Novynette – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse vältimine.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Novynette, 150/20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed”).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Novynette ja milleks seda kasutatakse

Novynette on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks).

Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: östrogeen etünüülöstradiooli ja progestageen desogestreeli. Need takistavad teid rasestumast täpselt samamoodi, nagu teie kehaomased hormoonid hoiavad ära uue rasestumise, kui te juba olete rase. Kombineeritud rasestumisvastased tabletid kaitsevad teid rasestumise eest kolmel erineval moel. Need hormoonid: 1. hoiavad ära igakuise munaraku vabanemise munasarjast (ovulatsioon); 2. muudavad emakakaela lima paksemaks, mistõttu spermatosoididel on raskem munarakuni jõuda; 3. muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu.

Kui tablette võtta õigesti, siis kujutavad need endast tõhusat kontratseptsiooni (rasestumisvastast) meetodit, mis väldib rasestumist ravimi kasutamise ajal ega takista rasestumist pärast tablettide võtmise lõpetamist. Siiski, teatud juhtudel võib rasestumisvastaste tablettide tõhusus väheneda või peate te lõpetama nende võtmise (vt allpool). Sellistel juhtudel tuleb teil rasestumise vältimiseks kas hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada vahekorra ajal mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (nagu kondoom või spermitsiid). Pidage meeles, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid, nagu Novynette, ei kaitse teid sugulisel teel levivate haiguste (nagu AIDS) eest. Ainult kondoom aitab seda teha.

2. Mida on vaja teada enne Novynette´i võtmist

Üldised märkused Enne Novynette´i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 „Verehüübed”.

Enne, kui te alustate Novynette´i võtmist, küsib teie arst mõned küsimused teie ja teie lähedaste sugulaste tervise kohta. Arst mõõdab vererõhku ning sõltuvalt teie seisundist võib teostada ka mõningaid analüüse.

Novynette´i ei tohi võtta Te ei tohi Novynette´i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed”).
kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; väga kõrge vererõhk; väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks”;
kui teil on praegu või on kunagi olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ning teie maksafunktsioon ei ole normaliseerunud;
kui teil on või on kunagi olnud maksakasvaja;
teil on (või on kunagi olnud) või kahtlustatakse rinnanäärme või mingi muu suguelundi vähkkasvajat;
kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebaloomulik vohamine);
teil on teadmata põhjusega verejooks tupest;
te olete rase või arvate, et võite olla rase,
kui olete etünüülöstradiooli või desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Novynette´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud haigus või haigusseisund, siis tohite te Novynette´i kasutada ainult hoolika arstliku järelevalve all, sest need seisundid võivad rasestumisvastase tableti võtmise ajal halveneda. Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed”).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid”.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Novynette´i kasutamise ajal.

kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega või ilma, võtke koheselt ühendust arstiga. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad põhjustada või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid;
kui teil on kunagi esinenud probleeme südamega, vereringega või verehüübe tekkega;
kui teil on kunagi olnud probleeme neerude, maksa või sapipõiega;
kui teil on migreen;
kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed”);
kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Novynette´i võtma;
kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
kui teil on veenilaiendid;
kui teil on diabeet;
kui teil on depressioon või meeleolumuutused;
kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Novynette”);
kui teil on haigus, mis esmalt ilmnes raseduse ajal või suguhormoonide varasel kasutamisel (kuulmiskadu, porfüüria (verehaigus), suguelundite herpes (villiline nahalööve raseduse ajal), Sydenham Chorea (närvihaigus, mille puhul ilmevad äkilised kehaliigutused);
kui teil on või on varem esinenud kloasmi (kuldpruunid pigmendilaigud, nn raseduslaigud, eriti näol). Kui see tekib, vältige otsest päikesevalgust või ultraviolettkiirgust.

Ülalmainitud seisundid võivad rasestumisvastaste tablettide võtmise ajal halveneda; seetõttu on tablettide kasutamise ajal vajalik regulaarne arstlik kontroll.

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Novynette´i kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida: ▪ veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks); ▪ arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE- ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Novynette´i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, Süvaveenitromboos eriti juhul, kui sellega kaasneb: valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire Kopsuemboolia hingamine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Tugev peapööritus või pearinglus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele, nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma võrkkesta

kohene nägemiskaotus või veenis (verehüüve silmas)
valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.

Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti Insult ühel kehapoolel.
Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

koordinatsioonikaotus.

Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni ummistavad
Tugev kõhuvalu (äge kõht). verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate. Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Novynette´i võtmise ajal on väike.

Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli (sisaldub ka Novynette´is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski”).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Novynette´i. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Novynette´i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Novynette´i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Novynette´i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Novynette´i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Novynette´i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Novynette´i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta); kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Novynette, kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist; kui te olete ülekaaluline; kui teil on kõrge vererõhk; kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks; kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Novynette´i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga. Rasestumisvastased tabletid ja vähk

Mõnede epidemioloogiliste uuringute käigus on suukaudsete hormonaalsete kontratseptiivide pikaajalistel kasutajatel teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist, kuid ei ole piisavalt teavet, kas seda võib seostada ka erinevustega seksuaalkäitumises ja muude faktoritega, nagu inimese papilloomviirus (HPV). Rinnavähi esinemist on rohkem täheldatud naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid ei ole teada, kas see on ravist sõltuv. Näiteks on võimalik, et kombineeritud pillide kasutajatel avastatakse kasvajaid rohkem, kuna arstid jälgivad neid rohkem. Rinnavähi esinemine väheneb järk-järgult pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. On väga oluline regulaarselt kontrollida oma rindu ning võtta ühendust arstiga kohe, kui te tunnete mingit tükki.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest kasvajatest ja isegi vähematel juhtudel pahaloomulistest kasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb tugev kõhuvalu.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Novynette´i, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Novynette’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Novynette Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Novynette´i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, kuna see võib põhjustada maksafunktsiooninäitajate aktiivsuse suurenemist veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Enne ravi alustamist nende ravimitega, määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Novynette’i kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik „Ärge võtke Novynette´i”.

Samuti öelge mistahes arstile või hambaarstile, kes võib määrata teile mõnda muud ravimit (või apteekrile), et te kasutate Novynette´i. Nad ütlevad teile, kui te peate lisaks kasutama mõnda muud rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi) ja sel juhul kui pikka aega.

Mõned ravimid võivad mõjutada Novynette´i sisaldust veres ja võivad vähendada nende efektiivsust raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatut veritsust. Need on ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

epilepsia (nt fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat) tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin) HIV-infektsioon (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens, nelfinaviir) C-hepatiidi infektsiooni ravimid (nt botsepreviir, telapreviir) seeninfektsioonid (griseofulviin) vererõhu suurenemine kopsuveresoontes (bosentaan) looduslik ravim naistepunaürt (Hypericum perforatum). Kui te soovite Novynette´i kasutamise ajal kasutada looduslikke ravimeid, mis sisaldavad naistepunaürti, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Novynette´i koostoimed teiste ravimitega võivad põhjustada enam või tugevamalt väljendunud kõrvaltoimete esinemist. Järgmised ravimid võivad vähendada Novynette’i taluvust:

ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin (ravimid, mida kasutatakse teatud infektsioonide raviks)
diltiaseem (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
etorikoksiib (ravim, mida kasutatakse osteoartroosi raviks)

Novynette võib mõjutada teiste ravimite toimet:

tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse kudede äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks pärast siirdamist)
lamotrigiin (ravim, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks)
teofülliin (ravim, mida kasutatakse astma raviks)
tisanidiin (ravim, mida kasutatakse lihasspastilisuse raviks),
levotüroksiin (ravim, mida kasutatakse hormoonpuudulikkuse raviks).

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Novynette koos toidu, joogi ja alkoholiga Novynette´i kasutamisel koos joogi, toidu ja alkoholiga ei ole vajalikud erilised ettevaatusabinõud.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal ei tohi Novynette´i kasutada. Kui te rasestute või arvate, et võite olla rase, lõpetage kohe Novynette´i võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Imetamise ajal ei soovitata Novynette´i võtta. Kui te toidate last rinnaga ja tahate kasutada Novynette´i, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Novynette ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Novynette sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Novynette´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga Novynette´i pakend sisaldab ühte või kolme 21-tabletilist blistrit. Novynette´i pakend on spetsiaalselt välja töötatud sellisena, et aidata teil tablettide võtmist meeles pidada.

Pakendil on märgitud nädalapäevad, millal iga tablett tuleb sisse võtta. Võtke tablette pakendil tähistatud noolte suunas 21 päeva vältel, kuni pakend on tühi.

Järgmise seitsme päeva vältel ärge tablette võtke. Sellel perioodil, tavaliselt teisel või kolmandal päeval, algab menstruatsioonitaoline verejooks ehk menstruatsiooniperiood.

Järgmise pakendiga alustage kaheksandal päeval (pärast seitsmepäevast tabletivaba perioodi) - ka siis, kui verejooks ei ole veel lõppenud. Seega, kui te olete võtnud Novynette´i õigesti, siis alustate iga uue pakendiga alati ühel ja samal nädalapäeval ning samas algab teil ka menstruatsioonitaoline verejooks iga kuu samal päeval.

Te peaksite püüdma tablette võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Lihtsam on seda teha viimase asjana enne magamaminekut või esimese asjana pärast ülestõusmist.

Neelake iga tablett tervelt, vajaduse korral koos veega.

Uue pakendiga alustamine

Kui eelmise menstruatsioonitsükli ajal ei ole suukaudset rasestumisvastast preparaati kasutatud Võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval. See on menstruatsioonitsükli esimene päev – päev, kui algab menstruatsiooniverejooks. Võtke vastava nädalapäeva tähisega tablett (nt kui teil algab menstruatsioon teisipäeval, siis võtke tablett, mis on pakendil tähistatud teisipäevaga). Edasi võtke iga päev üks tablett pakendil tähistatud noolte suunas, kuni pakend on tühi. Kui te hakkate tablette võtma menstruatsioonitsükli teisel kuni viiendal päeval, siis peate esimese pakendi puhul esimese seitsme tabletivõtmise päeva vältel paralleelselt kasutama veel mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi). Kui te olete 21 päeva vältel võtnud tablette õigesti ja alustate järgmise pakendiga ettenähtud ajal, siis ei ole seitsmepäevasel tabletivabal perioodil vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid kasutada.

Üleminek Novynette´ile teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt preparaadilt Alustage Novynette´i võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud rasestumisvastase ravimi viimase tableti võtmist. Ärge jätke kahe ravimi võtmise vahele tabletivaba perioodi. Kui eelnevalt kasutatud tablettide pakend sisaldas ka toimeaineta tablette, siis peate alustama Novynette´i võtmist järgmisel päeval pärast viimase toimeainega tableti võtmist, aga mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud rasestumisvastase preparaadi tavalist tabletivaba perioodi (või pärast viimase toimeaineta tableti võtmist eelmisest pakist). Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleminek Novynette´ile rasestumisvastastelt süstidelt või implantaadilt

Kui te kasutate hormoon progestageeni süste või implantaati, võite alustada Novynette´i võtmist

päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi eemaldamise päeval. Aga Novynette´i võtmise esimesel seitsmel päeval peate vahekorra ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi või spermitsiidi).

Novynette´iga alustamine pärast sünnitust või aborti Pärast sünnitust, aborti või raseduse katkemist annab ravimi kasutamise kohta nõu arst.

Pärast sünnitust või raseduse teisel trimestril tehtud aborti küsige tablettide kasutamise kohta nõu oma arstilt.

Kui te unustate Novynette´i võtta

Kui te unustate tabletti võtta, palun juhinduge järgnevatest juhistest.

Kui tablett on hilinenud 12 tundi või vähem Rasestumisvastane toime säilib, kui te võtate vahelejäänud tableti niipea, kui see teile meenub ning jätkate järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal. See võib tähendada, et ühel päeval tuleb võtta kaks tabletti.

Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi Rasestumisvastane toime võib olla vähenenud ja teil tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Mida rohkem tablette teil on vahele jäänud, seda suurem on võimalus, et rasestumisvastane toime on vähenenud.

Kui teil on vahele jäänud rohkem kui üks tablett, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil jäi tablett vahele esimesel nädalal Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgmise seitsme päeva jooksul kasutage lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi). Kui te olite võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva jooksul seksuaalvahekorras, siis tuleb arvestada raseduse võimalusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida lähemal on see tabletivabale perioodile, seda suurem on ka rasestumise võimalus.

Kui teil jäi tablett vahele teisel nädalal Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva vältel olete tablette võtnud korralikult, siis ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid kasutada. Kui see ei ole nii või kui vahele on jäänud rohkem kui üks tablett, siis peate järgmise seitsme päeva vältel kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit. Kui teil jäi tablett vahele kolmandal nädalal Rasestumisvastase toime vähenemise oht on läheneva tabletivaba perioodi tõttu suur. Tablettide võtmise graafiku reguleerimisega võib rasestumisvastase toime vähenemist vältida. Seepärast, kui te järgite ühte allpool toodud nõuannetest, siis ei ole vaja mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada, seda tingimusel, et esimesele võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva jooksul olete tablette võtnud korralikult. Kui te ei ole esimesele võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva jooksul Novynette´i korralikult võtnud, siis peate järgima esimest kahest alltoodud võimalusest. Järgneva seitsme päeva jooksul tuleb samaaegselt kasutada ka täiendavat mehhaanilist rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom).

1. Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe

tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga kohe pärast käesoleva pakendi lõpetamist, st ilma tabletivaba perioodita. Tõenäoliselt ei teki teil ärajätu verejooksu enne, kui teine pakend on lõpetatud, kuid teil võib esineda määrivat vereeritust või vaheveritsust tablettide võtmise ajal.

2. Te võite ka lõpetada tablettide võtmise kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul tehke kuni 7-päevane tabletivaba paus (arvestades ka neid päevi, mil unustasite tableti võtta) ning seejärel alustage uue pakendiga.

Kui teil on tabletid vahele jäänud ja teil ei teki pärast seda esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Kui teil on seedehäire (oksendamine, kõhulahtisus) Kui te olete oksendanud või teil oli kõhulahtisus 3…4 tunni jooksul pärast rasestumisvastase tableti võtmist, siis ei pruugi ravimi toimeained olla täielikult imendunud. Sellisel juhul tuleb järgida ülalpool kirjeldatud vahelejäänud tablette puudutavaid nõuandeid. Oksendamise või kõhulahtisuse korral kasutage oksendamise ja kõhulahtisuse perioodil ning sellele järgneva seitsme päeva vältel iga vahekorra ajal mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (nagu kondoom).

Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata või muuta menstruatsiooni alguspäeva Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata või selle algust mõnele teisele päevale nihutada, peaksite nõu pidama oma arstiga.

Kui te soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva Kui te võtate Novynette´i õigesti, siis algab teil menstruatsioon igal kuul alati samal päeval. Kui te soovite nihutada menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, siis lühendage (aga mitte kunagi ärge pikendage) eelseisvat tabletivaba perioodi nii mitme päeva võrra, kui te soovite. Näiteks kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, aga te soovite, et see algaks teisipäeval (st kolm päeva varem), siis alustage järgmise Novynette´i pakendiga kolm päeva varem. Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on tõenäosus, et teil ei teki menstruatsioonitaolist verejooksu ja et teil võib esineda läbimurde verejookse ja määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal.

Kui teil tekib menstruatsioonide vaheajal verejooks Novynette´i võtmise ajal (eriti esimese paari kuu jooksul) võib mõnedel naistel esineda läbimurde verejooksu või määrivat veritsust. Tavaliselt lõpeb see päeva või paari pärast ja selle pärast ei ole vaja muretseda. Jätkake tablettide võtmist nagu ette nähtud ja veritsused peaksid pärast paari esimest pakki kaduma. Kui verejooks tekib uuesti, häirib teid või kestab pikka aega, siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil jääb menstruatsioon vahele Kui te olete tablette võtnud õigesti ja teil ei ole esinenud oksendamist ega kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et te olete rasestunud. Jätkake Novynette´i võtmist nagu tavaliselt.

Kui teil on vahele jäänud kaks menstruatsiooni järjest, siis te võite olla rase ja peate kohe pöörduma oma arsti poole. Te võite tablettide võtmist jätkata alles pärast rasedustesti tegemist ja oma arstiga nõu pidamist.

Kui te võtate Novynette´i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Novynette´i rohkem kui ette nähtud, siis on väga ebatõenäoline, et see põhjustaks teil mistahes tervisekahjustust, kuid teil võivad esineda iiveldus, oksendamine või tupest verejooks. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, siis pöörduge oma arsti poole, kes ütleb teile, mida sellisel juhul (kui üldse) on vaja teha.

