kontaktpinna suuruseks 15 cm2. NiQuitin, transdermaalne plaaster, 21 mg/24 tundi sisaldab 114 mg nikotiini, mis võrdub 5,1 mg/cm2 nikotiiniga ja millest vabaneb 24 tunni jooksul 21 mg nikotiini. Kontaktpinna suuruseks 22 cm2.
INN. Nicotinum
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas nikotiini võõrutusnähtude ja suitsetamistungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Plaastreid tuleb kasutada, nagu allpool on õpetatud. Enne ravi algust peab kasutaja olema valmis suitsetamisest loobuma. Soovitatav on osaleda samaaegselt käitumuslikes toetusprogrammides, sest on näidatud, et sellised programmid on tõhusad suitsetamisest loobumise puhul. Ravi ajal tuleb igati püüda mitte suitsetada. Teatud juhtudel võib olla asjakohane kasutada mitut NiQuitin’i ravimvormi üheaegselt. Näiteks suitsetajatel, kellel on raske suitsetamistungi kontrollida, võib kasutada plaastritega samaaegselt losenge või ravimnärimiskummi (vt täpsemat teavet kombinatsioonravi kohta allpool).
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Soovitatavat annust ei tohi ületada. Plaaster tuleb üks kord päevas iga päev ühel ja samal ajal ning eelistatavalt kohe pärast ärkamist kleepida karvadeta puhtale kuivale nahale ja jätta see peale 24 tunniks. Plaaster tuleb nahale panna kohe pärast kaitsvast ümbrisest väljavõtmist. Vältige plaastri asetamist haavandunud, ärritunud või punetavale nahale. Mitte kleepida nahavoltidele. Plaaster tuleb kleepida nahale surudes seda 10 sekundit peopesaga tihedalt vastu nahka. Pärast 24- tunnist kasutamist tuleb plaaster eemaldada ning asetada uus plaaster uuele kohale. Plaastrit ei tohi
peale jätta kauemaks kui 24 tunniks. Sama piirkonda ei tohi kasutada vähemalt seitsme päeva jooksul. Korraga võib peale panna ainult ühe plaastri. Kuni kasutamiseni tuleb plaastrit hoida kinnisena kaitsvas kotikeses. Pärast plaastri nahale asetamist tuleb käed veega (mitte seebiga) puhtaks pesta ja vältida kokkupuudet silmade ja ninaga. Soovi korral võib plaastri enne magamaminekut eemaldada kuid 24-tunnine kasutamine on soovitatav optimeerimaks toimet hommikuse suitsetamistungi vastu. Kasutades NiQuitin’i abivahendina suitsetamisest loobumisel on soovitatav järgida 3-astmelist raviskeemi. Ravi alustatakse suurema nikotiinisisaldusega plaastritega ja vastavalt järgnevale annustamisskeemile vähendatakse aste-astmelt nikotiinikogust:
Annus Kestus
1. aste NiQuitin 21 mg/24 tundi Esimesed 6 nädalat
2. aste* NiQuitin 14 mg/24 tundi Järgmised 2 nädalat
3. aste NiQuitin 7 mg/24 tundi Viimased 2 nädalat
* Suitsetajatel, kes suitsetavad vähem kui 10 sigaretti päevas soovitatakse alustada NiQuitin 14 mg/24 tundi kuue nädala jooksul ja järgmised 2 nädalat tarvitada NiQuitin 7 mg/24 tundi.
Kui kasutades NiQuitin 21 mg/24 tundi tekivad tugevad kõrvaltoimed (vt lõik 4.4), mis ei lahene mõne päevaga, peaks minema üle NiQuitin 14 mg/24 tundi kasutamisele. Selle tugevusega plaastreid tuleks kasutada 6 nädalat, jätkates seejärel ravi plaastritega NiQuitin 7 mg/24 tundi kahe nädala jooksul. Kui sümptomid püsivad, tuleb pöörduda nõuande saamiseks arsti poole. Parimate tulemuste saavutamiseks tuleb kümnenädalane raviskeem lõpuni läbida (suitsetamisest loobujatele, kes alustasid raviskeemi 2. astmelt või kes vähendasid plaastrite tugevust eespool kirjeldatud viisil, on ravi pikkus kaheksa nädalat). Ravi ei tohiks kesta järjest kauem kui kümme nädalat. Need, kes jätkavad või alustavad uuesti suitsetamist võivad hiljem vajadusel ravikuure korrata.
