Artikli sisukord
Näidustus: B1-vitamiini, B6-vitamiini ja B12-vitamiini vaegusest põhjustatud neuroloogiliste häirete (nt polüneuropaatia) ennetamine ja ravi täiskasvanutel.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Neuromultivit 40 mg/74,1 mg/0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Neuromultivit ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Neuromultiviti võtmist
3. Kuidas Neuromultiviti võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Neuromultiviti säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Neuromultivit ja milleks seda kasutatakse
Neuromultivit tabletid sisaldavad B -vitamiini (benfotiamiin), B -vitamiini (püridoksiin) ja B - vitamiini (tsüanokobalamiin). Neid kasutatakse B -, B - ja B -vitamiinide kindlakstehtud vaeguse (organismis ei ole neid vitamiine 1 6 12 piisavalt) raviks täiskasvanutel, et ennetada või ravida närvihaigusi (näiteks polüneuropaatia). Selle põhjuseks võib olla, et toit ei sisalda piisavalt B -, B - ja B -vitamiine või neid ei suudeta toidust piisavalt omastada. Nende vitamiinide puudus võib põhjustada perifeersete närvide haigusi (neuropaatiaid), mis põhjustavad käte ja jalgade väsimust või valu, kipitust ja tuimust. Võtke seda ravimit ainult juhul, kui arst diagnoosis teil terviseprobleemi ja soovitas ravi.
2. Mida on vaja teada enne Neuromultiviti võtmist
Neuromultiviti ei tohi võtta, − kui olete benfotiamiini, tiamiini, püridoksiini ja selle ühendite, kobalamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neuromultiviti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi võtmine kauem kui 6 kuud võib põhjustada närvikahjustusi (neuropaatiaid).
Muud ravimid ja Neuromultivit Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul. − B -vitamiini inaktiveerib 5-fluorouratsiil (vähiravim) või sarnased vähivastased ravimid.
− B -vitamiini suured ööpäevased annused võivad vähendada mõne epilepsiavastase ravimi sisaldust veres. Rääkige oma arstile, kui te võtate ka karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, pregabaliini, topiramaati või primidooni. − Teie B -vitamiini vajadus võib suureneda niinimetatud püridoksiini antagonistide võtmise ajal, nagu − hüdralasiin (kõrge vererõhu ravim), − isoniasiid (antibiootikum tuberkuloosi raviks), − D-penitsillamiin (reumatoidartriidi ja Wilsoni tõve ravim), − tsükloseriin (tuberkuloosi ravim), − suukaudsed rasestumisvastased ravimid. − B -vitamiin tase väheneb järgmiste ravimite võtmise ajal − neomütsiin (antibiootikum), − aminosalitsüülhape (antibiootikum tuberkuloosi raviks), − omeprasool ja H -retseptori antagonistid nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, roksatidiin ja ranitidiin (mao liigse happesuse ravimid), − kolhitsiin (podagrahoogude ennetamise ravim), − suukaudsed rasestumisvastased ravimid. − fenobarbitaal, pregabaliin, primidoon või topiramaat (epilepsia ravimid). Levodopa samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada levodopa toimet. Seda aga ei juhtu, kui võtate levodopat koos karbidopa või benserasiidiga, nagu seda tänapäeval tavaliselt välja kirjutatakse. Seetõttu ei ole sellel koostoimel enamasti tähtsust. B -vitamiin vähendab altretamiini (vähihaiguste ravim) aktiivsust, aga ka neurotoksilisust. Neuromultivit koos alkoholiga Selle ravimi võtmise ajal ei tohi alkoholi tarbida, sest see vähendab B -vitamiini imendumist soolestikus ja kahjustab selle hoiustamise suutlikkust organismis ning ainevahetust. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Neuromultiviti ei tohi võtta raseduse või imetamise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Neuromultiviti võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täpse annustamise määrab arst vastavalt teie terviseseisundile.
Tavaline annus on 1 õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.
Ägedate seisundite korral võib vajadusel võtta kuni 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas, kui närvihaigused (näiteks polüneuropaatia) on juba olemas ja ravi toimub arsti järelevalve all.
Manustamisviis Suukaudne. Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma koos piisava koguse vedelikuga mistahes kellaajal.
Ravi kestus Ravi kestus sõltub B-vitamiinide puuduse põhjusest ja ravi edukusest. Kui olete seda ravimit võtnud 28 päeva ja ei tunne end paremini, võtke ühendust oma arstiga.
Kasutamine lastel ja noorukitel Neuromultiviti ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest andmeid ei ole piisavalt.
Neeru- või maksatalitluse häirega patsiendid ja eakad Kui teil on neeru- või maksatalitluse häire või olete eakas, määrab arst teile tavalise annuse.
Kui te võtate Neuromultiviti rohkem, kui ette nähtud Tavaliselt ei ole meditsiiniline abi vajalik.
B -vitamiin: suukaudsel manustamisel ei ole üleannustamise sümptomeid oodata. B -vitamiin: B -vitamiini suured annused (200 mg ööpäevas väga pikka aega või mitu grammi 6 6 päevas lühema perioodi jooksul) võivad põhjustada neurotoksilisi toimeid (sensoorne neuropaatia), mida iseloomustavad muutused kõnnakus ja perifeersed aistingud (torkimine, tuimus). 100 mg või suurema annuse võtmine igapäevaselt pikaajaliselt võib põhjustada mõningaid väiksemaid närvidega seotud nähte. Selle vitamiini kahjulikku kogust ei saa täpselt määratleda, sest inimesed reageerivad erinevalt. Samuti puudub spetsiifiline ravi selle mõju neutraliseerimiseks. B -vitamiin: Suukaudsel manustamisel ei ole üleannustamise sümptomeid oodata. Suhkurtõvest põhjustatud neeruhaigusega patsientidel võib B -vitamiini võtmine koos foolhappe ja B -vitamiiniga põhjustada kiiremat neerukahjustust ning rohkem südame- ja veresoonte sümptomeid. Kui te unustate Neuromultiviti võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravimi võtmist järgmisel tavalisel ajal tavaannusega. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga harv (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 10000-st) − Allergilised reaktsioonid: nahareaktsioonid (näiteks sügelus, lööve, nõgestõbi), palavik, näo ja/või kaela äkiline punetus, pööritustunne, üldine ebamugavustunne või halb enesetunne, õhupuudus, südame kiire löögisagedus, kontrollimatu värisemine või vappumine. − Iiveldus, puhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Perifeerne neuropaatia, paresteesia: perifeersete närvide (närvid, mis on pea- ja seljaajust kaugemal) põletik turse ja punetusega või taandareng, mis põhjustab tuimust, kipitust, põletustunnet (peamiselt pärast B -vitamiini suurte annuste pikaajalist, üle 6 kuu manustamist).
− Peavalu − Elektrilöögilaadne valu, mis kiirgab kaela painutamisel alla mööda selga jalgadeni (Lhermitte näht) − Uriini ebatavaline värvus (võib olla häiriv, kuid on ohutu).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Neuromultiviti säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Neuromultivit sisaldab − Toimeained on benfotiamiin (B -vitamiin), püridoksiin (B -vitamiin) ja tsüanokobalamiin (B - vitamiin). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg benfotiamiini, 74,1 mg püridoksiini (mis vastab 90 mg püridoksiinvesinikkloriidile) ja 0,25 mg tsüanokobalamiini. − Teised koostisosad on: tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, povidoon K30, eelželatiniseeritud modifitseeritud tärklis, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid; tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer, talk, titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprülokapraat. Kuidas Neuromultivit välja näeb ja pakendi sisu Neuromultivit on valged kuni valkjad, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega ilma poolitusjooneta tabletid läbimõõduga 8,3 mm ± 0,2 mm ja kõrgusega 4,7 ± 0,5 mm.
Neuromultivit on saadaval külmvormitava põhjafooliumiga (oPA/Al/PVC) ja lamineeritud -alumiinium- kattefooliumiga blisterpakendites 20, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Tootja G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1
8502 Lannach Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis: Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415 Eesti Tel: 6600945
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Neuromultivit ja milleks seda kasutatakse
Neuromultivit süstelahuse toimeained on tiamiinvesinikkloriid (B -vitamiin), püridoksiinvesinikkloriid (B -vitamiin) ja tsüanokobalamiin (B -vitamiin). Neuromultivit süstelahust kasutatakse B , B ja B vitamiinide puudusest tingitud närvisüsteemi sümptomite raviks täiskasvanutel, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.
2. Mida on vaja teada enne Neuromultivit’i kasutamist
Neuromultivit’i ei tohi kasutada − kui olete B -vitamiini, B -vitamiini, B -vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade 1 6 12 (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neuromultivit’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui − teil on pärast vitamiine sisaldavate preparaatide kasutamist varem olnud allergia sümptomeid; − teil on teatud seljaaju kahjustus (funikulaarne müeloos) või B -vitamiini vaegus veres (pernitsioosne aneemia); informeerige oma arsti enne Neuromultivit’iga ravi alustamist, et teil on seda tüüpi häire, sest B -vitamiini sisaldav ravim võib mõjutada teie sümptomeid ja laboratoorsete uuringute tulemusi. Kui patsientidele manustati B -vitamiini pikema aja vältel (kauem kui 6…12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas või lühemat aega (kauem kui 2 kuud) annuses üle 1 g ööpäevas, tekkis neil kätes ja jalgades kirvendus- või torkimistunne (perifeerse sensoorse neuropaatia või paresteesia nähud). Kui teil tekib surin või torkimistunne või muu kõrvaltoime, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel kohandab annust või katkestab ravi. Vältida tuleb Neuromultivit’i intravenoosset süstimist (veeni manustamist).
Pange tähele: Neuromultivit sisaldab B-vitamiine kontsentratsioonides, mis on osaliselt enam kui 100 korda suuremad täiskasvanutele soovitatavast tavalisest ööpäevasest annusest. Seetõttu ei tohi Neuromultivit’i kunagi kasutada ühegi kaebuse raviks ilma arstiga nõu pidamata!
Muud ravimid ja Neuromultivit Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Pikaajaline ravi teatud vett väljutavate tablettidega (diureetikumidega), nagu furosemiid, võib põhjustada B -vitamiini puudust, sest suurem kogus B -vitamiini eritub uriiniga. 1 1 Vitamiin B vähendab teatud ravimite toimet, näiteks − altretamiin (vähiravim); − fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsia ravimid). Mõned ravimid suurendavad B -vitamiini vajadust, näiteks − isoniasiid, tsükloseriin (antibiootikumid, eriti tuberkuloosi raviks); − hüdralasiin (veresooni laiendav ravim); − D-penitsillamiin (teatud haiguste, sealhulgas reumaatiliste haiguste ja Wilsoni tõve ravim); − suukaudsed rasestumisvastased vahendid („antibeebipillid“). Levodopa samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada levodopa toimet. Seda aga ei juhtu, kui võtate levodopat koos karbidopa või benserasiidiga, nagu seda tänapäeval tavaliselt välja kirjutatakse. Seetõttu ei ole sellel koostoimel enamasti tähtsust. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
B -, B -, B -vitamiini kombinatsiooni kasutamise kogemus raseduse ajal puudub või on piiratud. 1 6 12 Seetõttu väldib teie arst ettevaatusabinõuna Neuromultivit’i kasutamist, kui olete rase. B -, B - ja B -vitamiin erituvad rinnapiima. B -vitamiini suured annused võivad vähendada 1 6 12 6 rinnapiima eritumist. Teie arst otsustab, kas lõpetada imetamine või Neuromultivit’i kasutamine. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Neuromultivit’il ei ole toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Neuromultivit’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutel on − raske (enamasti äge) valu: 1 ampull ööpäevas, kuni ägedate sümptomite taandumiseni; − pärast sümptomite leevenemist: 1 ampull 1…3 korda nädalas.
Manustamisviis Intramuskulaarne kasutamine. Neuromultivit’i süstitakse sügavale lihasesse, tavaliselt teeb seda tervishoiutöötaja. Kasutada tohib ainult selget punast süstelahust.
Kasutamise kestus Teie arst otsustab ravi kestuse. Niipea kui võimalik, viiakse teid üle suukaudsele ravile (nt Neuromultivit’i õhukese polümeerikattega tabletid).
Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus lastel ja noorukitel on ebapiisav, seetõttu ei ole ravi soovitatav.
Kui te kasutate Neuromultivit’i rohkem kui ette nähtud Vitamiinidel B , B ja B on lai terapeutiline ulatus, mis tähendab, et vahemik ala- ja üleannustamise 1 6 12 vahel on väga suur. B -vitamiin Harva on pärast B -vitamiini korduvat manustamist tekkinud allergilised reaktsioonid. B -vitamiin B -vitamiini manustamine annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega (kauem kui 6...12 kuud) või annuses üle 1 g ööpäevas lühemat aega (kauem kui 2 kuud) võib põhjustada närvikahjustust (neurotoksiline toime). Enam kui 2 g ööpäevas manustamisel on kirjeldatud närvisüsteemi kahjustusi, mis väljenduvad liikumishäirena, tundlikkushäirena, krambihoogudena ja üksikjuhtudel ka vererakkude arvu muutustena ning põletikuliste nahareaktsioonidena. Sümptomid paranevad järk- järgult pärast vitamiinitarbimise lõpetamist. B -vitamiin Harvadel juhtudel täheldati pärast suurte annuste manustamist allergilisi reaktsioone. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
Harv (võib tekkida 1…10 inimesel 10 000-st) − iiveldus; − peavalu; − pööritustunne.
