Artikli sisukord
Näidustus: Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte ja suitsetamistungi suitsetamisest motiveeritud loobumisel. Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine. Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu tervishoiutöötaja on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe või soovituste saamiseks pidage nõu tervishoiutöötajaga, nt arst, meditsiiniõde, suitsetamisest loobumise nõustaja või apteeker.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Edaspidi on selles infolehes NiQuitin Mini 1,5 mg pressitud losenge nimetatud kui NiQuitin Mini 1,5 mg.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on NiQuitin Mini 1,5 mg ja milleks seda kasutatakse
NiQuitin Mini 1,5 mg kasutatakse abivahendina suitsetamisest loobumisel. Sellist ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks (või lühendatult NAR).
Pakend sisaldab NiQuitin Mini 1,5 mg losenge, mis on sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas 20 sigaretti või vähem.
Need aitavad teil suitsetamisest loobuda. Samas aitavad need teil ka suitsetamist vähendada, enne sellest täielikult loobumist. Kui te kaalute suitsetamise järsku lõpetamist, peate te seda ka tegema, sest see on tavaliselt parim variant. Aga kui te tunnete, et see on liiga suur samm, võite te enne täielikku loobumist sigarettide arvu vähendada. NiQuitin Mini 1,5 mg võib kasutada koos NiQuitin plaastritega, kui te olete NAR-i abil üritanud suitsetamisest loobuda ning pärast seda suitsetamisega uuesti alustanud, kui ühest NiQuitin ravimist ei piisa teie suitsetamistungi leevendamiseks või kui te suitsetate palju (nt üle 10 sigareti päevas). Vt lõik 3 „Kuidas NiQuitin Mini 1,5 mg kasutada”.
Just sigarettides sisalduv nikotiin tekitab füüsilist sõltuvust. NiQuitin Mini 1,5 mg aitab teil suitsetamisest loobuda, asendades osa sigarettidest saadavast nikotiinist. See leevendab mõningaid ebameeldivaid sümptomeid, mis võivad tekkida suitsetajatel, kui nad üritavad suitsetamisest loobuda, leevendab tungi sigarettide suitsetamise järele ja aitab vastu seista suitsetamistungile. NAR ei kujuta tervisele sellist ohtu nagu tubakas - see ei sisalda tõrva, süsinikmonooksiidi ega teisi sigarettide suitsus leiduvaid toksiine. Mõned inimesed muretsevad, et pärast seda, kui nad loobuvad suitsetamisest, võivad nad muutuda sõltuvaks NAR-ist. Seda esineb väga harva aga kui see juhtub, on see vähem kahjulik kui suitsetamise jätkamine. Sellest on ka kergem vabaneda.
Teie võimalused suitsetamisest loobumiseks on paremad, kui te võtate osa ka vastavast toetusprogrammist. Küsige teavet nende kohta tervishoiutöötajalt.
Suitsetamine ei too tervisele mingit kasu. Alati on parem suitsetamisest loobuda. Teid võib aidata NAR-i kasutamine, sealhulgas NiQuitin Mini 1,5 mg. Üldiselt kaalub iga NAR-iga kaasnev kõrvaltoime üles suitsetamisest tulenevad ohud.
2. Mida on vaja teada enne NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamist
NiQuitin Mini 1,5 mg ei tohi kasutada
- kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui olete mittesuitsetaja või alla 12 aasta vanune.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamist pidage nõu oma tervishoiutöötajaga:
- kui teil on olnud hiljuti südameatakk või insult või kui teil esineb raske südame rütmihäire,
ebastabiilne stenokardia (valu rinnus) või selle ägenemine või rahuolekus stenokardia, peate te püüdma suitsetamisest loobuda nikotiinasendusravi (NAR) kasutamata, kui just teie arst ei käskinud teil seda kasutada;
- kui teil on südame või vereringehäired, sh südamepuudulikkus, stenokardia, kõrge vererõhk
või perifeersete arterite ummistus;
- kui teil on suhkurtõbi. Te peate NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamise alustamisel tavalisest
sagedamini oma veresuhkru taset jälgima. Teie insuliini või muu suhkurtõvevastase ravimi annust tuleb võib olla kohandada;
- kui teil on esinenud epilepsia, krambihood (tõmblused);
- kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon, mis hõlmab huulte, näo ja kõri turset või
sügelevat nahalöövet. NAR-i kasutamine võib mõnikord tekitada seda tüüpi reaktsioone;
- kui teil on südameprobleeme, peate konsulteerima oma arstiga enne kombinatsioonravi
alustamist NiQuitin Mini 1,5 mg ja NiQuitin plaastritega;
- kui teil on tõsised või keskmise raskusega maksa- või tõsised neeruprobleemid. Teil on suurem
oht kõrvaltoimete tekkeks;
- kui teil on ravile allumatu kilpnäärme ületalitlus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja,
mis võib mõjutada vererõhku). Nikotiin võib sümptomeid süvendada;
- kui teil on kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand või söögitoru (suu ja mao vahele jääv
seedekulgla lõik) põletik, sest nikotiini allaneelamine võib neid sümptomeid süvendada. See võib põhjustada ka suuhaavandeid. Kui teie sümptomid süvenevad, peate pöörduma oma arsti poole. Te võite kasutada mitte suu kaudu manustatavaid NAR-i vorme, näiteks plaastreid;
- kui teil on mure, et teil võib tekkida või juba on tekkinud sõltuvus sellest ravimist.
Rääkige oma tervishoiutöötajaga enne NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamist, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi NiQuitin Mini 1,5 mg losengide asemel hakata kasutama nikotiini sisaldavat närimiskummi.
Lapsed (alla 12-aastased) NAR-i nikotiinisisaldus ei sobi alla 12-aastastele lastele. Nikotiin mõjutab lapsi rohkem kui täiskasvanuid. See võib põhjustada lastel tõsist mürgistust, mis võib lõppeda surmaga. Seetõttu on väga oluline, et te hoiaksite NiQuitin Mini 1,5 mg losenge kogu aeg lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas. Muud ravimid ja NiQuitin Mini 1,5 mg Teatage oma tervishoiutöötajale, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Suitsetamisest loobumine võib muuta teiste ravimite toimet, mida te kasutate. Kui teil on selle kohta mingeid küsimusi või tekib probleeme, pöörduge tervishoiutöötaja poole.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Suitsetamine raseduse ajal on lapsele ohtlik, ohtude hulka kuuluvad emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamisest loobumine on parim võimalus teie enda ja teie lapse tervise parandamiseks. Mida varem te loobute, seda parem.
Kõige parem on, kui te loobute raseduse ajal suitsetamisest ilma nikotiinasendusravi (NAR) kasutamata. Aga kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja soovitada kasutada nikotiinasendusravi. See on teie sündimata lapse jaoks parem, kui suitsetamise jätkamine. Te peate NAR-i kasutama võimalikult varase raseduse ajal ja parimal juhul ainult 2...3 kuu jooksul. Pidage meeles, et kõige tähtsam on suitsetamisest loobuda. Nikotiiniplaastrite kasutamisele tuleks eelistada suukaudset NAR-i, nagu losenge, sest siis ei saa te nikotiini pidevalt. Kui teil aga esineb iiveldus või oksendamine, tuleb eelistada plaastrite kasutamist.
Kui te imetate last, põhjustab tubakasuits imikutel ja lastel hingamisraskusi ning muid probleeme. Kõigepealt peate te proovima suitsetamisest loobuda ilma NAR-i kasutamata. Kuid kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja soovitada kasutada NAR-i. Kui te peate kasutama suitsetamisest loobumise kergendamiseks NAR-i, on teie lapse organismi jõudev nikotiinikogus väike, kuid see on lapsele palju vähem kahjulik kui passiivne suitsetamine. Nikotiiniplaastrite kasutamisele tuleks eelistada suukaudset NAR-i, nagu losenge, sest siis ei saa te nikotiini pidevalt. Samuti on parem last rinnaga toita vahetult enne NAR-i kasutamist, sest siis saab teie laps väikseima võimaliku nikotiinikoguse.
Ärge kasutage kombinatsioonravi NiQuitin Mini 1,5 mg losengide ja NiQuitin plaastritega raseduse või imetamise ajal, välja arvatud juhtudel, kui tervishoiutöötaja peab seda vajalikuks. Põhjuseks on, et seda kombinatsiooni ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimil NiQuitin Mini 1,5 mg ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele. Suitsetamisest loobumine võib siiski põhjustada muutusi tavapärases käitumises, mis võib mõjutada teid sel moel.
NiQuitin Mini 1,5 mg sisaldab Naatrium – ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas NiQuitin Mini 1,5 mg kasutada
Juhised NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamiseks sõltuvad sellest, kas te: (a) lõpetate suitsetamise järsult, (b) vähendate suitsetamist enne täielikku loobumist, (c) kasutate NiQuitin Mini 1,5 mg losenge koos plaastritega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
NiQuitin Mini 1,5 mg losengid on ette nähtud suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas 20 sigaretti või vähem.
See ravim on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks. See tähendab, et losengides sisalduv nikotiin vabaneb aeglaselt teie suus, kust see vereringesse imendub.
Igal juhul peate te NiQuitin Mini 1,5 mg kasutama nii, et asetate selle oma suhu ja liigutate suus ühelt küljelt teisele, kuni loseng on täielikult lahustunud. Selleks võib kuluda ligikaudu 10 minutit. Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata. Ärge kasutage üle 15 losengi ööpäevas. Kui te tunnete vajadust
NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamise järele rohkem kui 9 kuu jooksul, peate nõu küsimiseks tervishoiutöötaja poole pöörduma.
(a) Suitsetamise järsk lõpetamine Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
- Alustage 8 kuni 12 losengi kasutamisega ööpäevas. Kasutage losengi alati, kui tunnete suitsetamistungi.
- Kasutage losenge niimoodi kuni 6 nädalat, seejärel vähendage ööpäevas kasutatavate losengide arvu järk-järgult.
- Kui te kasutate ööpäevas 1 või 2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada.
Kui te olete suitsetamisest loobunud, võib teil aeg-ajalt tekkida tung sigarettide suitsetamise järele. Sellisel juhul võite te uuesti kasutada losenge.
(b) Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) Kui teil on tugev tung suitsetada, kasutage selle leevendamiseks sigareti asemel NiQuitin Mini 1,5 mg. Vähendage ööpäevas suitsetatavate sigarettide arvu nii palju kui võimalik. Kui teil ei ole olnud võimalik iga päev suitsetatavate sigarettide arvu vähendada ka pärast 6 nädalat, pöörduge tervishoiutöötaja poole. Loobuge sigarettidest niipea, kui te tunnete, et olete selleks võimeline. Järgige ülaltoodud juhiseid, mis puudutavad järsku suitsetamisest loobumist. Tehke seda niipea kui võimalik. Kui teil ei ole õnnestunud suitsetamisest täielikult loobuda 6 kuu jooksul alates NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamise alustamisest, rääkige sellest tervishoiutöötajaga.
(c) Kombinatsioonravi NiQuitin Mini 1,5 mg losengide ja plaastritega Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamisest üksi alati ei piisa. NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamine samaaegselt koos plaastritega võib aidata kontrollida äkilist suitsetamistungi ja suurendada suitsetamisest loobumise võimalust, kui ainult NiQuitin Mini 1,5 mg üksi kasutamine.
NiQuitin Mini 1,5 mg ja NiQuitin plaastrite kombinatsioonravi võib aidata:
- kui te olete uuesti suitsetama hakanud pärast NAR-i abil loobumise katset;
- kui ühest NiQuitini ravimist ei piisa suitsetamistungi kontrolli all hoidmiseks;
- kui te suitsetate palju (nt 10 või rohkem sigaretti päevas);
- ainult juhul, kui olete 18-aastane või vanem ja teie puhul kehtib mõni ülalnimetatust.
Plaastrite puhul kasutage allpool tabelites toodud „astmelist“ skeemi, kuid kasutage NiQuitin Mini 1,5 mg losenge igal korral, kui tunnete suitsetamistungi – soovitatavalt ligikaudu 5...6 losengi ööpäevas. Lisateabe saamiseks vaadake allpool tabeleid 1 ja 2. NiQuitin Mini 1,5 mg ja plaastrite kombinatsioonravi puhul:
- ärge kasutage rohkem kui 15 NiQuitin Mini 1,5 mg losengi 24 tunni jooksul.
Lisateavet lugege NiQuitin plaastrite pakendi infolehest.
Tabel 1: Kombinatsioonravi suitsetajatele, kes suitsetavad palju (rohkem kui 10 sigaretti päevas) Periood Plaastrid NiQuitin Mini 1,5 mg Esimesed 6 nädalat 1. aste, 21 mg / 24 tundi plaaster 5...6 losengi ööpäevas 7. ja 8. nädal 2. aste, 14 mg / 24 tundi plaaster Jätkata vajadusel NiQuitin Mini 1,5 mg
9. ja 10. nädal 3. aste, 7 mg / 24 tundi plaaster
10 nädala pärast Lõpetage plaastrite kasutamine. Astmeliselt vähendada NiQuitin Mini
Tabel 2: Kombinatsioonravi suitsetajatele, kes suitsetavad vähe (vähem kui 10 sigaretti päevas) Periood Plaastrid NiQuitin Mini 1,5 mg Esimesed 6 nädalat 1. aste, 14 mg / 24 tundi plaaster 5...6 losengi ööpäevas
7. ja 8. nädal 2. aste, 7 mg / 24 tundi plaaster Jätkata vajadusel
8 nädala pärast Astmeliselt vähendada NiQuitin Mini Kasutamine lastel ja noorukitel Noorukid (12…17-aastased, kaasa arvatud) Te peate NiQuitin Mini 1,5 mg losenge kasutama ainult tervishoiutöötaja soovitusel. Te ei tohi kasutada NiQuitin Mini 1,5 mg losenge koos NiQuitin plaastritega.
Ärge ületage ettenähtud annust. Järgige hoolikalt juhiseid ja ärge kasutage ööpäevas (24 tunni jooksul) üle 15 losengi.
Alla 12-aastased lapsed ei tohi NiQuitin Mini 1,5 mg kasutada.
Rääkige tervishoiutöötajaga, kui te olete:
- mures, et te võite uuesti suitsetama hakata või
- raskustes losengide kasutamise täieliku lõpetamisega.
Kui te hakkate ikkagi uuesti suitsetama, võib ta teile soovitada, kuidas järgmiste nikotiinasendusravi kuuridega paremaid tulemusi saavutada.
Kui te kasutate NiQuitin Mini 1,5 mg rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju NiQuitin Mini 1,5 mg losenge, võib teil tekkida iiveldus, pearinglus ja halb enesetunne. Lõpetage losengide kasutamine ja pöörduge otsekohe nõu saamiseks arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.
Losenge ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed või mittesuitsetajad. Kui losenge kasutavad alla 12- aastased lapsed või mittesuitsetajad, võivad neil tekkida nikotiini üleannustamise sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Kui losenge on kasutanud või alla neelanud laps, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid. Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada sümptomeid, nagu pearinglus, peavalu, unehäired, köha ja külmetusetaolised sümptomid. Ka teised sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, rahutus, söögiisu suurenemine ja unetus, võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega.
Teised kõrvaltoimed on toodud allpool – need on rühmitatud esinemise tõenäosuse järgi.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- losengid võivad põhjustada suu või keele kerget valu või ärritust. Te võite tunda ka iiveldust.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
- kurguvalu
- iiveldus
- ebamugavustunne kõhus
- kõhulahtisus
- seedehäired/kõrvetised
- kõhupuhitus
- luksumine
- farüngiit (neelupõletik)
- kõhukinnisus
- suukuivus
- ebamugavustunne suus
- haavandid suus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
- närvilisus
- depressioon
- palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine)
- südame löögisageduse kiirenemine
- valu rinnus
- nahalööve
- väsimus ja üldine halb enesetunne.
Väga-harva esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st)
- raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on äkiline vilistav hingamine või pigistustunne rinnus, nahalööve ja minestustunne.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- krambihood (tõmblused)
- düsfaagia (neelamisraskused)
- röhitsused
- suurenenud süljevool
- gripilaadne haigus (gripilaadsed sümptomid)
- ülitundlikkus
- treemor (värinad), maitsetundlikkuse muutused, ebamugavustunne suus (tuimus või kihelus)
- õhupuudus
- sügelus või lööve, naha või limaskestade turse, naha punetus, suurenenud higistamine
- kiire ja ebaregulaarne südametegevus (kodade virvendus).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas NiQuitin Mini 1,5 mg säilitada
− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. − Hoida temperatuuril kuni 30°C. − Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. − Ärge kasutage pakendit millekski muuks, sest see võib sisaldada tabletikatte peent tolmu. − Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida NiQuitin Mini 1,5 mg sisaldab
- Toimeaine on nikotiin. Üks loseng sisaldab 1,5 mg nikotiini (vaigukompleksina, mida kutsutakse nikotiinresinaadiks).
- Teised koostisosad on mannitool (E 421), naatriumalginaat (E 401), ksantaankummi (E 415), kaaliumvesinikkarbonaat (E 501), kaltsiumpolükarbofiil, veevaba naatriumkarbonaat (E 500), kaaliumatsesulfaam (E 950), maitseained, magneesiumstearaat (E 470b). NiQuitin Mini 1,5 mg ei sisalda suhkrut.
Kuidas NiQuitin Mini 1,5 mg välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni kahvatuvalged kumera pinnaga pressitud imemistabletid (losengid), mille ühel küljel on pressitud „L”. Iga tabletipurk sisaldab 20 losengi. Pakendis võib olla üks, kolm või viis tabletipurki. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola
Tootja: Omega Pharma International NV Venecoweg 26 9810 Nazareth Belgia
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu tervishoiutöötaja on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe või soovituste saamiseks pidage nõu tervishoiutöötajaga, nt arst, meditsiiniõde, suitsetamisest loobumise nõustaja või apteeker.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Edaspidi on selles infolehes NiQuitin Mini 4 mg pressitud losenge nimetatud kui NiQuitin Mini 4 mg.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on NiQuitin Mini 4 mg ja milleks seda kasutatakse
NiQuitin Mini 4 mg kasutatakse abivahendina suitsetamisest loobumisel. Sellist ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks (või lühendatult NAR).
Pakend sisaldab NiQuitin Mini 4 mg losenge, mis sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas rohkem kui 20 sigaretti.
Need aitavad teil suitsetamisest loobuda. Samas aitavad need teil ka suitsetamist vähendada enne sellest täielikult loobumist. Kui te kaalute suitsetamise järsku lõpetamist, peate te seda ka tegema, sest see on tavaliselt parim variant. Aga kui te tunnete, et see on liiga suur samm, võite te enne täielikku loobumist sigarettide arvu vähendada. NiQuitin Mini losenge võib kasutada koos NiQuitin plaastritega kui te olete NAR-i abil üritanud suitsetamisest loobuda ning pärast seda suitsetamisega uuesti alustanud, kui ühest NiQuitin ravimist ei piisa teie suitsetamistungi leevendamiseks või kui te suitsetate palju (nt üle 10 sigareti päevas). Vt lõik 3 „Kuidas NiQuitin Mini 4 mg kasutada”.
Just sigarettides sisalduv nikotiin tekitab füüsilist sõltuvust. NiQuitin Mini 4 mg aitab teil suitsetamisest loobuda, asendades osa sigarettidest saadavast nikotiinist. See leevendab mõningaid ebameeldivaid sümptomeid, mis võivad tekkida suitsetajatel, kui nad üritavad suitsetamisest loobuda, leevendab tungi sigarettide suitsetamise järele ja aitab vastu seista suitsetamistungile. NAR ei kujuta tervisele sellist ohtu nagu tubakas - see ei sisalda tõrva, süsinikmonooksiidi ega teisi sigarettide suitsus leiduvaid toksiine. Mõned inimesed muretsevad, et pärast seda kui nad loobuvad suitsetamisest, võivad nad muutuda sõltuvaks NAR-ist. Seda esineb väga harva aga kui see juhtub, on see vähem kahjulik kui suitsetamise jätkamine. Sellest on ka kergem vabaneda.
Teie võimalused suitsetamisest loobumiseks on paremad, kui te võtate osa ka vastavast toetusprogrammist. Küsige teavet nende kohta tervishoiutöötajalt.
Suitsetamine ei too tervisele mingit kasu. Alati on parem suitsetamisest loobuda. Teid võib aidata NAR-i kasutamine, sealhulgas NiQuitin Mini 4 mg. Üldiselt kaalub iga NAR-iga kaasnev kõrvaltoime üles suitsetamisest tulenevad ohud.
2. Mida on vaja teada enne NiQuitin Mini 4 mg kasutamist
NiQuitin Mini 4 mg ei tohi kasutada
- kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete mittesuitsetaja või alla 12 aasta vanune.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NiQuitin Mini 4 mg kasutamist pidage nõu oma tervishoiutöötajaga:
- kui teil on olnud hiljuti südameatakk või insult või kui teil esineb raske südame rütmihäire, ebastabiilne stenokardia (valu rinnus) või selle ägenemine või rahuolekus stenokardia, peate te püüdma suitsetamisest loobuda nikotiinasendusravi (NAR) kasutamata, kui just teie arst ei käskinud teil seda kasutada;
- kui teil on südame või vereringehäired, sh südamepuudulikkus, stenokardia, kõrge vererõhk või perifeersete arterite ummistus;
- kui teil on suhkurtõbi. Te peate NiQuitin Mini 4 mg kasutamise alustamisel tavalisest sagedamini oma veresuhkru taset jälgima. Teie insuliini või muu suhkurtõvevastase ravimi annust tuleb võib olla kohandada;
- kui teil on esinenud epilepsia, krambihood (tõmblused);
- kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon, mis hõlmab huulte, näo ja kõri turset või sügelevat nahalöövet. NAR-i kasutamine võib mõnikord tekitada seda tüüpi reaktsioone;
- kui teil on südameprobleeme, peate konsulteerima oma arstiga enne kombinatsioonravi alustamist NiQuitin Mini 4 mg ja NiQuitin plaastritega;
- kui teil on tõsised või keskmise raskusega maksa- või tõsised neeruprobleemid. Teil on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks;
- kui teil on ravile allumatu kilpnäärme ületalitlus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis võib mõjutada vererõhku). Nikotiin võib sümptomeid süvendada;
- kui teil on kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand või söögitoru (suu ja mao vahele jääv seedekulgla lõik) põletik, sest nikotiini allaneelamine võib neid sümptomeid süvendada. See võib põhjustada ka suuhaavandeid. Kui teie sümptomid süvenevad, peate pöörduma oma arsti poole. Te võite kasutada mitte suu kaudu manustatavaid NAR-i vorme, näiteks plaastreid;
- kui teil on mure, et teil võib tekkida või juba on tekkinud sõltuvus sellest ravimist.
Rääkige oma tervishoiutöötajaga enne NiQuitin Mini 4 mg kasutamist, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi NiQuitin Mini 4 mg losengide asemel hakata kasutama nikotiini sisaldavat närimiskummi.
Lapsed (alla 12-aastased) NAR-i nikotiinisisaldus ei sobi alla 12-aastastele lastele. Nikotiin mõjutab lapsi rohkem kui täiskasvanuid. See võib põhjustada lastel tõsist mürgistust, mis võib lõppeda surmaga. Seetõttu on väga oluline, et te hoiaksite NiQuitin Mini 4 mg losenge kogu aeg lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas. Muud ravimid ja NiQuitin Mini 4 mg Teatage oma tervishoiutöötajale, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Suitsetamisest loobumine võib muuta teiste ravimite toimet, mida te kasutate. Kui teil on selle kohta mingeid küsimusi või tekib probleeme, pöörduge tervishoiutöötaja poole.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Suitsetamine raseduse ajal on lapsele ohtlik, ohtude hulka kuuluvad emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamisest loobumine on parim võimalus teie enda ja teie lapse tervise parandamiseks. Mida varem te loobute, seda parem.
Kõige parem on, kui te loobute raseduse ajal suitsetamisest ilma nikotiinasendusravi (NAR) kasutamata. Aga kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja soovitada kasutada nikotiinasendusravi. See on teie sündimata lapse jaoks parem, kui suitsetamise jätkamine. Te peate NAR-i kasutama võimalikult varase raseduse ajal ja parimal juhul ainult 2...3 kuu jooksul. Pidage meeles, et kõige tähtsam on suitsetamisest loobuda. Nikotiiniplaastrite kasutamisele tuleks eelistada suukaudset NAR-i, nagu losenge, sest siis ei saa te nikotiini pidevalt. Kui teil aga esineb iiveldus või oksendamine, tuleks eelistada plaastrite kasutamist.
Kui te imetate last, põhjustab tubakasuits imikutel ja lastel hingamisraskusi ning muid probleeme. Kõigepealt peate te proovima suitsetamisest loobuda ilma NAR-i kasutamata. Kuid kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja soovitada kasutada NAR-i. Kui te peate kasutama suitsetamisest loobumise kergendamiseks NAR-i, on teie lapse organismi jõudev nikotiinikogus väike, kuid see on lapsele palju vähem kahjulik kui passiivne suitsetamine. Nikotiiniplaastrite kasutamisele tuleks eelistada suukaudset NAR-i, nagu losenge, sest siis ei saa te nikotiini pidevalt. Samuti on parem last rinnaga toita vahetult enne NAR-i kasutamist, sest siis saab teie laps väikseima võimaliku nikotiinikoguse.
Ärge kasutage kombinatsioonravi NiQuitin Mini 4 mg losengide ja NiQuitin plaastritega raseduse või imetamise ajal, välja arvatud juhtudel, kui tervishoiutöötaja peab seda vajalikuks. Põhjuseks on, et seda kombinatsiooni ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimil NiQuitin Mini 4 mg ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele. Suitsetamisest loobumine võib siiski põhjustada muutusi tavapärases käitumises, mis võib mõjutada teid sel moel.
NiQuitin Mini 4 mg sisaldab Naatrium – ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas NiQuitin Mini 4 mg kasutada
Juhised NiQuitin Mini 4 mg kasutamiseks sõltuvad sellest, kas te: (a) lõpetate suitsetamise järsult, (b) vähendate suitsetamist enne täielikku loobumist, (c) kasutate NiQuitin Mini losenge koos plaastritega.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
NiQuitin Mini 4 mg on ette nähtud suitsetajatele, kes suitsetavad rohkem kui 20 sigaretti ööpäevas.
See ravim on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks. See tähendab, et losengides sisalduv nikotiin vabaneb aeglaselt teie suus, kust see vereringesse imendub.
Igal juhul peate te NiQuitin Mini 4 mg kasutama nii, et asetate selle endale suhu ja liigutate suus ühelt küljelt teisele, kuni loseng on täielikult lahustunud. Selleks võib kuluda ligikaudu 10 minutit. Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata. Ärge kasutage üle 15 losengi ööpäevas. Kui kasutate NiQuitin Mini 4 mg koos plaastritega, siis ärge kasutage rohkem kui 10 losengi ööpäevas. Kui te tunnete vajadust NiQuitin Mini 4 mg kasutamise järele rohkem kui 9 kuu jooksul, peate nõu küsimiseks tervishoiutöötaja poole pöörduma.
(a) Suitsetamise järsk lõpetamine Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
- Alustage 8 kuni 12 losengi kasutamisega ööpäevas. Kasutage losengi alati, kui tunnete suitsetamistungi.
- Kasutage losenge niimoodi kuni 6 nädalat, seejärel vähendage ööpäevas kasutatavate losengide arvu järk-järgult.
- Kui te kasutate ööpäevas 1 või 2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada.
Kui te olete suitsetamisest loobunud, võib teil aeg-ajalt tekkida tung sigarettide suitsetamise järele. Sellisel juhul võite te uuesti kasutada losenge.
(b) Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) Kui teil on tugev tung suitsetada, kasutage selle leevendamiseks sigareti asemel NiQuitin Mini 4 mg. Vähendage ööpäevas suitsetatavate sigarettide arvu nii palju kui võimalik. Kui teil ei ole olnud võimalik iga päev suitsetatavate sigarettide arvu vähendada ka pärast 6 nädalat, pöörduge tervishoiutöötaja poole. Loobuge sigarettidest niipea, kui te tunnete, et olete selleks võimeline. Järgige ülaltoodud juhiseid, mis puudutavad järsku suitsetamisest loobumist. Tehke seda niipea kui võimalik. Kui teil ei ole õnnestunud suitsetamisest täielikult loobuda 6 kuu jooksul alates NiQuitin Mini 4 mg kasutamise alustamisest, rääkige sellest tervishoiutöötajaga.
(c) Kombinatsioonravi NiQuitin Mini losengide ja plaastritega Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) NiQuitin Mini 4 mg kasutamisest üksi alati ei piisa. NiQuitin Mini kasutamine samaaegselt koos plaastritega võib aidata kontrollida äkilist suitsetamistungi ja suurendada suitsetamisest loobumise võimalust, kui ainult NiQuitin Mini üksi kasutamine.
NiQuitin Mini ja NiQuitin plaastrite kombinatsioonravi võib aidata:
- kui te olete uuesti suitsetama hakanud pärast NAR-i abil loobumise katset;
- kui ühest NiQuitini ravimist ei piisa suitsetamistungi kontrolli all hoidmiseks;
- kui te suitsetate palju (nt 10 või rohkem sigaretti päevas);
- ainult juhul, kui olete 18-aastane või vanem ja teie puhul kehtib mõni ülalnimetatust.
Plaastrite puhul kasutage allpool tabelis toodud „astmelist“ skeemi, kuid kasutage NiQuitin Mini 4 mg losenge igal korral, kui tunnete suitsetamistungi – soovitatavalt ligikaudu 5...6 losengi ööpäevas. Lisateabe saamiseks vaadake allpool olevat tabelit. NiQuitin Mini ja plaastrite kombinatsioonravi puhul:
- ärge kasutage rohkem kui 15 NiQuitin Mini 1,5 mg losengi 24 tunni jooksul;
- ärge kasutage rohkem kui 10 NiQuitin Mini 4 mg losengi 24 tunni jooksul
Lisateavet lugege NiQuitin plaastrite pakendi infolehest.
Periood Plaastrid NiQuitin Mini Esimesed 6 nädalat 1. aste, 21 mg / 24 tundi plaaster 5...6 NiQuitin Mini 4 mg losengi
7. ja 8. nädal 2. aste, 14 mg / 24 tundi plaaster Jätkata vajadusel
9. ja 10. nädal 3. aste, 7 mg / 24 tundi plaaster
10 nädala pärast Lõpetage plaastrite kasutamine. Astmeliselt vähendada NiQuitin Mini
Kasutamine lastel ja noorukitel Noorukid (12…17-aastased, kaasa arvatud)
Te peate NiQuitin Mini 4 mg losenge kasutama ainult tervishoiutöötaja soovitusel. Te ei tohi kasutada NiQuitin Mini 4 mg losenge koos NiQuitin plaastritega.
Alla 12-aastased lapsed ei tohi NiQuitin Mini 4 mg kasutada.
Ärge ületage teile määratud annust. Järgige hoolikalt juhiseid ja ärge kasutage ööpäevas (24 tunni jooksul) üle 15 losengi. Ärge kasutage ööpäeva (24 tunni) jooksul koos plaastritega rohkem kui 10 NiQuitin Mini 4 mg losengi.
Rääkige tervishoiutöötajaga, kui te olete:
- mures, et te võite uuesti suitsetama hakata või
- raskustes losengide kasutamise täieliku lõpetamisega.
Kui te hakkate ikkagi uuesti suitsetama, võib ta teile soovitada, kuidas järgmiste nikotiinasendusravi kuuridega paremaid tulemusi saavutada.
Kui te kasutate NiQuitin Mini 4 mg rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju NiQuitin Mini 4 mg losenge, võib teil tekkida iiveldus, pearinglus ja halb enesetunne. Lõpetage losengide kasutamine ja pöörduge otsekohe nõu saamiseks arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile pakendit või seda infolehte.
Losenge ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed või mittesuitsetajad. Kui losenge kasutavad alla 12- aastased lapsed või mittesuitsetajad, võivad neil tekkida nikotiini üleannustamise sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Kui losenge on kasutanud või alla neelanud laps, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini 4 mg kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid.
Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada sümptomeid, nagu pearinglus, peavalu, unehäired, köha ja külmetusetaolised sümptomid. Ka teised sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, rahutus, söögiisu suurenemine ja unetus, võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega.
Teised kõrvaltoimed on toodud allpool – need on rühmitatud esinemissageduse tõenäosuse järgi.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- losengid võivad põhjustada suu või keele kerget valu või ärritust. Te võite tunda ka iiveldust.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
- kurguvalu
- iiveldus
- ebamugavustunne kõhus
- kõhulahtisus
- seedehäired/kõrvetised
- kõhupuhitus
- luksumine
- farüngiit (neelupõletik)
- kõhukinnisus
- suukuivus
- ebamugavustunne suus
- haavandid suus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
- närvilisus
- depressioon
- palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine)
- südame löögisageduse kiirenemine
- valu rinnus
- nahalööve
- väsimus ja üldine halb enesetunne.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st)
- raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on äkiline vilistav hingamine või pigistustunne
rinnus, nahalööve ja minestustunne.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- krambihood (tõmblused)
- düsfaagia (neelamisraskused)
- röhitsused
- suurenenud süljevool
- gripilaadne haigus (gripilaadsed sümptomid)
- ülitundlikkus
- treemor (värinad), maitsetundlikkuse muutused, ebamugavustunne suus (tuimus või kihelus)
- õhupuudus
- sügelus või lööve, naha või limaskestade turse, naha punetus, suurenenud higistamine
- kiire ja ebaregulaarne südametegevus (kodade virvendus).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas NiQuitin Mini 4 mg säilitada
− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. − Hoida temperatuuril kuni 25°C. − Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. − Ärge kasutage pakendit millekski muuks, sest see võib sisaldada tabletikatte peent tolmu. − Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida NiQuitin Mini 4 mg sisaldab
- Toimeaine on nikotiin. Üks loseng sisaldab 4 mg nikotiini (vaigukompleksina, mida kutsutakse nikotiinresinaadiks).
- Teised koostisosad on mannitool (E 421), naatriumalginaat (E 401), ksantaankummi (E 415), kaaliumvesinikkarbonaat (E 501), kaltsiumpolükarbofiil, veevaba naatriumkarbonaat (E 500), kaaliumatsesulfaam (E 950), sukraloos (E 955), mündi maitseaine pulber, magneesiumstearaat (E 470b). NiQuitin Mini 4 mg ei sisalda suhkrut.
Kuidas NiQuitin Mini 4 mg välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni kahvatuvalged kumera pinnaga pressitud imemistabletid (losengid), mille ühel küljel on pressitud „NIC4”. Iga tabletipurk sisaldab 20 losengi. Pakendis võib olla üks, kolm või viis tabletipurki.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola
Tootja Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building Hogan Place Dublin 2, Dublin, D02 TY74 Iirimaa
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NiQuitin Mini, 1,5 mg pressitud losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga loseng sisaldab 1,5 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).
INN. Nicotinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pressitud imemistablett (loseng).
Valged kuni kahvatuvalged kumera pinnaga ovaalsed losengid; ühele küljele on pressitud logo „L”.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte ja suitsetamistungi suitsetamisest motiveeritud loobumisel.
Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine. Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kasutajad peavad NiQuitin Mini 1,5 mg losengidega ravimise ajal igati püüdma suitsetamisest täielikult loobuda. Kasutatava losengi tugevus sõltub isiku suitsetamisharjumustest.
NiQuitin Mini 1,5 mg sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas 20 sigaretti või vähem.
Käitumuslikud nõuanded ja toetus suurendavad tavaliselt ravi edukust.
NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamine koos NiQuitin plaastritega võib olla kasulik äkilise suitsetamistungi leevendamisel neile, kes suitsetavad rohkem või käitumuslik toetusprogramm ei ole olnud varem edukas või ei ole piisanud ühest käitumuslikust toetusprogrammist suitsetamisest loobumisel.
NiQuitin Mini 1,5 mg võib kasutada üksinda või koos NiQuitin plaastritega.
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Suitsetamise järsk lõpetamine Losengi tuleb alati kasutada, kui tekib suur suitsetamistung. Iga päev tuleb kasutada piisavalt losenge, tavaliselt 8…12, maksimaalselt kuni 15.
Jätkake kasutamist kuue nädala jooksul, et suitsetamisharjumusest loobuda ja vähendage järk-järgult losengide arvu. Kui ööpäevas kasutatakse 1…2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada.
Suitsetamisest hoidumiseks pärast ravi võivad kasutajad võtta losengi olukordades, kus neil on tugev kiusatus suitsetada.
Rohkem kui 9 kuud losenge kasutavatel patsientidel soovitatakse otsida täiendavat abi ja küsida nõu tervishoiutöötajalt.
Suitsetamise järk-järguline lõpetamine Suitsetajatele, kes ei soovi või ei suuda suitsetamist järsult lõpetada.
Kasutage losengi, kui teil tekib tung suitsetada, et vähendada suitsetatavate sigarettide arvu nii palju kui võimalik ja hoiduda suitsetamisest nii kaua kui võimalik.
Ööpäeva jooksul kasutatavate losengide arv on muutuv ja sõltub patsiendi vajadustest. Sellest hoolimata ei tohi kasutada üle 15 losengi ööpäevas.
Kui sigarettide arvu ei ole suudetud vähendada ka pärast 6-nädalast ravi, tuleb nõu pidada tervishoiutöötajaga.
Tubakatarbimise vähendamine peab viima suitsetamise täieliku lõpetamiseni. Seda võib proovida niipea kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv on vähenenud nii palju, et tunnete, et võiksite suitsetamisest täielikult loobuda, alustage ravi ülaltoodud „suitsetamise järsu lõpetamise” skeemi kohaselt. Kui suitsetamisest ei ole üritatud täielikult loobuda 6 kuu jooksul alates ravi alustamisest, soovitatakse patsiendil pidada nõu tervishoiutöötajaga.
Kombinatsioonravi: NiQuitin Mini 1,5 mg ravi kombineeritud NiQuitin plaastritega Kombinatsioonravi alustamisel koos NiQuitin Mini 1,5 mg losengidega peab esmalt määrama transdermaalse plaastri vajaliku tugevuse vastavalt allolevale tabelile. NiQuitin Mini 1,5 mg ööpäevane soovitatav annus koos plaastritega on 5...6 losengi. Kombinatsioonravi korral koos plaastritega on NiQuitin Mini 1,5 mg maksimaalne annus 15 losengi ööpäevas.
Kombinatsioonravi soovitatavad annused
Suitsetajad, kes suitsetavad rohkem kui 10 sigaretti ööpäevas Periood Plaastrid NiQuitin Mini 1,5 mg
1. aste: 6 nädalat NiQuitin 21 mg / 24 tundi 5...6 losengi ööpäevas*
2. aste: 2 nädalat NiQuitin 14 mg / 24 tundi Jätkata vajadusel NiQuitin Mini 1,5 mg
3. aste: 2 nädalat NiQuitin 7 mg / 24 tundi kasutamist*
Pärast 10. nädalat Lõpetage NiQuitin plaastrite Astmeliselt vähendada NiQuitin Mini *suitsetajad, kes suitsetavad rohkem kui 20 sigaretti ööpäevas, peaksid esimese 6 nädala jooksul kasutama NiQuitin Mini 4 mg losenge ning seejärel jätkama ravi NiQuitin Mini 1,5 mg losengidega.
Suitsetajad, kes suitsetavad vähem kui 10 sigaretti ööpäevas Periood Plaastrid NiQuitin Mini 1,5 mg
1. aste: 6 nädalat NiQuitin 14 mg / 24 tundi 5...6 losengi ööpäevas
2. aste: 2 nädalat Jätkata vajadusel NiQuitin Mini 1,5 mg
Pärast 8. nädalat Lõpetage NiQuitin plaastrite Astmeliselt vähendada NiQuitin Mini
Ravi kestus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. Üldiselt on NiQuitin Mini 1,5 mg losengide kasutamise kestus 2…3 kuud, seejärel võib annust astmeliselt vähendada. Kasutamine lõpetada, kui ööpäevane annus on 1…2 losengi.
Lapsed NiQuitin Mini losenge tohib kasutada noorukitel (12…17-aastased, kaasa arvatud) ainult tervishoiutöötaja nõusolekul. Noorukid ei tohi suitsetamisest loobumiseks kasutada kombineeritud nikotiinasendusravi (NAR).
NiQuitin Mini kasutamist ei soovitata lastele vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Manustamisviis Üks loseng tuleb panna suhu ja lasta sellel sulada. Aeg-ajalt tuleb losengi suus ühelt küljelt teisele liigutada ja seda korrata, kuni loseng on täielikult lahustunud (ligikaudu 10 minutit). Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata.
Kasutaja ei tohi süüa ega juua, kui loseng on suus.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- alla 12-aastased lapsed;
- mittesuitsetajad.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad, kui suitsetamise jätkamisega kaasnevad hästi teadaolevad ohud.
Suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Kui seda teha ei õnnestu, võib kaaluda NiQuitin Mini 1,5 mg kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all. Järgmiste haigusseisunditega patsientidel peab pädev tervishoiutöötaja hindama riski/kasu suhet:
- Stabiilsed kardiovaskulaarsed haigused, nagu hüpertensioon, stabiilne stenokardia, tserebrovaskulaarne haigus, perifeersete arterite oklusiivne haigus ja südamepuudulikkus.
- Suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidele tuleb öelda, et nad jälgiksid NAR-i alustamisel oma vere glükoosisisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.
- Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja nõgestõve tekkeks.
- Neeru- ja maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustuse ja/või raske neerukahjustusega patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.
- Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: ravile allumatu hüpertüreoidismi või feokromotsütoomiga patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.
- Seedetrakti haigused: ösofagiidi, mao või peptiliste haavanditega patsientidel võib alla neelatud nikotiin sümptomeid ägestada ja sellistes olukordades tuleb suukaudseid NAR- preparaate kasutada ettevaatusega. On teatatud haavandilisest stomatiidist.
- Krambihood: Ettevaatust krambivastaseid ravimeid kasutavatel või epilepsia anamneesiga isikutel, sest seoses nikotiiniga on teatatud krambijuhtudest.
Oht väikestele lastele: Nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada, väärkasutada või alla neelata.
Suitsetamise lõpetamine: Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud tubakasuitsus indutseerivad ravimite metabolismi, mida katalüüsib CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon.
Ülekantud sõltuvus: Ülekantud sõltuvust esineb harva ja see on vähem kahjulik ning kergemini ravitav, kui suitsetamissõltuvus.
Naatrium: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi kasutajad NiQuitin Mini losengide asemel alustada nikotiiniga närimiskummide kasutamist, sest farmakokineetilised andmed näitavad, et nikotiini saadavus NiQuitin Mini losengidest on parem võrreldes närimiskummiga.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud on NiQuitin Mini 1,5 mg losengide ja NiQuitin transdermaalsete plaastrite kombinatsioonravi korral samad kui monoteraapia korral (vt vastavat lõiku plaastrite ravimi omaduste kokkuvõttes).
Kombineeritud nikotiinasendusravi ei tohi kasutada teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel enne arstipoolset riski-kasu suhte hindamist.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimite vahel ei ole kindlaks tehtud. Siiski võib nikotiin võimendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid. Tubakasuitsus olevad aromaatsed hüdrokarboonid indutseerivad tsütokroom P450 (CYP) 1A2 aktiivsust. Suitsetamisest loobumisel CYP1A2 aktiivsus väheneb, mis võib viia selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite verekontsentratsiooni suurenemisele, nagu kofeiin, teofülliin, flekainiid, klosapiin, olansapiin, ropinirool ja pentasotsiin. Nende ravimite annuseid on võib-olla vaja kohandada ning kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite (näiteks teofülliin) puhul peab suitsetamisest loobumisega kaasnema hoolikas kliiniline ja isegi laboratoorne jälgimine ning patsienti tuleb teavitada üleannustamise riskist. Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega, nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem see toimub, seda parem.
Kõige parem on suitsetamisest raseduse ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks.
NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.
Nikotiin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni, kus kahjustab loote hingamisliigutusi ja omab annusest sõltuvat toimet platsenta/loote vereringele. Seetõttu tuleb otsus NAR-i kasutamise kohta teha võimalikult varajase raseduse ajal. Eesmärk peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul.
Eelistatav on kasutada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiini annuse kui plaastrid. Naistel, kellel raseduse ajal esineb iiveldus, võiksid eelistada plaastreid.
Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole kombinatsioonravi plaastrite ja NiQuitin Mini 1,5 mg losengidega soovitatav raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui tervishoiutöötaja peab seda vajalikuks.
Imetamine Nikotiini on rinnapiimas leitud nii suitsetamise kui ka NAR-i puhul. Kuid nikotiini kogus, mille laps saab NAR-i tõttu, on suhteliselt väike ja vähem ohtlik kui passiivne suits, millega laps muidu kokku puutub.
Kõige parem on suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. Perioodiliselt NAR-i preparaatide kasutamine võib võrreldes plaastrite kasutamisega minimeerida nikotiini kogust rinnapiimas, sest aeg NAR-i preparaadi manustamise ja imetamise vahel muudetakse nii pikaks kui võimalik. Naised peavad proovima last rinnaga toita vahetult enne ravimi kasutamist.
Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole kombinatsioonravi plaastrite ja NiQuitin Mini 1,5 mg losengidega soovitatav imetamise ajal, välja arvatud juhtudel, kui tervishoiutöötaja peab seda vajalikuks.
Fertiilsus Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
NiQuitin Mini ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas peavad nikotiinasendusravi ravimite kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi.
4.8 Kõrvaltoimed
NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid, nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamine. Need võib omistada nikotiini farmakoloogilistele toimetele, millest mõned on annusest sõltuvad. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini losengide kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid. NiQuitin Mini losengide ülemäärane kasutamine nende poolt, kes ei ole harjunud sisse hingama tubakasuitsu, võib ilmselt põhjustada iiveldust, nõrkustunnet või peavalu. Mõned täheldatud sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus, võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate võõrutusnähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võivad tekkida peavalu, pearinglus, unehäired, tugevnenud köha või külmetushaigus.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel.
Sagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise alusel.
Organsüsteemi klass ja sagedus Kõrvaltoime/kõrvalnäht Immuunsüsteemi häired Väga harv Anafülaktilised reaktsioonid
Teadmata Ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Sage Ärrituvus, ärevus, unehäired, sh ebanormaalsed unenäod
Aeg-ajalt Närvilisus, depressioon Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, peavalu
Teadmata Treemor, maitsetundlikkuse muutused, paresteesia suus, Südame häired Aeg-ajalt Südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine
Teadmata Kodade virvendus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Köha, valu neelus
Teadmata Düspnoe Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus, suu/neelu ja keele ärritus
Sage Oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne
Teadmata Düsfaagia, suurenenud süljevool, röhitsused Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Lööve
Teadmata Angioödeem, sügelus, erüteem, hüperhidroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Valu rinnus, halb enesetunne, väsimus
Teadmata Gripilaadne haigus** Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Farüngiit * teatatud krambivastaseid ravimeid võtvatel või epilepsia anamneesiga isikutel. **need sümptomid võivad olla tingitud ka suitsetamisest loobumise järgsetest võõrutusnähtudest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Minimaalne letaalne annus nikotiini mittetaluvatel isikutel on hinnanguliselt 40...60 mg. Isegi väikesed nikotiinikogused võivad lastele olla ohtlikud ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust tuleb pidada meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravida otsekohe.
Sümptomid: Nähud ja sümptomid nikotiini losengide üleannustamisel on tõenäoliselt samasugused nagu ägeda nikotiinimürgistuse korral, sealhulgas kahvatus, külm higi, salivatsioon, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, kuulmis- ja nägemishäired, treemor, vaimne segadus ja nõrkus.
Suur üleannustamine võib põhjustada tugevat väsimust, hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, kiiret või nõrka või ebaregulaarset pulssi, tsirkulatoorset kollapsit ja krampe (sealhulgas terminaalseid krampe).
Ravi: Üleannustamise korral (näiteks juhul, kui on manustatud liiga palju losenge) tuleb kohe pöörduda arsti poole. Igasugune nikotiini kasutamine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravitakse sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb alustada kunstlikku hingamist koos hapnikuga. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01
Toimemehhanism Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning tal on väljendunud toime kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsüsteemile. On näidatud, et tubakatoodete tarbimisel omastatav nikotiin tekitab sõltuvust ning sellest loobumisel tekivad suitsetamistung ja võõrutusnähud. Nende tungide ja võõrutussümptomite hulka kuuluvad suitsetamistung, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu suurenemine või kehakaalu juurdekasv. Losengid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ning aitavad vähendada iha nikotiini järele ja võõrutussümptomite raskust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine NiQuitin Mini losengid lahustuvad suuõõnes täielikult ja kogu losengis sisalduv nikotiin imendub läbi suulimaskesta või allaneelamisel. NiQuitin Mini losengid lahustuvad tavaliselt täielikult 10 minuti jooksul. Pärast ühekordse 1,5 mg annuse manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 9,1 ng/ml.
Jaotumine Nikotiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9%) ja tema jaotusruumala on suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st. Kõige suurem nikotiini kontsentratsioon on leitav ajus, maos, neerudes ja maksas.
Biotransformatsioon Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeteks metaboliitideks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsus ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja tema plasmatase on 10 korda kõrgem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans- 3-hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.
Eritumine Nikotiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemikus 1...4 tundi). Nikotiini totaalne kliirens on vahemikus ligikaudu 62…89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% totaalsest kliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Muutumatu nikotiini eritumine neerude kaudu sõltub suurel määral uriini pH-st ning eritumine on suurem happelise pH korral.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on arvestatud annustamissoovituste puhul. Nikotiin ei ole näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit selget tõestust nikotiini tumorigeense toime kohta. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt lootetoksiline. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.
Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mini losengide puhul soovitatavad annused.
Nende kõrvaltoimete tekkimiseks vajaliku süsteemse toime võrdlemine prekliinilistes testimissüsteemides nendega, mis kaasnesid NiQuitin Mini losengide soovitatava kasutamisega, näitavad, et võimalik risk on väiksem kui suitsetamisest loobumisel saadav kasu. Siiski tohivad rasedad NiQuitin Mini losenge kasutada vaid arsti nõuandel, kui teised ravimeetodid ei ole andnud tulemusi.
6 FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mannitool (E 421) Naatriumalginaat (E 401) Ksantaankummi (E 415) Kaaliumvesinikkarbonaat (E 501) Kaltsiumpolükarbofiil Veevaba naatriumkarbonaat (E 500) Kaaliumatsesulfaam (E 950) Maitseaine maitse varjamiseks 031431 Piparmündimaitseaine 022173 Mentoolimaitseaine 020184 Magneesiumstearaat (E 470b)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lastekindel polüpropüleenist tabletipurk/kork, milles on dessikandist molekulaarne sõel ja 20 losengi.
Pakendis võib olla 1, 3 või 5 tabletipurki.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
583408
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.05.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NiQuitin Mini, 4 mg pressitud losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga loseng sisaldab 4 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).
INN. Nicotinum
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks loseng sisaldab 4 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Pressitud imemistablett (loseng).
Valged kuni kahvatuvalged kumera pinnaga ovaalsed losengid; ühele küljele on pressitud logo „NIC4”.
Mõõtmed: ligikaudu 10 mm pikkus x 5 mm laius.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte ja suitsetamistungi suitsetamisest motiveeritud loobumisel.
Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine. Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kasutajad peavad NiQuitin Mini 4 mg losengidega ravimise ajal igati püüdma suitsetamisest täielikult loobuda. Kasutatava losengi tugevus sõltub isiku suitsetamisharjumustest.
NiQuitin Mini 4 mg sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas rohkem kui 20 sigaretti.
Käitumuslikud nõuanded ja toetus suurendavad tavaliselt ravi edukust.
NiQuitin Mini 4 mg kasutamine koos NiQuitin plaastritega võib olla kasulik äkilise suitsetamistungi leevendamisel neile, kes suitsetavad rohkem või käitumuslik toetusprogramm ei ole olnud varem edukas või ei ole piisanud ühest käitumuslikust toetusprogrammist suitsetamisest loobumisel.
NiQuitin Mini 4 mg võib kasutada üksinda või koos NiQuitin plaastritega.
Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Suitsetamise järsk lõpetamine Losengi tuleb alati kasutada, kui tekib suur suitsetamistung. Iga päev tuleb kasutada piisavalt losenge, tavaliselt 8…12, maksimaalselt 15. Jätkake kasutamist kuue nädala jooksul, et suitsetamisharjumusest loobuda ja vähendage seejärel järk- järgult losengide arvu. Kui ööpäevas kasutatakse 1…2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada.
Suitsetamisest hoidumiseks pärast ravi võivad kasutajad võtta losengi olukordades, kus neil on tugev kiusatus suitsetada.
Rohkem kui 9 kuud losenge kasutavatel patsientidel soovitatakse otsida täiendavat abi ja küsida nõu tervishoiutöötajalt.
Suitsetamise järk-järguline lõpetamine Suitsetajatele, kes ei soovi või ei suuda suitsetamist järsult lõpetada.
Kasutage losengi, kui teil tekib tung suitsetada, et vähendada sigarettide arvu nii palju kui võimalik ja hoiduda suitsetamisest nii kaua kui võimalik.
Ööpäeva jooksul kasutatavate losengide arv on muutuv ja sõltub patsiendi vajadustest. Sellest hoolimata ei tohi kasutada üle 15 losengi ööpäevas.
Kui sigarettide arvu ei ole suudetud vähendada ka pärast 6-nädalast ravi, tuleb nõu pidada tervishoiutöötajaga.
Tubakatarbimise vähendamine peab viima suitsetamise täieliku lõpetamiseni. Seda võib proovida niipea kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv on vähenenud nii palju, et tunnete, et võiksite suitsetamisest täielikult loobuda, alustage ravi ülaltoodud „suitsetamise järsu lõpetamise” skeemi kohaselt. Kui suitsetamisest ei ole üritatud täielikult loobuda 6 kuu jooksul ravi alustamisest, soovitatakse patsiendil pidada nõu tervishoiutöötajaga.
Kombinatsioonravi: NiQuitin Mini 4 mg ja NiQuitin Mini 1,5 mg ravi kombineeritud NiQuitin plaastritega Kombinatsioonravi alustamisel koos NiQuitin Mini 4 mg losengidega peab esmalt määrama transdermaalse plaastri vajaliku tugevuse. NiQuitin Mini 4 mg ööpäevane soovitatav annus koos plaastritega on 5...6 losengi. Kombinatsioonravi korral koos plaastritega on NiQuitin Mini 4 mg maksimaalne annus 10 losengi ööpäevas ja NiQuitin Mini 1,5 mg maksimaalne annus 15 losengi ööpäevas. Kombinatsioonravi soovitatavad annused
Periood Plaastrid NiQuitin Mini
1. aste: 6 nädalat NiQuitin 21 mg / 24 tundi 5...6 NiQuitin Mini 4 mg losengi
2. aste: 2 nädalat NiQuitin 14 mg / 24 tundi Jätkata vajadusel NiQuitin Mini 1,5 mg 3. aste: 2 nädalat NiQuitin 7 mg / 24 tundi kasutamist. Pärast 10. nädalat Lõpetage NiQuitin plaastrite Astmeliselt vähendada NiQuitin Mini
Ravi kestus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. Üldiselt on kombinatsioonravis NiQuitin Mini 4 mg ja NiQuitin Mini 1,5 mg losengide kasutamise kestus 2…3 kuud, seejärel võib annust astmeliselt vähendada. Kasutamine lõpetada, kui ööpäevane annus on 1…2 losengi.
Lapsed
NiQuitin Mini losenge tohib kasutada noorukitel (12…17-aastased, kaasa arvatud) ainult tervishoiutöötaja nõusolekul. Noorukid ei tohi suitsetamisest loobumiseks kasutada kombineeritud nikotiinasendusravi (NAR).
NiQuitin Mini kasutamist ei soovitata lastele vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Manustamisviis Üks loseng tuleb panna suhu ja lasta sellel sulada. Aeg-ajalt tuleb losengi suus ühelt küljelt teisele liigutada ja seda korrata, kuni loseng on täielikult lahustunud (ligikaudu 10 minutit). Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata.
Kasutaja ei tohi süüa ega juua, kui loseng on suus.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- alla 12-aastased lapsed;
- mittesuitsetajad.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad, kui suitsetamise jätkamisega kaasnevad hästi teadaolevad ohud.
Suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Kui seda teha ei õnnestu, võib kaaluda NiQuitin Mini 4 mg kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.
Järgmiste haigusseisunditega patsientidel peab pädev tervishoiutöötaja hindama riski/kasu suhet:
- Stabiilsed kardiovaskulaarsed haigused, nagu hüpertensioon, stabiilne stenokardia, tserebrovaskulaarne haigus, perifeersete arterite oklusiivne haigus ja südamepuudulikkus.
- Suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidele tuleb öelda, et nad jälgiksid NAR-i alustamisel oma vere glükoosisisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.
- Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja nõgestõve tekkeks.
- Neeru- ja maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustuse ja/või raske neerukahjustusega patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.
- Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: ravile allumatu hüpertüreoidismi või feokromotsütoomiga patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.
- Seedetrakti haigused: ösofagiidi, mao või peptiliste haavanditega patsientidel võib alla neelatud nikotiin sümptomeid ägestada ja sellistes olukordades tuleb suukaudseid NAR- preparaate kasutada ettevaatusega. On teatatud haavandilisest stomatiidist.
- Krambihood: Ettevaatust krambivastaseid ravimeid kasutavatel või epilepsia anamneesiga isikutel, sest seoses nikotiiniga on teatatud krambijuhtudest.
Oht väikestele lastele: Nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada, väärkasutada või alla neelata.
Suitsetamise lõpetamine: Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud tubakasuitsus indutseerivad ravimite metabolismi, mida katalüüsib CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon.
Ülekantud sõltuvus: Ülekantud sõltuvust esineb harva ning see on vähem kahjulik ja kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.
Naatrium: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi kasutajad NiQuitin Mini losengide asemel alustada nikotiiniga närimiskummide kasutamist, sest farmakokineetilised andmed näitavad, et nikotiini saadavus NiQuitin Mini losengidest on parem kui närimiskummil.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud on NiQuitin Mini 4 mg losengide ja NiQuitin transdermaalsete plaastrite kombinatsioonravi korral samad kui monoteraapia korral (vt vastavat lõiku plaastrite ravimi omaduste kokkuvõttes).
Kombineeritud nikotiinasendusravi ei tohi kasutada teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel enne arstipoolset riski-kasu suhte hindamist.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimite vahel ei ole kindlaks tehtud. Siiski võib nikotiin võimendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid.
Tubakasuitsus olevad aromaatsed hüdrokarboonid indutseerivad tsütokroom P450 (CYP) 1A2 aktiivsust. Suitsetamisest loobumise korral CYP1A2 aktiivsus väheneb, mis võib viia selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite verekontsentratsiooni suurenemisele, nagu kofeiin, teofülliin, flekainiid, klosapiin, olansapiin, ropinirool ja pentasotsiin. Nende ravimite annuseid on võib-olla vaja kohandada ning kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite (näiteks teofülliin) puhul peab suitsetamisest loobumisega kaasnema hoolikas kliiniline ja isegi laboratoorne jälgimine ning patsienti tuleb teavitada üleannustamise riskist. Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega, nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem see toimub, seda parem.
Kõige parem on suitsetamisest raseduse ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.
Nikotiin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni, kus kahjustab loote hingamisliigutusi ja omab annusest sõltuvat toimet platsenta/loote vereringele. Seetõttu tuleb otsus NAR-i kasutamise kohta teha võimalikult varajase raseduse ajal. Eesmärk peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul.
Eelistatav on kasutada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiini annuse kui plaastrid. Naistel, kellel raseduse ajal esineb iiveldus, võiksid eelistada plaastreid.
Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole kombinatsioonravi plaastrite ja NiQuitin Mini 4 mg losengidega soovitatav raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui tervishoiutöötaja peab seda vajalikuks.
Imetamine Nikotiini on rinnapiimas leitud nii suitsetamise kui ka NAR-i puhul. Kuid nikotiini kogus, mille laps saab NAR-i tõttu, on suhteliselt väike ja vähem ohtlik kui passiivne suits, millega laps muidu kokku puutub.
Kõige parem on suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. Perioodiliste NAR-i preparaatide kasutamine võib võrreldes plaastrite kasutamisega minimeerida nikotiini kogust rinnapiimas, sest aeg NAR-i preparaadi manustamise ja imetamise vahel muudetakse nii pikaks kui võimalik. Naised peavad proovima last rinnaga toita vahetult enne ravimi kasutamist.
Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole kombinatsioonravi plaastrite ja NiQuitin Mini 4 mg losengidega soovitatav imetamise ajal, välja arvatud juhtudel, kui tervishoiutöötaja peab seda vajalikuks.
Fertiilsus Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
NiQuitin Mini ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas peavad nikotiinasendusravi ravimite kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi.
4.8 Kõrvaltoimed
NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid, nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamine. Need võib omistada nikotiini farmakoloogilistele toimetele, millest mõned on annusest sõltuvad. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini losengide kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid. NiQuitin Mini losengide ülemäärane kasutamine nende poolt, kes ei ole harjunud sisse hingama tubakasuitsu, võib ilmselt põhjustada iiveldust, nõrkustunnet või peavalu. Mõned täheldatud sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus, võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate võõrutusnähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võivad tekkida peavalu, pearinglus, unehäired, tugevnenud köha või külmetushaigus.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise alusel.
Organsüsteemi klass ja sagedus Kõrvaltoime/kõrvalnäht
Immuunsüsteemi häired Väga harv Anafülaktilised reaktsioonid
Teadmata Ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Sage Ärrituvus, ärevus, unehäired, sh ebanormaalsed unenäod
Aeg-ajalt Närvilisus, depressioon Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, peavalu
Teadmata Treemor, maitsetundlikkuse muutused, paresteesia suus, Südame häired Aeg-ajalt Südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine
Teadmata Kodade virvendus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Köha, valu neelus
Teadmata Düspnoe Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus, suu/neelu ja keele ärritus Sage Oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne seedekulglas,
Teadmata Düsfaagia, suurenenud süljevool, röhitsused Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Lööve
Teadmata Angioödeem, sügelus, erüteem, hüperhidroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Valu rinnus, halb enesetunne, väsimus
Teadmata Gripilaadne haigus** Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Farüngiit * teatatud krambivastaseid ravimeid võtvatel või epilepsia anamneesiga isikutel. **need sümptomid võivad olla tingitud ka suitsetamisest loobumise järgsetest võõrutusnähtudest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Minimaalne letaalne annus nikotiini mittetaluvatel isikutel on hinnanguliselt 40...60 mg. Isegi väikesed nikotiinikogused võivad lastele olla ohtlikud ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust tuleb pidada meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravida otsekohe.
Sümptomid: Nähud ja sümptomid nikotiini losengide üleannustamisel on tõenäoliselt samasugused nagu ägeda nikotiinimürgistuse korral, sealhulgas kahvatus, külm higi, salivatsioon, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, kuulmis- ja nägemishäired, treemor, vaimne segadus ja nõrkus.
Suur üleannustamine võib põhjustada tugevat väsimust, hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, kiiret või nõrka või ebaregulaarset pulssi, tsirkulatoorset kollapsit ja krampe (sealhulgas terminaalseid krampe).
Ravi: Üleannustamise korral (näiteks juhul, kui on manustatud liiga palju losenge) tuleb kohe pöörduda arsti poole. Igasugune nikotiini kasutamine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravitakse sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb alustada kunstlikku hingamist koos hapnikuga. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01
Toimemehhanism Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning tal on väljendunud toime kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsüsteemile. On näidatud, et tubakatoodete tarbimisel omastatav nikotiin tekitab sõltuvust ning sellest loobumisel tekivad suitsetamistung ja võõrutusnähud. Nende tungide ja võõrutussümptomite hulka kuuluvad suitsetamistung, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu suurenemine või kehakaalu juurdekasv. Losengid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ning aitavad vähendada iha nikotiini järele ja võõrutussümptomite raskust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine NiQuitin Mini losengid lahustuvad suuõõnes täielikult ja kogu losengis sisalduv nikotiin imendub läbi suulimaskesta või allaneelamisel. NiQuitin Mini losengid lahustuvad tavaliselt täielikult 10 minuti jooksul. Pärast ühekordse 4 mg annuse manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 9,1 ng/ml. Jaotumine Nikotiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9%) ja tema jaotusruumala on suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st. Kõige suurem nikotiini kontsentratsioon on leitav ajus, maos, neerudes ja maksas.
Biotransformatsioon Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeteks metaboliitideks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsus ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja tema plasmatase on 10 korda kõrgem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans- 3-hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.
Eritumine
Nikotiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemikus 1...4 tundi). Nikotiini totaalne kliirens on vahemikus ligikaudu 62…89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% totaalsest kliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Muutumatu nikotiini eritumine neerude kaudu sõltub suurel määral uriini pH-st ning eritumine on suurem happelise pH korral.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on arvestatud annustamissoovituste puhul. Nikotiin ei ole näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit selget tõestust nikotiini tumorigeense toime kohta. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt lootetoksiline. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.
Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mini losengide puhul soovitatavad annused. Nende kõrvaltoimete tekkimiseks vajaliku süsteemse toime võrdlemine prekliinilistes testimissüsteemides nendega, mis kaasnesid NiQuitin Mini losengide soovitatava kasutamisega, näitavad, et võimalik risk on väiksem kui suitsetamisest loobumisel saadav kasu. Siiski tohivad rasedad NiQuitin Mini losenge kasutada vaid arsti nõuandel, kui teised ravimeetodid ei ole andnud tulemusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mannitool (E 421) Naatriumalginaat (E 401) Ksantaankummi (E 415) Kaaliumvesinikkarbonaat (E 501) Kaltsiumpolükarbofiil Veevaba naatriumkarbonaat (E 500) Kaaliumatsesulfaam (E 950) Mündi maitseaine pulber Sukraloos (E 955) Magneesiumstearaat (E 470b)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lastekindel polüpropüleenist tabletipurk/kork, milles on dessikandist molekulaarne sõel ja 20 losengi.
Pakendis võib olla 1, 3 või 5 tabletipurki.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
583508
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.05.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.05.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025