Artikli sisukord
Näidustus: B vitamiinide vaeguse vältimine ja ravi.
õhukese polümeerikattega tablett (100mg +200mg +0,2mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
NeuroMax Forte, 100 mg/200 mg/0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on NeuroMax Forte ja milleks seda kasutatakse
NeuroMax Forte’t kasutatakse B vitamiinide vaeguse vältimiseks ja raviks. NeuroMax Forte sisaldab vitamiine B6 (püridoksiin), B12 (tsüanokobalamiin) ja B1 (tiamiin).
B-grupi vitamiinidel on oluline roll organismi ainevahetusprotsessides. Nad osalevad erinevates ensüümreaktsioonides koensüümide ja aktivaatoritena, samuti oksüdatsiooni- ning reduktsioonireaktsioonides ning avaldavad toimet rakutuumale ning mitokondritele. B-grupi vitamiinid on vees lahustuvad ja ei ladestu organismis.
2. Mida on vaja teada enne NeuroMax Forte-ikasutamist
Ärge kasutage NeuroMax Forte-i
- kui olete püridoksiin, tsüanokobalamiin või tiamiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetelud lõigus
6) suhtes allergiline.
Muud ravimid ja NeuroMax Forte Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mas tahes muid ravimeid. Eriti kehtib see juhul, kui kasutate levodopat (ravim parkinsonismi raviks), kuna NeuroMax Forte või vähendada levodopa ravitoimet.
Rasedus ja imetamine Pole täheldatud ühtegi ohtu raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine NeuroMax Forte kasutamisel toime autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele puudub.
3. Kuidas NeuroMax Forte-ikasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 1 tablett päevas.
Alla 15-aastastel lastel ei kasutata. Manustada koos rohke joogiga, jälgida soovitatud annuseid. Mitte pikaajaliseks kasutamiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatud annuste korral ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid (nõgeslööve, naha ekseem).
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas NeuroMax Foret-i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visage ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida NeuroMax Forte sisaldab
- Toimeained on tiamiinvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid ja tsüanokobalamiin. 1 tablett sisaldab tiamiinvesinikkloriidi (B1 vitamiin) 100 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B6 vitamiin) 200 mg ja tsüanokobalamiini (B12 vitamiin) 0,2 mg.
- Abiained on Tableti sisus: modifitseeritud tärklis, trinaatriumtsitraat (E331), sidrunhape (E330), mikrokristalliline tselluloos, etüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, steariinhape. Tableti kattes: hüpromelloos, värvaine titaandioksiid (E171), polüdekstroos ja makrogool 4000 .
Kuidas NeuroMax Forte välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tablett. Valge kuni helepunane, ümmargune ja kumer poolitusjoonega tablett. Diameeter on 11 mm. Pakendid: 30 ja 100 tabletti plastpurgis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Vitabalans OY, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Soome.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Vitabalans Pharma OÜ, Hõbekuuse 26, 12111 Tallinn. Tel. +372 6230018
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeuroMax Forte, 100 mg/200mg/0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab tiamiinvesinikkloriidi (B1 vitamiin) 100 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B6 vitamiin) 200 mg ja tsüanokobalamiini (B12 vitamiin) 0,2 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett. Valge kuni helepunane, ümmargune ja kumer poolitusjoonega tablett. Diameeter on 11 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
B vitamiinide vaeguse vältimine ja ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanule ja üle 15-aastasele 1 tablett päevas.
Lapsed Alla 15-aastastel patsientidel ei kasutata antud ravimvormi toimeaine suure sisalduse tõttu.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainetesuhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Levodopa toime võib püridoksiini toimel väheda, kui levodopat kasutakse ilma dopa-dekarboksülaas inhibiitorita.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Pole teada ühtegi kahjulikku toimet raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Püridoksiini, tsüanokobalamiini ja tiamiini soovitatud annuste tarvitamisel ei ole täheldatud mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kui manustada soovitatud annuseid, on kõrvaltoimed harvad.