Väga harv (võib tekkida vähem kui 1 inimesel 10 000-st) − ülitundlikkusreaktsioonid (näitekslööve, sügelus, õhupuudus, mis on muuhulgas põhjustatud hingamisteede ahenemisest, anafülaktiline šokk).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − B6-vitamiini manustamine annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega (kauem kui 6...12 kuud) võib põhjustada perifeerset sensoorset neuropaatiat (närvikoekahjustus, mis põhjustab kirvendus- või torkimistunnet); − värisemine; − ebaregulaarne südamerütm ravi alguses; − seedetrakti häired; − lokaalne ärritus süstekohal; − kuumahood, palavik, külmavärinad, halb enesetunne; − ekseemid, aknelaadsed lööbed.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Neuromultivit’i säilitada
Hoida ja transportida külmas (2 C... 8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Neuromultivit sisaldab Toimeained on: tiamiinvesinikkloriid (B -vitamiin), püridoksiinvesinikkloriid (B -vitamiin), tsüanokobalamiin (B -vitamiin). Üks milliliiter lahust sisaldab tiamiinvesinikkloriidi (B -vitamiin) 55 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B -vitamiin) 50 mg, tsüanokobalamiini (B -vitamiin) 0,5 mg. Üks 2 ml ampull sisaldab tiamiinvesinikkloriidi (B -vitamiin) 110 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B -vitamiin) 100 mg, tsüanokobalamiini (B -vitamiin) 1 mg. Teised koostisosad on: süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Kuidas Neuromultivit välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev punane süstelahus merevaigukollastes klaasampullides (tüüp I). pH 3,2…3,8 5, 20 või 100 ampulli, millest igaüks sisaldab 2 ml lahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria Tootja G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3
1160 Wien Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ Lõõtsa 8 Tallinn 11415 tel: (+372) 6600945 faks: (+372) 6600946
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Neuromultivit, 100 mg/200 mg/0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tiamiinvesinikkloriid (thiamini hydrochloridum; B1-vitamiin) Püridoksiinvesinikkloriid (pyridoxini hydrochloridum; B6-vitamiin)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Neuromultivit ja milleks seda kasutatakse
Neuromultivit sisaldab B1-, B6- ja B12-vitamiini, mis on olulised närvisüsteemi ainevahetusele. Sarnaselt teiste vitamiinidega on need asendamatud toidukomponendid, mida organism ise ei tooda.
Närvisüsteemi häirete ravis on B-vitamiinide toimeks kaasuva B-vitamiini vaeguse leevendamine ja närvikoe loomuliku taastumise ergutamine.
Neuromultivit’i kasutatakse B-vitamiinide vaegusest tingitud närvisüsteemi häirete korral.
2. Mida on vaja teada enne Neuromultivit’i võtmist
Ärge võtke Neuromultivit’i − kui olete tiamiinvesinikkloriidi (B1-vitamiin), püridoksiinvesinikkloriidi (B6-vitamiin), tsüanokobalamiini (B12-vitamiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui olete laps või nooruk (noorem kui 18 aastat), sest ravim sisaldab vitamiine suures annuses.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neuromultivit’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Isikutel, kellele manustati B6-vitamiini pikema aja vältel annuses üle 50 mg ööpäevas või lühemat aega annuses üle 1 g ööpäevas, tekkis kätes ja jalgades kirvendus- või torkimistunne (perifeerse sensoorse neuropaatia või paresteesia nähud). Kui teil tekib surin või torkimistunne või muu kõrvaltoime, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel kohandab annust või katkestab ravi. Lapsed ja noorukid Neuromultivit’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (vanuses kuni 18 aastat) toimeainete suure sisalduse tõttu.
Muud ravimid ja Neuromultivit Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
− B1-vitamiin võib kaotada toime, kui seda manustada koos tsütostaatilise ravimi 5-fluorouratsiiliga (kasvajavastane ravim). − Antatsiidid (mao ülihappesuse vastu) vähendavad B1-vitamiini imendumist. − Pikaajaline ravi teatud uriinieritust soodustavate ravimitega (diureetikumid), nt furosemiid, võib
põhjustada B1-vitamiini vaegust, sest uriiniga eritub rohkem B1-vitamiini. − L-DOPA (Parkinson’i tõve ravim) ja B1-vitamiini koosmanustamisel võib L-DOPA toime nõrgeneda. − Kui Neuromultivit’i manustatakse koos B6-vitamiini vastase toimega ravimitega (nimetatakse püridoksiini antagonistideks, nt isoniasiid, hüdralasiin, D-penitsillamiin või tsükloseriin), võib B6-vitamiini vajadus suureneda. Neuromultivit koos toidu ja joogiga Alkohol ja tee vähendavad B1-vitamiini imendumist. Väävliühendeid sisaldavate jookide (nt veini) samaaegsel tarbimisel võib B1-vitamiin lõhustuda ja kaotada toime.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Neuromultivit’i ei tohi võtta raseduse või imetamise ajal ilma arsti soovituseta.
Raseduse ja imetamise ajal tuleb igapäevane vitamiinivajadus katta tasakaalustatud toitumisega. Tulenevalt selle ravimpreparaadi vitamiinisisaldusest, on see ette nähtud ainult vitamiinivaeguse raviks ning seda tohib võtta ainult arsti ettekirjutusel pärast võimaliku kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
B1-, B6- ja B12-vitamiin erituvad rinnapiima. B6-vitamiini suured annused võivad vähendada rinnapiima eritumist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Neuromultivit’il ei ole toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas Neuromultivit’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust suurendada kuni 1 tabletini kolm korda ööpäevas.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese koguse vedelikuga pärast sööki.
Kui te võtate Neuromultivit’i rohkem kui ette nähtud B6-vitamiin B6-vitamiini manustamine annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega (kauem kui 6...12 kuud) või annuses üle 1 g ööpäevas lühemat aega (kauem kui 2 kuud) võib põhjustada närvikahjustust (neurotoksiline toime). Võttes rohkem kui 2 g ööpäevas, avaldub võimalik närvikahjustus liikumishäire, tundlikkushäire (kirvendus, tundetus) ja tõmblustena ning väga harva on kirjeldatud vererakkude arvu muutusi ja põletikulise nahareaktsiooni juhte. B12-vitamiin Pärast suurte annuste võtmist on harva täheldatud allergilisi reaktsioone, ekseemi ja healoomulise akne juhte.
Kui te unustate Neuromultivit’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Ravimi järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neuromultivit’i lühi- või pikaajalisel manustamisel on muuhulgas teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Harv (võib tekkida 1…10 inimesel 10000-st) − seedetrakti kaebused, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus − peavalu, pööritustunne.
Väga harv (võib tekkida vähem kui 1 inimesel 10000-st) − ülitundlikkusreaktsioonid, nt higistamine, kiire südamerütm ja nahareaktsioonid, nt sügelemine ja nõgestõbi.
Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel B6-vitamiini manustamine annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega (kauem kui 6...12 kuud) võib põhjustada perifeerset senoorset neuropaatiat (närvikoekahjustus, mis põhjustab kirvendus- või torkimistunnet).
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Neuromultivit’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Neuromultivit sisaldab − Toimeained on: tiamiinvesinikkloriid (B1-vitamiin), püridoksiinvesinikkloriid (B6-vitamiin), tsüanokobalamiin (B12-vitamiin). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg B1-vitamiini, 200 mg B6-vitamiini ja 0,2 mg B12-vitamiini.
− Teised koostisosad on: eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kolloidne ränidioksiid, veevaba, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, povidoon, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos, Eudragit NE
Kuidas Neuromultivit välja näeb ja pakendi sisu Valged või hallikasvalged, ümarad, kaksikkumerad tabletid. PVC/PVdC/alumiinium või alumiiniumblisterpakendis on 20 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ Pärnu mnt 102c Tallinn 11312 tel: (+372) 6600945 faks: (+372) 6600946
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neuromultivit 40 mg/74,1 mg/0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 40 mg benfotiamiini (B -vitamiin), 74,1 mg püridoksiini (B -vitamiin), mis vastab 90 mg püridoksiinvesinikkloriidile, 0,25 mg tsüanokobalamiini (B -vitamiin). INN. Benfotiaminum, pyridoxinum, cyanocobalaminum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge kuni valkjas, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega ilma poolitusjooneta tablett läbimõõduga 8,3 mm ± 0,2 mm ja kõrgusega 4,7 ± 0,5 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
B -vitamiini, B -vitamiini ja B -vitamiini vaegusest põhjustatud neuroloogiliste häirete (nt 1 6 12 polüneuropaatia) ennetamine ja ravi täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 1 õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.
