Neotigason – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris, eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid. Palmoplantaarne keratodermia. Palmoplantaarne pustuloos. Raskekujuline kaasasündinud ihtüoos. Morbus Darier (keratosis follicularis). Pityriasis rubra pilaris.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.

Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neotigason ja milleks seda kasutatakse

Atsitretiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retinoidideks ja mida tavaliselt kasutatakse nahahaiguste raviks.

Neotigason’i kasutatakse teatud raskekujuliste nahahaiguste raviks, mida iseloomustab naha paksenemine ja ketendus, nagu näiteks psoriaas, ihtüoos, Darier’ haigus jt. Neotigason’i kasutamine peab toimuma dermatoloogi (nahahaiguste ravimisele spetsialiseerunud arsti) järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Neotigason`i kasutamist

Neotigason’i ei tohi võtta

kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase või toidate last rinnaga;
vähimagi võimaluse korral, et te võite rasestuda, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm“ toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
kui te põete maksa- või neeruhaigust;
kui te kasutate teatud antibiootikume, mida nimetatakse tetratsükliinideks (põletike raviks) või metotreksaati (nahahaiguste raviks, artriidi või vähi raviks), vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“;
kui teil on kõrge lipiidide tase veres;
kui te kasutate teisi preparaate, mis sisaldavad suures koguses A-vitamiini, vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“;
lastel, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab;

kui te tarvitate vitamiin A-d või teisi retinoide sisaldavaid ravimeid nagu isotretioniin või tazaroteen, vt lõik „Muud ravimid ja Neotigason“.

Kui miski ülalnimetatust võib käia teie kohta, rääkige sellest arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neotigason’i võtmist rääkige oma arstiga:

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud kõrget triglütseriidide (rasvataoliste ainete) sisaldust veres. Arst võib teile teha mõned vereanalüüsid, et kontrollida maksatalitlust ja verd nii enne ravi kui ravi ajal;
kui teil või teie pereliikmetel on diabeet ehk suhkurtõbi. Neotigason võib mõjutada veresuhkru taset, nii peate seda ravi ajal Neotigason’iga mõõtma sagedamini ja teavitama arsti, kui see on erinev teie tavalistest väärtustest;
kui teil on probleeme südameveresoonkonnaga. Teie arst võib teid sagedamini uurida nt mõõtes vererõhku;
kui te tarvitate palju alkoholi;
kui teil on probleeme maksaga.
kui teil on varem olnud probleeme vaimse tervisega. Need võivad olla depressioon, kalduvus agressiivsusele, meelelumuutused või psühhoosi nähud (muutunud reaalsustaju, nagu olematute häälte kuulmine või asjade nägemine), samuti enesevigastamise või enesetapu mõtted. Seda seetõttu, et Neotigason võib mõjutada teie meeleolu ja vaimset tervist.

Rasedus ja raseduse ennetusprogramm

Rasedad ei tohi Neotigason’i kasutada See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne“) – ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid. Samuti suurendab see abordi riski. See võib juhtuda ka siis, kui Neotigason’i kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.

Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te toidate last rinnaga. Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te võite ravi ajal rasestuda.
Te ei tohi rasestuda 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib endiselt teie organismis olla.

Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse Neotigason’i rangeid reegleid järgides. Seda seetõttu, et ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last. Need reeglid on järgmised.

Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski – te peate aru saama, miks te ei tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.
Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon). Arst annab teile nõu, kuidas rasestumisest hoiduda. Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti juurde.
Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti. Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te alustate ravi Neotigason’iga.

Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.

Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom). Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.
Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist Neotigason’iga, ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).

Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga.

Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul iga kuu.
Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul ravi ajal iga kuu, ja 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik).
Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie vanemal/ seaduslikul esindajal) see allkirjastada. See vorm kinnitab, et teid on teavitatud võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.

Kui te rasestute Neotigason’i võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde. Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.

Nõuanded meestele Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad Neotigason’i, on liiga väike, et kahjustada nende partneri veel sündimata last. Siiski ei tohi te mitte kunagi oma ravimit jagada kellegi teisega.

Vaimse tervise häired Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et te võtate seda ravimit. Nemad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil kiiresti kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Neotigason võib põhjustada koljurõhu suurenemist, mida tuleb esimesel võimalusel arstiga kontrollida (vt lõik 4).
Neotigason võib tugevdada UV-kiirguse mõju nahale. Tugeva päikese kätte minnes kasutage päikesekaitsevahendit (minimaalselt päikesekaitse faktoriga SPF 15). Järelvalveta solaariumikasutamist ja tugeva päikesevalguse käes viibimist tuleb vältida.
Atsitretiin võib mõnel patsiendil tõsta lipiidide sisaldust veres. Seetõttu ei tohi te Neotigason’i kasutamise ajal tarvitada alkohoolseid jooke või vähemalt peate vähendama tavaliselt tarvitatavaid koguseid. Kui arst leiab, et teil on ravi ajal kõrge triglütseriidide tase, peate minema rasvavaesele dieedile.
Atsitretiin suurendab sageli rasvade, nt kolesterool ja triglütseriidid, sisaldust veres, mida on seostatud kõhunäärmepõletikuga. Teatage oma arstile, kui teil esineb tugev valu kõhus ja seljas (need võivad olla kõhunäärmepõletiku nähud).
Teie arst võib perioodiliselt jälgida ka teie luustikku, kuna Neotigason võib põhjustada muutusi luukoes, eriti lastel ja eakatel patsientidel, kes saavad pika-ajalist ravi.
Ärge kasutage A-vitamiini päevasest soovitatud annusest (s.o 4000...5000 toimeühikut) suuremates kogustes. Kui te võtate vitamiine, siis kontrollige, kui palju A-vitamiini need sisaldavad. Kui te ei ole kindel, küsige arstilt või apteekrilt.
Neotigason võib mõjutada öist nägemist ning teil võivad tekkida silmade kuivus või nägemishäired. Sellest tuleb informeerida arsti, et ta saaks kontrollida teie nägemist. Olge alati ettevaatlik, kui juhite öösel autot või töötate masinatega.
Harva võivad tekkida silma haavandid. Kui teil esineb silmavalu (mõnikord koos valgustundlikkuse või ähmase nägemisega), pidage otsekohe nõu oma arstiga, et ta saaks teie sümptomeid uurida ja ravida.
Suurtes annustes ravi Neotigason` iga võib põhjustada meeleolu muutuseid (sh ärrituvus, agressiivsus, depressioon).
Ravi ajal Neotigason`iga on väga harva teatatud tõsiste seisundite nagu „kapillaaride läbilaskvuse sündroom“/ „retinoidhappe sündroom“ ja “eksfoliatiivne dermatiit” esinemisest. Vt lõik 4.

Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele. Tagastage kasutamata kapslid pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.
Ärge andke ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga doonorina verd, sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.

Muud ravimid ja Neotigason Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Metotreksaati (nahahaiguste, artriidi või vähi raviks kasutatav preparaat), tetratsükliine (infektsioonide raviks) või A-vitamiini ja teisi retinoide (nagu isotretinoiin) ei tohi samaaegselt Neotigason’iga kasutada, vt ka lõik „Ärge võtke Neotigason’i“.

Öelge oma arstile, kui te võtate fenütoiini (epilepsia ravim) või madalas annuses üksnes progesterooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette (nn minipillid), enne kui alustate ravi Neotigason’iga.

Neotigason koos toidu, joogi ja alkoholiga Viljakas eas naised ei tohi Neotigason-ravi ajal või 2 kuud pärast ravi lõpetamist tarbida alkoholi (nii jookides, toidus ega ka ravimite koostises). Atsitretiini ja alkoholi samaaegsel kasutamisel võib tekkida organismis ühend, mida nimetatakse etretinaadiks. Etretinaadi väljutamine kehast on väga aeglane ja selle kahjulik toime sündimata lapsele võib kesta kuni 3 aastat pärast ravi lõpetamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Täpsema teabe saamiseks raseduse ja kontratseptsiooni kohta vaadake lõiku 2 „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna Neotigason võib mõjutada öist nägemist ja põhjustada silmade kuivust või nägemishäireid, peab autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlik.

Neotigason sisaldab glükoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Neotigason sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Neotigason`i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb, kui palju ravimit võtta. Tavaline algannus täiskasvanutele on 30 mg (st kolm 10 mg kapslit) üks kord ööpäevas, kuigi mõnikord on vajalikud väiksemad algannused 2…4 nädala pärast võib arst annust muuta. See sõltub sellest, kuidas ravim teile mõjub. Säilitusannus on 30 mg ööpäevas veel 6…8 nädala jooksul. Mõnikord on vajalikud suuremad annused või pikemaajaline ravi kuni 6 kuu jooksul. Tavaliselt ei ületa annus 75 mg ööpäevas.

Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt söögi ajal, eelistatult koos piimaga.

kasutamist 3 aasta vältel pärast ravi lõppemist. Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine“. Rasedustest soovitatakse teha igakuiselt, kontrollimaks, et te ei ole rase. Rasedustest tuleb teha kuni 3 päeva enne ravimi võtmist ning see peab olema negatiivne. Neotigason’i võtmist tuleb alustada teisel või kolmandal menstruaaltsükli päeval.

Kasutamine lastel Neotigason’i tuleks lastele anda üksnes juhul, kui teised ravivõimalusel ei ole osutunud efektiivseteks. Arst määrab annuse lähtuvalt haigusest ja lapse kehakaalust. Laste maksimaalne annus ei tohiks ületada 35 mg päevas.

Kui teie naha seisund on paranenud, lõpetab arst tõenäoliselt ravi Neotigason’iga. Pidage siiski meeles, et teie haigus võib uuesti ägeneda ning te võite vajada veel ravikuure.

Kui te võtate Neotigason’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Neotigason’i kõvakapsleid või võtab keegi teine kogemata teie ravimit, kontakteeruge arsti või apteekriga või pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomid on nt peavalu, pearinglus, iiveldus, unisus või ärrituvus või naha sügelus.

Kui te unustate Neotigason’i võtta Võtke lihtsalt järgmine annus sisse selleks ettenähtud ajal. Kui järgmise annuse võtmise aega on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Neotigason’i võtmise Ärge lõpetage Neotigason’i võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed kaovad tihti ravi jätkumisel ja arst võib aidata teil nendega toime tulla.

Lõpetage koheselt Neotigason’i võtmine kui teil tekivad järgmise sümptomid:

tugev peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired. Need võivad olla kõrgenenud koljurõhu sümptomid (väga harv – võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st);
Tõsised allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, nt näo, huulte, suu ja kõri järsku tekkiv turse, mis põhjustab hingamis- või neelamisraskusi. Muud sümptomid võivad olla käte ja jalgade tursed ning kublaline sügelev nahalööve (esinemissagedus teadmata).
Naha ja silmavalgete kollasus, mis võib olla kollatõve või maksapõletiku tunnuseks (väga harv – võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st) või maksapõletik (aeg-ajalt – võib mõjutada kuni 1 inimest 100st). Muud sümptomid võivad olla isu puudus, palavik, üldine halb enesetunne, iiveldus, tume uriin ja ebamugavustunne kõhus.
Tursed, hingamisraskused, maokrambid, lihasvalu, ülemäärane janu ja üldine väsimus ning nõrkustunne. Need võivad olla seisundi tunnuseks, mida nimetatakse “kapillaaride läbilaskvuse sündroomiks” või “retinoidhappe sündroomiks”, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie organismi ja see vajab kohest meditsiinilist sekkumist (esinemissagedus teadmata).
Intensiivne nahapunetus suurel alal üle kogu keha, koos nahakihtide koorumisega (“eksfoliatiivne dermatiit”) (esinemissagedus teadmata).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10st):

kuivad, ärritunud või turses silmad, mis võib tekitada kontaktläätsede talumatus;
kuiv, ärritunud või vesine nina, ninaverejooks.
suukuivus, janu:
huulte kuivus või põletik, mida on võimalik leevendada rasvaste salvide manustamisega. Sügelus, juuste välja langemine, naha koorumine peopesadelt või jalataldadelt või üle keha;

maksafunktsioonide muutused (nähtavad vereanalüüside tulemustes);
vere lipiidide sisalduse tõus (nähtav vereanalüüside tulemustes).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 100st):

peavalu;
suu limaskesta põletik, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine;
habras nahk, kleepuv tunne nahal või lööve, nahapõletik, juuste tekstuuri muutus, murduvad küüned, küüne ümbrusnaha põletik, nahapunetus;
liigesvalu, lihasvalu;
käte, pahkluude ja jalgade turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 1000st):

pearinglus;
nägemishäired;
igemepõletik;
mõrad, lõhed või väikesed haavad nahal nt suu ümbruses, villid ja naha põletik (bulloosne dermatiit), suurem nahatundlikkus päikesele (fotosensitiivne reaktsioon).

Harva esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 10 000-st):

perifeerse närvisüsteemi kahjustus sh esinevate sümptomitega nagu lihasnõrkus, tuimus ja nõelte torkimise tunne jalgades ja kätes või põletustunne, torkav või äkiline valu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

öine nägemispuudulikkus, silma sarvkesta põletik (haavandiline keratiit);
luuvalu, muutused luustruktuuris.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

ülitundlikkus
tupeinfektsioonid (nn kandidoos või pärmseen);
kuulmiskahjustus, kohin kõrvus (tinnitus);
kuumahood;
maitsmistaju muutused; pärasoole veritsus;
väikesed punased kergesti veritsevad muhud nahal (püogeenne granuloom), ripsmete kadu, urtikaaria (nõgestõbi), angioödeem (raske allergiline reaktsioon kõri ja näo tursega)
glükoosisisalduse muutused diabeedihaigetel;
häälekõla muutused (düsfoonia);
Meeleolu muutused;
Psühhoosi nähud: muutunud reaalsustaju, nagu olematute häälte kuulmine või asjade nägemine.

Mõnikord on täheldatud ravi alguses ilmnevat psoriaasi süvenemist.

Kui te olete mures nende või mistahes muude soovimatute kõrvaltoimete pärast, rääkige oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Neotigason`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage Neotigason’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neotigason sisaldab

Toimeaine on atsitretiin. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini.
Abiained on glükoos, naatriumaskorbaat, želatiin, mikrokristalliline tselluloos, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Neotigason välja näeb ja pakendi sisu Valge kapslikorpuse ja pruuni kapslikaanega kõvakapsel, mille kapslikorpusel on musta tindiga trükitud “10”. Neotigason on saadaval blisterpakendis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Boi, Prantsusmaa

Cenexi, 17, Rue de Pontoise 95520 Osny Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801 Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.

Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neotigason ja milleks seda kasutatakse

Atsitretiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retinoidideks ja mida tavaliselt kasutatakse nahahaiguste raviks.

Neotigason'i kasutatakse teatud raskekujuliste nahahaiguste raviks, mida iseloomustab naha paksenemine ja ketendus, nagu näiteks psoriaas, ihtüoos, Darier' haigus jt. Neotigason'i kasutamine peab toimuma dermatoloogi (nahahaiguste ravimisele spetsialiseerunud arsti) järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Neotigason'i kasutamist

Neotigason'i ei tohi võtta

kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase või toidate last rinnaga;
vähimagi võimaluse korral, et te võite rasestuda, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm“ toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
kui te põete maksa- või neeruhaigust;

kui te kasutate teatud antibiootikume, mida nimetatakse tetratsükliinideks (põletike raviks) või metotreksaati (nahahaiguste raviks, artriidi või vähi raviks), vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“;
kui teil on kõrge lipiidide tase veres;

kui te kasutate teisi preparaate, mis sisaldavad suures koguses A-vitamiini, vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“;
lastel, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab;

kui te tarvitate A-vitamiini või teisi retinoide sisaldavaid ravimeid, nagu isotretioniin või tazaroteen, vt lõik „Muud ravimid ja Neotigason“.

Kui miski ülalnimetatust võib käia teie kohta, rääkige sellest arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neotigason'i võtmist rääkige oma arstiga:

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud kõrget triglütseriidide (rasvataolised ained) sisaldust veres. Arst võib teile teha mõned vereanalüüsid, et kontrollida maksatalitlust ja verd nii enne ravi kui ravi ajal;
kui teil või teie pereliikmetel on diabeet ehk suhkurtõbi. Neotigason võib mõjutada veresuhkru taset, nii peate seda ravi ajal Neotigason'iga mõõtma sagedamini ja teavitama arsti, kui see on erinev teie tavalistest väärtustest;
kui teil on probleeme südameveresoonkonnaga. Teie arst võib teid sagedamini uurida, nt mõõtes vererõhku;
kui te tarvitate palju alkoholi;
kui teil on probleeme maksaga;
kui teil on varem olnud probleeme vaimse tervisega. Need võivad olla depressioon, kalduvus agressiivsusele, meeleolumuutused või psühhoosi nähud (muutunud reaalsustaju, nagu olematute häälte kuulmine või asjade nägemine), samuti enesevigastamise või enesetapu mõtted. Seda seetõttu, et Neotigason võib mõjutada teie meeleolu ja vaimset tervist.

Rasedus ja raseduse ennetusprogramm

Rasedad ei tohi Neotigason'i kasutada. See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne“) - ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid. Samuti suurendab see abordi riski. See võib juhtuda ka siis, kui Neotigason'i kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.

Te ei tohi Neotigason'i kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Te ei tohi Neotigason'i kasutada, kui te toidate last rinnaga. Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
Te ei tohi Neotigason'i kasutada, kui te võite ravi ajal rasestuda.
Te ei tohi rasestuda 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib endiselt teie organismis olla.

Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse Neotigason'i rangeid reegleid järgides. Seda seetõttu, et ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last. Need reeglid on järgmised.

Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski - te peate aru saama, miks te ei tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.
Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon). Arst annab teile nõu, kuidas rasestumisest hoiduda. Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti juurde.
Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti. Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te alustate ravi Neotigason'iga.

Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason'iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.

Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit

(näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom). Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.

Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist Neotigason'iga, ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).

Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason'iga.

Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul iga kuu.
Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul ravi ajal iga kuu, ja 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason'iga, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik).
Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie vanemal/ seaduslikul esindajal) see allkirjastada. See vorm kinnitab, et teid on teavitatud võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.

Kui te rasestute Neotigason'i võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde. Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason'iga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.

Nõuanded meestele Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad Neotigason'i, on liiga väike, et kahjustada nende partneri veel sündimata last. Siiski ei tohi te mitte kunagi oma ravimit jagada kellegi teisega.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Neotigason võib põhjustada koljurõhu suurenemist, mida tuleb esimesel võimalusel arstiga kontrollida (vt lõik 4).
Neotigason võib tugevdada UV-kiirguse mõju nahale. Tugeva päikese kätte minnes kasutage päikesekaitsevahendit (minimaalselt päikesekaitse faktoriga SPF 15). Järelvalveta solaariumikasutamist ja tugeva päikesevalguse käes viibimist tuleb vältida.
Atsitretiin võib mõnel patsiendil tõsta lipiidide sisaldust veres. Seetõttu ei tohi te Neotigason'i kasutamise ajal tarvitada alkohoolseid jooke või vähemalt peate vähendama tavaliselt tarvitatavaid koguseid. Kui arst leiab, et teil on ravi ajal kõrge triglütseriidide tase, peate minema rasvavaesele dieedile.
Atsitretiin suurendab sageli rasvade, nt kolesterool ja triglütseriidid, sisaldust veres, mida on seostatud kõhunäärmepõletikuga. Teatage oma arstile, kui teil esineb tugev valu kõhus ja seljas (need võivad olla kõhunäärmepõletiku nähud).
Teie arst võib perioodiliselt jälgida ka teie luustikku, kuna Neotigason võib põhjustada muutusi luukoes, eriti lastel ja eakatel patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi.
Ärge kasutage A-vitamiini päevasest soovitatud annusest (s.o 4000...5000 toimeühikut) suuremates kogustes. Kui te võtate vitamiine, siis kontrollige, kui palju A-vitamiini need sisaldavad. Kui te ei

ole kindel, küsige arstilt või apteekrilt.

Neotigason võib mõjutada öist nägemist ning teil võivad tekkida silmade kuivus või

nägemishäired. Sellest tuleb informeerida arsti, et ta saaks kontrollida teie nägemist. Olge alati ettevaatlik, kui juhite öösel autot või töötate masinatega.

Harva võivad tekkida silma haavandid. Kui teil esineb silmavalu (mõnikord koos

valgustundlikkuse või ähmase nägemisega), pidage otsekohe nõu oma arstiga, et ta saaks teie sümptomeid uurida ja ravida.

Suurtes annustes ravi Neotigason'iga võib põhjustada meeleolu muutuseid (sh ärrituvus, agressiivsus, depressioon).
Ravi ajal Neotigason'iga on väga harva teatatud tõsiste seisundite, nagu „kapillaaride läbilaskvuse sündroom“/„retinoidhappe sündroom“ ja “eksfoliatiivne dermatiit”, esinemisest. Vt lõik 4.
Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele. Tagastage kasutamata kapslid pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.
Ärge andke ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason'iga doonorina verd, sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.

Muud ravimid ja Neotigason Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Metotreksaati (nahahaiguste, artriidi või vähi raviks kasutatav preparaat), tetratsükliine (infektsioonide raviks) või A-vitamiini ja teisi retinoide (nagu isotretinoiin) ei tohi samaaegselt Neotigason'iga kasutada, vt ka lõik „Ärge võtke Neotigason'i“.

Neotigason sisaldab glükoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Neotigason sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Neotigason'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb, kui palju ravimit võtta. Tavaline algannus täiskasvanutele on 30 mg (st kolm 10 mg kapslit) üks kord ööpäevas, kuigi mõnikord on vajalikud väiksemad algannused. 2...4 nädala pärast võib arst annust muuta. See sõltub sellest, kuidas ravim teile mõjub.

Säilitusannus on 30 mg ööpäevas veel 6...8 nädala jooksul. Mõnikord on vajalikud suuremad annused või pikemaajaline ravi kuni 6 kuu jooksul. Tavaliselt ei ületa annus 75 mg ööpäevas. Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt söögi ajal, eelistatult koos piimaga.

Viljakas eas naised Kui te olete viljakas eas naine, peate olema tõhusat rasestumisvastast vahendit kasutanud vähemalt 1 kuu jooksul enne Neotigason'i ravi alustamist ning jätkama tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamist 3 aasta vältel pärast ravi lõppemist. Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine“. Rasedustest soovitatakse teha igakuiselt, kontrollimaks, et te ei ole rase. Rasedustest tuleb teha kuni 3 päeva enne ravimi võtmist ning see peab olema negatiivne. Neotigason'i võtmist tuleb alustada teisel või kolmandal menstruaaltsükli päeval.

Kasutamine lastel Neotigason'i tuleks lastele anda üksnes juhul, kui teised ravivõimalusel ei ole osutunud efektiivseteks. Arst määrab annuse lähtuvalt haigusest ja lapse kehakaalust. Laste maksimaalne annus ei tohiks ületada 35 mg päevas.

Kui teie naha seisund on paranenud, lõpetab arst tõenäoliselt ravi Neotigason'iga. Pidage siiski meeles, et teie haigus võib uuesti ägeneda ning te võite vajada veel ravikuure.

Kui te võtate Neotigason'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Neotigason'i kõvakapsleid või võtab keegi teine kogemata teie ravimit, kontakteeruge arsti või apteekriga või pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomid on nt peavalu, pearinglus, iiveldus, unisus või ärrituvus või naha sügelus.

Kui te unustate Neotigason'i võtta Võtke lihtsalt järgmine annus sisse selleks ettenähtud ajal. Kui järgmise annuse võtmise aega on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Neotigason'i võtmise Ärge lõpetage Neotigason'i võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed kaovad tihti ravi jätkumisel ja arst võib aidata teil nendega toime tulla.

Lõpetage kohe Neotigason'i võtmine, kui teil tekivad järgmise sümptomid:

tugev peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired. Need võivad olla kõrgenenud koljurõhu sümptomid (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st);
Tõsised allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, nt näo, huulte, suu ja kõri järsku tekkiv turse, mis põhjustab hingamis- või neelamisraskusi. Muud sümptomid võivad olla käte ja jalgade tursed ning kublaline sügelev nahalööve (esinemissagedus teadmata).
Naha ja silmavalgete kollasus, mis võib olla kollatõve või maksapõletiku tunnuseks (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st) või maksapõletik (aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100st). Muud sümptomid võivad olla isu puudus, palavik, üldine halb enesetunne, iiveldus, tume

uriin ja ebamugavustunne kõhus.

Tursed, hingamisraskused, maokrambid, lihasevalu, ülemäärane janu ja üldine väsimus ning nõrkustunne. Need võivad olla seisundi tunnuseks, mida nimetatakse “kapillaaride läbilaskvuse sündroomiks” või “retinoidhappe sündroomiks”, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie organismi ja see vajab kohest meditsiinilist sekkumist (esinemissagedus teadmata).
Intensiivne nahapunetus suurel alal üle kogu keha, koos nahakihtide koorumisega (“eksfoliatiivne dermatiit”) (esinemissagedus teadmata).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10st):

kuivad, ärritunud või turses silmad, mis võib tekitada kontaktläätsede talumatust;
kuiv, ärritunud või vesine nina, ninaverejooks;
suukuivus, janu;
huulte kuivus või põletik, mida on võimalik leevendada rasvaste salvide manustamisega. Sügelus, juuste välja langemine, naha koorumine peopesadelt või jalataldadelt või üle keha;

maksafunktsioonide muutused (nähtavad vereanalüüside tulemustes);
vere lipiidide sisalduse tõus (nähtav vereanalüüside tulemustes).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (1...10 kasutajal 100st):

peavalu;

suu limaskesta põletik, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine;
habras nahk, kleepuv tunne nahal või lööve, nahapõletik, juuste tekstuuri muutus, murduvad küüned, küüne ümbrusnaha põletik, nahapunetus;
liigesevalu, lihasevalu;
käte, pahkluude ja jalgade turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1...10 kasutajal 1000st):

pearinglus;
nägemishäired;
igemepõletik;
mõrad, lõhed või väikesed haavad nahal, nt suu ümbruses, villid ja naha põletik (bulloosne dermatiit), suurem nahatundlikkus päikesele (fotosensitiivne reaktsioon).

Harva esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 10 000-st):

perifeerse närvisüsteemi kahjustus, sh esinevate sümptomitega, nagu lihasnõrkus, tuimus ja nõelte torkimise tunne jalgades ja kätes või põletustunne, torkav või äkiline valu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

öine nägemispuudulikkus, silma sarvkesta põletik (haavandiline keratiit);
luuvalu, muutused luustruktuuris.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

ülitundlikkus;
tupeinfektsioonid (nn kandidoos või pärmseen);
kuulmiskahjustus, kohin kõrvus (tinnitus);
kuumahood;
maitsmistaju muutused;
pärasoole veritsus;
väikesed punased kergesti veritsevad muhud nahal (püogeenne granuloom), ripsmete kadu, urtikaaria (nõgestõbi), angioödeem (raske allergiline reaktsioon kõri ja näo tursega);
glükoosisisalduse muutused diabeedihaigetel;
häälekõla muutused (düsfoonia);
meeleolu muutused;
psühhoosi nähud: muutunud reaalsustaju, nagu olematute häälte kuulmine või asjade nägemine.

Mõnikord on täheldatud ravi alguses ilmnevat psoriaasi süvenemist.

Kui te olete mures nende või mistahes muude soovimatute kõrvaltoimete pärast, rääkige oma arstiga.

5. Kuidas Neotigason'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage Neotigason'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neotigason sisaldab

Toimeaine on atsitretiin. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini.
Abiained on pihustuskuivatatud vedel glükoos, naatriumaskorbaat, želatiin, mikrokristalliline tselluloos, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja söödav tint (koostis: šellak, propüleenglükool, isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid, N-butüülalkohol ja must raudoksiid (E172)).

Kuidas Neotigason välja näeb ja pakendi sisu Pakend sisaldab 30 või 100 pruun/valget kõvakapslit, pikkusega ligikaudu 14 mm (suurus 4), mille valgele kapslikorpusele on musta tindiga kantud märgistus “10” ning millel on pruun kapslikaas. Kapslid blisterpakendis, mis on paigutatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn

Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootjad CENEXI, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Prantsusmaa

CENEXI, 17, Rue de Pontoise

95520 Osny Prantsusmaa

Ümberpakendajad OÜ GPE Globalpharma Tiigi tn 61b 50410 Tartu linn Tartu maakond Eesti või

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.

Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neotigason ja milleks seda kasutatakse

Atsitretiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retinoidideks ja mida tavaliselt kasutatakse nahahaiguste raviks.

Neotigason’i kasutatakse teatud raskekujuliste nahahaiguste raviks, mida iseloomustab naha paksenemine ja ketendus, nagu näiteks psoriaas, ihtüoos, Darier’ haigus jt. Neotigason’i kasutamine peab toimuma dermatoloogi (nahahaiguste ravimisele spetsialiseerunud arsti) järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Neotigason’i kasutamist

Neotigason’i ei tohi võtta

kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase või toidate last rinnaga;
vähimagi võimaluse korral, et te võite rasestuda, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm“ toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
kui te põete maksa- või neeruhaigust;
kui te kasutate teatud antibiootikume, mida nimetatakse tetratsükliinideks (põletike raviks), või metotreksaati (nahahaiguste raviks, artriidi või vähi raviks), vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“;
kui teil on kõrge lipiidide tase veres;

kui te kasutate teisi preparaate, mis sisaldavad suures koguses A-vitamiini, vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“;
lastel, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab;
kui te tarvitate A-vitamiini või teisi retinoide sisaldavaid ravimeid, nagu isotretioniin või tazaroteen, vt lõik „Muud ravimid ja Neotigason“.

Kui miski ülalnimetatust võib käia teie kohta, rääkige sellest arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neotigason’i võtmist rääkige oma arstiga:

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud kõrget triglütseriidide (rasvataoliste ainete) sisaldust veres. Arst võib teile teha mõned vereanalüüsid, et kontrollida maksatalitlust ja verd nii enne ravi kui ravi ajal;
kui teil või teie pereliikmetel on diabeet ehk suhkurtõbi. Neotigason võib mõjutada veresuhkru taset, nii peate seda ravi ajal Neotigason’iga mõõtma sagedamini ja teavitama arsti, kui see on erinev teie tavalistest väärtustest;
kui teil on probleeme südame-veresoonkonnaga. Teie arst võib teid sagedamini uurida, nt mõõtes vererõhku;
kui te tarvitate palju alkoholi;
kui teil on probleeme maksaga;
kui teil on varem olnud probleeme vaimse tervisega. Need võivad olla depressioon, kalduvus agressiivsusele, meelelumuutused või psühhoosi nähud (muutunud reaalsustaju, nagu olematute häälte kuulmine või asjade nägemine), samuti enesevigastamise või enesetapu mõtted. Seda seetõttu, et Neotigason võib mõjutada teie meeleolu ja vaimset tervist.

Rasedus ja raseduse ennetusprogramm Rasedad ei tohi Neotigason’i kasutada. See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne“) – ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid. Samuti suurendab see abordi riski. See võib juhtuda ka siis, kui Neotigason’i kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.

Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te toidate last rinnaga. Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te võite ravi ajal rasestuda.
Te ei tohi rasestuda 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib endiselt teie organismis olla.

Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse Neotigason’i rangeid reegleid järgides. Seda seetõttu, et ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last. Need reeglid on järgmised.

Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski – te peate aru saama, miks te ei tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.
Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon). Arst annab teile nõu, kuidas rasestumisest hoiduda. Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti juurde.
Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti. Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te alustate ravi Neotigason’iga.

Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.

Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom). Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.
Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist Neotigason’iga, ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.

Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).

Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga.

Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul iga kuu.
Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul ravi ajal iga kuu, ja 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik).
Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie vanemal/ seaduslikul esindajal) see allkirjastada. See vorm kinnitab, et teid on teavitatud võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.

Kui te rasestute Neotigason’i võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde. Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.

Nõuanded meestele Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad Neotigason’i, on liiga väike, et kahjustada nende partneri veel sündimata last. Siiski ei tohi te mitte kunagi oma ravimit jagada kellegi teisega.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Neotigason võib põhjustada koljurõhu suurenemist, mida tuleb esimesel võimalusel arstiga kontrollida (vt lõik 4).
Neotigason võib tugevdada UV-kiirguse mõju nahale. Tugeva päikese kätte minnes kasutage päikesekaitsevahendit (minimaalselt päikesekaitse faktoriga SPF 15). Järelevalveta solaariumikasutamist ja tugeva päikesevalguse käes viibimist tuleb vältida.
Atsitretiin võib mõnel patsiendil tõsta lipiidide sisaldust veres. Seetõttu ei tohi te Neotigason’i kasutamise ajal tarvitada alkohoolseid jooke või vähemalt peate vähendama tavaliselt tarvitatavaid koguseid. Kui arst leiab, et teil on ravi ajal kõrge triglütseriidide tase, peate minema rasvavaesele dieedile.
Atsitretiin suurendab sageli rasvade, nt kolesterool ja triglütseriidid, sisaldust veres, mida on seostatud kõhunäärmepõletikuga. Teatage oma arstile, kui teil esineb tugev valu kõhus ja seljas (need võivad olla kõhunäärmepõletiku nähud).
Teie arst võib perioodiliselt jälgida ka teie luustikku, kuna Neotigason võib põhjustada muutusi luukoes, eriti lastel ja eakatel patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi.
Ärge kasutage A-vitamiini päevasest soovitatud annusest (s.o 4000...5000 toimeühikut) suuremates kogustes. Kui te võtate vitamiine, siis kontrollige, kui palju A-vitamiini need sisaldavad. Kui te ei ole kindel, küsige arstilt või apteekrilt.
Neotigason võib mõjutada öist nägemist ning teil võivad tekkida silmade kuivus või nägemishäired. Sellest tuleb informeerida arsti, et ta saaks kontrollida teie nägemist. Olge alati ettevaatlik, kui juhite öösel autot või töötate masinatega.
Harva võivad tekkida silma haavandid. Kui teil esineb silmavalu (mõnikord koos valgustundlikkuse või ähmase nägemisega), pidage otsekohe nõu oma arstiga, et ta saaks teie sümptomeid uurida ja ravida.
Suurtes annustes ravi Neotigason’iga võib põhjustada meeleolu muutuseid (sh ärrituvus, agressiivsus, depressioon).

Ravi ajal Neotigason’iga on väga harva teatatud tõsiste seisundite, nagu „kapillaaride läbilaskvuse sündroom“/„retinoidhappe sündroom“ ja “eksfoliatiivne dermatiit”, esinemisest. Vt lõik 4.
Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele. Tagastage kasutamata kapslid pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.
Ärge andke ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga doonorina verd, sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.

Muud ravimid ja Neotigason Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Metotreksaati (nahahaiguste, artriidi või vähi raviks kasutatav preparaat), tetratsükliine (infektsioonide raviks) või A-vitamiini ja teisi retinoide (nagu isotretinoiin) ei tohi samaaegselt Neotigason’iga kasutada, vt ka lõik „Ärge võtke Neotigason’i“.

Öelge oma arstile, kui te võtate fenütoiini (epilepsia ravim) või madalas annuses üksnes progesterooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette (nn minipillid), enne kui alustate ravi Neotigason’iga.

