Niquitin mini - pressitud loseng (1,5mg)

ATC Kood: N07BA01
Toimeaine: nikotiin
Tootja: Richard Bittner AG

Artikli sisukord

NIQUITIN MINI
pressitud loseng (1,5mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

NiQuitin Mini, 1,5 mg pressitud losengid

Nikotiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on NiQuitin Mini ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne NiQuitin Mini kasutamist
  3. Kuidas NiQuitin Mini kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas NiQuitin Mini säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on NiQuitin Mini ja milleks seda kasutatakse

NiQuitin Mini kasutatakse abivahendina suitsetamisest loobumisel. Sellist ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks ehk NAR-iks.

Pakend sisaldab NiQuitin Mini 1,5 mg losenge, mis on sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas 20 sigaretti või vähem.

Need aitavad teil suitsetamisest loobuda. Samas aitavad need teil ka suitsetamist vähendada, enne sellest täielikult loobumist. Kui te kaalute suitsetamise järsku lõpetamist, peate te seda ka tegema, sest see on tavaliselt parim variant. Aga kui te tunnete, et see on liiga suur samm, võite te enne täielikku loobumist sigarettide arvu vähendada. Vt lõik 3 „Kuidas NiQuitin Mini kasutada”.

Just sigarettides sisalduv nikotiin tekitab füüsilist sõltuvust.

  • NiQuitin Mini losengid aitavad teil suitsetamisest loobumisel asendada mõningal määral sigarettidest saadavat nikotiini.
  • Nikotiin leevendab teatud määral ebameeldivaid sümptomeid, mida suitsetajad võivad kogeda, kui nad püüavad suitsetamisest loobuda. Nende hulka kuuluvad halb enesetunne või ärrituvus.
  • Nikotiin võib vähendada ka suitsetamistungi ja aidata teil sellele vastupanu osutada.

NiQuitin Mini ei kujuta tervisele sellist ohtu nagu tubakas, kuna nad ei sisalda tõrva, süsinikmonooksiidi ega teisi sigarettide suitsus leiduvaid toksiine. Mõned inimesed muretsevad, et pärast seda kui nad loobuvad suitsetamisest, võivad nad muutuda sõltuvaks nikotiinilosengidest. Seda esineb väga harva ja kui see juhtub, on see vähem kahjulik kui suitsetamise jätkamine. Sellest on ka kergem vabaneda.

Teie võimalused suitsetamisest loobumiseks on paremad, kui te võtate osa ka vastavast toetusprogrammist. Neid „suitsetamisest loobumise programme” tuntakse ka käitumuslike toetusprogrammide nime all. Küsige teavet suitsetamisest loobumise programmide kohta tervishoiutöötajalt.

Mida on vaja teada enne NiQuitin Mini kasutamist

Ärge kasutage NiQuitin Mini:

  • kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui olete mittesuitsetaja või alla 12 aastat vana.

Suitsetamine ei too tervisele mingit kasu. Alati on parem suitsetamisest loobuda. Nikotiinasendusravi (NAR) nagu NiQuitin Mini losengide kasutamine võib aidata. Üldiselt kaalub iga NAR-iga kaasnev kõrvaltoime üles suitsetamise jätkamisest tulenevad kindlakstehtud ohud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NiQuitin Mini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil on olnud hiljuti südameatakk või insult või kui teil esineb raske südamerütmihäire, ebastabiilne stenokardia (valu rinnus) või selle ägenemine või rahuolekus stenokardia, peate te püüdma suitsetamisest loobuda nikotiinasendusravi kasutamata, kui just teie arst ei käskinud teil kasutada;
  • kui teil on suhkurtõbi, peate te NiQuitin Mini kasutamise alustamisel tavalisest sagedamini oma veresuhkru taset jälgima. Teie insuliini või muu suhkurtõvevastase ravimi annust tuleb võib olla kohandada;
  • kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni, mis hõlmab huulte, näo ja kõri turset (angioödeem) või sügelevat nahalöövet (nõgestõbi). Need reaktsioonid võivad mõnikord olla põhjustatud NARist.
  • kui tegemist on alla 12aastase lapsega, sest nikotiinasendusraviga (NAR) saadavad nikotiini annused ei sobi alla 12aastastele. Nikotiini toime mõjutab lapsi rohkem kui täiskasvanuid. See võib lastel põhjustada tugevat mürgistust, mis võib lõppeda ka surmaga;
  • suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi NiQuitin Mini losengide asemel hakata kasutama nikotiini sisaldavat närimiskummi.

Kui te olete rase või imetate last, on parem, kui loobute suitsetamisest NAR-i kasutamata. Siiski on parem suitsetamisest loobuda NAR-i kasutades, kui suitsetamist jätkata (vt täiendava teabe saamiseks allpool toodud lõiku raseduse ja imetamise kohta).

Pöörduge abi ja nõu saamiseks tervishoiutöötaja poole, kui teil on:

  • südame või vereringehäired, sh südamepuudulikkus, stenokardia, kõrge vererõhk või jäsemearterite ummistus;
  • tõsised maksa või neeruprobleemid, sest teil on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks;

ravile allumatu kilpnäärme ületalitlus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis võib mõjutada vererõhku) – teie arst ütleb seda teile - sest nikotiin võib teie sümptomeid süvendada;

  • kaksteistsõrmiku või maohaavand või söögitoru (suu ja mao vahele jääv seedekulgla lõik) põletik, sest nikotiini allaneelamine võib neid sümptomeid süvendada. See võib põhjustada ka suuhaavandeid. Kui teie sümptomid süvenevad, peate pöörduma oma arsti poole. Te võite kasutada mitte suu kaudu manustatavaid NARi vorme, näiteks plaastreid.

Muud ravimid ja Niquitin Mini

Suitsetamisest loobumine võib muuta teiste ravimite toimet, mida te kasutate. Kui teil on selle kohta mingeid küsimusi või tekib probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Suitsetamine raseduse ajal on lapsele ohtlik. Suitsetamisest tulenevate ohtude hulka kuuluvad emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnult sünd. Suitsetamisest loobumine on parim võimalus teie enda ja teie lapse tervise parandamiseks. Mida varem te suitsetamisest loobute, seda parem.

Kõige parem on, kui te loobute raseduse ajal suitsetamisest ilma NAR-i kasutamata. Aga kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja suitsetamisest loobumiseks soovitada kasutada NAR-i. See on teie sündimata lapse jaoks parem kui suitsetamise jätkamine. Otsus NAR-i kasutamise kohta tuleb teha võimalikult varase raseduse ajal. Teie eesmärk peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul. Pidage meeles, et kõige tähtsam on suitsetamisest loobuda. Nikotiiniplaastrite kasutamisele tuleks eelistada losenge, sest losengidega ei saa te nikotiini pidevalt. Kui teil aga esineb iiveldus või oksendamine, tuleb eelistada plaastrite kasutamist.

Kui te imetate last, põhjustab tubakasuits imikutel ja lastel hingamisraskusi ning muid probleeme. Kõige parem on suitsetamisest loobuda NAR-i kasutamata. Kuid kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja soovitada kasutada NAR-i. Kui te kasutate suitsetamisest loobumise kergendamiseks NAR-i, on teie lapse organismi jõudev nikotiinikogus väike. See on palju vähem kahjulik kui passiivne suitsetamine. Kõige parem on kasutada NAR-i preparaate, mida võetakse päeva jooksul kindlatel aegadel (nagu närimiskumm või loseng, selle asemel et kasutada plaastreid). Samuti on parem last

rinnaga toita vahetult enne ravimi kasutamist. Selle tulemusel saab teie laps väikseima võimaliku nikotiinikoguse.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NiQuitin Mini-l ei ole toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Samas peab arvestama, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada keskendumisraskusi ja suurendada ärrituvust.

Kuidas NiQuitin Mini kasutada

Juhised NiQuitin Mini kasutamiseks sõltuvad sellest, kas te:

(a)lõpetate suitsetamise järsult,

(b)vähendate suitsetamist enne täielikku loobumist.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

See ravim on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks. See tähendab, et losengides sisalduv nikotiin vabaneb aeglaselt teie suus, kust see vereringesse imendub.

Igal juhul peate te NiQuitin Mini kasutama nii, et asetate selle oma suhu ja liigutate suus ühelt küljelt teisele, kuni loseng on täielikult lahustunud. Selleks võib kuluda ligikaudu 10 minutit. Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata. Ärge kasutage üle 15 losengi ööpäevas. Kui te tunnete vajadust NiQuitin Mini kasutamise järele rohkem kui 9 kuu jooksul, peate nõu küsimiseks tervishoiutöötaja poole pöörduma.

(a) Suitsetamise järsk lõpetamine

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

  • Alustage 8 kuni 12 losengi kasutamisega ööpäevas. Kasutage losengi alati, kui tunnete suitsetamistungi.
  • Kasutage losenge niimoodi kuni 6 nädalat, seejärel vähendage ööpäevas kasutatavate losengide arvu järkjärgult.
  • Kui te kasutate ööpäevas 1 või 2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada.

Kui te olete suitsetamisest loobunud, võib teil aeg-ajalt tekkida tung sigarettide suitsetamise järele. Sellisel juhul võite te uuesti kasutada losenge.

(b) Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

Kui teil on tugev tung suitsetada, kasutage selle leevendamiseks sigareti asemel NiQuitin Mini. Vähendage ööpäevas suitsetatavate sigarettide arvu nii palju kui võimalik. Kui teil ei ole olnud võimalik iga päev suitsetatavate sigarettide arvu vähendada ka pärast 6 nädalat, pöörduge tervishoiutöötaja poole.

Loobuge sigarettidest niipea, kui te tunnete, et olete selleks võimeline. Järgige ülaltoodud juhiseid, mis puudutavad järsku suitsetamisest loobumist. Tehke seda niipea kui võimalik. Kui teil ei ole õnnestunud suitsetamisest täielikult loobuda 6 kuu jooksul alates NiQuitin Mini kasutamise alustamisest, rääkige sellest tervishoiutöötajaga.

Noorukid (12…17-aastased)

Te peate NiQuitin Mini losenge kasutama ainult tervishoiutöötaja soovitusel.

Ärge ületage teile määratud annust. Järgige hoolikalt juhiseid ja ärge kasutage ööpäevas (24 tunni jooksul) üle 15 losengi.

Alla 12-aastased lapsed ei tohi NiQuitin Mini kasutada.

Kui teil on uuesti kiusatus suitsetama hakata

Kui te olete:

  • mures, et te võite uuesti suitsetama hakata,
  • raskustes losengide kasutamise täieliku lõpetamisega, rääkige sellest tervishoiutöötajaga.

Kui te hakkate ikkagi uuesti suitsetama, võib ta teile nõu anda, kuidas järgmiste nikotiinasendusravi (NAR) kuuridega paremaid tulemusi saavutada.

Kui te kasutate NiQuitin Mini rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate liiga palju NiQuitin Mini losenge, võib teil tekkida iiveldus, pearinglus ja te tunnete end haigena. Lõpetage losengide võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.

Losenge ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed või mittesuitsetajad. Kui losenge kasutavad alla 12-aastased lapsed või mittesuitsetajad, võivad neil tekkida nikotiini üleannustamise sümptomid. Nende hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Kui losenge on kasutanud või alla neelanud laps, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid.

Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada sümptomeid, nagu pearinglus, peavalu, unehäired, köha ja külmetusetaolised sümptomid. Sellised sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, rahutus, söögiisu suurenemine ja unetus võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega.

Teised kõrvaltoimed on toodud allpool – need on rühmitatud esinemise tõenäosuse järgi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

  • Losengid võivad põhjustada suu või keele kerget valu või ärritust. Te võite tunda ka iiveldust.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad vahemikus 1 kasutajal 10-st kuni 1 kasutajal 100-st):

  • Kurguvalu
  • Iiveldus
  • Ebamugavustunne kõhus
  • Kõhulahtisus
  • Seedehäired/kõrvetised
  • Kõhupuhitus
  • Luksumine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad vahemikus 1 kasutajal 100-st kuni 1 kasutajal 1000-st):

  • Närvilisus
  • Depressioon
  • Palpitatsioonid (südamepekslemine)
  • Südame löögisageduse kiirenemine
  • Valu rinnus
  • Nahalööve
  • Väsimus ja üldine halb enesetunne

Väga-harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

  • Raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on äkiline hingeldus või pigistustunne rinnus, nahalööve ja minestustunne.

Kõrvaltoimetest teavitamine

  1. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada WWW.RAVIMIAMET.EE kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
  2. Kuidas NiQuitin Mini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage pakendit millekski muuks, sest see võib sisaldada tabletikatte peent tolmu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NiQuitin Mini sisaldab

  • Toimeaine on nikotiin. Üks loseng sisaldab 1,5 mg nikotiini (vaigukompleksina, mida kutsutakse nikotiinresinaadiks).
  • Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumalginaat, ksantaankummi, kaaliumvesinikkarbonaat, kaltsiumpolükarbofiil, veevaba naatriumkarbonaat, kaaliumatsesulfaam, maitseained, magneesiumstearaat.

NiQuitin Mini ei sisalda suhkrut.

Kuidas NiQuitin Mini välja näeb ja pakendi sisu

Valged kuni kahvatuvalged kumera pinnaga pressitud imemistabletid (losengid), mille ühel küljel on pressitud „L”.

Iga tabletipurk sisaldab 20 losengi. Pakendis võib olla üks või kolm tabletipurki. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

Tootja:

Wrafton Laboratories Limited Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon EX33 2DL Ühendkuningriik

NiQuitin on Elan Pharma International Ltd registreeritud kaubamärk.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119

Mārupe LV-2167 Läti

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Mini, 1,5 mg pressitud losengid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga loseng sisaldab 1,5 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).

INN. Nicotinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Pressitud imemistablett (loseng).

Valged kuni kahvatuvalged kumera pinnaga ovaalsed losengid; ühele küljele on pressitud logo „L”.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte ja suitsetamistungi suitsetamisest motiveeritud loobumisel.

Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutamisjuhised

Kasutatava losengi tugevus sõltub isiku suitsetamisharjumustest.

NiQuitin Mini 1,5 mg sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas 20 sigaretti või vähem.

Üks loseng tuleb panna suhu ja lasta sellel sulada. Aeg-ajalt tuleb losengi suus ühelt küljelt teisele liigutada ja seda korrata, kuni loseng on täielikult lahustunud (ligikaudu 10 minutit). Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata.

Kasutaja ei tohi süüa ega juua, kui loseng on suus.

Käitumuslikud nõuanded ja toetus suurendavad tavaliselt ravi edukust.

Täiskasvanud

Suitsetamise järsk lõpetamine

Kasutajad peavad NiQuitin Mini losengidega ravimise ajal igati püüdma suitsetamisest täielikult loobuda.

Losengi tuleb alati kasutada, kui tekib suur suitsetamistung.

Iga päev peab kasutama piisavalt losenge, tavaliselt 8…12 (maksimaalselt 15).

Jätkake kasutamist kuue nädala jooksul, et suitsetamisharjumusest loobuda ja vähendage järk-järgult losengide arvu. Kui ööpäevas kasutatakse 1…2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada.

Suitsetamisest hoidumiseks pärast ravi võivad kasutajad võtta losengi olukordades, kus neil on tugev kiusatus suitsetada.

Rohkem kui 9 kuud losenge kasutavatel patsientidel soovitatakse otsida täiendavat abi ja küsida nõu arstilt.

Suitsetamise järk-järguline lõpetamine

Suitsetajatele, kes ei soovi või ei suuda suitsetamist järsult lõpetada.

Kasutage losengi, kui teil tekib tung suitsetada, et vähendada suitsetatavate sigarettide arvu nii palju kui võimalik ja hoiduda suitsetamisest nii kaua kui võimalik.

Ööpäeva jooksul kasutatavate losengide arv on muutuv ja sõltub patsiendi vajadustest. Sellest hoolimata ei tohi kasutada üle 15 losengi ööpäevas.

Kui sigarettide arvu ei ole suudetud vähendada ka pärast 6-nädalast ravi, tuleb nõu pidada arstiga.

Tubakatarbimise vähendamine peab viima suitsetamise täieliku lõpetamiseni. Seda võib proovida niipea kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv on vähenenud nii palju, et tunnete, et võiksite suitsetamisest täielikult loobuda, alustage ravi ülaltoodud „suitsetamise järsu lõpetamise” skeemi kohaselt.

Kui suitsetamisest ei ole üritatud täielikult loobuda 6 kuu jooksul alates ravi alustamisest, soovitatakse patsiendil pidada nõu arstiga.

Lapsed ja noorukid

Noorukid (12…17-aastased) tohivad NiQuitin Mini kasutada ainult arsti soovitusel.

NiQuitin Mini kasutamist ei soovitata lastele vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Manustamisviis

Oromukosaalne.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;

-

alla 12-aastased lapsed;

-

mittesuitsetajad.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud risk on tunduvalt väiksem kui pidevast suitsetamisest tingitud kahju.

Suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma ravimeid kasutamata (näiteks nõustamine). Kui seda teha ei õnnestu, võib kaaluda NiQuitin Mini kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.

Järgmiste haigusseisunditega patsientide puhul peab arst enne ravi alustamist hindama riski/kasu suhet.

  • Stabiilsed kardiovaskulaarsed haigused, nagu hüpertensioon, stabiilne stenokardia, tserebrovaskulaarne haigus, perifeersete arterite oklusiivne haigus ja südamepuudulikkus.
  • Suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidele tuleb öelda, et nad jälgiksid NARi alustamisel oma vere glükoosisisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.
  • Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja nõgestõve tekkeks.
  • Neeru ja maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustuse ja/või raske neerukahjustusega patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.
  • Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: ravile allumatu hüpertüreoidismi või feokromotsütoomiga patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.
  • Seedetrakti haigused: ösofagiidi, mao või peptiliste haavanditega patsientidel võib alla neelatud nikotiin sümptomeid ägestada ja sellistes olukordades tuleb suukaudseid NAR preparaate kasutada ettevaatusega. On teatatud haavandilisest stomatiidist.

Oht väikestele lastele

Nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada, kurjasti kasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine

Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud tubakasuitsus indutseerivad ravimite metabolismi, mida katalüüsib CYP1A2 (võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon.

Ülekantud sõltuvus

Ülekantud sõltuvust esineb harva ja see on vähem kahjulik ning kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi kasutajad NiQuitin Mini losengide asemel alustada nikotiiniga närimiskummide kasutamist, sest farmakokineetilised andmed näitavad, et nikotiini saadavus NiQuitin Mini losengidest on parem võrreldes närimiskummiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tubakasuitsus olevad aromaatsed hüdrokarboonid aktiveerivad tsütokroom P450 (CYP) 1A2. Suitsetamisest loobumisel CYP1A2 aktiivsus väheneb, mis võib viia selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite verekontsentratsiooni suurenemisele, nagu kofeiin, teofülliin, flekainiid, klosapiin, olansapiin, ropinirool ja pentasotsiin. Nende ravimite annuseid on võib-olla vaja kohandada ning kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite (näiteks teofülliin) puhul peab suitsetamisest loobumisega kaasnema hoolikas kliiniline ja isegi laboratoorne jälgimine ning patsienti tuleb teavitada üleannustamise riskist.

Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnult sünd. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja tervise parandamiseks kui ka tema lapsele. Mida varem see toimub, seda parem.

Kõige parem on suitsetamisest raseduse ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib arst soovitada NAR-i kasutada. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Nikotiin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni, kus kahjustab loote hingamisliigutusi ja omab annusest sõltuvat toimet platsenta/loote vereringele. Seetõttu tuleb otsus NAR-i kasutamise kohta teha võimalikult varajase raseduse ajal. Eesmärk peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul. Eelistatav on kasutada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiini annuse kui plaastrid. Naistel, kellel raseduse ajal esineb iiveldus, võiksid eelistada plaastreid.

Imetamine

Nikotiini on rinnapiimas leitud nii suitsetamise kui ka NAR-i puhul. Kuid nikotiini kogus, mille laps saab NAR-i tõttu, on suhteliselt väike ja vähem ohtlik kui passiivne suits, millega laps muidu kokku puutub.

Kõige parem on suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib arst soovitada NAR-i kasutada.

Perioodiliselt NAR-i preparaatide kasutamine võib võrreldes plaastrite kasutamisega minimeerida nikotiini kogust rinnapiimas, sest aeg NAR-i preparaadi manustamise ja imetamise vahel muudetakse nii pikaks kui võimalik. Naised peavad proovima last rinnaga toita vahetult enne ravimi kasutamist.

Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitin Mini-l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas peavad nikotiinasendusravi ravimite kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi.

Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamise teel. Need võib omistada nikotiini farmakoloogilistele toimetele, millest mõned on annusest sõltuvad. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini losengide kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid. NiQuitin Mini losengide ülemäärane kasutamine nende poolt, kes ei ole harjunud sisse hingama tubakasuitsu, võib ilmselt põhjustada iiveldust, nõrkustunnet või peavalu.

Mõned täheldatud sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus, võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate võõrutusnähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võivad tekkida peavalu, pearinglus, unehäired, tugevnenud köha või külmetushaigus.

Immuunsüsteemi häired

Väga-harv (<1/10 000): anafülaktilised reaktsioonid

Psühhiaatrilised häired

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): ärrituvus, ärevus, unehäired, sh ebanormaalsed unenäod

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): närvilisus, depressioon

Närvisüsteemi häired

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): pearinglus, peavalu

Südame häired

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): köha, kurguvalu

Seedetrakti häired

Väga sage (≥ 1/10): iiveldus, suu/kurgu ja keele ärritus

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne seedekulglas, meteorism, luksumine, kõrvetised, düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): lööve

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): kurnatus, halb enesetunne, rinnavalu

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Minimaalne letaalne annus nikotiini mittetaluvatel isikutel on hinnanguliselt 40...60 mg. Isegi väikesed nikotiinikogused võivad väikelastele olla ohtlikud ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse kohe.

Sümptomid

Nähud ja sümptomid nikotiini sisaldavate imemistablettide üleannustamisel on samasugused nagu ägeda nikotiinimürgistuse korral, sealhulgas kahvatus, külm higi, salivatsioon (rohke süljeeritus), iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, kuulmis- ja nägemishäired, treemor, vaimne segadus ja nõrkus.

Suur üleannustamine võib põhjustada tugevat väsimust, hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, kiiret või nõrka või ebaregulaarset pulssi, tsirkulatoorset kollapsit ja krampe (sealhulgas terminaalseid krampe).

Ravi

Üleannustamise korral (näiteks juhul, kui on manustatud liiga palju imemistablette) tuleb kohe pöörduda arsti poole. Igasugune nikotiini kasutamine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravitakse sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb alustada kunstlikku hingamist koos hapnikuga. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained.

ATC-kood: N07BA01

Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning tal on väljendunud toime kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsüsteemile. On näidatud, et tubakatoodete tarbimisel omastatav nikotiin tekitab sõltuvust ning sellest loobumisel tekivad suitsetamistung ja võõrutusnähud. Nende tungide ja võõrutussümptomite hulka kuuluvad suitsetamistung, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu suurenemine või kehakaalu juurdekasv. Losengid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ning aitavad vähendada iha nikotiini järele ja võõrutussümptomite raskust.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

NiQuitin Mini losengid lahustuvad suuõõnes täielikult ja kogu losengis sisalduv nikotiin imendub läbi suulimaskesta või allaneelamisel. NiQuitin Mini losengid lahustuvad tavaliselt täielikult 10 minuti jooksul. Kui ravimit manustatakse iga tunni aja järel, on tasakaaluseisundi kontsentratsioonid CMAX 18,4 ng/ml ja CMIN 15,0 ng/ml.

Jaotumine

Nikotiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9%) ja tema jaotusruumala on suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st. Kõige suurem on nikotiini kontsentratsioon ajus, maos, neerudes ja maksas.

Biotransformatsioon

Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeks metaboliidiks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsus ja neerudes. Nitkotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N′-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja tema plasmatase on 10 korda kõrgem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3′- hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine

Nikotiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemikus 1...4 tundi). Nikotiini totaalne kliirens on vahemikus ligikaudu 62…89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% totaalsest kliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Nikotiini eritumine muutumatul kujul neerude kaudu sõltub suurel määral uriini pH-st ning eritumine on suurem happelise pH korral.

Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on arvestatud annustamissoovituste puhul. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit nikotiini otsest kantserogeenset toimet. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja oli ka kergelt lootetoksiline. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Toime oli täheldatav ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mini losengide puhul soovitatavad annused. Toimet fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.

Nende kõrvaltoimete tekkimiseks vajaliku süsteemse toime võrdlemine prekliinilistes testimissüsteemides nendega, mis kaasnesid NiQuitin Mini losengide soovitatava kasutamisega,

näitavad, et võimalik risk on väiksem kui suitsetamisest loobumisel saadav kasu. Siiski tohivad rasedad NiQuitin Mini losenge kasutada vaid arsti nõuandel, kui teised ravimeetodid ei ole andnud tulemusi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool (E421)

Naatriumalginaat

Ksantaankummi

Kaaliumvesinikkarbonaat

Kaltsiumpolükarbofiil

Veevaba naatriumkarbonaat

Kaaliumatsesulfaam

Maitseaine maitse varjamiseks 031431

Piparmündimaitseaine 022173

Mentoolimaitseaine 020184

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindel polüpropüleenist tabletipurk/kork, milles on dessikandist molekulaarne sõel ja 20 losengi.

Pakendis võib olla 1 või 3 tabletipurki.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.05.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016