Ägedate haigusseisundite korral võib vajadusel manustada 1 õhukese polümeerikattega tablett kuni 3 korda ööpäevas.
Lapsed Neuromultiviti ohutus lastel ei ole tõestatud.
Neerukahjustus, maksakahjustus ja eakad Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ja eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Manustamise kestus Ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Ravitoimet tuleb jälgida.
Ravi kestus sõltub vaeguse põhjusest, kliinilisest pildist ja ravi edukusest ning seda tuleb uuesti hinnata pärast 4-nädalast ravi.
Manustamisviis Suukaudne.
Õhukese polümeerikattega tabletti võib võtta koos toiduga või ilma koos piisava koguse vedelikuga mistahes kellaajal.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Püridoksiini suurte annuste pikaaegne (üle 6 kuu) manustamine võib põhjustada perifeerset neuropaatiat (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud toimed
B -vitamiin Alkoholi samaaegne tarbimine vähendab tiamiini imendumist ning kahjustab selle hoiustamise suutlikkust ja ainevahetust. Patsientidel, kes manustavad 5-fluorouratsiili või sarnast vähivastast ravimit, võib tekkida B -vitamiini vaegus. B -vitamiin Püridoksiini suured ööpäevased annused võivad vähendada mõne epilepsiavastase ravimi sisaldust veres. Püridoksiini suurte annuste manustamisel tuleb jälgida karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali või primidooni samaaegset kasutamist. Püridoksiini antagonistide (nt hüdralasiin, isoniasiid, D-penitsillamiin, tsükloseriin) samaaegne manustamine võib põhjustada B -vitamiini puudust. Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad samuti suurendada vajadust püridoksiini järele. Levodopa samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada levodopa toimet. Seda koostoimet ei teki, kui levodopat manustatakse kaasaegse kliinilise praktika kohaselt koos dopamiindekarboksülaasi inhibiitorite karbidopa või benserasiidiga. Seetõttu ei ole sellel koostoimel enamikul juhtudel kliinilist tähtsust. Püridoksiin vähendab altretamiini aktiivsust, aga ka neurotoksilisust. B -vitamiin B -vitamiini imendumist seedetraktist võivad vähendada neomütsiin, aminosalitsüülhape, H -retseptori 12 2 antagonistid (nt tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, roksatidiin ja ranitidiin), omeprasool ja kolhitsiin. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine võib vähendada B -vitamiini kontsentratsiooni vereseerumis. Ravi fenobarbitaali, pregabaliini, primidooni või topiramaadiga on seostatud B -vitamiini madalama tasemega. Mõned megaloblastilise aneemiaga alkoholisõltuvuses patsiendid võivad saada B -vitamiini manustamisele ravivastuse vaatamata kobalamiini normaalsest tasemest vereseerumis. Vitamiinisisalduse laboratoorsete uuringute tulemuste tõlgendamisel alkoholisõltlastel tuleb olla ettevaatlik, sest on võimalik B -vitamiini funktsionaalne vaegus.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Andmed Neuromultiviti kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Seetõttu ei tohi rasedad seda ravimit kasutada.
Imetamine Andmed Neuromultiviti kasutamise kohta imetavatel naistel puuduvad või on piiratud. Seetõttu ei tohi imetavad naised seda ravimit kasutada.
Fertiilsus Loomkatsed on näidanud B -vitamiini võimalikku reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Kliinilisi tunnuseid negatiivse mõju kohta viljakusele ei ole täheldatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Neuromultivit ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid 1) Närvisüsteemi häired Teadmata Perifeerne sensoorne neuropaatia 2) Seedetrakti häired Väga harv Iiveldus Neerude ja kuseteede häired Teadmata Kromatuuria 3)
1) Nahareaktsioonid (nt lööve või sügelus, aknelaadne või bulloosne eksanteem) anafülaksia, palavik,
urtikaaria, õhetus, pööritustunne, halb enesetunne, treemor, düspnoe või tahhükardia. Ülitundlikkusreaktsioonid tekivad peamiselt pärast B - või B -vitamiini parenteraalset kasutamist.
2) Peamiselt pärast pikaajalist (üle 6 kuu) B -vitamiini suurte annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja
4.9).
3) Uriini värvuse kahjutu muutumine punakaks, mis võib olla patsientidele häiriv.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
B -vitamiin Benfotiamiini laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole suukaudsel manustamisel üleannustamise sümptomeid oodata.
B -vitamiin B -vitamiini suured annused (200 mg ööpäevas väga pikka aega või mitu grammi ööpäevas lühema perioodi jooksul) võivad põhjustada sensoorset neuropaatiat, mida iseloomustavad muutused kõnnakus ja perifeersetes aistingutes. Väiksed neuroloogilised sümptomid võivad ilmneda 100 mg ööpäevas või suuremate annuste korral, kui seda manustatakse pikka aega. Kahjulike mõjude täpset lävendit ei saa määrata tundlikkuse individuaalsete erinevuste tõttu. Spetsiifilist antidooti ei ole. B -vitamiin Suukaudsel manustamisel ei ole üleannustamise sümptomeid oodata. Kobalamiini liigne manustamine võib olla kahjulik, sest foolhappe, püridoksiini ja kobalamiini koosmanustamine põhjustas neerutalitluse kiirema halvenemise ja vaskulaarsete sündmuste sagenemise diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, B -vitamiin ja selle kombinatsioonid B -vitamiiniga ja/või B -vitamiiniga. ATC-kood: A11DB Toimemehhanism B -vitamiin Rasvlahustuv eelravim benfotiamiin muudetakse organismis bioloogiliselt toimivaks tiamiinpürofosfaadiks (TPP). Tiamiinpürofosfaat osaleb mõnes olulises süsivesikute ainevahetusprotsessis. See toimib koensüümina püruvaadi muundamisel atsetüül-CoA-ks ja transketolaasi ajal pentoosfosfaadi tsüklis. Lisaks osaleb see ka alfa-ketoglutaraadi muundumisel suktsinüül-CoA-ks tsitraaditsüklis. B -vitamiin B -vitamiini aktiivne vorm püridoksaal-5'-fosfaat toimib koensüümina mitmetes aminohapete, süsivesikute ja lipiidide metabolismi ensüümreaktsioonides. See on vajalik ka hemoglobiini moodustamiseks. B -vitamiin B -vitamiin on DNA sünteesi kofaktor nii rasvhapete kui ka aminohapete ainevahetuses. See on oluline närvisüsteemi normaalses talitluses osaledes müeliini sünteesis ja vereringesüsteemis erütrotsüütide küpsemisel luuüdis. Farmakodünaamilised toimed B -, B - ja B -vitamiinid on närvisüsteemi toimimiseks esmatähtsad. 1 6 12 Kõik kolm B-vitamiini on väga olulised nii närvisüsteemi struktuuri kui ka talitluse säilitamisel. B-vitamiinide kombinatsioon kiirendab erinevate mehhanismide abil kahjustatud närviteede regeneratiivseid protsesse, mis lõppkokkuvõttes viib ka talitluse kiirema taastumiseni. B-vitamiinid osalevad valutundlikkuses ja neid võib kasutada valu ning hüperalgeesia leevendamiseks selliste valulike seisundite korral nagu karpaalkanali sündroom, lumbago ja neuropaatiad.