Noorukid Noorukitel (12...17-aastased) tuleb kasutada sama 3-astmelist raviskeemi, mis täiskasvanute puhul (vt. eespool). Transdermaalseid nikotiiniplaastreid tohib kasutada üle 10 nädala ainult pärast arstiga nõu pidamist. NiQuitin plaastreid ei tohi kasutada lapsed vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Kombinatsioonravi
Ravi NiQuitin transdermaalsete plaastritega kombineerituna NiQuitin 1,5 mg/2 mg/4 mg suukaudsete ravimvormidega.
Suitsetajad võivad kombineerida plaastreid ja suukaudseid nikotiinipreparaate (ravimnärimiskummi või losengid). Transdermaalsete plaastrite ja suukaudsete nikotiinipreparaatide kooskasutamine annab suurema tõhususe kui ainult plaastrite kasutamine.
Ravi alustamisel peab määrama transdermaalse plaastri vajaliku tugevuse vastavalt monoteraapia reeglitele (vt ülaltpoolt) koos suukaudse nikotiinipreparaadi valimisega. Suukaudsete preparaatide ööpäevane kogus on 5…6 tükki (närimiskummi, losengi) kombinatsioonravi korral plaastritega. Maksimaalne suukaudse preparaadi kogus ööpäevas kombinatsiooniravi korral on 10 tk (4 mg) ja 15 tk (1,5 mg/2 mg). Transdermaalse plaastriga samaaegselt tohib kasutada ainult ühte tüüpi suukaudset preparaati.
Kombinatsioonravi soovituslikud annused:
Suitsetajatele, kes suitsetavad rohkem kui 10 sigaretti ööpäevas Periood Plaastrid* NiQuitin´i kogus (peroraalne)
1. aste: 6 nädalat NiQuitin 21 mg / 24 tundi Keskmiselt: 5…6 tk/24h**
2. aste: 2 nädalat NiQuitin 14 mg / 24 tundi Vajadusel lisaks
(või 6 nädalat)* losengid/ravimnärimiskummi
3. aste: 2 nädalat NiQuitin 7 mg / 24 tundi Vajadusel lisaks
Pärast 8-10 nädalat Lõpetage NiQuitin plaastrite Astmeliselt vähendada
Harvem suitsetajatele (10 sigaretti ööpäevas või vähem) Periood Plaastrid* NiQuitin´i kogus (peroraalne)**
1. aste: 6 nädalat NiQuitin 14 mg / 24 tundi 5…6 tk/24 h
2. aste: 2 nädalat NiQuitin 7 mg / 24 tundi Vajadusel lisaks
Pärast 8-10 nädalat Lõpetada NiQuitin plaastrite Astmeliselt vähendada losengide arvu. * vastavalt sigarettide arvule ööpäevas (vt monoteraapia ülalpool) ** suitsetajad, kes suitsetavad rohkem kui 20 sigaretti ööpäevas, võiksid esimene 6 nädala jooksul kasutada 4 mg suukaudset annust. Seejärel jätkata madalama suukaudse annusega.
Ravi pikkus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. NiQuitin’i suukaudsete ravimvormide kasutamise pikkus on 2…3 kuud, seejärel võib annust astmeliselt vähendada. Kui ööpäevane kogus on vähenenud 1..2 annuseni, võib kasutamise lõpetada.
Manustamisviis Transdermaalne.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- Mittesuitsetajad, juhusuitsetajad ja alla 12-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Diabeet: suitsetamise lõpetamisel, ükskõik kas nikotiinasendusraviga või ilma, võib veresuhkru tase rohkem kõikuda, seega on diabeedihaigetel selle ravimi kasutamisel oluline püsivalt jälgida veresuhkru taset.
