Niontix – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Niontix ja milleks seda kasutatakse

Niontix on gaas (dilämmastikoksiid – naerugaas), mida manustatakse sissehingamise teel. See on veidi magusa maitse ja lõhnaga, värvitu. See tarnitakse gaasiballoonis, millel on gaasivoolu kontrolliv ventiil. Gaasiballoon sisaldab puhast Niontix’i nii kõrge rõhu juures, et gaas on muutunud vedelikuks. Niontix’i toime Niontix’il on anesteetiline, “und tekitav” toime – kui te seda sisse hingate, muutute lõdvestunuks ja väsinuks ning te võite jääda magama. Niontix’il on valuvaigistavad omadused, ta vähendab valuaistingut ja suurendab valuläve. Niontix’il on ka lõdvestav ja kergelt rahustav toime. Need toimed põhinevad dilämmastikoksiidi mõjul teie närvisüsteemi signaalainetele.

Milleks Niontix’i kasutatakse? Niontix’i kasutatakse kõigis vanuserühmades kirurgilise anesteesia osana või valuvaigistava/rahustava ainena, kui on vaja valutundlikkuse kadu, mis nii tekib kui kaob kiiresti, ning kui ravitav valuolek on kerge või mõõduka tugevuse ja piiratud kestusega.

2. Mida on vaja teada enne Niontix’i kasutamist

Niontix’i antakse teile ainult haiglas või polikliinikus arsti järelevalve all. Veenduge, et arst on teadlik kõigist teie võimalikest haigusseisunditest. Ärge kasutage Niontix’i:

• Dilämmastikoksiidi (Niontix) inhalatsioon võib põhjustada kehas olevate gaasimullide ja gaasiga

täidetud õõnsuste suurenemist ja seeläbi tekitada kahju. Seetõttu ärge kasutage Niontix’i:

• kui teil esineb õhk pleuraõõnes või südamepaunas, nt haiguse või vigastuse tõttu, raske emfüseem, näiteks suitsetamise tõttu, õhu või gaasiga täidetud mullid teie kehas.
• kui te olete hiljuti käinud sukeldumisvarustusega sukeldumas ja teil võib olla dekompressioonihaigus.
• kui teie ravimisel on hiljuti kasutatud tehisvereringeaparaati.
• kui teil on hiljuti olnud raske peavigastus.

• kui teile on hiljuti tehtud silmahaiguste ravi, mille puhul süstitakse gaasi silmamunasse. Suurenenud rõhk silmades võib põhjustada pimedaks jäämist.
• kui teil on gaasidest põhjustatud kõhu ulatuslik laienemine.
• Kui teil on südamepuudulikkus või südametöö on tugevalt häirunud (nt pärast

südameoperatsiooni). Dilämmastikoksiid võib põhjustada südamefunktsiooni jätkuvat nõrgenemist.

• Kui teil on ajus rõhk suurenenud, mis võib põhjustada segasustunnet või teadvuse muutusi.

Dilämmastikoksiid võib põhjustada rõhu edasist suurenemist.

• Kui teil on vähenenud teadvuse tase või võime teha koostööd ja järgida korraldusi

dilämmastikoksiidi manustamise ajal. Dilämmastikoksiid võib pärssida kaitsereflekse.

• Kui teil on diagnoositud, kuid ravimata B -vitamiini või foolhappe puudus või teil on nende

vitamiinide ainevahetusega seotud ensüümsüsteemi geneetiline häire, sest dilämmastikoksiidi kasutamine võib puudust veelgi suurendada.

• Näo ja lõualuu vigastused, mistõttu näomaski kasutamine on raskendatud või põhjustab riske.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Niontix’i kasutamist, kui teil on järgmised tunnused/sümptomid:

• Südame häired Kuna dilämmastikoksiid on südamelihasele kergelt lõõgastav toime, võib see südamefunktsiooni veelgi nõrgestada.
• Ebamugavustunne kõrvas Näiteks kõrvapõletik, kuna Niontix võib suurendada rõhku keskkõrvas.
• Esineb või on esinenud ravimite kuritarvitamist, sest on suurem risk sõltuvuse kujunemiseks dilämmastikoksiidi suhtes, kui seda korduvalt manustada. Teie arst otsustab, kas ravi Niontix’iga on teie puhul võimalik.
• Vitamiini puudus Kui teil kahtlustatakse B -vitamiini puudust või foolhappe puudust, sest Niontix’i kasutamine võib B -vitamiini ja foolhappe puudulikkuse sümptomeid süvendada. Arst otsustab, kas Niontix on teie jaoks sobiv ravim.

Korduv või pikaajaline dilämmastikoksiidi manustamine võib tõsta riski B -vitamiini puuduseks, mis võib viia luuüdi või närvisüsteemi kahjustuseni. Teie arst võib määrata vereanalüüsid enne ja pärast ravi, et hinnata võimalikke B -vitamiini puuduse tagajärgi. Muud ravimid ja Niontix Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Metotreksaat, näiteks reumatoidartriidi ravis. Niontix’i manustamine koos metotreksaadiga võib mõjutada teie vererakkude hulka.
• Kui te tarvitate muid ravimeid, mis mõjutavad aju või aju talitlust, nt bensodiasepiine (rahustid) või morfiinisarnaseid ravimeid, peate te sellest rääkima oma arstile. Niontix võib suurendada nende ravimite toimeid. Niontix koos teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega suurendab nende ravimite toimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga või meditsiiniõega. Niontix’i võib kasutada raseduse ajal, kui arst peab seda kliiniliselt vajalikuks. Seda võib kasutada ka sünnituse ajal. Kui seda kasutatakse vahetult enne sünnitust tuleb teie vastsündinut jälgida hingamisraskuste (respiratoorne depressioon) ja teiste kõrvaltoimete tekke suhtes. Naerugaasi võib kasutada rinnaga toitmise perioodil, kuid ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teile on manustatud Niontix’i koos meditsiinilise hapnikuga ilma muude ravimiteta, peate te ohutuse huvides vältima auto juhtimist, masinatega töötamist või keeruliste ülesannete täitmist, kuni olete täiesti taastunud (vähemalt 30 minutit). Küsige alati meditsiinitöötajalt nõu, kas tohite autot juhtida.

3. Kuidas Niontix’i kasutada

Niontix’i manustatakse alati meditsiinipersonali juuresolekul, kes määrab annuse, mille te saate. Gaasi sissehingamisel peate alati järgima meditsiinipersonali juhiseid. Niontix’i kasutamise ajal tuleb teid ja ravimi sissehingamist jälgida, et tagada selle ohutu manustamine/kasutamine. Pärast inhalatsiooni lõppemist jälgib pädev personal teid seni, kuni te olete taastunud.

Tavaliselt hingatakse Niontix’i näo- või ninamaski kaudu. Te hingate kas ise (spontaanne hingamine) või teil aitab hingata hingamisaparaat, nt anesteesia puhul. Seda manustatakse hapnikusisaldusega gaasiseguna ja arst tagab, et hapnikusisaldus oleks piisavalt suur, vältimaks hapnikupuudust.

Üldanesteesia Üldanesteesias kasutades kombineeritakse Niontix’i teiste anesteetikumidega ja anesteetilise toime saavutamiseks vajaliku kontsentratsiooni otsustab arst.

Valuvaigistav toime ja sedatsioon Valuvaigistava või rahustava toime saamiseks, kui on vaja kiiret algust ja lõppu, toimub Niontix’i inhaleerimine kogu protseduuri vältel või seni, kuni soovitakse valuvaigistavat toimet. Kasutamine lastel Arst peab tagama teie lapse jaoks piisava annuse ja et teie last jälgitakse ravi kestel hoolega, sest suuremate annuste puhul on reaalne oht teadvuse ja kaitsereflekside (näiteks okserefleks) kaotuseks.

Kui te kasutate Niontix’i rohkem kui ette nähtud Niontix’i sissehingamisel peate te alati järgima meditsiinipersonali juhiseid. Kui teile tundub, et olete saanud liiga palju Niontix’i ja see tekitab õhupuudust (liiga vähe hapnikku teie veres) või teie reaktsioonivõime kaob, lõpetage Niontix’i kasutamine ning öelge seda personalile. Sõltuvalt olukorrast võite vajada tavalist värsket õhku või manustatakse lisahapnikku. Teie vere hapnikusisaldust jälgitakse pidevalt pulssoksümeetri abiga.

Ohutusalased ettevaatusabinõud

• Ruumis, kus kasutatakse naerugaasi, on suitsetamine ja lahtise leegi kasutamine rangelt keelatud.
• Niontix (meditsiiniline naerugaas) on mõeldud vaid meditsiiniliseks kasutamiseks.

Vaadake ka gaasiballoonide säilitamise ja käsitlemise juhiseid (5. ”Kuidas Niontix’i säilitada”).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Pearinglus, peapööritustunne, eufooria.

• Iiveldus ja oksendamine.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• Survetunne keskkõrvas. See tuleneb sellest, et Niontix suurendab rõhku keskkõrvas.
• Kõhupuhitus, kuna Niontix suurendab aeglaselt gaaside hulka sooltes.

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Närvisüsteemi häired; tuimuse ja nõrkuse tunne, tavaliselt jalgades.
• Hingamisraskused (pinnapealne ja aeglane hingamine).
• Psühhiaatrilised mõjud, näiteks ärevus ja psühhoos.
• Järgmiste sümptomite põhjuseks on Niontix’i toime B -vitamiini hulgale organismis: o Madal valgete vereliblede hulk. o Teatud liiki aneemia, mida nimetatakse megaloblastaneemiaks. Kui arst kahtlustab teil B -vitamiini puudust, võidakse teile määrata raviks B-vitamiini, et vähendada võimalike kõrvaltoimete tekkimise ohtu.
• Peavalu ja segasus peale manustamise lõpetamist.
• Sõltuvus.
• Generaliseerunud krambihood.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Niontix’i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi, v.a. need nõuded, mis kehtivad gaasiballoonide ning surugaaside kohta.

• Meditsiiniliste gaaside hoiukohas ei tohi suitsetada ega kasutada lahtist tuld.
• Balloone tuleb hoida lukustatud, hea ventilatsiooniga kohas, mis on ette nähtud meditsiiniliste gaaside hoidmiseks.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Balloone tuleb hoida katte all, kuiva ja puhtana, vabana õlist ja määretest ning eemal kergesti süttivast materjalist.
• Vältida kokkupuudet kõrge temperatuuriga.
• Tulekahju ohu korral viia ohutusse paika.
• Ettevaatusabinõuna vältida lööke või kukkumist.
• Eri tüüpi gaase sisaldavaid balloone tuleb hoida eraldi.
• Täis ja tühje balloone tuleb hoida eraldi.
• Hoida ja transportida püstises asendis, suletud ventiiliga ning kaitsekorgi ja kattega (kui need on olemas).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud balloonil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Niontix sisaldab

• Toimeaine on dilämmastikoksiid (naerugaas) 100% (keemiline tähistus N O).
• Niontix ei sisalda abiaineid.

Kuidas Niontix välja näeb ja pakendi sisu

Ballooni õlg on tähistatud sinisega (dilämmastikoksiid). Ballooni korpus on valge (meditsiiniline gaas).

Ballooni suurus 2,5 4 5 10 20 40 50 12x27 9x50 12x40 12x50 liitrites

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Linde Sverige AB Rättarvägen 3 16968 Solna Rootsi

Tootjad: Linde Gas AB Linde Gas ehf Baltzar von Platens gata 4-6 Breiðhöfða 11 74947 Enköping ICE-110 Reykjavik Sweden

Lisaküsimuste tekkimisel ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AS Linde Gas, Valukoja 8 11415 Tallinn Eesti Tel: 6 504 500

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: NIONTIX, 100%, meditsiiniline gaas, veeldatud Island: NIONTIX, 100%, lyfjagas, fljótandi Leedu: NIONTIX, 100%, medicininės dujos, suskystintos Läti: NIONTIX, 100%, medicīniska gāze, sašķidrināta Norra: NIONTIX, 100%, medisinsk gass, flytende Rootsi: NIONTIX, 100%, medicinsk gas, flytande Soome: NIONTIX, 100%, lääkkeellinen kaasu, nesteytetty Taani: NIONTIX, 100%, medicinsk gas, flydende

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Eesti Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ohutusalased juhised

• Dilämmastikoksiidiga töötamisel peab järgima erihoiatusi. Dilämmastikoksiidi tuleb manustada vastavalt kohalikele kehtivatele juhenditele.

• Niontix’i tuleb kasutada vaid ruumides, kus on hea ventilatsioon ja/või kus on olemas erivarustus, mis eemaldab liigset gaasi/väljahingatud naerugaasi. See on vajalik, vältimaks naerugaasi liigset kontsentratsiooni ruumiõhus, mis võib mõjutada personali või läheduses olevaid inimesi. Naerugaasi kontsentratsiooni reguleerivad riiklikud juhised (piirväärtused), mida ei tohi ületada.
• Rasedus: Naistel, kes puutuvad raseduse ajal tööalaselt korduvalt kokku dilämmastikoksiidi sissehingamisega, ei ole täheldatud lootele avalduvate kõrvaltoimete ohtu, kui kasutatakse sobivat õhupuhastus- või ventilatsioonisüsteemi. Vt. lisaks Ravimi omaduste kokkuvõtet.
• Korduv manustamine või kokkupuude dilämmastikoksiidiga võib põhjustada sõltuvust. Ettevaatlik peab olema tervishoiutöötajatega, kellel on tööalane kokkupuude dilämmastikoksiidiga.

Gaasiballooni käsitlemine

• Niontix’i ballooni tuleb alati hoida püsti, ventiil peab olema suunatud üles. Kuigi Niontix on balloonist väljumisel gaas, on see suure rõhu tõttu ballooni sees vedelal kujul. Kui balloon on külili, võib vedelik lekkida ning põhjustada vigastusi, nt külmakahjustust.
• Ventiil tuleb avada aeglaselt ja ettevaatlikult, et vältida naerugaasi väljumist vedelal kujul.
• Kui tekib tulekahju või seadet ei kasutata, lülitage see välja.
• Kasutamise ajal peab balloon olema fikseeritud sobivale tugiseadmele.
• Kui ballooni jääb vähesel määral gaasi, peab ballooni ventiil olema suletud. Oluline on ballooni jätta veidi gaasi, et kaitsta seda kontamineerumise eest.
• Pärast kasutamist tuleb ballooni ventiil käega sulgeda. Vähendage survet regulaatoris või ühenduskohas.