5.2 Farmakokineetilised omadused
B -vitamiin Imendumine Ainult väikesed kogused vees lahustuvat tiamiini imenduvad seedetraktist pärast suukaudset manustamist hästi. Lipofiilne eelravim benfotiamiin imendub palju paremini kui vees lahustuvad tiamiinisoolad. Tiamiin imendub peensoole ülaosas kahel viisil: väiksemates kontsentratsioonides kandja vahendatuna ja suuremates kontsentratsioonides passiivse difusioonina. Aktiivne imendumine on suurim proksimaalses peensooles (jejunum ja ileum).
Jaotumine Veres jaotub B -vitamiin vereplasma (10%) ja rakkude (90%) vahel. Fosfaatestri füsioloogiline kontsentratsioon täisveres on 20…75 μg/l. See on laialt levinud enamikus kehakudedes ja hajutab kontsentratsioonigradienti maksas, südames, neerudes ja ajus. B -vitamiin eritub rinnapiima ja läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri. Biotransformatsioon Rakus on tiamiin peamiselt difosfaadina. Tiamiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas on pärast benfotiamiini manustamist ligikaudu 5 korda kõrgem ja biosaadavus on ligikaudu 3,6 korda kõrgem kui tiamiinvesinikkloriidil ja parem kui teistel lipofiilsetel tiamiini derivaatidel. Suhtelise biosaadavuse suurenemine on kõige olulisem ajus (kasv 25 korda) ja lihastes (kasv 5 korda), kuid omastamine on parem ka teistes elundites, nt maksas ja neerudes 10%...40%. Eritumine Tiamiin ei talletu organismis olulisel määral ning organismi vajadusest suuremad kogused erituvad muutumatul kujul või metaboliitidena uriiniga.
B -vitamiin Imendumine Püridoksiin, püridoksaal ja püridoksamiin imenduvad seedetraktist kergesti pärast suukaudset manustamist kuni väga suurte annusteni. Samaaegse söömise mõju imendumisele on ebaoluline. Jaotumine Suurem osa püridoksaalfosfaadist on seotud valguga, peamiselt albumiiniga. B -vitamiin ladestub peamiselt maksas. Eakatel on kirjeldatud madalat B -vitamiini taset. 6 6 B -vitamiin eritub rinnapiima ja läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri. Biotransformatsioon Pärast imendumist muundatakse B -vitamiin aktiivseteks vormideks püridoksaalfosfaadiks ja püridoksaamiinfosfaadiks. Oksüdatsioon 4-püridoksiinhappeks ja teisteks inaktiivseteks metaboliitideks toimub maksas. Püridoksaalfosfaadi kliirens vereplasmas ja jaotusruumala vähenevad oluliselt pärast täiendavat manustamist, kuid poolväärtusaeg ei muutu. Püridoksaalfosfaadi kliirens vereplasmas sõltub seetõttu inimese B -vitamiini seisundist. Eritumine Inaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga. Annuse suurenedes eritub proportsionaalselt suurem kogus muutumatul kujul uriiniga.
B -vitamiin Imendumine Imendumine peensoolest toimub kahe mehhanismi kaudu: − aktiivne seondumine sisemise faktoriga (glükoproteiin mao limaskesta sekreedist); − passiivne difusioon verre, sõltumatult sisemisest faktorist. Sel viisil imendub toidus leiduvast
vitamiinist vähe, kuid protsess muutub oluliseks suuremate koguste, näiteks raviannuste puhul. Imendumine on kahjustunud patsientidel, kellel puudub sisemine tegur, kellel on malabsorptsiooni sündroom või kellel on haigus või kõrvalekalded soolestikus või pärast gastrektoomiat.
Jaotumine Spetsiifilised plasmavalgud transkobalamiinid osalevad kobalamiinide kiires transpordis kudedesse. B -vitamiin ladestub peamiselt maksas, ööpäevane vajadus on ligikaudu 1 μg. B -vitamiini 12 12 ööpäevane kulu on 2,5 μg või 0,05% kogu organismis talletatavast kogusest. B -vitamiin on erandlik B-vitamiin, sest seda saab hoiustada märkimisväärsetes kogustes, eriti maksas ja neerudes. B -vitamiin eritub rinnapiima ja läbib hematoentsefaalbarjääri ning platsentaarbarjääri. Kobalamiin läbib platsentat ja eritub rinnapiima. Biotransformatsioon Veres on B -vitamiin ulatuslikult seotud transkobalamiinidega. See läbib ulatusliku enterohepaatilise ümbertöötlemise. Eritumine Osa annusest eritub uriiniga esimese 8 tunni jooksul. Uriiniga eritumine moodustab siiski vaid väikese osa toiduga omandatud kehavarude vähenemisest. B -vitamiin eritub peamiselt sapiga ja suurem osa imendub tagasi enterohepaatilise ringluse käigus. Erirühmad Neerukahjustus Ureemilistel patsientidel võib olla veeslahustuvate vitamiinide puudus, mis on tingitud peamiselt nende tarbimise piiramisest ning kaost kroonilise hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi ajal. Maksakahjustus On näidatud, et tiamiini lisamine parandab glükoosi kasutamist hüperglükeemiaga tsirroosiga patsientidel. Tsirroosi ja teiste maksahaigustega patsientidel on püridoksaal-5'-fosfaadi kontsentratsioon vereplasmas sageli madalam.
Alkoholi liigtarbimisega patsiendid B -vitamiini ainevahetus on eriti tundlik alkoholi liigtarbimise suhtes, sest alkohol vähendab B -vitamiini 1 1 imendumist ja suurendab selle eritumist. Alkohol pärsib ka B -vitamiini aktiveerumist selle koensüümi vormiks tiamiinpürofosfaatestriks. Alkoholi kroonilise kuritarvitamisega inimestel on sageli vähenenud püridoksaal-5'-fosfaadi tase vereplasmas. Eakad Eakatel inimestel on kirjeldatud B -vitamiini madalat taset, kuid puuduvad selged tõendid selle põhjuste kohta. Valkudega seotud B -vitamiini imendumine on eakatel vähenenud; seega mõjutab B -vitamiini puudus 12 12 hinnanguliselt 10%...15% üle 60-aastastest inimestest. Teised erirühmad Puuduvad tõendid selle kohta, et B B ja B -vitamiinide farmakokineetilised andmed lastel ja rasvunud patsientidel on erinevad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliiniliste uuringute andmed on puudulikud. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute olemasolevad andmed ei ole näidanud B - ja B -vitamiini kahjulikku toimet inimesele. Isastel rottidel põhjustas B -vitamiini väga suurte annuste pikaajaline manustamine spermatogeneesi kahjustusi. B -vitamiini pikaajaline ja suurtes annustes manustamine põhjustas degeneratsiooni, aksonite ja müeliini kadu koertel ning sensoorse denervatsiooni ja sekundaarse närvidegeneratsiooni rottidel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Povidoon K30 Eelželatiniseeritud modifitseeritud tärklis Naatriumtsitraat Sidrunhappe monohüdraat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Tableti kate Polüvinüülalkohol Makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer Talk Titaandioksiid (E171) Glütseroolmonokaprülokapraat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
18 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Külmvormitava põhjafooliumiga (oPA/Al/PVC) ja lamineeritud -alumiinium-kattefooliumiga blisterpakendid 20, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
1215325
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neuromultivit, 55 mg/50 mg/0,5 mg/ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab − tiamiinvesinikkloriidi (thiamini hydrochloridum; B -vitamiin) 55 mg, − püridoksiinvesinikkloriidi (pyridoxini hydrochloridum; B -vitamiin) 50 mg, − tsüanokobalamiini (cyanocobalaminum; B -vitamiin) 0,5 mg. Üks 2 ml ampull sisaldab − tiamiinvesinikkloriidi (thiamini hydrochloridum; B -vitamiin) 110 mg, − püridoksiinvesinikkloriidi (pyridoxini hydrochloridum; B -vitamiin) 100 mg, − tsüanokobalamiini (cyanocobalaminum; B -vitamiin) 1 mg. INN. Thiaminum, pyridoxinum, cyanocobalaminum. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus. Läbipaistev punane lahus, ilma nähtavate osakesteta. Lahuse pH on 3,2…3,8.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
B , B ja B vitamiinide puudusest tingitud neuroloogiliste sümptomite ravi täiskasvanutel, kui 1- 6- 12- suukaudne ravi ei ole võimalik.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Rasketel (enamasti ägedatel) juhtudel: 2 ml (1 ampull) ööpäevas.