Kui te soovite lõpetada Novynette´i võtmise Te võite Novynette´i võtmise lõpetada igal ajal. Kui te lõpetate Novynette´i võtmise, sest soovite rasestuda, siis kasutage mõnda muud rasestumisvastast meetodit seni, kuni teil tekib normaalne menstruatsioon. Sellisel juhul on teie arstil lihtsam määrata oodatava sünnituse aega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Novynette´i kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile. Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised angioödeemi sümptomid: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega või ilma (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Novynette´i kasutamist“.

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st): ebaregulaarne veritsus (vaheveritsus või tsükliväliselt esinev määrimine).

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): depressioon, tujumuutus, peavalu, peapööritus, närvilisus, iiveldus, kõhuvalu, akne, rindade valu, rindade tundlikkus, verejooksu puudumine (amenorröa), menstruaalvalud (düsmenorröa), premenstruaalne sündroom, kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): vedelikupeetus, vähenenud seksuaaliha, migreen, kõrge vererõhk, kuulmiskahjustus (otoskleroos), oksendamine, kõhulahtisus, lööve, nõgestõbi (urtikaaria), rindade suurenemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): ülitundlikkus, suurenenud seksuaaliha, silmade ärritus kontaktläätsede tõttu, naha häired (nodoosne erüteem, millega kaasneb liigesevalu, palavik, ülitundlikkus või infektsioon ja lööbena väikesed, valulikud, roosad või sinised noodulid nahaalusi, mis kipuvad taastekkima, ja multiformne erüteem, mida iseloomustab nahapinnast kõrgemad laigud või vedelikuga täidetud villid, mille ümber esineb ringjalt naha punetus või värvuse muutus), pruunid pigmendilaigud nahal, näol või kehal (kloasm), ebatavaline määrimine emakakaelast, eritis rinnanäärmest ja kehakaalu langus.

Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); kopsus (kopsuemboolia); südameatakk; insult; miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2). Vaheveritsus ei tohiks kesta kaua. Osadel naistel esineb esimestel ravimi tarvitamise kuudel ootamatu vaheveritsus. Üldjuhul ei ole vaheveritsus millegi ohtliku tunnus ja lõpeb tavaliselt paari päevaga või kui olete võtnud paari blisterriba koguses ravimit. Jätkake ravimi tarvitamist ettenähtud viisil. Vaheveritsus võib esineda, kui te tarvitate ravimit ebakorrapäraselt. Oluline on võtta ravimit igal päeval samal kellaajal. Ootamatu veritsuse põhjuseks võivad olla ka teised ravimid. Võtke ühendust oma arstiga, kui veritsus kestab kauem kui paar kuud, algab peale Novynette´i pikemaajalist tarvitamist või jätkub, kui olete juba selle ravimi võtmise lõpetanud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Novynette´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Novynette sisaldab

Toimeained on etünüülöstradiool ja desogestreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja 150 mikrogrammi desogestreeli.
Abiained on: Tableti sisu: kartulitärklis, steariinhape, alfa-tokoferool, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K30, kinoliinkollane (E104). Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool.

Kuidas Novynette välja näeb ja pakendi sisu Õrnkollased ümmargused kumerad 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „P9” ja teisel küljel „RG”. Üks blister sisaldab 21 tabletti. Üks või kolm blistrit on pakitud ühte pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano”, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungari

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema”, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA”, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Novynette 150/20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Novynette ja milleks seda kasutatakse

Novynette on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks).

Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: östrogeen etünüülöstradiooli ja progestageen desogestreeli. Need takistavad teid rasestumast täpselt samamoodi, nagu teie kehaomased hormoonid hoiavad ära uue rasestumise, kui te juba olete rase.

Kombineeritud rasestumisvastased tabletid kaitsevad teid rasestumise eest kolmel erineval moel. Need hormoonid: 1. hoiavad ära igakuise munaraku vabanemise munasarjast (ovulatsioon); 2. muudavad emakakaela lima paksemaks, mistõttu spermatosoididel on raskem munarakuni jõuda; 3. muudavad emaka limaskesta, mis teeb vähetõenäoliseks viljastatud munaraku vastuvõtu. Kui tablette võtta õigesti, siis kujutavad need endast tõhusat kontratseptsiooni (rasestumisvastast) meetodit, mis väldib rasestumist ravimi kasutamise ajal ega takista rasestumist pärast tablettide võtmise lõpetamist. Siiski, teatud juhtudel võib rasestumisvastaste tablettide tõhusus väheneda või peate te lõpetama nende võtmise (vt allpool). Sellistel juhtudel tuleb teil rasestumise vältimiseks kas hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada vahekorra ajal mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (nagu kondoom või spermitsiid). Pidage meeles, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid nagu Novynette ei kaitse teid sugulisel teel levivate haiguste (nagu AIDS) eest. Ainult kondoom aitab seda teha.

2. Mida on vaja teada enne Novyneete’i võtmist

Üldised märkused Enne Novynette´i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne, kui te alustate Novynette´i võtmist, küsib teie arst mõned küsimused teie ja teie lähedaste sugulaste tervise kohta. Arst mõõdab vererõhku ning sõltuvalt teie seisundist võib teostada ka mõningaid analüüse.

Novynette’i ei tohi võtta Te ei tohi Novynette´i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin- III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed“).
kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; väga kõrge vererõhk; väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
kui teil on praegu või on kunagi olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ning teie maksafunktsioon ei ole normaliseerunud;
kui teil on või on kunagi olnud maksakasvaja;
teil on (või on kunagi olnud) või kahtlustatakse rinnanäärme või mingi muu suguelundi vähkkasvajat;
kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebaloomulik vohamine);
teil on teadmata põhjusega verejooks tupest;
te olete rase või arvate, et võite olla rase,
kui olete etünüülöstradiooli või desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Novynette´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud haigus või haigusseisund, siis tohite te Novynette’i kasutada ainult hoolika arstliku järelevalve all, sest need seisundid võivad rasestumisvastase tableti võtmise ajal halveneda. Millal peate pöörduma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Novynette´i kasutamise ajal.

kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega või ilma, võtke koheselt ühendust arstiga. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad põhjustada või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid;
kui teil on kunagi esinenud probleeme südamega, vereringega või verehüübe tekkega;
kui teil on kunagi olnud probleeme neerude, maksa või sapipõiega;
kui teil on migreen;
kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Novynette´i võtma;
kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
kui teil on veenilaiendid;
kui teil on diabeet;
kui teil on depressioon või meeleolumuutused;
kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Novynette“);
kui teil on haigus, mis esmalt ilmnes raseduse ajal või suguhormoonide varasel kasutamisel (kuulmiskadu, porfüüria (verehaigus), suguelundite herpes (villiline nahalööve raseduse ajal), Sydenham Chorea (närvihaigus, mille puhul ilmevad äkilised kehaliigutused);
kui teil on või on varem esinenud kloasmi (kuldpruunid pigmendilaigud, nn raseduslaigud, eriti näol). Kui see tekib, vältige otsest päikesevalgust või ultraviolettkiirgust.

Ülalmainitud seisundid võivad rasestumisvastaste tablettide võtmise ajal halveneda; seetõttu on tablettide kasutamise ajal vajalik regulaarne arstlik kontroll.

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Novynette´i, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida: ▪ veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks); ▪ arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga. Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Novynette´i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, Süvaveenitromboos eriti juhul, kui sellega kaasneb: valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire Kopsuemboolia hingamine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Tugev peapööritus või pearinglus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma võrkkesta

kohene nägemiskaotus või veenis (verehüüve silmas)
valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti Insult ühel kehapoolel.
Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni ummistavad
Tugev kõhuvalu (äge kõht). verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4- nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate Novynette´i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate. Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Novynette´i võtmise ajal on väike.

Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli (sisaldub ka Novynette´is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Novynette´i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Novynette´i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Novynette´i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Novynette´i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Novynette´i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Novynette´i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Novynette kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
kui te olete ülekaaluline;
kui teil on kõrge vererõhk;
kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Novynette kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Rasestumisvastased tabletid ja vähk Mõnede epidemioloogiliste uuringute käigus on suukaudsete hormonaalsete kontratseptiivide pikaajalistel kasutajatel teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist, kuid ei ole piisavalt teavet, kas seda võib seostada ka erinevustega seksuaalkäitumises ja muude faktoritega nagu inimese papilloomviirus (HPV).

kasvajaid rohkem kuna arstid jälgivad neid rohkem. Rinnavähi esinemine väheneb järk-järgult pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. On väga oluline regulaarselt kontrollida oma rindu ning võtta ühendust arstiga kohe, kui te tunnete mingit tükki.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest kasvajatest ja isegi vähematel juhtudel pahaloomulistest kasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb tugev kõhuvalu.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Novynette’i, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Novynette’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Novynette Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Novynette’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, kuna see võib põhjustada maksafunktsiooninäitajate aktiivsuse suurenemist veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Enne ravi alustamist nende ravimitega, määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Novynette’i kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik “Ärge võtke Novynette’i”.

Samuti öelge mistahes arstile või hambaarstile, kes võib määrata teile mõnda muud ravimit (või apteekrile), et te kasutate Novynette´i. Nad ütlevad teile, kui te peate lisaks kasutama mõnda muud rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi) ja sel juhul kui pikka aega.

epilepsia (nt fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat)
tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin) - HIV infektsioon (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens, nelfinaviir) - C-hepatiidi infektsiooni ravimid (nt botsepreviir, telapreviir)
seeninfektsioonid (griseofulviin)
vererõhu suurenemine kopsuveresoontes (bosentaan)
looduslik ravim naistepunaürt (Hypericum perforatum). Kui te soovite Novynette´i kasutamise ajal kasutada looduslikke ravimeid, mis sisaldavad naistepunaürti, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Novynette’i koostoimed teiste ravimitega võivad põhjustada enam või tugevamalt väljendunud kõrvaltoimete esinemist. Järgmised ravimid võivad vähendada Novynette’i taluvust:

ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin (ravimid, mida kasutatakse teatud infektsioonide raviks)
diltiaseem (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
etorikoksiib (ravim, mida kasutatakse osteoartroosi raviks)

Novynette võib mõjutada teiste ravimite toimet:

tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse kudede äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks pärast siirdamist)
lamotrigiin (ravim, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks)

teofülliin (ravim, mida kasutatakse astma raviks)
tisanidiin (ravim, mida kasutatakse lihasspastilisuse raviks),
levotüroksiin (ravim, mida kasutatakse hormoonpuudulikkuse raviks).

Enne mistahes ravimi kasutamist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne vereanalüüside andmist Teavitage oma arsti või laboritöötajaid, et te võtate rasestumisvastaseid tablette, sest suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Novynette koos toidu, joogi ja alkoholiga Novynette kasutamisel koos joogi, toidu ja alkoholiga ei ole vajalikud erilised ettevaatusabinõud.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal ei tohi Novynette’i kasutada. Kui te rasestute või arvate, et võite olla rase, lõpetage kohe Novynette´i võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Imetamise ajal ei soovitata Novynette’i võtta. Kui te toidate last rinnaga ja tahate kasutada Novynette’i, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Novynette´i ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Novynette sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Novynette’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga Novynette’i pakend sisaldab kolme 21-tabletilist blistrit. Novynette’i pakend on spetsiaalselt välja töötatud sellisena, et aidata teil tablettide võtmist meeles pidada. Pakendil on märgitud nädalapäevad, millal iga tablett tuleb sisse võtta. Võtke tablette pakendil tähistatud noolte suunas 21 päeva vältel, kuni pakend on tühi.

Järgmise seitsme päeva vältel ärge tablette võtke. Sellel perioodil, tavaliselt teisel või kolmandal päeval, algab menstruatsioonitaoline verejooks ehk menstruatsiooniperiood.

alustate iga uue pakendiga alati ühel ja samal nädalapäeval ning samas algab teil ka menstruatsioonitaoline verejooks iga kuu samal päeval.

Te peaksite püüdma tablette võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Lihtsam on seda teha viimase asjana enne magamaminekut või esimese asjana pärast ülestõusmist.

Neelake iga tablett tervelt, vajaduse korral koos veega.

Uue pakendiga alustamine

Üleminek Novynette’ile teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt preparaadilt Alustage Novynette’i võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud rasestumisvastase ravimi viimase tableti võtmist. Ärge jätke kahe ravimi võtmise vahele tabletivaba perioodi. Kui eelnevalt kasutatud tablettide pakend sisaldas ka toimeaineta tablette, siis peate alustama Novynette’i võtmist järgmisel päeval pärast viimase toimeainega tableti võtmist, aga mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud rasestumisvastase preparaadi tavalist tabletivaba perioodi (või pärast viimase toimeaineta tableti võtmist eelmisest pakist).

Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleminek Novynette´ile ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt (nimetatakse ka „minipill“) Te võite lõpetada ainult progestageeni sisaldavate „minipillide“ võtmise mistahes ajal ja alustada Novynette´i võtmist järgmisel päeval tavalisel ajal. Aga Novynette’i võtmise esimesel seitsmel päeval peate vahekorra ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi või spermitsiidi). Üleminek Novynette´ile rasestumisvastastelt süstidelt või implantaadilt Kui te kasutate hormoon progestageeni süste või implantaati, võite alustada Novynette’i võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi eemaldamise päeval. Aga Novynette’i

võtmise esimesel seitsmel päeval peate vahekorra ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi või spermitsiidi).

Novynette’iga alustamine pärast sünnitust või aborti Pärast sünnitust, aborti või raseduse katkemist annab ravimi kasutamise kohta nõu arst.

Te võite alustada Novynette´i kasutamist kohe pärast raseduse katkemist või aborti, kui see toimub raseduse esimese kolme kuu jooksul. Sel juhul ei ole vajadust täiendavateks rasestumisvastasteks meetmeteks. Pärast sünnitust või raseduse teisel trimestril tehtud aborti küsige tablettide kasutamise kohta nõu oma arstilt.

Kui te unustate Novynette’i võtta Kui te unustate tabletti võtta, palun juhinduge järgnevatest juhistest.

Kui teil on vahele jäänud rohkem kui üks tablett, pidage nõu oma arstiga.

Tõenäoliselt ei teki teil ärajätu verejooksu enne, kui teine pakend on lõpetatud, kuid teil võib esineda määrivat vereeritust või vaheveritsust tablettide võtmise ajal.

2. Te võite ka lõpetada tablettide võtmise kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul tehke kuni 7 - päevane tabletivaba paus (arvestades ka neid päevi, mil unustasite tableti võtta) ning seejärel alustage uue pakendiga.

Kui teil on tabletid vahele jäänud ja teil ei teki pärast seda esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata Alustage järgmise Novynette’i pakendiga pärast käesoleva pakendi lõpetamist ilma tabletivaba intervallita. Te võite selle järgmise pakendiga jätkata seni kuni soovite st kuni teise blisterpakendi lõpuni. Teise pakendi kasutamise ajal võib esineda läbimurde verejookse või määrivat veritsust. Novynette’i regulaarset võtmist jätkatakse pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Kui te soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva Kui te võtate Novynette’i õigesti, siis algab teil menstruatsioon igal kuul alati samal päeval. Kui te soovite nihutada menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, siis lühendage (aga mitte kunagi ärge pikendage) eelseisvat tabletivaba perioodi nii mitme päeva võrra, kui te soovite. Näiteks kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, aga te soovite, et see algaks teisipäeval (st kolm päeva varem), siis alustage järgmise Novynette’i pakendiga kolm päeva varem. Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on tõenäosus, et teil ei teki menstruatsioonitaolist verejooksu ja et teil võib esineda läbimurde verejookse ja määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal.

Kui teil tekib menstruatsioonide vaheajal verejooks Novynette’i võtmise ajal (eriti esimese paari kuu jooksul) võib mõnedel naistel esineda läbimurde verejooksu või määrivat veritsust. Tavaliselt lõpeb see päeva või paari pärast ja selle pärast ei ole vaja muretseda. Jätkake tablettide võtmist nagu ette nähtud ja veritsused peaksid pärast paari esimest pakki kaduma. Kui verejooks tekib uuesti, häirib teid või kestab pikka aega, siis pidage nõu oma arstiga. Kui teil jääb menstruatsioon vahele Kui te olete tablette võtnud õigesti ja teil ei ole esinenud oksendamist ega kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on väga ebatõenäoline, et te olete rasestunud. Jätkake Novynette’i võtmist nagu tavaliselt.

Kui teil on vahele jäänud kaks menstruatsiooni järjest, siis te võite olla rase ja peate koheselt pöörduma oma arsti poole. Te võite tablettide võtmist jätkata alles pärast rasedustesti tegemist ja oma arstiga nõu pidamist.

Kui te võtate Novynette’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Novynette´i rohkem kui ettenähtud, siis on väga ebatõenäoline, et see põhjustaks teil mistahes tervisekahjustust, kuid teil võivad esineda iiveldus, oksendamine või tupest verejooks. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, siis pöörduge oma arsti poole, kes ütleb teile, mida sellisel juhul (kui üldse) on vaja teha.

Kui te soovite lõpetada Novynette’i võtmise Te võite Novynette’i võtmise lõpetada igal ajal. Kui te lõpetate Novynette’i võtmise, sest soovite rasestuda, siis kasutage mõnda muud rasestumisvastast meetodit seni kuni teil tekib normaalne menstruatsioon. Sellisel juhul on teie arstil lihtsam määrata oodatava sünnituse aega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised angioödeemi sümptomid: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega või ilma (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st): ebaregulaarne veritsus (vaheveritsus või tsükliväliselt esinev määrimine).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): ülitundlikkus, suurenenud seksuaaliha, silmade ärritus kontaktläätsede tõttu, naha häired (nodoosne erüteem, millega kaasneb liigesvalu, palavik, ülitundlikkus või infektsioon ja lööbena väikesed, valulikud, roosad või sinised noodulid nahaalusi, mis kipuvad taastekkima, ja multiformne erüteem, mida iseloomustab nahapinnast kõrgemad laigud või vedelikuga täidetud villid, mille ümber esineb ringjalt naha punetus või värvuse muutus), pruunid pigmendilaigud nahal, näol või kehal (kloasm), ebatavaline määrimine emakakaelast, eritis rinnanäärmest ja kehakaalu langus. Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
kopsus (kopsuemboolia);
südameatakk;
insult;
miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;
verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Vaheveritsus võib esineda, kui te tarvitate ravimit ebakorrapäraselt. Oluline on võtta ravimit igal päeval samal kellaajal. Ootamatu veritsuse põhjuseks võivad olla ka teised ravimid. Võtke ühendust oma arstiga, kui veritsus kestab kauem kui paar kuud, algab peale Novynette’i pikemaajalist tarvitamist või jätkub, kui olete juba selle ravimi võtmise lõpetanud.

5. Kuidas Novynette’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Novynette sisaldab

Toimeained on etünüülöstradiool ja desogestreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja 150 mikrogrammi desogestreeli.
Abiained on: Tableti sisu: kartulitärklis, steariinhape, alfatokoferool, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K30, kinoliinkollane (E104). Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool.

Kuidas Novynette välja näeb ja pakendi sisu Õrnkollased ümmargused kumerad 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „P9” ja teisel küljel „RG”. Üks blister sisaldab 21 tabletti. Pappkarbis on kolm blistrit.

Lühendite selgitus kalenderpakendil: MO – Esmaspäev FR – Reede DI – Teisipäev SA – Laupäev MI – Kolmapäev SO – Pühapäev DO – Neljapäev

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

Tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Budapest Ungari

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava Leedu

UAB „ENTAFARMA“ Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Novynette 150/20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Novynette ja milleks seda kasutatakse

Novynette on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks).

Pidage meeles, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid, nagu Novynette, ei kaitse teid sugulisel teel levivate haiguste (nagu AIDS) eest. Ainult kondoom aitab seda teha.

2. Mida on vaja teada enne Novynette´i võtmist

Üldised märkused Enne Novynette´i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 „Verehüübed“.

kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed“).
kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; väga kõrge vererõhk; väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
kui teil on praegu või on kunagi olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ning teie maksafunktsioon ei ole normaliseerunud;
kui teil on või on kunagi olnud maksakasvaja;
teil on (või on kunagi olnud) või kahtlustatakse rinnanäärme või mingi muu suguelundi vähkkasvajat;
kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebaloomulik vohamine);
teil on teadmata põhjusega verejooks tupest;
te olete rase või arvate, et võite olla rase;
kui olete etünüülöstradiooli või desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Novynette´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve

jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“). Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“ .

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Novynette´i kasutamise ajal.

kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega või ilma, võtke kohe ühendust arstiga. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad põhjustada või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid;
kui teil on kunagi esinenud probleeme südamega, vereringega või verehüübe tekkega;
kui teil on kunagi olnud probleeme neerude, maksa või sapipõiega;
kui teil on migreen;
kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“);
kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Novynette´i võtma;
kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
kui teil on veenilaiendid;
kui teil on diabeet;
kui teil on depressioon või meeleolumuutused;
kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Novynette“);
kui teil on haigus, mis esmalt ilmnes raseduse ajal või suguhormoonide varasel kasutamisel (kuulmiskadu, porfüüria (verehaigus), suguelundite herpes (villiline nahalööve raseduse ajal), Sydenham Chorea (närvihaigus, mille puhul ilmevad äkilised kehaliigutused);
kui teil on või on varem esinenud kloasmi (kuldpruunid pigmendilaigud, nn raseduslaigud, eriti näol). Kui see tekib, vältige otsest päikesevalgust või ultraviolettkiirgust.

Ülalmainitud seisundid võivad rasestumisvastaste tablettide võtmise ajal halveneda; seetõttu on tablettide kasutamise ajal vajalik regulaarne arstlik kontroll.

Verehüübed võivad tekkida:  veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);  arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Novynette´i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba Süvaveenitromboos veeni, eriti juhul, kui sellega kaasneb: valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või Kopsuemboolia kiire hingamine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Tugev peapööritus või pearinglus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Tugev kõhuvalu.

kohene nägemiskaotus või veenis (verehüüve silmas) valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, Insult

eriti ühel kehapoolel.

Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni ummistavad
Tugev kõhuvalu (äge kõht). verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4- nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate Novynette´i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul. Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate. Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Novynette´i võtmise ajal on väike.

Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli (sisaldub ka Novynette´is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st noretisterooni või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Novynette´i. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Novynette´i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Novynette´i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Novynette´i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Novynette´i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Novynette´i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Novynette´i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Novynette, kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
kui te olete ülekaaluline;
kui teil on kõrge vererõhk;

kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Rinnavähi esinemist on rohkem täheldatud naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid ei ole teada, kas see on ravist sõltuv. Näiteks on võimalik, et kombineeritud pillide kasutajatel avastatakse kasvajaid rohkem, kuna arstid jälgivad neid rohkem. Rinnavähi esinemine väheneb järk-järgult pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. On väga oluline regulaarselt kontrollida oma rindu ning võtta ühendust arstiga kohe, kui te tunnete mingit tükki.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest kasvajatest ja isegi vähematel juhtudel pahaloomulistest kasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb tugev kõhuvalu.

Muud ravimid ja Novynette Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

epilepsia (nt fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin);
HIV-infektsioon (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens, nelfinaviir);
C-hepatiidi infektsiooni ravimid (nt botsepreviir, telapreviir);
seeninfektsioonid (griseofulviin);
vererõhu suurenemine kopsuveresoontes (bosentaan);
looduslik ravim naistepunaürt (Hypericum perforatum). Kui te soovite Novynette´i kasutamise ajal kasutada looduslikke ravimeid, mis sisaldavad naistepunaürti, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Novynette´i koostoimed teiste ravimitega võivad põhjustada enam või tugevamalt väljendunud kõrvaltoimete esinemist. Järgmised ravimid võivad vähendada Novynette’i taluvust:

ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin (ravimid, mida kasutatakse teatud infektsioonide raviks);
diltiaseem (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
etorikoksiib (ravim, mida kasutatakse osteoartroosi raviks).

Novynette võib mõjutada teiste ravimite toimet:

tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse kudede äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks pärast siirdamist);
lamotrigiin (ravim, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks);
teofülliin (ravim, mida kasutatakse astma raviks);
tisanidiin (ravim, mida kasutatakse lihasspastilisuse raviks);
levotüroksiin (ravim, mida kasutatakse hormoonpuudulikkuse raviks).

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne vereanalüüside andmist Teavitage oma arsti või laboritöötajaid, et te võtate rasestumisvastaseid tablette, sest suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi. Novynette koos toidu, joogi ja alkoholiga Novynette´i kasutamisel koos joogi, toidu ja alkoholiga ei ole vajalikud erilised ettevaatusabinõud.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal ei tohi Novynette´i kasutada. Kui te rasestute või arvate, et võite olla rase, lõpetage kohe Novynette´i võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Imetamise ajal ei soovitata Novynette´i võtta. Kui te toidate last rinnaga ja tahate kasutada Novynette´i, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Novynette ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Novynette sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Novynette´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga Novynette´i pakend sisaldab ühte või kolme 21-tabletilist blistrit. Novynette´i pakend on spetsiaalselt välja töötatud sellisena, et aidata teil tablettide võtmist meeles pidada.

Pakendil on märgitud nädalapäevad, millal iga tablett tuleb sisse võtta. Võtke tablette pakendil tähistatud noolte suunas 21 päeva vältel, kuni pakend on tühi.

Järgmise seitsme päeva vältel ärge tablette võtke. Sellel perioodil, tavaliselt teisel või kolmandal päeval, algab menstruatsioonitaoline verejooks ehk menstruatsiooniperiood.

Te peaksite püüdma tablette võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Lihtsam on seda teha viimase asjana enne magamaminekut või esimese asjana pärast ülestõusmist.

Neelake iga tablett tervelt, vajaduse korral koos veega.

Uue pakendiga alustamine Kui eelmise menstruatsioonitsükli ajal ei ole suukaudset rasestumisvastast preparaati kasutatud Võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval. See on menstruatsioonitsükli esimene päev – päev, kui algab menstruatsiooniverejooks. Võtke vastava nädalapäeva tähisega tablett (nt kui teil algab menstruatsioon teisipäeval, siis võtke tablett, mis on pakendil tähistatud teisipäevaga). Edasi võtke iga päev üks tablett pakendil tähistatud noolte suunas, kuni pakend on tühi. Kui te hakkate tablette võtma menstruatsioonitsükli teisel kuni viiendal päeval, siis peate esimese pakendi puhul esimese seitsme tabletivõtmise päeva vältel paralleelselt kasutama veel mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi). Kui te olete 21 päeva vältel võtnud tablette õigesti ja alustate järgmise pakendiga ettenähtud ajal, siis ei ole seitsmepäevasel tabletivabal perioodil vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid kasutada. Üleminek Novynette´ile teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt preparaadilt Alustage Novynette´i võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud rasestumisvastase ravimi viimase tableti võtmist. Ärge jätke kahe ravimi võtmise vahele tabletivaba perioodi. Kui eelnevalt kasutatud tablettide pakend sisaldas ka toimeaineta tablette, siis peate alustama Novynette´i võtmist järgmisel päeval pärast viimase toimeainega tableti võtmist, aga mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud rasestumisvastase preparaadi tavalist tabletivaba perioodi (või pärast viimase toimeaineta tableti võtmist eelmisest pakist).

Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleminek Novynette´ile rasestumisvastastelt süstidelt või implantaadilt Kui te kasutate hormoon progestageeni süste või implantaati, võite alustada Novynette´i võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi eemaldamise päeval. Aga Novynette´i võtmise esimesel seitsmel päeval peate vahekorra ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi või spermitsiidi).

Novynette´iga alustamine pärast sünnitust või aborti Pärast sünnitust, aborti või raseduse katkemist annab ravimi kasutamise kohta nõu arst.

Pärast sünnitust või raseduse teisel trimestril tehtud aborti küsige tablettide kasutamise kohta nõu oma arstilt.

Kui te unustate Novynette´i võtta Kui te unustate tabletti võtta, palun juhinduge järgnevatest juhistest.

Kui teil on vahele jäänud rohkem kui üks tablett, pidage nõu oma arstiga. Kui teil jäi tablett vahele esimesel nädalal Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgmise seitsme päeva jooksul kasutage lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi). Kui te olite võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva jooksul seksuaalvahekorras, siis tuleb arvestada raseduse võimalusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida lähemal on see tabletivabale perioodile, seda suurem on ka rasestumise võimalus.

Kui teil jäi tablett vahele kolmandal nädalal Rasestumisvastase toime vähenemise oht on läheneva tabletivaba perioodi tõttu suur. Tablettide võtmise graafiku reguleerimisega võib rasestumisvastase toime vähenemist vältida. Seepärast, kui te järgite ühte allpool toodud nõuannetest, siis ei ole vaja mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada, seda tingimusel, et esimesele võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva jooksul olete tablette võtnud korralikult. Kui te ei ole esimesele võtmata jäänud tabletile eelnenud seitsme päeva jooksul Novynette´i korralikult võtnud, siis peate järgima esimest kahest alltoodud võimalusest. Järgneva seitsme päeva jooksul tuleb samaaegselt kasutada ka täiendavat mehhaanilist rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom).

1. Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga kohe pärast käesoleva pakendi lõpetamist, st ilma tabletivaba perioodita. Tõenäoliselt ei teki teil ärajätu verejooksu enne, kui teine pakend on lõpetatud, kuid teil võib esineda määrivat vereeritust või vaheveritsust tablettide võtmise ajal.

2. Te võite ka lõpetada tablettide võtmise kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul tehke kuni 7- päevane tabletivaba paus (arvestades ka neid päevi, mil unustasite tableti võtta) ning seejärel alustage uue pakendiga.

Kui teil on tabletid vahele jäänud ja teil ei teki pärast seda esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata Alustage järgmise Novynette´i pakendiga pärast käesoleva pakendi lõpetamist ilma tabletivaba intervallita. Te võite selle järgmise pakendiga jätkata seni, kuni soovite, st kuni teise blisterpakendi lõpuni. Teise pakendi kasutamise ajal võib esineda läbimurde verejookse või määrivat veritsust. Novynette´i regulaarset võtmist jätkatakse pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi. Kui te soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva Kui te võtate Novynette´i õigesti, siis algab teil menstruatsioon igal kuul alati samal päeval. Kui te soovite nihutada menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, siis lühendage (aga mitte kunagi ärge pikendage) eelseisvat tabletivaba perioodi nii mitme päeva võrra, kui te soovite. Näiteks kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, aga te soovite, et see algaks teisipäeval (st kolm päeva varem), siis alustage järgmise Novynette´i pakendiga kolm päeva varem. Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on tõenäosus, et teil ei teki menstruatsioonitaolist verejooksu ja et teil võib esineda läbimurde verejookse ja määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal.

muretseda. Jätkake tablettide võtmist nagu ette nähtud ja veritsused peaksid pärast paari esimest pakki kaduma. Kui verejooks tekib uuesti, häirib teid või kestab pikka aega, siis pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Novynette´i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Novynette´i rohkem, kui ette nähtud, siis on väga ebatõenäoline, et see põhjustaks teil mistahes tervisekahjustust, kuid teil võivad esineda iiveldus, oksendamine või tupest verejooks. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, siis pöörduge oma arsti poole, kes ütleb teile, mida sellisel juhul (kui üldse) on vaja teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):vedelikupeetus, vähenenud seksuaaliha, migreen, kõrge vererõhk, kuulmiskahjustus (otoskleroos), oksendamine, kõhulahtisus, lööve, nõgestõbi (urtikaaria), rindade suurenemine.

Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
kopsus (kopsuemboolia);
südameatakk;
insult;
miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;
verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Vaheveritsus ei tohiks kesta kaua. Osadel naistel esineb esimestel ravimi tarvitamise kuudel ootamatu vaheveritsus. Üldjuhul ei ole vaheveritsus millegi ohtliku tunnus ja lõpeb tavaliselt paari päevaga või kui olete võtnud paari blisterriba koguses ravimit. Jätkake ravimi tarvitamist ettenähtud viisil. Vaheveritsus võib esineda, kui te tarvitate ravimit ebakorrapäraselt. Oluline on võtta ravimit igal päeval samal kellaajal. Ootamatu veritsuse põhjuseks võivad olla ka teised ravimid. Võtke ühendust oma arstiga, kui veritsus kestab kauem kui paar kuud, algab peale Novynette´i pikemaajalist tarvitamist või jätkub, kui olete juba selle ravimi võtmise lõpetanud.

5. Kuidas Novynette´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Novynette sisaldab

Toimeained on etünüülöstradiool ja desogestreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja 150 mikrogrammi desogestreeli.
Abiained on: Tableti sisu: kartulitärklis, steariinhape, alfa-tokoferool, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K30, kinoliinkollane (E104). Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool.

