Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeuroMax Forte, 100 mg/200mg/0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab tiamiinvesinikkloriidi (B1 vitamiin) 100 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B6 vitamiin) 200 mg ja tsüanokobalamiini (B12 vitamiin) 0,2 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett. Valge kuni helepunane, ümmargune ja kumer poolitusjoonega tablett. Diameeter on 11 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
B vitamiinide vaeguse vältimine ja ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanule ja üle 15-aastasele 1 tablett päevas.
Lapsed Alla 15-aastastel patsientidel ei kasutata antud ravimvormi toimeaine suure sisalduse tõttu.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainetesuhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Levodopa toime võib püridoksiini toimel väheda, kui levodopat kasutakse ilma dopa-dekarboksülaas inhibiitorita.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Pole teada ühtegi kahjulikku toimet raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Püridoksiini, tsüanokobalamiini ja tiamiini soovitatud annuste tarvitamisel ei ole täheldatud mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kui manustada soovitatud annuseid, on kõrvaltoimed harvad.
Pikaajalise kasutamise kõrvaltoimeteks võivad olla allergilised nahareaktsioonid (nõgeslööve, naha ekseem).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Pikaajalisel suurtes kogustes B-grupi vitamiinide kasutamisel on esinenud paresteesiat, kihelust, mäluhäireid ja sensoorset neuropaatiat.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vitamiin B1 ja selle kombinatsioonid vitamiiniga B6 ja vitamiiniga B12; ATC- kood: A11DA82
Tiamiin (B1 vitamiin) osaleb süsivesikute ainevahetuses, tema füsioloogiliselt aktiivne metaboliit tiamiinpürofosfaat osaleb koensüümina püruvaadi ja alfaketoglutaraadi dekarboksüleerimisprotsessides. Tiamiin on vajalik närvi- ja südamekoes. Tavaliselt on toiduga saadav tiamiini kogus piisav. Klassikaline tiamiini puudusest tingitud haigus on beri- beri, mille sümptomiteks on südamepuudulikkus ja neuromuskulaarsed häired. Peamiselt esineb tiamiini defitsiiti alkohoolikutel, neil esinevad närvisüsteemi häired, mida tuntakse Wernicke entsefalopaatiana (seljalihaste halvatus, ataksia, teadvuse häired). Tiamiini defitsiit võib tekkida veel pikaajalisel parenteraalsel toitumisel ja dialüüsravi korral. Tiamiini soovitatav ööpäevane annus täiskasvanule on 1,4 mg.
Püridoksiin (B6 vitamiin) osaleb aminohapete ainevahetuses. Püridoksiin on ka oluline komponent niatsiini tekkel trüptofaanist, sapphapete, küllastamata rasvhapete ja porfüriinide ainevahetusel. Püridoksiini vajadus suureneb raseduse ajal kui see on aktiivse mehhanismiga ladestatud platsentas. Püridoksiini vajadus on suurenenud ka liigse valgu sisaldusel toidus. Püridoksiini soovitatav ööpäevane annus on 2 mg. Raseduse ja imetamise ajal on vitamiini ööpäevane vajadus suurenenud. Püridoksiini defitsiit on tavaliselt seotud ka teiste B-grupi vitamiinide puudusega. Peamiselt esineb Bgrupi vitamiinide puudust alkohoolikutel. Püridoksiini defitsiidi peamisteks sümptomiteks on oksendamine, kaalu kaotus, depressioon, perioraalne ekseem suu, nina ja silmade ümbruses ja muutused suu limaskestas.
Tsüanokobalamiin (B12 vitamiin) on koensüümina seotud muteaaside, dehüdraaside ja reduktaaside reaktsioonidega. Tsüaanokobalamiini defitsiit on tavaliselt seotud imendumise häiretega. Defitsiidi sümptomid on aneemia, närvisüsteemi häired, süsivesikute ainevahetuse häired, muutused seedetraktis ja kasvu häired. Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanule on 1 mikrogramm.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Tiamiin imendub peensoolest aktiivse mehhanismiga, maksimaalselt imendub ööpäevas ligikaudu 2,5 mg. Peale imendumist transporditakse tiamiin maksa, kus osa sellest imendub sapiga tagasi soolde, kust tagasi märkimisväärselt ei imendu. Liigne kogus tiamiini annab väljaheitele iseloomuliku küpsetuspärmi lõhna. Tiamiin jaotub peaagu kõigisse kudedesse ja imendub rinnapiima. Oma veeslahustuvuse tõttu ei talletu tiamiin organismis märkimisväärselt ja liigne kogus tiamiini eritub uriiniga kas muutumatult või metaboliseeritult. Tiamiini varud organismis on umbes 30 mg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on 10...20 päeva.
Püridoksiin muutub organismis püridoksaaliks ja see imendub peensoolest passiivsel difusioonil. Olulisim metaboliit on 4-püridoksiin hape.
Tsüanokobalamiin imendub peensoolest valkudega seotult aktiivse satureeritud mehhanismiga. Vähem kui 10% tsüanokobalamiinist on plasmas vabalt või nõrgas valgu seoses. Tsüanokobalamiini varud on maksas, kus talletub üle poole (3...5 mg) organismis leiduvast tsüanokobalamiinist. Kobalamiinid erituvas enterohepaatilise tsükli kaudu väljaheitesse ja eritumine uriiniga on vähetähtis.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittespetsiifiline.
6. FARMATSEUTILISED OMADUSED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: etüültselluloos ränidioksiid kolloidne veevaba magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos tärklis, modifitseeritudsidrunhape (E330) steariinhape trinaatriumtsitraat (E331) etüültselluloos
Tableti kate: hüpromelloos makrogool 4000 titaandioksiid (E171) polüdekstroos
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
18 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 ja 100 tabletti plastpurgis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna,
Soome.
8. MÜÜGILOA NUMBER
242198
9. MÜÜGILOA ESMASE VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
11.12.1998/27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2017