Krambid: Enne nikotiini kasutamist krambivastast ravi saavatel või krambianamneesiga isikutel tuleb hinnata võimalikku kasu ja riski, sest seoses nikotiini kasutamisega on teatatud krampide esinemisest.
Suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma ravimeid kasutamata (näiteks nõustamise abil). Kui seda teha ei õnnestu, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all. Patsient, kellel tekib plaastri kasutamise ajal südame rütmihäire või palpitatsioonid, peab lõpetama plaastri kasutamise ning pöörduma arsti poole. Kui esineb nikotiinile omaseid kliiniliselt olulisi kardiovaskulaarseid või muid toimeid, tuleb nikotiiniplaastri annust vähendada või ravi katkestada.
NiQuitin plaaster on potentsiaalne naha ärritaja ja võib põhjustada kontaktallergiat. Eriti tuleb vältida kokkupuudet silmade ja nina limaskestaga. Tõsiste või püsivate paiksete reaktsioonide korral aplitseerimiskohal (nt tõsine erüteem, sügelemine või turse), mis ei möödu 4 päeva jooksul, või generaliseerunud nahareaktsioonide korral (nt nõgestõbi, nahapõletik või generaliseerunud
nahalööbed) peab lõpetama plaastri kasutamise ning pöörduma abi ja nõuande saamiseks arsti poole. See on tõenäolisem juhul, kui varem on esinenud dermatiiti. Kontaktdermatiidiga patsientidel on edaspidi oht tõsiste kõrvaltoimete tekkeks kui nad kasutavad mõnd muud nikotiini sisaldavat toodet või jätkavad suitsetamist.
Järgmiste haigusseisunditega patsientidel peab arst enne ravi alustamist hindama riski/kasu suhet:
- Stabiilsed kardiovaskulaarsed haigused, nagu hüpertensioon, stabiilne stenokardia, tserebrovaskulaarne haigus, perifeersete arterite oklusiivne haigus ja südamepuudulikkus.
- Mõõduka kuni tõsise maksapuudulikkuse ja/või mõõduka kuni tõsise neerupuudulikkusega patsientidel kasutada plaastreid ettevaatusega, sest võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.
- Ravile allumatu hüpertüreoidismi või feokromotsütoomiga patsientidel kasutada plaastreid ettevaatusega, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.
- Nikotiinasendusravi võib muuta sümptomeid ägedamaks järgmiste haigusseisundite puhul: aktiivne ösofagiit, suu- ja neelupõletik, gastriit, maohaavand või peptiline haavand.
Asendussõltuvus: võib ilmneda asendussõltuvus. Sõltuvust nikotiinasendusravist esineb väga harva ja see on vähem kahjulik ning kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.
Kui on vajadus pärast vahetut plaastriga kokkupuutumist pesta, tuleb seda teha puhta veega ja vältida seepi, sest seep võib suurendada nikotiini imendumist. Vesi ei kahjusta korralikult paigaldatud plaastrit, sellega võib lühiajaliselt käia vannis, duši all ja ujumas.
NiQuitin plaastreid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada, kurjasti kasutada või alla neelata. Nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Kasutatud plaastrid tuleb pooleks murda nii, et kleepuv pool jääb sissepoole ja hoolikalt ära visata.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud on NiQuitin transdermaalsete plaastrite ja suukaudsete NiQuitin ravimpreparaatide kombinatsioonravi korral samad kui monoteraapia korral (vt vastava suukaudse ravimi omaduste kokkuvõtet).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suitsetamise lõpetamine võib põhjustada metabolismi aeglustumist, mille tulemusena võib vajalikuks osutuda samaaegselt kasutatavate ravimite annuse korrigeerimine. Seda peab silmas pidama ravimite juures, mida katalüüsib CYP1A2 (võimalik, et ka CYP1A1). Nendeks ravimiteks on näiteks kofeiin, teofülliin, flekainiid, takriin, klosapiin ja ropinool. Osaliselt CYP1A2 kaudu metaboliseeruvad ravimid on näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin. Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest. Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini ja teiste ravimite vahel ei ole täheldatud, kuid nikotiin võib tugevdada adenosiini toimet hemodünaamikale.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Suitsetamine raseduse ajal on seotud riskidega, nt emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem see toimub, seda parem. Nikotiin kandub üle lootele, kahjustab loote hingamisliigutusi ja omab annusest sõltuvat toimet platsentale/lootele. Toime vereringele on annusest sõltuv.