Neotigason koos toidu, joogi ja alkoholiga Viljakas eas naised ei tohi ravi ajal Neotigason’iga või 2 kuud pärast ravi lõpetamist tarbida alkoholi (nii jookides, toidus ega ka ravimite koostises). Atsitretiini ja alkoholi samaaegsel kasutamisel võib tekkida organismis ühend, mida nimetatakse etretinaadiks. Etretinaadi väljutamine kehast on väga aeglane ja selle kahjulik toime sündimata lapsele võib kesta kuni 3 aastat pärast ravi lõpetamist.

Neotigason sisaldab glükoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Neotigason sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Neotigason’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb, kui palju ravimit võtta. Tavaline algannus täiskasvanutele on 30 mg (st kolm 10 mg kapslit) üks kord ööpäevas, kuigi mõnikord on vajalikud väiksemad algannused. 2…4 nädala pärast võib arst annust muuta. See sõltub sellest, kuidas ravim teile mõjub. Säilitusannus on 30 mg ööpäevas veel 6…8 nädala jooksul. Mõnikord on vajalikud suuremad annused või pikemaajaline ravi kuni 6 kuu jooksul. Tavaliselt ei ületa annus 75 mg ööpäevas.

Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt söögi ajal, eelistatult koos piimaga.

Viljakas eas naised Kui te olete viljakas eas naine, peate olema tõhusat rasestumisvastast vahendit kasutanud vähemalt 1 kuu jooksul enne Neotigason’i ravi alustamist ning jätkama tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamist 3 aasta vältel pärast ravi lõppemist. Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine“. Rasedustest soovitatakse teha igakuiselt, kontrollimaks, et te ei ole rase. Rasedustest tuleb teha kuni 3 päeva enne ravimi võtmist ning see peab olema negatiivne. Neotigason’i võtmist tuleb alustada teisel või kolmandal menstruaaltsükli päeval.

Kasutamine lastel Neotigason’i tohib lastel kasutada üksnes juhul, kui teised ravivõimalusel ei ole osutunud efektiivseteks. Arst määrab annuse lähtuvalt haigusest ja lapse kehakaalust. Laste maksimaalne annus ei tohiks ületada 35 mg päevas.

Kui teie naha seisund on paranenud, lõpetab arst tõenäoliselt ravi Neotigason’iga. Pidage siiski meeles, et teie haigus võib uuesti ägeneda ning te võite vajada veel ravikuure.

Kui te võtate Neotigason’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Neotigason’i kõvakapsleid või võtab keegi teine kogemata teie ravimit, kontakteeruge arsti või apteekriga või pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomid on nt peavalu, pearinglus, iiveldus, unisus või ärrituvus või naha sügelus.

Kui te lõpetate Neotigason’i võtmise Ärge lõpetage Neotigason’i võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed kaovad tihti ravi jätkumisel ja arst võib aidata teil nendega toime tulla. Lõpetage kohe Neotigason’i võtmine, kui teil tekivad järgmise sümptomid:

Tugev peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired. Need võivad olla kõrgenenud koljurõhu sümptomid (väga harv – võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st).
Tõsised allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, nt näo, huulte, suu ja kõri järsku tekkiv turse, mis põhjustab hingamis- või neelamisraskusi. Muud sümptomid võivad olla käte ja jalgade tursed ning kublaline sügelev nahalööve (esinemissagedus teadmata).
Naha ja silmavalgete kollasus, mis võib olla kollatõve või maksapõletiku tunnuseks (väga harv – võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st) või maksapõletik (aeg-ajalt – võib mõjutada kuni 1 inimest 100st). Muud sümptomid võivad olla isu puudus, palavik, üldine halb enesetunne, iiveldus, tume uriin ja ebamugavustunne kõhus.
Tursed, hingamisraskused, maokrambid, lihasevalu, ülemäärane janu ja üldine väsimus ning nõrkustunne. Need võivad olla seisundi tunnuseks, mida nimetatakse “kapillaaride läbilaskvuse sündroomiks” või “retinoidhappe sündroomiks”, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie organismi ja see vajab kohest meditsiinilist sekkumist (esinemissagedus teadmata).
Intensiivne nahapunetus suurel alal üle kogu keha, koos nahakihtide koorumisega (“eksfoliatiivne dermatiit”) (esinemissagedus teadmata).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10st):

kuivad, ärritunud või turses silmad, mis võib tekitada kontaktläätsede talumatust;

kuiv, ärritunud või vesine nina, ninaverejooks;
suukuivus, janu;
huulte kuivus või põletik, mida on võimalik leevendada rasvaste salvide manustamisega. Sügelus, juuste välja langemine, naha koorumine peopesadelt või jalataldadelt või üle keha;
maksafunktsioonide muutused (nähtavad vereanalüüside tulemustes);
vere lipiidide sisalduse tõus (nähtav vereanalüüside tulemustes).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 100st):

peavalu;
suu limaskesta põletik, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine;
habras nahk, kleepuv tunne nahal või lööve, nahapõletik, juuste tekstuuri muutus, murduvad küüned, küüne ümbrusnaha põletik, nahapunetus;
liigesevalu, lihasevalu;
käte, pahkluude ja jalgade turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 1000st):

pearinglus;
nägemishäired;
igemepõletik;
mõrad, lõhed või väikesed haavad nahal nt suu ümbruses, villid ja naha põletik (bulloosne dermatiit), suurem nahatundlikkus päikese suhtes (fotosensitiivne reaktsioon).

Harva esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 10 000st):

perifeerse närvisüsteemi kahjustus, sh esinevate sümptomitega, nagu lihasnõrkus, tuimus ja nõelte torkimise tunne jalgades ja kätes või põletustunne, torkav või äkiline valu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000st):

öine nägemispuudulikkus, silma sarvkesta põletik (haavandiline keratiit);
luuvalu, muutused luustruktuuris.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

ülitundlikkus;
tupeinfektsioonid (nn kandidoos või pärmseen);
kuulmiskahjustus, kohin kõrvus (tinnitus);
kuumahood;
maitsmistaju muutused; pärasoole veritsus;
väikesed punased kergesti veritsevad muhud nahal (püogeenne granuloom), ripsmete kadu, urtikaaria (nõgestõbi), angioödeem (raske allergiline reaktsioon kõri ja näo tursega);
glükoosisisalduse muutused diabeedihaigetel;
häälekõla muutused (düsfoonia);
meeleolu muutused;
psühhoosi nähud: muutunud reaalsustaju, nagu olematute häälte kuulmine või asjade nägemine.

Mõnikord on täheldatud ravi alguses ilmnevat psoriaasi süvenemist.

Kui te olete mures nende või mistahes muude soovimatute kõrvaltoimete pärast, rääkige oma arstiga.

5. Kuidas Neotigason’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage Neotigason’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neotigason sisaldab

Toimeaine on atsitretiin. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini.
Abiained on vedel pihustuskuivatatud glükoos, naatriumaskorbaat, želatiin, mikrokristalliline tselluloos, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja trükitint (šellak, propüleenglükool, isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid, N-butüülalkohol ja must raudoksiid (E172)).

Kuidas Neotigason välja näeb ja pakendi sisu Valge kapslikeha ja pruuni kapslikaanega kõvakapsel, millele on musta tindiga trükitud “10”. Neotigason on saadaval blisterpakendis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Cenexi, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Boi, Prantsusmaa või Cenexi, 17 rue de Pontoise, 95520 Osny, Prantsusmaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neotigason ja milleks seda kasutatakse

Atsitretiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retinoidideks ja mida tavaliselt kasutatakse nahahaiguste raviks.

2. Mida on vaja teada enne Neotigason`i kasutamist

Neotigason’i ei tohi võtta

kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase või toidate last rinnaga;

vähimagi võimaluse korral, et te võite rasestuda, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm“ toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
kui te põete maksa- või neeruhaigust;
kui te kasutate teatud antibiootikume, mida nimetatakse tetratsükliinideks (põletike raviks) või metotreksaati (nahahaiguste raviks, artriidi või vähi raviks), vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“;
kui teil on kõrge lipiidide tase veres;
kui te kasutate teisi preparaate, mis sisaldavad suures koguses A-vitamiini, vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“;
lastel, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab;
kui te tarvitate vitamiin A-d või teisi retinoide sisaldavaid ravimeid, nagu isotretioniin või tazaroteen, vt lõik „Muud ravimid ja Neotigason“.

Kui miski ülalnimetatust võib käia teie kohta, rääkige sellest arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neotigason’i võtmist rääkige oma arstiga:

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud kõrget triglütseriidide (rasvataoliste ainete) sisaldust veres. Arst võib teile teha mõned vereanalüüsid, et kontrollida maksatalitlust ja verd nii enne ravi kui ravi ajal;
kui teil või teie pereliikmetel on diabeet ehk suhkurtõbi. Neotigason võib mõjutada veresuhkru taset, nii peate seda ravi ajal Neotigason’iga mõõtma sagedamini ja teavitama arsti, kui see on erinev teie tavalistest väärtustest;
kui teil on probleeme südameveresoonkonnaga. Teie arst võib teid sagedamini uurida, nt mõõtes vererõhku;
kui te tarvitate palju alkoholi;

kui teil on probleeme maksaga;
kui teil on varem olnud probleeme vaimse tervisega. Need võivad olla depressioon, kalduvus agressiivsusele või meelelumuutused, samuti enesevigastamise või enesetapu mõtted. Seda seetõttu, et Neotigason võib mõjutada teie meeleolu.

Rasedus ja raseduse ennetusprogramm

Rasedad ei tohi Neotigason’i kasutada See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne“)

ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete

(harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid. Samuti suurendab see abordi riski. See võib juhtuda ka siis, kui Neotigason’i kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.

Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te toidate last rinnaga. Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja

võib teie last kahjustada.

Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te võite ravi ajal rasestuda.
Te ei tohi rasestuda 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib endiselt

teie organismis olla.

Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski – te peate aru saama, miks te ei

tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.

Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon). Arst annab teile nõu, kuidas

rasestumisest hoiduda. Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti juurde.

Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti. Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te

alustate ravi Neotigason’iga.

Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.

Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (näiteks

emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom). Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.

Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist Neotigason’iga, ravi ajal ja 3 aasta vältel

pärast ravi lõpetamist.

Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole

seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).

Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga.

Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul iga kuu.
Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul ravi ajal iga kuu ja 1...3-kuuliste

intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik).

Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt olla

teie organismis.

Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie

vanemal/ seaduslikul esindajal) see allkirjastada. See vorm kinnitab, et teid on teavitatud võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Neotigason võib põhjustada koljurõhu suurenemist, mida tuleb esimesel võimalusel arstiga

kontrollida (vt lõik 4).

Neotigason võib tugevdada UV-kiirguse mõju nahale. Tugeva päikese kätte minnes kasutage

päikesekaitsevahendit (minimaalselt päikesekaitse faktoriga SPF 15). Järelevalveta solaariumikasutamist ja tugeva päikesevalguse käes viibimist tuleb vältida.

Atsitretiin võib mõnel patsiendil tõsta lipiidide sisaldust veres. Seetõttu ei tohi te Neotigason’i

kasutamise ajal tarvitada alkohoolseid jooke või vähemalt peate vähendama tavaliselt tarvitatavaid koguseid. Kui arst leiab, et teil on ravi ajal kõrge triglütseriidide tase, peate minema rasvavaesele dieedile.

Atsitretiin suurendab sageli rasvade, nt kolesterool ja triglütseriidid, sisaldust veres, mida on seostatud

kõhunäärmepõletikuga. Teatage oma arstile, kui teil esineb tugev valu kõhus ja seljas (need võivad olla kõhunäärmepõletiku nähud).

Teie arst võib perioodiliselt jälgida ka teie luustikku, kuna Neotigason võib põhjustada muutusi

luukoes, eriti lastel ja eakatel patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi.

Ärge kasutage A-vitamiini päevasest soovitatud annusest (s.o 4000...5000 toimeühikut) suuremates

kogustes. Kui te võtate vitamiine, siis kontrollige, kui palju A-vitamiini need sisaldavad. Kui te ei ole kindel, küsige arstilt või apteekrilt.

Neotigason võib mõjutada öist nägemist ning teil võivad tekkida silmade kuivus või nägemishäired.

Sellest tuleb informeerida arsti, et ta saaks kontrollida teie nägemist. Olge alati ettevaatlik, kui juhite öösel autot või töötate masinatega.

Harva võivad tekkida silma haavandid. Kui teil esineb silmavalu (mõnikord koos valgustundlikkuse

või ähmase nägemisega), pidage otsekohe nõu oma arstiga, et ta saaks teie sümptomeid uurida ja ravida.

Suurtes annustes ravi Neotigason`iga võib põhjustada meeleolu muutuseid (sh ärrituvus, agressiivsus,

depressioon).

Ravi ajal Neotigason`iga on väga harva teatatud tõsiste seisundite, nagu „kapillaaride läbilaskvuse

sündroom“/ „retinoidhappe sündroom“ ja “eksfoliatiivne dermatiit”, esinemisest. Vt lõik 4.

Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele. Tagastage kasutamata kapslid pärast

ravi lõpetamist oma apteekrile.

Ärge andke ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga doonorina verd, sest

see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.

Muud ravimid ja Neotigason Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuna Neotigason võib mõjutada öist nägemist ja põhjustada silmade kuivust või nägemishäireid, peab autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlik.

Neotigason sisaldab glükoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Neotigason sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Neotigason`i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb, kui palju ravimit võtta. Tavaline algannus täiskasvanutele on 30 mg (st kolm 10 mg kapslit) üks kord ööpäevas, kuigi mõnikord on vajalikud väiksemad algannused. 2…4 nädala pärast võib arst annust muuta. See sõltub sellest, kuidas ravim teile mõjub. Säilitusannus on 30 mg ööpäevas veel 6…8 nädala jooksul. Mõnikord on vajalikud suuremad annused või pikemaajaline ravi kuni 6 kuu jooksul. Tavaliselt ei ületa annus 75 mg ööpäevas.

Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt söögi ajal, eelistatult koos piimaga.

Kui teie naha seisund on paranenud, lõpetab arst tõenäoliselt ravi Neotigason’iga. Pidage siiski meeles, et teie haigus võib uuesti ägeneda ning te võite vajada veel ravikuure.

Kui te lõpetate Neotigason’i võtmise Ärge lõpetage Neotigason’i võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed kaovad tihti ravi jätkumisel ja arst võib aidata teil nendega toime tulla.

Lõpetage kohe Neotigason’i võtmine, kui teil tekivad järgmise sümptomid:

tugev peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired. Need võivad olla kõrgenenud koljurõhu sümptomid (väga harv – võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st);
Tõsised allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, nt näo, huulte, suu ja kõri järsku tekkiv turse, mis põhjustab hingamis- või neelamisraskusi. Muud sümptomid võivad olla käte ja jalgade tursed ning kublaline sügelev nahalööve (esinemissagedus teadmata).
Naha ja silmavalgete kollasus, mis võib olla kollatõve või maksapõletiku tunnuseks (väga harv – võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st) või maksapõletik (aeg-ajalt – võib mõjutada kuni 1 inimest 100st). Muud sümptomid võivad olla isu puudus, palavik, üldine halb enesetunne, iiveldus, tume uriin ja ebamugavustunne kõhus.
Tursed, hingamisraskused, maokrambid, lihasvalu, ülemäärane janu ja üldine väsimus ning nõrkustunne. Need võivad olla seisundi tunnuseks, mida nimetatakse “kapillaaride läbilaskvuse sündroomiks” või “retinoidhappe sündroomiks”, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie organismi ja see vajab kohest meditsiinilist sekkumist (esinemissagedus teadmata).

Intensiivne nahapunetus suurel alal üle kogu keha, koos nahakihtide koorumisega (“eksfoliatiivne dermatiit”) (esinemissagedus teadmata).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10st):

kuivad, ärritunud või turses silmad, mis võib tekitada kontaktläätsede talumatus;
kuiv, ärritunud või vesine nina, ninaverejooks.
suukuivus, janu:
huulte kuivus või põletik, mida on võimalik leevendada rasvaste salvide manustamisega. Sügelus, juuste välja langemine, naha koorumine peopesadelt või jalataldadelt või üle keha;
maksafunktsioonide muutused (nähtavad vereanalüüside tulemustes);
vere lipiidide sisalduse tõus (nähtav vereanalüüside tulemustes).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 100st):

peavalu;
suu limaskesta põletik, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine;
habras nahk, kleepuv tunne nahal või lööve, nahapõletik, juuste tekstuuri muutus, murduvad küüned, küüne ümbrusnaha põletik, nahapunetus;
liigesvalu, lihasvalu;
käte, pahkluude ja jalgade turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 1000st):

pearinglus;
nägemishäired;
igemepõletik;

mõrad, lõhed või väikesed haavad nahal nt suu ümbruses, villid ja naha põletik (bulloosne dermatiit), suurem nahatundlikkus päikesele (fotosensitiivne reaktsioon).

Harva esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 10 000-st):

perifeerse närvisüsteemi kahjustus, sh esinevate sümptomitega nagu lihasnõrkus, tuimus ja nõelte torkimise tunne jalgades ja kätes või põletustunne, torkav või äkiline valu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

öine nägemispuudulikkus, silma sarvkesta põletik (haavandiline keratiit);
luuvalu, muutused luustruktuuris.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

ülitundlikkus;
tupeinfektsioonid (nn kandidoos või pärmseen);
kuulmiskahjustus, kohin kõrvus (tinnitus);
kuumahood;
maitsmistaju muutused; pärasoole veritsus;
väikesed punased kergesti veritsevad muhud nahal (püogeenne granuloom), ripsmete kadu, urtikaaria (nõgestõbi), angioödeem (raske allergiline reaktsioon kõri ja näo tursega);
glükoosisisalduse muutused diabeedihaigetel;

häälekõla muutused (düsfoonia).

Mõnikord on täheldatud ravi alguses ilmnevat psoriaasi süvenemist.

Kui te olete mures nende või mistahes muude soovimatute kõrvaltoimete pärast, rääkige oma arstiga.

5. Kuidas Neotigason`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage Neotigason’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neotigason sisaldab

Toimeaine on atsitretiin. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini.

Abiained on glükoos, naatriumaskorbaat, želatiin, mikrokristalliline tselluloos, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171) ja söödav tint (koostis: šellak, propüleenglükool, isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid, N-butüülalkohol ja must raudoksiid (E172)).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootjad: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Boi Prantsusmaa

Cenexi 17, Rue de Pontoise 95520 Osny Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. Ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku

esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neotigason 10 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini. INN. Acitretinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 410 mg glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge kapslikorpuse ja pruuni kapslikaanega kõvakapsel, mille kapslikorpusel on musta tindiga trükitud “10”. Kapsel on suurusega 4.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris, eriti erütrodermilised ja

pustuloossed vormid.

Palmoplantaarne keratodermia.
Palmoplantaarne pustuloos.
Raskekujuline kaasasündinud ihtüoos.
Morbus Darier (keratosis follicularis).
Pityriasis rubra pilaris.

Märkus. Neotigason’i tohivad määrata ainult arstid, eelistatult dermatoloogid, kellel on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus ja kes on teadlikud Neotigasoni’i kasutamisega seotud teratogeensest ohust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Atsitretiini võivad määrata üksnes varasema süsteemsete retinoidide kasutamise kogemusega arstid, kes on teadlikud atsitretiinravi teratogneensest riskist (vt lõik 4.6).

Annustamine Annus sõltub kliinilisest pildist ja ravimi talutavusest. Raviarst peab ravimi annuse määrama iga patsiendi puhul individuaalselt. Selle juures on abiks alljärgnevad annustamisjuhised.

Täiskasvanud ja eakad Soovitatav algannus on 30 mg (3 kapslit) üks kord ööpäevas 2...4 nädala jooksul. Pärast algannuse manustamist sel ajavahemikul peaks koldelised piirkonnad nahal andma märgatavat ravivastust ja/või peaksid ilmnema kõrvaltoimed. Säilitusannus peab olema kohandatud ravi efektiivsuse ja taluvuse järgi. Üldjuhul tagab ööpäevane annus 30 mg atsitretiini veel 6...8 nädala jooksul optimaalse ravitulemuse psoriaasi korral. Pärast ravi

algfaasi võib mõnel juhul vajalikuks osutuda annuse suurendamine kuni maksimaalselt 75 mg-ni päevas.

Ravi võib katkestada psoriaasiga patsientidel, kelle kolded on piisavalt taandunud. Tagasilanguste puhul tuleb järgida eelpool kirledatud annustamist.

Sarvestumishäirete korral peab säilitusannus olema võimalikult väike. Võimalusel alla 20 mg päevas ja see ei tohi mingil juhul ületada 50 mg päevas.

Lapsed Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega seotud ohte. Atsitretiin tuleks valida ainult juhul kui alternatiivsed ravimeetodid ei ole andnud adekvaatseid tulemusi.

Annus valitakse vastavalt kehakaalule. Soovitatav algannus on 0,5 mg atsitretiini kg kehakaalu kohta ööpäevas. Mõningatel juhtudel võib vajalikuks osutuda suuremate, kuni 1 mg/kg ööpäevas annuste kasutamine piiratud aja jooksul. Ületada ei tohi maksimaalset annust 35 mg atsitretiini päevas. Säilitusannus peab olema võimalikult väike arvestades võimalike pika-ajaliste kõrvatoimetega.

Üldjuhul ei tohi ületada atsitretiini annust 0,2 mg/kg päevas (kaaluda ravimi manustamist ülepäeviti).

Kombinatsioonravi Kui atsitretiini kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimeetoditega, võib vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele võimalikuks osutuda atsitretiini annuse vähendamine. Standardne paikne ravi võib üldjuhul järkuda, hoolimata atsitretiinist. Raviarstiga peab arutama täiendavate lokaalsete ravimeetodite kasutamist Neotigason-ravi ajal, sh lihtsad nahahooldusmeetodid.

Manustamisviis

Suukaudne. Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt soovitatavalt söögi ajal, eelistatult koos piimaga. Tähtis on kinni pidada arsti poolt määratud Neotigason’i annusest.

4.3 Vastunäidustused

Neotigason’is sisalduv toimeaine atsitretiin on tugevalt teratogeenne ning rasedad ei tohi seda kasutada. Sama kehtib ka viljakas eas naiste puhul, kui 4 nädalat enne ravi ning 3 aasta pärast ravi ei kasutata tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, vt lõik 4.6.

Rinnaga toitmine.

Ülitundlikkus toimeaine või Neotigason’i mõne abiaine või teiste retinoidide suhtes.

Raske maksafunktsiooni häire. Raske neerufunktsiooni häire.

Krooniline hüperlipideemia.

Kuna nii Neotigason kui tetratsükliinid võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu, ei tohi neid koos manustada.

Metoreksaadi ja etretinaadi kooskasutamisel on esinenud suurenenud risk hepatiidile. Sellest tulenevalt on ka metotreksaadi ja atsitretiini kombinatsioon vastunäidustatud (vr lõik 4.5.)

Atsitretiini samaagne kasutamine A-vitamiiniga või teiste retinoididega on vastunäidustatud tulenevalt A-vitamiini hüpervitaminoosi ohust (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teratogeensed toimed NEOTIGASON on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte. NEOTIGASON on rangelt vastunäidustatud:

rasedatele;
rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud.

Raseduse ennetusprogramm See ravimpreparaat on TERATOGEENNE Atsitretiin on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik allpool nimetatud tingimused on täidetud:

Patsiendil on raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris (eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid), palmoplantaarne keratodermia, palmoplantaarne pustuloos, raskekujuline kaasasündinud ihtüoos, Morbus Darier (keratosis follicularis), Pityriasis rubra pilaris (vt lõik 4.1 „Näidustused“).
Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel.
Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist. Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Patsient on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ja vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk rasestumiseks või kui ta on rasestunud.
Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Patsient on kinnitanud, et ta mõistab atsitretiini kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust.

Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse. Arst peab olema veendunud, et:

patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud;
patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist;
patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist;
rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu. Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.

Kui atsitretiiniga ravitud naine rasestub, siis tuleb ravi katkestada ja naine tuleb suunata hindamiseks ning nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.

Kui naine rasestub pärast ravi lõpetamist, on endiselt risk raskete väärarendite tekkeks lootel. See risk püsib ravimi täieliku eritumiseni organismist, milleks on 3 aastat pärast ravi lõpetamist.

Kontratseptsioon Naispatsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasestumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni. Kui ravimit määrav arst arvab, et ei ole pädev sellist nõua andma, siis tuleb patsient suunata vastava tervishoiutöötaja juurde. Miinimumnõudena peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit. Kontratseptsiooniga tuleb alustada vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist ning jätkata kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga, seda ka amenorröaga patsientidel. Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.

Rasedusuuringud Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml järgmiselt.

Enne ravi alustamist Vähemalt 1 kuu pärast seda, kui patsient on alustanud rasestumisvastase meetodi kasutamist, ja vahetult (eelistatavalt mõni päev) enne ravimi esmast määramist tuleb patsiendil teha rasedusuuring meditsiinilise jälgimise tingimustes. Antud uuring peab kinnitama, et patsient ei ole rase enne ravi alustamist atsitretiiniga.

Järelkontrolli visiidid Järelkontrolli visiidid peavad toimuma regulaarsete ajavahemike tagant, ideaaljuhul iga kuu. Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbi viidavate igakuiste korduvate rasedusuuringute tegemise vajadus sõltub kohalikust praktikast, võttes arvesse patsiendi seksuaalset aktiivsust ja viimase aja menstruaaltsükli iseloomu (ebatavalised menstruatsioonid, vahelejäänud tsüklid või amenorröa) ning kasutatavat rasestumisvastast meetodit. Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut.

Ravi lõpetamine Patsiendil tuleb teha regulaarselt rasedusuuring 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist. Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud NEOTIGASON’i väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30- päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist. Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning NEOTIGASON’i uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval. Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist.

Meessoost patsiendid Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et spermaga naiseni jõudva ravimi kogus patsiendilt, keda ravitakse NEOTIGASON’iga, ei ole piisavalt suur, et see võiks põhjustada NEOTIGASON’i teratogeenseid toimeid. Meessoost patsientidele tuleb rõhutada, et nad ei tohi oma ravimit jagada kellegi teisega, eriti naissoost isikutega.

Täiendavad ettevaatusabinõud Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi seda ravimit mitte mingil juhul anda ühelegi teisele inimesele ja et nad peavad kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõpetamist apteeki tagasi viima. Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist NEOTIGASON’iga anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk.

Koolitusmaterjal Selleks, et aidata ravimit määravatel arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida loote kokkupuudet atsitretiiniga, on müügiloa hoidja koostanud koolitusmaterjali, et kinnistada hoiatusi atsitretiini teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni osas enne ravi alustamist ning esitada juhised edasisteks rasedusuuringuteks. Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.

Psühhiaatrilised häired Süsteemselt manustatavate retinoididega, sealhulgas atsitretiiniga ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest, meeleolu muutustest ja psühhootilistest häiretest. Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon. Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama. Perekonna ja sõprade teadlikkus sellest ohust võib olla kasulik vaimse tervise halvenemise kindlakstegemisel.

Kliiniline kogemus on näidanud, et atsitretiini ja alkoholi koosmanustamisel võib moodustuda etretinaat. Etretinaat on väga teratogeenne ja pikema poolväärtusajaga ühend (ligikaudu 120 päeva) kui atsitretiin. Rasestumisealised naised ei tohi ravi ajal atsitretiiniga ja kuni 2 kuud pärast ravikuuri lõppu alkoholi tarbida (jookidena, toidus või ravimites).

Enne ravi alustamist atsitretiiniga tuleb kontrollida maksafunktsiooni, seejärel iga 1...2 nädala järel 2 esimese ravikuu jooksul ning seejärel kogu ravi vältel iga 3 kuu järel. Kui täheldatakse normist kõrvalekaldeid, tuleb kontrollida igal nädalal. Kui maksafunktsioon ei normaliseeru või halveneb edasi, tuleb atsitretiinravi lõpetada. Sellistel juhtudel on soovitatav jätkata maksafunktsiooni jälgimist veel vähemalt 3 kuu jooksul (vt lõik 4.8).

Atsitretiinravi ajal on täheldatud öise nägemise häireid. Patsiente tuleb teavitada sellest võimalikust probleemist ja hoiatada, et nad oleks eriti ettevaatlikud autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel öisel ajal. Nägemishäireid peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.8).

On olnud teateid healoomulisest intrakraniaalse rõhu tõusust. Patsiendid, kellel on tugev peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired, peavad atsitretiinravi koheselt lõpetama ja nad tuleb suunata neuroloogilisele ülevaatusele ning järelvalvele (vt lõik 4.8). Täiskasvanutele, eriti eakatele, kes saavad pikaajalist atsitretiinravi, tuleb perioodiliselt teostada kontrolle avastamaks võimalikke kõrvalekaldeid ossifikatsioonis (vt lõik 4.8). Röntgenülesvõtted lülisambast ja pikkadest luudest, kaasa arvatud randmetest ja pahkluudest, tuleb teha ravi alguses ja aastaste intervallide järel. Võimalikele luumuutustele viitavaid sümptomeid (vähenenud liikuvus, luuvalu) tuleb hoolikalt uurida. Kui sellised häired tekivad, tuleb koos patsientidega, lähtuvalt hoolikast kasu/riski suhte analüüsist, arutada ravi katkestamise võimalust.

Pärast pika-ajalist ravi etretinaadiga on saadud üksikuid teateid luumuutuste kohta lastel, sh enneaegne epifüüsi sulgus, lülisamba hüperostoos ja ekstraosseoosne kaltsifitseerumine; seega võib sarnaseid toimed oodata ka atsitretiiniga. Seetõttu tuleb lastel hoolikalt jälgida kasvuparameetreid ja luude arengut. Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega kaasnevaid riske.

Tuleb rõhutada, et praeguseks ajaks ei ole teada kõik eluaegse atsitretiinraviga kaasuda võivad tagajärjed.

Ultraviolett valguse toime võimendub retinoidravi foonil, mistõttu patsiendid peavad hoiduma liigsest päikese käes viibimisest ning vältima valguslampide kasutamist ilma kontrollita. Vajadusel tuleb kasutada kõrge faktoriga päikesekaitse kreeme, vähemalt faktor 15.

Ravi retinoidide suurte annustega võib põhjustada meeleolu muutusi, sh ärrituvust, agressiivsust ja depressiooni.

Kõrge riskiga patsiendid Diabeedi, alkoholismi, rasvtõve, kardiovaskulaarsete riskifaktorite või lipiidide ainevahetushäiretega atsitretiinravi saavatel patsientidel tuleb sagedamini kontrollida seerumi lipiidide sisaldust ja/või veresuhkru sisaldust ja muid kardiovaskulaarseid riskiindikaatoreid, nt vererõhku. Diabeetikutel võivad retinoidid glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada. Seetõttu tuleb veresuhkru sisaldust ravi algfaasis jälgida sagedamini kui tavaliselt. Kõikidel kõrge riskiga patsientidel, kellel kardiovaskulaarse riski indikaatorite näidud ei normaliseeru või halvenevad, tuleb kaaluda annuse vähendamist või atsitretiinravi ärajätmist.

Ülemaailmselt on turuletulekujärgselt väga harvadel juhtudel teatatud kapillaaride läbilaskvuse sündroomist/ retinoidhappe sündroomist.

Ülemaailmselt on turuletuleku järgselt väga harvadel juhtudel teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist.

Oluline teave abiainete kohta

Glükoos Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsitretiini samaaegne manustamine koos metotreksaadi, tetratsükliinide või A-vitamiini või teiste retinoolidega on vastunäidustatud, vt lõik 4.3.

Väikses annuses ainult progestageeni sisaldavad ravimid (minipillid) võivad osutuda ebapiisavaks kontratseptsiooni meetodiks atsitretiinravi ajal, vt lõik 4.6. Koostoimeid östrogeeni/progestogeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega ei ole täheldatud.

Uuringus tervete vabatahtlikega tekitas atsitretiini ühekordse annuse manustamine koos alkoholiga etretinaadi moodustumise, mis on väga teratogeenne ühend. Selle metabolismi mehhanism ei ole päris selge, seega ei ole teada, kas ka teised koostoimed on võimalikud. Seetõttu ei tohi rasestumisealised naised atsitretiinravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga alkoholi tarbida (jookides, söögis või ravimites) (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Kui atsitretiini manustatakse koos fenütoiiniga, peab meeles pidama, et atsitretiin vähendab osaliselt fenütoiini seondumist plasmavalkudega. Selle toime kliiniline tähtsus ei ole veel teada. Atsitretiini ja teiste ainete vahelisi (nt digoksiin, tsimetidiin) koostoimeid ei ole senini täheldatud.

Uuringud atsitretiini toimest kumariini-tüüpi antikoagulantide (varfariin) valkudega siduvuse võimele koostoimeid ei näidanud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Viljakas eas naised/ kontratseptsioon naistele ja meestele

või raseduse ajal, on väärarenguga lapse sünd väga suure tõenäosusega, hoolimata ravi pikkusest või annuse suurusest.

Atsitretiin on igale fertiilses eas naisele vastunäidustatud, v.a juhul, kui on täidetud rasestumise vältimise programmi kõik tingimused:

1) Patsiendil on raske keratinisatsiooni häire, mis ei allu standardsele ravile.

2) Naine saab aru vajadusest järgida arsti juhiseid.

3) Naine saab aru ja aktsepteerib vajadust efektiivse katkematu kontratseptsiooni järele.

4) On absoluutselt hädavajalik, et viljastumisealine naine, kes saab atsitretiinravi, kasutaks

efektiivset kontratseptsiooni (eelistatult peaks kasutatama kahte meetodit) ilma katkestuseta 4 nädalat enne, ravi ajal ja 3 aastat pärast ravi lõppu. Patsienti tuleb nõustada võtma koheselt arstiga ühendust, kui ta kahtlustab endal rasedust.

5) Raviga ei soovitata alustada enne kui järgmise normaalse menstruaaltsükli 2. või 3. päeval.

6) Enne ravi alustamist – kuni 3 päeva enne esimese annuse manustamist - peab olema saadud

tõestus, et rasedustest (minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml) on negatiivne. Ravi ajal tuleb rasedustesti korrata iga 28 päeva järel. Vajalik on negatiivne rasedustest, mis ei oleks tehtud varem kui 3 päeva enne visiiti, mil kirjutatakse ravim välja. Pärast ravi lõppu tuleb veel 3 aasta jooksul pärast viimast annust iga 1…3 kuu järel teha rasedusteste.

7) Enne kui atsitretiinraviga alustatakse, peab arst andma viljastumisealisele naisele

kasutatavatest ettevaatusabinõudest täpse ülevaate, väga tõsise loote väärarengute tekke riski kohta ja võimalike tagajärgede kohta, kui ta siiski ravi ajal või 3 aasta jooksul pärast ravi lõppu rasestub.

8) Samasugust efektiivset ja katkematut kontratseptsiooni tuleb rakenda iga järgneva ravikuuri

ajal, vaatamata sellele, kui pikk on olnud vahepealne periood, ning jätkata seda 3 aastat pärast ravi lõppu.

9) Kui patsient peaks hoolimata kasutatud ettevaatusabinõudest rasestuma, on suur risk tõsiste

loote väärarengute tekkeks (sh näokolju defektid, südame ja veresoonte või KNS väärarengud, skeleti ja harkelundi defektid) ning suurenenud iseeneslike abortide teke. Risk on eriti suur atsitretiinravi ajal ning 2 kuud pärast ravi lõppu. Kuni 3 aastat pärast atsitretiinravi lõppu risk väheneb (eriti naistel, kes ei ole alkoholi tarbinud), kuid seda ei saa täielikult välistada etretinaadi võimaliku moodustumise tõttu.

10) Rasestumisealised naised ei tohi alkoholi tarbida (jookides, söögis või ravimites) atsitretiinravi

ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).

Kõige esmasemaks kontratseptsiooni meetodiks võib olla kombineeritud hormonaalsed ravimid või emakasisene vahend ja soovitatavalt lisada ka kondoomi või diafragma (pessaari) kasutamine. Väikses annuses ainult progestageeni sisaldavaid ravimeid (minipillid) ei ole soovitatav kasutada, sest nende kontratseptiivne toime võib olla ebapiisav.

Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et naiseni spermaga jõudva ravimi kogus mehelt, keda ravitakse atsitretiiniga, ei ole sedavõrd suur, et võiks tekkida teratogeensuse oht. Rasedus Atsitretiin on rasedatele vastunäidustatud (vt lõik4.3).

Imetamine Atsitretiini ei tohi määrata imetavatele naistele (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ajal Neotigason’iga on kirjeldatud öise nägemise halvenemist (vt lõik 4.8), mistõttu tuleb patsiente teavitada sellest võimalikust probleemist ja juhendada neid olema eriti ettevaatlikud autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel öisel ajal.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid täheldatakse enamikel atsitretiini saavatel patsientidel. Tavaliselt need annuse vähendamisel või ravimi ärajätmisel siiski kaovad. Ravi alguses võib täheldada mõnikord psoriaasinähtude süvenemist.

Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on A-hüpervitaminoosi sümptomid, nt huulte kuivus, mida saab leevendada rasv-võiete määrimisega.

Atsitretiini kliinilistes või turuletulekujärgsetes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool, vastavalt organ-süsteemiklassile ja esinemissagedusele. Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Candida albicans’i põhjustatud vulvovaginiit Immuunsüsteemi häired Teadmata Tüüp I ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Teadmata Meeleolu muutused, psühhootiline häire

Närvisüsteemi kahjustused Sage Peavalu

Aeg-ajalt Pearinglus Harv Perifeerne neuropaatia

Väga harv Healoomuline koljusisese rõhu tõus (vt lõik 4.4) Silma kahjustused Väga sage Limaskestade kuivus ja põletik (nt konjunktiviit,

Aeg-ajalt Ähmane nägemine

Väga harv Öise nägemise halvenemine (vt lõigud 4.4, 4.7), Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata Kuulmishäired, tinnitus Vaskulaarsed häired Teadmata Kuumahood, kapillaaride läbilaskvuse sündroom/ Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Limaskestade kuivus ja põletik (nt ninaverejooks ja Teadmata Düsfoonia Seedetrakti kahjustused Väga sage Suukuivus, janu

Sage Stomatiit, seedetrakti häired (nt kõhuvalu,

Aeg-ajalt Igemepõletik Teadmata Maitsetundlikkuse häired, rektaalne verejooks Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Hepatiit

Väga harv Kollatõbi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Keiliit, pruuritus, alopeetsia, nahakoorumine (üle

Sage Habras nahk, kleepuv nahk, dermatiit, muutused Aeg-ajalt Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe häired Sage Artralgia, müalgia

Väga harv Luuvalu, eksostoos (pika-ajalisel süsteemsel ravil Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Perifeerne turse Uuringud Väga sage Häired maksafunktsiooni uuringutes (transaminaaside

Lapsed Lastel on pärast pika-ajalist ravi etretinaadiga harva teatatud luumuutustest, sh sünnieelsest epifüüsi sulgusest, lülisamba hüperostoosist ja ekstraossaalsest kaltsifikatsioonist. Neid toimeid võib eeldada ka atsitretiini puhul. Laste kasvuparameetreid ja luude arengut tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

Diabeetikud Retinoidid võivad glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda üleannustamise korral tuleb atsitretiin koheselt ära jätta. Üleannustamise sümptomid on sarnased ägedale hüpervitaminoos A-le, nt peavalu, vertiigo, iiveldus või oksendamine, uimasus, ärrituvus ja pruuritus. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifiline ravi ei ole vajalik, sest ravimil on madal äge toksilisus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: psoriaasivastased ained süsteemseks kasutamiseks, retinoidid psoriaasi raviks, ATC-kood: D05BB02

Atsitretiin on retinoidhappe sünteetiline aromaatne analoog. Atsitretiini taluvuse prekliinilistes uuringutes ei täheldatud asjakohaseid mutageenseid ja kartsinogeenseid toimeid, samuti puudus otsene maksatoksilisus. Atsitretiin leiti loomadel olevat väga kõrge teratogeense potentsiaaliga. Kliinilistes uuringutes on leidnud kinnitust, et psoriaasi ja keratinisatsiooni häirete korral tagab atsitretiin epidermise rakkude proliferatsiooni, differentseerumise ja keratiniseerumise normaaliseerumise, kusjuures kõrvaltoimed on üldiselt talutavad. Atsitretiini toime on puhtal kujul sümptomaatiline; toimemehhanism on suuremalt jaolt veel teadmata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Atsitretiin on väga lipofiilne ja tungib hästi organismi kudedesse. Atsitretiini seonduvus plasmavalkudega on 99%. Loomkatsetes läbis atsitretiin platsentaarbarjääri kogustes, mis olid piisavalt suured loote väärarengute põhjustamiseks. Lipofiilsete omaduste tõttu võib eeldada, et atsitretiin eritub märkimisväärsetes kogustes rinnapiima. Metabolism Atsitretiin metaboliseeritakse kõrvalahela glükuroniseerimise ja lõhustamise abil isomerisatsiooni teel tema 13-cis isomeeriks (cis-atsitretiin).

Eliminatsioon Korduv-annuse uuring 21...70-aastaste patsientidega näitas atsitretiini poolväärtusajaks ligikaudu 50 tundi ja tema peamisele metaboliidile plasmas, tsis-atsitretiinile, 60 tundi, see ühend on ka teratogeenne. Atsitretiini ja tsis-atsitretiini pikima poolväärtusaja järgi, mis nendel patsientidel on täheldatud (vastavalt 96 tundi ja 123 tundi) ja arvestades lineaarset kineetikat, võib eeldada, et enam kui 99 % ravimist elimineerub 36 päeva jooksul pärast pika-ajalise ravi lõpetamist. Täpsemalt - atsitretiini ja tsis-atsitretiini plasmakontsentratsioonid langevad alla määramise tundlikkuse piiri (< 6 ng/ml) 36 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Atsitretiin eritub täielikult metaboliitidena, enamvähem võrdsetes osades neerude ja sapi kaudu.

Märkus Kliiniliselt on tõestust leidnud, et atsitretiini ja alkoholi koosmanustamisel võib moodustuda etretinaat. Kuna etretinaat on väga teratogeenne ning tema eliminatsiooni poolväärtusaeg (ligikaudu 120 päeva) on pikem kui atsitretiinil, tulebki seetõttu kontratseptsioon tagada kuni 3 aasta jooksul pärast atsitretiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4, 4.5 ja 4.6)..

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Rotid ja hiired talusid ühekordseid suukaudseid annuseid väga hästi. LD oli mõlemal liigil üle 8 g/kg. Subakuutne toksilisus Koertel, kes said 6 nädala jooksul ravi annustega 10...100 mg/kg/päevas, mida suurendati nädalaste intervallide järel, oli ravim hästi talutav.

13-cis metaboliidi manustamine annuses kuni 100 mg/kg/päevas 3 nädala jooksul põhjustas vaid vähest või mõõdukat annusest sõltuvat kolesterooli, HDL- ja LDL-kolesterooli sisalduse suurenemist.

Rottidel ei põhjustanud atsitretiin annuses 5 mg/kg/päevas 4 nädala jooksul kõrvaltoimete teket. Annused 10 või 20 mg/kg/päevas põhjustasid A-hüpervitaminoosi nähtusid nagu alkaalse fosfataasi ja plasma triglütseriidide taseme tõus, luuaine vähenemine ja luumurrud. Annused 40 ja 80 mg/kg/päevas olid halvasti talutavad. Kõigil loomadel tekkisid rasked A-hüpervitaminoosi nähud, mis olid aga pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Korduvtoksilisus Rottidel, kes said ravi suukaudsete annustega 0,5 või 1 mg/kg/päevas 26 nädala jooksul, ei ilmnenud toksilisi toimeid. Ööpäevased annused 3 mg/kg leiti põhjustavat kaalulangust, kolesterooli, triglütseriidide, alkaalse fosfataasi, HDL- ja LDL-kolesterooli taseme tõusu ja eelsoodumust luustumishäirete tekkeks. Koerad talusid üldjuhul väga hästi ööpäevaseid annuseid 5 ja 15 mg/kg 52 nädala jooksul. Histoloogiliselt leiti epidermise ja rasunäärmete kerget hüperplaasiat. Ööpäevased annused 30 ja 50 mg/kg põhjustasid samuti epidermise, rasu- ja higinäärmete hüperplaasiat, eriti välimises kuulmekäigus, ning ka leukotsütoosi ja üldseisundi muutusi. Spermiogeneesi pärssimist täheldati suurima annuse puhul. Need kõrvaltoimed olid enam väljendunud isastel kui emastel loomadel. Need toimed olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Mutageensus ja kantserogeensus In vitro ja in vivo mutageensustestid on näidanud, et atsitretiin ja tema 13-cis metaboliit ei põhjusta kromosomaalseid häireid. Rottidel, keda raviti maksimaalse annusega 3 mg/kg/päevas 2 aasta jooksul, ei leitud kantserogeense toime tunnuseid. Vastupidi: hulgituumorite ja rinnanäärme kasvajate esinemissagedus oli emasloomadel väiksem suurima annuse grupis kontrollgrupiga võrreldes. Embrüotoksilisus ja teratogeensus Rottidel, kes said raviks 7,5 mg/kg atsitretiini 7.-16. gestatsioonipäevani, ei leitud toimeid embrüole või lootele. Vähest teratogeenset toimet skeletisüsteemile täheldati pärast ööpäevase annuse 15 mg/kg kasutamist; annusel 30 mg/kg/päevas oli tugev teratogeenne toime, mis avaldus suulaelõhede ning humeruse, ulna ja radiuse väärarengute kujul.

Hiirtel ilmnes teratogeenne toime ööpäevaste annuste 3 ja 10 mg/kg puhul, mis haaras skeletisüsteemi (kolju, kõvasuulagi, pikad luud) ja erinevaid elundeid (aju, neerud, silmad).

Ööpäevase annuse 0,6 mg/kg manustamine küülikutele põhjustas ajuväärarengute ja suulaelõhede esinemissageduse vähest suurenemist. 2 mg/kg/päevas oli embrüotoksiline. Perinataalne suremus suurenes enam kui 80%-ni, mis oli seotud igemete ja jäsemete mitmesuguste väärarengute ning luustumishäiretega.

Tsütogeneetilised uuringud Inimestega seni teostatud uuringud ei ole näidanud spermiogeneesi häirete teket Neotigason’i terapeutiliste annuste kasutamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glükoos Naatriumaskorbaat Želatiin Mikrokristalliline tselluloos Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid E171

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumfooliumiga suletud PVC/PVDC blister. Pakendis 30 kõvakapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8 MÜÜGILOA NUMBER

083694

9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neotigason 10 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini. INN. Acitretinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kapsel sisaldab 16,4 mg glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel, mille valgele kapslikorpusele on musta tindiga kantud märgistus “10” ning millel on pruun kapslikaas. Kapsel on suurusega 4, pikkusega ligikaudu 14 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris, eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid.
Palmoplantaarne keratodermia.
Palmoplantaarne pustuloos.
Raskekujuline kaasasündinud ihtüoos.
Morbus Darier (keratosis follicularis).
Pityriasis rubra pilaris.

Märkus. Neotigason'i tohivad määrata ainult arstid, eelistatult dermatoloogid, kellel on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus ja kes on teadlikud Neotigasoni'i kasutamisega seotud teratogeensest ohust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Atsitretiini võivad määrata üksnes varasema süsteemsete retinoidide kasutamise kogemusega arstid, kes on teadlikud atsitretiinravi teratogneensest riskist (vt lõik 4.6).

Ravi võib katkestada psoriaasiga patsientidel, kelle kolded on piisavalt taandunud. Tagasilanguste

puhul tuleb järgida eelpool kirjeldatud annustamist.

Sarvestumishäirete korral peab säilitusannus olema võimalikult väike. Võimalusel alla 20 mg päevas ja see ei tohi mingil juhul ületada 50 mg päevas.

Lapsed Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega seotud ohte. Atsitretiin tuleks valida ainult juhul, kui alternatiivsed ravimeetodid ei ole andnud adekvaatseid tulemusi.

Annus valitakse vastavalt kehakaalule. Soovitatav algannus on 0,5 mg atsitretiini kg kehakaalu kohta ööpäevas. Mõningatel juhtudel võib vajalikuks osutuda suuremate, kuni 1 mg/kg ööpäevas annuste kasutamine piiratud aja jooksul. Ületada ei tohi maksimaalset annust 35 mg atsitretiini päevas. Säilitusannus peab olema võimalikult väike, arvestades võimalike pikaajaliste kõrvatoimetega.

Üldjuhul ei tohi ületada atsitretiini annust 0,2 mg/kg päevas (kaaluda ravimi manustamist ülepäeviti).

Kombinatsioonravi

Kui atsitretiini kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimeetoditega, võib vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele võimalikuks osutuda atsitretiini annuse vähendamine. Standardne paikne ravi võib üldjuhul jätkuda, hoolimata atsitretiinist. Raviarstiga peab arutama täiendavate lokaalsete ravimeetodite kasutamist Neotigason-ravi ajal, sh lihtsad nahahooldusmeetodid. Manustamisviis

Suukaudne. Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt soovitatavalt söögi ajal, eelistatult koos piimaga. Tähtis on kinni pidada arsti poolt määratud Neotigason'i annusest.

4.3 Vastunäidustused

Neotigason'is sisalduv toimeaine atsitretiin on tugevalt teratogeenne ning rasedad ei tohi seda kasutada. Sama kehtib ka viljakas eas naiste puhul, kui 4 nädalat enne ravi ning 3 aastat pärast ravi ei kasutata tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, vt lõik 4.6.

Rinnaga toitmine.

Ülitundlikkus toimeaine või Neotigason'i mõne abiaine või teiste retinoidide suhtes.

Raske maksafunktsiooni häire.

Raske neerufunktsiooni häire.

Krooniline hüperlipideemia.

Kuna nii Neotigason kui tetratsükliinid võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu, ei tohi neid koos manustada. Metoreksaadi ja etretinaadi kooskasutamisel on esinenud suurenenud risk hepatiidile. Sellest tulenevalt on ka metotreksaadi ja atsitretiini kombinatsioon vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Atsitretiini samaagne kasutamine A-vitamiiniga või teiste retinoididega on vastunäidustatud tulenevalt A-vitamiini hüpervitaminoosi ohust (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teratogeensed toimed NEOTIGASON on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte. NEOTIGASON on rangelt vastunäidustatud:

rasedatele;
rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud.

Patsiendil on raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris (eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid), palmoplantaarne keratodermia, palmoplantaarne pustuloos, raskekujuline kaasasündinud ihtüoos, Morbus Darier (keratosis follicularis), Pityriasis rubra pilaris (vt lõik 4.1 „Näidustused“).
Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel.
Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist. Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Patsient on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ja vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk rasestumiseks või kui ta on rasestunud.
Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Patsient on kinnitanud, et ta mõistab atsitretiini kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust.

patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud;
patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist;
patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist;
rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu. Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.

Kui atsitretiiniga ravitud naine rasestub, siis tuleb ravi katkestada ja naine tuleb suunata hindamiseks ning nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.

Rasedusuuringud Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml järgmiselt.

Järelkontrolli visiidid Järelkontrolli visiidid peavad toimuma regulaarsete ajavahemike tagant, ideaaljuhul igal kuul. Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbi viidavate igakuiste korduvate rasedusuuringute tegemise vajadus sõltub kohalikust praktikast, võttes arvesse patsiendi seksuaalset aktiivsust ja viimase aja menstruaaltsükli iseloomu (ebatavalised menstruatsioonid, vahelejäänud tsüklid või amenorröa) ning kasutatavat rasestumisvastast meetodit. Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut. Ravi lõpetamine Patsiendil tuleb teha regulaarselt rasedusuuring 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.

Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud NEOTIGASON'i väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30- päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist. Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning NEOTIGASON'i uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval. Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist.

Meessoost patsiendid Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et spermaga naiseni jõudva ravimi kogus patsiendilt, keda ravitakse NEOTIGASON'iga, ei ole piisavalt suur, et see võiks põhjustada NEOTIGASON'i teratogeenseid toimeid. Meessoost patsientidele tuleb rõhutada, et nad ei tohi oma ravimit jagada kellegi teisega, eriti naissoost isikutega.

Täiendavad ettevaatusabinõud Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi seda ravimit mitte mingil juhul anda ühelegi teisele inimesele ja et nad peavad kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõpetamist apteeki tagasi viima. Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist NEOTIGASON'iga anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk.

edasisteks rasedusuuringuteks. Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.