Kuidas Novynette välja näeb ja pakendi sisu Õrnkollased ümmargused kumerad 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „P9“ ja teisel küljel „RG“.

Üks blister sisaldab 21 tabletti. Üks või kolm blistrit on pakitud ühte pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

või Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki 95-050 Łódzkie Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa

Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Novynette, 150/20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Novynette ja milleks seda kasutatakse

Novynette on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka pilliks).

Kui tablette võtta õigesti, siis kujutavad need endast tõhusat kontratseptsiooni (rasestumisvastast) meetodit, mis väldib rasestumist ravimi kasutamise ajal ega takista rasestumist pärast tablettide võtmise lõpetamist. Siiski, teatud juhtudel võib rasestumisvastaste tablettide tõhusus väheneda või peate te lõpetama nende võtmise (vt allpool). Sellistel juhtudel tuleb teil rasestumise vältimiseks kas hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada vahekorra ajal mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (nagu kondoom või spermitsiid). Pidage meeles, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid nagu Novynette ei kaitse teid sugulisel teel levivate haiguste (nagu AIDS) eest. Ainult kondoom aitab seda teha.

2. Mida on vaja teada enne Novynette´i võtmist

Üldised märkused Enne Novynette´i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").
kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; väga kõrge vererõhk; väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
kui teil on praegu või on kunagi olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ning teie maksafunktsioon ei ole normaliseerunud;
kui teil on või on kunagi olnud maksakasvaja;
teil on (või on kunagi olnud) või kahtlustatakse rinnanäärme või mingi muu suguelundi vähkkasvajat;
kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebaloomulik vohamine);
teil on teadmata põhjusega verejooks tupest;
te olete rase või arvate, et võite olla rase,
kui olete etünüülöstradiooli või desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Novynette´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Novynette´i kasutamise ajal.

kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega või ilma, võtke koheselt ühendust arstiga. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad põhjustada või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid;
kui teil on kunagi esinenud probleeme südamega, vereringega või verehüübe tekkega;
kui teil on kunagi olnud probleeme neerude, maksa või sapipõiega;
kui teil on migreen;
kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Novynette´i võtma;
kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
kui teil on veenilaiendid;
kui teil on diabeet;
kui teil on depressioon või meeleolumuutused;
kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja Novynette“);
kui teil on haigus, mis esmalt ilmnes raseduse ajal või suguhormoonide varasel kasutamisel (kuulmiskadu, porfüüria (verehaigus), suguelundite herpes (villiline nahalööve raseduse ajal), Sydenham Chorea (närvihaigus, mille puhul ilmevad äkilised kehaliigutused);
kui teil on või on varem esinenud kloasmi (kuldpruunid pigmendilaigud, nn raseduslaigud, eriti näol). Kui see tekib, vältige otsest päikesevalgust või ultraviolettkiirgust.

Ülalmainitud seisundid võivad rasestumisvastaste tablettide võtmise ajal halveneda; seetõttu on tablettide kasutamise ajal vajalik regulaarne arstlik kontroll.

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Novynette´i, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida: ▪ veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks); ▪ arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Novynette´i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, Süvaveenitromboos eriti juhul, kui sellega kaasneb: valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire Kopsuemboolia hingamine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Tugev peapööritus või pearinglus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Tugev kõhuvalu.

kohene nägemiskaotus või veenis (verehüüve silmas)
valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti Insult ühel kehapoolel.
Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
Äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni ummistavad
Tugev kõhuvalu (äge kõht). verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete

tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma

võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate Novynette´i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul. Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate. Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Novynette´i võtmise ajal on väike.

Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli (sisaldub ka Novynette´is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes kasutavad Novynette´i. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Novynette´i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus

või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega

liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Novynette´i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Novynette´i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Novynette´i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Novynette´i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti. Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Novynette´i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Novynette kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
kui te olete ülekaaluline;
kui teil on kõrge vererõhk;

kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Novynette kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Rinnavähi esinemist on rohkem täheldatud naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid ei ole teada, kas see on ravist sõltuv. Näiteks on võimalik, et kombineeritud pillide kasutajatel avastatakse kasvajaid rohkem kuna arstid jälgivad neid rohkem. Rinnavähi esinemine väheneb järk-järgult pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. On väga oluline regulaarselt kontrollida oma rindu ning võtta ühendust arstiga kohe, kui te tunnete mingit tükki.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest kasvajatest ja isegi vähematel juhtudel pahaloomulistest kasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb tugev kõhuvalu.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Novynette’i, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Novynette’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Novynette Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Novynette’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, kuna see võib põhjustada maksafunktsiooninäitajate aktiivsuse suurenemist veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Enne ravi alustamist nende ravimitega, määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Novynette’i kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik “Ärge võtke Novynette’i”.

epilepsia (nt fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat)
tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin)
HIV infektsioon (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens, nelfinaviir)
C-hepatiidi infektsiooni ravimid (nt botsepreviir, telapreviir)
seeninfektsioonid (griseofulviin)
vererõhu suurenemine kopsuveresoontes (bosentaan)

looduslik ravim naistepunaürt (Hypericum perforatum). Kui te soovite Novynette´i kasutamise ajal kasutada looduslikke ravimeid, mis sisaldavad naistepunaürti, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Novynette’i koostoimed teiste ravimitega võivad põhjustada enam või tugevamalt väljendunud kõrvaltoimete esinemist. Järgmised ravimid võivad vähendada Novynette’i taluvust: ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin (ravimid, mida kasutatakse teatud infektsioonide raviks) diltiaseem (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks) etorikoksiib (ravim, mida kasutatakse osteoartroosi raviks)

Novynette võib mõjutada teiste ravimite toimet: tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse kudede äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks pärast siirdamist) lamotrigiin (ravim, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks) teofülliin (ravim, mida kasutatakse astma raviks) tisanidiin (ravim, mida kasutatakse lihasspastilisuse raviks), levotüroksiin (ravim, mida kasutatakse hormoonpuudulikkuse raviks).

Enne mistahes ravimi kasutamist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne vereanalüüside andmist Teavitage oma arsti või laboritöötajaid, et te võtate rasestumisvastaseid tablette, sest suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi. Novynette koos toidu, joogi ja alkoholiga Novynette kasutamisel koos joogi, toidu ja alkoholiga ei ole vajalikud erilised ettevaatusabinõud.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal ei tohi Novynette’i kasutada. Kui te rasestute või arvate, et võite olla rase, lõpetage kohe Novynette´i võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Imetamise ajal ei soovitata Novynette’i võtta. Kui te toidate last rinnaga ja tahate kasutada Novynette’i, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Novynette´i ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Novynette sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Novynette´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga Novynette’i pakend sisaldab ühte või kolme 21-tabletilist blistrit. Novynette’i pakend on spetsiaalselt välja töötatud sellisena, et aidata teil tablettide võtmist meeles pidada.

Pakendil on märgitud nädalapäevad, millal iga tablett tuleb sisse võtta. Võtke tablette pakendil tähistatud noolte suunas 21 päeva vältel, kuni pakend on tühi.

Järgmise seitsme päeva vältel ärge tablette võtke. Sellel perioodil, tavaliselt teisel või kolmandal päeval, algab menstruatsioonitaoline verejooks ehk menstruatsiooniperiood.

Järgmise pakendiga alustage kaheksandal päeval (pärast seitsmepäevast tabletivaba perioodi) - ka siis, kui verejooks ei ole veel lõppenud. Seega, kui te olete võtnud Novynette’i õigesti, siis alustate iga uue pakendiga alati ühel ja samal nädalapäeval ning samas algab teil ka menstruatsioonitaoline verejooks iga kuu samal päeval.

Te peaksite püüdma tablette võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal. Lihtsam on seda teha viimase asjana enne magamaminekut või esimese asjana pärast ülestõusmist.

Neelake iga tablett tervelt, vajaduse korral koos veega.

Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleminek Novynette´ile rasestumisvastastelt süstidelt või implantaadilt Kui te kasutate hormoon progestageeni süste või implantaati, võite alustada Novynette’i võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi eemaldamise päeval. Aga Novynette’i võtmise esimesel seitsmel päeval peate vahekorra ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi või spermitsiidi).

Novynette’iga alustamine pärast sünnitust või aborti Pärast sünnitust, aborti või raseduse katkemist annab ravimi kasutamise kohta nõu arst.

Pärast sünnitust või raseduse teisel trimestril tehtud aborti küsige tablettide kasutamise kohta nõu oma arstilt.

Kui te unustate Novynette’i võtta Kui te unustate tabletti võtta, palun juhinduge järgnevatest juhistest.

Kui teil on vahele jäänud rohkem kui üks tablett, pidage nõu oma arstiga.

1. Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga koheselt pärast käesoleva pakendi lõpetamist, st ilma tabletivaba perioodita. Tõenäoliselt ei teki teil ärajätu verejooksu enne, kui teine pakend on lõpetatud, kuid teil võib esineda määrivat vereeritust või vaheveritsust tablettide võtmise ajal.

2. Te võite ka lõpetada tablettide võtmise kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul tehke kuni 7 - päevane tabletivaba paus (arvestades ka neid päevi, mil unustasite tableti võtta) ning seejärel alustage uue pakendiga.

Kui teil on tabletid vahele jäänud ja teil ei teki pärast seda esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust, siis tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Kui te soovite muuta menstruatsiooni alguspäeva Kui te võtate Novynette’i õigesti, siis algab teil menstruatsioon igal kuul alati samal päeval. Kui te soovite nihutada menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, siis lühendage (aga mitte kunagi ärge pikendage) eelseisvat tabletivaba perioodi nii mitme päeva võrra, kui te soovite. Näiteks kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, aga te soovite, et see algaks teisipäeval (st kolm päeva varem), siis alustage järgmise Novynette’i pakendiga kolm päeva varem. Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on tõenäosus, et teil ei teki menstruatsioonitaolist verejooksu ja et teil võib esineda läbimurde verejookse ja määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st): ebaregulaarne veritsus (vaheveritsus või tsükliväliselt esinev määrimine).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):vedelikupeetus, vähenenud seksuaaliha, migreen, kõrge vererõhk, kuulmiskahjustus (otoskleroos), oksendamine, kõhulahtisus, lööve, nõgestõbi (urtikaaria), rindade suurenemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): ülitundlikkus, suurenenud seksuaaliha, silmade ärritus kontaktläätsede tõttu, naha häired (nodoosne erüteem, millega kaasneb liigesvalu, palavik, ülitundlikkus või infektsioon ja lööbena väikesed, valulikud, roosad või sinised noodulid nahaalusi, mis kipuvad taastekkima, ja multiformne erüteem, mida iseloomustab nahapinnast kõrgemad laigud või vedelikuga täidetud villid, mille ümber esineb ringjalt naha punetus või värvuse muutus), pruunid pigmendilaigud nahal, näol või kehal (kloasm), ebatavaline määrimine emakakaelast, eritis rinnanäärmest ja kehakaalu langus.

Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);
kopsus (kopsuemboolia);
südameatakk;
insult;
miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;
verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Vaheveritsus ei tohiks kesta kaua. Osadel naistel esineb esimestel ravimi tarvitamise kuudel ootamatu vaheveritsus. Üldjuhul ei ole vaheveritsus millegi ohtliku tunnus ja lõpeb tavaliselt paari päevaga või kui olete võtnud paari blisteririba koguses ravimit. Jätkake ravimi tarvitamist ettenähtud viisil. Vaheveritsus võib esineda, kui te tarvitate ravimit ebakorrapäraselt. Oluline on võtta ravimit igal päeval samal kellaajal. Ootamatu veritsuse põhjuseks võivad olla ka teised ravimid. Võtke ühendust

oma arstiga, kui veritsus kestab kauem kui paar kuud, algab peale Novynette’i pikemaajalist tarvitamist või jätkub, kui olete juba selle ravimi võtmise lõpetanud.

5. Kuidas Novynette´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Novynette sisaldab

Toimeained on etünüülöstradiool ja desogestreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20

mikrogrammi etünüülöstradiooli ja 150 mikrogrammi desogestreeli.

Abiained on:

Tableti sisu: kartulitärklis, steariinhape, alfa-tokoferool, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K30, kinoliinkollane (E104). Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool.

Üks blister sisaldab 21 tabletti. Üks või kolm blistrit on pakitud ühte pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19–21 1103 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Novynette, 150/20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 64,3 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Õrnkollane ümmargune kumer 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „P9” ja teisel küljel „RG”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine (suukaudne).

Novynette´i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos Novynette´iga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kuidas alustada Novynette´i võtmist Eelnevalt (viimase kuu jooksul) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada tavalise menstruaaltsükli esimesel päeval (st esimesel päeval, mil naisel algab menstruaalverejooks). Tablettide võtmist on lubatud alustada ka tsükli 2…5. päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks ka barjäärimeetodit.

Üleminek teiselt kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster) Naine peaks alustama Novynette´i võtmist päev pärast eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi (KHK) viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist (see tähendab, et tabletivaba intervall/platseebotableti võtmine jääb ära), kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud KHK tavapärasele tabletivabale intervallile või viimase platseebotableti (toimeainet mittesisaldava tableti) võtmisele järgneval päeval. Juhul kui eelnevalt on kasutatud vaginaalset rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleks naisel alustada Novynette´i võtmisega eelistatult rõnga või plaastri eemaldamise päeval. Naine võib alustada Novynette’i võtmisega ka hiljemalt sellel päeval, mil oleks pidanud paigaldama uue vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri.

Kui naine on kasutanud eelnevat meetodit järjepidevalt ja korrektselt ning on veendunud, et ei ole rase, on üleminek eelnevalt kasutatud kontratseptiivilt lubatud vabalt valitud tsüklipäeval.

Eelnevalt kasutatud meetodi hormoonivaba perioodi ei tohi kunagi pikendada üle selle lubatud kestuse. Kõik rasestumisvastased vahendid (transdermaalne plaaster, tuperõngas) ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Üleminek vaid progestageeni sisaldavalt preparaadilt (vaid progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt Naine võib vaid progestageeni sisaldavatelt pillidelt üle minna suvalisel ajal (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt üleminekul - selle eemaldamise päeval; süstidelt üleminekul - päeval, mil järgmine süste oleks pidanud tehtama), kuid soovitatav on kõikidel nendel juhtudel kasutada lisaks barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval.

Pärast esimesel trimestril tehtud aborti Tableti võtmist tuleb alustada kohe. Sellisel juhul ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetmete kasutamine vajalik.

Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti Rinnaga toitvad naised (vt lõik 4.6). Naisele tuleb anda juhised, et ta alustaks tableti võtmisega 21…28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Teda tuleb informeerida, et kui ta alustab tablettide võtmisega hiljem, peab ta esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama lisaks barjäärimeetodit. Juhul kui naine on olnud juba vahekorras, tuleb välistada rasedus või naine peab ootama oma esimese menstruaalverejooksuni, enne kui ta alustab Novynette’i tablettide võtmist.

Kuidas toimida, kui tabletid jäid võtmata Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole kontratseptiivne toime vähenenud. Naine peab võtma ununenud tableti niipea, kui see talle meenub ning järgmised tabletid võetakse nagu tavaliselt.

Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib kontratseptiivne toime olla vähenenud. Võtmatajäänud tablettide korral tuleb arvesse võtta kahte järgnevat põhireeglit: 1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks. 2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vajalik 7- päevane pidev tablettide võtmine.

Sellest lähtudes kehtivad igapäevases praktikas järgmised soovitused:

1. Nädal

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul peaks ta samaaegselt kasutama lisaks muud barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui eelneva 7 päeva jooksul on leidnud aset seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on ununenud ja mida lähemale jääb see regulaarsele tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise

risk.

2. Nädal

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Eeldusel, et esimesele ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt, ei ole vaja täiendavaid kontratseptiivseid meetmeid kasutusele võtta. Kui see aga nii ei ole või kui ununenud on rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

3. Nädal

Läheneva 7-päevase tabletivaba intervalli tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Seda riski võib vältida, reguleerides tablettide võtmise graafikut. Seega ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid kasutada, kui järgitakse ühte allpoolmainitud alternatiividest, eeldusel, et ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt. Kui see aga nii ei ole, tuleb naisele soovitada järgida esimest kahest alltoodud võimalusest ja kasutada järgneva seitsme päeva jooksul lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit. 1. Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Ta peab alustama järgmise pakendiga kohe pärast viimase tableti võtmist käesolevast pakendist, st ilma tabletivaba intervallita kahe paki vahel. Kasutajal ei esine tõenäoliselt menstruatsioonitaolist vereeritust kuni teise pakendi lõpuni, kuid tal võib esineda määrivat veritsust või läbimurde verejookse päevadel, mil ta võtab tablette.

2. Naisele võib soovitada ka lõpetada tablettide võtmine kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul peab ta pidama 7-päevase (sealhulgas need päevad mil ta unustas tablette võtta) tabletivaba perioodi ning seejärel jätkama järgmise pakendiga.

Juhul, kui naine on unustanud tablette võtta ja seejärel ei teki tal esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruaalverejooksu, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust esile kutsuda või edasi lükata Sellel ravimil puudub näidustus menstruatsiooni edasilükkamiseks. Kui siiski erandjuhul on menstruatsiooni edasilükkamine vajalik, peab naine jätkama uue Novynette´i pakendiga ilma tabletivaba intervallita. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamise ajal võib naisel esineda läbimurde verejookse või määrivat veritsust. Novynette’i regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui naine on harjunud oma senise skeemi puhul, võib naisele soovitada eelseisva tabletivaba perioodi lühendamist nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et tal ei teki menstruatsioonilaadset verejooksu ja et tal esineb läbimurde verejooksu ning määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamise puhul).

Lapsed Novynette’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Suukaudne. Tablette tuleb võtta iga päev umbes samal kellaajal, vajadusel koos vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (KSK-sid) ei tohi kasutada ühegi alltoodud seisundi esinemise korral. Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda ilmnema hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal, tuleb hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamine kohe lõpetada.

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).
Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).
Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).
Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen (vt lõik 4.4).
Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
Pankreatiit või pankreatiit anamneesis, mis on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
Tõsine maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole

normaliseerunud.

Maksakasvaja(d) (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelundite

või rinnanäärmete).

Endomeetriumi hüperplaasia.
Diagnoosimata vaginaalne verejooks.
Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Novynette’i samaaegne kasutamine ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri või glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Novynette´i sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Novynette´i kasutamine tuleb katkestada.

Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Novynette´il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Novynette´i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000- st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2. VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil. VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

Kontratseptiivsete pillide kasutajatel on äärmiselt harvadel juhtudel teatatud ka muude veresoonte

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. 2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

tromboosist, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²). Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kirurgiline protseduur, mis tahes kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise jalgade või vaagnapiirkonna protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime trauma. taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestvusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat). Teised VTE-ga seotud Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, haigusseisundid. hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline Vanuse tõus. Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel. Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“ kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni; valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; terav valu rindkeres;

tugev peapööritus või pearinglus; kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused). Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus. Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe. Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

Tabel: ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad

Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²). Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis trombemboolia õdedel/vendadel või tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat). Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid. kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all; ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; täistunne, seedehäired või lämbumistunne; higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad Epidemioloogilised uuringud näitavad, et suukaudsete hormonaalsete kontratseptiivide pikaajaline kasutamine on täiendavaks riskifaktoriks emakakaelavähi tekkele inimese papilloomviirusega (HPV) naistel. Siiski ei teata veel täpselt, mil määral mõjutavad seda muud kaasuvad faktorid (nt erinev seksuaalpartnerite arv või teiste kontratseptiivide kasutamine. 54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs on näidanud, et naistel, kes kasutavad KOK-e, on kõrgenenud risk (RR = 1,24) rinnanäärmevähi tekkeks. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KOK-ide kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane seisund, siis on KOK-ide praegustel ja endistel kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhtumite arvu tõus madal võrreldes rinnavähi riskiga kogu nende eluaja jooksul. Need uuringud ei anna tõendeid põhjuslikust seosest. Mulje suurenenud riskist võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KOK-ide kasutajatel, KOK-ide bioloogilistest toimetest või nende mõlema kombinatsioonist. KOK-ide kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud kalduvad olema kliiniliselt vähem kaugelearenenud võrreldes diagnoositud rinnavähi juhtudega mittekasutajatel.

KHK-de kasutajatel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Kui KHK-sid võtval naisel esineb tugev valu ülakõhus, hepatomegaalia või intraabdominaalse verejooksu sümptomid, tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvajaga.

Muud seisundid Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Östrogeenide manustamine võib indutseerida või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Naised hüpertriglütserideemia või päriliku soodumusega sellele seisundile võivad omada kõrgenenud riski pankreatiidi tekkeks KHK-de kasutamise ajal.

Kuigi paljudel KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud väikseid vererõhu väärtuste suurenemisi, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. KHK-de kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahelist seost ei ole tõestatud. Siiski, kui KHK-de kasutamise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline hüpertensioon, on mõistlik, kui arst lõpetab KHK-de kasutamise ning ravib hüpertensiooni. Vajadusel võib KHK-de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused. On teatatud, et järgnevad seisundid võivad tekkida või ägeneda nii raseduse kui KHK-de kasutamise ajal, kuid tõendid nende seose kohta KHK-dega ei ole lõplikud: ikterus ja/või sügelus seoses kolestaasiga; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; chorea Sydenham; herpes gestationis; otoskleroosist tingitud kuulmise kaotus.

Maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired võivad muuta hädavajalikuks KHK-de kasutamise katkestamise, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Korduv kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud sügelus, mis ilmnes esmakordselt raseduse varajases staadiumis või eelmisel

suguhormoonide kasutamisel, nõuab KHK-de kasutamise lõpetamist.

Kuigi KHK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsust, puuduvad tõendid ravirežiimi muutmise vajalikkuse kohta kontratseptiivseid tablette kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb diabeedikuid KHK-de kasutamise ajal tähelepanelikult jälgida.

KHK-de kasutamise ajal on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi tekkest. Aeg-ajalt võib ilmneda kloasme, eriti neil naistel, kel on anamneesis rasedusaegne kloasm. Naised, kel on kalduvus kloasmide tekkeks, peavad KHK-de võtmise ajal hoiduma otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne Novynette´i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Novynette´i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus Suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime võib väheneda võtmatajäänud tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või manustamisel koos teiste ravimitega, mis vähendavad etünüülöstradiooli ja/või etonogestreeli (desogestreeli aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).

Halvenenud menstruaaltsükli kontroll Mistahes KHK-de võtmisel võib esineda ebaregulaarset vereeritust (määrimine või läbimurdeveritsus), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on veritsuse ebaregulaarsust objektiivne hinnata alles pärast umbes kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Kui veritsuste ebaregulaarsus püsib või ilmneb pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjusi ja rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid, et välistada maliigsus ja rasedus. Nende hulka võib kuuluda emakaõõne küretaaž. Mõnedel naistel ei esine tabletivabal perioodil menstruatsioonitaolist vereeritust. Kui KHK-sid on võetud vastavalt kirjeldatud juhistele (vt lõik 4.2), siis on ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Siiski, kui enne esimest ärajäänud menstruatsioonilaadset vereeritust ei ole KHK-sid võetud vastavalt instruktsioonidele või juhul, kui ära jäävad kaks menstruatsioonilaadset verejooksu, tuleb enne KHK- de võtmise jätkamist välistada rasedus.

Abiaine See ravimpreparaat sisaldab 64,30 mg laktoosmonohüdraati ühe tableti kohta. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kontratseptiivse meetodi valiku nõustamisel tuleb arvestada kõige eelpool kirjeldatuga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda ka samaaegselt kasutatavate ravimite ravimiinfot.

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes patsientidega, kes said C viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimpreparaate koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK d. Lisaks täheldati ALAT aktiivsuse tõusu ka glekapreviiri/pibrentasviiriga või sofosbuviiri/velpatasiviiri/voksilapreviiriga ravi saanud naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d (vt lõik 4.3). Seetõttu peavad Novynette’i kasutavad naised enne nende kombinatsioonravide alustamist minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). Novynette’i kasutamist võib uuesti alustada 2 nädalat pärast nende kombinatsioonravide lõpetamist.

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite toime Novynette´ile Koostoimed võivad esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, eriti tsütokroom P450 (CYP) isoensüüme, see võib põhjustada suguhormoonide suurenenud kliirensit, mille tulemusena tekib läbimurdeveritsus ja /või suukaudsete kontratseptiivide mitte toimimine.

Ravi Ensüüminduktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi. Maksimaalset ensüüminduktsiooni on täheldatud üldiselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüüminduktsioon püsida kuni 4 nädalat. Lühiajaline ravi Naised, kes saavad ravi ensüüme indutseerivate ravimitega, peaksid ajutiselt lisaks KOK-dele kasutama muud barjäärimeetodit. Seda tuleb kasutada kogu samaaegse ravi jooksul ning 28 päeva pärast selle lõpetamist.

Kui KOK-i pakendi lõpetamisel ravi veel kestab, tuleb järgmise KOK-i pakendiga alustada kohe pärast järgmise lõpetamist ilma tabletivaba intervallita.

Pikaajaline ravi Naistel, kes saavad pikaajalist ravi ensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada muud usaldusväärset mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit, mida ei mõjutaks ensüüme indutseerivad ravimpreparaadid.

Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest.

Toimeained, mis suurendavad Novynette’i kliirensit (ensüümindukutsioon), nt: Fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin, teatud HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, nevirapiin) ja võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat, griseofulviin ja ravimid, mis sisaldavad naistepunaürti (Hypericum perforatum).

Toimeained, millel on erinevad toimed Novynette’i kliirensile: KOK-dega samaaegsel manustamisel võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) ja/või kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse (HCV) ravimitega (nt botsepreviir, telapreviir) suurendada või vähendada progestiinide, sealhulgas etonogestreeli (desogestreeli aktiivne metaboliit) või östrogeeni kontsentratsiooni veres. Mõnedel juhtudel

võib nende muutuste omavaheline toime olla kliiniliselt oluline.

Toimeained, mis vähendavad Novynette’i kliirensit (ensüümide inhibiitorid) Ensüümide inhibiitoritega võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada. Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada östrogeenide või progestiinide, sealhulgas etonogestreeli kontsentratsioone seerumis. Etorikoksiibi annused 60…120 mg ööpäevas suurendavad etünüülöstradiooli kontsentratsiooni plasmas vastavalt 1,4…1,6 korda, kui ravimit kasutatakse samaaegselt koos kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldab 0,035 mg etünüülöstradiooli.

Novynette´i toime teistele ravimitele Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud toimeainete metabolismi, millest tulenevalt võib osade toimeainete kontsentratsioon plasmas ja kudedes tõusta või langeda.

Tsüklosporiin Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad inhibeerida tsüklosporiini metabolismi maksas, mis võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust. Lamotrigiin Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid indutseerivad lamotrigiini metabolismi, mis võib põhjustada lamotrigiini subterapeutilist plasmataset.

Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

Tisanidiin Suukaudsed kontratseptiivid võivad suurendada tisanidiini vererõhku langetavat toimet, inhibeerides tisanidiini metabolismis osalevat ensüümi CYP1A2. Tisanidiini väljakirjutamisel suukaudsete kontratseptiivide kasutajatele tuleb olla ettevaatlik, kuna tisanidiini terapeutiline vahemik on kitsas.

Laboratoorsed analüüsid Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt analüüsitulemuste normaalväärtuste piiridesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Novynette ei ole raseduse korral näidustatud.

Kui rasedus avastatakse Novynette´i kasutamise ajal, tuleb selle edasine kasutamine kohe lõpetada. Siiski ei ole enamik epidemioloogilisi uuringuid näidanud sünnidefektide riski suurenemist neil lastel, kelle emad võtsid KHK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KHK-sid võeti tahtmatult raseduse varases staadiumis.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Novynette´i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine KHK-d võivad mõjutada rinnaga toitmist, sest nad võivad vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist. Seetõttu ei ole KHK-de kasutamine üldjuhul soovitatav enne, kui laps on rinnast täielikult võõrutatud. Kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide väikesed annused võivad erituda rinnapiima, kuid ei ole tõestatud, et need avaldavad kõrvaltoimeid lapse tervisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Novynette’i ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Raviperioodi alguses võib suurel osal naistest (10…30 %) esineda kõrvaltoimeid, nagu rindade hellus, halb enesetunne, vaheveritsus/määrimine). Need kõrvaltoimed on enamasti ajutised ja kaovad 2..4 kuu pärast.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4. Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest. Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.

Nii nagu kõigi KHK-dega, võivad tekkida muutused vaginaalses veritsuses, eriti kasutamise esimestel kuudel. Nendeks võivad olla muutused veritsuse sageduses (ära jäämine, harvenemine, sagenemine või pidevaks muutumine), intensiivsuses (vähenemine või rohkenemine) või kestuses.

Võimalikud KHK-de kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldava KHK-ga (nagu Novynette) või KHK-de kasutajatel üldiselt, on loetletud allpool toodud tabelis1. Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemid Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- Päriliku ja häired reaktsioonid omandatud Ainevahetus- ja Vedeliku- toitumishäired peetus Psühhiaatrilised Depressiivne Libiido Libiido häired meeleolu, vähenemine suurenemine Närvisüsteemi Peavalu, Migreen häired peapööritus, Silma kahjustused Kontakt-

Kõrva ja labürindi Otoskleroos kahjustused Vaskulaarsed Hüpertensioon Venoosne häired trombemboolia Seedetrakti häired Iiveldus, Oksendamine, Naha ja Akne Lööve, Nodoosne nahaaluskoe urtikaaria erüteem, kahjustused multiformne Reproduktiiv Ebaregulaarne Rindade Rinnanäärmete Eritis tupest, se süsteemi ja veritsus valulikkus, suurenemine eritis rinnanäärme rindade hellus, rinnanäärmest häired amenorröa, Uuringud Kehakaalu Kehakaalu

1Nimekirjas on kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet. Nimekirjas ei ole sünonüüme ega seotud seisundeid, kuid ka nendega tuleb arvestada.

Koostoimed Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusena võib tekkida tsüklivälist verejooksu ja/või rasestumisvastase toime langust (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest üleannustamisega seotud kõrvaltoimetest.

Sümptomid Üleannustamise korral võivad esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel kerge vereeritus tupest. Ravi Antidoodid puuduvad, edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid; hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid ATC-kood: G03AA09

Toimemehhanism KHK-de kontratseptiivne toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakalimaskesta muutused. Peale rasestumise vältimise on KHK-del oma negatiivsetele omadustele vaatamata (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ka mitmeid positiivseid omadusi, millest võib kasu olla kontratseptiivse meetodi valikul. Menstruaaltsükkel muutub korrapärasemaks, menstruatsioon on sageli vähem valulikum ning veritsus vähesem. Viimane võib viia rauapuuduse esinemissageduse vähenemiseni. Samuti on täheldatud endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemist. Lisaks sellele on tõendeid, et suurema annusega kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) vähenevad munasarja tsüstide, vaagna põletikuliste haiguste, rinnanäärme healoomuliste häirete, emakavälise raseduse ja endomeetriumi- ja munasarjavähi tekkerisk. Seda, kas see kehtib ka väiksema annusega KHK-de kasutamise korral, ei ole veel teada. Lapsed Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Desogestreel

Imendumine Pärast Novynette´i suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muutub etonogestreeliks. Pärast ühe annuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 2 pikogrammi/ml 1,5 tunni jooksul. Biosaadavus on 62…81%. Jaotumine Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 2…4% seerumis leiduva ravimi üldkontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kusjuures 40…70% seondub spetsiifiliselt SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme suurenemine mõjutab plasmavalkudevahelist jaotumist, mis põhjustab SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l/kg.

Eritumine Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Lõpliku jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6:4. Tasakaalukontsentratsiooni seisundid Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG tase, mida etünüülöstradiool kolm korda suurendab. Igapäevasel manustamisel tõuseb ravimi tase seerumis ligikaudu kahe- kuni kolmekordselt ning saavutab tasakaalukontsentratsiooni ravitsükli teisel poolel.

Etünüülöstradiool Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 45 pikogrammi/ml 1...2 tunniga. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemusena on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%.

Jaotumine

Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ning ta indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.

Etünüülöstradiooli tase seerumis alaneb kahefaasiliselt, lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul, etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev. Tasakaalukontsentratsiooni seisundid Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 3…4 päeva pärast, kui ravimi tase seerumis on ligikaudu 30…40% võrra kõrgem kui üksikannuse korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja reproduktsioonitoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei näidanud etünüülöstradiooli ja desogestreeli prekliinilised andmed erilisi ohte inimesele. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: kartulitärklis, steariinhape, alfa-tokoferool, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, povidoon K 30, kinoliinkollane (E104). Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister: lakitud, trükikirjaga varustatud, kõva alumiiniumfoolium, kõva PVC/PVDC foolium.