Pärast ägeda faasi taandumist: 2 ml (1 ampull) 1…3 korda nädalas.
Parenteraalselt ravilt tuleb võimalikult kiiresti üle minna suukaudsele (nt Neuromultivit õhukese polümeerikattega tabletid).
Lapsed Kogemus lastel ja noorukitel on piiratud, seetõttu ei ole ravi soovitatav. Manustamisviis Intramuskulaarne. Neuromultivit süstelahust tuleb süstida ainult lihasesiseselt sügavale. Manustada tohib ainult selget, punast lahust.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Intravenoosselt süstimist tuleb vältida.
B -vitamiini lühiajaline manustamine võib ajutiselt raskendada funikulaarse müeloosi või pernitsioosse aneemia diagnoosimist. Perifeerse sensoorse neuropaatia (paresteesia) sümptomite või nähtude tekkimisel tuleb annust korrigeerida ja vajadusel lõpetada ravi. B -vitamiini pikaajalisel manustamisel (kauem kui 6...12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega või lühemat aega (kauem kui 2 kuud) annuses üle 1 g ööpäevas on täheldatud neuropaatiat. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe ampulli kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lingudiureetikumid (nt furosemiid) võivad pikaajalisel ravil suurendada tiamiini eritumist tubulaarse tagasiimendumise pärssimise tõttu ja sellega seoses vähendada tiamiini süsteemset saadavust.
Samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada L-dopa toimet. Seda koostoimet ei teki, kui levodopat manustatakse kaasaegse kliinilise praktika kohaselt koos dopamiindekarboksülaasi inhibiitorite karbidopa või benserasiidiga. Seetõttu pole sellel koostoimel enamikul juhtudel kliinilist tähtsust. Püridoksiin vähendab altretamiini, fenobarbitaali ja fenütoiini toimet. Mõned ravimid suurendavad B -vitamiini vajadust (nt isoniasiid, tsükloseriin, hüdralasiin, D-penitsillamiin, suukaudsed kontratseptiivid).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Seni kogemused selle ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Seetõttu tuleb ettevaatusabinõuna Neuromultivit süstelahuse kasutamist raseduse ajal vältida. Imetamine B -, B - ja B -vitamiin erituvad rinnapiima. B -vitamiin suures kontsentratsioonis võib pärssida 1 6 12 6 rinnapiima teket. Kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi Neuromultivit’iga. Seetõttu peab hoolikalt kaaluma rinnapiimaga toitmise eeliseid imikule ja terapeutilist kasu emale.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Neuromultivit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kokkuleppelised sagedusmääratlused on järgmised: Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 10000)
Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid (nt eksanteem, sügelus, düspnoe, bronhospasm, anafülaktiline šokk).
Närvisüsteemi häired Teadmata: B -vitamiini pikaajaline kasutamine (enam kui 6...12 kuud) ööpäevase annusega üle 50 mg võib põhjustada perifeerset sensoorset neuropaatiat; treemor. Südame häired Teadmata: hüpokaleemiast tingitud arütmia parenteraalse ravi alguses kobalamiiniga (kiiresti suureneva erütropoeesi tagajärjel).
Seedetrakti häired Harv: iiveldus; Teadmata: seedetrakti häired.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: ekseemid, aknelaadsed lööbed.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: peavalu, pööritustunne; Teadmata: lokaalne ärritus süstekohal, kuumahood, palavik, külmavärinad, halb enesetunne.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
B -vitamiin Tiamiinil on lai terapeutiline vahemik. Harva on pärast B -vitamiini korduvat parenteraalset manustamist tekkinud allergilised reaktsioonid. B -vitamiin B6-vitamiini toksilisuspotentsiaal on arvatavasti väga väike. B -vitamiini pikaajaline manustamine (üle 6...12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas võib põhjustada perifeerset sensoorset neuropaatiat (vt lõigud 4.4 ja 4.8). B -vitamiini pidev manustamine annuses üle 1 g ööpäevas kauem kui 2 kuud võib põhjustada neurotoksilisi toimeid. Pärast manustamist annuses üle 2 g ööpäevas on täheldatud neuropaatiat koos ataksia ja tundlikkuse häirega, tsentraalse geneesiga epileptilisi hoogusid koos muutustega EEG-s ning väga harva hüpokroomset aneemiat ja seborroilist dermatiiti. B -vitamiin Pärast suurte annuste parenteraalset manustamist on täheldatud allergilisi reaktsioone. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, vitamiin B ja selle kombinatsioonid vitamiiniga B ja/või vitamiiniga B . ATC kood: A11DB Vitamiinid tiamiin (B ), püridoksiin (B ) ja kobalamiin (B ) toimivad koensüümidena kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi ainevahetuses. Sarnaselt teiste vitamiinidega on need elutähtsad toitained, mida organism ise ei sünteesi. B -vitamiin Tiamiinpürofosfaat on B -vitamiini aktiivne vorm ja toimib mitme ensüümi (nt püruvaatdehüdrogenaasi ja transketolaas) koensüümina. B -vitamiin osaleb peamiselt süsivesikute ainevahetuses, kuid sekkub ka lipiidide ja aminohapete sünteesi. Närvirakud saavad energiavarustuse eranditult glükoosi ensümaatilise oksüdatsiooni ja dekarboksüleerimise teel. Seetõttu on oluline piisav B -vitamiini varu. Tiamiin osaleb ka stiimulite edastamisel närviimpulssidest. B -vitamiin Püridoksaalfosfaat, püridoksiini bioloogiliselt aktiivne vorm, on aminohapete metabolismi võtmetähtsusega koensüüm. Ta osaleb füsioloogiliselt aktiivsete amiinide (nt serotoniin, histamiin, adrenaliin) moodustumisel dekarboksüleerimise teel, samuti anaboolsetes ja kataboolsetes protsessides transaminatsiooni teel. Püridoksaalfosfaat on kesknärvisüsteemis oluline, eriti ensümaatiliselt kontrollitud neurotransmitterite metabolismis. Sfingosiini esimese biosünteesietapi katalüsaatorina on püridoksaalfosfaat võtmerollis sfingolipiidide metabolismis. Sfingolipiidid on närvirakkude müeliinkesta olulised komponendid. B -vitamiin B -vitamiin aktiivsel kujul (5-deoksüadenosüülkobalamiin ja metüülkobalamiin) osaleb ensümaatiliselt katalüseeritud molekulisiseses vesiniku vahetuses ja metüülrühmade molekulisiseses ülekandes. B -vitamiin sekkub ka metioniini sünteesi (seotud tihedalt nukleiinhapete sünteesiga) ja propioonhappe muundamisel suktsinüülhappeks lipiidide metabolismis. B -vitamiin osaleb müeliini alusvalgu, närvirakkude müeliinümbrise komponendi, metüleerimises. Metüleerimine suurendab müeliini alusvalgu lipofiilseid omadusi, mis soodustab suuremat integreerumist müeliinümbrisesse. B -, B - ja B -vitamiinide kombinatsioon 1 6 12 Biokeemilise seose tõttu on B -, B - ja B -vitamiinil eriline tähendus närvisüsteemi ainevahetuses nii üksikult kui ka koos. Lisaks on enamikul mõjutatud patsiendirühmadel, nagu eakad, diabeetikud jne, kõigi kolme vitamiini puudus. Loomkatsed näitasid, et B-vitamiinide kombinatsioon kiirendab kahjustatud närviteede regeneratiivseid protsesse, mis lõppkokkuvõttes viib talitluse kiirema taastumiseni ja lihaste innervatsioonini. Diabeediga rottidel hoidis B-vitamiinide kombinatsiooni manustamine ära või vähendas iseloomulikku närvikahjustust, nii et talitluse halvenemine neutraliseeriti (antineuropaatiline toime). Erinevates valumudelites rottidel näitas vitamiinide B , B ja B manustamine antinotsitseptiivset toimet. Kombinatsiooni efektiivsus ületas üksikute manustamiste oma.
5.2 Farmakokineetilised omadused
B -, B - ja B -vitamiinide koosmanustamine ei mõjuta üksikute vitamiinide farmakokineetikat. 1 6 12 B -vitamiin Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.
Organism võib talletada ligikaudu 30 mg tiamiini. Tiamiini kiire biotransformatsiooni tõttu on varu pigem piiratud (4...10 päeva).
B -vitamiin B -vitamiin fosforüleeritakse peamiselt maksas, mis toodab bioloogiliselt aktiivset vormi püridoksaalfosfaati. Rakumembraani läbimiseks peab fosforüleeritud B -vitamiin olema aluselise fosfataasiga hüdrolüüsitud, et vabastada B -vitamiin. Transport rakku toimub difusiooni teel, millele järgneb refosforüleerimine. Püridoksaalfosfaadi bioloogiline poolväärtusaeg on 15…25 päeva. Püridoksiini maksimaalne eritumine toimub 2...5 tunniga. Organism võib talletada 40...150 mg. Ööpäevas eritatakse uriiniga 1,7...3,6 mg. B -vitamiin Suukaudselt manustatud B -vitamiinil on imendumismäär madal, see väheneb veelgi pärast bariaatrilist operatsiooni, eakatel, dialüüsipatsientidel ja muud tüüpi malabsorptsiooniga patsientidel. Lisaks suukaudse B -vitamiini küllastunud aktiivsele imendumisele maksimaalse ööpäevase omastamisega ligikaudu 1,5 μg, saab B -vitamiin imenduda ka passiivse difusiooni teel. Passiivse difusiooniga imenduv osakaal on vaid ligikaudu 1%...2% manustatud kogusest. See võib veelgi väheneda patsientidel, kellel on olnud bariaatriline operatsioon või omastamine seedetraktist halvenenud muude haiguste tõttu. Sellistele patsientidele võib soovitada parenteraalset manustamist. Ligikaudu 90% vereplasmas olevast kobalamiinist on seotud valkudega (transkobalamiinidega). B -vitamiin, mis vereplasmas ei ringle, ladestub peamiselt maksas. Ööpäevane vajadus on ligikaudu 1 μg. B -vitamiini ööpäevane kulu on 2,5 μg või 0,05% kogu organismis talletatavast kogusest. B -vitamiin eritub peamiselt sapiga ja suurem osa imendub tagasi enterohepaatilise ringluse käigus. Kui suurte annuste, eriti parenteraalsel manustamisel ületatakse organismi säilitusvõime, eritub ülejäänud osa uriiniga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kõigi kolme vitamiini genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Järgmised prekliinilised tulemused võivad olla kliiniliselt olulised. B -vitamiin B -vitamiini suukaudne manustamine annuses 150...200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas oli koertele morfoloogiliselt ja kliiniliselt tõestatult neurotoksiline. Rottidel dokumenteeriti püridoksiini suurte annuste (63…500 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas) pikaajalise manustamise korral spermatosoidide liikuvuse vähenemist ja sperma morfoloogilisi muutusi.
6. FARMATSEUTILISED OMADUSED
6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 C... 8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5, 20 või 100 merevaigukollasest klaasist (I tüüpi) ampulli, millest igaüks sisaldab 2 ml lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
1234626
9. ESMASE MÜÜGILOA/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2026
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
veebruar 2026
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neuromultivit, 100 mg/200 mg/0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab − tiamiinvesinikkloriidi (thiamini hydrochloridum; B1-vitamiin) 100 mg, − püridoksiinvesinikkloriidi (pyridoxini hydrochloridum; B6-vitamiin) 200 mg, − tsüanokobalamiini (cyanocobalaminum; B12-vitamiin) 0,2 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine − makrogool 6000, 9 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett Valge või hallikasvalge, ümar, kaksikkumer tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
B-grupi vitamiinide vaeguse vältimine ja ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üks tablett 1 kord ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust suurendada kuni 1 tabletini 3 korda ööpäevas.
Lapsed Neuromultivit’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastast ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis Suukaudne. Neuromultivit tableti peab närimata alla neelama koos vähese koguse vedelikuga, pärast sööki. Ravi kestus Ravi kestuse määrab arst. Hiljemalt pärast 4-nädalast manustamist tuleb teha otsus annuse võimaliku vähendamise kohta (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Neuromultivit’i ei tohi manustada lastele ja noorikitele toimeaine suure sisalduse tõttu.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Perifeerse sensoorse neuropaatia (paresteesia) sümptomite või nähtude tekkimisel tuleb annust korrigeerida ja vajadusel lõpetada ravi. B6-vitamiini pikaajalisel manustamisel (kauem kui 6...12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega või lühemat aega (kauem kui 2 kuud) annuses üle 1 g ööpäevas on täheldatud neuropaatiat.
Lapsed Neuromultivit’i ei tohi manustada lastele ja noorukitele toimeaine suure sisalduse tõttu.
B12-vitamiini sisaldavad preparaadid võivad varjata funikulaarse müeloosi ja pernitsioosse aneemia kliinilist pilti ja laboratoorset leidu.
See ravimpreparaat sisaldab makrogooli 6000, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
5-fluorouratsiil inaktiveerib tiamiini, sest 5-fluorouratsiil pärsib täielikult tiamiini fosforüleerumise tiamiinpürofosfaadiks.
Antatsiidid, alkohol ja tee võivad pärssida tiamiini imendumist.
Lingudiureetikumid (nt furosemiid) võivad pikaajalisel ravil suurendada tiamiini eritumist tubulaarse tagasiimendumise pärssimise tõttu ja sellega seoses vähendada tiamiini süsteemset saadavust.
B6-vitamiin võib samaaegsel manustamisel vähendada L-dopa efektiivsust.
Püridoksiini antagonistide (nt isoniasiid, hüdralasiin, D-penitsiilamiin või tsükloseriin) samaaegne manustamine võib suurendada B6-vitamiini vajadust.
Väävliühendeid sisaldavad joogid (nt vein) suurendavad tiamiini lõhustamist.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Üldreeglina on raseduse ja imetamise ajal B1-vitamiini soovitatav ööpäevane annus 1,4 mg ja B6-vitamiini annus 1,9 mg. Raseduse ajal tohib nimetatud annuseid ületada ainult juhul, kui patsiendil on diagnoositud B1- või B6-vitamiini vaegus, sest soovitatud annustest suuremate annuste ohutus ei ole tõestatud. Ravimi toimet rasedusele, embrüonaalsele, loote-, prenataalsele ja postnataalsele arengule on loomkatsetes uuritud ebapiisavalt. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Raviarst peab hoolikalt kaaluma kasu ja riski suhet enne selle ravimi määramist rasedale.
Imetamine B1-, B6- ja B12-vitamiin erituvad rinnapiima. B6-vitamiin võib suures kontsentratsioonis pärssida rinnapiima teket. Loomkatsetest ei ole andmeid rinnapiima eritumismäära kohta. Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda vastsündinu imetamise ja ema ravi eeliseid, et otsustada kas lõpetada imetamine või ravi Neuromultivit’iga.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Neuromultivit’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kokkuleppelised sagedusmääratlused on järgmised:
Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Orgasüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid, nt higistamine, Närvisüsteemi häired Teadmata B6-vitamiini pikaajaline manustamine Seedetrakti häired Harv Seedetrakti kaebused nagu iiveldus, Üldised häired ja Harv Peavalu, pööritustunne manustamiskoha reaktsioonid
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võiamlikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
B1-vitamiin Tiamiinil on lai terapeutiline vahemik. Väga suured annused (üle 10 g) on blokeerivad närviganglione ning sarnaselt kuraarele pärsivad närviimpulsside ülekannet.
B6-vitamiin B6-vitamiini toksilisuspotentsiaal on arvatavasti väga väike. B6-vitamiini pikaajaline manustamine (üle 6...12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas võib põhjustada perifeerset sensoorset neuropaatiat. B6-vitamiini pidev manustamine annuses üle 1 g ööpäevas kauem kui 2 kuud võib põhjustada neurotoksilisi toimeid. Pärast manustamist annuses üle 2 g ööpäevas on täheldatud neuropaatiat koos ataksia ja tundlikkuse häirega, tsentraalse geneesiga krampe koos muutustega EEG-s ning väga harva hüpokroomset aneemiat ja seborroilist dermatiiti.
B12-vitamiin Pärast suurte annuste parenteraalset manustamist (harva ka suukaudse manustamise järgselt) on täheldatud allergilisi reaktsioone, ekseemitaolist kahjustust nahal ja healoomulist aknet.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: B1-vitamiin kombinatsioonis B6 ja (või) B12-vitamiinidega. ATC kood: A11DB84
Farmakodünaamilised toimed Neuromultivit sisaldab toimeainetena B-rühma vitamiine, millel on neurotroopne toime. Ravimis sisalduvad vitamiinid – tiamiin (B1), püridoksiin (B6) ja kobalamiin (B12) toimivad koensüümidena kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi ainevahetuses. Sarnaselt teiste vitamiinidega on need elutähtsad mikrotoitained, mida organism ise ei sünteesi.
B1-, B6- ja B12-vitamiini terapeutiline manustamine võib tasakaalustada ebapiisavast toitumisest tingitud vitamiinivaegust ning tagada koensüümide vajaliku määra. Nende vitamiinide terapeutiline manustamine närvisüsteemi häirete korral leevendab kaasuvat vitamiinivaegust (mis võib olla tingitud suurenenud vajadusest häire korral) ja soodustab loomulikku taastumist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
B1-vitamiin Pärast suukaudset manustamist on tiamiinil kaks annusest sõltuvat transpordiviisi: aktiivne imendumine kontsentratsioonini 2 µmol ja passiivne difusioon kontsentratsioonil üle 2 µmol. Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi. Organism võib talletada ligikaudu 30 mg tiamiini. Tingituna tiamiini kiirest biotransformatsioonist, on varu pigem piiratud (4...10 päeva).
B6-vitamiin Püridoksiin imendub kiiresti, peamiselt seedetrakti ülaosas ja maksimaalne eritumine toimub 2...5 tunni pärast. Organism võib talletada 40...150 mg. Ööpäevas eritatakse uriiniga 1,7...3,6 mg.
B12-vitamiin Seedetraktist imendumine toimub kahel viisil: − vabanemine maohappe mõjul ja kohene seondumine sisemise faktoriga; − passiivne imendumine verre, sõltumatult sisemisest faktorist. Teine viis on oluline annuste korral, mis ületavad 1,5 µg. Pernitsioosse aneemiaga patsientidel on 100 µg ja suurema annuse suukaudsel manustamisel imendumismäär 1%. B12-vitamiini talletatakse peamiselt maksas, ööpäevane vajadus on ligikaudu 1 µg. B12-vitamiini ööpäevane kulu on 2,5 µg või 0,05% kehas talletatud üldkogusest. B12-vitamiin eritub peamiselt sapiga ja suurem osa imendub tagasi enterohepaatilise ringluse käigus.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Korduvtoksilisus B12-vitamiini väga suured annused on loomadel põhjustanud bradükardiat. Lisaks on täheldatud vegetatiivsete ganglionite ja motoorsete lõpp-plaatide blokaadi sümptomeid. Koertel põhjustas B6-vitamiini suukaudne manustamine annuses 150...200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas 100...107 päeva jooksul ataksiat, müasteeniat, tasakaaluhäireid, samuti aksonite ja müeliinkihtide degeneratiivseid muutusi. B6-vitamiini suurte annuste manustamisel loomkatsetes tekkisid ka tõmblused ja koordinatsioonihäired. Võimalik mutageensus ja kasvajate teke Tavapärasel kliinilisel kasutamisel ei ole B1- ja B6-vitamiini mutageenne toime tõenäoline. B1- ja B6-vitamiini kasvajat põhjustavat toimet ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Reproduktsioonitoksilisus B1-vitamiini transporditakse aktiivselt lootesse. B1-vitamiini kontsentratsioon lootes ja vastsündinus on kõrgem kui emal. Inimembrüo ja inimloote arengut B1-vitamiini annuste korral, mis ületavad normaalset päevast vajadust, ei ole süstemaatiliselt uuritud. B6-vitamiini ei ole loomkatsetes piisavalt uuritud. Embrüotoksilisuse uuringus rottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet. B6-vitamiini väga suurte annuste manustamine isasrottidele kahjustas spermatogeneesi.
6. FARMATSEUTILISED OMADUSED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kolloidne ränidioksiid, veevaba, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, povidoon.
Tableti kate: makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos, Eudragit NE.
6.2 Sobimatus
Ei ole täheldatud.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVdC/alumiinium või alumiiniumblisterpakendis 20 või 100 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
513906
9. ESMASE MÜÜGILOA/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.05.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
oktoober 2018