Neuromultivit – Ravimi omaduste kokkuvõte (süstelahus 55 mg + 50 mg + 0,5 mg/1 ml)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neuromultivit, 55 mg/50 mg/0,5 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter lahust sisaldab − tiamiinvesinikkloriidi (thiamini hydrochloridum; B -vitamiin) 55 mg, − püridoksiinvesinikkloriidi (pyridoxini hydrochloridum; B -vitamiin) 50 mg, − tsüanokobalamiini (cyanocobalaminum; B -vitamiin) 0,5 mg. Üks 2 ml ampull sisaldab − tiamiinvesinikkloriidi (thiamini hydrochloridum; B -vitamiin) 110 mg, − püridoksiinvesinikkloriidi (pyridoxini hydrochloridum; B -vitamiin) 100 mg, − tsüanokobalamiini (cyanocobalaminum; B -vitamiin) 1 mg. INN. Thiaminum, pyridoxinum, cyanocobalaminum. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Läbipaistev punane lahus, ilma nähtavate osakesteta. Lahuse pH on 3,2…3,8.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

B , B ja B vitamiinide puudusest tingitud neuroloogiliste sümptomite ravi täiskasvanutel, kui 1- 6- 12- suukaudne ravi ei ole võimalik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Rasketel (enamasti ägedatel) juhtudel: 2 ml (1 ampull) ööpäevas.

Pärast ägeda faasi taandumist: 2 ml (1 ampull) 1…3 korda nädalas.

Parenteraalselt ravilt tuleb võimalikult kiiresti üle minna suukaudsele (nt Neuromultivit õhukese polümeerikattega tabletid).

Lapsed Kogemus lastel ja noorukitel on piiratud, seetõttu ei ole ravi soovitatav. Manustamisviis Intramuskulaarne. Neuromultivit süstelahust tuleb süstida ainult lihasesiseselt sügavale. Manustada tohib ainult selget, punast lahust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Intravenoosselt süstimist tuleb vältida.

B -vitamiini lühiajaline manustamine võib ajutiselt raskendada funikulaarse müeloosi või pernitsioosse aneemia diagnoosimist. Perifeerse sensoorse neuropaatia (paresteesia) sümptomite või nähtude tekkimisel tuleb annust korrigeerida ja vajadusel lõpetada ravi. B -vitamiini pikaajalisel manustamisel (kauem kui 6...12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega või lühemat aega (kauem kui 2 kuud) annuses üle 1 g ööpäevas on täheldatud neuropaatiat. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe ampulli kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lingudiureetikumid (nt furosemiid) võivad pikaajalisel ravil suurendada tiamiini eritumist tubulaarse tagasiimendumise pärssimise tõttu ja sellega seoses vähendada tiamiini süsteemset saadavust.

Samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada L-dopa toimet. Seda koostoimet ei teki, kui levodopat manustatakse kaasaegse kliinilise praktika kohaselt koos dopamiindekarboksülaasi inhibiitorite karbidopa või benserasiidiga. Seetõttu pole sellel koostoimel enamikul juhtudel kliinilist tähtsust. Püridoksiin vähendab altretamiini, fenobarbitaali ja fenütoiini toimet. Mõned ravimid suurendavad B -vitamiini vajadust (nt isoniasiid, tsükloseriin, hüdralasiin, D-penitsillamiin, suukaudsed kontratseptiivid).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seni kogemused selle ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Seetõttu tuleb ettevaatusabinõuna Neuromultivit süstelahuse kasutamist raseduse ajal vältida. Imetamine B -, B - ja B -vitamiin erituvad rinnapiima. B -vitamiin suures kontsentratsioonis võib pärssida 1 6 12 6 rinnapiima teket. Kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi Neuromultivit’iga. Seetõttu peab hoolikalt kaaluma rinnapiimaga toitmise eeliseid imikule ja terapeutilist kasu emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Neuromultivit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kokkuleppelised sagedusmääratlused on järgmised: Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 10000)

Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nt eksanteem, sügelus, düspnoe, bronhospasm, anafülaktiline šokk).