Seerumi kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust (tühja kõhuga) tuleb määrata enne ravi algust, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel kogu ravi vältel iga 3 kuu järel. Ravi atsitretiiniga tuleb lõpetada, kui triglütseriidide sisaldust ei ole võimalik kontrolli all hoida või kui ilmnevad pankreatiidi sümptomid. Atsitretiinravi ajal on täheldatud öise nägemise häireid. Patsiente tuleb teavitada sellest võimalikust probleemist ja hoiatada, et nad oleks eriti ettevaatlikud autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel öisel ajal. Nägemishäireid peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.8).

On olnud teateid healoomulisest intrakraniaalse rõhu tõusust. Patsiendid, kellel on tugev peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired, peavad atsitretiinravi kohe lõpetama ja nad tuleb suunata neuroloogilisele ülevaatusele ning järelvalvele (vt lõik 4.8).

Täiskasvanutele, eriti eakatele, kes saavad pikaajalist atsitretiinravi, tuleb perioodiliselt teostada kontrolle avastamaks võimalikke kõrvalekaldeid ossifikatsioonis (vt lõik 4.8). Röntgenülesvõtted lülisambast ja pikkadest luudest, kaasa arvatud randmetest ja pahkluudest, tuleb teha ravi alguses ja aastaste intervallide järel. Võimalikele luumuutustele viitavaid sümptomeid (vähenenud liikuvus, luuvalu) tuleb hoolikalt uurida. Kui sellised häired tekivad, tuleb koos patsientidega, lähtuvalt hoolikast kasu/riski suhte analüüsist, arutada ravi katkestamise võimalust.

Pärast pikaajalist ravi etretinaadiga on saadud üksikuid teateid luumuutuste kohta lastel, sh enneaegne epifüüsi sulgus, lülisamba hüperostoos ja ekstraosseoosne kaltsifitseerumine; seega võib sarnaseid toimed oodata ka atsitretiiniga. Seetõttu tuleb lastel hoolikalt jälgida kasvuparameetreid ja luude arengut. Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega kaasnevaid riske.

Tuleb rõhutada, et praeguseks ajaks ei ole teada kõik eluaegse atsitretiinraviga kaasuda võivad tagajärjed.

Ultraviolettvalguse toime võimendub retinoidravi foonil, mistõttu patsiendid peavad hoiduma liigsest päikese käes viibimisest ning vältima valguslampide kasutamist ilma kontrollita. Vajadusel tuleb kasutada kõrge faktoriga päikesekaitse kreeme, vähemalt faktor 15. Ravi retinoidide suurte annustega võib põhjustada meeleolu muutusi, sh ärrituvust, agressiivsust ja depressiooni.

Kõrge riskiga patsiendid

Diabeedi, alkoholismi, rasvtõve, kardiovaskulaarsete riskifaktorite või lipiidide ainevahetushäiretega atsitretiinravi saavatel patsientidel tuleb sagedamini kontrollida seerumi lipiidide sisaldust ja/või veresuhkru sisaldust ja muid kardiovaskulaarseid riskiindikaatoreid, nt vererõhku. Diabeetikutel võivad retinoidid glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada. Seetõttu tuleb veresuhkru sisaldust ravi algfaasis jälgida sagedamini kui tavaliselt. Kõikidel kõrge riskiga patsientidel, kellel kardiovaskulaarse riski indikaatorite näidud ei normaliseeru või halvenevad, tuleb kaaluda annuse vähendamist või atsitretiinravi ärajätmist.

Ülemaailmselt on turuletulekujärgselt väga harvadel juhtudel teatatud kapillaaride läbilaskvuse sündroomist/ retinoidhappe sündroomist.

Ülemaailmselt on turuletulekujärgselt väga harvadel juhtudel teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist.

Oluline teave abiainete kohta

Glükoos Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsitretiini samaaegne manustamine koos metotreksaadi, tetratsükliinide või A-vitamiini või teiste retinoolidega on vastunäidustatud, vt lõik 4.3.

Atsitretiini ja teiste ainete vahelisi (nt digoksiin, tsimetidiin) koostoimeid ei ole senini täheldatud.

Uuringud atsitretiini toimest kumariini-tüüpi antikoagulantide (varfariin) valkudega siduvuse võimele koostoimeid ei näidanud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Viljakas eas naised/ kontratseptsioon naistele ja meestele

Atsitretiin on väga suure teratogeensusega ühend. Ravimi kasutamine on keelatud naistel, kes võivad rasestuda ravi ajal või 3 aasta jooksul pärast ravi lõppu. Kui atsitretiini kasutatakse enne rasestumist või raseduse ajal, on väärarenguga lapse sünd väga suure tõenäosusega, hoolimata ravi pikkusest või annuse suurusest. Atsitretiin on igale fertiilses eas naisele vastunäidustatud, v.a juhul, kui on täidetud rasestumise vältimise programmi kõik tingimused:

1) Patsiendil on raske keratinisatsiooni häire, mis ei allu standardsele ravile.

2) Naine saab aru vajadusest järgida arsti juhiseid.

3) Naine saab aru ja aktsepteerib vajadust efektiivse katkematu kontratseptsiooni järele.

4) On absoluutselt hädavajalik, et viljastumisealine naine, kes saab atsitretiinravi, kasutaks

efektiivset kontratseptsiooni (eelistatult peaks kasutatama kahte meetodit) ilma katkestuseta 4 nädalat enne, ravi ajal ja 3 aastat pärast ravi lõppu. Patsienti tuleb nõustada võtma kohe arstiga ühendust, kui ta kahtlustab endal rasedust.

5) Raviga ei soovitata alustada enne kui järgmise normaalse menstruaaltsükli 2. või 3. päeval.

6) Enne ravi alustamist - kuni 3 päeva enne esimese annuse manustamist - peab olema saadud

7) Enne kui atsitretiinraviga alustatakse, peab arst andma viljastumisealisele naisele kasutatavatest

ettevaatusabinõudest täpse ülevaate, väga tõsise loote väärarengute tekke riski kohta ja võimalike tagajärgede kohta, kui ta siiski ravi ajal või 3 aasta jooksul pärast ravi lõppu rasestub.

8) Samasugust efektiivset ja katkematut kontratseptsiooni tuleb rakenda iga järgneva ravikuuri

ajal, vaatamata sellele, kui pikk on olnud vahepealne periood, ning jätkata seda 3 aastat pärast ravi lõppu.

9) Kui patsient peaks hoolimata kasutatud ettevaatusabinõudest rasestuma, on suur risk tõsiste

10) Rasestumisealised naised ei tohi alkoholi tarbida (jookides, söögis või ravimites) atsitretiinravi

ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2). Kõige esmasemaks kontratseptsiooni meetodiks võib olla kombineeritud hormonaalsed ravimid või emakasisene vahend ja soovitatavalt lisada ka kondoomi või diafragma (pessaari) kasutamine. Väikses annuses ainult progestageeni sisaldavaid ravimeid (minipillid) ei ole soovitatav kasutada, sest nende kontratseptiivne toime võib olla ebapiisav.

Imetamine Atsitretiini ei tohi määrata imetavatele naistele (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ajal Neotigason'iga on kirjeldatud öise nägemise halvenemist (vt lõik 4.8), mistõttu tuleb patsiente teavitada sellest võimalikust probleemist ja juhendada neid olema eriti ettevaatlikud autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel öisel ajal.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid täheldatakse enamikul atsitretiini saavatel patsientidel. Tavaliselt need annuse vähendamisel või ravimi ärajätmisel siiski kaovad. Ravi alguses võib täheldada mõnikord psoriaasinähtude süvenemist.

Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on A-hüpervitaminoosi sümptomid, nt huulte kuivus, mida saab leevendada rasv-võiete määrimisega.

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Candida albicans'i põhjustatud vulvovaginiit Immuunsüsteemi häired Teadmata Tüüp I ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Teadmata Meeleolu muutused, psühhootiline häire Närvisüsteemi kahjustused Sage Peavalu

Aeg-ajalt Pearinglus

Harv Perifeerne neuropaatia

Väga harv Healoomuline koljusisese rõhu tõus (vt lõik 4.4) Silma kahjustused Väga sage Aeg-ajalt Ähmane nägemine

Väga harv Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata Kuulmishäired, tinnitus Vaskulaarsed häired Teadmata Kuumahood, kapillaaride läbilaskvuse sündroom/ Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Limaskestade kuivus ja põletik (nt ninaverejooks ja Teadmata Düsfoonia Seedetrakti kahjustused Väga sage Suukuivus, janu Sage Stomatiit, seedetrakti häired (nt kõhuvalu, kõhulahtisus,

Aeg-ajalt Igemepõletik

Teadmata Maitsetundlikkuse häired, rektaalne verejooks Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Hepatiit

Väga harv Kollatõbi Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage Keiliit, pruuritus, alopeetsia, nahakoorumine (üle kogu

Sage Habras nahk, kleepuv nahk, dermatiit, muutused juuste

Aeg-ajalt Ragaadid, bulloosne dermatiit, valgustundlikkus

Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe häired Sage Väga harv Luuvalu, eksostoos (pikaajalisel süsteemsel ravil Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Perifeerne turse Uuringud Väga sage Häired maksafunktsiooni uuringutes (transaminaaside ja

Lapsed Lastel on pärast pikaajalist ravi etretinaadiga harva teatatud luumuutustest, sh sünnieelsest epifüüsi sulgusest, lülisamba hüperostoosist ja ekstraossaalsest kaltsifikatsioonist. Neid toimeid võib eeldada ka atsitretiini puhul. Laste kasvuparameetreid ja luude arengut tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

Diabeetikud Retinoidid võivad glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Ägeda üleannustamise korral tuleb atsitretiin kohe ära jätta. Üleannustamise sümptomid on sarnased ägeda A-hüpervitaminoosiga, nt peavalu, vertiigo, iiveldus või oksendamine, uimasus, ärrituvus ja pruuritus. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifiline ravi ei ole vajalik, sest ravimil on madal äge toksilisus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: psoriaasivastased ained süsteemseks kasutamiseks, retinoidid psoriaasi raviks, ATC-kood: D05BB02

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Atsitretiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub keskmiselt 1...4 tundi pärast kapsli manustamist. Suukaudselt manustatud atsitretiini biosaadavus on parim siis, kui seda võetakse koos toiduga. Ühekordse annuse biosaadavus on ligikaudu 60%, kuid see võib patsientide vahel oluliselt varieeruda (vahemikus 36.. .95%). Jaotumine Atsitretiin on väga lipofiilne ja tungib hästi organismi kudedesse. Atsitretiini seonduvus plasmavalkudega on 99%. Loomkatsetes läbis atsitretiin platsentaarbarjääri kogustes, mis olid piisavalt suured loote väärarengute põhjustamiseks. Lipofiilsete omaduste tõttu võib eeldada, et atsitretiin eritub märkimisväärsetes kogustes rinnapiima.

Metabolism Atsitretiin metaboliseeritakse kõrvalahela glükuroniseerimise ja lõhustamise abil isomerisatsiooni teel tema 13-cis isomeeriks (cis-atsitretiin).

Eliminatsioon Korduvannuse uuring 21...70-aastaste patsientidega näitas atsitretiini poolväärtusajaks ligikaudu 50 tundi ja tema peamisele metaboliidile plasmas, tsis-atsitretiinile, 60 tundi, see ühend on ka teratogeenne. Atsitretiini ja tsis-atsitretiini pikima poolväärtusaja järgi, mis nendel patsientidel on täheldatud (vastavalt 96 tundi ja 123 tundi) ja arvestades lineaarset kineetikat, võib eeldada, et enam kui 99% ravimist elimineerub 36 päeva jooksul pärast pikaajalise ravi lõpetamist. Täpsemalt - atsitretiini ja tsis-atsitretiini plasmakontsentratsioonid langevad alla määramise tundlikkuse piiri (< 6 ng/ml) 36 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Atsitretiin eritub täielikult metaboliitidena, enam- vähem võrdsetes osades neerude ja sapi kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Rotid ja hiired talusid ühekordseid suukaudseid annuseid väga hästi. LD oli mõlemal liigil üle 8 g/kg. Subakuutne toksilisus Koertel, kes said 6 nädala jooksul ravi annustega 10...100 mg/kg päevas, mida suurendati nädalaste intervallide järel, oli ravim hästi talutav.

13-cis metaboliidi manustamine annuses kuni 100 mg/kg päevas 3 nädala jooksul põhjustas vaid vähest või mõõdukat annusest sõltuvat kolesterooli, HDL- ja LDL-kolesterooli sisalduse suurenemist.

Rottidel ei põhjustanud atsitretiin annuses 5 mg/kg päevas 4 nädala jooksul kõrvaltoimete teket. Annused 10 või 20 mg/kg päevas põhjustasid A-hüpervitaminoosi nähtusid, nagu alkaalse fosfataasi ja plasma triglütseriidide taseme tõus, luuaine vähenemine ja luumurrud. Annused 40 ja 80 mg/kg päevas olid halvasti talutavad. Kõigil loomadel tekkisid rasked A-hüpervitaminoosi nähud, mis olid aga pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Korduvtoksilisus Rottidel, kes said ravi suukaudsete annustega 0,5 või 1 mg/kg päevas 26 nädala jooksul, ei ilmnenud toksilisi toimeid. Ööpäevased annused 3 mg/kg leiti põhjustavat kaalulangust, kolesterooli, triglütseriidide, alkaalse fosfataasi, HDL- ja LDL-kolesterooli taseme tõusu ja eelsoodumust luustumishäirete tekkeks. Koerad talusid üldjuhul väga hästi ööpäevaseid annuseid 5 ja 15 mg/kg 52 nädala jooksul. Histoloogiliselt leiti epidermise ja rasunäärmete kerget hüperplaasiat. Ööpäevased annused 30 ja 50 mg/kg põhjustasid samuti epidermise, rasu- ja higinäärmete hüperplaasiat, eriti välimises kuulmekäigus, ning ka leukotsütoosi ja üldseisundi muutusi. Spermiogeneesi pärssimist täheldati suurima annuse puhul. Need kõrvaltoimed olid enam väljendunud isastel kui emastel loomadel. Need toimed olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Embrüotoksilisus ja teratogeensus Rottidel, kes said raviks 7,5 mg/kg atsitretiini 7.-16. gestatsioonipäevani, ei leitud toimeid embrüole või lootele. Vähest teratogeenset toimet skeletisüsteemile täheldati pärast ööpäevase annuse 15 mg/kg kasutamist; annusel 30 mg/kg päevas oli tugev teratogeenne toime, mis avaldus suulaelõhede ning humeruse, ulna ja radiuse väärarengute kujul.

Hiirtel ilmnes teratogeenne toime ööpäevaste annuste 3 ja 10 mg/kg puhul, mis haaras skeletisüsteemi (kolju, kõvasuulagi, pikad luud) ja erinevaid elundeid (aju, neerud, silmad).

Ööpäevase annuse 0,6 mg/kg manustamine küülikutele põhjustas ajuväärarengute ja suulaelõhede esinemissageduse vähest suurenemist. 2 mg/kg päevas oli embrüotoksiline. Perinataalne suremus suurenes enam kui 80%-ni, mis oli seotud igemete ja jäsemete mitmesuguste väärarengute ning luustumishäiretega. Tsütogeneetilised uuringud Inimestega seni teostatud uuringud ei ole näidanud spermiogeneesi häirete teket Neotigason'i terapeutiliste annuste kasutamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pihustuskuivatatud vedel glükoos Naatriumaskorbaat Želatiin Mikrokristalliline tselluloos Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)

Söödav tint (koostis: šellak, propüleenglükool, isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid, N- butüülalkohol ja must raudoksiid (E172))

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg kõvakapslid, 30 tk või 100 tk blisterpakendis (Al/PVC/PVDC). Blistrid on paigutatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1025221

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.03.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neotigason 10 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini. INN. Acitretinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 16,4 mg glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Valge kapslikeha ja pruuni kapslikaanega kõvakapsel, millele on musta tindiga trükitud “10”. Kapsel on suurusega 4.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris, eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid.
Palmoplantaarne keratodermia.
Palmoplantaarne pustuloos.
Raskekujuline kaasasündinud ihtüoos.
Morbus Darier (keratosis follicularis).
Pityriasis rubra pilaris.

Märkus. Neotigason’i tohivad määrata ainult arstid, eelistatult dermatoloogid, kellel on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus ja kes on teadlikud Neotigasoni’i kasutamisega seotud teratogeensest ohust.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Atsitretiini võivad määrata üksnes varasema süsteemsete retinoidide kasutamise kogemusega arstid, kes on teadlikud atsitretiinravi teratogneensest riskist (vt lõik 4.6).

Täiskasvanud ja eakad Soovitatav algannus on 30 mg (3 kapslit) üks kord ööpäevas 2...4 nädala jooksul. Pärast algannuse manustamist sel ajavahemikul peaks koldelised piirkonnad nahal andma märgatavat ravivastust ja/või peaksid ilmnema kõrvaltoimed. Säilitusannus peab olema kohandatud ravi efektiivsuse ja taluvuse järgi. Üldjuhul tagab ööpäevane

annus 30 mg atsitretiini veel 6...8 nädala jooksul optimaalse ravitulemuse psoriaasi korral. Pärast ravi algfaasi võib mõnel juhul vajalikuks osutuda annuse suurendamine kuni maksimaalselt 75 mg-ni päevas.

Ravi võib katkestada psoriaasiga patsientidel, kelle kolded on piisavalt taandunud. Tagasilanguste puhul tuleb järgida eelpool kirjeldatud annustamist.

Sarvestumishäirete korral peab säilitusannus olema võimalikult väike. Võimalusel alla 20 mg päevas ja see ei tohi mingil juhul ületada 50 mg päevas.

Lapsed Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega seotud ohte. Atsitretiin tuleb valida ainult juhul, kui alternatiivsed ravimeetodid ei ole andnud adekvaatseid tulemusi.

Üldjuhul ei tohi ületada atsitretiini annust 0,2 mg/kg päevas (kaaluda ravimi manustamist ülepäeviti).

Kombinatsioonravi Kui atsitretiini kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimeetoditega, võib vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele võimalikuks osutuda atsitretiini annuse vähendamine. Standardne paikne ravi võib üldjuhul jätkuda hoolimata atsitretiinist. Raviarstiga peab arutama täiendavate lokaalsete ravimeetodite kasutamist ravi ajal Neotigason’iga, sh lihtsad nahahooldusmeetodid.

Manustamisviis

Suukaudne. Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt soovitatavalt söögi ajal, eelistatult koos piimaga. Tähtis on kinni pidada arsti poolt määratud Neotigason’i annusest.

4.3 Vastunäidustused

Rinnaga toitmine.

Ülitundlikkus toimeaine või Neotigason’i mõne abiaine või teiste retinoidide suhtes.

Raske maksafunktsiooni häire. Raske neerufunktsiooni häire.

Krooniline hüperlipideemia.

Kuna nii Neotigason kui tetratsükliinid võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu, ei tohi neid koos manustada.

Metoreksaadi ja etretinaadi kooskasutamisel on esinenud suurenenud risk hepatiidile. Sellest tulenevalt on ka metotreksaadi ja atsitretiini kombinatsioon vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Atsitretiini samaagne kasutamine A-vitamiiniga või teiste retinoididega on vastunäidustatud tulenevalt A-vitamiini hüpervitaminoosi ohust (vt lõik 4.5).

4.3 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teratogeensed toimed Neotigason on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte. Neotigason on rangelt vastunäidustatud:

rasedatele;
rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud.

Raseduse ennetusprogramm See ravimpreparaat on TERATOGEENNE. Atsitretiin on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik allpool nimetatud tingimused on täidetud:

Patsiendil on raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris (eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid), palmoplantaarne keratodermia, palmoplantaarne pustuloos, raskekujuline kaasasündinud ihtüoos, Morbus Darier (keratosis follicularis), Pityriasis rubra pilaris (vt lõik 4.1 „Näidustused“).
Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel.
Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist. Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Patsient on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ja vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk rasestumiseks või kui ta on rasestunud.
Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Patsient on kinnitanud, et ta mõistab atsitretiini kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust.

Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.

Arst peab olema veendunud, et:

patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud;
patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist;
patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist,

ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist;

rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu. Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.

Kui atsitretiiniga ravitud naine rasestub, siis tuleb ravi katkestada ja naine tuleb suunata hindamiseks ning nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.

Kui naine rasestub pärast ravi lõpetamist, on endiselt risk raskete väärarendite tekkeks lootel. See risk püsib ravimi täieliku eritumiseni organismist, milleks on 3 aastat pärast ravi lõpetamist.

Kontratseptsioon Naispatsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasestumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni. Kui ravimit määrav arst arvab, et ei ole pädev sellist nõu andma, siis tuleb patsient suunata vastava tervishoiutöötaja juurde. Miinimumnõudena peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit. Kontratseptsiooniga tuleb alustada vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist ning jätkata kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga, seda ka amenorröaga patsientidel. Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.

Rasedusuuringud Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml järgmiselt.

Järelkontrolli visiidid Järelkontrolli visiidid peavad toimuma regulaarsete ajavahemike tagant, ideaaljuhul iga kuu. Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbi viidavate igakuiste korduvate rasedusuuringute tegemise vajadus sõltub kohalikust praktikast, võttes arvesse patsiendi seksuaalset aktiivsust ja viimase aja menstruaaltsükli iseloomu (ebatavalised menstruatsioonid, vahelejäänud tsüklid või amenorröa) ning kasutatavat rasestumisvastast meetodit. Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut. Ravi lõpetamine Patsiendil tuleb teha regulaarselt rasedusuuring 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.

Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud Neotigason’i väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30- päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist. Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning Neotigason’i uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval. Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist.

Meessoost patsiendid Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et spermaga naiseni jõudva ravimi kogus patsiendilt, keda ravitakse Neotigason’iga, ei ole piisavalt suur, et see võiks põhjustada Neotigason’i teratogeenseid toimeid. Meessoost patsientidele tuleb rõhutada, et nad ei tohi oma ravimit jagada

kellegi teisega, eriti naissoost isikutega.

Täiendavad ettevaatusabinõud Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi seda ravimit mitte mingil juhul anda ühelegi teisele inimesele ja et nad peavad kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõpetamist apteeki tagasi viima. Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk.

Koolitusmaterjal Selleks, et aidata ravimit määravatel arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida loote kokkupuudet atsitretiiniga, on müügiloa hoidja koostanud koolitusmaterjali, et kinnistada hoiatusi atsitretiini teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni osas enne ravi alustamist ning esitada juhised edasisteks rasedusuuringuteks. Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.

Psühhiaatrilised häired Süsteemselt manustatavate retinoididega, sealhulgas atsitretiiniga ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest, meeleolu muutustest ja psühhootilistest häiretest. Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon. Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama. Perekonna ja sõprade teadlikkus sellest ohust võib olla kasulik vaimse tervise halvenemise kindlakstegemisel.

Kliiniline kogemus on näidanud, et atsitretiini ja alkoholi koosmanustamisel võib moodustuda etretinaat. Etretinaat on väga teratogeenne ja pikema poolväärtusajaga ühend (ligikaudu 120 päeva) kui atsitretiin. Rasestumisealised naised ei tohi ravi ajal atsitretiiniga ja kuni 2 kuud pärast ravikuuri lõppu alkoholi tarbida (jookidena, toidus või ravimites).

Seerumi kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust (tühja kõhuga) tuleb määrata enne ravi algust, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel kogu ravi vältel iga 3 kuu järel. Ravi atsitretiiniga tuleb lõpetada, kui triglütseriidide sisaldust ei ole võimalik kontrolli all hoida või kui ilmnevad pankreatiidi sümptomid. Atsitretiinravi ajal on täheldatud öise nägemise häireid. Patsiente tuleb teavitada sellest võimalikust probleemist ja hoiatada, et nad oleks eriti ettevaatlikud autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel öisel ajal. Nägemishäireid peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.8).

Täiskasvanutele, eriti eakatele, kes saavad pikaajalist atsitretiinravi, tuleb perioodiliselt teostada kontrolle avastamaks võimalikke kõrvalekaldeid ossifikatsioonis (vt lõik 4.8). Röntgenülesvõtted lülisambast ja pikkadest luudest, kaasa arvatud randmetest ja pahkluudest, tuleb teha ravi alguses ja aastaste intervallide järel. Võimalikele luumuutustele viitavaid sümptomeid (vähenenud liikuvus, luuvalu) tuleb hoolikalt uurida. Kui sellised häired tekivad, tuleb koos patsientidega, lähtuvalt hoolikast kasu/riski suhte analüüsist, arutada ravi katkestamise võimalust.

Pärast pikaajalist ravi etretinaadiga on saadud üksikuid teateid luumuutuste kohta lastel, sh enneaegne epifüüsi sulgus, lülisamba hüperostoos ja ekstraosseoosne kaltsifitseerumine; seega võib sarnaseid

toimed oodata ka atsitretiiniga. Seetõttu tuleb lastel hoolikalt jälgida kasvuparameetreid ja luude arengut. Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega kaasnevaid riske.

Tuleb rõhutada, et praeguseks ajaks ei ole teada kõik eluaegse atsitretiinraviga kaasuda võivad tagajärjed.

Ultraviolett-valguse toime võimendub retinoidravi foonil, mistõttu patsiendid peavad hoiduma liigsest päikese käes viibimisest ning vältima valguslampide kasutamist ilma kontrollita. Vajadusel tuleb kasutada kõrge faktoriga päikesekaitse kreeme, vähemalt faktor 15.

Ravi retinoidide suurte annustega võib põhjustada meeleolu muutusi, sh ärrituvust, agressiivsust ja depressiooni.

Kõrge riskiga patsiendid Diabeedi, alkoholismi, rasvtõve, kardiovaskulaarsete riskifaktorite või lipiidide ainevahetushäiretega atsitretiinravi saavatel patsientidel tuleb sagedamini kontrollida seerumi lipiidide sisaldust ja/või veresuhkru sisaldust ja muid kardiovaskulaarseid riskiindikaatoreid, nt vererõhku. Diabeetikutel võivad retinoidid glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada. Seetõttu tuleb veresuhkru sisaldust ravi algfaasis jälgida sagedamini kui tavaliselt. Kõikidel kõrge riskiga patsientidel, kellel kardiovaskulaarse riski indikaatorite näidud ei normaliseeru või halvenevad, tuleb kaaluda annuse vähendamist või atsitretiinravi ärajätmist.

Ülemaailmselt on turuletulekujärgselt väga harvadel juhtudel teatatud kapillaaride läbilaskvuse sündroomist/retinoidhappe sündroomist.

Ülemaailmselt on turuletulekujärgselt väga harvadel juhtudel teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist.

Oluline teave abiainete kohta

Glükoos Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.4 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsitretiini samaaegne manustamine koos metotreksaadi, tetratsükliinide või A-vitamiini või teiste retinoolidega on vastunäidustatud, vt lõik 4.3.

Uuringus tervete vabatahtlikega tekitas atsitretiini ühekordse annuse manustamine koos alkoholiga etretinaadi moodustumise, mis on väga teratogeenne ühend. Selle metabolismi mehhanism ei ole päris selge, seega ei ole teada, kas ka teised koostoimed on võimalikud. Seetõttu ei tohi rasestumisealised naised atsitretiinravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga alkoholi tarbida (jookides, söögis või ravimites) (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Kui atsitretiini manustatakse koos fenütoiiniga, peab meeles pidama, et atsitretiin vähendab osaliselt fenütoiini seondumist plasmavalkudega. Selle toime kliiniline tähtsus ei ole veel teada.

Atsitretiini ja teiste ainete vahelisi (nt digoksiin, tsimetidiin) koostoimeid ei ole senini täheldatud.

Uuringud atsitretiini toimest kumariini-tüüpi antikoagulantide (varfariin) valkudega siduvuse võimele koostoimeid ei näidanud.

4.5 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Viljakas eas naised/ kontratseptsioon naistele ja meestele

Atsitretiin on väga suure teratogeensusega ühend. Ravimi kasutamine on keelatud naistel, kes võivad rasestuda ravi ajal või 3 aasta jooksul pärast ravi lõppu. Kui atsitretiini kasutatakse enne rasestumist või raseduse ajal, on väärarenguga lapse sünd väga suure tõenäosusega, hoolimata ravi pikkusest või annuse suurusest.

Atsitretiin on igale fertiilses eas naisele vastunäidustatud, v.a juhul, kui on täidetud rasestumise vältimise programmi kõik tingimused:

1) Patsiendil on raske keratinisatsiooni häire, mis ei allu standardsele ravile.

2) Naine saab aru vajadusest järgida arsti juhiseid.

3) Naine saab aru ja aktsepteerib vajadust efektiivse katkematu kontratseptsiooni järele.

4) On absoluutselt hädavajalik, et viljastumisealine naine, kes saab atsitretiinravi, kasutaks

efektiivset kontratseptsiooni (eelistatult peaks kasutatama kahte meetodit) ilma katkestuseta 4 nädalat enne, ravi ajal ja 3 aastat pärast ravi lõppu. Patsienti tuleb nõustada võtma kohe arstiga ühendust, kui ta kahtlustab endal rasedust.

5) Raviga ei soovitata alustada enne kui järgmise normaalse menstruaaltsükli 2. või 3. päeval.

6) Enne ravi alustamist – kuni 3 päeva enne esimese annuse manustamist - peab olema saadud

7) Enne kui atsitretiinraviga alustatakse, peab arst andma viljastumisealisele naisele

kasutatavatest ettevaatusabinõudest täpse ülevaate väga tõsise loote väärarengute tekke riski kohta ja võimalike tagajärgede kohta, kui ta siiski ravi ajal või 3 aasta jooksul pärast ravi lõppu rasestub.

8) Samasugust efektiivset ja katkematut kontratseptsiooni tuleb rakenda iga järgneva ravikuuri

ajal, vaatamata sellele, kui pikk on olnud vahepealne periood, ning jätkata seda 3 aastat pärast ravi lõppu.

9) Kui patsient peaks hoolimata kasutatud ettevaatusabinõudest rasestuma, on suur risk tõsiste

loote väärarengute tekkeks (sh näokolju defektid, südame ja veresoonte või KNS väärarengud, skeleti ja harkelundi defektid) ning suurenenud iseeneslike abortide teke. Risk on eriti suur atsitretiinravi ajal ning 2 kuud pärast ravi lõppu. Kuni 3 aastat pärast atsitretiinravi lõppu risk väheneb (eriti naistel, kes ei ole alkoholi tarbinud), kuid seda ei saa täielikult välistada etretinaadi võimaliku moodustumise tõttu.

10) Rasestumisealised naised ei tohi alkoholi tarbida (jookides, söögis või ravimites)

atsitretiinravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2). Kõige esmasemaks kontratseptsiooni meetodiks võib olla kombineeritud hormonaalsed ravimid või emakasisene vahend ja soovitatavalt lisada ka kondoomi või diafragma (pessaari) kasutamine. Väikses annuses ainult progestageeni sisaldavaid ravimeid (minipillid) ei ole soovitatav kasutada, sest nende kontratseptiivne toime võib olla ebapiisav.

Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et naiseni spermaga jõudva ravimi kogus mehelt, keda ravitakse atsitretiiniga, ei ole sedavõrd suur, et võiks tekkida teratogeensuse oht.

Rasedus Atsitretiin on rasedatele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Atsitretiini ei tohi määrata imetavatele naistele (vt lõik 4.3).

4.6 Toime reaktsioonikiirusele

4.7 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on A-hüpervitaminoosi sümptomid, nt huulte kuivus, mida saab leevendada rasv-võiete määrimisega.

Atsitretiini kliinilistes või turuletulekujärgsetes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool, vastavalt organ-süsteemiklassile ja esinemissagedusele. Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Aeg-ajalt Pearinglus

Harv Perifeerne neuropaatia

Väga harv Healoomuline koljusisese rõhu tõus (vt lõik 4.4) Silma kahjustused Väga sage Limaskestade kuivus ja põletik (nt konjunktiviit,

Aeg-ajalt Ähmane nägemine

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Limaskestade kuivus ja põletik (nt ninaverejooks ja Teadmata Düsfoonia Seedetrakti häired Väga sage Suukuivus, janu Sage Stomatiit, seedetrakti häired (nt kõhuvalu, Aeg-ajalt Igemepõletik

Teadmata Maitsetundlikkuse häired, rektaalne verejooks Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Hepatiit

Väga harv Kollatõbi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Keiliit, pruuritus, alopeetsia, nahakoorumine (üle

Sage Habras nahk, kleepuv nahk, dermatiit, muutused

Aeg-ajalt Ragaadid, bulloosne dermatiit, valgustundlikkus

Teadmata Püogeenne granuloom, ripsmete kadu, Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage Väga harv Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Perifeerne turse Uuringud Väga sage Häired maksafunktsiooni uuringutes (transaminaaside

Lapsed

Lastel on pärast pikaajalist ravi etretinaadiga harva teatatud luumuutustest, sh sünnieelsest epifüüsi sulgusest, lülisamba hüperostoosist ja ekstraossaalsest kaltsifikatsioonist. Neid toimeid võib eeldada ka atsitretiini puhul. Laste kasvuparameetreid ja luude arengut tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

Diabeetikud Retinoidid võivad glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Ägeda üleannustamise korral tuleb atsitretiin kohe ära jätta. Üleannustamise sümptomid on sarnased ägeda A-hüpervitaminoosiga, nt peavalu, vertiigo, iiveldus või oksendamine, uimasus, ärrituvus ja pruuritus. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifiline ravi ei ole vajalik, sest ravimil on madal äge toksilisus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: psoriaasivastased ained süsteemseks kasutamiseks, retinoidid psoriaasi raviks, ATC-kood: D05BB02

Atsitretiin on retinoidhappe sünteetiline aromaatne analoog. Atsitretiini taluvuse prekliinilistes uuringutes ei täheldatud asjakohaseid mutageenseid ja kartsinogeenseid toimeid, samuti puudus otsene maksatoksilisus. Atsitretiin leiti loomadel olevat väga kõrge teratogeense potentsiaaliga. Kliinilistes uuringutes on leidnud kinnitust, et psoriaasi ja keratinisatsiooni häirete korral tagab atsitretiin epidermise rakkude proliferatsiooni, differentseerumise ja keratiniseerumise normaaliseerumise, kusjuures kõrvaltoimed on üldiselt talutavad. Atsitretiini toime on puhtal kujul sümptomaatiline; toimemehhanism on suuremalt jaolt veel teadmata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Metabolism Atsitretiin metaboliseeritakse kõrvalahela glükuroniseerimise ja lõhustamise abil isomerisatsiooni teel tema 13-cis isomeeriks (cis-atsitretiin).

täheldatud (vastavalt 96 tundi ja 123 tundi) ja arvestades lineaarset kineetikat, võib eeldada, et enam kui 99% ravimist elimineerub 36 päeva jooksul pärast pikaajalise ravi lõpetamist. Täpsemalt - atsitretiini ja tsis-atsitretiini plasmakontsentratsioonid langevad alla määramise tundlikkuse piiri (< 6 ng/ml) 36 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Atsitretiin eritub täielikult metaboliitidena, enam-vähem võrdsetes osades neerude ja sapi kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Rotid ja hiired talusid ühekordseid suukaudseid annuseid väga hästi. LD50 oli mõlemal liigil üle 8 g/kg.

Subakuutne toksilisus Koertel, kes said 6 nädala jooksul ravi annustega 10...100 mg/kg/päev, mida suurendati nädalaste intervallide järel, oli ravim hästi talutav.

13-cis metaboliidi manustamine annuses kuni 100 mg/kg/päev 3 nädala jooksul põhjustas vaid vähest või mõõdukat annusest sõltuvat kolesterooli, HDL- ja LDL-kolesterooli sisalduse suurenemist.

Rottidel ei põhjustanud atsitretiin annuses 5 mg/kg/päev 4 nädala jooksul kõrvaltoimete teket. Annused 10 või 20 mg/kg/päev põhjustasid A-hüpervitaminoosi nähtusid, nagu alkaalse fosfataasi ja plasma triglütseriidide taseme tõus, luuaine vähenemine ja luumurrud. Annused 40 ja 80 mg/kg/päev olid halvasti talutavad. Kõigil loomadel tekkisid rasked A-hüpervitaminoosi nähud, mis olid aga pöörduvad pärast ravi lõpetamist.

Korduvtoksilisus Rottidel, kes said ravi suukaudsete annustega 0,5 või 1 mg/kg/päev 26 nädala jooksul, ei ilmnenud toksilisi toimeid. Ööpäevased annused 3 mg/kg leiti põhjustavat kaalulangust, kolesterooli, triglütseriidide, alkaalse fosfataasi, HDL- ja LDL-kolesterooli taseme tõusu ja eelsoodumust luustumishäirete tekkeks. Koerad talusid üldjuhul väga hästi ööpäevaseid annuseid 5 ja 15 mg/kg 52 nädala jooksul. Histoloogiliselt leiti epidermise ja rasunäärmete kerget hüperplaasiat. Ööpäevased annused 30 ja 50 mg/kg põhjustasid samuti epidermise, rasu- ja higinäärmete hüperplaasiat, eriti välimises kuulmekäigus, ning ka leukotsütoosi ja üldseisundi muutusi. Spermiogeneesi pärssimist täheldati suurima annuse puhul. Need kõrvaltoimed olid enam väljendunud isastel kui emastel loomadel. Need toimed olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist. Mutageensus ja kantserogeensus In vitro ja in vivo mutageensustestid on näidanud, et atsitretiin ja tema 13-cis metaboliit ei põhjusta kromosomaalseid häireid. Rottidel, keda raviti maksimaalse annusega 3 mg/kg/päev 2 aasta jooksul, ei leitud kantserogeense toime tunnuseid. Vastupidi: hulgituumorite ja rinnanäärme kasvajate esinemissagedus oli emasloomadel väiksem suurima annuse grupis kontrollgrupiga võrreldes.

Embrüotoksilisus ja teratogeensus Rottidel, kes said raviks 7,5 mg/kg atsitretiini 7.-16. gestatsioonipäevani, ei leitud toimeid embrüole või lootele. Vähest teratogeenset toimet skeletisüsteemile täheldati pärast ööpäevase annuse 15 mg/kg kasutamist; annusel 30 mg/kg/päev oli tugev teratogeenne toime, mis avaldus suulaelõhede ning humeruse, ulna ja radiuse väärarengute kujul.

Hiirtel ilmnes teratogeenne toime ööpäevaste annuste 3 ja 10 mg/kg puhul, mis haaras skeletisüsteemi (kolju, kõvasuulagi, pikad luud) ja erinevaid elundeid (aju, neerud, silmad).

Ööpäevase annuse 0,6 mg/kg manustamine küülikutele põhjustas ajuväärarengute ja suulaelõhede esinemissageduse vähest suurenemist. 2 mg/kg/päev oli embrüotoksiline. Perinataalne suremus suurenes enam kui 80%-ni, mis oli seotud igemete ja jäsemete mitmesuguste väärarengute ning luustumishäiretega.

Tsütogeneetilised uuringud Inimestega seni teostatud uuringud ei ole näidanud spermiogeneesi häirete teket Neotigason’i terapeutiliste annuste kasutamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel pihustuskuivatatud glükoos Naatriumaskorbaat Želatiin Mikrokristalliline tselluloos Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Trükitint (šellak, propüleenglükool, isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid, N-butüülalkohol ja must raudoksiid (E172))

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/PVC/PVDC blistrid, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendis 30 kõvakapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1243826

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.03.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neotigason 10 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini. INN. Acitretinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kapsel sisaldab 16,4 mg glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge kapslikorpuse ja pruuni kapslikaanega kõvakapsel, mille kapslikorpusel on musta tindiga trükitud “10”. Kapsel on suurusega 4, pikkusega ligikaudu 14 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris, eriti erütrodermilised ja

pustuloossed vormid.

Palmoplantaarne keratodermia.
Palmoplantaarne pustuloos.
Raskekujuline kaasasündinud ihtüoos.
Morbus Darier (keratosis follicularis).
Pityriasis rubra pilaris.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Atsitretiini võivad määrata üksnes varasema süsteemsete retinoidide kasutamise kogemusega arstid, kes on teadlikud atsitretiinravi teratogneensest riskist (vt lõik 4.6).

Ravi võib katkestada psoriaasiga patsientidel, kelle kolded on piisavalt taandunud. Tagasilanguste puhul tuleb järgida eelpool kirledatud annustamist.

Sarvestumishäirete korral peab säilitusannus olema võimalikult väike. Võimalusel alla 20 mg päevas ja see ei tohi mingil juhul ületada 50 mg päevas.

Lapsed Pikaajalise ravi võimalikke raskeid kõrvaltoimeid silmas pidades tuleb hoolikalt kaaluda ravist saadavat kasu ja sellega seotud ohte. Atsitretiin tuleks valida ainult juhul, kui alternatiivsed ravimeetodid ei ole andnud adekvaatseid tulemusi.

Üldjuhul ei tohi ületada atsitretiini annust 0,2 mg/kg päevas (kaaluda ravimi manustamist ülepäeviti).

Manustamisviis

Suukaudne. Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt soovitatavalt söögi ajal, eelistatult koos piimaga. Tähtis on kinni pidada arsti poolt määratud Neotigason’i annusest.

4.3 Vastunäidustused

Rinnaga toitmine.

Ülitundlikkus toimeaine või Neotigason’i mõne abiaine või teiste retinoidide suhtes.

Raske maksafunktsiooni häire.

Raske neerufunktsiooni häire.

Krooniline hüperlipideemia.

Kuna nii Neotigason kui tetratsükliinid võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu, ei tohi neid koos manustada.

Metoreksaadi ja etretinaadi kooskasutamisel on esinenud suurenenud risk hepatiidile. Sellest tulenevalt on ka metotreksaadi ja atsitretiini kombinatsioon vastunäidustatud (vr lõik 4.5.)

Atsitretiini samaagne kasutamine A-vitamiiniga või teiste retinoididega on vastunäidustatud tulenevalt A- vitamiini hüpervitaminoosi ohust (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teratogeensed toimed NEOTIGASON on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte. NEOTIGASON on rangelt vastunäidustatud:

rasedatele;
rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused

on täidetud.

Patsiendil on raskekujuline teistele ravimeetoditele resistentne psoriasis vulgaris (eriti erütrodermilised ja pustuloossed vormid), palmoplantaarne keratodermia, palmoplantaarne pustuloos, raskekujuline kaasasündinud ihtüoos, Morbus Darier (keratosis follicularis), Pityriasis rubra pilaris (vt lõik 4.1 „Näidustused“).
Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel.
Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist. Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Patsient on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ja vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk rasestumiseks või kui ta on rasestunud.

Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Patsient on kinnitanud, et ta mõistab atsitretiini kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust.

Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.

Arst peab olema veendunud, et:

patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud;
patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist;
patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist;
rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu. Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.

Kui atsitretiiniga ravitud naine rasestub, siis tuleb ravi katkestada ja naine tuleb suunata hindamiseks ning nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde. Kui naine rasestub pärast ravi lõpetamist, on endiselt risk raskete väärarendite tekkeks lootel. See risk püsib ravimi täieliku eritumiseni organismist, milleks on 3 aastat pärast ravi lõpetamist.

Kontratseptsioon Naispatsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasestumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni. Kui ravimit määrav arst arvab, et ei ole pädev sellist nõu andma, siis tuleb patsient suunata vastava tervishoiutöötaja juurde. Miinimumnõudena peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit. Kontratseptsiooniga tuleb alustada vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist ning jätkata kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga, seda ka amenorröaga patsientidel. Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.

Rasedusuuringud Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml järgmiselt.

rasestumisvastast meetodit. Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut.

Ravi lõpetamine Patsiendil tuleb teha regulaarselt rasedusuuring 1...3-kuuliste intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.

Ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud NEOTIGASON’i väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30-päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist. Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning NEOTIGASON’i uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval. Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist.

Psühhiaatrilised häired Süsteemselt manustatavate retinoididega, sealhulgas atsitretiiniga ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest ja meeleolu muutustest. Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon. Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama. Perekonna ja sõprade teadlikkus sellest ohust võib olla kasulik vaimse tervise halvenemise kindlakstegemisel.

Tuleb rõhutada, et praeguseks ajaks ei ole teada kõik eluaegse atsitretiinraviga kaasuda võivad tagajärjed.

Ravi retinoidide suurte annustega võib põhjustada meeleolu muutusi, sh ärrituvust, agressiivsust ja depressiooni.

Ülemaailmselt on turuletulekujärgselt väga harvadel juhtudel teatatud kapillaaride läbilaskvuse sündroomist/retinoidhappe sündroomist.

Ülemaailmselt on turuletulekujärgselt väga harvadel juhtudel teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist.

Oluline teave abiainete kohta

Glükoos

Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Naatrium See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsitretiini samaaegne manustamine koos metotreksaadi, tetratsükliinide või A-vitamiini või teiste retinoolidega on vastunäidustatud, vt lõik 4.3.

Atsitretiini ja teiste ainete vahelisi (nt digoksiin, tsimetidiin) koostoimeid ei ole senini täheldatud.

Uuringud atsitretiini toimest kumariini-tüüpi antikoagulantide (varfariin) valkudega siduvuse võimele koostoimeid ei näidanud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Viljakas eas naised/ kontratseptsioon naistele ja meestele

Atsitretiin on igale fertiilses eas naisele vastunäidustatud, v.a juhul, kui on täidetud rasestumise vältimise programmi kõik tingimused:

1) Patsiendil on raske keratinisatsiooni häire, mis ei allu standardsele ravile.

2) Naine saab aru vajadusest järgida arsti juhiseid.

3) Naine saab aru ja aktsepteerib vajadust efektiivse katkematu kontratseptsiooni järele.

4) On absoluutselt hädavajalik, et viljastumisealine naine, kes saab atsitretiinravi, kasutaks efektiivset

kontratseptsiooni (eelistatult peaks kasutatama kahte meetodit) ilma katkestuseta 4 nädalat enne, ravi ajal ja 3 aastat pärast ravi lõppu. Patsienti tuleb nõustada võtma kohe arstiga ühendust, kui ta kahtlustab endal rasedust.

5) Raviga ei soovitata alustada enne kui järgmise normaalse menstruaaltsükli 2. või 3. päeval.

6) Enne ravi alustamist – kuni 3 päeva enne esimese annuse manustamist - peab olema saadud

7) Enne kui atsitretiinraviga alustatakse, peab arst andma viljastumisealisele naisele kasutatavatest

8) Samasugust efektiivset ja katkematut kontratseptsiooni tuleb rakenda iga järgneva ravikuuri ajal,

vaatamata sellele, kui pikk on olnud vahepealne periood, ning jätkata seda 3 aastat pärast ravi lõppu.

9) Kui patsient peaks hoolimata kasutatud ettevaatusabinõudest rasestuma, on suur risk tõsiste loote

väärarengute tekkeks (sh näokolju defektid, südame ja veresoonte või KNS väärarengud, skeleti ja harkelundi defektid) ning suurenenud iseeneslike abortide teke. Risk on eriti suur atsitretiinravi ajal ning 2 kuud pärast ravi lõppu. Kuni 3 aastat pärast atsitretiinravi lõppu risk väheneb (eriti naistel, kes ei ole alkoholi tarbinud), kuid seda ei saa täielikult välistada etretinaadi võimaliku moodustumise tõttu.

10) Rasestumisealised naised ei tohi alkoholi tarbida (jookides, söögis või ravimites) atsitretiinravi ajal

ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist atsitretiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).

Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et naiseni spermaga jõudva ravimi kogus mehelt, keda ravitakse atsitretiiniga, ei ole sedavõrd suur, et võiks tekkida teratogeensuse oht.

Rasedus Atsitretiin on rasedatele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Atsitretiini ei tohi määrata imetavatele naistele (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on A-hüpervitaminoosi sümptomid, nt huulte kuivus, mida saab leevendada rasv-võiete määrimisega.

Väga sage (>1/10) Sage (>1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Candida albicans’i põhjustatud vulvovaginiit Immuunsüsteemi häired Teadmata Tüüp I ülitundlikkus Närvisüsteemi kahjustused Sage Peavalu

Aeg-ajalt Pearinglus

Harv Perifeerne neuropaatia

Väga harv Healoomuline koljusisese rõhu tõus (vt lõik 4.4) Silma kahjustused Väga sage Limaskestade kuivus ja põletik (nt konjunktiviit,

Aeg-ajalt Väga harv Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata Kuulmishäired, tinnitus Vaskulaarsed häired Teadmata Kuumahood, kapillaaride läbilaskvuse sündroom/ Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Limaskestade kuivus ja põletik (nt ninaverejooks ja Teadmata Düsfoonia Seedetrakti kahjustused Väga sage Suukuivus, janu

Sage Stomatiit, seedetrakti häired (nt kõhuvalu,

Aeg-ajalt

Teadmata Maitsetundlikkuse häired, rektaalne verejooks

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Hepatiit

Väga harv Kollatõbi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Keiliit, pruuritus, alopeetsia, nahakoorumine (üle

Sage Habras nahk, kleepuv nahk, dermatiit, muutused Aeg-ajalt Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe häired Sage Artralgia, müalgia

Väga harv Luuvalu, eksostoos (pikaajalisel süsteemsel ravil

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Perifeerne turse Uuringud Väga sage Häired maksafunktsiooni uuringutes

Diabeetikud Retinoidid võivad glükoositaluvust kas tugevdada või halvendada (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Ägeda üleannustamise korral tuleb atsitretiin kohe ära jätta. Üleannustamise sümptomid on sarnased ägeda hüpervitaminoos A-ga, nt peavalu, vertiigo, iiveldus või oksendamine, uimasus, ärrituvus ja pruuritus. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifiline ravi ei ole vajalik, sest ravimil on madal äge toksilisus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: psoriaasivastased ained süsteemseks kasutamiseks, retinoidid psoriaasi raviks, ATC-kood: D05BB02.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Atsitretiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub keskmiselt 1...4 tundi pärast kapsli

manustamist. Suukaudselt manustatud atsitretiini biosaadavus on parim siis, kui seda võetakse koos toiduga. Ühekordse annuse biosaadavus on ligikaudu 60%, kuid see võib patsientide vahel oluliselt varieeruda (vahemikus 36…95%).

Metabolism Atsitretiin metaboliseeritakse kõrvalahela glükuroniseerimise ja lõhustamise abil isomerisatsiooni teel tema 13-cis isomeeriks (cis-atsitretiin).

Atsitretiini ja tsis-atsitretiini pikima poolväärtusaja järgi, mis nendel patsientidel on täheldatud (vastavalt 96 tundi ja 123 tundi) ja arvestades lineaarset kineetikat, võib eeldada, et enam kui 99% ravimist elimineerub 36 päeva jooksul pärast pikaajalise ravi lõpetamist. Täpsemalt - atsitretiini ja tsis-atsitretiini

plasmakontsentratsioonid langevad alla määramise tundlikkuse piiri (< 6 ng/ml) 36 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Atsitretiin eritub täielikult metaboliitidena, enamvähem võrdsetes osades neerude ja sapi kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Rotid ja hiired talusid ühekordseid suukaudseid annuseid väga hästi. LD oli mõlemal liigil üle 8 g/kg. Subakuutne toksilisus Koertel, kes said 6 nädala jooksul ravi annustega 10...100 mg/kg päevas, mida suurendati nädalaste intervallide järel, oli ravim hästi talutav.

Embrüotoksilisus ja teratogeensus

Rottidel, kes said raviks 7,5 mg/kg atsitretiini 7.-16. gestatsioonipäevani, ei leitud toimeid embrüole või lootele. Vähest teratogeenset toimet skeletisüsteemile täheldati pärast ööpäevase annuse 15 mg/kg kasutamist; annusel 30 mg/kg päevas oli tugev teratogeenne toime, mis avaldus suulaelõhede ning humeruse, ulna ja radiuse väärarengute kujul.

Hiirtel ilmnes teratogeenne toime ööpäevaste annuste 3 ja 10 mg/kg puhul, mis haaras skeletisüsteemi (kolju, kõvasuulagi, pikad luud) ja erinevaid elundeid (aju, neerud, silmad).

Tsütogeneetilised uuringud Inimestega seni teostatud uuringud ei ole näidanud spermiogeneesi häirete teket Neotigason’i terapeutiliste annuste kasutamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glükoos Naatriumaskorbaat Želatiin Mikrokristalliline tselluloos Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid E171

Söödav tint (koostis: šellak, propüleenglükool, isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid, N- butüülalkohol ja must raudoksiid (E172))

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõvakapslid, 30 tk või 100 tk blisterpakendis (Al/PVC/PVDC). Blistrid on paigutatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1091923

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.01.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2023

Neotigason – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Neotigason ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Neotigason`i kasutamist

3. Kuidas Neotigason`i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Neotigason`i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Neotigason ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Neotigason'i kasutamist

3. Kuidas Neotigason'i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Neotigason'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Neotigason ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Neotigason’i kasutamist

3. Kuidas Neotigason’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Neotigason’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Neotigason ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Neotigason`i kasutamist

3. Kuidas Neotigason`i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Neotigason`i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg