Niquitin mini – Ravimi omaduste kokkuvõte (pressitud loseng 4 mg)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Mini, 4 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga loseng sisaldab 4 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).

INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks loseng sisaldab 4 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud imemistablett (loseng).

Valged kuni kahvatuvalged kumera pinnaga ovaalsed losengid; ühele küljele on pressitud logo „NIC4”.

Mõõtmed: ligikaudu 10 mm pikkus x 5 mm laius.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte ja suitsetamistungi suitsetamisest motiveeritud loobumisel.

Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine. Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutajad peavad NiQuitin Mini 4 mg losengidega ravimise ajal igati püüdma suitsetamisest täielikult loobuda. Kasutatava losengi tugevus sõltub isiku suitsetamisharjumustest.

NiQuitin Mini 4 mg sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas rohkem kui 20 sigaretti.

Käitumuslikud nõuanded ja toetus suurendavad tavaliselt ravi edukust.

NiQuitin Mini 4 mg kasutamine koos NiQuitin plaastritega võib olla kasulik äkilise suitsetamistungi leevendamisel neile, kes suitsetavad rohkem või käitumuslik toetusprogramm ei ole olnud varem edukas või ei ole piisanud ühest käitumuslikust toetusprogrammist suitsetamisest loobumisel.

NiQuitin Mini 4 mg võib kasutada üksinda või koos NiQuitin plaastritega.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

Suitsetamise järsk lõpetamine Losengi tuleb alati kasutada, kui tekib suur suitsetamistung. Iga päev tuleb kasutada piisavalt losenge, tavaliselt 8…12, maksimaalselt 15. Jätkake kasutamist kuue nädala jooksul, et suitsetamisharjumusest loobuda ja vähendage seejärel järk- järgult losengide arvu. Kui ööpäevas kasutatakse 1…2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada.

Suitsetamisest hoidumiseks pärast ravi võivad kasutajad võtta losengi olukordades, kus neil on tugev kiusatus suitsetada.

Rohkem kui 9 kuud losenge kasutavatel patsientidel soovitatakse otsida täiendavat abi ja küsida nõu tervishoiutöötajalt.

Suitsetamise järk-järguline lõpetamine Suitsetajatele, kes ei soovi või ei suuda suitsetamist järsult lõpetada.

Kasutage losengi, kui teil tekib tung suitsetada, et vähendada sigarettide arvu nii palju kui võimalik ja hoiduda suitsetamisest nii kaua kui võimalik.

Ööpäeva jooksul kasutatavate losengide arv on muutuv ja sõltub patsiendi vajadustest. Sellest hoolimata ei tohi kasutada üle 15 losengi ööpäevas.

Kui sigarettide arvu ei ole suudetud vähendada ka pärast 6-nädalast ravi, tuleb nõu pidada tervishoiutöötajaga.

Tubakatarbimise vähendamine peab viima suitsetamise täieliku lõpetamiseni. Seda võib proovida niipea kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv on vähenenud nii palju, et tunnete, et võiksite suitsetamisest täielikult loobuda, alustage ravi ülaltoodud „suitsetamise järsu lõpetamise” skeemi kohaselt. Kui suitsetamisest ei ole üritatud täielikult loobuda 6 kuu jooksul ravi alustamisest, soovitatakse patsiendil pidada nõu tervishoiutöötajaga.

Kombinatsioonravi: NiQuitin Mini 4 mg ja NiQuitin Mini 1,5 mg ravi kombineeritud NiQuitin plaastritega Kombinatsioonravi alustamisel koos NiQuitin Mini 4 mg losengidega peab esmalt määrama transdermaalse plaastri vajaliku tugevuse. NiQuitin Mini 4 mg ööpäevane soovitatav annus koos plaastritega on 5...6 losengi. Kombinatsioonravi korral koos plaastritega on NiQuitin Mini 4 mg maksimaalne annus 10 losengi ööpäevas ja NiQuitin Mini 1,5 mg maksimaalne annus 15 losengi ööpäevas. Kombinatsioonravi soovitatavad annused

Periood Plaastrid NiQuitin Mini

1. aste: 6 nädalat NiQuitin 21 mg / 24 tundi 5...6 NiQuitin Mini 4 mg losengi

2. aste: 2 nädalat NiQuitin 14 mg / 24 tundi Jätkata vajadusel NiQuitin Mini 1,5 mg 3. aste: 2 nädalat NiQuitin 7 mg / 24 tundi kasutamist. Pärast 10. nädalat Lõpetage NiQuitin plaastrite Astmeliselt vähendada NiQuitin Mini

Ravi kestus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. Üldiselt on kombinatsioonravis NiQuitin Mini 4 mg ja NiQuitin Mini 1,5 mg losengide kasutamise kestus 2…3 kuud, seejärel võib annust astmeliselt vähendada. Kasutamine lõpetada, kui ööpäevane annus on 1…2 losengi.

Lapsed

NiQuitin Mini losenge tohib kasutada noorukitel (12…17-aastased, kaasa arvatud) ainult tervishoiutöötaja nõusolekul. Noorukid ei tohi suitsetamisest loobumiseks kasutada kombineeritud nikotiinasendusravi (NAR).

NiQuitin Mini kasutamist ei soovitata lastele vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Manustamisviis Üks loseng tuleb panna suhu ja lasta sellel sulada. Aeg-ajalt tuleb losengi suus ühelt küljelt teisele liigutada ja seda korrata, kuni loseng on täielikult lahustunud (ligikaudu 10 minutit). Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata.

Kasutaja ei tohi süüa ega juua, kui loseng on suus.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• alla 12-aastased lapsed;
• mittesuitsetajad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad, kui suitsetamise jätkamisega kaasnevad hästi teadaolevad ohud.

Suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Kui seda teha ei õnnestu, võib kaaluda NiQuitin Mini 4 mg kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.

Järgmiste haigusseisunditega patsientidel peab pädev tervishoiutöötaja hindama riski/kasu suhet:

• Stabiilsed kardiovaskulaarsed haigused, nagu hüpertensioon, stabiilne stenokardia, tserebrovaskulaarne haigus, perifeersete arterite oklusiivne haigus ja südamepuudulikkus.
• Suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidele tuleb öelda, et nad jälgiksid NAR-i alustamisel oma vere glükoosisisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

• Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja nõgestõve tekkeks.

• Neeru- ja maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustuse ja/või raske neerukahjustusega patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

• Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: ravile allumatu hüpertüreoidismi või feokromotsütoomiga patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.

• Seedetrakti haigused: ösofagiidi, mao või peptiliste haavanditega patsientidel võib alla neelatud nikotiin sümptomeid ägestada ja sellistes olukordades tuleb suukaudseid NAR- preparaate kasutada ettevaatusega. On teatatud haavandilisest stomatiidist.

• Krambihood: Ettevaatust krambivastaseid ravimeid kasutavatel või epilepsia anamneesiga isikutel, sest seoses nikotiiniga on teatatud krambijuhtudest.

Oht väikestele lastele: Nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud tubakasuitsus indutseerivad ravimite metabolismi, mida katalüüsib CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon.

Ülekantud sõltuvus: Ülekantud sõltuvust esineb harva ning see on vähem kahjulik ja kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Naatrium: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi kasutajad NiQuitin Mini losengide asemel alustada nikotiiniga närimiskummide kasutamist, sest farmakokineetilised andmed näitavad, et nikotiini saadavus NiQuitin Mini losengidest on parem kui närimiskummil.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud on NiQuitin Mini 4 mg losengide ja NiQuitin transdermaalsete plaastrite kombinatsioonravi korral samad kui monoteraapia korral (vt vastavat lõiku plaastrite ravimi omaduste kokkuvõttes).

Kombineeritud nikotiinasendusravi ei tohi kasutada teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel enne arstipoolset riski-kasu suhte hindamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimite vahel ei ole kindlaks tehtud. Siiski võib nikotiin võimendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid.

Tubakasuitsus olevad aromaatsed hüdrokarboonid indutseerivad tsütokroom P450 (CYP) 1A2 aktiivsust. Suitsetamisest loobumise korral CYP1A2 aktiivsus väheneb, mis võib viia selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite verekontsentratsiooni suurenemisele, nagu kofeiin, teofülliin, flekainiid, klosapiin, olansapiin, ropinirool ja pentasotsiin. Nende ravimite annuseid on võib-olla vaja kohandada ning kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite (näiteks teofülliin) puhul peab suitsetamisest loobumisega kaasnema hoolikas kliiniline ja isegi laboratoorne jälgimine ning patsienti tuleb teavitada üleannustamise riskist. Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega, nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem see toimub, seda parem.

Kõige parem on suitsetamisest raseduse ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Nikotiin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni, kus kahjustab loote hingamisliigutusi ja omab annusest sõltuvat toimet platsenta/loote vereringele. Seetõttu tuleb otsus NAR-i kasutamise kohta teha võimalikult varajase raseduse ajal. Eesmärk peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul.

Eelistatav on kasutada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiini annuse kui plaastrid. Naistel, kellel raseduse ajal esineb iiveldus, võiksid eelistada plaastreid.

Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole kombinatsioonravi plaastrite ja NiQuitin Mini 4 mg losengidega soovitatav raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui tervishoiutöötaja peab seda vajalikuks.

Imetamine Nikotiini on rinnapiimas leitud nii suitsetamise kui ka NAR-i puhul. Kuid nikotiini kogus, mille laps saab NAR-i tõttu, on suhteliselt väike ja vähem ohtlik kui passiivne suits, millega laps muidu kokku puutub.

Kõige parem on suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. Perioodiliste NAR-i preparaatide kasutamine võib võrreldes plaastrite kasutamisega minimeerida nikotiini kogust rinnapiimas, sest aeg NAR-i preparaadi manustamise ja imetamise vahel muudetakse nii pikaks kui võimalik. Naised peavad proovima last rinnaga toita vahetult enne ravimi kasutamist.

Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole kombinatsioonravi plaastrite ja NiQuitin Mini 4 mg losengidega soovitatav imetamise ajal, välja arvatud juhtudel, kui tervishoiutöötaja peab seda vajalikuks.

Fertiilsus Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitin Mini ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas peavad nikotiinasendusravi ravimite kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi.

4.8 Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid, nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamine. Need võib omistada nikotiini farmakoloogilistele toimetele, millest mõned on annusest sõltuvad. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini losengide kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid. NiQuitin Mini losengide ülemäärane kasutamine nende poolt, kes ei ole harjunud sisse hingama tubakasuitsu, võib ilmselt põhjustada iiveldust, nõrkustunnet või peavalu. Mõned täheldatud sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus, võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate võõrutusnähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võivad tekkida peavalu, pearinglus, unehäired, tugevnenud köha või külmetushaigus.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise alusel.

Organsüsteemi klass ja sagedus Kõrvaltoime/kõrvalnäht

Immuunsüsteemi häired Väga harv Anafülaktilised reaktsioonid

Teadmata Ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Sage Ärrituvus, ärevus, unehäired, sh ebanormaalsed unenäod

Aeg-ajalt Närvilisus, depressioon Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, peavalu

Teadmata Treemor, maitsetundlikkuse muutused, paresteesia suus, Südame häired Aeg-ajalt Südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine

Teadmata Kodade virvendus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Köha, valu neelus

Teadmata Düspnoe Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus, suu/neelu ja keele ärritus Sage Oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne seedekulglas,

Teadmata Düsfaagia, suurenenud süljevool, röhitsused Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Lööve

Teadmata Angioödeem, sügelus, erüteem, hüperhidroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Valu rinnus, halb enesetunne, väsimus

Teadmata Gripilaadne haigus** Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Farüngiit * teatatud krambivastaseid ravimeid võtvatel või epilepsia anamneesiga isikutel. **need sümptomid võivad olla tingitud ka suitsetamisest loobumise järgsetest võõrutusnähtudest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Minimaalne letaalne annus nikotiini mittetaluvatel isikutel on hinnanguliselt 40...60 mg. Isegi väikesed nikotiinikogused võivad lastele olla ohtlikud ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust tuleb pidada meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravida otsekohe.

Sümptomid: Nähud ja sümptomid nikotiini losengide üleannustamisel on tõenäoliselt samasugused nagu ägeda nikotiinimürgistuse korral, sealhulgas kahvatus, külm higi, salivatsioon, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, kuulmis- ja nägemishäired, treemor, vaimne segadus ja nõrkus.

Suur üleannustamine võib põhjustada tugevat väsimust, hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, kiiret või nõrka või ebaregulaarset pulssi, tsirkulatoorset kollapsit ja krampe (sealhulgas terminaalseid krampe).

Ravi: Üleannustamise korral (näiteks juhul, kui on manustatud liiga palju losenge) tuleb kohe pöörduda arsti poole. Igasugune nikotiini kasutamine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravitakse sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb alustada kunstlikku hingamist koos hapnikuga. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01

Toimemehhanism Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning tal on väljendunud toime kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsüsteemile. On näidatud, et tubakatoodete tarbimisel omastatav nikotiin tekitab sõltuvust ning sellest loobumisel tekivad suitsetamistung ja võõrutusnähud. Nende tungide ja võõrutussümptomite hulka kuuluvad suitsetamistung, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu suurenemine või kehakaalu juurdekasv. Losengid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ning aitavad vähendada iha nikotiini järele ja võõrutussümptomite raskust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine NiQuitin Mini losengid lahustuvad suuõõnes täielikult ja kogu losengis sisalduv nikotiin imendub läbi suulimaskesta või allaneelamisel. NiQuitin Mini losengid lahustuvad tavaliselt täielikult 10 minuti jooksul. Pärast ühekordse 4 mg annuse manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 9,1 ng/ml. Jaotumine Nikotiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9%) ja tema jaotusruumala on suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st. Kõige suurem nikotiini kontsentratsioon on leitav ajus, maos, neerudes ja maksas.

Biotransformatsioon Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeteks metaboliitideks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsus ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja tema plasmatase on 10 korda kõrgem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans- 3-hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine

Nikotiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemikus 1...4 tundi). Nikotiini totaalne kliirens on vahemikus ligikaudu 62…89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% totaalsest kliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Muutumatu nikotiini eritumine neerude kaudu sõltub suurel määral uriini pH-st ning eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on arvestatud annustamissoovituste puhul. Nikotiin ei ole näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit selget tõestust nikotiini tumorigeense toime kohta. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt lootetoksiline. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mini losengide puhul soovitatavad annused. Nende kõrvaltoimete tekkimiseks vajaliku süsteemse toime võrdlemine prekliinilistes testimissüsteemides nendega, mis kaasnesid NiQuitin Mini losengide soovitatava kasutamisega, näitavad, et võimalik risk on väiksem kui suitsetamisest loobumisel saadav kasu. Siiski tohivad rasedad NiQuitin Mini losenge kasutada vaid arsti nõuandel, kui teised ravimeetodid ei ole andnud tulemusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E 421) Naatriumalginaat (E 401) Ksantaankummi (E 415) Kaaliumvesinikkarbonaat (E 501) Kaltsiumpolükarbofiil Veevaba naatriumkarbonaat (E 500) Kaaliumatsesulfaam (E 950) Mündi maitseaine pulber Sukraloos (E 955) Magneesiumstearaat (E 470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindel polüpropüleenist tabletipurk/kork, milles on dessikandist molekulaarne sõel ja 20 losengi.

Pakendis võib olla 1, 3 või 5 tabletipurki.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

583508

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.05.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025