Närvisüsteemi häired Teadmata: B -vitamiini pikaajaline kasutamine (enam kui 6...12 kuud) ööpäevase annusega üle 50 mg võib põhjustada perifeerset sensoorset neuropaatiat; treemor. Südame häired Teadmata: hüpokaleemiast tingitud arütmia parenteraalse ravi alguses kobalamiiniga (kiiresti suureneva erütropoeesi tagajärjel).

Seedetrakti häired Harv: iiveldus; Teadmata: seedetrakti häired.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: ekseemid, aknelaadsed lööbed.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: peavalu, pööritustunne; Teadmata: lokaalne ärritus süstekohal, kuumahood, palavik, külmavärinad, halb enesetunne.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

B -vitamiin Tiamiinil on lai terapeutiline vahemik. Harva on pärast B -vitamiini korduvat parenteraalset manustamist tekkinud allergilised reaktsioonid. B -vitamiin B6-vitamiini toksilisuspotentsiaal on arvatavasti väga väike. B -vitamiini pikaajaline manustamine (üle 6...12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas võib põhjustada perifeerset sensoorset neuropaatiat (vt lõigud 4.4 ja 4.8). B -vitamiini pidev manustamine annuses üle 1 g ööpäevas kauem kui 2 kuud võib põhjustada neurotoksilisi toimeid. Pärast manustamist annuses üle 2 g ööpäevas on täheldatud neuropaatiat koos ataksia ja tundlikkuse häirega, tsentraalse geneesiga epileptilisi hoogusid koos muutustega EEG-s ning väga harva hüpokroomset aneemiat ja seborroilist dermatiiti. B -vitamiin Pärast suurte annuste parenteraalset manustamist on täheldatud allergilisi reaktsioone. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, vitamiin B ja selle kombinatsioonid vitamiiniga B ja/või vitamiiniga B . ATC kood: A11DB Vitamiinid tiamiin (B ), püridoksiin (B ) ja kobalamiin (B ) toimivad koensüümidena kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi ainevahetuses. Sarnaselt teiste vitamiinidega on need elutähtsad toitained, mida organism ise ei sünteesi. B -vitamiin Tiamiinpürofosfaat on B -vitamiini aktiivne vorm ja toimib mitme ensüümi (nt püruvaatdehüdrogenaasi ja transketolaas) koensüümina. B -vitamiin osaleb peamiselt süsivesikute ainevahetuses, kuid sekkub ka lipiidide ja aminohapete sünteesi. Närvirakud saavad energiavarustuse eranditult glükoosi ensümaatilise oksüdatsiooni ja dekarboksüleerimise teel. Seetõttu on oluline piisav B -vitamiini varu. Tiamiin osaleb ka stiimulite edastamisel närviimpulssidest. B -vitamiin Püridoksaalfosfaat, püridoksiini bioloogiliselt aktiivne vorm, on aminohapete metabolismi võtmetähtsusega koensüüm. Ta osaleb füsioloogiliselt aktiivsete amiinide (nt serotoniin, histamiin, adrenaliin) moodustumisel dekarboksüleerimise teel, samuti anaboolsetes ja kataboolsetes protsessides transaminatsiooni teel. Püridoksaalfosfaat on kesknärvisüsteemis oluline, eriti ensümaatiliselt kontrollitud neurotransmitterite metabolismis. Sfingosiini esimese biosünteesietapi katalüsaatorina on püridoksaalfosfaat võtmerollis sfingolipiidide metabolismis. Sfingolipiidid on närvirakkude müeliinkesta olulised komponendid. B -vitamiin B -vitamiin aktiivsel kujul (5-deoksüadenosüülkobalamiin ja metüülkobalamiin) osaleb ensümaatiliselt katalüseeritud molekulisiseses vesiniku vahetuses ja metüülrühmade molekulisiseses ülekandes. B -vitamiin sekkub ka metioniini sünteesi (seotud tihedalt nukleiinhapete sünteesiga) ja propioonhappe muundamisel suktsinüülhappeks lipiidide metabolismis. B -vitamiin osaleb müeliini alusvalgu, närvirakkude müeliinümbrise komponendi, metüleerimises. Metüleerimine suurendab müeliini alusvalgu lipofiilseid omadusi, mis soodustab suuremat integreerumist müeliinümbrisesse. B -, B - ja B -vitamiinide kombinatsioon 1 6 12 Biokeemilise seose tõttu on B -, B - ja B -vitamiinil eriline tähendus närvisüsteemi ainevahetuses nii üksikult kui ka koos. Lisaks on enamikul mõjutatud patsiendirühmadel, nagu eakad, diabeetikud jne, kõigi kolme vitamiini puudus. Loomkatsed näitasid, et B-vitamiinide kombinatsioon kiirendab kahjustatud närviteede regeneratiivseid protsesse, mis lõppkokkuvõttes viib talitluse kiirema taastumiseni ja lihaste innervatsioonini. Diabeediga rottidel hoidis B-vitamiinide kombinatsiooni manustamine ära või vähendas iseloomulikku närvikahjustust, nii et talitluse halvenemine neutraliseeriti (antineuropaatiline toime). Erinevates valumudelites rottidel näitas vitamiinide B , B ja B manustamine antinotsitseptiivset toimet. Kombinatsiooni efektiivsus ületas üksikute manustamiste oma.

5.2 Farmakokineetilised omadused

B -, B - ja B -vitamiinide koosmanustamine ei mõjuta üksikute vitamiinide farmakokineetikat. 1 6 12 B -vitamiin Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.

Organism võib talletada ligikaudu 30 mg tiamiini. Tiamiini kiire biotransformatsiooni tõttu on varu pigem piiratud (4...10 päeva).

B -vitamiin B -vitamiin fosforüleeritakse peamiselt maksas, mis toodab bioloogiliselt aktiivset vormi püridoksaalfosfaati. Rakumembraani läbimiseks peab fosforüleeritud B -vitamiin olema aluselise fosfataasiga hüdrolüüsitud, et vabastada B -vitamiin. Transport rakku toimub difusiooni teel, millele järgneb refosforüleerimine. Püridoksaalfosfaadi bioloogiline poolväärtusaeg on 15…25 päeva. Püridoksiini maksimaalne eritumine toimub 2...5 tunniga. Organism võib talletada 40...150 mg. Ööpäevas eritatakse uriiniga 1,7...3,6 mg. B -vitamiin Suukaudselt manustatud B -vitamiinil on imendumismäär madal, see väheneb veelgi pärast bariaatrilist operatsiooni, eakatel, dialüüsipatsientidel ja muud tüüpi malabsorptsiooniga patsientidel. Lisaks suukaudse B -vitamiini küllastunud aktiivsele imendumisele maksimaalse ööpäevase omastamisega ligikaudu 1,5 μg, saab B -vitamiin imenduda ka passiivse difusiooni teel. Passiivse difusiooniga imenduv osakaal on vaid ligikaudu 1%...2% manustatud kogusest. See võib veelgi väheneda patsientidel, kellel on olnud bariaatriline operatsioon või omastamine seedetraktist halvenenud muude haiguste tõttu. Sellistele patsientidele võib soovitada parenteraalset manustamist. Ligikaudu 90% vereplasmas olevast kobalamiinist on seotud valkudega (transkobalamiinidega). B -vitamiin, mis vereplasmas ei ringle, ladestub peamiselt maksas. Ööpäevane vajadus on ligikaudu 1 μg. B -vitamiini ööpäevane kulu on 2,5 μg või 0,05% kogu organismis talletatavast kogusest. B -vitamiin eritub peamiselt sapiga ja suurem osa imendub tagasi enterohepaatilise ringluse käigus. Kui suurte annuste, eriti parenteraalsel manustamisel ületatakse organismi säilitusvõime, eritub ülejäänud osa uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kõigi kolme vitamiini genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Järgmised prekliinilised tulemused võivad olla kliiniliselt olulised. B -vitamiin B -vitamiini suukaudne manustamine annuses 150...200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas oli koertele morfoloogiliselt ja kliiniliselt tõestatult neurotoksiline. Rottidel dokumenteeriti püridoksiini suurte annuste (63…500 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas) pikaajalise manustamise korral spermatosoidide liikuvuse vähenemist ja sperma morfoloogilisi muutusi.

6. FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 C... 8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5, 20 või 100 merevaigukollasest klaasist (I tüüpi) ampulli, millest igaüks sisaldab 2 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

1234626

9. ESMASE MÜÜGILOA/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2026