Pikaajalise kasutamise kõrvaltoimeteks võivad olla allergilised nahareaktsioonid (nõgeslööve, naha ekseem).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Pikaajalisel suurtes kogustes B-grupi vitamiinide kasutamisel on esinenud paresteesiat, kihelust, mäluhäireid ja sensoorset neuropaatiat.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vitamiin B1 ja selle kombinatsioonid vitamiiniga B6 ja vitamiiniga B12; ATC- kood: A11DA82
Tiamiin (B1 vitamiin) osaleb süsivesikute ainevahetuses, tema füsioloogiliselt aktiivne metaboliit tiamiinpürofosfaat osaleb koensüümina püruvaadi ja alfaketoglutaraadi dekarboksüleerimisprotsessides. Tiamiin on vajalik närvi- ja südamekoes. Tavaliselt on toiduga saadav tiamiini kogus piisav. Klassikaline tiamiini puudusest tingitud haigus on beri- beri, mille sümptomiteks on südamepuudulikkus ja neuromuskulaarsed häired. Peamiselt esineb tiamiini defitsiiti alkohoolikutel, neil esinevad närvisüsteemi häired, mida tuntakse Wernicke entsefalopaatiana (seljalihaste halvatus, ataksia, teadvuse häired). Tiamiini defitsiit võib tekkida veel pikaajalisel parenteraalsel toitumisel ja dialüüsravi korral. Tiamiini soovitatav ööpäevane annus täiskasvanule on 1,4 mg.
Püridoksiin (B6 vitamiin) osaleb aminohapete ainevahetuses. Püridoksiin on ka oluline komponent niatsiini tekkel trüptofaanist, sapphapete, küllastamata rasvhapete ja porfüriinide ainevahetusel. Püridoksiini vajadus suureneb raseduse ajal kui see on aktiivse mehhanismiga ladestatud platsentas. Püridoksiini vajadus on suurenenud ka liigse valgu sisaldusel toidus. Püridoksiini soovitatav ööpäevane annus on 2 mg. Raseduse ja imetamise ajal on vitamiini ööpäevane vajadus suurenenud. Püridoksiini defitsiit on tavaliselt seotud ka teiste B-grupi vitamiinide puudusega. Peamiselt esineb Bgrupi vitamiinide puudust alkohoolikutel. Püridoksiini defitsiidi peamisteks sümptomiteks on oksendamine, kaalu kaotus, depressioon, perioraalne ekseem suu, nina ja silmade ümbruses ja muutused suu limaskestas.
Tsüanokobalamiin (B12 vitamiin) on koensüümina seotud muteaaside, dehüdraaside ja reduktaaside reaktsioonidega. Tsüaanokobalamiini defitsiit on tavaliselt seotud imendumise häiretega. Defitsiidi sümptomid on aneemia, närvisüsteemi häired, süsivesikute ainevahetuse häired, muutused seedetraktis ja kasvu häired. Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanule on 1 mikrogramm.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Tiamiin imendub peensoolest aktiivse mehhanismiga, maksimaalselt imendub ööpäevas ligikaudu 2,5 mg. Peale imendumist transporditakse tiamiin maksa, kus osa sellest imendub sapiga tagasi soolde, kust tagasi märkimisväärselt ei imendu. Liigne kogus tiamiini annab väljaheitele iseloomuliku küpsetuspärmi lõhna. Tiamiin jaotub peaagu kõigisse kudedesse ja imendub rinnapiima. Oma veeslahustuvuse tõttu ei talletu tiamiin organismis märkimisväärselt ja liigne kogus tiamiini eritub uriiniga kas muutumatult või metaboliseeritult. Tiamiini varud organismis on umbes 30 mg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on 10...20 päeva.
Püridoksiin muutub organismis püridoksaaliks ja see imendub peensoolest passiivsel difusioonil. Olulisim metaboliit on 4-püridoksiin hape.
Tsüanokobalamiin imendub peensoolest valkudega seotult aktiivse satureeritud mehhanismiga. Vähem kui 10% tsüanokobalamiinist on plasmas vabalt või nõrgas valgu seoses. Tsüanokobalamiini varud on maksas, kus talletub üle poole (3...5 mg) organismis leiduvast tsüanokobalamiinist. Kobalamiinid erituvas enterohepaatilise tsükli kaudu väljaheitesse ja eritumine uriiniga on vähetähtis.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittespetsiifiline.
6. FARMATSEUTILISED OMADUSED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: etüültselluloos ränidioksiid kolloidne veevaba magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos tärklis, modifitseeritudsidrunhape (E330) steariinhape trinaatriumtsitraat (E331) etüültselluloos
Tableti kate: hüpromelloos makrogool 4000 titaandioksiid (E171) polüdekstroos
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
18 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 ja 100 tabletti plastpurgis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna,
Soome.
8. MÜÜGILOA NUMBER
242198
9. MÜÜGILOA ESMASE VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
11.12.1998/27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2017