Üks blister sisaldab 21 tabletti. Üks või kolm blistrit on pakitud pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano” Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1060522

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.03.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Novynette 150/20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 64,3 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Õrnkollane ümmargune kumer 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „P9” ja teisel küljel „RG”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine (suukaudne).

Ravimi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kuidas alustada Novynette´i võtmist Eelnevalt (viimase kuu jooksul) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada tavalise menstruaaltsükli esimesel päeval (st esimesel päeval, mil naisel algab menstruaalverejooks). Tablettide võtmist on lubatud alustada ka tsükli 2…5 päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks ka barjäärimeetodit.

Üleminek teiselt kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster)

Naine peaks alustama Novynette´i võtmist päev pärast eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi (KHK) viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist (see tähendab, et tabletivaba intervall/platseebotableti võtmine jääb ära), kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud KHK tavapärasele tabletivabale intervallile või viimase platseebotableti (toimeainet mittesisaldava tableti) võtmisele järgneval päeval. Juhul kui eelnevalt on kasutatud vaginaalset rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleks naisel alustada Novynette´i võtmisega eelistatult rõnga või plaastri eemaldamise päeval. Naine võib alustada Novynette’i võtmisega ka hiljemalt sellel päeval, mil oleks pidanud paigaldama uue vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri.

Kui naine on kasutanud eelnevat meetodit järjepidevalt ja korrektselt ning on veendunud, et ei ole rase, on üleminek eelnevalt kasutatud kontratseptiivilt lubatud vabalt valitud tsükli päeval.

Eelnevalt kasutatud meetodi hormoonivaba perioodi ei tohi kunagi pikendada üle selle lubatud kestuse.

Kõik rasestumisvastased vahendid (transdermaalne plaaster, tuperõngas) ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Üleminek vaid progestageeni sisaldavalt preparaadilt (vaid progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt Naine võib vaid progestageeni sisaldavatelt pillidelt üle minna suvalisel ajal (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt üleminekul - selle eemaldamise päeval; süstidelt üleminekul - päeval, mil järgmine süste oleks pidanud tehtama), kuid soovitatav on kõikidel nendel juhtudel kasutada lisaks barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval.

Pärast esimesel trimestril tehtud aborti Tableti võtmist tuleb alustada koheselt. Sellisel juhul ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetmete kasutamine vajalik.

Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti Rinnaga toitvad naised (vt lõik 4.6). Naisele tuleb anda juhised, et ta alustaks tableti võtmisega 21…28 päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Teda tuleb informeerida, et kui ta alustab tablettide võtmisega hiljem, peab ta esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama lisaks barjäärimeetodit. Juhul kui naine on olnud juba vahekorras, tuleb välistada rasedus või naine peab ootama oma esimese menstruaalverejooksuni, enne kui ta alustab Novynette’i tablettide võtmist. Kuidas toimida, kui tabletid jäid võtmata Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole kontratseptiivne toime vähenenud. Naine peab võtma ununenud tableti niipea kui see talle meenub ning järgmised tabletid võetakse nagu tavaliselt.

Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib kontratseptiivne toime olla vähenenud. Võtmatajäänud tablettide korral tuleb arvesse võtta kahte järgnevat põhireeglit: 1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks. 2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vajalik 7- päevane pidev tablettide võtmine.

Sellest lähtudes kehtivad igapäevases praktikas järgmised soovitused:

1. nädal

2. nädal

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Eeldusel, et esimesele ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt, ei ole vaja täiendavaid kontratseptiivseid meetmeid kasutusele võtta. Kui see aga nii ei ole või kui ununenud on rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

3. nädal

Läheneva 7-päevase tabletivaba intervalli tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Seda riski võib vältida reguleerides tablettide võtmise graafikut. Seega ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid kasutada, kui järgitakse ühte allpoolmainitud alternatiividest, eeldusel, et ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt. Kui see aga nii ei ole, tuleb naisele soovitada järgida esimest kahest alltoodud võimalusest ja kasutada järgneva seitsme päeva jooksul lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

2. Naisele võib soovitada ka lõpetada tablettide võtmine kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul peab ta pidama 7 päevase (sealhulgas need päevad mil ta unustas tablette võtta) tabletivaba perioodi ning seejärel jätkama järgmise pakendiga.

Juhul, kui naine on unustanud tablette võtta ja seejärel ei teki tal esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruaalverejooksu, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Nõuanded seedetrakti häirete korral Raskekujulise seedetraktihäire korral, ei pruugi imendumine olla täielik ning lisaks tuleb kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui oksendamine ilmneb 3…4 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist, ei pruugi tablett olla täielikult imendunud ning sellisel juhul tuleb rakendada ununenud tablettide puhuks antud soovitusi nagu kirjeldatud lõigus „Kuidas toimida, kui tabletid jäid võtmata“. Kui naine ei soovi oma senist tableti võtmise graafikut muuta, peab ta vajaliku(d) lisatableti(d) võtma teisest pakendist. Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust esile kutsuda või edasi lükata Sellel ravimil puudub näidustus menstruatsiooni edasilükkamiseks. Kui siiski erandjuhul on menstruatsiooni edasilükkamine vajalik, peab naine jätkama uue Novynette´i pakendiga ilma tabletivaba intervallita. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamise ajal võib naisel esineda läbimurde verejookse või määrivat veritsust. Novynette’i regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui naine on harjunud oma senise skeemi puhul, võib naisele soovitada eelseisva tabletivaba perioodi lühendamist nii mitme päeva võrra kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et tal ei teki menstruatsioonilaadset verejooksu ja et tal esineb läbimurde verejooksu ning määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamise puhul).

Lapsed Novynette’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Suukaudne.

Tablette tuleb võtta iga päev umbes samal kellaajal, vajadusel koos vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (KSK-sid) ei tohi kasutada ühegi alltoodud seisundi esinemise korral. Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda ilmnema hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal, tuleb hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamine koheselt lõpetada.

− Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk − Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). − Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. − Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). − Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

− Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk − Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). − Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). − Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). − Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen (vt lõik 4.4). − Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi; raske hüpertensioon;

raske düslipoproteineemia.

− Pankreatiit või pankreatiit anamneesis, mis on seotud raske hüpertriglütserideemiaga. − Tõsine maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud. − Maksakasvaja(d) (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis. − Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelundite või rinnanäärmete). − Endomeetriumi hüperplaasia. − Diagnoosimata vaginaalne verejooks. − Teadaolev või kahtlustatav rasedus. − Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Novynette’i samaaegne kasutamine ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Novynette´i sobivust arutada koos naisega. Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Novynette´i kasutamine tuleb katkestada.

Vereringehäired Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Desogestreeli sisaldavad KHK-d (2 juhtu) (5…7 juhtu) (9…12 juhtu)

Kontratseptiivsete pillide kasutajatel on äärmiselt harvadel juhtudel teatatud ka muude veresoonte tromboosist,nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel). Novynette on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel. Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“ kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla: − ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni; − valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; − haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus. Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: − äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; − äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; − terav valu rindkeres;

− tugev peapööritus või pearinglus; − kiire või ebakorrapärane südamerütm. Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused). Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus. Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe. Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Novynette on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²). Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis trombemboolia õdedel/vendadel või tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat). Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid. kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla: − äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel; − äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired; − äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus; − äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas; − äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu; − teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma. Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

− valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all; − ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; − täistunne, seedehäired või lämbumistunne; − higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; − äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; − kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad Epidemioloogilised uuringud näitavad, et suukaudsete hormonaalsete kontratseptiivide pikaajaline kasutamine on täiendavaks riskifaktoriks emakakaelavähi tekkele inimese papilloomiviirusega (HPV) naistel. Siiski ei teata veel täpselt, mil määral mõjutavad seda muud kaasuvad faktorid (nt erinev seksuaalpartnerite arv või teiste kontratseptiivide kasutamine. 54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs on näidanud, et naistel, kes kasutavad KOK-e, on kõrgenenud risk (RR = 1,24) rinnanäärmevähi tekkeks. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KOK-ide kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane seisund, siis on KOK-ide praegustel ja endistel kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhtumite arvu tõus madal võrreldes rinnavähi riskiga kogu nende eluaja jooksul. Need uuringud ei anna tõendeid põhjuslikust seosest. Mulje suurenenud riskist võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KOK-ide kasutajatel, KOK-ide bioloogilistest toimetest või nende mõlema kombinatsioonist. KOK-ide kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud kalduvad olema kliiniliselt vähem kaugelearenenud võrreldes diagnoositud rinnavähi juhtudega mittekasutajatel.

KHK-de kasutajatel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Kui KHK-sid võtval naisel esineb tugev valu ülakõhus, hepatomegaalia või intraabdominaalse verejooksu sümptomid, tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvajaga.

Muud seisundid Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Östrogeenide manustamine võib indutseerida või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Naised hüpertriglütserideemia või päriliku soodumusega sellele seisundile võivad omada kõrgenenud riski pankreatiidi tekkeks KHK-de kasutamise ajal.

On teatatud, et järgnevad seisundid võivad tekkida või ägeneda nii raseduse kui KHK-de kasutamise ajal, kuid tõendid nende seose kohta KHK-dega ei ole lõplikud: ikterus ja/või sügelus seoses kolestaasiga; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; chorea Sydenham; herpes gestationis; otoskleroosist tingitud kuulmise kaotus. Maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired võivad muuta hädavajalikuks KHK-de kasutamise katkestamise kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Korduv kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud sügelus, mis ilmnes esmakordselt raseduse varajases staadiumis või eelmisel suguhormoonide kasutamisel, nõuab KHK-de kasutamise lõpetamist.

Kuigi KHK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsust, puuduvad tõendid ravirežiimi muutmise vajalikkuse kohta kontratseptiivseid tablette kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb diabeedikuid KHK-de kasutamise ajal tähelepanelikult jälgida.

KHK-de kasutamise ajal on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi tekkest.

Aeg-ajalt võib ilmneda kloasme, eriti neil naistel, kel on anamneesis rasedusaegne kloasm. Naised, kel on kalduvus kloasmide tekkeks, peavad KHK-de võtmise ajal hoiduma otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne Novynette´i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Novynette´i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus Suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime võib väheneda võtmatajäänud tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või manustamisel koos teiste ravimitega, mis vähendavad etünüülöstradiooli ja/või etonogestreeli (desogestreeli aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).

Halvenenud menstruaaltsükli kontroll Mistahes KHK-de võtmisel võib esineda ebaregulaarset vereeritust (määrimine või läbimurdeveritsus), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on veritsuse ebaregulaarsust objektiivne hinnata alles pärast umbes kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi. Kui veritsuste ebaregulaarsus püsib või ilmneb pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjusi ja rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid, et välistada maliigsus ja rasedus. Nende hulka võib kuuluda emakaõõne küretaaž.

Abiaine Ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kontratseptiivse meetodi valiku nõustamisel tuleb arvestada kõige eelpool kirjeldatuga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda ka samaaegselt kasutatavate ravimite ravimiinfot.

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes patsientidega, kes said C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimpreparaate koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda üle normivahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d. Lisaks täheldati ALAT aktiivsuse tõusu ka glekapreviiri/pibrentasviiriga või sofosbuviiri/velpatasiviiri/voksilapreviiriga ravi saanud naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d (vt lõik 4.3). Seetõttu peavad Novynette’i kasutavad naised enne nende kombinatsioonravide alustamist minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). Novynette’i kasutamist võib uuesti alustada 2 nädalat pärast nende kombinatsioonravide lõpetamist.

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite toime Novynette´ile Koostoimed võivad esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, eriti tsütokroom P450 (CYP) isoensüüme, see võib põhjustada suguhormoonide suurenenud kliirensit, mille tulemusena tekib läbimurdeveritsus ja /või suukaudsete kontratseptiivide mitte toimimine.

Ravi Ensüümiinduktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi. Maksimaalset ensüümiinduktsiooni on täheldatud üldiselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümiinduktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes saavad ravi ensüüme indutseerivate ravimitega, peaksid ajutiselt lisaks KOK-dele kasutama muud barjäärimeetodit. Seda tuleb kasutada kogu samaaegse ravi jooksul ning 28 päeva pärast selle lõpetamist.

Kui KOK-i pakendi lõpetamisel ravi veel kestab, tuleb järgmise KOK-i pakendiga alustada kohe pärast järgmise lõpetamist ilma tabeltivaba intervallita. Pikaajaline ravi Naistel, kes saavad pikaajalist ravi ensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada muud usaldusväärset mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit, mida ei mõjutaks ensüüme indutseerivad ravimpreparaadid.

Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest.

Toimeained, mis suurendavad Novynette’i kliirensit (ensüümindukutsioon), nt: Fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin, teatud HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, nevirapiin) ja võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat, griseofulviin ja ravimid, mis sisaldavad naistepunaürti (Hypericum perforatum).

Toimeained, millel on erinevad toimed Novynette’i kliirensile: KOK-dega samaaegsel manustamisel, võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) ja/või kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse (HCV) ravimitega (nt botsepreviir, telapreviir) suurendada või vähendada progestiinide, sealhulgas etonogestreeli (desogestreeli aktiivne metaboliit) või östrogeeni kontsentratsiooni veres. Mõnedel juhtudel võib nende muutuste omavaheline toime olla kliiniliselt oluline.

Seega, HIV/HCV ravimite samaaegsel väljakirjutamisel, tuleb identifitseerida võimalikud koostoimed ja sellega seotud soovitused. Kahtluse korral peavad proteaasi inhibiitoreid või mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid kasutavad naised kasutama lisaks muud barjäärimeetodit.

Toimeained, mis vähendavad Novynette’i kliirensit (ensüümide inhibiitorid) Ensüümide inhibiitoritega võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada. Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada östrogeenide või progestiinide, sealhulgas etonogestreeli kontsentratsioone seerumis.

Etorikoksiibi annused 60…120 mg/ööpäevas suurendavad etünüülöstradiooli kontsentratsiooni plasmas vastavalt 1,4…1,6 korda, kui ravimit kasutatakse samaaegselt koos kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldab 0,035 mg etünüülöstradiooli.

Tsüklosporiin Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad inhibeerida tsüklosporiini metabolismi maksas, mis võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.

Lamotrigiin Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid indutseerivad lamotrigiini metabolismi, mis võib põhjustada lamotrigiini subterapeutilist plasmataset.

Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

Tisanidiin Suukaudsed kontratseptiivid võivad suurendada tisanidiini vererõhku langetavat toimet inhibeerides tisanidiini metabolismis osalevat ensüümi CYP1A2. Tisanidiini väljakirjutamisel suukaudsete kontratseptiivide kasutajatele tuleb olla ettevaatlik, kuna tisanidiini terapeutiline vahemik on kitsas.

Levotüroksiin Östrogeeniga ravi võib põhjustada vaba türoksiini langust ja suurendada TSH taset kilpnäärme alatalitlusega naistel, kes saavad ravi levotüroksiiniga. Seda kombinatsiooni võib kasutada annuse kohandamise korral. Laboratoorsed analüüsid Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt analüüsitulemuste normaalväärtuste piiridesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Novynette ei ole raseduse korral näidustatud.

Kui rasedus avastatakse Novynette´i kasutamise ajal, tuleb selle edasine kasutamine kohe lõpetada. Siiski ei ole enamus epidemioloogilised uuringud näidanud sünnidefektide riski suurenemist neil lastel, kelle emad võtsid KHK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KHK-sid võeti tahtmatult raseduse varases staadiumis.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Novynette´i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine KHK-d võivad mõjutada rinnaga toitmist, sest nad võivad vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist. Seetõttu ei ole KHK-de kasutamine üldjuhul soovitatav enne, kui laps on rinnast täielikult võõrutatud. Kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide väikesed annused võivad erituda rinnapiima, kuid ei ole tõestatud, et need avaldavad kõrvaltoimeid lapse tervisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Novynette’i ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Raviperioodi alguses võib suurel osal naistest (10…30 %) esineda kõrvaltoimeid nagu rindade hellus, halb enesetunne, vaheveritsus/määrimine). Need kõrvaltoimed on enamasti ajutised ja kaovad 2..4 kuu pärast.

Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest. Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.

Nii nagu kõigi KHK-dega võivad tekkida muutused vaginaalses veritsuses, eriti kasutamise esimestel kuudel. Nendeks võivad olla muutused veritsuse sageduses (ära jäämine, harvenemine, sagenemine või pidevaks muutumine), intensiivsuses (vähenemine või rohkenemine) või kestuses.

Võimalikud KHK-de kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldava KHK-ga (nagu Novynette) või KHK-de kasutajatel üldiselt on loetletud allpool toodud tabelis1. Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemid Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- Päriliku ja häired reaktsioonid omandatud Ainevahetus- ja Vedelikupeetus toitumishäired Psühhiaatrilised Depressiivne Libiido Libiido häired meeleolu, vähenemine suurenemine Närvisüsteemi Peavalu, Migreen häired peapööritus, Silma Kontaktläätsede kahjustused talumatus

Kõrva ja Otoskleroos labürindi kahjustused Vaskulaarsed Hüpertensioon Venoosne häired trombemboolia Seedetrakti Iiveldus, Oksendamine, häired kõhuvalu kõhulahtisus Naha ja Akne Lööve, Nodoosne nahaaluskoe urtikaaria erüteem, kahjustused multiformne Reproduktiivse Ebaregulaarne Rindade Rinnanäärmete Eritis tupest, süsteemi ja veritsus valulikkus, suurenemine eritis rinnanäärme rindade hellus, rinnanäärmest häired amenorröa, Uuringud Kehakaalu Kehakaalu 1Nimekirjas on kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet. Nimekirjas ei ole sünonüüme ega seotud seisundeid, kuid ka nendega tuleb arvestada. Koostoimed Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusena võib tekkida tsüklivälist verejooksu ja/või rasestumisvastase toime langust (vt lõik 4.5).

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest üleannustamisega seotud kõrvaltoimetest.

Sümptomid Üleannustamise korral võivad esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel kerge vereeritus tupest.

Ravi Antidoodid puuduvad, edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid; hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid ATC-kood: G03AA09

Samuti on täheldatud endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemist. Lisaks sellele on tõendeid, et suurema annusega kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) vähenevad munasarja tsüstide, vaagna põletikuliste haiguste, rinnanäärme healoomuliste häirete, emakavälise raseduse ja endomeetriumi- ja munasarjavähi tekkerisk. Seda, kas see kehtib ka väiksema annusega KHK-de kasutamise korral, ei ole veel teada.

Lapsed Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Desogestreel

Imendumine Pärast Novynette´i suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muutub etonogestreeliks. Pärast ühe annuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 2 pikogrammi/ml 1,5 tunni jooksul. Biosaadavus on 62…81 %.

Jaotumine Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 2…4 % seerumis leiduva ravimi üldkontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kusjuures 40…70 % seondub spetsiifiliselt SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme suurenemine mõjutab plasmavalkudevahelist jaotumist, mis põhjustab SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l/kg.

Biotransformatsioon Etonogestreel metaboliseeritakse täielikult teadaolevate steroidide metabolismi radade kaudu. Seerumi metaboolne kliirens on ligikaudu 2 ml/min/kg. Samaaegselt manustatud etünüülöstradiooliga ei ole avastatud mingeid koostoimeid. Eritumine Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Lõpliku jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6:4.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG tase, mida etünüülöstradiool kolm korda suurendab. Igapäevasel manustamisel tõuseb ravimi tase seerumis ligikaudu kahe- kuni kolmekordselt ning saavutab tasakaalukontsentratsiooni ravitsükli teisel poolel.

Etünüülöstradiool

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 45 pikogrammi/ml 1...2 tunniga. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemusena on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60 %.

Jaotumine Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5 %) ning ta indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.

Biotransformatsioon Etünüülöstradiooli presüsteemne konjugatsioon toimub nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub ka erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg. In vitro on etünüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor; samuti on ta ka mehhanismipõhine CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibiitor.

Eritumine Etünüülöstradiooli tase seerumis alaneb kahefaasiliselt, lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul, etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 3…4 päeva pärast, kui ravimi tase seerumis on ligikaudu 30…40 % võrra kõrgem kui üksikannuse korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja reproduktsioonitoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei näidanud etünüülöstradiooli ja desogestreeli prekliinilised andmed erilisi ohte inimesele. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Kartulitärklis Steariinhape Alfatokoferool Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid, veevaba Povidoon K 30 Kinoliinkollane (E104)

Tableti kate: Hüpromelloos Makrogool 6000 Propüleenglükool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister: lakitud, trükikirjaga, kõva alumiiniumfoolium, kõva PVC/PVDC foolium.

Üks blister sisaldab 21 tabletti. Pappkarbis on kolm blistrit (3 x 21).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1240426

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Novynette 150/20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 64,3 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Õrnkollane ümmargune kumer 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „P9” ja teisel küljel „RG”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine (suukaudne). Novynette´i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos Novynette´iga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kuidas Novynette´i võtta Tablette tuleb võtta pakendil märgitud järjekorras iga päev umbes samal kellaajal. 21 järjestikuse päeva jooksul võetakse iga päev 1 tablett. Iga järgmist pakendit alustatakse pärast 7-päevast tabletivaba perioodi; selle tabletivaba intervalli jooksul ilmneb menstruatsioonitaoline vereeritus. See vereeritus algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti sissevõtmist ega pruugi olla lõppenud järgmise pakendi alustamise ajaks. Kuidas alustada Novynette´i võtmist Eelnevalt (viimase kuu jooksul) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada tavalise menstruaaltsükli esimesel päeval (st esimesel päeval, mil naisel algab menstruaalverejooks). Tablettide võtmist on lubatud alustada ka tsükli 2…5. päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks ka barjäärimeetodit.

Üleminek teiselt kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster)

Eelnevalt kasutatud meetodi hormoonivaba perioodi ei tohi kunagi pikendada üle selle lubatud kestuse.

Kõik rasestumisvastased vahendid (transdermaalne plaaster, tuperõngas) ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti Rinnaga toitvad naised (vt lõik 4.6). Naisele tuleb anda juhised, et ta alustaks tableti võtmisega 21…28 päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Teda tuleb informeerida, et kui ta alustab tablettide võtmisega hiljem, peab ta esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama lisaks barjäärimeetodit. Juhul kui naine on olnud juba vahekorras, tuleb välistada rasedus või naine peab ootama oma esimese menstruaalverejooksuni, enne kui ta alustab Novynette’i tablettide võtmist. Kuidas toimida, kui tabletid jäid võtmata Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole kontratseptiivne toime vähenenud. Naine peab võtma ununenud tableti niipea kui see talle meenub ning järgmised tabletid võetakse nagu tavaliselt.

1. Nädal

2. Nädal

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Eeldusel, et esimesele ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt, ei ole vaja täiendavaid kontratseptiivseid meetmeid kasutusele võtta. Kui see aga nii ei ole või kui ununenud on rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

3. Nädal

1. Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Ta peab alustama järgmise pakendiga kohe pärast viimase tableti võtmist käesolevast pakendist, st ilma tabletivaba intervallita kahe paki vahel. Kasutajal ei esine tõenäoliselt menstruatsioonitaolist vereeritust kuni teise pakendi lõpuni, kuid tal võib esineda määrivat veritsust või läbimurde verejookse päevadel, mil ta võtab tablette. 2. Naisele võib soovitada ka lõpetada tablettide võtmine kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul peab ta pidama 7 päevase (sealhulgas need päevad mil ta unustas tablette võtta) tabletivaba perioodi ning seejärel jätkama järgmise pakendiga.

Juhul, kui naine on unustanud tablette võtta ja seejärel ei teki tal esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruaalverejooksu, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Nõuanded seedetrakti häirete korral Raskekujulise seedetraktihäire korral, ei pruugi imendumine olla täielik ning lisaks tuleb kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui oksendamine ilmneb 3…4 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist, ei pruugi tablett olla täielikult imendunud ning sellisel juhul tuleb rakendada ununenud tablettide puhuks antud soovitusi, nagu kirjeldatud lõigus „Kuidas toimida, kui tabletid jäid võtmata“. Kui naine ei soovi oma senist tableti võtmise graafikut muuta, peab ta vajaliku(d) lisatableti(d) võtma teisest pakendist. Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust esile kutsuda või edasi lükata Sellel ravimil puudub näidustus menstruatsiooni edasilükkamiseks. Kui siiski erandjuhul on menstruatsiooni edasilükkamine vajalik, peab naine jätkama uue Novynette´i pakendiga ilma tabletivaba intervallita. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamise ajal võib naisel esineda läbimurde verejookse või määrivat veritsust. Novynette’i regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi. Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui naine on harjunud oma senise skeemi puhul, võib naisele soovitada eelseisva tabletivaba perioodi lühendamist nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et tal ei teki menstruatsioonilaadset verejooksu ja et tal esineb läbimurde verejooksu ning määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamise puhul).

Lapsed Novynette’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Suukaudne.

Tablette tuleb võtta iga päev umbes samal kellaajal, vajadusel koos vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen (vt lõik 4.4). Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks: vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi; raske hüpertensioon; raske düslipoproteineemia.
Pankreatiit või pankreatiit anamneesis, mis on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
Tõsine maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole

normaliseerunud.

Maksakasvaja(d) (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelundite

või rinnanäärmete).

Endomeetriumi hüperplaasia.
Diagnoosimata vaginaalne verejooks.
Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Novynette´il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Novynette´i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2. VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

Kontratseptiivsete pillide kasutajatel on äärmiselt harvadel juhtudel teatatud ka muude veresoonte tromboosist, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites. VTE riskifaktorid KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Novynette on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²). Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kirurgiline protseduur, mis tahes kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise jalgade või vaagnapiirkonna protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime trauma. taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat). Teised VTE-ga seotud haigusseisundid. Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, Vanuse tõus. Eriti üle 35 aasta. Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel. Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“ kohta vt lõigust 4.6).

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni; valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; terav valu rindkeres; tugev peapööritus või pearinglus; kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Novynette on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3). Tabel: ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²). Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis trombemboolia õdedel/vendadel või tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat). Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid. kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel; äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired; äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus; äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas; äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu; – teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all; ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; täistunne, seedehäired või lämbumistunne; higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs on näidanud, et naistel, kes kasutavad KOK-e, on kõrgenenud risk (RR = 1,24) rinnanäärmevähi tekkeks. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KOK-ide kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane seisund, siis on KOK-ide praegustel ja endistel kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhtumite arvu tõus madal võrreldes rinnavähi riskiga kogu nende eluaja jooksul. Need uuringud ei anna tõendeid põhjuslikust seosest. Mulje suurenenud riskist võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KOK-ide kasutajatel, KOK-ide bioloogilistest toimetest või nende mõlema kombinatsioonist. KOK-ide kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud kalduvad olema kliiniliselt vähem kaugelearenenud võrreldes diagnoositud rinnavähi juhtudega mittekasutajatel. KHK-de kasutajatel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Kui KHK-sid võtval naisel esineb tugev valu ülakõhus, hepatomegaalia või intraabdominaalse verejooksu sümptomid, tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvajaga. Muud seisundid

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Östrogeenide manustamine võib indutseerida või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid. Naised hüpertriglütserideemia või päriliku soodumusega sellele seisundile võivad omada kõrgenenud riski pankreatiidi tekkeks KHK-de kasutamise ajal.

KHK-de kasutamise ajal on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi tekkest.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest. Vähenenud efektiivsus Suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime võib väheneda võtmatajäänud tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või manustamisel koos teiste ravimitega, mis vähendavad etünüülöstradiooli ja/või etonogestreeli (desogestreeli aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi Novynette’i võtmise ajal kasutada, plasmakontsentratsiooni ja Novynette’i kliiniliste toimete vähenemise riski tõttu (vt lõik 4.5). Halvenenud menstruaaltsükli kontroll Mistahes KHK-de võtmisel võib esineda ebaregulaarset vereeritust (määrimine või läbimurdeveritsus), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on veritsuse ebaregulaarsust objektiivne hinnata alles pärast umbes kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Mõnedel naistel ei esine tabletivabal perioodil menstruatsioonitaolist vereeritust. Kui KHK-sid on võetud vastavalt kirjeldatud juhistele (vt lõik 4.2), siis on ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Siiski, kui enne esimest ärajäänud menstruatsioonilaadset vereeritust ei ole KHK-sid võetud vastavalt instruktsioonidele või juhul, kui ära jäävad kaks menstruatsioonilaadset verejooksu, tuleb enne KHKde võtmise jätkamist välistada rasedus. ALAT aktiivsuse tõus Patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes C-hepatiidi viiruse vastast ravi ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) aktiivsuse tõusu rohkem kui 5 korda normväärtuse ülemisest piirist (ULN) oluliselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nagu kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d). Lisaks täheldati ALAT aktiivsuse tõusu ka glekapreviiri/pibrentasviiriga ravi saanud naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nagu KHK-d (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Abiaine See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kontratseptiivse meetodi valiku nõustamisel tuleb arvestada kõige eelpool kirjeldatuga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda ka samaaegselt kasutatavate ravimite ravimiinfot.

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes patsientidega, kes said C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimpreparaate koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d. Lisaks täheldati ALAT aktiivsuse tõusu ka glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasiviiri/voksilapreviiriga ravi saanud naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d (vt lõik 4.3). Seetõttu peavad Novynette’i kasutavad naised enne nimetatud kombinatsioonravi alustamist minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). Novynette’i kasutamist võib uuesti alustada 2 nädalat pärast nende kombinatsioonravide lõpetamist. Farmakokineetilised koostoimed

Ravi Ensüüminduktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi. Maksimaalset ensüümiinduktsiooni on täheldatud üldiselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüüminduktsioon püsida kuni 4 nädalat. Lühiajaline ravi Naised, kes saavad ravi ensüüme indutseerivate ravimitega, peaksid ajutiselt lisaks KOK-dele kasutama muud barjäärimeetodit. Seda tuleb kasutada kogu samaaegse ravi jooksul ning 28 päeva pärast selle lõpetamist.

Kui KOK-i pakendi lõpetamisel ravi veel kestab, tuleb järgmise KOK-i pakendiga alustada kohe pärast järgmise lõpetamist ilma tabletivaba intervallita. Pikaajaline ravi Naistel, kes saavad pikaajalist ravi ensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada muud usaldusväärset mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit, mida ei mõjutaks ensüüme indutseerivad ravimpreparaadid.

Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest.

Seega, HIV/HCV ravimite samaaegsel väljakirjutamisel tuleb identifitseerida võimalikud koostoimed ja sellega seotud soovitused. Kahtluse korral peavad proteaasi inhibiitoreid või mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid kasutavad naised kasutama lisaks muud barjäärimeetodit. Toimeained, mis vähendavad Novynette’i kliirensit (ensüümide inhibiitorid) Ensüümide inhibiitoritega võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada. Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada östrogeenide või progestiinide, sealhulgas etonogestreeli kontsentratsioone seerumis.

Etorikoksiibi annused 60…120 mg ööpäevas suurendavad etünüülöstradiooli kontsentratsiooni plasmas vastavalt 1,4…1,6 korda, kui ravimit kasutatakse samaaegselt koos kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldab 0,035 mg etünüülöstradiooli. Novynette´i toime teistele ravimitele Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud toimeainete metabolismi, millest tulenevalt võib osade toimeainete kontsentratsioon plasmas ja kudedes tõusta või langeda.

Tsüklosporiin Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad inhibeerida tsüklosporiini metabolismi maksas, mis võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.

Lamotrigiin Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid indutseerivad lamotrigiini metabolismi, mis võib põhjustada lamotrigiini subterapeutilist plasmataset. Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

Tisanidiin Suukaudsed kontratseptiivid võivad suurendada tisanidiini vererõhku langetavat toimet inhibeerides tisanidiini metabolismis osalevat ensüümi CYP1A2. Tisanidiini väljakirjutamisel suukaudsete kontratseptiivide kasutajatele tuleb olla ettevaatlik, kuna tisanidiini terapeutiline vahemik on kitsas.

Levotüroksiin Östrogeenravi võib põhjustada vaba türoksiini langust ja suurendada TSH taset kilpnäärme alatalitlusega naistel, kes saavad ravi levotüroksiiniga. Seda kombinatsiooni võib kasutada annuse kohandamise korral. Laboratoorsed analüüsid Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt analüüsitulemuste normaalväärtuste piiridesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Novynette ei ole raseduse korral näidustatud.

Kui rasedus avastatakse Novynette´i kasutamise ajal, tuleb selle edasine kasutamine kohe lõpetada. Siiski ei ole enamus epidemioloogilised uuringud näidanud sünnidefektide riski suurenemist neil lastel, kelle emad võtsid KHK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KHK-sid võeti tahtmatult raseduse varases staadiumis.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Novynette´i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Imetamine KHK-d võivad mõjutada rinnaga toitmist, sest nad võivad vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist. Seetõttu ei ole KHK-de kasutamine üldjuhul soovitatav enne, kui laps on rinnast täielikult võõrutatud. Kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide väikesed annused võivad erituda rinnapiima, kuid ei ole tõestatud, et need avaldavad kõrvaltoimeid lapse tervisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Novynette’i ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest. Neid on kirjeldatud lõigus 4.4. Nii nagu kõigi KHK-dega, võivad tekkida muutused vaginaalses veritsuses, eriti kasutamise esimestel kuudel. Nendeks võivad olla muutused veritsuse sageduses (ära jäämine, harvenemine, sagenemine või pidevaks muutumine), intensiivsuses (vähenemine või rohkenemine) või kestuses.

Võimalikud KHK-de kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldava KHK-ga (nagu Novynette) või KHK-de kasutajatel üldiselt, on loetletud allpool toodud tabelis1. Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ˂1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Närvisüsteemi Peavalu, Migreen häired peapööritus, Silma kahjustused Kontakt- Kõrva ja labürindi Otoskleroos kahjustused Vaskulaarsed Hüpertensioon Venoosne häired tromb- Seedetrakti häired Iiveldus, Oksendamine, Naha ja Akne Lööve, Nodoosne nahaaluskoe urtikaaria erüteem, kahjustused multiformne Reproduktiivse Eba- Rindade Rinnanäärmete Eritis tupest, süsteemi ja regulaarne valulikkus, suurenemine eritis rinnanäärme veritsus rindade hellus, rinnanäärmest häired amenorröa, Uuringud Kehakaalu Kehakaalu 1Nimekirjas on kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet. Nimekirjas ei ole sünonüüme ega seotud seisundeid, kuid ka nendega tuleb arvestada.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest üleannustamisega seotud kõrvaltoimetest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid; hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid ATC-kood: G03AA09 Toimemehhanism KHK-de kontratseptiivne toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakalimaskesta muutused. Peale rasestumise vältimise on KHK-del oma negatiivsetele omadustele vaatamata (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ka mitmeid positiivseid omadusi, millest võib kasu olla kontratseptiivse meetodi valikul. Menstruaaltsükkel muutub korrapärasemaks, menstruatsioon on sageli vähem valulikum ning veritsus vähesem. Viimane võib viia rauapuuduse esinemissageduse vähenemiseni.

Samuti on täheldatud endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemist. Lisaks sellele on tõendeid, et suurema annusega kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) vähenevad munasarja tsüstide, vaagna põletikuliste haiguste, rinnanäärme healoomuliste häirete, emakavälise raseduse ja endomeetriumi- ja munasarjavähi tekkerisk. Seda, kas see kehtib ka väiksema annusega KHK-de kasutamise korral, ei ole veel teada. Lapsed Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Desogestreel Imendumine Pärast Novynette´i suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muutub etonogestreeliks. Pärast ühe annuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 2 pikogrammi/ml 1,5 tunni jooksul. Biosaadavus on 62…81%. Jaotumine Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 2…4% seerumis leiduva ravimi üldkontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kusjuures 40…70% seondub spetsiifiliselt SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme suurenemine mõjutab plasmavalkudevahelist jaotumist, mis põhjustab SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l/kg.

Biotransformatsioon Etonogestreel metaboliseeritakse täielikult teadaolevate steroidide metabolismi radade kaudu. Seerumi metaboolne kliirens on ligikaudu 2 ml/min/kg. Samaaegselt manustatud etünüülöstradiooliga ei ole avastatud mingeid koostoimeid. Eritumine Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Lõpliku jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6:4.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG tase, mida etünüülöstradiool kolm korda suurendab. Igapäevasel manustamisel tõuseb ravimi tase seerumis ligikaudu kahe- kuni kolmekordselt ning saavutab tasakaalukontsentratsiooni ravitsükli teisel poolel. Etünüülöstradiool

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 45 pikogrammi/ml 1...2 tunniga. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemusena on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%.

Jaotumine Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ning ta indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg. Biotransformatsioon Etünüülöstradiooli presüsteemne konjugatsioon toimub nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub ka erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg. In vitro on etünüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor; samuti on ta ka mehhanismipõhine CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibiitor.

Eritumine Etünüülöstradiooli tase seerumis alaneb kahefaasiliselt, lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul, etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev. Tasakaalukontsentratsiooni seisundid Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 3…4 päeva pärast, kui ravimi tase seerumis on ligikaudu 30…40% võrra kõrgem kui üksikannuse korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Kartulitärklis Steariinhape Alfa-tokoferool Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid, veevaba Povidoon K 30 Kinoliinkollane (E104) Tableti kate: Hüpromelloos Makrogool 6000 Propüleenglükool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister: lakitud, trükikirjaga varustatud, kõva alumiiniumfoolium, kõva PVC/PVDC foolium.

Üks blister sisaldab 21 tabletti. Üks või kolm blistrit on pakitud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1068322

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.08.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2023

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Novynette, 150/20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 64,3 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Õrnkollane ümmargune kumer 6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „P9” ja teisel küljel „RG”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine (suukaudne).

Novynette´i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos Novynette’iga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kuidas alustada Novynette´i võtmist Eelnevalt (viimase kuu jooksul) ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada tavalise menstruaaltsükli esimesel päeval (st esimesel päeval, mil naisel algab menstruaalverejooks). Tablettide võtmist on lubatud alustada ka tsükli 2…5 päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks ka barjäärimeetodit.

Kui naine on kasutanud eelnevat meetodit järjepidevalt ja korrektselt ning on veendunud, et ei ole rase, on üleminek eelnevalt kasutatud kontratseptiivilt lubatud vabalt valitud tsükli päeval.

Pärast esimesel trimestril tehtud aborti Tableti võtmist tuleb alustada koheselt. Sellisel juhul ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetmete kasutamine vajalik.

Kuidas toimida, kui tabletid jäid võtmata Kui tableti võtmisega ollakse hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole kontratseptiivne toime vähenenud. Naine peab võtma ununenud tableti niipea kui see talle meenub ning järgmised tabletid võetakse nagu tavaliselt.

Sellest lähtudes kehtivad igapäevases praktikas järgmised soovitused:

1. Nädal

7 päeva jooksul on leidnud aset seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on ununenud ja mida lähemale jääb see regulaarsele tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

2. Nädal

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Eeldusel, et esimesele ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt, ei ole vaja täiendavaid kontratseptiivseid meetmeid kasutusele võtta. Kui see aga nii ei ole või kui ununenud on rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

3. Nädal

Läheneva 7-päevase tabletivaba intervalli tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Seda riski võib vältida reguleerides tablettide võtmise graafikut. Seega ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid kasutada, kui järgitakse ühte allpoolmainitud alternatiividest, eeldusel, et ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt. Kui see aga nii ei ole, tuleb naisele soovitada järgida esimest kahest alltoodud võimalusest ja kasutada järgneva seitsme päeva jooksul lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

1. Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti samal ajal. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Ta peab alustama järgmise pakendiga koheselt pärast viimase tableti võtmist käesolevast pakendist, st ilma tabletivaba intervallita kahe paki vahel. Kasutajal ei esine tõenäoliselt menstruatsioonitaolist vereeritust kuni teise pakendi lõpuni, kuid tal võib esineda määrivat veritsust või läbimurde verejookse päevadel, mil ta võtab tablette. 2. Naisele võib soovitada ka lõpetada tablettide võtmine kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul peab ta pidama 7 päevase (sealhulgas need päevad mil ta unustas tablette võtta) tabletivaba perioodi ning seejärel jätkama järgmise pakendiga.

Juhul, kui naine on unustanud tablette võtta ja seejärel ei teki tal esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruaalverejooksu, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui naine on harjunud oma senise skeemi puhul, võib naisele soovitada eelseisva tabletivaba perioodi lühendamist nii mitme päeva võrra kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et tal ei teki menstruatsioonilaadset verejooksu ja et tal esineb läbimurde verejooksu ning määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamise puhul).

Lapsed

Novynette’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Suukaudne. Tablette tuleb võtta iga päev umbes samal kellaajal, vajadusel koos vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).
Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).
Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).
Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen (vt lõik 4.4).
Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
Pankreatiit või pankreatiit anamneesis, mis on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
Tõsine maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole

normaliseerunud.

Maksakasvaja(d) (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelundite või

rinnanäärmete).

Endomeetriumi hüperplaasia.
Diagnoosimata vaginaalne verejooks.
Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Novynette´i sobivust arutada koos naisega.

Vereringehäired

Novynette´il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Novynette´i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel

10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil. VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Desogestreeli sisaldavad KHK-d (2 juhtu) (5…7 juhtu) (9…12 juhtu)

Kontratseptiivsete pillide kasutajatel on äärmiselt harvadel juhtudel teatatud ka muude veresoonte tromboosist,nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel). Novynette on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3). Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²). Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kirurgiline protseduur, mis tahes kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise jalgade või vaagnapiirkonna protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime trauma. taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu

Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestvusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.

Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat). Teised VTE-ga seotud Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, haigusseisundid. hemolüütilis-ureemiline sündroom, krooniline Vanuse tõus. Eriti üle 35 aasta.

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni; valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; terav valu rindkeres; tugev peapööritus või pearinglus; kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Tabel: ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel; äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired; äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus; äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas; äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu; teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all; ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; täistunne, seedehäired või lämbumistunne; higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Östrogeenide manustamine võib indutseerida või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Naised hüpertriglütserideemia või päriliku soodumusega sellele seisundile võivad omada kõrgenenud riski pankreatiidi tekkeks KHK-de kasutamise ajal.

Kuigi paljudel KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud väikseid vererõhu väärtuste suurenemisi, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. KHK-de kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahelist seost ei ole tõestatud. Siiski, kui KHK-de kasutamise ajal tekib püsiv kliiniliselt oluline hüpertensioon, on mõistlik kui arst lõpetab KHK-de kasutamise ning ravib hüpertensiooni. Vajadusel võib KHK-de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused. On teatatud, et järgnevad seisundid võivad tekkida või ägeneda nii raseduse kui KHK-de kasutamise ajal, kuid tõendid nende seose kohta KHK-dega ei ole lõplikud: ikterus ja/või sügelus seoses kolestaasiga; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; chorea Sydenham; herpes gestationis; otoskleroosist tingitud kuulmise kaotus.

Maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired võivad muuta hädavajalikuks KHK-de kasutamise katkestamise kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Korduv kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud sügelus, mis ilmnes esmakordselt raseduse varajases staadiumis või eelmisel suguhormoonide kasutamisel, nõuab KHK-de kasutamise lõpetamist.

KHK-de kasutamise ajal on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi tekkest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne Novynette´i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Novynette´i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus

Suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime võib väheneda võtmatajäänud tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või manustamisel koos teiste ravimitega, mis vähendavad etünüülöstradiooli ja/või etonogestreeli (desogestreeli aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).

Kontratseptiivse meetodi valiku nõustamisel tuleb arvestada kõige eelpool kirjeldatuga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda ka samaaegselt kasutatavate ravimite ravimiinfot.

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes patsientidega, kes said C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimpreparaate koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d. Lisaks täheldati ALAT aktiivsuse tõusu ka glekapreviiri/pibrentasviiriga või sofosbuviiri/velpatasiviiri/voksilapreviiriga ravi saanud naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid nagu KHK-d (vt lõik 4.3). Seetõttu peavad Novynette’i kasutavad naised enne nende kombinatsioonravide alustamist minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). Novynette’i kasutamist võib uuesti alustada 2 nädalat pärast nende kombinatsioonravide lõpetamist.

Farmakokineetilised koostoimed

Ensüümiinduktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi. Maksimaalset ensüümiinduktsiooni on täheldatud üldiselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümiinduktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes saavad ravi ensüüme indutseerivate ravimitega, peaksid ajutiselt lisaks KOK-dele kasutama muud barjäärimeetodit. Seda tuleb kasutada kogu samaaegse ravi jooksul ning 28 päeva pärast selle lõpetamist.

Kui KOK-i pakendi lõpetamisel ravi veel kestab, tuleb järgmise KOK-i pakendiga alustada kohe pärast järgmise lõpetamist ilma tabeltivaba intervallita.

Etorikoksiibi annused 60…120 mg/ööpäevas suurendavad etünüülöstradiooli kontsentratsiooni plasmas vastavalt 1,4…1,6 korda, kui ravimit kasutatakse samaaegselt koos kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldab 0,035 mg etünüülöstradiooli.

Tsüklosporiin Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad inhibeerida tsüklosporiini metabolismi maksas, mis võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust. Lamotrigiin

Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid indutseerivad lamotrigiini metabolismi, mis võib põhjustada lamotrigiini subterapeutilist plasmataset.

Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Novynette ei ole raseduse korral näidustatud.

Kui rasedus avastatakse Novynette´i kasutamise ajal, tuleb selle edasine kasutamine koheselt lõpetada. Siiski ei ole enamus epidemioloogilised uuringud näidanud sünnidefektide riski suurenemist neil lastel, kelle emad võtsid KHK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KHK-sid võeti tahtmatult raseduse varases staadiumis.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Novynette´i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Novynette’i ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest. Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.

Võimalikud KHK-de kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud 150 mikrogrammi desogestreeli ja 20 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldava KHK-ga (nagu Novynette) või KHK-de kasutajatel üldiselt on loetletud allpool toodud tabelis1. Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemid Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- Päriliku ja häired reaktsioonid omandatud Ainevahetus- ja Vedelikupeetus toitumishäired Psühhiaatrilised Depressiivne Libiido Libiido häired meeleolu, vähenemine suurenemine Närvisüsteemi Peavalu, Migreen häired peapööritus, Silma Kontaktläätsede kahjustused talumatus Kõrva ja Otoskleroos labürindi kahjustused Vaskulaarsed Hüpertensioon Venoosne häired trombemboolia Seedetrakti Iiveldus, Oksendamine, häired kõhuvalu kõhulahtisus Naha ja Akne Lööve, Nodoosne nahaaluskoe urtikaaria erüteem, kahjustused multiformne Reproduktiivse Ebaregulaarne Rindade Rinnanäärmete Eritis tupest, süsteemi ja veritsus valulikkus, suurenemine eritis rinnanäärme rindade hellus, rinnanäärmest häired amenorröa,

Uuringud Kehakaalu Kehakaalu

1Nimekirjas on kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet. Nimekirjas ei ole sünonüüme ega seotud seisundeid, kuid ka nendega tuleb arvestada.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest üleannustamisega seotud kõrvaltoimetest. Sümptomid Üleannustamise korral võivad esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel kerge vereeritus tupest.

Ravi Antidoodid puuduvad, edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Samuti on täheldatud endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemist. Lisaks sellele on tõendeid, et suurema annusega kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) vähenevad munasarja tsüstide, vaagna põletikuliste haiguste, rinnanäärme healoomuliste häirete, emakavälise raseduse ja endomeetriumi- ja munasarjavähi tekkerisk. Seda, kas see kehtib ka väiksema annusega KHK-de kasutamise korral, ei ole veel teada.

Lapsed Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Desogestreel Imendumine

Pärast Novynette´i suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muutub etonogestreeliks. Pärast ühe annuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 2 pikogrammi/ml 1,5 tunni jooksul. Biosaadavus on 62…81%.

Jaotumine Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 2…4% seerumis leiduva ravimi üldkontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kusjuures 40…70% seondub spetsiifiliselt SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme suurenemine mõjutab plasmavalkudevahelist jaotumist, mis põhjustab SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l/kg.

Biotransformatsioon Etünüülöstradiooli presüsteemne konjugatsioon toimub nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub ka erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg. In vitro on etünüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor; samuti on ta ka mehhanismipõhine CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibiitor. Eritumine Etünüülöstradiooli tase seerumis alaneb kahefaasiliselt, lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul, etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 3…4 päeva pärast, kui ravimi tase seerumis on ligikaudu 30…40% võrra kõrgem kui üksikannuse korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: kartulitärklis, steariinhape, alfa-tokoferool, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, veevaba, povidoon K 30, kinoliinkollane (E104).

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister: lakitud, trükikirjaga varustatud, kõva alumiiniumfoolium, kõva PVC/PVDC foolium.

Üks blister sisaldab 21 tabletti. Üks või kolm blistrit on pakitud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest X Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

235498

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2023

Novynette – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Novynette ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Novynette´i võtmist

3. Kuidas Novynette´i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Novynette´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Novynette ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Novyneete’i võtmist

3. Kuidas Novynette’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Novynette’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Novynette ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Novynette´i võtmist

3. Kuidas Novynette´i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Novynette´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Novynette ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Novynette´i võtmist

3. Kuidas Novynette´i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Novynette´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

1. Nädal

2. Nädal

3. Nädal

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

1. nädal

2. nädal

3. nädal

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED