Artikli sisukord
Näidustus: Täiendava ravimina kortikaalse müokloonuse korral.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Nootropil ja milleks seda kasutatakse
Nootropili kasutatakse täiendava ravimina kortikaalse müokloonuse korral. Selle haiguse puhul põhjustab närvisüsteem inimesel tahtmatuid sundliigutusi, mis väljendub eriti käte ja jalgade lihaste korduvates ja kiiretes tõmblustes. Nootropil 800 mg tablettide toimeaineks on piratsetaam, mis stimuleerib aju ainevahetust ja kesknärvisüsteemi.
2. Mida on vaja teada enne Nootropili võtmist
Nootropili ei tohi võtta:
- kui olete piratsetaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on aju verejooks või verevalum (hemorraagia);
- kui teil on väga raske neeruhaigus (kreatiniini kliirens alla 20 ml/min);
- kui teil on Huntingtoni tõbi (teatud päritav kesknärvisüsteemi haigus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nootropili võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on verehüübimishäired, ebatavaline verejooks ja/või verevalum, oht verejooksule (nt mao-
soolehaavand), varem esinenud ajuinfarkt, eelseisev suur plaaniline operatsioon (k.a hambaravis) või kui te kasutate vere hüübimist takistavaid ravimeid;
- kui teil on neerukahjustus, määrab teie arst sellele vastavalt Nootropili väiksema annuse;
- kui te olete eakas ja vajalik on pikaajaline ravi, teostab teie arst regulaarselt vajalikud analüüsid ja
vajadusel määrab Nootropili väiksema annuse;
- ravi Nootropiliga ei tohi lõpetada järsku, sest müokloonusega patsiendil võib see esile kutsuda
haiguse taaspuhkemist või võõrutuskrampe.
Muud ravimid ja Nootropil Samaaegsel Nootropili ja kilpnäärme hormoonide kasutamisel võivad ilmneda kõrvaltoimed, nagu segasus, ärrituvus, unehäired. Nootropil võib tugevdada vere hüübimist takistavate ravimite toimet.
Nootropil ei mõjuta krambivastaste ravimite (näiteks karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja valproaadid) toimet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Nootropil koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravimi võtmine ei sõltu söögiaegadest. Puuduvad andmed kahjulikest koostoimetest alkoholiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nootropili ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Selle üle otsustab teie arst. Piratsetaam eritub rinnapiima. Piratsetaami ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitmine tuleb katkestada, kui alustatakse ravi piratsetaamiga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arvestades individuaalseid erinevusi, võib ravi alguses ja annuse suurendamisel esineda kerget unisust või teisi kesknärvisüsteemi mõjutavaid kõrvaltoimeid. Nendel juhtudel olge ettevaatlik täpsust nõudvate tööoperatsioonide sooritamisel, tööl tööpinkidel ja auto juhtimisel.
Nootropil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 46 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses ööpäevases annuses (24 g piratsetaami). See on võrdne 2,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas Nootropili võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Optimaalse annuse määrab arst igale patsiendile individuaalselt. Jälgige arsti ettekirjutusi. Tavaline annus ravi alguses on 7,2 g piratsetaami ööpäevas, mis vastab Nootropil 800 mg 9 tabletile. Annust suurendatakse 4,8 g võrra (vastab Nootropil 800 mg 6 tabletile) ööpäevas iga 3 või 4 päeva järel. Maksimaalne ööpäevane annus on 24 grammi piratsetaami, mis vastab Nootropil 800 mg 30 tabletile. Ööpäevane annus jaotatakse 2...3 manustamiskorra vahel, näiteks hommikul, päeval ja õhtul. Tabletid võtke sisse rohke vedelikuga sõltumata söögiaegadest.
Eakad: eakatel võib olla vajalik annuse vähendamine. Vajadusel määrab arst väiksema annuse.
Neerukahjustusega patsiendid: neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse vähendamine. Väiksema annuse määrab arst.
Maksakahjustusega patsiendid: ainult maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Kui te võtate Nootropili rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Nootropili või kui laps on võtnud Nootropili, pöörduge abi saamiseks oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend. Sellisel juhul on vaja teha maoloputus või kutsuda esile oksendamine.
Kui te unustate Nootropili võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake Nootropili võtmist nii, nagu arst on määranud.
Kui te lõpetate Nootropili võtmise Ärge lõpetage Nootropili ravi järsku, vaid tehke seda järk-järgult vastavalt arsti juhistele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st); sage (esineb 1-10 kasutajal 100-st); aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000-st); harv (esineb 1-10 kasutajal 10 000-st); väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sagedased kõrvaltoimed Liiga kiire lihastalitlus (hüperkineesia), kehakaalu tõus, närvilisus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Unisus, depressioon, jõuetus.
Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed Kalduvus verejooksu ja/või verevalumi tekkeks, pearinglus, kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, koordineerimata liigutused, tasakaaluhäired, epilepsia süvenemine, peavalu, unetus, ärritus, rahutus, segasus, hallutsinatsioonid, turse, nahapõletik, punetus, nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Nootropili säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nootropil sisaldab
- Toimeaine on piratsetaam. Üks Nootropil 800 mg tablett sisaldab 800 mg piratsetaami.
- Teised koostisosad on:
Sisu: makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), makrogool 400, makrogool 6000.
Kuidas Nootropil välja näeb ja pakendi sisu Nootropil 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged piklikud poolitusjoonega tabletid mõõtmetega ligikaudu 8x19 mm, mille ühel küljel on märgistus ’N/N’. Tabletid on pakendatud PVC/Al blisterpakendisse. Nootropil on müügil 60 või 90 tabletti sisaldavates pakendites.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu
Tootja UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest 1420 Braine-1’Alleud Belgia
või Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim am Rhein Saksamaa
Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB "Norfachema" Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava Leedu
UAB "ENTAFARMA" Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K. Ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Poola
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Nootropil ja milleks seda kasutatakse
Nootropili kasutatakse täiendava ravimina kortikaalse müokloonuse korral. Selle haiguse puhul
põhjustab närvisüsteem inimesel tahtmatuid sundliigutusi, mis väljendub eriti käte ja jalgade lihaste korduvates ja kiiretes tõmblustes. Nootropil 800 mg tablettide toimeaineks on piratsetaam, mis stimuleerib aju ainevahetust ja kesknärvisüsteemi.
2. Mida on vaja teada enne Nootropili võtmist
Nootropili ei tohi võtta:
- kui olete piratsetaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on aju verejooks või verevalum (hemorraagia);
- kui teil on väga raske neeruhaigus (kreatiniini kliirens alla 20 ml/min);
- kui teil on Huntingtoni tõbi (teatud päritav kesknärvisüsteemi haigus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nootropili võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on verehüübimishäired, ebatavaline verejooks ja/või verevalum, oht verejooksule (nt
mao-soolehaavand), varem esinenud ajuinfarkt, eelseisev suur plaaniline operatsioon (k.a hambaravis) või kui te kasutate vere hüübimist takistavaid ravimeid;
- kui teil on neerukahjustus, määrab teie arst sellele vastavalt Nootropili väiksema annuse;
- kui te olete eakas ja vajalik on pikaajaline ravi, teostab teie arst regulaarselt vajalikud analüüsid ja
vajadusel määrab Nootropili väiksema annuse;
- ravi Nootropiliga ei tohi lõpetada järsku, sest müokloonusega patsiendil võib see esile kutsuda
haiguse taaspuhkemist või võõrutuskrampe.
Muud ravimid ja Nootropil
Samaaegsel Nootropili ja kilpnäärme hormoonide kasutamisel võivad ilmneda kõrvaltoimed, nagu segasus, ärrituvus, unehäired. Nootropil võib tugevdada vere hüübimist takistavate ravimite toimet.
Nootropil ei mõjuta krambivastaste ravimite (näiteks karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja valproaadid) toimet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Nootropil koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravimi võtmine ei sõltu söögiaegadest. Puuduvad andmed kahjulikest koostoimetest alkoholiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nootropili ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Selle üle otsustab teie arst. Piratsetaam eritub rinnapiima. Piratsetaami ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitmine tuleb katkestada, kui alustatakse ravi piratsetaamiga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arvestades individuaalseid erinevusi, võib ravi alguses ja annuse suurendamisel esineda kerget unisust või teisi kesknärvisüsteemi mõjutavaid kõrvaltoimeid. Nendel juhtudel olge ettevaatlik täpsust nõudvate tööoperatsioonide sooritamisel, tööl tööpinkidel ja auto juhtimisel.
Nootropil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 46 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses ööpäevases annuses (24 g piratsetaami). See on võrdne 2,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas Nootropili võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Optimaalse annuse määrab arst igale patsiendile individuaalselt. Jälgige arsti ettekirjutusi. Tavaline annus ravi alguses on 7,2 g piratsetaami ööpäevas, mis vastab Nootropil 800 mg 9 tabletile. Annust suurendatakse 4,8 g võrra (vastab Nootropil 800 mg 6 tabletile) ööpäevas iga 3 või 4 päeva järel. Maksimaalne ööpäevane annus on 24 grammi piratsetaami, mis vastab Nootropil 800 mg 30 tabletile. Ööpäevane annus jaotatakse 2...3 manustamiskorra vahel, näiteks hommikul, päeval ja õhtul. Tabletid võtke sisse rohke vedelikuga sõltumata söögiaegadest.
Eakad: eakatel võib olla vajalik annuse vähendamine. Vajadusel määrab arst väiksema annuse.
Neerukahjustusega patsiendid: neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse vähendamine.
Väiksema annuse määrab arst.
Maksakahjustusega patsiendid: ainult maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Kui te võtate Nootropili rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Nootropili või kui laps on võtnud Nootropili, pöörduge abi saamiseks oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend. Sellisel juhul on vaja teha maoloputus või kutsuda esile oksendamine.
Kui te unustate Nootropili võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake Nootropili võtmist nii,
nagu arst on määranud.
Kui te lõpetate Nootropili võtmise Ärge lõpetage Nootropili ravi järsku, vaid tehke seda järk-järgult vastavalt arsti juhistele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st); sage (esineb 1-10 kasutajal 100-st); aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000-st);
harv (esineb 1-10 kasutajal 10 000-st); väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sagedased kõrvaltoimed Liiga kiire lihastalitlus (hüperkineesia), kehakaalu tõus, närvilisus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Unisus, depressioon, jõuetus.
Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed Kalduvus verejooksu ja/või verevalumi tekkeks, pearinglus, kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, koordineerimata liigutused, tasakaaluhäired, epilepsia süvenemine, peavalu, unetus, ärritus, rahutus, segasus, hallutsinatsioonid, turse, nahapõletik, punetus, nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Nootropili säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nootropil sisaldab
- Toimeaine on piratsetaam. Üks Nootropil 800 mg tablett sisaldab 800 mg piratsetaami.
- Teised koostisosad on:
Sisu: makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, makrogool 6000.
Kuidas Nootropil välja näeb ja pakendi sisu Nootropil 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtudega ligikaudu 8x19 mm, on valged piklikud poolitusjoonega tabletid, ühel küljel on märgistus ’N/N’. Tabletid on pakendatud blisterpakendisse. Nootropil on müügil 30, 60 või 90 tabletti sisaldavates pakendites. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootjad UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud
Belgia
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim am Rhein Saksamaa
Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
5. Kuidas Nootropili säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Nootropil ja milleks seda kasutatakse
Nootropili kasutatakse täiendava ravimina kortikaalse müokloonuse korral. Selle haiguse puhul põhjustab närvisüsteem inimesel tahtmatuid sundliigutusi, mis väljendub eriti käte ja jalgade lihaste korduvates ja kiiretes tõmblustes. Nootropil 800 mg tablettide toimeaineks on piratsetaam, mis stimuleerib aju ainevahetust ja kesknärvisüsteemi.
2. Mida on vaja teada enne Nootropili võtmist
Nootropili ei tohi võtta:
- kui olete piratsetaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on aju verejooks või verevalum (hemorraagia);
- kui teil on väga raske neeruhaigus (kreatiniini kliirens alla 20 ml/min);
- kui teil on Huntingtoni tõbi (teatud päritav kesknärvisüsteemi haigus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nootropili võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on verehüübimishäired, ebatavaline verejooks ja/või verevalum, oht verejooksule (nt maosoolehaavand), varem esinenud ajuinfarkt, eelseisev suur plaaniline operatsioon (k.a hambaravis) või kui te kasutate vere hüübimist takistavaid ravimeid;
- kui teil on neerukahjustus, määrab teie arst sellele vastavalt Nootropili väiksema annuse;
- kui te olete eakas ja vajalik on pikaajaline ravi, teostab teie arst regulaarselt vajalikud analüüsid ja vajadusel määrab Nootropili väiksema annuse;
- ravi Nootropiliga ei tohi lõpetada järsku, sest müokloonusega patsiendil võib see esile kutsuda haiguse taaspuhkemist või võõrutuskrampe.
Muud ravimid ja Nootropil
Samaaegsel Nootropili ja kilpnäärme hormoonide kasutamisel võivad ilmneda kõrvaltoimed, nagu segasus, ärrituvus, unehäired.
Nootropil võib tugevdada vere hüübimist takistavate ravimite toimet. Nootropil ei mõjuta krambivastaste ravimite (näiteks karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja valproaadid) toimet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Nootropil koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravimi võtmine ei sõltu söögiaegadest. Puuduvad andmed kahjulikest koostoimetest alkoholiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nootropili ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see ei ole hädavajalik. Selle üle otsustab teie arst. Piratsetaam eritub rinnapiima. Piratsetaami ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitmine tuleb katkestada, kui alustatakse ravi piratsetaamiga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arvestades individuaalseid erinevusi võib ravi alguses ja annuse suurendamisel esineda kerget unisust või teisi kesknärvisüsteemi mõjutavaid kõrvaltoimeid. Nendel juhtudel olge ettevaatlik täpsust nõudvate tööoperatsioonide sooritamisel, tööl tööpinkidel ja auto juhtimisel.
Nootropil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 46 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses ööpäevases annuses (24 g piratsetaami). See on võrdne 2,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas Nootropili võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Optimaalse annuse määrab arst igale patsiendile individuaalselt. Jälgige arsti ettekirjutusi. Tavaline annus ravi alguses on 7,2 g piratsetaami ööpäevas, mis vastab Nootropil 800 mg 9 tabletile. Annust suurendatakse 4,8 g võrra (vastab Nootropil 800 mg 6 tabletile) ööpäevas iga 3 või 4 päeva järel. Maksimaalne ööpäevane annus on 24 grammi piratsetaami, mis vastab Nootropil 800 mg 30 tabletile. Ööpäevane annus jaotatakse 2...3 manustamiskorra vahel, näiteks hommikul, päeval ja õhtul. Tabletid võtke sisse rohke vedelikuga sõltumata söögiaegadest.
Eakad: eakatel võib olla vajalik annuse vähendamine. Vajadusel määrab arst väiksema annuse.
Neerukahjustusega patsiendid: neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse vähendamine. Väiksema annuse määrab arst.
Maksakahjustusega patsiendid: ainult maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Kui te võtate Nootropili rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Nootropili või kui laps on võtnud Nootropili, pöörduge abi saamiseks oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend. Sellisel juhul on vaja teha maoloputus või kutsuda esile oksendamine.
Kui te unustate Nootropili võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake Nootropili võtmist nii, nagu arst on määranud.
Kui te lõpetate Nootropili võtmise Ärge lõpetage Nootropili ravi järsku, vaid tehke seda järk-järgult vastavalt arsti juhistele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st); sage (esineb 1-10 kasutajal 100-st);
aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000-st); harv (esineb 1-10 kasutajal 10 000-st); väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sagedased kõrvaltoimed Liiga kiire lihastalitlus (hüperkineesia), kehakaalu tõus, närvilisus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Unisus, depressioon, jõuetus.
Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed Kalduvus verejooksu ja/või verevalumi tekkeks, pearinglus, kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, koordineerimata liigutused, tasakaaluhäired, epilepsia süvenemine, peavalu, unetus, ärritus, rahutus, segasus, hallutsinatsioonid, turse, nahapõletik, punetus, nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Nootropili säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C, originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast „EXP“, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nootropil sisaldab
- Toimeaine on piratsetaam. Üks Nootropil 800 mg tablett sisaldab 800 mg piratsetaami.
- Teised koostisosad on: Sisu: makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, makrogool 6000.
Kuidas Nootropil välja näeb ja pakendi sisu Nootropil 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged piklikud poolitusjoone ja märgistusega ’N/N’ tabletid. Tabletid on pakendatud blisterpakendisse. Nootropil on müügil 30, 60 või 90 tabletti sisaldavates pakendites.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53422 Kauno r. Leedu Tel: +37065796198 Tootja: UCB Pharma SA Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud Belgia
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim am Rhein Saksamaa Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola
Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki 95-050 Łódzkie Poola
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nootropil 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Nootropil 800 mg tablett sisaldab 800 mg piratsetaami.
INN. Piracetamum
Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab ligikaudu 46 mg naatriumi 24 g piratsetaami kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nootropil 800 mg õhukese polümeerikattega tablett: valge piklik poolitusjoone ja ühel küljel asuva märgistusega ’N/N’ õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega ligikaudu 8x19 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiendava ravimina kortikaalse müokloonuse korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kortikaalse müokloonuse ravi Ravi tuleks alustada annuses 7,2 g ööpäevas, suurendades annust 4,8 g võrra ööpäevas iga 3 või 4 päeva järel, kuni maksimaalselt 24 grammini ööpäevas, manustades ravimit 2 või 3 korda päevas. Teisi antimüokloonilisi ravimeid tuleks edasi manustada samas annuses. Olenevalt saavutatud kliinilisest tulemusest tuleks teiste ravimite annust võimalusel vähendada. Ravi piratsetaamiga peaks jätkuma, kuni püsib esialgne tserebraalne patoloogia. Ägeda haigusjuhtumiga patsientidel võib aja jooksul toimuda iseeneslik areng paranemise suunas ja iga 6 kuu järel peaks proovima annust vähendada või ravi lõpetada. Selleks tuleks piratsetaami annust vähendada 1,2 g võrra iga kahe päeva järel (iga kolme või nelja päeva järel Lance ja Adamsi sündroomi korral, et vältida uut retsidiivi või võõrutuskrampe). Lapsed Piratsetaami ohutus ja efektiivsus müokloonia ravis lastel ei ole tõestatud.
Eakad Vanemaealistel, kellel on häiritud neerufunktsioon, tuleb kasutada individuaalselt kohandatud annust (vt lõik “Neerukahjustusega patsiendid”). Pikemaajalise ravi korral eakatel patsientidel tuleb kontrollida regulaarselt kreatiniini kliirensit, et vajadusel kohandada annust.
Neerukahjustusega patsiendid
Ööpäevane annus sõltub neerufunktsioonist. Kohandada annust vastavalt järgnevale tabelile. Tabeli kasutamiseks tuleb arvestada patsientide kreatiniini kliirensit (CL ) ml/min seerumi kreatiniini (mg/dl) järgi, kasutades järgnevat valemit: CL = [140 – vanus (aastates)] x kehakaal (kg) (x 0,85 naistel) cr 72 x seerumi kreatiniin (mg/dl) Grupp Kreatiniini kliirens Annused ja sagedus Normaalne >80 Tavaline annus jagatuna 2...4 annuseks Kerge 50...79 2/3 tavaannusest, 2 või 3 annusena Keskmine 30...49 1/3 tavaannusest, 2 annusena Raske <30 1/6 tavaannusest ühekordse annusena Terminaalne neeruhaigus – Vastunäidustatud
Maksakahjustusega patsiendid Ainult maksakahjustuse korral ei ole vaja annuseid korrigeerida. Maksa- ja neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse kohandamine (vt lõik “Neerukahjustusega patsiendid”). Manustamisviis
Nootropili võtmine ei sõltu söögiaegadest. Tablett võtta sisse vedelikuga. Ööpäevane annus on soovitatav jagada 2...3 manustamiskorrale.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Piratsetaam on vastunäidustatud aju hemorraagiaga ja terminaalse neeruhaigusega patsientidel. Piratsetaami ei tohi kasutada patsientidel, kellel on Huntingtoni tõbi.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Toime trombotsüütide agregatsioonile Piratsetaami toime tõttu trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 5.1) tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on raske hemorraagia, oht verejooksule (nt gastrointestinaalne haavand), häiritud hemostaas, anamneesis tserebrovaskulaarne atakk ja kellel on planeeritud suur operatsioon (k.a stomatoloogiline operatsioon) ning kes kasutavad antikoagulante või trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid (s.h väikeses annuses aspiriin). Neerukahjustus Piratsetaam eritub neerude kaudu ning seda tuleb arvesse võtta neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).
Eakad Pikaajalise ravi korral vanemaealistel tuleb regulaarselt kontrollida kreatiniini kliirensit ja kohandada annuseid vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Ravi lõpetamine Müokloonusega patsientidel tuleb vältida ravi järsku lõpetamist, kuna see võib esile kutsuda äkilist retsidiivi või võõrutuskrampe.
Nootropil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 46 mg naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses (24 g piratsetaami), mis on võrdne 2,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed Piratsetaami farmakokineetikat mõjutavate koostoimete tõenäosus on madal, kuna umbes 90% piratsetaami annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Piratsetaam ei inhibeeri in vitro inimese maksa tsütokroomi P450 isovorme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 4A9/11 kontsentratsioonis 142, 426 ja 1422 µg/ml. CYP 2A6 (21%) ja 3A4/5 (11%) minimaalne inhibeeriv toime on leitud kontsentratsiooni 1422 µg/ml juures. Nende kahe CYP isovormi Ki väärtused on ilmselt suuremad kontsentratsiooni juures üle 1422 µg/ml. Seetõttu on piratsetaami metaboolne koostoime teiste ravimitega ebatõenäoline.
Kilpnäärme hormoonid On teatatud juhtumist, kui samaaegsel kilpnäärme hormoonide (T +T ) ekstrakti kasutamisel täheldati segasust, ärrituvust ja unehäireid. Atsenokumarool Ühes avaldatud ühepoolse pimemenetlusega uuringus, milles osalesid retsidiveeruva raske veenitromboosiga patsiendid, ei mõjutanud 9,6 g ööpäevas piratsetaami atsenokumarooli annuse suurust, mis on vajalikud INR jõudmiseks vahemikku 2,5...3,5; kuid võrreldes ainult atsenokumarooli kasutamisega vähendas piratsetaami lisamine annuses 9,6 g ööpäevas oluliselt trombotsüütide agregatsiooni, β-tromboglobuliini vabanemist, fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) sisaldust ning täisvere ja plasma viskoossust.
Epilepsiaravimid Piratsetaam annuses 20 g ööpäevas enam kui 4 nädala jooksul ei muutnud epilepsiaravimite (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitoon, valproaat) sisaldust seerumis patsientidel, kes said ravi stabiilses annuses.
Alkohol Alkoholi samaaegne manustamine ei mõjutanud piratsetaami sisaldust seerumis ja alkoholi sisaldusele ei avaldanud mõju suu kaudu manustatud piratsetaam annuses 1,6 g.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Piratsetaami kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes ei ole tõestatud otsest või kaudset kahjustavat toimet rasedusele, embrüonaalsele/üsasisesele arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piratsetaam läbib platsentaarbarjääri. Ravimi sisaldus looteveres on umbes 70...90% ravimi sisaldusest ema veres. Piratsetaami ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Imetamine Piratsetaam eritub rinnapiima. Piratsetaami ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal või tuleb rinnaga toitmine katkestada piratsetaam-ravi ajaks. Rinnaga toitmise või piratsetaam-ravi katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Patsient peab arvesse võtma, et piratsetaamil võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
a. Ohutusalane kokkuvõte Topeltpimeda menetlusega platseeboga kontrollitud kliinilised või farmakokliinilised uuringud, mille kohta on olemas kvantifitseeritud ohutusandmed (eraldati UCB dokumentide andmebaasist 1997.a juunis), hõlmavad üle 3000 isiku, kes said piratsetaami sõltumata näidustusest, ravimvormist, ööpäevasest annusest ja populatsiooninäitajatest.
b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Turuletulekujärgsed andmed on ebapiisavad andmaks hinnangut nende esinemissagedusele ravitavas populatsioonis. Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: hemorraagiline häire
Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired Sage: närvilisus Aeg-ajalt: depressioon Teadmata: ärritus, rahutus, segasus, hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired Sage: hüperkineesia Aeg-ajalt: somnolentsus Teadmata: ataksia, tasakaaluhäired, epilepsia süvenemine, peavalu, insomnia
Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: vertiigo
Seedetrakti häired Teadmata: kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: angioneurootiline ödeem, dermatiit, punetus, urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia
Uuringud Sage: kehakaalu tõus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ei ole registreeritud ühtegi ülalloetlemata kõrvaltoimet, mis oleks seotud piratsetaami üleannustamisega. Suurim manustatud annus, millest on teatatud, oli 75 g piratsetaami suukaudselt ja mille korral esines patsiendil verine diarröa kõhuvaluga, mis oli suure tõenäosusega tingitud väga
suurest sorbitooli annusest manustatud ravimvormis.
Üleannustamise ravi Ägeda ja olulise üleannustamise korral on vajalik mao tühjendamine kas maoloputuse või oksendamise esilekutsumise abil, piratsetaamil puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline, kuhu võib kuuluda ka hemodialüüs. Piratsetaam on dialüüsitav 50...60% ulatuses.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised psühhostimulaatorid ja nootroopikumid, ATC-kood: N06BX03 Piratsetaam on pürrolidoon (2-okso-1-pürrolidiin-atsetamiid), gamma-aminovõihappe (GABA) tsükliline derivaat.
Toimemehhanism Olemasolevate andmete põhjal saab oletada, et piratsetaami peamine toimemehhanism ei ole raku- ega organspetsiifiline. Piratsetaam seondub annusest sõltuval viisil rakumembraanimudelites fosfolipiidide polaarse osaga, indutseerides membraani lamellaarse struktuuri taastumist, mida iseloomustab mobiilsete ravimi-fosfolipiidi komplekside teke. Selle tulemusena muutub rakumembraan tõenäoliselt stabiilsemaks, võimaldades membraanil ja transmembraansetel proteiinidel säilitada või taastada kolmemõõtmelist struktuuri või pakkida ennast kokku, mis on nende funktsioneerimiseks esmase tähtsusega. Piratsetaam toimib nii neuronitesse kui veresoontesse.
Toime neuronitesse Loomadel tugevdab piratsetaam erinevaid neurotransmissiooni liike, peamiselt tänu retseptorite tiheduse ja aktiivsuse postsünaptilisele moduleerimisele.
Toime veresoontesse Piratsetaami hemoreoloogiline toime trombotsüütidesse, erütrotsüütidesse ja veresoonte seintesse avaldub läbi erütrotsüütide deformeeritavuse suurendamise ja trombotsüütide agregatsiooni, erütrotsüütide veresoonte seintele adheseerumise ja kapillaarse vasospasmi vähendamise.
Toime punalibledele Sirprakulise aneemia korral parandab piratsetaam erütrotsüütide membraanide deformeeruvust, vähendab vere viskoossust ja hoiab ära trombide tekkimist.
Toime trombotsüütidele Tervete vabatahtlikega ja Raynaud’ sündroomiga patsientidega tehtud avatud uuringutes seostati piratsetaami annuse suurendamist kuni 12 grammini annusest sõltuva trombotsüütide funktsiooni vähenemisega võrreldes ravieelsete väärtustega (ADP-ga indutseeritud agregatsioonitest, kollageeni, epinefriini ja βTG vabanemine), kusjuures trombotsüütide hulk oluliselt ei muutunud. Nendes uuringutes pikendas piratsetaam veritsusaega.
Toime veresoontele Loomkatsetes inhibeeris piratsetaam vasospasmi ja omas erinevate spasmogeensete ainete suhtes vastupidist toimet. Piratsetaamil puudus täielikult vasodilateeriv toime ja ta ei indutseerinud „vargus”- fenomeni, „low-reflow” ega „no-reflow” fenomeni ega hüpotensiivset toimet. Tervetel vabatahtlikel vähendas piratsetaam erütrotsüütide adhesiooni veresoonte endoteeli külge ja avaldas ka otsest stimuleerivat toimet prostatsükliinide sünteesile kahjustumata endoteelis.
Toime hüübimisfaktoritele Tervetel vabatahtlikel vähendas piratsetaam annuses 9,6 g fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) sisaldust 30...40% ja pikendas veritsusaega võrreldes
ravieelsega. Nii primaarse kui sekundaarse Raynaud' sündroomiga patsientidel vähendas piratsetaam annuses 8 g ööpäevas manustatuna 6 kuu vältel võrreldes ravieelsega fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) sisaldust 30...40%, vähendas plasma viskoossust ja pikendas veritsusaega. Teises tervete vabatahtlikega tehtud uuringus ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi piratsetaami (kuni 12 g kaks korda ööpäevas) ja platseebot saanute hüübimisnäitajate ja veritsusaegade osas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Piratsetaami farmakokineetiline profiil on lineaarne ja ajast sõltumatu, ja indiviididevaheline varieeruvus on suure annustevahemiku puhul väike. See on vastavuses piratsetaami hea permeaabluse, hea lahustuvuse ja vähese metaboliseerumisega. Piratsetaami poolväärtusaeg plasmas on 5 tundi. See on ühesugune tervete vabatahtlike ja patsientide puhul. See on pikenenud eakatel (peamiselt seoses renaalse kliirensi vähenemisega) ja neerukahjustusega patsientidel. Tasakaalukontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 3-päevase manustamise jooksul.
Imendumine Suukaudse manustamise järgselt imendub piratsetaam kiiresti ja ulatuslikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga isikutel umbes üks tund pärast manustamist. Piratsetaami suukaudsete vormide absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%. Toit ei mõjuta piratsetaami imendumise ulatust, aga see vähendab C -i 17% ja pikendab T -i 1...1,5 tunnini. Ühekordse 3,2 g suukaudse annuse manustamise ja korduva manustamise (3,2 g kolm korda ööpäevas) maksimaalsed kontsentratsioonid on vastavalt 84 µg/ml ja 115 µg/ml. Jaotumine Piratsetaam ei seondu plasmavalkudega ja selle jaotusruumala on ligikaudu 0,6 l/kg. Pärast veenisisest manustamist on piratsetaami leitud liikvorist, mis näitab, et see läbib hematoentsefaalbarjääri. Liikvoris saavutati T umbes 5 tunniga pärast manustamist ja poolväärtusaeg oli umbes 8,5 tundi. Loomade ajus saavutati piratsetaami kõrgeimad kontsentratsioonid ajukoores (frontaal-, parietaal- ja kuklasagaras), väikeaju koores ja basaalganglionides. Piratsetaam jaotub kõigisse kudedesse, v.a rasvkude, läbib platsentaarbarjääri ja tungib läbi isoleeritud erütrotsüütide membraanist. Biotransformatsioon Teadaolevalt ei metaboliseeri inimorganism piratsetaami. Metabolismi puudumist toetavad pikk poolväärtusaeg plasmas anuuriliste patsientide puhul ja toimeaine suuremahuline tuvastatavus uriinis.
Eritumine Piratsetaami poolväärtusaeg täiskasvanutel on suukaudse manustamise järgselt umbes 5 tundi. Organismi totaalne kliirens on 80...90 ml/min. Eritumine toimub peamiselt uriini kaudu, mis moodustab 80...100% annusest. Piratsetaam eritub glomerulaarfiltratsiooni teel. Lineaarsus Annuste vahemikus 0,8...12 g on piratsetaami farmakokineetika lineaarne. Farmakokineetilised näitajad, nagu poolväärtusaeg ja kliirens, ei sõltu annusest ja ravi kestusest.
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Sugu Bioekvivalentsuse uuringus, milles võrreldi 2,4 g toimeainet sisaldavaid preparaate, oli naistel (n=6) C ja AUC ligikaudu 30% kõrgem kui meestel (n=6). Kehakaaluga kohandatud kliirensid olid siiski max sarnased. Rass Ametlikke farmakokineetilisi uuringuid rassi mõjude kohta ei ole tehtud. Kaukaasia ja aasia rassi haaravate läbilõikeuuringute andmetel on nendel rassidel piratsetaami farmakokineetika sarnane. Kuna piratsetaam eritub peamiselt neerude kaudu ja kreatiniini kliirensi osas ei ole olulisi rassilisi erinevusi, siis ei ole oodata suuri rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi.
Eakad Eakatel on piratsetaami poolväärtusaeg pikenenud ja see on seotud neerufunktsiooni langusega kõnealuses populatsioonis (vt lõik 4.2).
Lapsed Lastega ei ole ametlikke farmakokineetika uuringuid tehtud.
Neerukahjustus Piratsetaami kliirens on sõltuvuses kreatiniini kliirensist. Seetõttu on neerukahjustusega patsientidel soovitatav piratsetaami ööpäevast annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Anuurilistel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on piratsetaami poolväärtusaeg pikenenud kuni 59 tunnini. Tavapärase 4-tunnise dialüüsi käigus eritus järkjärguliselt 50...60% piratsetaamist.
Maksakahjustus Maksakahjustuse mõju piratsetaami farmakokineetikale ei ole uuritud. Kuna 80...100% piratsetaami annusest eritub muutumatul kujul uriiniga, ei ole ootuspärane, et isoleeritud maksakahjustus avaldaks olulist mõju piratsetaami eliminatsioonile.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed näitavad, et piratsetaam on vähetoksiline. Uuringutes üksikute annustega ei esinenud ühtegi pöördumatut toksilisust pärast suukaudset annust 10 g/kg hiirtel, rottidel ja koertel. Korduvate annuste andmise järel kroonilise toksilisuse uuringutes hiirtel (kuni 4,8 g/kg ööpäevas) ja rottidel (kuni 2,4 g/kg ööpäevas) ei avastatud ühtegi toksilisuse sihtorganit. Koertel, kellele manustati 1...10 g/kg ööpäevas piratsetaami suu kaudu ühe aasta vältel, esinesid kerged seedetrakti häired (oksendamine, muutused väljaheite konsistentsis, suurenenud vee tarbimine). In vitro ja in vivo uuringud ei tõestanud genotoksilisust ega kartsinogeensust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sisu: makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), makrogool 400, makrogool 6000.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiinium blisterpakend, 60 või 90 tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1017120
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
06.01.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nootropil, 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Nootropil 800 mg tablett sisaldab 800 mg piratsetaami.
INN. Piracetamum
Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab ligikaudu 46 mg naatriumi 24 g piratsetaami kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nootropil 800 mg õhukese polümeerikattega tablett: valge piklik poolitusjoone ja ühel küljel asuva märgistusega ’N/N’ õhukese polümeerikattega tablett, mõõtudega ligikaudu 8x19 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiendava ravimina kortikaalse müokloonuse korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kortikaalse müokloonuse ravi Ravi tuleks alustada annuses 7,2 g ööpäevas, suurendades annust 4,8 g võrra ööpäevas iga 3 või 4 päeva järel, kuni maksimaalselt 24 grammini ööpäevas, manustades ravimit 2 või 3 korda päevas. Teisi antimüokloonilisi ravimeid tuleks edasi manustada samas annuses. Olenevalt saavutatud kliinilisest tulemusest tuleks teiste ravimite annust võimalusel vähendada. Ravi piratsetaamiga peaks jätkuma, kuni püsib esialgne tserebraalne patoloogia. Ägeda haigusjuhtumiga patsientidel võib aja jooksul toimuda iseeneslik areng paranemise suunas ja iga 6 kuu järel peaks proovima annust vähendada või ravi lõpetada. Selleks tuleks piratsetaami annust vähendada 1,2 g võrra iga kahe päeva järel (iga kolme või nelja päeva järel Lance ja Adamsi sündroomi korral, et vältida uut retsidiivi või võõrutuskrampe). Lapsed Piratsetaami ohutus ja efektiivsus müokloonia ravis lastel ei ole tõestatud.
Eakad Vanemaealistel, kellel on häiritud neerufunktsioon, tuleb kasutada individuaalselt kohandatud annust (vt lõik “Neerukahjustusega patsiendid”). Pikemaajalise ravi korral eakatel patsientidel tuleb kontrollida regulaarselt kreatiniini kliirensit, et vajadusel kohandada annust.
Neerukahjustusega patsiendid Ööpäevane annus sõltub neerufunktsioonist. Kohandada annust vastavalt järgnevale tabelile. Tabeli kasutamiseks tuleb arvestada patsientide kreatiniini kliirensit (CL ) ml/min seerumi kreatiniini
(mg/dl) järgi, kasutades järgnevat valemit:
CL = [140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg) (x 0,85 naistel) cr 72 x seerumi kreatiniin (mg/dl) Grupp Kreatiniini kliirens Annused ja sagedus Normaalne >80 Tavaline annus jagatuna 2...4 annuseks Kerge 50...79 2/3 tavaannusest, 2 või 3 annusena Keskmine 30...49 1/3 tavaannusest, 2 annusena Raske <30 1/6 tavaannusest ühekordse annusena T erminaalne neeruhaigus Maksakahjustusega patsiendid Ainult maksakahjustuse korral ei ole vaja annuseid korrigeerida. Maksa- ja neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse kohandamine (vt lõik “Neerukahjustusega patsiendid”). Manustamisviis
Nootropili võtmine ei sõltu söögiaegadest. Tablett võtta sisse vedelikuga. Ööpäevane annus on soovitatav jagada 2...3 manustamiskorrale.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Piratsetaam on vastunäidustatud aju hemorraagiaga ja terminaalse neeruhaigusega patsientidel. Piratsetaami ei tohi kasutada patsientidel, kellel on Huntingtoni tõbi.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Toime trombotsüütide agregatsioonile Piratsetaami toime tõttu trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 5.1) tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on raske hemorraagia, oht verejooksule (nt gastrointestinaalne haavand), häiritud hemostaas, anamneesis tserebrovaskulaarne atakk ja kellel on planeeritud suur operatsioon (k.a stomatoloogiline operatsioon) ning kes kasutavad antikoagulante või trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid (s.h väikeses annuses aspiriin). Neerukahjustus Piratsetaam eritub neerude kaudu ning seda tuleb arvesse võtta neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).
Eakad Pikaajalise ravi korral vanemaealistel tuleb regulaarselt kontrollida kreatiniini kliirensit ja kohandada annuseid vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Ravi lõpetamine Müokloonusega patsientidel tuleb vältida ravi järsku lõpetamist, kuna see võib esile kutsuda äkilist retsidiivi või võõrutuskrampe.
Nootropil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 46 mg naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses (24 g piratsetaami), mis on võrdne 2,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed Piratsetaami farmakokineetikat mõjutavate koostoimete tõenäosus on madal, kuna umbes 90%
piratsetaami annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Piratsetaam ei inhibeeri in vitro inimese maksa tsütokroomi P450 isovorme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 4A9/11 kontsentratsioonis 142, 426 ja 1422 µg/ml.
CYP 2A6 (21%) ja 3A4/5 (11%) minimaalne inhibeeriv toime on leitud kontsentratsiooni 1422 µg/ml juures. Nende kahe CYP isovormi Ki väärtused on ilmselt suuremad kontsentratsiooni juures üle 1422 µg/ml. Seetõttu on piratsetaami metaboolne koostoime teiste ravimitega ebatõenäoline.
Kilpnäärme hormoonid On teatatud juhtumist, kui samaaegsel kilpnäärme hormoonide (T +T ) ekstrakti kasutamisel täheldati segasust, ärrituvust ja unehäireid. Atsenokumarool Ühes avaldatud ühepoolse pimemenetlusega uuringus, milles osalesid retsidiveeruva raske veenitromboosiga patsiendid, ei mõjutanud 9,6 g ööpäevas piratsetaami atsenokumarooli annuse suurust, mis on vajalikud INR jõudmiseks vahemikku 2,5...3,5; kuid võrreldes ainult atsenokumarooli kasutamisega vähendas piratsetaami lisamine annuses 9,6 g ööpäevas oluliselt trombotsüütide agregatsiooni, P-tromboglobuliini vabanemist, fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) sisaldust ning täisvere ja plasma viskoossust.
Epilepsiaravimid Piratsetaam annuses 20 g ööpäevas enam kui 4 nädala jooksul ei muutnud epilepsiaravimite (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitoon, valproaat) sisaldust seerumis patsientidel, kes said ravi stabiilses annuses.
Alkohol Alkoholi samaaegne manustamine ei mõjutanud piratsetaami sisaldust seerumis ja alkoholi sisaldusele ei avaldanud mõju suu kaudu manustatud piratsetaam annuses 1,6 g.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Piratsetaami kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes ei ole tõestatud otsest või kaudset kahjustavat toimet rasedusele, embrüonaalsele/üsasisesele arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piratsetaam läbib platsentaarbarjääri. Ravimi sisaldus looteveres on umbes 70...90% ravimi sisaldusest ema veres. Piratsetaami ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Imetamine Piratsetaam eritub rinnapiima. Piratsetaami ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal või tuleb rinnaga toitmine katkestada piratsetaam-ravi ajaks. Rinnaga toitmise või piratsetaam-ravi katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Patsient peab arvesse võtma, et piratsetaamil võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
a. Ohutusalane kokkuvõte Topeltpimeda menetlusega platseeboga kontrollitud kliinilised või farmakokliinilised uuringud, mille kohta on olemas kvantifitseeritud ohutusandmed (eraldati UCB dokumentide andmebaasist 1997.a juunis), hõlmavad üle 3000 isiku, kes said piratsetaami sõltumata näidustusest, ravimvormist, ööpäevasest annusest ja populatsiooninäitajatest. b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Järgnevas tabelis on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Turuletulekujärgsed andmed on ebapiisavad andmaks hinnangut nende esinemissagedusele ravitavas populatsioonis.
Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: hemorraagiline häire
Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired Sage: närvilisus Aeg-ajalt: depressioon Teadmata: ärritus, rahutus, segasus, hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired Sage: hüperkineesia Aeg-ajalt: somnolentsus Teadmata: ataksia, tasakaaluhäired, epilepsia süvenemine, peavalu, insomnia
Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: vertiigo
Seedetrakti häired Teadmata: kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: angioneurootiline ödeem, dermatiit, punetus, urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia
Uuringud Sage: kehakaalu tõus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ei ole registreeritud ühtegi ülalloetlemata kõrvaltoimet, mis oleks seotud piratsetaami üleannustamisega. Suurim manustatud annus, millest on teatatud, oli 75 g piratsetaami suukaudselt ja mille korral esines patsiendil verine diarröa kõhuvaluga, mis oli suure tõenäosusega tingitud väga suurest sorbitooli annusest manustatud ravimvormis. Üleannustamise ravi Ägeda ja olulise üleannustamise korral on vajalik mao tühjendamine kas maoloputuse või oksendamise esilekutsumise abil, piratsetaamil puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline, kuhu võib kuuluda ka hemodialüüs. Piratsetaam on dialüüsitav 50...60% ulatuses.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised psühhostimulaatorid ja nootroopikumid, ATC-kood: N06BX03 Piratsetaam on pürrolidoon (2-okso-1-pürrolidiin-atsetamiid), gamma-aminovõihappe (GABA) tsükliline derivaat.
Toimemehhanism Olemasolevate andmete põhjal saab oletada, et piratsetaami peamine toimemehhanism ei ole raku- ega organspetsiifiline. Piratsetaam seondub annusest sõltuval viisil rakumembraanimudelites fosfolipiidide polaarse osaga, indutseerides membraani lamellaarse struktuuri taastumist, mida iseloomustab mobiilsete ravimi-fosfolipiidi komplekside teke. Selle tulemusena muutub rakumembraan tõenäoliselt stabiilsemaks, võimaldades membraanil ja transmembraansetel proteiinidel säilitada või taastada kolmemõõtmelist struktuuri või pakkida ennast kokku, mis on nende funktsioneerimiseks esmase tähtsusega. Piratsetaam toimib nii neuronitesse kui veresoontesse.
Toime neuronitesse Loomadel tugevdab piratsetaam erinevaid neurotransmissiooni liike, peamiselt tänu retseptorite tiheduse ja aktiivsuse postsünaptilisele moduleerimisele.
Toime veresoontesse Piratsetaami hemoreoloogiline toime trombotsüütidesse, erütrotsüütidesse ja veresoonte seintesse avaldub läbi erütrotsüütide deformeeritavuse suurendamise ja trombotsüütide agregatsiooni, erütrotsüütide veresoonte seintele adheseerumise ja kapillaarse vasospasmi vähendamise. Toime punalibledele Sirprakulise aneemia korral parandab piratsetaam erütrotsüütide membraanide deformeeruvust, vähendab vere viskoossust ja hoiab ära trombide tekkimist.
Toime trombotsüütidele Tervete vabatahtlikega ja Raynaud' sündroomiga patsientidega tehtud avatud uuringutes seostati piratsetaami annuse suurendamist kuni 12 grammini annusest sõltuva trombotsüütide funktsiooni vähenemisega võrreldes ravieelsete väärtustega (ADP-ga indutseeritud agregatsioonitest, kollageeni, epinefriini ja pTG vabanemine), kusjuures trombotsüütide hulk oluliselt ei muutunud. Nendes uuringutes pikendas piratsetaam veritsusaega.
Toime veresoontele Loomkatsetes inhibeeris piratsetaam vasospasmi ja omas erinevate spasmogeensete ainete suhtes vastupidist toimet. Piratsetaamil puudus täielikult vasodilateeriv toime ja ta ei indutseerinud „vargus”- fenomeni, „low-reflow” ega „no-reflow” fenomeni ega hüpotensiivset toimet. Tervetel vabatahtlikel vähendas piratsetaam erütrotsüütide adhesiooni veresoonte endoteeli külge ja avaldas ka otsest stimuleerivat toimet prostatsükliinide sünteesile kahjustumata endoteelis.
Toime hüübimisfaktoritele Tervetel vabatahtlikel vähendas piratsetaam annuses 9,6 g fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) sisaldust 30...40% ja pikendas veritsusaega võrreldes ravieelsega. Nii primaarse kui sekundaarse Raynaud' sündroomiga patsientidel vähendas piratsetaam annuses 8 g ööpäevas manustatuna 6 kuu vältel võrreldes ravieelsega fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) sisaldust 30...40%, vähendas plasma viskoossust ja pikendas veritsusaega. Teises tervete vabatahtlikega tehtud uuringus ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi piratsetaami (kuni 12 g kaks korda ööpäevas) ja platseebot saanute hüübimisnäitajate ja veritsusaegade osas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Piratsetaami farmakokineetiline profiil on lineaarne ja ajast sõltumatu, ja indiviididevaheline varieeruvus on suure annustevahemiku puhul väike. See on vastavuses piratsetaami hea permeaabluse,
hea lahustuvuse ja vähese metaboliseerumisega. Piratsetaami poolväärtusaeg plasmas on 5 tundi. See on ühesugune tervete vabatahtlike ja patsientide puhul. See on pikenenud eakatel (peamiselt seoses renaalse kliirensi vähenemisega) ja neerukahjustusega patsientidel. Tasakaalukontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 3-päevase manustamise jooksul.
Imendumine Suukaudse manustamise järgselt imendub piratsetaam kiiresti ja ulatuslikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga isikutel umbes üks tund pärast manustamist. Piratsetaami suukaudsete vormide absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%. Toit ei mõjuta piratsetaami imendumise ulatust, aga see vähendab C -i 17% ja pikendab T -i 1...1,5 tunnini. Ühekordse 3,2 g suukaudse annuse manustamise ja korduva manustamise (3,2 g kolm korda ööpäevas) maksimaalsed kontsentratsioonid on vastavalt 84 µg/ml ja 115 µg/ml. Jaotumine Piratsetaam ei seondu plasmavalkudega ja selle jaotusruumala on ligikaudu 0,6 l/kg. Pärast veenisisest manustamist on piratsetaami leitud liikvorist, mis näitab, et see läbib hematoentsefaalbarjääri. Liikvoris saavutati T umbes 5 tunniga pärast manustamist ja poolväärtusaeg oli umbes 8,5 tundi. max Loomade ajus saavutati piratsetaami kõrgeimad kontsentratsioonid ajukoores (frontaal-, parietaal- ja kuklasagaras), väikeaju koores ja basaalganglionides. Piratsetaam jaotub kõigisse kudedesse, v.a rasvkude, läbib platsentaarbarjääri ja tungib läbi isoleeritud erütrotsüütide membraanist. Biotransformatsioon Teadaolevalt ei metaboliseeri inimorganism piratsetaami. Metabolismi puudumist toetavad pikk poolväärtusaeg plasmas anuuriliste patsientide puhul ja toimeaine suuremahuline tuvastatavus uriinis.
Eritumine Piratsetaami poolväärtusaeg täiskasvanutel on suukaudse manustamise järgselt umbes 5 tundi. Organismi totaalne kliirens on 80...90 ml/min. Eritumine toimub peamiselt uriini kaudu, mis moodustab 80...100% annusest. Piratsetaam eritub glomerulaarfiltratsiooni teel.
Lineaarsus Annuste vahemikus 0,8...12 g on piratsetaami farmakokineetika lineaarne. Farmakokineetilised näitajad, nagu poolväärtusaeg ja kliirens, ei sõltu annusest ja ravi kestusest. Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Sugu Bioekvivalentsuse uuringus, milles võrreldi 2,4 g toimeainet sisaldavaid preparaate, oli naistel (n=6) C ja AUC ligikaudu 30% kõrgem kui meestel (n=6). Kehakaaluga kohandatud kliirensid olid siiski max sarnased. Rass Ametlikke farmakokineetilisi uuringuid rassi mõjude kohta ei ole tehtud. Kaukaasia ja aasia rassi haaravate läbilõikeuuringute andmetel on nendel rassidel piratsetaami farmakokineetika sarnane. Kuna piratsetaam eritub peamiselt neerude kaudu ja kreatiniini kliirensi osas ei ole olulisi rassilisi erinevusi, siis ei ole oodata suuri rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi.
Eakad Eakatel on piratsetaami poolväärtusaeg pikenenud ja see on seotud neerufunktsiooni langusega kõnealuses populatsioonis (vt lõik 4.2).
Lapsed Lastega ei ole ametlikke farmakokineetika uuringuid tehtud.
Neerukahjustus Piratsetaami kliirens on sõltuvuses kreatiniini kliirensist. Seetõttu on neerukahjustusega patsientidel soovitatav piratsetaami ööpäevast annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Anuurilistel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on piratsetaami poolväärtusaeg pikenenud
kuni 59 tunnini. Tavapärase 4-tunnise dialüüsi käigus eritus järkjärguliselt 50...60% piratsetaamist.
Maksakahjustus Maksakahjustuse mõju piratsetaami farmakokineetikale ei ole uuritud. Kuna 80...100% piratsetaami annusest eritub muutumatul kujul uriiniga, ei ole ootuspärane, et isoleeritud maksakahjustus avaldaks olulist mõju piratsetaami eliminatsioonile.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed näitavad, et piratsetaam on vähetoksiline. Uuringutes üksikute annustega ei esinenud ühtegi pöördumatut toksilisust pärast suukaudset annust 10 g/kg hiirtel, rottidel ja koertel. Korduvate annuste andmise järel kroonilise toksilisuse uuringutes hiirtel (kuni 4,8 g/kg ööpäevas) ja rottidel (kuni 2,4 g/kg ööpäevas) ei avastatud ühtegi toksilisuse sihtorganit. Koertel, kellele manustati 1...10 g/kg ööpäevas piratsetaami suu kaudu ühe aasta vältel, esinesid kerged seedetrakti häired (oksendamine, muutused väljaheite konsistentsis, suurenenud vee tarbimine). In vitro ja in vivo uuringud ei tõestanud genotoksilisust ega kartsinogeensust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sisu: makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, makrogool 6000.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiinium blisterpakend, 30, 60 või 90 tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1013520
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
03.11.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2026
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nootropil, 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Nootropil 800 mg tablett sisaldab 800 mg piratsetaami.
INN. Piracetamum
Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab ligikaudu 46 mg naatriumi 24 g piratsetaami kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nootropil 800 mg õhukese polümeerikattega tablett: valge piklik poolitusjoone ja märgistusega ’N/N’ õhukese polümeerikattega tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiendava ravimina kortikaalse müokloonuse korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kortikaalse müokloonuse ravi Ravi tuleks alustada annuses 7,2 g ööpäevas, suurendades annust 4,8 g võrra ööpäevas iga 3 või 4 päeva järel, kuni maksimaalselt 24 grammini ööpäevas, manustades ravimit 2 või 3 korda päevas. Teisi antimüokloonilisi ravimeid tuleks edasi manustada samas annuses. Olenevalt saavutatud kliinilisest tulemusest tuleks teiste ravimite annust võimalusel vähendada. Ravi piratsetaamiga peaks jätkuma, kuni püsib esialgne tserebraalne patoloogia. Ägeda haigusjuhtumiga patsientidel võib aja jooksul toimuda iseeneslik areng paranemise suunas ja iga 6 kuu järel peaks proovima annust vähendada või ravi lõpetada. Selleks tuleks piratsetaami annust vähendada 1,2 g võrra iga kahe päeva järel (iga kolme või nelja päeva järel Lance ja Adamsi sündroomi korral, et vältida uut retsidiivi või võõrutuskrampe).
Lapsed Piratsetaami ohutus ja efektiivsus müokloonia ravis lastel ei ole tõestatud.
Eakad Vanemaealistel, kellel on häiritud neerufunktsioon, tuleb kasutada individuaalselt kohandatud annust (vt lõik ’Neerukahjustusega patsiendid’). Pikemaajalise ravi korral eakatel patsientidel tuleb kontrollida regulaarselt kreatiniini kliirensit, et vajadusel kohandada annust.
Neerukahjustusega patsiendid
Ööpäevane annus sõltub neerufunktsioonist. Kohandada annust vastavalt järgnevale tabelile. Tabeli kasutamiseks tuleb arvestada patsientide kreatiniini kliirensit (CL ) ml/min seerumi kreatiniini (mg/dl) järgi, kasutades järgnevat valemit: CL = [140 – vanus (aastates)] x kaal (kg) (x 0,85 naistel) 72 x seerumi kreatiniin (mg/dl) cr Grupp Kreatiniini kliirens Annused ja sagedus Normaalne >80 Tavaline annus jagatuna 2...4 annuseks Kerge 50...79 2/3 tavaannusest, 2 või 3 annusena Keskmine 30...49 1/3 tavaannusest, 2 annusena Raske <30 1/6 tavaannusest ühekordse annusena Terminaalne neeruhaigus – Vastunäidustatud
Maksakahjustusega patsiendid Ainult maksakahjustuse korral ei ole vaja annuseid korrigeerida. Maksa- ja neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse kohandamine (vt lõik ’Neerukahjustusega patsiendid’).
Manustamisviis
Nootropili võtmine ei sõltu söögiaegadest. Tablett võtta sisse vedelikuga. Ööpäevane annus on soovitatav jagada 2...3 manustamiskorrale.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Piratsetaam on vastunäidustatud aju hemorraagiaga ja terminaalse neeruhaigusega patsientidel. Piratsetaami ei tohi kasutada patsientidel, kellel on Huntingtoni tõbi.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Toime trombotsüütide agregatsioonile Piratsetaami toime tõttu trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 5.1) tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on raske hemorraagia, oht verejooksule (nt gastrointestinaalne haavand), häiritud hemostaas, anamneesis tserebro-vaskulaarne atakk ja kellel on planeeritud suur operatsioon (k.a stomatoloogiline operatsioon) ning kes kasutavad antikoagulante või trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid (s.h väikeses annuses aspiriin).
Neerukahjustus Piratsetaam eritub neerude kaudu ning seda tuleb arvesse võtta neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2). Eakad Pikaajalise ravi korral vanemaealistel tuleb regulaarselt kontrollida kreatiniini kliirensit ja kohandada annuseid vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Ravi lõpetamine Müokloonusega patsientidel tuleb vältida ravi järsku lõpetamist, kuna see võib esile kutsuda äkilist retsidiivi või võõrutuskrampe.
Nootropil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 46 mg naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses (24 g piratsetaami), mis on võrdne 2,3%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed Piratsetaami farmakokineetikat mõjutavate koostoimete tõenäosus on madal, kuna umbes 90% piratsetaami annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Piratsetaam ei inhibeeri in vitro inimese maksa tsütokroomi P450 isovorme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 4A9/11 kontsentratsioonis 142, 426 ja 1422 µg/ml.
CYP 2A6 (21%) ja 3A4/5 (11%) minimaalne inhibeeriv toime on leitud kontsentratsiooni 1422 µg/ml juures. Nende kahe CYP isovormi Ki väärtused on ilmselt suuremad kontsentratsiooni juures üle 1422 µg/ml. Seetõttu on piratsetaami metaboolne koostoime teiste ravimitega ebatõenäoline.
Kilpnäärme hormoonid On teatatud juhtumist, kui samaaegsel kilpnäärme hormoonide (T +T ) ekstrakti kasutamisel täheldati segasust, ärrituvust ja unehäireid. Atsenokumarool Ühes avaldatud ühepoolse pimemenetlusega uuringus, milles osalesid retsidiveeruva raske veenitromboosiga patsiendid, ei mõjutanud 9,6 g/ööpäevas piratsetaami atsenokumarooli annuse suurust, mis on vajalikud INR jõudmiseks vahemikku 2,5...3,5; kuid võrreldes ainult atsenokumarooli kasutamisega vähendas piratsetaami lisamine annuses 9,6 g/ööpäevas oluliselt trombotsüütide agregatsiooni, β-tromboglobuliini vabanemist, fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) sisaldust ning täisvere ja plasma viskoossust.
Epilepsiaravimid Piratsetaam annuses 20 g/ööpäevas enam kui 4 nädala jooksul ei muutnud epilepsiaravimite (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitoon, valproaat) sisaldust seerumis patsientidel, kes said ravi stabiilses annuses.
Alkohol Alkoholi samaaegne manustamine ei mõjutanud piratsetaami sisaldust seerumis ja alkoholi sisaldusele ei avaldanud mõju suu kaudu manustatud piratsetaam annuses 1,6 g.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Piratsetaami kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes ei ole tõestatud otsest või kaudset kahjustavat toimet rasedusele, embrüonaalsele/üsasisesele arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piratsetaam läbib platsentaarbarjääri. Ravimi sisaldus looteveres on umbes 70...90% ravimi sisaldusest ema veres. Piratsetaami ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Imetamine Piratsetaam eritub rinnapiima. Piratsetaami ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal või tuleb rinnaga toitmine katkestada piratsetaam-ravi ajaks. Rinnaga toitmise või piratsetaam-ravi katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Patsient peab arvesse võtma, et piratsetaamil võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
a. Ohutusalane kokkuvõte
Topeltpimeda menetlusega platseebokontrolliga kliinilised või farmakokliinilised uuringud, mille kohta on olemas kvantifitseeritud ohutusandmed (eraldati UCB dokumentide andmebaasist 1997. a juunis), hõlmavad üle 3000 isiku, kes said piratsetaami sõltumata näidustusest, ravimvormist, ööpäevasest annusest ja populatsiooninäitajatest.
b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Turuletulekujärgsed andmed on ebapiisavad andmaks hinnangut nende esinemissagedusele ravitavas populatsioonis.
Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: hemorraagiline häire
Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired Sage: närvilisus Aeg-ajalt: depressioon Teadmata: ärritus, rahutus, segasus, hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired Sage: hüperkineesia Aeg-ajalt: somnolentsus Teadmata: ataksia, tasakaaluhäired, epilepsia süvenemine, peavalu, insomnia
Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: vertiigo
Seedetrakti häired Teadmata: kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: angioneurootiline ödeem, dermatiit, punetus, urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia
Uuringud Sage: kehakaalu tõus Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ei ole registreeritud ühtegi ülalloetlemata kõrvaltoimet, mis oleks seotud piratsetaami üleannustamisega. Suurim manustatud annus, millest on teatatud, oli 75 g piratsetaami suukaudselt ja mille korral esines patsiendil verine diarröa kõhuvaluga, mis oli suure tõenäosusega tingitud väga suurest sorbitooli annusest
manustatud ravimvormis.
Üleannustamise ravi Ägeda ja olulise üleannustamise korral on vajalik mao tühjendamine kas maoloputuse või oksendamise esilekutsumise abil, piratsetaamil puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline, kuhu võib kuuluda ka hemodialüüs. Piratsetaam on dialüüsitav 50...60% ulatuses.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised psühhostimulaatorid ja nootroopikumid, ATC-kood: N06BX03 Piratsetaam on pürrolidoon (2-okso-1-pürrolidiin-atsetamiid), gamma-aminovõihappe (GABA) tsükliline derivaat.
Toimemehhanism Olemasolevate andmete põhjal saab oletada, et piratsetaami peamine toimemehhanism ei ole raku- ega organspetsiifiline. Piratsetaam seondub annusest sõltuval viisil rakumembraanimudelites fosfolipiidide polaarse osaga, indutseerides membraani lamellaarse struktuuri taastumist, mida iseloomustab mobiilsete ravimi-fosfolipiidi komplekside teke. Selle tulemusena muutub rakumembraan tõenäoliselt stabiilsemaks, võimaldades membraanil ja transmembraansetel proteiinidel säilitada või taastada kolmemõõtmelist struktuuri või pakkida ennast kokku, mis on nende funktsioneerimiseks esmase tähtsusega. Piratsetaam toimib nii neuronitesse kui veresoontesse.
Toime neuronitesse Loomadel tugevdab piratsetaam erinevaid neurotransmissiooni liike, peamiselt tänu retseptorite tiheduse ja aktiivsuse postsünaptilisele moduleerimisele.
Toime veresoontesse Piratsetaami hemoreoloogiline toime trombotsüütidesse, erütrotsüütidesse ja veresoonte seintesse avaldub läbi erütrotsüütide deformeeritavuse suurendamise ja trombotsüütide agregatsiooni, erütrotsüütide veresoonte seintele adheseerumise ja kapillaarse vasospasmi vähendamise.
Toime punalibledele Sirprakulise aneemia korral parandab piratsetaam erütrotsüütide membraanide deformeeruvust, vähendab vere viskoossust ja hoiab ära trombide tekkimist.
Toime trombotsüütidele Tervete vabatahtlikega ja Raynaud’ sündroomiga patsientidega tehtud avatud uuringutes seostati piratsetaami annuse suurendamist kuni 12 grammini annusest sõltuva trombotsüütide funktsiooni vähenemisega võrreldes ravieelsete väärtustega (ADP-ga indutseeritud agregatsioonitest, kollageeni, epinefriini ja βTG vabanemine), kusjuures trombotsüütide hulk oluliselt ei muutunud. Nendes uuringutes pikendas piratsetaam veritsusaega.
Toime veresoontele Loomkatsetes inhibeeris piratsetaam vasospasmi ja omas erinevate spasmogeensete ainete suhtes vastupidist toimet. Piratsetaamil puudus täielikult vasodilateeriv toime ja ta ei indutseerinud „vargus”- fenomeni, „low- reflow” ega „no-reflow” fenomeni ega hüpotensiivset toimet. Tervetel vabatahtlikel vähendas piratsetaam erütrotsüütide adhesiooni veresoonte endoteeli külge ja avaldas ka otsest stimuleerivat toimet prostatsükliinide sünteesile kahjustumata endoteelis.
Toime hüübimisfaktoritele Tervetel vabatahtlikel vähendas piratsetaam annuses 9,6 g fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII :
C; VIII R :AG; VIII R : vW) sisaldust 30...40% ja pikendas veritsusaega võrreldes ravieelsega. Nii primaarse kui sekundaarse Raynaud' sündroomiga patsientidel vähendas piratsetaam annuses 8 g ööpäevas manustatuna 6 kuu vältel võrreldes ravieelsega fibrinogeeni ja von Willebrandi faktorite (VIII : C; VIII R :AG; VIII R : vW (RCF)) sisaldust 30...40%, vähendas plasma viskoossust ja pikendas veritsusaega. Teises tervete vabatahtlikega tehtud uuringus ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi piratsetaami (kuni 12 g kaks korda ööpäevas) ja platseebot saanute hüübimisnäitajate ja veritsusaegade osas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Piratsetaami farmakokineetiline profiil on lineaarne ja ajast sõltumatu, ja indiviididevaheline varieeruvus on suure annustevahemiku puhul väike. See on vastavuses piratsetaami hea permeaabluse, hea lahustuvuse ja vähese metaboliseerumisega. Piratsetaami poolväärtusaeg plasmas on 5 tundi. See on ühesugune tervete vabatahtlike ja patsientide puhul. See on pikenenud eakatel (peamiselt seoses renaalse kliirensi vähenemisega) ja neerukahjustusega patsientidel. Tasakaalukontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 3- päevase manustamise jooksul.
Imendumine Suukaudse manustamise järgselt imendub piratsetaam kiiresti ja ulatuslikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga isikutel umbes üks tund pärast manustamist. Piratsetaami suukaudsete vormide absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%. Toit ei mõjuta piratsetaami imendumise ulatust, aga see vähendab C -i 17% ja pikendab T -i 1...1,5 tunnini. Ühekordse 3,2 g suukaudse annuse manustamise ja korduva manustamise (3,2 g kolm korda ööpäevas) maksimaalsed kontsentratsioonid on vastavalt 84 µg/ml ja 115 µg/ml. Jaotumine Piratsetaam ei seondu plasmavalkudega ja selle jaotusruumala on ligikaudu 0,6 l/kg. Pärast veenisisest manustamist on piratsetaami leitud liikvorist, mis näitab, et see läbib hematoentsefaalbarjääri. Liikvoris saavutati T umbes 5 tunniga pärast manustamist ja poolväärtusaeg oli umbes 8,5 tundi. Loomade ajus max saavutati piratsetaami kõrgeimad kontsentratsioonid ajukoores (frontaal-, parietaal- ja kuklasagaras), väikeaju koores ja basaalganglionides. Piratsetaam jaotub kõigisse kudedesse, v.a rasvkude, läbib platsentaarbarjääri ja tungib läbi isoleeritud erütrotsüütide membraanist. Biotransformatsioon Teadaolevalt ei metaboliseeri inimorganism piratsetaami. Metabolismi puudumist toetavad pikk poolväärtusaeg plasmas anuuriliste patsientide puhul ja toimeaine suuremahuline tuvastatavus uriinis. Eritumine Piratsetaami poolväärtusaeg täiskasvanutel on suukaudse manustamise järgselt umbes 5 tundi. Organismi totaalne kliirens on 80...90 ml/min. Eritumine toimub peamiselt uriini kaudu, mis moodustab 80...100% annusest. Piratsetaam eritub glomerulaarfiltratsiooni teel.
Lineaarsus Annuste vahemikus 0,8...12 g on piratsetaami farmakokineetika lineaarne. Farmakokineetilised näitajad, nagu poolväärtusaeg ja kliirens, ei sõltu annusest ja ravi kestusest.
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Sugu Bioekvivalentsuse uuringus, milles võrreldi 2,4 g toimeainet sisaldavaid preparaate, oli naistel (n=6) C ja AUC ligikaudu 30% kõrgem kui meestel (n=6). Kehakaaluga kohandatud kliirensid olid siiski sarnased. Rass Ametlikke farmakokineetilisi uuringuid rassi mõjude kohta ei ole tehtud. Kaukaasia ja aasia rassi haaravate läbilõikeuuringute andmetel on nendel rassidel piratsetaami farmakokineetika sarnane. Kuna piratsetaam eritub peamiselt neerude kaudu ja kreatiniini kliirensi osas ei ole olulisi rassilisi erinevusi, siis ei ole oodata suuri rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi.
Eakad Eakatel on piratsetaami poolväärtusaeg pikenenud ja see on seotud neerufunktsiooni langusega kõnealuses populatsioonis (vt lõik 4.2).
Lapsed Lastega ei ole ametlikke farmakokineetika uuringuid tehtud.
Neerukahjustus Piratsetaami kliirens on sõltuvuses kreatiniini kliirensist. Seetõttu on neerukahjustusega patsientidel soovitatav piratsetaami ööpäevast annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Anuurilistel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on piratsetaami poolväärtusaeg pikenenud kuni 59 tunnini. Tavapärase 4-tunnise dialüüsi käigus eritus järkjärguliselt 50...60% piratsetaamist.
Maksakahjustus Maksakahjustuse mõju piratsetaami farmakokineetikale ei ole uuritud. Kuna 80...100% piratsetaami annusest eritub muutumatul kujul uriiniga, ei ole ootuspärane, et isoleeritud maksakahjustus avaldaks olulist mõju piratsetaami eliminatsioonile.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed näitavad, et piratsetaam on vähetoksiline. Uuringutes üksikute annustega ei esinenud ühtegi pöördumatut toksilisust pärast suukaudset annust 10 g/kg hiirtel, rottidel ja koertel. Korduvate annuste andmise järel kroonilise toksilisuse uuringutes hiirtel (kuni 4,8 g/kg/ööpäevas) ja rottidel (kuni 2,4 g/kg/ööpäevas) ei avastatud ühtegi toksilisuse sihtorganit. Koertel, kellele manustati 1...10 g/kg/ööpäevas piratsetaami suu kaudu ühe aasta vältel, esinesid kerged seedetrakti häired (oksendamine, muutused väljaheite konsistentsis, suurenenud veetarbimine). In vitro ja in vivo uuringud ei tõestanud genotoksilisust ega kartsinogeensust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sisu: makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, makrogool 6000.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C, originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiinium blisterpakend, 30, 60 või 90 tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53422 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1005620
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
19.05.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
mai 2020