Seetõttu tuleb otsus nikotiinasendusravi kasutamise kohta teha võimalikult varajase raseduse ajal. Eesmärk peab olema nikotiinasendusravi kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul. Eelistatav on kasutada perioodiliselt manustatavaid preparaate (losengid, närimiskumm), sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiini annuse kui plaastrid. Naistel, kellel raseduse ajal esineb iiveldus, võiksid eelistada plaastreid.
Imetamine Nikotiin imendub rinnapiima väikestes kogustes, mis võivad imikut kahjustada isegi terapeutilistes annustes. Seetõttu võiks NiQuitin plaastrit kasutada pärast imetamise lõpetamist, et vähendada lapse eksponeeritust nikotiinile. Kõige parem on suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks.
Perioodiliste nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine (losengid, närimiskumm), võib võrreldes plaastrite kasutamisega minimeerida nikotiini kogust rinnapiimas. Naised peavad proovima last rinnaga toita vahetult enne perioodilise nikotiinasendusravi preparaadi kasutamist.
Fertiilsus Loomkatsetes on nikotiin näidanud kahjulikku mõju nii emaste kui isaste loomade reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
NiQuitin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Manustamiskoha reaktsioonid on kõige sagedasemad NiQuitin’iga seostatud kõrvaltoimed. Esineda võivad muud kõrvaltoimed, mis on seotud nikotiini farmakoloogiliste toimetega või suitsetamisest loobumise võõrutusnähtudega (vt lõik 5.1). Mõned täheldatud sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, närvilisus, rahutus, meeleolumuutused, ärevus, unisus, suurenenud söögiisu, keskendumisraskused, unetus ja unehäired võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate võõrutusnähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest mis tahes vahendite abil, võivad tekkida asteenia, peavalu, peapööritus, köha või gripitaolised sümptomid. Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel. Sagedust on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus*
Psühhiaatrilised häired: Väga sage unehäired, sealhulgas ebanormaalsed
Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu, pearinglus
Südame häired Sage palpitatsioonid Respiratoorsed, rindkere ja Sage düspnoe, farüngiit, köha mediastiinumi häired
Seedetrakti häired Väga sage iiveldus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe Sage suurenenud higistamine kahjustused
Lihas-skeleti ja sidekoe Sage artralgia, müalgia. kahjustused
Üldised häired ja Väga sage aplitseerimiskoha reaktsioonid* manustamiskoha Sage valu rinnus*, jäsemevalu*, valu*, reaktsioonid asteenia, väsimus
* Suurem osa paiksetest reaktsioonidest on kerged ja mööduvad pärast plaastri eemaldamist kiiresti. Võib esineda valu või raskustunnet jäsemetes või koha ümber, kuhu plaaster on asetatud (nt rinnus). ** teatatud krambivastaseid ravimeid võtvatel või epilepsia anamneesiga isikutel.
Kui ilmneb kliiniliselt oluline kardiovaskulaarsete või muude nikotiiniga seotud toimete esinemissageduse suurenemine, tuleb vähendada NiQuitin’i annust või kasutamine katkestada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid: Nikotiiniplaastri üleannustamise eeldatavateks sümptomiteks on ägeda nikotiinimürgistuse sümptomid, nagu, kahvatus, iiveldus, süljevoolus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, peapööritus, kuulmis- ja nägemishäired, treemor, vaimne segadus ja nõrkus. Äärmuslikel juhtudel võib nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, kiire või ebaregulaarne pulsisagedus, hingamisraskused, tugev väsimustunne, tsirkulatoorne kollaps ja lõpuks krambid. Isegi väikesed nikotiinikogused võivad väikelastele olla ohtlikud ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse kohe. Üleannustamise ravi: Igasugune nikotiini tarbimine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Vajadusel tuleb teha kunstlikku hingamist, kasutades hapnikku. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist. Üleannustamine paiksel kasutamisel: NiQuitin plaaster tuleb eemaldada kohe, kui patsiendil tekivad üleannustamise sümptomid ja patsient peab kohe pöörduma arsti poole. Nahapinda võib loputada veega ja kuivatada. Seepi ei tohi kasutada, sest see võib suurendada nikotiini imendumist. Nikotiin imendub nahasisesest depoost vereringesse pärast plaastri eemaldamist veel mitu tundi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01
Nikotiin, peamine tubakatoodetes sisalduv alkaloid ja looduslikult esinev iseseisev ravim, on perifeerse-ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning tal on väljendunud toime kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsüsteemile. Sõltuvuses suitsetajatel esineb nikotiinist loobumisel abstinentsisündroom, mida iseloomustavad vähemalt neli sümptomit alljärgnevatest: suitsetamistung, närvilisus, rahutus, ärrituvus, meeleolumuutused, ärevus, unisus, unehäired, kontsentratsioonihäired, söögiisu suurenemine, kerged somaatilised vaevused (peavalu, müalgia, kõhukinnisus, väsimus) ja kehakaalu suurenemine. Sümptomeid võib mõnedel inimestel kontrolli alla saada püsiva, suitsetamisega kaasnevast madalama nikotiini plasmataseme säilitamisega. Kliiniliselt kontrollitud uuringutes leevendas NiQuitin plaaster suitsetamistungi ja teisi ärajäämanähte. Kahe esimese suitsetamisest loobumise nädala jooksul oli suitsetamistung võrreldes platseeboga vähemalt 35% võrra väiksem (p < 0,05).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pärast transdermaalse plaastri nahale panemist imendub plaastrist vabanev nikotiin kiiresti nahka. Nikotiini plasmakontsentratsioon saavutab platoo 2...4 tunni jooksul pärast plaastri esialgset pealepanemist. Suhteliselt püsiv plasmakontsentratsioon säilib 24 tundi või kuni plaastri eemaldamiseni. Umbes 68% plaastrist vabanevast nikotiinist imendub vereringesse ja ülejäänud osa vabanenud nikotiinist läheb kaduma, aurudes plaastri äärtelt. Nikotiini annusest sõltuv püsiv plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast teise NiQuitin plaastri paigaldamist ja see säilib kogu päeva. Püsiv maksimaalne kontsentratsioon on umbes 30% kõrgem kui kontsentratsioon, mis järgneb ühekordsele NiQuitin plaastri aplitseerimisele. Nikotiini keskmine tasakaalukontsentratsioon plasmas on NiQuitin 21 mg/24 tundi puhul umbes 17 ng/ml, NiQuitin 14 mg/24 tundi puhul 12 ng/ml ja NiQuitin 7 mg/24 tundi puhul 6 ng/ml. Võrdluseks, pooletunnine sigarettide suitsetamine annab keskmise plasmakontsentratsiooni 44 ng/ml. NiQuitin plaastri puhul ei esine nii väljendunud varajast nikotiini maksimaalset kontsentratsiooni veres, kui seda on täheldatud tubakasuitsu sissehingamisel.
Jaotumine Tingituna nikotiini jätkuvast imendumisest nahas moodustunud depoost, väheneb nikotiini plasmakontsentratsioon pärast plaastri eemaldamist keskmise poolväärtusajaga 3 tundi võrreldes 2 tunniga intravenoosse manustamise korral. Kui plaaster on eemaldatud, ei ole enamusel mittesuitsetavatest patsientidest nikotiini kontsentratsioon 10...12 tunni pärast enam määratav. Radioaktiivselt märgistatud nikotiini intravenoosne manustamine näitas, et ei ole ühtegi elundit, kuhu nikotiin koguneks selektiivselt. Nikotiini jaotusruumala on umbes 2,5 l/kg. Metabolism Põhiliseks eliminatsiooniorganiks on maks ja keskmine plasmakliirens on umbes 1,2 l/min, nikotiin metaboliseeritakse ka kopsudes ja neerudes. On kindlaks tehtud rohkem kui 20 nikotiini metaboliiti, kuid arvatakse, et ühelgi neist ei ole farmakoloogilist toimet. Peamiseks metaboliidiks on kotiniin ja trans-3-hüdroksü-kotiniin. Kotiniini tasakaalukontsentratsioon plasmas ületab nikotiini oma 10 korda. Nikotiini poolväärtusaeg on vahemikus 1...2 tundi ja kotiniinil 15...20 tundi.
Eritumine Nii nikotiin kui ka tema metaboliidid erituvad neerude kaudu ja umbes 10% nikotiinist eritub muutumatul kujul uriiniga. Maksimaalse voolukiiruse ja uriini suure happelisuse (pH ≤ 5) tingimustes eritub uriiniga kuni 30%. Nikotiiniplaastreid kasutanud meestel ja naistel ei olnud erinevusi nikotiini farmakokineetikas. Ülekaalulistel nikotiiniplaastreid kasutanud meestel olid oluliselt väiksemad AUC ja C -i väärtused kui normaalse kehakaaluga meestel. AUC ja üldise kehakaalu lineaarne regressioon näitas oodatud
pöördsuhet (AUC väheneb kui kehakaal suureneb). Nikotiini farmakokineetika oli sarnane kõikides aplitseerimiskohtades ülakehal ja õlavarre välimisel küljel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on arvestatud annustamissoovituste puhul. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit nikotiini otsest kantserogeenset toimet. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja omas ka kerget lootetoksilisust. Lisatoimeteks olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning kesknärvisüsteemi postnataalse arengu peetus ning muutused. Toime oli täheldatav ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin plaastrite puhul soovitatavad annused. Nikotiini mõju muutustele emaste rottide ja hiirte munasarjades ja emakas on näidatud pärast NiQuitin’i soovituslikest annustest suuremate nikotiini annuste oraalset või intraperitoneaalset korduvat manustamist. Isastel rottidel põhjustas NiQuitin’i soovituslikest annustest suuremate nikotiini annuste oraalne või intraperitoneaalne korduvmanustamine munandimassi vähenemist, muutusi munandimanuses ja vas deferensi´s ning pöörduvaid muutusi Sertoli rakkude arvus koos spermatogeneesi häirega.
Toimet fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud. Prekliinilised testimissüsteemid näitavad, et potentsiaalne risk kasutades NiQuitin plaastreid on väiksem kui suitsetamisest loobumisel saadav kasu. Siiski tuleks NiQuitin plaastreid rasedatel kasutada vaid arsti nõuandel juhul kui teised meetodid ei ole andnud tulemusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ravimimahuti: etüleenvinüülatsetaatkopolümeer Isoleeriv tagakülg: polüetüleentereftalaat/etüleenvinüülatsetaatkile Nikotiini vabanemiskiirust kontrolliv membraan: polüetüleenkile
Kleepaine ja kaitsekiht: polüisobutüleen kleepkiht Trükkimine: trükitint
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
7 või 14 läbipaistvat plaastrit pappkarbis. Iga plaaster paikneb kihilisest materjalist kotikeses. Iga plaaster on nelinurkne ja koosneb läbipaistvast tagaküljest ja kaitseribast, mis enne kasutamist eemaldatakse.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola
8. MÜÜGILOA NUMBRID
NiQuitin 7 mg/24 tundi 381802 NiQuitin 14 mg/24 tundi 381902 NiQuitin 21 mg/24 tundi 381702
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.04.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.03.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025